올릭스가 18일 코스닥에 입성했다. 공모자금을 투입해 RNA 간섭 기술 기반 황반변성 치료제 등 개발에 속도를 낸다. 이동기 올릭스 대표는 변방에서 기술력만으로 시총 60조원 회사가 된 리제네론을 롤모델로 제시했다. 이동기 대표는 이날 서울 영등포구 한국거래소에서 열린 상장기념식에서 "올릭스는 글로벌제약사가 진출한 치료 영역이 아닌 RNAi 치료제 등에 주목해 신약을 만들겠다"고 포부를 밝혔다. 올릭스는 RNA 간섭(RNA interference; RNAi) 기술 기반의 신약개발 업체다. 비대흉터(OLX101), 특발성폐섬유화(OLX201A), 황반변성(OLX301A, OLX301D, OLX301G) 등 난치성 질환 치료제를 개발하고 있다. 임상 및 개발 과정은 순항 중이다. OLX101은 휴젤, OLX301은 일동제약과 공동 개발 등의 계약을 맺었다. OLX101 아시아 판권을 사들인 휴젤은 국내 2상을 준비 중이다. 올릭스도 영국 보건당국(MHRA) 승인을 받아 글로벌 1상을 진행하고 있다. 올릭스는 공모자금으로 432억원을 확보했다. 당초 밴드 하단 기준(2만6000원) 공모 금액은 312억원이었으나 공모가(3만6000원)가 밴드 상단을 초과하며 120억원의 조달 금액이 늘었다. 올릭스는 공모금액 312억원 예측 당시 자체 자금을 더해 연도별 경상개발비 사용 금액을 올해 79억원, 2019년 104억원, 2020년 123억원, 2021년 129억원 등 총 434억원으로 책정했다. 총 434억원(312억원+자체 자금) 중 물질별로는 황반변성치료제에 4년간 244억원을 사용한다. 올릭스 황반변성치료제는 지난해 노바티스가 비즈니스 미팅을 의뢰해 주목받고 있다. 노바티스는 황반변성 치료제(제품명 루센티스) 글로벌 1위 기업이다. 올릭스는 공모자금만으로 432억원을 확보해 자체 자금을 R&D에 유동적으로 활용할 수 있게 됐다. 글로벌 황반변성 치료제는 루센티스와 바이엘 아일리아 2품목이 유일하다. 올릭스 최대주주는 이동기 대표이사로 보유 지분율은 33%이다. 이 대표는 "회사 창업 후 올릭스 기술력 등에 의심을 품는 시선이 많았다"며 "올릭스는 기술력만으로 현재 시총 60조원의 바이오기업이 된 리제네론을 롤모델로 삼고 있다"라고 강조했다.

바이로메드(대표 김용수, 김선영)가 미국 캘리포니아 샌디에고에 있는 DNA 생산시설을 인수했다고 18일 밝혔다. 인수 방식은 바이로메드와 사모펀드 운용사가 함께 합작법인을 세우고 자산을 매입하는 형태이다. 이 시설에는 500리터 규모의 생산 탱크가 있는데, 임상 3상을 포함해서 여러 임상시험에 사용되는 DNA를 만드는데 사용됐다. 뿐만 아니라 상업용 생산을 위해 확장 계획까지 세웠던 곳이라, 하드웨어 인프라는 물론 소프트 자산과 충분한 공간까지 갖춰져 있는 상황이라고 회사 측은 설명했다. 바이로메드의 VM202는 임상3상이 거의 종료돼 가는 상황이라 기술이전 혹은 판매권 이전에서 가격 협상력을 높이려면 생산 문제가 명확히 정리돼야 한다. 시판허가 과정에서 필요한 서류 중 가장 중요한 것 중 하나가 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls C)자료인데, 이 자료가 없으면 시판허가 절차 자체가 불가능하기 때문이다. 실제 미국에서 신약의 시판허가가 늦어지는 가장 빈번한 원인 중의 하나가 CMC 자료 미흡 때문인 것으로 알려져 있다. 샌디에고의 인수 시설에는 바이로메드가 그간 활용했던 유럽의 위탁생산업자(CMO: contract manufacturing organization)들이 사용했던 규모보다 큰 500리터 규모의 생산조가 있다. 뿐만 아니라 이 시설에는 세포배양실을 비롯해 QC 실험실도 있어서 첨단 바이오의약 연구와 제조에 필요한 인프라를 갖출 수 있다. 바이로메드는 올해 하반기에 시범 운전을 거쳐 내년 상반기에 GMP 생산에 들어가는 것을 목표로 하고 있다. 전세계적으로도 플라스미드 DNA는 상용화 된 적이 없어서 이를 생산할 수 있는 CMO들이 극소수다. 문제는 이 회사들이 거의 일방적으로 생산 스케줄과 가격을 정하는 경우가 많아 바이로메드는 그간 임상개발 과정에서 애로사항이 많았었다. 따라서 시판 허가 시는 물론 기술이전과 판매권 이전에서 적정 생산량을 확보할 수 있느냐의 여부가 제한 요인으로 작용할 가능성이 높았다. 그런데 이번 인수를 통해 이 문제를 완벽하게 해소할 수 있게 된 것이라고 회사 측은 자평했다. 김선영 대표는 "생산시설 인수로 그간 가장 큰 변수이었던 생산문제가 해결되어 매우 기쁘다. 이로서 바이로메드는 R&D는 물론 생산시설과 QA/QC 능력을 갖추게 돼 신약개발의 모든 과정을 커버할 수 있는 바이오제약 기업이 됐다"면서 "이번 기회를 통해 DNA 유전자치료 분야에서는 바이로메드가 세계 최고의 기업임을 다시 한번 보여주게 돼 기쁘다"고 밝혔다.

식품의약품안전처가 국내 제조 발사르탄 원료의약품에 대한 안전성 검사에 착수했다. 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료에서 발암가능물질이 발생한데 따른 후속조치로 국내 업체가 생산한 원료에 대해서도 안전성 점검 대상을 확대하는 모습이다. 17일 관련 업계에 따르면 식약처는 지난 15일 국내 업체 13곳을 대상으로 발사르탄 원료의약품의 안전성 검사 결과를 제출하라는 공문을 발송했다. 식약처는 “원료의약품 발사르탄에 대한 검토가 필요하다고 판단돼 자료 제출을 요청한다”라고 협조를 당부했다. 식약처는 13개 업체들에 ▲조품과 유사 출발물질을 포함한 발사르탄 관련 상세 제조방법 ▲발사르탄 원료의약품에서 NDMA 검출여부 및 분석결과 등을 20일까지 제출하라고 지시했다. 이와 관련 식약처는 지난 7일 최근 중국 제지잉화하이가 제조한 발사르탄 원료에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됐다는 정보를 확인한 이후 국내에서 해당 원료를 사용한 115개 완제의약품에 대한 판매중지 조치를 내린 바 있다. 이후 식약처는 제지앙화하이가 공급한 원료의약품을 수거해 안전성 검사를 진행 중이다. 여기에 후속조치로 국내업체가 제조한 발사르탄 원료의약품에서도 유해물질이 발생할 수 있다는 가능성을 염두에 두고 조사 대상을 확대한 것으로 보인다. 이번에 검출된 NDMA는 제지앙화하이가 새롭게 도입한 발사르탄의 제조과정에서 화학반응을 일으키며 발생했다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 특정 제조 환경에서 특정 용매와 반응해 NDMA가 생성된 것으로 제지앙화하이 측은 결론내린 것으로 전해졌다. 이론적으로 제지앙화하이와 유사한 제조환경에서 만든 발사르탄 원료의약품에서도 NDMA가 생성될 가능성이 있다는 얘기다. 식약처가 원료의약품 생산의 중간 단계인 조품과 유사 출발물질의 상세 제조방법을 제출할 것을 요구한 이유도 원료의약품 제조 과정을 들여다보고 NDMA 생성 가능성을 살펴보겠다는 의도로 분석된다. 식약처 관계자는 “현재 제지앙화하이가 공급한 원료의약품의 안전성 여부를 점검 중이다”면서 “다른 업체가 제조한 원료의약품의 유해성 검출 여부에 대한 정보수집 차원에서 자료 제출을 요구했다. 제출한 자료를 보고 후속조치가 필요하면 진행할 계획이다”라고 말했다.

상반기 처방의약품 시장에서 국내 제조 의약품들이 돌풍을 일으켰다. 특히 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제 시장에서 선두경쟁을 벌이고 있는 대웅바이오와 종근당이 높은 성장률로 눈길을 끌었다. 17일 유비스트 자료를 통해 2018년 상반기 처방의약품 30대 품목을 살펴본 결과, 국내 제조 의약품 선전이 두드러졌다. 30위권 처방약의 전년동기대비 성장률에서도 국내 제조 의약품이 상위권을 휩쓸었다. 한미약품의 고지혈증 복합제 '로수젯'이 전년대비 47.2% 오른 261억원으로 가장 높은 성장률을 기록했다. 로수젯은 같은 계열의 스타틴-에제티미브 복합제 시장에서 아토젯(145억원, MSD)을 멀찍이 따돌리고 선두를 굳혔다. 성장률 2위 제품은 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 성분의 제품인 '종근당 글리아티린'. 종근당 글리아티린은 전년동기대비 35.2% 오른 299억원으로 처방약 순위 14위에 올랐다. 이 제품은 이탈리아 이탈파마코로부터 기술을 도입해 국내에서 제조하는 제품이다. 동일성분 경쟁제품인 대웅바이오의 '글리아타민'은 성장률에서는 종근당 글리아티린에 밀렸지만, 실적차이를 유지하면서 1위를 지켰다. 글리아타민은 24.5% 오른 366억원을 기록, 전체 처방약 순위를 4위까지 끌어올렸다. 상위 30위 처방약 가운데 성장률은 5위. 성장률 3위는 LG화학이 개발한 국산 당뇨복합제 '제미메트'로, 전년동기대비 27.8% 오른 266억원을 기록했다. 이 제품은 대웅제약과 함께 공동 판매하면서 실적이 급상승하고 있다. 동일 DPP-4 계열 가운데는 베링거인겔하임의 트라젠타, 트라젠타 듀오에 이어 3위에 랭크됐다. 네 번째로 성장률이 높은 약물은 아스텔라스의 과민성방광 치료제 '베타미가'로, 수입의약품이다. 베타미가는 25.1% 오른 235억원을 기록했다. 셀트리온제약의 간장약 '고덱스'는 22.7% 오른 236억원을 기록해 상위 30개 품목 가운데 여섯 번째로 높은 성장률을 기록했다. 이처럼 20% 이상 성장률을 보인 약물은 총 6개로, 이 중 베타미가를 제외하고 나머지 5개가 모두 국내 제조 의약품으로 나타났다. 상위 30위 처방약 가운데 두 자릿수 하락세를 기록한 약물은 없었다. 여기에는 고정 사용층이 많은 오리지널약물이 많은 데다 특허만료 이슈에 따른 약가인하가 없었기 때문으로 풀이된다. 반면 32위를 기록한 C형간염 치료제 '소발디'는 전년대비 무려 48.5%나 떨어진 184억원을 기록해 순위가 크게 추락했다. 6월부터 약값을 자진인하한 영향도 있지만, 해외 사례처럼 완치 환자들이 증가하면서 사용량이 줄어든 이유도 있다는 관측이다.

대화제약 세포독성항암제 투여경로변경 경구용 개량신약 리포락셀에 대한 합리적 약가산정을 요구하는 의견이 청와대 국민청원 게시판(http://www1.president.go.kr/petitions/307614?page=2)에 게재돼 관심이 모아진다. 청원인은 암환자 가족을 둔 아이디 'naver-***'씨로 지난 16일 관련 글을 올렸고, 현재 200여명이 청원 찬성에 동의한 상태다. 청원마감은 내달 15일로 한달 남짓의 기간이 남았지만 지금과 같은 참여율로는 20만명의 공감과 지지를 얻어 대변인(또는 관련부서 수석) 브리핑까지 끌어내기는 역부족으로 보인다. 하지만 제약업계를 비롯한 환자·환자단체들의 적극적인 지지와 참여가 꾸준히 늘고, 관련 약가협상과 지침에 대한 개선이 필요하다는 공감대와 근거 논리를 확보하고 있다는 측면에서 그 의미가 남다르다. 아이디 'naver-***'씨는 청원을 통해 "암환자 대부분은 항암치료 부작용으로 구토와 오심, 탈모로 고통받고 있다. 위암 적응증을 가진 리포락셀은 이러한 부작용을 개선해 환자들은 빠른 출시만을 기다리고 있는 상황이다. 그럼에도 불구하고 원가에도 못 미치는 심평원의 불합리한 약가산정으로 환자들은 고통 속에서 이 약의 출시만을 애타게 기다리고 있는 실정"이라고 토로했다. 실제로 상당수의 지방 소재 암 환자들은 서울 3차병원에서 치료를 받기 위해 아픈 몸을 이끌고 장시간 동안 이동해야 하는 불편함을 감수해야 한다. 여기에 더해 병실대기·전처치·항암치료 시간 등을 합하면 하루를 꼬박 소진해야 한다. 이러한 상황에서 주사제를 경구용 액상제로 투여경로를 변경한 리포락셀은 굳이 병원을 방문하지 않아도 자택과 직장에서 자가 치료할 수 있다는 큰 장점이 있다. 특히 바늘 공포증이 있는 환자에게는 더없는 희소식이다. 이 같은 상황과 관련해 'naver-***'씨 "심평원은 도무지 환자들의 고통은 고려하지도 않고, 터무니없는 약가 산정으로 환자와 제약회사를 고통스럽게 하고 있다. 투여경로변경 개량신약은 그에 상응하는 약가를 인정해 환자에게 신속히 공급됨이 바람직하다. 오로지 지침에만 얽매여 복지부동한 자세로 일한다면 이 또한 갑질이 아니고 무엇이냐"고 일침을 가했다. 심평원 '자료제출 의약품의 산정 및 조정기준'을 보면 투여경로변경 개량신약에 대한 약가산정 내용이 빠져 있다. 리포락셀은 파클리탁셀 주사제를 액상형 경구제로 제형 변경한 제품으로 현재 자료제출의약품(개량신약 포함) 약가 우대 사항이 아니다. 이는& 160;케미칼의약품& 160;뿐만 아니라 생물의약품의 투여방법을 개선하기 위한 어떠한 제형변경도 투여경로가 다르게 되면 우대받지 못하게 되는 것이다. 오직 동일 투여경로에 대해서만 우대 사항이 있다. 만약 리포락셀이 산정 및 조정기준에 따른 약가우대를 받기 위해서는 케미칼의약품의 자료제출 의약품& 160;약가우대 항목에 '투여경로변경(또는 식약처장이 인정한 개량신약)'이 추가로 삽입돼야 한다. 리포락셀이 적정 약가를 받을 수 있는 또 다른 방법은 약가협상인데, '신약 등 협상 대상 약제의 세부 평가기준'에 의한 투약비용 산출 시 주사제는 조합 가능한 경우 경제적인 가격을 기준으로 산출하게 되어 있다. 논란이 되는 점은 파클리탁셀 대체약제가 30mg(9만987원), 100mg(20만6005원), 300mg(23만원) 등으로 함량가가 매우 상이하고, BMS가 개발한 오리지널인 탁솔의 경우 저함량 30mg만 등재돼 있다는 점이다. 이러다 보니, 주사제를 제형 변경한 대화제약의 파클리탁셀 경구제는 액상형 고함량이면서도 함량산식 대비 의도적으로 낮게 등재한 최저가의 주사제와 비교할 수밖에 없는 예외적 변수가 발생하고 있다. & 160; 이 규정은 2012년경 약제급여평가위원회의 평가 사례에서 규정화된 것으로 주사제의 투약비용 산출 시의 기준은 될 수 있겠지만, 주사제를 경구제로 제형변경 한 대화제약의 경우에는 실제 파클리탁셀의 항암 사이클과 함량을 고려해야 함이 타당하다.

지구상에서 가장 많은 생명을 구한 대한민국 스타트업. 이달 초 판교 스타트업 캠퍼스에서 만난 더웨이브톡 김영덕 대표의 명함에 새겨진 문구다. 2016년 7월 카이스트와 조인트벤처로 설립된 더웨이브톡은 지난달 미국 보스턴에서 열린 2018 RESI 콘퍼런스의 이노베이션 챌린지 기업발표 세션에서 해외 경쟁자들을 제치고 2위를 차지했다. 박테리아 실시간 검출 센서 기술이 해외 투자자들의 마음을 사로잡은 덕분이다. 더웨이브톡(The Wave Talk)을 직역하면 '파동은 말하고 있다'는 뜻이다. 파동을 분석함으로써 기존에 알 수 없었던 정보를 새롭게 파악할 수 있다는 의미가 담겼다. 만병의 근원으로 알려진 박테리아를 실시간으로 측정할 수 있는 기술을 개발한다면 수많은 생명을 구할 수 있지 않을까. 적자가 지속됐던 축전지 제조업체 루트제이드를 흑자전환하며 사업가로서 자질을 인정받았던 김 대표는 이러한 비전을 가지고 2번째 창업을 결심했다고 했다. '시간역전거울' 개발자인 박용근 교수(카이스트 물리학과)와 만나 레이저 센싱기술에 매료됐고, 레이저 빛의 반사경로를 이용해 박테리아 등 이물질을 실시간 측정할 수 있는 '바이오 센서'를 개발하기에 이른 것이다. 김 대표에 따르면 더웨이브톡의 센싱기술은 0.1초 미만으로 전수검사가 가능하고, 비전문가라도 쉽게 사용할 수 있다는 차별성을 갖는다. 고가의 장비로도 며칠을 기다려야 하던 기존 검사법의 한계를 뛰어넘은 것이다. 김 대표는 "언제, 어디서나, 누구든지 볼 수 있는 차세대 기술"이라 표현한다. 물리학에서 차용한 바이오센서…"식품안전·융합바이오 등 무한활용 가능성" 단순하고 유용해 보이는 기술을 왜 지금껏 아무도 개발하지 못했을까? 이 같은 질문에 김영덕 대표는 "비슷한 시도들이 있었지만 아직 상용화된 사례가 없다"고 설명했다. 비슷한 사례로는 응급실이나 중환자실에서 흔하게 사용되는 산소포화도 측정기가 꼽힌다. 물리학자의 관점에서 보면 정말 쉽고 단순한 기술이지만 상용화 자체는 늦었다는 것이다. 우연한 계기로 개발된 산소포화도 측정기는 현존하는 센서 중 가장 많은 수익을 낸 발명품으로 자리 잡았다. 더웨이브톡이 보유하고 있는 "레이저 스페클을 이용한 세균 및 미생물 탐지장치 및 방법(10-1686766)"은 지난해 하반기 특허, 실용신안 세종대왕부분 특허기술상 8건 중 하나로 선정됐다. 블루포인트파트너스와 네이버, 에스텍파마 등 기관투자를 비롯해 정부지원금 등 총 50억원을 유치할 수 있었던 건 차별화된 기술에 기반한다는 자체 평가다. 더웨이브톡이 개발한 박테리아 센싱기술의 가장 큰 매력은 활용영역이 무궁무진하다는 데 있다. 상업화 속도가 가장 빠른 분야는 식품관리 시장이다. 김 대표에 따르면 흐르는 액체에서 실시간으로 박테리아를 검출하는 센서가 탑재된 TWIS(Total Wave Inspection System)를 음료수, 수돗물, 공업용수 등의 생산 및 운송라인에 설치할 경우 1초 만에 박테리아 검출이 가능하다. B2B 시장에서 이미 업체 1곳에 납품을 마쳤으며, 코카콜라나 펩시, 다농, 네슬레 등 내로라하는 글로벌 업체들과 미팅을 진행 중이라고 소개했다. 정수된 물에서 실시간으로 박테리아를 검출 및 배출하는 휴대용 오염검출 센서로는 B2C 시장진출의 길도 열려있다. 정수기, 가습기, 수도, 비데, 공기청정기 등 가정 내 사물인터넷(IoT)과 접목할 경우 소비자층의 수요는 점차 커질 것으로 예상된다. 한국을 대표하는 유니콘 기업이 목표…"해외 각국의 박테리아 지도 만들고파" 궁극적으로 더웨이브톡이 바라보는 목표는 의료기관을 비롯한 헬스케어 시장진출이다. 액상의약품 생산라인이나 원내 항생제감수성 검사, 현장검사(POC)와 같은 B2H 시장진출에 대비해 올해 말부턴 식품의약품안전처 인증에 돌입할 계획도 세웠다. 김 대표는 "최근 고대구로병원 호흡기내과, 전북대병원 진단검사의학과와 업무협약(MOU)을 체결했고, 그 외 여러 의료기관에서 실시간 박테리아 검출기술에 적극적인 관심을 표하고 있다"고 소개한다. 진료실 내에서 간단한 장비만으로 수초 이내에 바이러스 농도를 측정할 수 있는 센서에 일선 의료진들의 반응이 뜨겁다는 귀띔이다. 암보다 더 많은 사망자를 양산하는 박테리아 감염질환으로부터 인류를 구해내겠다던 김 대표의 꿈에도 한 걸음씩 가까워지고 있는 것으로 평가된다. 올 상반기에야 처음 매출이 발생한 단계지만 사업가로서 김 대표의 포부는 남다르다. 첫 번째 목표는 명함에 적시한대로 매년 지구상에서 가장 많은 생명을 구해내는 것이다. UN은 2050년 박테리아 감염으로 사망하는 사람이 연간 1000만명에 이를 것이란 전망을 내놨다. 연간 800만명으로 집계되는 암사망자수보다 높은 수치다. 실시간으로 박테리아를 검출하는 기술을 한층 고도화 하고, 더웨이브톡의 기술에 관심을 표하는 해외 국가들의 데이터를 취합함으로써 전 세계를 아우르는 박테리아 지도를 만들겠다는 자신감을 내비쳤다. 두 번째 목표는 한국을 대표하는 유니콘 기업(10억 달러 이상인 스타트업 기업을 일컫는 말)으로 거듭나는 것이다. 김 대표는 "누군가는 허황된 꿈이라 비웃을지 모른다. 하지만 불가능하리만큼 큰 꿈을 가질 수 있는 게 스타트업의 특권 아니겠냐"며 "더웨이브톡을 국가 대표 유니콘 기업으로 키우겠는 꿈을 향해 동료들과 함께 달려나가고 싶다"고 다짐했다.

셀트리온, 메디톡스, 티슈진 등 3개 업체가 주력 사업에 플러스 알파를 더하고 있다. 셀트리온 '바이오시밀러', 메디톡스 '보톡스', 티슈진 '세포유전자치료제'로 대표되는 이들은 신규 파이프라인을 추가해 미래 성장 동력을 확보하고 있다. 셀트리온은 기존 백신을 대체할 차세대 독감 치료제(CT-P27) 임상 2상을 진행 중이다. CT-P27은 현존하는 모든 독감 바이러스를 치료할 수 있는 획기적인 신약으로 평가받는다. 기존 독감 치료제는 크게 백신(3·4가 백신)과 항바이러스제(타미플루)로 구분된다. 셀트리온은 세계 최초로 바이오의약품 기술을 접목했다. 앞서 진행한 임상시험에서 변종 독감 바이러스에도 뛰어난 효능이 입증됐다. 업계는 단일 시장에서 1조원 이상의 매출을 점치고 있다. 셀트리온은 개발 중인 독감 치료제 기술을 기반으로 B형간염 치료제도 조만간 선보일 계획이다. 이외도 CT-P26(유방암, ADC), CT-P25(독감 백신), CT-P24(B형 간염), CT-P19(광견병) 등도 개발 중이다. '보톡스 전문' 메디톡스는 지방분해 신약(MT921) 개발에 착수했다. MT921은 최근 식약처 1상 승인을 받았다. 메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제가 아닌 합성의약품으로 임상 허가를 받은 건 이번이 처음이다. 합성의약품은 화학 원료를 합성해 제조하는 것을 말한다. 보툴리눔 톡신 제제는 바이오의약품으로 분류된다. 메디톡스는 MT921 외에도 황반변성(MT912), 당뇨병성 망막증(MT914), 제1형 당뇨(MT925), 면역질환(MT932), 흑색종(MT933), 염증성 장질환(MT971), 각종 고형암(MT981) 등의 치료제 개발에도 나서고 있다. 코오롱생명과학은 항암바이러스 신약물질 'KLS-3020'의 전임상(동물실험)을 내년 중순까지 마치고 곧바로 미국1상에 들어갈 계획이다. 이 물질은 지난해 말 국내 출시한 골관절염 신약 '인보사'에 이은 코오롱의 두 번째 신약후보 물질이다. 이외에도 코오롱생명과학은 유전자통증 신약물질 'KLS-2031'도 신약 파이프라인에 추가했다. 'KLS-2031'은 올해말 임상1상을 신청하고 내년부터 임상에 들어갈 계획이다.

미국식품의약품국(FDA)이 13일(현지시각) 중국산 발사르탄 성분 의약품의 자진회수를 시작하자 현지에서도 중국, 인도 등 수입의약품의 안전성 문제가 대두되고 있다. FDA로부터 자진회수 명령을 받은 품목은 제지앙 화하이 파마슈티컬즈(Zhejiang Huahai Pharmaceuticals)가 공급한 발사르탄 단일제 3종과 발사르탄/히드로클로로티아지드 복합제 2종을 합쳐 총 5종이다. 이번 조치로 메이저 파마슈티컬즈(Major Pharmaceuticals)와 솔코 헬스케어(Solco Healthcare), 테바 파마슈티컬 인더스트리(Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.) 3개사가 영향을 받는데, 해당 품목들의 시장점유율이 높아 파장이 적지 않은 것으로 알려졌다. 회수 조치를 받은 회사들은 말을 아끼는 분위기다. 뉴욕타임즈는 "솔코 헬스케어가 보도자료를 통해 미량의 NDMA 검출로 발사르탄을 회수한다고 인정했고, 메이저 파마슈티컬즈 대변인은 여러 제조단위(로트, lot)를 회수 중이라고 밝혔다. 테바는 공식 답변을 내놓지 않았다"고 보도했다. 단 포춘에 따르면 테바 미국법인 역시 회수 정보가 담긴 성명서를 발표한 것으로 확인된다. 의약품 시장조사기관 포어파마(ForePharma)는 회수 대상이 아닌 발사르탄 판매사로 밀란(Mylan)과 선파마(Sun Pharma), 쥬빌런트(Jubiliant), 오로빈도파마(Aurobindo Pharma), 헤테로 드럭(Hetero Drugs) 등을 지목했다. 미국의 대형 제네릭회사인 밀란을 제외할 경우 인도 제약사가 주를 이룬다. 포어파마의 존 브리토(John Brito)는 "회수 규모가 크다보니 영향을 받게 되는 환자수도 상당하다. 회수조치에서 제외된 나머지 제약사들이 단기간 내에 재고를 확보함으로써 상쇄될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 다만 이번 사태를 계기로 오랫동안 지적돼 왔던 수입의약품의 안전성 이슈가 본 궤도에 오를 전망이다. 클리블랜드 클리닉의 심장전문의인 해리 레버(Harry Lever) 박사는 뉴욕타임즈와의 인터뷰에서 "이번 사태는 단순히 발사르탄 제제에만 국한되지 않는다. 중국, 인도에서 제조된 제네릭 의약품의 품질관리에 관심을 가져야 한다"며 "인도, 중국에서 수많은 의약품이 공급되는 데다 상호간 거래가 활발하다보니 정확한 공급처를 파악하기 어렵다. 개인적으로 제네릭 의약품 처방을 주저하게 된다"고 전했다. 한편 FDA는 회수된 제품의 NDMA 함량과 더불어 문제가 된 발사르탄을 복용한 환자에게 끼치는 영향 등에 관한 조사 결과가 나온 뒤 생산과정 중 배치(batch)에서 불순물을 줄이거나 제거하기 위한 방안을 논의한다는 방침이다.