동아ST가 지난해 6월 출시한 손발톱무좀치료제 '주블리아'가 반년만에 관련 시장 1위 제품인 풀케어를 위협하고 있다. 풀케어와 달리 의사 처방이 필요해 접근성이 떨어지는 전문의약품이지만, 우수한 치료효과와 낮은 이상반응이 입소문을 타면서 인기를 끌고 있다. 1일 아이큐비아 자료에 따르면 지난 1분기 주블리아는 21억5052만원을 기록, 출시 이후 가장 높은 실적을 기록했다. 특히 무좀치료제 사용이 빈번한 지난해 3분기보다 실적이 높게 나왔다는 점이 고무적이다. 현재 손발톱무좀치료제 1위 제품은 한국메나리니의 '풀케어'. 2013년 출시한 일반의약품 '풀케어'는 접근성 장점과 미용에 관심이 많은 20~30대 여성을 타깃으로 삼으면서 새로운 시장을 창출했다는 평가를 받았다. 특히 뛰어난 침투력으로 손발톱을 갈거나 닦을 필요가 없어 기존 로세릴이나 로푸록스를 단숨에 넘어섰다. 작년에는 165억원으로 전년대비 14.5% 하락했지만 여전히 시장 리딩품목으로 군림하고 있다. 하지만 1분기 실적만 보면 안심할 처지가 아니다. 특히 주블리아의 격차가 크지 않다. 풀케어는 지난 1분기 26억6272만원으로 주블리아와 5억원 차이 밖에 나지 않는다. 더욱이 주블리아는 상승세인 반면 풀케어는 하락세라는 점이 두 제품 경쟁에 눈이 가는 부분이다. 다만 3분기에 수요가 크게 몰리는 만큼 두 제품의 객관적 실적 비교는 여름철이 지나봐야 윤곽이 드러날 것으로 보인다. 그럼에도 주블리아가 접근성 단점을 깨고 단기간 풀케어에 맞먹는 실적을 올렸다는 점에서 고무적이라는 평가다. 동아ST 관계자는 "손발톱무좀치료제 가운데 네일라카 제형 위주의 외용제가 간편하긴 하지만, 경구제보다는 효과가 떨어진다는 인식이 있다"며 "하지만 주블리아는 외용제이면서도 경구제 수준의 치료효과를 증명한 터라 수요가 지속적으로 늘고 있다"고 말했다.

GC녹십자의 유전체분석 부문 자회사인 GC녹십자지놈은 1일 신임 대표이사로 기창석(奇昌錫, 50세) 전 성균관대 교수를 내정했다고 밝혔다. 기창석 내정자는 서울대 의과대학을 졸업하고 진단검사의학과 전문의를 취득한 후 최근까지 성균관대 의과대학 삼성서울병원 교수로 근무했다. 회사 측은 유전자 진단분야 및 R&D 역량을 강화를 위해 기창석 교수를 영입했다고 설명했다. 기창석 내정자는 "차세대 유전체 진단을 선도하는 기업으로서 사람들에게 꼭 필요한 유전체 검사를 개발, 서비스해 정밀의학을 구현하고 인류의 건강한 삶에 기여할 것"이라고 말했다. GC녹십자지놈은 이달 8일 임시주총 및 이사회를 열어 신임 대표이사를 선임할 계획이다.

환인제약(대표 이원범)은 조현병과 양극성 장애 치료제인 '쿠에타핀정 50mg(쿠에티아핀푸마르산염)'을 발매한다고 1일 밝혔다. 환인제약은 기 출시 제품인 쿠에타핀정 12.5, 25, 100, 200, 300mg과 쿠에타핀서방정 50, 150, 200, 300, 400mg에 추가로 쿠에타핀정 50mg을 발매함으로써, 환자 개개인의 임상결과 및 약물 내약성에 따라 용량이 조절되어야 하는 쿠에티아핀의 복용 편의성을 개선하고, 환자별 약물 반응에 맞추어 용량 선택의 폭을 넓힐 수 있을 것으로 기대하고 있다고 전했다. 주성분 쿠에티아핀은 비정형 항조현병제로, D2(Dopamine type 2) 수용체와 5-HT2(Serotonin type 2) 수용체에 대한 길항작용을 통해 조현병 치료 및 양극성 장애와 관련된 조증 치료 작용을 나타내는 것으로 알려져 있다. 쿠에타핀정 50mg의 상한 약가는 333원/정이며, 포장 단위는 30정/병, 200정/병 포장으로 출시된다.

환인제약(대표 이원범)은 창립 40주년 기념식을 맞아 본사에서 기념식을 개최했다고 1일 밝혔다. 이광식 회장은 기념사를 통해 "환인제약은 기본에 충실한 혁신 경영으로 제약업계 강자가 되기 위해 노력할 것"이라며, "CNS 분야에서 경쟁력을 확대하고 미래 성장동력을 개척해 나갈 것"이라고 밝혔다. 이를 위한 핵심 경영 목표로 '구체적인 목표 설정 및 실행, 기본에 충실한 업무수행, 변화와 혁신'을 강조했다. 한편 이날 기념식에서는 장기근속자 47명에 대한 포상도 실시했다. 구매팀 김병석 이사 외 5명이 20년 근속상을, 제제연구팀 이재준 부장 외 15명이 10년 근속상을, 생산본부 김윤배 전무이사 외 24명이 5년 근속상을 수상했다.

연구개발(R&D) 비용 회계처리 논란을 계기로 바이오업계에 찾아온 냉각기가 장기화하고 있다. 금융감독원이 셀트리온, 차바이오텍 등 개발비의 무형자산 처리 비중이 높은 바이오기업들에 대한 테마감리를 선언한 데 이어 삼성바이오로직스의 회계처리 위반을 문제삼으면서 회계처리에 대한 고민이 커졌다. 코스닥 상장을 추진하던 유망 바이오기업들이 연달아 기술성평가 단계에서 고배를 마시면서 위기감도 확산되는 분위기다. 삼성바이오로직스의 회계기준 위반 혐의에 대한 결론이 7일 증권선물위원회로 넘겨진 가운데, 바이오기업들은 금감원의 테마감리에 촉각을 곤두세우고 있다. 바이오업계에서는 불확실성이 높고 오랜 시간을 필요로하는 바이오산업의 특성을 감안, 유연성이 요구된다는 지적을 내놓는다. ◆바이오업계,"맞춤형 회계기준 필요" 한 목소리= 최근 공개된 한국바이오협회의 설문 결과는 바이오기업들의 분위기를 고스란히 반영한다. 협회가 지난달 제약바이오기업 26곳을 대상으로 진행한 설문 결과 84%가 "바이오업종에 맞는 회계처리 기준이 필요하다"고 응답했다. 합성신약과 바이오신약, 바이오시밀러 등 R&D 분야별 회계기준의 필요성에 대해서는 78%가 찬성표를 던졌다. 특히 바이오신약 분야에서 90.9%의 높은 찬성률을 보인 것으로 확인된다. 단 R&D 단계별 비용자산화 적용기준의 경우에는 임상1상(21.7%) 및 3상(21.7%) 개시부터 임상2상 개시(17.4%), 임상2상 완료(8.7%) 등에 이르기까지 의견차를 보였다. "R&D 자산화 기준을 정하지 말고 기업에 맞게 탄력적으로 적용해야 한다"는 주장도 눈에 띈다. 신약후보물질을 사들인 뒤 임상시험을 진행해 기술수출하는 개발중심(NRDO) 모델이나 자체 발굴한 후보물질로 초기 단계 기술수출을 통한 수익실현을 꾀하는 유형 등 다양한 비즈니스 모델이 존재한다는 이유에서다. 이들은 창업 초기 기업이 연구개발비를 일괄 비용처리할 경우, 손익구조 악화로 정부과제 수주나 투자 유치에 상당한 어려움이 발생할 것으로 우려한다. 궁극적으로는 창업생태계가 위축될 수도 있다. 합성신약 분야에서 여러 개의 신약개발 프로그램을 동시 가동 중인 A바이오기업 관계자는 "규모가 작은 회사들은 초기 임상 단계에서 기술수출하는 게 목표다. 이 경우 임상1, 2상 도달이 사용화나 다름없기 때문에 후보물질 도출 이후 기술수출 가능성이 있다고 판단될 때부터 자산화하는 게 일반적"이라며 "회사마다 비즈니스 모델이 다르지 않나. 무조건 3상임상 단계부터 자산처리하도록 획일화된 잣대를 들이대는 건 문제"라고 토로했다. 실제 A기업 외에 많은 바이오기업들이 비슷한 고민을 안고 있음에도, 앞장 서서 목소리를 내길 꺼려하는 것으로 알려졌다. ◆획일화된 기술성평가…바이오기업 3곳 '고배'= 기술특례를 통한 코스닥상장을 노리는 회사들에게도 비슷한 고민이 존재한다. 업계에 따르면 지난 3월 바이오인프라생명과학과 카이노스메드에 이어 최근 브릿지바이오까지 연내 상장을 추진하던 바이오기업 3곳이 기술특례 상장을 위한 기술성평가 단계에서 탈락했다. 2005년 도입된 기술특례 상장제도에 따르면 거래소가 지정한 전문평가기관 중 2곳으로부터 모두 BBB등급 이상을 받고, 적어도 한 곳에서는 A등급 이상을 받아야만 코스닥 예비심사 청구(청구예정기업)가 가능하다. 그런데 이들 회사는 1개 기관으로부터 A등급을 받고, 나머지 1곳에서 BB등급을 부여받아 예심청구 자격을 얻지 못했다. 세 기업 모두 기술성평가 결과를 보완해 재평가를 추진한다는 계획이지만, 규정상 재평가하려면 6개월을 기다려야 한다. 일각에선 최근 불거진 바이오업계 거품논란 탓에 기술성평가 문턱이 높아진 것 아니냐는 시각이 조심스레 나오고 있다. 2015년 9월 창립된지 2년 여 만에 283억원 규모의 투자금을 유치하며 주목을 받았던 브릿지바이오가 기술성평가에서 탈락한 데 대해서는 "국내에서 생소한 NRDO 비즈니스 모델이 평가에 불리하게 작용한 것 아니냐"는 평가도 제기된다. 바이오산업의 특성을 반영할 수 있는 새로운 기술평가 방식이 도입돼야 한다는 주장이 하나둘 거론되는 이유다. 연구개발 투자 비중이 높은 제약바이오기업들이 기술특례상장제도의 혜택을 보고 있지만, 여전히 사각지대에 대한 궁금증은 남아있다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 "R&D 비용 회계처리와 기술특례상장제도에서 비롯된 최근 논란은 바이오기업들에 획일적 기준을 적용하려는 데서 근본적인 원인을 찾아볼 수 있다. 바이오업계의 혁신성과 다양한 비즈니스 모델을 고려하지 못한 처사"라고 안타까움을 표했다. 결과물을 떠나 R&D 비용 자산화와 기업가치 평가 등의 문제가 도마 위에 오르면서 바이오기업들에 대한 잣대가 한층 보수적으로 바뀔 수 밖에 없다는 것이다. 이 부회장은 "미국과 같이 에코시스템이 잘 갖춰진 선진국과 비교하기 보다는 국내 실정에 맞는 정책이 필요하다. 정부가 추진 중인 바이오 육성전략이 빛을 발하려면 바이오산업 지원체계나 규제정책 측면에서 다양성과 유연성이 발휘돼야 한다"고 강조했다.

치료제가 부족한 기면증 영역에서 고무적인 옵션이 등장하고 있다. 1일 관련업계에 따르면 최근 한독테바의 '누비질(아모다피닐)'이 국내 보험급여 목록에 이름을 올렸으며 SK바이오팜이 미국 재즈(Jazz)사에 기술 수출한 '솔리암페톨(SKL-NO5)'이 상용화에 근접했다. 누비질은 150mg, 250mg이 성인 기면증 환자의 기면증과 관련한 과다졸음 증상 치료에 있어 1일자로 건강보험 급여 목록에 신규 등재됐다. 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표에 따르면, 누비질의 보험약가는 150mg 정당 2036원, 250mg 정당 2980원으로 적용됐다. 적용대상은 진단통계매뉴얼(Diagnostic and Statistical Manual) 및 국제질병분류(International Classification of Disease: G47.4)의 진단분류에 따라 기면증으로 확진된 환자이며, 단, 만 18세 미만 소아청소년 환자는 진료의사가 반드시 필요하다고 판단한 경우다. 기면증은 현재 희귀난치성질환에 포함돼 기면증으로 확진된 환자는 산정특례 혜택을 통해 10%의 환자 본인부담율이 적용된다. 또한 SK바이오팜의 솔리암페톨은 새 기전의 약물로 주목받고 있다. 제1형 및 제2형 기면증 환자를 대상으로 진행한 3상 결과, 솔리암페톨을 복용한 환자군에서 과다졸림증이 유의미하게 개선됐고 각성(wakefulness) 상태를 더 유지하는 것으로 나타났다. 해당 연구 결과는 미국 로스앤젤레스에서 열린 미국신경과학회 제70차 연례학술대회(AAN 2018)에서 발표됐다. 솔리암페톨은 선택적 도파민·노르에피네프린 재흡수억제제(selective dopamine and norepinephrine reuptake inhibitor)로 현재 미국 FDA에 허가 신청서를 제출한 상태다. 내년 초 시판허가가 예상되고 있다. 한편 기면증은 과도한 낮졸림, 잠이 들 때나 깰 때 겪게 되는 환각, 수면마비, 수면발작 등을 주요 증상을 하는 신경계 질환으로, 현재 희귀난치성질환으로 지정돼 있다. 국내 유병률은 0.002~0.18%로 추정되며 모든 연령에서 발생할 수 있으나 주로 청소년기나 30세 이전인 이른 성인기에 발생하는 것으로 알려져 있다.

강스템바이오텍(대표이사 이태화)의 아토피피부염 치료제 국내 3상이 속도를 내고 있다. 연내 목표 환자 투약을 마무리짓는다는 계획이다. 1일 회사에 따르면 현재 강스템바이오텍이 개발중인 신약 파이프라인은 아토피피부염 치료제(퓨어스템-AD주), 류머티스관절염 치료제(퓨어스템-RA주), 건선 치료제(퓨어스템-CD주), 크론병 치료제(퓨어스템-CD주), 골관절염 치료제(퓨어스템-OA주) 등 총 5개이다. 아토피피부염 치료제는 국내 3상을 진행 중이며, 유럽 2상을 준비하고 있다. 국내 3상의 경우 5월말 기준 6개 병원에서 투약개시(4월 27일) 한달 만에 누적 투약 환자수가 33명이다. 임상실험 병원 5개기관이 추가될 예정이고, 스크리닝 과정을 거쳐 투약을 기다리는 환자수가 54명에 이른다. 강스템바이오텍 관계자는 "국내 3상은 순항 중으로 투약 목표수인 194명은 올해 안에 달성될 것"이라고 말했다. 유럽 2상은 CRO(임상대행업체) 및 CMO(생산대행업체) 선정 과정에 있다. 2019년 승인이 목표다.