미국 시장 진입을 앞둔 뉴라스타 바이오시밀러 퓰필라(Fulphila)의 가격이 오리지널 의약품보다 30% 이상 저렴한 수준으로 책정됐다. 추가 할인율을 적용할 경우 오리지널 의약품과 실거래가 차이는 더욱 벌어질 가능성이 제기된다. 약가 영향력이 큰 바이오시밀러 시장에서 뉴라스타 바이오시밀러 1호 퓰필라가 파격적인 가격을 선보임에 따라, 5조원대 시장 재편에 대한 기대감이 높아지고 있다. 제네릭 강자 밀란, 화이자와 상반된 바이오시밀러 가격정책 15일 미국의 의약전문지 피어스파마(Fiercepharma)에 따르면 밀란은 퓰필라의 고시가격(AWP)을 시린지당 4175달러(한화 약 427만원)으로 책정했다. 시린지당 6231달러(704만원)를 부여받은 암젠의 뉴라스타보다 33%가량 저렴한 금액이다. 밀란과 바이오콘은 지난달 미국식품의약국(FDA)으로부터 뉴라스타 바이오시밀러 퓰필라(페그필그라스팀)의 시판허가를 받았다. 뉴라스타는 항암화학요법 후 호중구감소증이 발생한 암환자에게 감염예방 목적으로 투여되는 약물이다. 지난해 45억3000만 달러(한화 약 4조8407억원)의 글로벌 매출을 기록했다. 암젠 매출의 약 21%에 해당한다. 퍼스트무버인 퓰필라와 뉴라스타의 대결구도는 후발주자들에게도 높은 궁금증을 불러내던 상황. 관련 업계는 최근 공개된 퓰필라 가격에 대해 긍정적인 평가를 내린다. 특히 기존에 발매된 셀트리온의 '램시마'의 가격정책을 실패한 전략이라고 분석하고 높은 점수를 매겼다. 미국 투자기관 번스타인(Bernstein)의 론니 갤(Ronny Gal) 애널리스트는 "퓰필라의 평균 판매가격이 4453달러로 추산된다. 추가 할인 가능성을 고려할 때 뉴라스타와 가격차가 더 크게 벌어질 것으로 예상한다"며 "뉴라스타 시장 재편 가능성이 높아지고 있다"고 전망했다. 아울러 "밀란이 화이자로부터 얻은 교훈과 후발주자들의 경쟁을 의식해 이 같은 파격가를 제시한 것으로 보인다. 고시가를 높게 책정하고 단계적으로 가격을 낮추는 방식의 인플렉트라(램시마의 미국 상품명) 출시전략은 오리지널 의약품(레미케이드)과의 경쟁에서 실패할 수 밖에 없었다"고 덧붙였다. 해외 애널리스트, "램시마 미국 부진 원인…잘못된 가격정책 탓" 진단 피어스파마는 론니 갤이 제시한 의견을 인용하면서 "밀란의 저가정책이 화이자(인플렉트라)가 겪고 있는 문제를 피할 수 있을 것인가"란 의문을 던진다. 2010년 이후 본 궤도에 오른 바이오시밀러 시장은 제품력 이상으로 국가별 정책과 인센티브제도, 즉 가격의 영향을 크게 받는다. 비슷한 시기 해외시장에 진출한 국산 바이오시밀러가 미국과 유럽에서 대비되는 점유율을 보이는 것도 그러한 환경차이 탓이다. 유럽에 비해 바이오시밀러 대체조제(interchangeability) 지정 정책의 확립이 늦어진 미국은 민간 보험사의 급여리스트와 리베이트 유무가 바이오시밀러 활성화에 큰 걸림돌이었다. 기본적으로 미국에서 바이오의약품 가격은 공식가격표(Red Book)에 공시되는 고시가격(AWP) 외에도 기준가(WAC), 실거래가(ASP), 평균제조가(AMP), 리베이트 등 복잡한 요소로 구성된다. 특히 메디케어, 메디케이드와 같은 공적의료보험과 민간의료보험으로 나눠지는 탓에 바이오시밀러 처방 장려정책이 힘을 얻기 쉽지 않았다. 2016년 말 레미케이드 바이오시밀러 1호로 허가된 인플렉트라 출시 이후에도 레미케이드 시장점유율 타격이 작었다는 평가가 나오는 이유다. 인플렉트라 출시 6개월이 지나도록 레미케이드 매출감소분이 5%에 그치자, 화이자는 "존슨앤존슨(J&J)이 높은 리베이트를 빌미로 보험사들에게 '레미케이드' 처방을 유도하는 독점계약을 맺었다"며 필라델피아 연방법원에 반독점법 위반 소송을 제기하기도 했다. 또한 레미케이드보다 15% 저렴하게 책정됐던 '인플렉트라' 가격을 1년만에 추가 인하하면서 후발품목(렌플렉시스)과의 경쟁에 대비하는 태도를 보여줬다. 셀트리온의 미국 파트너사인 화이자가 인플렉트라 초기 인하율을 오리지널 대비 15%, 삼성바이오에피스의 파트너사인 MSD가 렌플렉시스 인하율을 35%로 책정했음을 감안하더라도, 퍼스트무버인 밀란이 퓰필라 인하율을 33% 대로 책정한 점은 상당히 파격적이다. 코헤루스·아포바이오로직스·산도스 등 후발경쟁도 치열 그럼에도 퓰필라의 성공을 속단하긴 이른 상황이다. 뉴라스타 바이오시밀러 개발경쟁은 가속화되고 있다. 가장 진행속도는 코헤루스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)의 CHS-1701가 가장 빠르다. 지난해 6월 FDA로부터 허가신청 반려통보를 받으며 퍼스트무버 자리를 놓쳤던 코헤루스는 바이오시밀러 제조시설에 관한 보완자료를 제출한 뒤 뉴라스타 바이오시밀러 2호 자리를 노리고 있다. 빠르면 연내 허가도 가능할 것으로 예상된다. 캐나다 아포텍스의 바이오시밀러 계열 전문회사인 아포바이오로직스(Apobiologix)의 라펠가(Lapelga)와 산도스의 LA-EP2006 등도 잠재적인 경쟁상대다. 산도스는 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 LA-EP2006 허가신청서를 제출한 뒤 검토 결과를 기다리는 중으로, 내년 중 FDA CRL(Complete response letter)에 대한 보완자료 제출을 계획하고 있다. 론니 갤 애널리스트는 "페그필그라스팀 성분의 바이오시밀러 시장경쟁이 가속화 될 전망이다. 퍼스트무버인 밀란조차 시장을 선점할 시간이 많지 않다"며 "중대한 안전성 문제 없이 단기간 효능을 입증한 느퓰필라가 상업적 성공을 거두지 못한다면 뉴라스타 바이오시밀러 시장 자체가 실패로 돌아갈지 모른다"고 진단했다.

한국콜마홀딩스 자회사인 콜마파마가 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제에 액상경질캡슐을 처음으로 선보였다. 콜마 고유의 리드캡 기술이 적용된 이 약물은 기존 연질캡슐 및 정제의 단점을 극복하며 시장트렌드를 이끌 것으로 기대되고 있다. 콜마파마는 지난 12일 무색투명한 액체가 충전된 무색의 투명한 경질캡슐 제형의 '콜리아센리드캡슐'을 허가받았다. 이 제품은 뇌기능개선제 성분인 '콜린알포세레이트' 제제로, 첫 경질캡슐 제형이다. 콜린알포세레이트 제제의 오리지널약물은 '종근당글리아티린'이며, 대웅바이오의 '글리아타민'이 시장 리딩약물로 종근당과 경쟁하고 있다. 2017년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 글리아타민이 623억원으로 시장 1위를 기록하고 있으며, 종근당글리아티린이 508억원으로 뒤를 바짝 쫓고 있다. 두 제약사뿐만 아니라 이 제제로 높은 실적을 기록하고 있는 제약사가 여럿이다. 치매질환의 대표적 약제로 최근 급성장했다. 콜린알포세레이트의 대표적 제제는 연질캡슐 제형이다. 하지만 연질캡슐은 고온에 약해 병포장보다는 PTP 포장이 선호된다. 이에 병포장이 가능한 정제도 개발돼 있으나 정제 또한 습도에 취약하다는 단점이 있다. 이번에 허가받은 콜리아센리드캡슐은 식물성 HPMC캡슐로 액상원료를 사용하고, 병포장이 가능하다는 장점이 있다. 제약업계 한 관계자는 "기존 제형들이 안정성의 문제로 PTP포장으로 출시한것과는 달리 리드캡은 병포장 출시를 통해 안정성을 확보한것으로 보인다"고 설명했다. 리드캡 기술은 한국콜마가 지난 2011년 일본 퀄리캡(Qualicaps)사와 전략적제휴를 맺고 상용화 기술과 설비를 국내 최초로 도입했다. 경질캡슐 안에 주성분인 액상제제를 충전, 약효를 극대화하고, 식물성 캡슐로 안정성을 높인다고 알려져 있다. 일부 비타민제제에 적용된 이 기술은 이번에 최초로 콜린알포세레이트 제제에 사용되며 시장의 평가를 받게 됐다. 특히 병포장이 가능한 제형은 국내 약포지 환경에서 경쟁 우위에 있다. 종근당이 개발한 텔미사르탄 제제도 인습성을 개선해 병포장이 가능해지면서 실적이 더 오르기도 했다. 이에 콜마파마의 리드캡 제품도 콜린알포세레이트 시장변화를 이끌 제제로 주목받고 있다.

안과 강자 삼천당제약이 아일리아 바이오시밀러 개발에 착수한다. 올해 말 전임상에 들어간 후 내년 3분기쯤 미국 식품의약국(FDA)에 3상(1상 포함) 신청서를 제출한다. 아일리아 특허가 끝나는 2023년이 개발 목표 시점이다. 아일리아는 리제네론과 바이엘이 공동개발한 황반변성치료제다. 지난해 매출 63억 달러(7조1000억원)에 달하는 블록버스터다. 글로벌에서 허가받은 황반병성치료제는 노바티스 '루센티스'와 '아일리아'가 유일하다. 상업화시 희소성을 확보할 수 있다. 16일 삼천당제약에 따르면, 이 회사는 신규 사업으로 바이오시밀러, 줄기세포 치료술, 무채혈 혈당측정기 사업을 추진 중이다. 바이오시밀러는 아일리아 오리지널을 겨냥하고 있다. 현재 스케일 업(Scale up) 및 커머셜 프로세스(commercial process) 단계에 있다. 시료 생산은 상업화 능력을 증명하기 위해 2000L로 준비중이다. 개발 타임라인은 올해말 비임상 진입, 내년 3분기 정도에 미국 FDA 임상 시험 계획서(IND)를 신청하는 것이다. 3상 환자수는 700명 정도로, 500억원 정도가 투입될 계획이다. 단 임상 규모는 유동적일 수 있다. 삼천당제약은 IND 신청 후 임상 종료까지 2년 3개월 정도를 잡고 있다. 2023년 아일리아 특허 만료일을 맞춰 개발을 완료하겠다는 의지다. 바이오시밀러 3상 및 상업화시 제품 생산은 해외 의약품위탁생산(CMO)에서 진행된다. 글로벌 빅파마 2곳은 이미 해당 CMO 실사를 마친 상태다. 빅파마 2곳은 삼천당제약 3상 비용도 일부 부담하는 것으로 알려졌다. 회사 관계자는 "아일리아 바이오시밀러는 3년전부터 회사가 집중적으로 개발에 착수했던 분야"라며 "라이선스 계약은 3상까지 개발을 마치고 한다는 것이 회사 원칙"이라고 강조했다. 한편 삼천당제약(삼천당)은 다회용 안과용제에 특화된 전문의약품 업체다. 2000년 10월 코스닥에 상장됐다. 연결 자회사는 일회용 안과용제 전문업체 디에이치피코리아다. 2012년 지분 61.3%를 139억원에 인수했다. 삼천당제약은 최근 잇단 수출 계약을 맺었다. 2016년 12월 미국 Breckenridge Pharmaceuticals와 안과용 제네릭 7개 품목(계약금 78억원), 올 2월 20일 미국 Glenmark Pharmaceuticals와 녹내장 및 항알러지제, 항염제 등 6개 품목(계약금 6억원), 올 2월 26일 독일 Omnivision과 녹내장 치료제 4개 품목(계약금 31억원) 등이다. 삼천당제약의 미국 수출을 위한 cGMP 인증 예상 허가 시점은 2019년이다.

조아제약(대표 조성환, 조성배)은 지난 13일 전지훈련 차 한국을 방문한 베트남 국가대표 사격선수단의 선전을 기원하기 위한 후원 협약식을 가졌다. 조아제약 본사에서 진행된 이날 후원식에는 조아제약 조성배 대표이사와 베트남 사격연맹 응웬 티 늉 부회장, 베트남 국가대표 사격선수단 박충건 감독, 베트남 국가대표 사격선수 등 30여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 조아제약은 이번 후원 협약으로 베트남 국가대표 사격선수단에 조아바이톤 제품을 연간 제공한다. 회사 측은 조아바이톤이 기억력 개선 및 지구력 증진에 도움을 주는 건강기능식품으로 집중력 및 지구력을 요구하는 대표 스포츠 사격에 최적화된 건강기능식품이라고 설명했다. 아울러 사측은 이번 조아바이톤 후원으로 지난 2016 리우 올림픽에서 베트남에 사상 최초 올림픽 금메달을 안기며 국민 스포츠로 발돋움하게 된 사격선수단의 기량 향상 및 사기 증진에 힘이 더해질 것으로 기대된다고 덧붙였다. 회사 관계자는 "사격은 고도의 집중력과 지구력을 요하는 스포츠다”며 “지구력 증진에 도움을 줄 수 있는 대표 건강기능식품 조아바이톤 후원이 최고의 컨디션을 유지해 최상의 결과를 이끌어내는데 보탬이 되기를 희망한다"고 밝혔다.

큐리언트(대표 남기연)는 글로벌 개발 중인 다제내성결핵치료제의 임상 2상을 착수했다고 지난 16일 밝혔다. 큐리언트가 개발 중인 다제내성결핵치료제 텔라세벡 (개발코드: Q203)은 미국에서 완료된 임상1상 결과를 바탕으로 임상2상에 진입한다. 이번 초기 임상2상은 결핵환자 54명을 대상으로 진행될 계획이며, 임상1상에서 안전성이 확보된 3가지 용량이 각각 투여된다. 텔라세벡은 동물실험을 통해 4주만에 폐 내 결핵균을 99.9%까지 사멸 시킨 것으로 보고되고 있다. 번 임상은 결핵 치료제 임상연구 세계적 권위자인 안드레아스 디아콘 박사와 로드니 도슨 박사가 주도해 진행된다고 회사 측은 설명했다. 다제내성결핵은 복수의 항생제에 내성을 보이는 결핵으로 치사율이 30~50%수준에 이르는 질병이다.이러한 질병의 심각성을 감안하여 미국 FDA는 다제내성결핵 등 특정 열대성 질환 치료제 개발사에게 신약 우선심사권(PRV, Priority Review Voucher)을 부여, 개발을 독려하고 있으며, 우선심사권은 현재 평균 1800억원의 가치로 제 3자에게 매매 되고 있다고 회사 측은 덧붙였다. 큐리언트 관계자는 "다제내성결핵의 경우 질환의 심각성이 높아 대부분의 국가에서 임상 2상 완료 이후 조건부 허가가 가능하다. 텔라세벡이 미국 FDA 허가 하에 개발되고 있는 만큼 이번 임상2상 진입은 PRV 확보가 가시권에 들어오고 있다는 경제적 의미를 가지고 있다"고 말했다.

알보젠코리아(대표 장영희)는 국내 판매량 1위 초저용량 경구피임약 브랜드 머시론이 ‘2018 한국산업의 구매안심지수’에서 피임약 5년 연속 1위 브랜드에 선정됐다고 16일 밝혔다. 한국마케팅협회가 주최하고 소비자평가가 주관하는 ‘한국산업의 구매안심지수’는 고객이 구매 활동에서 느끼는 안심 수준을 지수화 한 소비자 구매행동 예측모델이다. 지수가 높을수록 전반적인 안심수준, 품질 및 사후 서비스 면에서 믿고 구매할 수 있는 제품임을 의미한다. 이번 조사는 2018년 2월 5일부터 3월 2일까지 전국 성인 남녀 2,286명을 대상으로 이뤄졌으며 총 119개 산업 부문에 대한 평가 결과로 순위를 산출했다. 올해로 5회를 맞은 ‘한국산업의 구매안심지수’ 평가에서 피임약 부문 5년 연속 1위를 차지한 머시론은 국내 판매량 1위의 초저용량 경구피임약이다. 이번 조사에서 머시론은 ‘품질’과 ‘문제해결’ 항목에서 경쟁 브랜드 대비 가장 높은 점수를 받았을 뿐 아니라, ‘상대적 안심브랜드 인식 수준’ 항목에서는 2위로 선정된 브랜드와 2배 이상의 격차를 나타냈다는 설명이다. 회사측에 따르면 머시론은 에티닐 에스트라디올(Ethinyl estradiol)을 0.02mg 함유한 초저용량 사전 경구피임약 가운데 가장 오랜 기간 소비자들과 만나온 제품으로, 국내에서 가장 많은 판매량을 기록하고 있는 경구피임약 브랜드다. 머시론 담당 PM 김혜빈 차장은 “이번 ‘2018 한국산업의 구매안심지수 5년 연속 1위 선정’은 머시론에 대한 소비자의 신뢰를 재확인할 수 있는 기회라고 생각한다”며, “앞으로도 원치 않는 임신에 대한 불안감을 해소하고 여성의 주체적인 삶을 지지하는 브랜드로서 머시론의 가치를 강화해나갈 것”이라고 말했다.

영양수액제 전문 기업 엠지의 수출 실적이 역대 최고기록을 경신할 것으로 전망된다. 2013년 수출을 본격적으로 시작한 이후 매년 증가세를 보여 올해 최대치를 기록한 것이다. 한국무역협회 (KITA) 기준 수출 실적에 따르면 엠지는 전년도 동기 대비 약 210만 불에서 390만 불로 거의 2배 증가함을 보여 올해 총 300만 불 이상을 무난하게 달성할 것이라는 관측이다. 엠지 관계자는 “베트남 수출 실적이 매년 증가 추세에 있고 몽골 수출 실적은 전년도 대비 약 90% 증가한 덕분”이라고 설명했다. 수출을 견인하고 있는 주력 품목인 ‘엠지 티엔에이 주’는 지방뿐만 아니라 포도당, 아미노산 및 전해질을 한 Bag에 담은 맞춤형 제제로 손꼽히고 있다. 엠지는 현재 증가하는 수출 수요를 충족하기 위해 제2공장 건립 프로젝트를 추진 중이다. 2019년 초 설계를 완료하고 그해 상반기 착공 후 cGMP 수준의 조건을 충족하여 2021년 말까지 연간 7백만 개 이상을 생산, 공급하는 규모로 건설할 예정이다. 엠지 신철수 대표는 “매년 더욱 우수한 성과를 창출하기 위한 엠지의 노력은 유수의 대기업과 비교해도 절대 뒤처지지 않는다”고 언급하면서 “베트남을 비롯해 동남아 시장은 가장 역동적인 영양수액제 시장이다. 이 지역을 시작으로 해외 시장에서 미래 성장 동력을 확보해 글로벌 영양수액제 기업으로 자리매김 하겠다”는 포부를 밝혔다.

식품의약품안전처가 국내에서 불순물 함유 우려 발사르탄 의약품의 판매중지 조치를 내리기 하루 전날 제지앙화하이가 작성한 안전성 보고서를 접수했다는 주장이 제기됐다. 식약처가 제지앙화하이 측으로부터 아무런 신고를 받지 않고 유럽에서의 조치만을 근거로 국내서 판매중지 조치를 내렸다는 기존 입장과는 상반된 내용이다. 식약처는 지금까지 "제지앙화하이로부터 아무런 보고를 받은 적이 없다"는 입장을 견지했다. 이에 대해 식약처 측은 “유럽에서의 회수 조치 이후 국내 수입업체에 요청해 제지앙화하이 측의 보고서를 이메일로 전달받았다. 제지앙화하이 측이 공식 문건을 통해 자진 신고한 것은 아니다”라는 입장이다. 15일 제지앙화하이 원료를 취급하는 한 업체 관계자에 따르면, 이 회사는 지난 6일 금요일 제지앙화하이 제조 발사르탄의 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’의 혼입 경로 등을 조사한 결과를 담은 보고서를 제출했다고 주장했다. 회사 관계자는 “지난 6일 식약처 제지앙화하이의 발사르탄과 다른 ‘살탄’ 계열의 안전성 조사 결과를 담은 레터를 식약처의 의약품규격과에 제출했다”라고 말했다. 식품의약품안전평가원의 의약품심사부에 소속된 의약품규격과는 의약품에 대한 기준·설정, 원료의약품 품질심사, 의약품 품질 자료 검토 등의 업무를 맡는다. 이와 관련 유럽의약품안전청(EMA)은 지난 5일(현지시각) 제지앙화하이로부터 발사르탄 원료에 NDMA가 검출됐다는 사실을 보고받고 22개국에서 해당 원료를 사용한 완제의약품의 회수작업에 들어갔다. 국내에서는 지난 7일 낮 12시께 제지앙화하이 원료를 사용한다고 등록된 219개 품목에 대한 판매중지조치가 내려졌다. 만약 식약처에 지난 6일 제지앙화하이의 발사르탄 관련 보고서가 제출됐다면 식약처가 국내 판매중지 조치 이전에 관련 내용을 제조업체나 국내 수입업체를 통해 접수했다는 얘기가 된다. 제지앙화하이가 작성해 국내 수입업체를 통해 식약처에 전달된 보고서에는 발사르탄 원료의 NDMA 생성 경위나 다른 원료의약품의 안전성 검사 결과가 담긴 것으로 알려졌다. 보고서에는 제지앙화하이의 자체 추적조사 결과 발사르탄 원료 제조과정에서 NDMA가 발생할 수 있는 제조환경 요건이 적시됐다. 이번에 검출된 NDMA는 제지앙화하이가 발사르탄의 제조방법을 변경하면서 발생했다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 특정 제조 환경에서 특정 용매와 반응해 NDMA가 생성된 것으로 제지앙화하이 측은 판단하고 있다. 로사르탄, 칸데사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 중간체로 테트라졸을 제조하는 다른 ARB 계열 약물의 원료에서도 NDMA 발생 가능성이 있는 것으로 파악됐다. 제지앙화하이는 로사르탄, 칸데사르탄, 이르베사르탄, 올메사르탄 등 자체 생산 다른 고혈압치료제 원료의약품은 발사르탄과 동일한 제조환경이 아니기 때문에 NDMA가 생성되지 않았다는 결론을 내렸다. 식약처에 제출한 보고서에 다른 살탄 계열 약물의 안전성 조사 결과도 담긴 것으로 알려졌다. 그동안 “제지앙화하이 측으로부터 사전에 발사르탄 관련 자진 신고를 받은 적이 없다”는 식약처의 입장과 대치되는 대목이다. 제지앙화하이 측이 신고를 하지 않은 배경에 대해 식약처 관계자는 "왜 신고를 안 했는지, 누락한 것인지 고의성을 가지고 신고하지 않은 것인지 원인을 파악 중이다"라는 입장을 견지해왔다. 제지앙화하이와 식약처 측이 발사르탄 안전성 보고서 제출과 접수와 관련해 확연히 엇갈린 입장을 보이고 있는 셈이다. 이와 관련 의료계 일각에서는 "환자건강에 심각한 영향을 미칠 수 있는 사안임에도 식약처는 제조소인 화하이사로부터 보고조차 받지 못했다"며 식약처의 무능을 비판하는 실정이다. 사실 식약처 입장에선 제지앙화하이로부터 사전에 발사르탄 관련 안전성 자료를 접수했다면 숨길 이유가 없는 상황이다. 만약 식약처의 판매중지 조치 이전에 국내 업체가 자진해서 안전성 자료를 제출했다면, 일부 국내 업체가 사전에 문제의 발사르탄 사용 여부를 인지하고도 은폐했다는 일각의 주장도 설득력이 떨어지게 된다. 식약처 관계자는 “유럽에서 회수조치가 내려진 이후 국내 수입업체에 문의해 관련 자료를 요청했고, 제지앙화하이 측이 작성한 보고서를 이메일로 접수했다”라고 했다. 제지앙화하이 측이 사전에 자진 신고를 통해 공식 문건을 제출하지는 않았다는 설명이다. 식약처 관계자는 "제지앙화하이 측이 사전 신고도 하지 않았는데 안전성 조사 결과를 제출했을 리가 있겠느냐"라며 불편한 기색을 감추지 않았다. 한편 지난 미국식품의약품국(FDA)이 지난 14일 제지앙화하이 제조 발사르탄이 사용된 5개 제품에 대해 자진회수를 시작했다. 이에 따라 유럽, 캐나다, 일본, 홍콩, 대만 등 약 30개국에서 해당 원료 사용 제품에 대한 판매중지 등의 조치가 내려졌다. 1989년 설립된 제지앙화하이는 소규모의 영세 제약사가 아닌 총 자산 19억 위안(약 3200억원) 규모의 대형 업체다. 유럽, 미국 등에 20여개의 원료의약품을 공급하고 있으며 중국 제약사 중 미국 FDA 승인을 처음으로 통과하기도 했다.