한독(회장 김영진)은 숙취해소제 '레디큐'가 중국에 정식 수출한다고 23일 밝혔다. 이에 한독은 '레디큐 드링크' 제품 12만병과 '레디큐-츄' 제품 7만 7천 팩 규모의 초도 물량 수출을 완료했다. 2014년 출시된 '레디큐'는 그 동안 중국인 관광객들에게 높은 인기를 자랑해 왔으며, 한독은 이러한 인기를 바탕으로 중국 현지 수출을 타진해왔다. 이를 위해 한독은 레디큐의 중국 내 직접 수출을 위한 중국 위생 허가 등록을 이미 마쳤으며, 중국 최대 규모의 종합 소비재 박람회와 식음료 박람회 등에 참가해 레디큐의 중국 시장 진출 판로를 확보했다. 레디큐는 중국 내 숙취해소 관련 제품이 입점한 약국, 온라인 몰 등을 시작으로 정식 판매될 예정이며 향후 슈퍼, 마트, 편의점 등 일반 유통 거래처까지 채널을 확대해 중국 숙취해소제 시장에 적극적으로 나설 계획이다. 한독 관계자는 "달콤한 맛과 독특한 제형으로 기존 중국인 관광객을 중심으로 큰 사랑을 받았던 '레디큐' 브랜드의 현지 시장 진출로 더 많은 관심을 받을 것으로 기대 한다"며 "아시아 최대 시장인 중국 수출을 발판 삼아 미국, 베트남 등 글로벌 숙취해소제 시장에도 진출할 계획"이라고 전했다.

중국산 원료에서 시작된 발사르탄 발암물질 파동이 좀처럼 수면 아래로 가라앉지 않고 있다. 인도산 발사르탄에도 불순물 검출 사실이 알려지면서 제약업계에서는 불안감이 확산되는 모습이다. 국내에 문제의 인도산 원료는 유입되지 않아 혼선이 발생하지 않았지만 다른 원료에서도 문제가 발생할 수 있다는 우려가 증폭되는 분위기다. 현재 진행 중인 다른 원료의 조사 결과가 사태의 장기화 또는 진정국면 여부를 결정짓는 분수령이 될 전망이다. 22일 업계에 따르면 인도 원료의약품 업체 헤테로는 지난 18일 거래처에 보낸 서신을 통해 발사르탄 원료에 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'에 오염될 가능성이 발견돼 자발적인 회수를 결정했다”라고 밝혔다. 헤테로는 최근 유럽에서 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료에서 NDMA가 검출돼 회수조치가 내려진 이후 자체 생산 원료에 대해서 조사를 진행했다. 조사 결과 헤테로가 생산하는 원료에서도 NDMA가 검출됐을 수 있다고 판단하고 거래처들에 자발적 회수 결정 사실을 알렸다. 이와 관련 유럽의약품안전청(EMA)과 식품의약품안전처는 공식 메시지를 내놓고 있지 않고 있지만 식약처는 헤테로가 제조한 발사르탄 원료는 국내에 수입된 적이 없다고 설명했다. 인도산 발사르탄 원료의약품의 NDMA 검출이 국내에 영향을 주지 않은 것으로 밝혀졌지만 오히려 업계에서는 불안감이 증폭되는 상황이다. 이번 사태의 단초를 제공한 제지앙화하이의 원료가 아닌 다른 업체가 생산하는 원료의약품에서도 NDMA가 발생할 수 있다는 우려가 현실이 될 가능성이 높아졌다는 이유에서다. 데일리팜이 입수한 제지앙화하이의 발사르탄 관련 보고서를 보면 NDMA는 발사르탄은 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 생성된 것으로 조사됐다. 이 보고서는 제지앙화하이가 직접 작성해 국내외 거래처에 발송됐고 식약처에도 제출됐다. 제지앙화하이는 발사르탄 제조 과정에서 몇 가지 조건이 충족돼야 NDMA가 발생한다고 결론내렸다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다. 제지앙화하이는 칸데사르탄, 이베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄 등 중간체로 테트라졸을 제조하는 다른 ARB 계열 약물의 원료에서도 발사르탄과 같은 환경의 제조공정을 사용할 경우 NDMA가 발생할 수 있다고 결론내렸다. 제지앙화하이가 아닌 다른 업체가 생산하는 발사르탄과 동일 계열 고혈압치료제 원료의약품이 NDMA 오염 가능성에서 100% 자유로울 수 없다는 뜻이기도 하다. 이미 국내에서도 유해성 조사 대상이 확대되고 있다. 식약처는 지난 15일 국내 원료의약품 제조업체 13곳을 대상으로 발사르탄 원료의약품의 안전성 검사 결과를 제출하라는 공문을 발송했다. 식약처는 “원료의약품 발사르탄에 대한 검토가 필요하다고 판단된다”면서 13개 업체들에 ▲조품과 유사 출발물질을 포함한 발사르탄 관련 상세 제조방법 ▲발사르탄 원료의약품에서 NDMA 검출여부 및 분석결과 등을 20일까지 제출하라고 지시했다. 식약처는 제지앙화하이가 제조한 원료의약품 중 발사르탄 이외의 다른 ‘살탄 계열’의 원료에 대해서도 NDMA 오염 여부를 살펴보고 있다. 제지앙화하이 제조 발사르탄 이외의 원료에서도 NDMA 발생 가능성이 있다는 판단에 조사 범위를 점차적으로 확대하는 모습이다. 인도 헤테로 제조 발사르탄이 국내에 유입되지는 않아 판매중지와 회수 조치는 빗겨갔지만 만약 국내 업체들이 사용 중인 다른 원료에서 NDMA가 검출됐다는 조사 결과가 나오면 이번 사태의 파장은 걷잡을 수 없이 확산될 수밖에 없다. 반대로 다른 원료가 안전하다고 판단되면 이번 발사르탄 파동은 진정국면으로 접어들게 된다. 사실상 제지앙화하이 제조 발사르탄 이외의 원료에 대한 NDMA 검출 여부가 이번 파동의 분수령으로 작용할 것이라는 분석이다. 업계 한 관계자는 “그동안 사용한 발사르탄 뿐만 아니라 유사 원료의약품에 대한 점검에 착수했다”면서 “만약 다른 원료에서도 NDMA가 검출된 것으로 나타나면 제약업계 전반으로 사태가 확산될 것이라는 위기감이 팽배하다”라고 말했다.

한국피엠지제약이 적극적인 법적대응을 통해 경영위기를 돌파하고 있다. 레일라의 약가인하 조치도 멈추게 한 데 이어 이번에는 제조정지 처분도 스톱시켰다. 22일 업계에 따르면 서울행정법원은 지난 20일 식품의약품안전처의 제조업무정지 처분이 부당하다며 한국피엠지제약이 신청한 집행정지를 인용했다. 법원은 "회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급히 (제조업무정지 처분) 집행을 정지할 필요가 있다"면서 "집행정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정하기 어렵다"고 판단했다. 지난 6일 한국피엠지제약은 같은 이유로 중앙행정심판위원회에 이의를 제기해 행정심판청구 사건의 재결이 있을때 까지 집행정지를 인용받은 바 있다. 행정심판위에 이어 행정법원도 집행정지를 인용함에 따라 한국피엠지제약은 정식 판결이 있을 때까지 제조정지 위기를 피할 수 있게 됐다. 앞서 식약처는 한국피엠지제약이 2010년 9월 30일부터 2011년 1월 31일까지 제조관리자로 신고한 약사가 제조관리 업무 외 학술 업무도 수행했다며 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 단 회사의 주력품목인 골관절염 천연물신약 '레일라정'에 대해서는 제조업무정지 3개월을 갈음한 과징금 4860만원을 부과했다. 이에 올해 7월 9일부터 10월 8일까지 제조업무 일체가 중단될 예정이었지만, 행정심판위와 행정법원의 집행정지 인용으로 피엠지제약은 기사회생하는 데 성공했다. 이에 대해 회사 관계자는 "이 사건 처분은 식약처가 위헌적이고 획일적인 해석·적용으로 처분을 한 것으로 보인다"면서 "더욱이 7~8년전의 행위에 대해 2018년에 이르러서야 모든 의약품을 무려 3개월 간이나 제조업무정지 처분을 한 것은 실권의 범위에 위반한 것으로 평가돼야 마땅하다"고 주장했다. 보통 의약품 제조업체가 갑의 입장인 식품의약품안전처나 복지부를 상대로 법적대응을 하기는 부담스러운게 사실이다. 하지만 피엠지제약은 정부를 상대로 적극적인 법적대응을 펼쳐 경영위기에서 잇따라 벗어났다. 제약업계 한 관계자는 "피엠지제약이 중소 제약사지만, 예상치 못한 법적 논리를 내세워 정부처분에서 탈출구를 마련하면서 업계 전문가들 사이에서도 회자가 되고 있다"고 말했다. 한편 레일라는 올해 상반기 유비스트 기준으로 112억원의 원외처방액을 기록해 건재함을 과시했다.

한국 제약·바이오산업계가 오는 9월 사상 처음으로 채용박람회를 연다. 취업자수가 급감하는 등 청년실업과 고용대란이 심각해지는 현 상황에서 제약·바이오산업의 이번 채용박람회는 고용시장에 활력을 불어넣을 것으로 기대된다. 특히 이번 채용박람회에서는 주요 제약기업 CEO들이 연자로 나서 특강을 진행할 계획이어서 관심이 모아진자. 한국제약바이오협회는 한국보건산업진흥원과 함께 오는 9월 7일 서울 여의도 중소기업중앙회 지하 1층 그랜드홀과 2층 등에서 ‘한국 제약·바이오산업 채용박람회’를 개최할 예정이라고 23일 밝혔다. 협회는 이와 관련해 오는 24일 이사장단 회의를 열어 채용박람회 개최 건을 확정하고, 본격적인 행사 준비에 나설 계획이다. 협회측은 “제조업 평균의 2배를 넘는 고용증가율을 나타내는 제약·바이오산업은 청년 ·정규직·여성·석박사 등 다방면에서 양질의 일자리 창출을 선도하고 있다”면서 “국가적인 고용쇼크를 극복하기 위해 제약·바이오산업계가 처음으로 대규모 채용박람회를 여는 방안을 추진하고 있다”고 설명했다. 박람회에서는 주요 제약·바이오기업이 참여해 채용상담과 면접을 진행하며, 회원사에는 부스가 무료로 제공되는 특전이 주어진다. 특히 기업부스와는 별개의 공간을 조성해 연구개발·생산, 인허가·마케팅·영업·해외사업 등 다양한 분야에 걸쳐 개인 상담을 진행하는 직무별 1:1 멘토링을 진행한다. 의미있는 이벤트도 예정돼 있다. 한국 제약산업을 대표하는 주요 제약기업 CEO들이 직접 연자로 출연, 특강을 진행하는 방안이 추진되고 있는 것. 또한 제약·바이오기업들의 하반기 채용계획이 현장에서 공식 발표되면서 분위기를 고조시킬 것으로 전망된다. 이번 채용박람회에는 고용있는 성장에 초점을 두고 있는 정부의 관심을 반영하듯 보건복지부를 비롯해 일자리위원회, 식품의약품안전처, 기획재정부, 고용노동부, 산업통상자원부 고위 관계자들이 대거 초청될 예정이다. 협회는 이번 행사의 원활한 준비와 취업준비생들의 실질적인 채용을 위해 기업체들의 부스참여 신청과 하반기 직무별 채용 인원 등에 대한 파악을 진행중이다.

'스타틴'의 미충족 수요를 충족시키는 콜레스테롤 관리 약물 PCSK9저해제가 보험급여권에 진입했다. 보건복지부는 최근 내달 1일자 적용을 위한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안 행정예고를 통해 암젠의 '레파타(에볼로쿠맙)'를 '만 12세 이상의 소아 및 성인의 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH, Homozygous Familial Hypercholesterolemia) 환자'에 대한 처방에 급여를 인정키로 했다. 이로써 레파타는 PCSK9저해제 최초, 스타틴, 혹은 에제티미브 이후 최초 약물 옵션이 됐다. 구체적인 급여기준은 ▲진단 시 LDL-C≥500mg/dL ▲고용량 HMG-CoA reductase inhibitor와 Ezetimibe를 투여했으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C≥70mg/dL 인 경우)를 동시에 만족하는 경우이다. 해당 기준에 부합하는 환자에서 레파타는 HMG-CoA 환원효소억제제(주로 스타틴)와 에제티미브에 병용 투여된다. HoFH는 국내 환자가 약 50명으로 추정되는 질환으로 적절한 치료를 받지 않으면 대부분의 환자는 30대에 사망에 이르는 것으로 알려져 있다. 2017년 6월부터 질환의 희소성과 치료의 어려움, 치료비지원 필요성이 인정돼 극희귀질환 산정특례 질환으로 지정됐지만 약제 보장성이 확립되지 않아 실효성에 대한 우려가 제기돼 왔다. 한국지질동맥경화학회는 얼마전 2015년(3판) 이후 약 3년만에 이상지질혈증 가이드라인 4판 제정을 통해 심혈관질환 고위험군 환자에게 PCSK9저해제 억제제를 권고하기도 했다. 김효수 한국지질동맥경화학회 이사장(서울대병원 심장내과 교수)은 "HoFH는 정상인보다 심장마비가 30년 일찍 오고 조기 사망에 이를 수 있는 치명적인 중증 질환이다. HoFH 환자의 LDL-C 수치를 강하하는 PCSK9억제제(레파타)는 치료에 핵심적인 약물이다"라고 말했다. 한편 레파타는 허가임상인 TESLA-part B에서 기존 치료법 대비 LDL-C 수치 31% 강하한 것으로 확인됐다. 또 TESLA임상에 참여했던 54명 환자를 포함, 총 106명의 환자를 최대 5년까지 추적하는 장기추적임상연구인 TAUSSIG를 통해 장기 치료 효과와 안전성을 살펴보고 있다. 중간분석 결과에 따르면 레파타 치료 환자들은 치료 48주 시점에 LDL-C가 약 32.4%까지 감소하는 것으로 나타났다.

중국 제지앙화하이에 이어 인도 업체 헤테로가 제조하는 발사르탄 원료의약품에서도 발암가능물질이 검출돼 자진 회수가 진행된다. 21일 업계에 따르면 인도 원료의약품 업체 헤테로는 거래처에 보낸 서신을 통해 “발사르탄 원료에 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'에 오염될 가능성이 발견돼 자발적인 회수를 결정했다”라고 밝혔다. 헤테로는 최근 유럽에서 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료에서 NDMA가 검출돼 회수조치가 내려진 이후 자체 생산 원료에 대해서 조사를 진행했다. 조사 결과 헤테로가 생산하는 원료에서도 NDMA가 검출됐을 수 있다고 판단하고 거재처들에 자발적 회수 결정 사실을 알렸다. 중국 제지앙화하이에 이어 공식적으로 발사르탄 원료에 NDMA가 검출됐다고 발표한 것은 헤테로가 처음이다. 1993년 설립된 헤테로는 인도 하이데라바드에 본사를 두고 있는 비상장기업이으로 인도에서는 연매출 20억 달러를 기록 중인 업체다. 원료의약품(API)과 제네릭의약품, 바이오시밀러 등을 전 세계에 공급한다. 제지앙화하이 뿐만 아니라 다른 업체가 생산하는 발사르탄 원료의약품에서도 NDMA가 검출될 수 있다는 의심은 지속적으로 제기됐다. 발사르탄 원료에서 발생한 NDMA는 의도적으로 넣었거나 우연하게 외부로부터 혼입된 것이 아니다. 제지앙화하이 측의 분석 결과에 따르면 NDMA는 제지앙화하이가 새롭게 도입한 발사르탄의 제조과정에서 화학반응을 일으키며 발생했다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 특정 제조 환경에서 특정 용매와 반응해 NDMA가 생성된 것으로 제지앙화하이 측은 결론내렸다. 중국 제지앙화하이와 유사한 환경에서 발사르탄을 만들 경우 NDMA가 생성될 수 있다는 얘기다. 로사르탄, 칸데사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 중간체로 테트라졸을 제조하는 다른 ARB 계열 약물의 원료에서도 NDMA 발생 가능성이 있는 것으로 파악됐다. 제지앙화하이에 이어 헤테로 제조 발사르탄 원료의약품에서도 NDMA가 검출됨에 따라 향후 판매중지와 회수되는 완제의약품은 더욱 많아질 전망이다. 이와 관련 식약처 관계자는 "헤테로가 생산한 발사르탄 원료는 국내 수입업체 1곳에 등록이 돼 있지만 수입실적은 없다"라고 설명했다.

액상진통제 시장에서 1위를 달리고 있는 대웅제약 '이지엔6'가 처음으로 아세트아미노펜 성분의 약물을 선보인다. 특히 아세트아미노펜 제제 처음으로 액상 연질캡슐 제형을 채택, 신속한 효과발현이 기대되고 있다. 식품의약품안전처는 지난 19일 아세트아미노펜 성분이 325mg이 함유된 '이지엔6에이스연질캡슐'의 시판을 승인했다. 이 제품은 특히 아세트아미노펜 제제 최초로 미황색의 투명한 액이 든 주황색의 투명한 장방형 연질캡슐이 적용됐다. 기존 타이레놀이나 펜잘 등 아세트아미노펜 제제는 정제가 주류를 이루고 있다. 흔히 액상 연질캡슐 제형은 흡수가 빨라 신속한 효과발현이 가능하다는 장점을 갖고 있다. 2005년 출시된 대웅제약 '이지엔6'도 이러한 액상 진통제만의 특성을 홍보하며 빠르게 점유율을 확대할 수 있었다. 작년 이지엔6의 유통판매액을 보면 이부프로펜 성분의 '이지엔6애니'가 19억원, 덱시부프로펜 성분의 '이지엔6프로'가 14억원, 이부프로펜+파마브롬 성분의 '이지엔6이브'가 13억원을 기록했다. 이지엔6 브랜드로 50억원 가까운 매출로 타이레놀, 게보린, 펜잘과 함께 4강을 형성하고 있다. 이번에 허가받은 이지엔6에이스는 이지엔6 브랜드 최초의 아세트아미노펜 제제다. 그동안 이지엔6는 이부프로펜을 앞세워 덱시부프로펜으로 영역을 넓혀왔다. 아세트아미노펜 제제까지 허가를 받으면서 OTC 진통제 라인업이 완성에 가까워졌다. 특히 이지엔6에이스는 오남용에 따른 간독성 부작용 우려로 논란이 된 아세트아미노펜 서방정 650mg 대신 325mg의 분량으로 복용 안전성에도 신경을 썼다. 대웅제약 관계자는 "650mg에 반해 325mg 분량의 아세트아미노펜 제제는 주로 처방용으로 쓰여왔다"면서 "이지엔6에이스는 액상 연질캡슐 제형으로 신속한 효과발현과 325mg 분량으로 오남용에 대한 우려도 적다"고 설명했다. 아세트아미노펜 제제에 액상 연질캡슐 제형은 처음이다 보니 식약처는 이지엔6에이스에 대해 효과 등을 증명할 수 있는 자료를 요청해 장기간 심사했다.

노바티스의 경구용 유방암 치료제 키스칼리(리보시클립)가 미국에서 새로운 적응증을 추가승인 받았다. 화이자의 입랜스(팔보시클립)와 일라이 릴리의 버제니오(아베마시클립)가 치열한 경쟁을 벌이고 있는 유방암 치료시장에서 적응증 차별화를 통해 경쟁력을 확보했다는 평가다. 올해 초 도입된 FDA의 파일럿 프로그램이 적용된 첫 사례로 1개월 이내에 적응증 추가가 이뤄졌다는 점이 특징적이다. 18일(현지시각) 노바티스는 미국식품의약국(FDA)으로부터 HR+(호르몬수용체 양성) 및 HER2-(사람상피세포성장인자수용체2 음성) 유방암으로 진단된 폐경이행기 또는 폐경전후 여성 환자에게 1차치료제로 아로마타제 억제제와 병용투여하는 용법을 허가받았다고 밝혔다. CDK4/6 억제제 계열 중 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 1차치료제로 등극한 유일한 치료제로 자리매김하게 된 것이다. 키스칼리는 HR+/HER2- 진행성 유방암 중 폐경 이후 환자의 1, 2차 치료제로 '파슬로덱스'(풀베스트란트)와 병용투여할 수 있는 유일한 약제라는 차별성도 갖추고 있다. 노바티스가 제출한 MONALEESA-7 연구 데이터에 따르면, 키스칼리와 아로마타제 억제제, 졸라덱스(고세렐린) 병용투여 전략은 기존 치료법보다 무진행생존기간(PFS, 중앙값)을 2배가량 증가시켰다. 키스칼리 병용군의 무진행생존기간은 27.8개월, 졸라덱스 단독군은 13.8개월로 집계됐다. 또다른 연구인 MONALEESA-3 연구에서는 키스칼리와 파슬로덱스 병용군의 무진행생존기간이 20.5개월로 집계돼 파슬로덱스 단독군(12.8개월)보다 우위를 나타냈다. 외신들은 키스칼리의 뛰어난 효능과 더불어 빠른 시일 내에 FDA로부터 적응증 추가스인을 확보한 데 대해 관심을 표한다. 적응증 추가신청서를 제출한지 1개월 이내에 최종결론이 도출됐기 때문이다. 올해 초 FDA가 항암제 개발 및 심사과정의 효율성을 높이고 인력부담을 줄이려는 취지로 도입한 2개의 파일럿 프로그램이 접목된 덕분에 유례없이 빠른 진행이 가능했다고 알려졌다. 첫째로 실시간 항암제 심사(Real-Time Oncology Review) 프로그램은 적용할 경우 임상시험 결과가 도출됨과 동시에 FDA 검토가 이뤄져 서류제출에 따른 절차가 간소화된다는 이점이 있다. 평가지원(Assessment Aid) 장점을 갖는다. 평가지원 프로그램은 신청서 제출 시 사용되는 템플릿의 규격을 통일해 FDA 심사가 신속하고 간소하게 진행될 수 있도록 돕는 방식이다. 유방암 환자단체 영서바이벌코어리션(YSC)의 제니퍼 머슈도프(Jennifer Merschdorf) 회장은 "폐경 전 유방암을 진단받은 여성들은 예후가 불량한 데다 고유의 사회적 문제로 어려움을 겪는다. 20여 년만에 해당 유형의 암환자 대상의 인상적인 임상 결과가 도출돼 의미 깊다"며 "이번 적응증 추가를 계기로 젊은 유방암 환자들 중 일부에게 유용한 치료옵션이 추가됐다"고 소감을 밝혔다.