초당약품은 아스피린과 서방형디피리다몰 복합성분의 항혈소판제 '아디녹스(성분명 aspirin, extended release dipyridamole)'를 수년간의 제제연구를 통해 2016년 2월 국내 허가를 획득하고 올년 2월 1일 304원/1캡슐에 고시, 마침내 6월 1일 국내 최초 출시했다고 30일 밝혔다. 아디녹스는 아스피린의 COX 저해작용과 디피리다몰의 PDE 억제, cAMP 증가작용을 통한 이중작용기전으로 우수한 항혈소판 효과와 혈관확장 효과를 발휘하는 약물이다. 또한 디피리다몰 서방화를 통해 지속적인 임상적 효과를 유지하면서도 부작용을 최소화했다고 회사 측은 설명했다. ESPS2. ESPRIT 연구결과에 의하면 뇌졸중 이차 예방에 있어 아스피린 대비 약 18% 더 효과적이었으며, 출혈 등의 부작용은 유사 수준으로 나타나 우수한 안전성을 보였다. AHA/ASA, ESO, NSA 등의 국제 가이드라인 및 국내 뇌졸중 진료지침에서 뇌졸중 재발 예방을 위한 초기 요법으로 1차적으로 고려할 것을 권고하고 있다. 초당약품 관계자는 "아디녹스가 기존 항혈소판제의 non-responder, 항혈소판제 치료 중 재발이 일어난 환자에 대해서는 효능과 안전성을 겸비한 유일한 치료 대안이 될 수 있을 것이며, 경제적인 보험 약가로 장기적 질환 관리를 요하는 뇌졸중 환자에게 경제적 부담을 경감시킬 수 있게 됐다"고 피력했다. 이어 "지속적인 심포지엄 및 학회에서 임상 근거를 기반으로 한 홍보와 국내 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상실행 계획을 갖고 있다"며 "아디녹스 출시는 국내 뇌졸중 환자의 특성을 고려한 최선의 치료를 위해 늘 고민하시는 국내 의료진에게 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 지난 5월 초당약품 대표이사로 취임한 김찬구 회장은 "국내 뇌혈관 및 신경계 치료 분야에 대한 제품 연구 개발에 더욱 박차를 가하고 있으며, 아디녹스 출시를 계기로 점차 증가되는 뇌신경계 질환 치료에 기여하고 중요한 역할을 할 수 있도록 기업 경쟁력을 강화할 계획"이라고 덧붙였다.

최근 삼성바이오로직스를 통해 이달 중 콜옵션 행사 계획을 밝힌 바이오젠이 의미심장한 '힌트'를 남겼다. 미국의 바이오저널 바이오센추리(Biocentury) 5월 31일자(현지시각) 보도에 따르면, 바이오젠이 '삼성바이오로직스와 설립한 조인트벤처의 철수 가능성을 언급했다. 해당 발언은 지난 수요일(30일) 번스타인 전략적 결정 컨퍼런스(Bernstein Strategic Decisions Conference)에서 나왔다. 바이오젠의 마이클 보나초스(Michel Vounatsos) 대표(CEO)는 이날 행사장에서 "조인트벤처 형태로 롱런하는 건 바이오젠의 어젠다가 아니다. 회사는 종전과 같이 신경과학(neuroscience) 분야에 집중할 생각"이라고 강조했다. 다만 바이오에피스의 지분을 처분할 시점에 대해서는 답변을 피한 것으로 알려졌다. 바이오젠은 삼성바이오에피스의 지분 5.4%를 보유하고 있는 2대주주다. 2012년 2월 삼성바이오로직스와 합작투자 계약을 맺고 바이오의약품 개발과 제조, 판매를 담당하는 삼성바이오에피스를 설립했으며, 만기일 이전에 미리 정해진 행사가격으로 추가지분을 확보할 수 있는 콜옵션 권리를 확보했다. 앞서 바이오젠은 4월 24일 진행된 1분기 컨퍼런스콜에서 콜옵션 행사 의사를 언급한 바 있다. 당시 바이오젠의 제프 카펠로(Jeff Capello) CFO(최고재무책임자)가 투자자들을 대상으로 "삼성바이오에피스의 지분을 확대할 생각이다. 현 체제를 장기간 유지하진 않을 계획"이라고 밝혔다. 삼성바이오로직스의 회계기준 위반 혐의에 대한 결론이 이달 7일 증권선물위원회로 넘겨진 가운데, 콜옵션 행사에 관한 바이오젠의 구체적인 계획은 밝혀지지 않은 상태다. 향후 상황에 따라 바이오젠이 콜옵션 행사를 통해 시세차익을 얻은 후 삼성바이오에피스의 지분을 처분할 가능성도 제기된다.

신라젠(대표 문은상)은 미국에서 펙사벡과 REGN2810(성분명 세미플리맙)을 병용하는 신장암 치료제 개발에 대한 1b상 환자모집을 개시했다고 1일 밝혔다. 이번 미국 병용요법 임상은 마이애미대학교병원(University of Miami)에서 개시됐다. 국내에서는 지난 5월 중순 부산대병원에서 환자모집 개시를 진행 한 바 있다. 이외에도 신장암 환자 89명을 대상으로 동아대병원, 신촌세브란스병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원, 호주 시드니 Chris O'Brien Lifehouse (PRA) 등에서 순차적으로 환자모집을 시작한다. 펙사벡을 종양 내 직접투여(총3회) 및 REGN2810을 투여(총4회)하는 치료군, REGN2810 투여(최대 1년) 후 진행성질환이 나타날 경우에만 펙사벡을 직접 투여하는 치료군, 펙사벡 정맥투여(총4회) 및 REGN2810을 투여(총4회)하는 치료군 등 3가지로 나눠 전체반응률(ORR) 등을 확인하게 된다. 신라젠 관계자는 "환자모집 조건의 범위가 first-line(1차 치료)로 확대되어 앞으로 임상 속도나 범위에 있어 기대감이 크다"고 말했다. 미국 리제네론의 REGN2810은 프랑스 사노피와 공동으로 개발 중인 PD-1억제제이며, 지난 1월에 사노피가 10억 달러(약 1조800억원)의 개발비를 추가 투자하면서 개발 과정이 성공적으로 진행 중임을 알렸다. 한편 임상 진행사항은 미국 임상시험 데이터베이스(clinicaltrial.gov)를 통해 확인 할 수 있다.

삼성바이오에피스(대표 고한승)가 유방암 치료제 SB3(허셉틴 바이오시밀러/트라스투주맙)의 투약 완료 후 1년 추적 임상결과를 공개했다. 이번에 발표된 임상결과는 기존 임상시험 이후 5년간 진행되는 추적 임상시험 중 최초 1년의 결과로 6월 1일부터 5일(현지시간)까지 미국 시카고에서 개최되는 2018 미국 임상 종양학회(ASCO: American Society of Clinical Oncology)의 홈페이지를 통해 공개됐다. 삼성바이오에피스는 SB3와 허셉틴 투약 완료 환자 367명을 대상으로 6개월 마다 추적 검사를 실시했고, 추적 관찰 기간의 평균은 SB3는 30.1개월, 허셉틴은 30.2개월이었다. 이번 임상시험은 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction), 울혈성 심부전증(CHF: Congestive Heart Failure) 등의 심장 질환을 비롯해 무사건 생존율(EFS: Event Free Survival), 전체 생존율(OS: Overall Survival)을 확인하기 위해 실시됐다. 좌심실 박출률의 감소가 나타났던 환자는 SB3 1명, 허셉틴 2명이었다. 중대한 울혈성 심부전증 또는 심장 관련 부작용은 두 집단 모두 나타나지 않았다. 24개월 시점에 측정한 무사건 생존율은 SB3 96.7%, 허셉틴 94.3%, 전체 생존율은 SB3 100.0%, 허셉틴 99.4% 였다. 삼성바이오에피스 김철 임상의학본부장은 "이번 추적 임상시험을 통해 SB3의 심장질환 관련 부작용이 적고 생존율이 오리지네이터(허셉틴)와 유사한 수준이라는 것을 확인할 수 있었다"고 언급했다. 한편, SB3는 삼성바이오에피스가 개발한 초기 및 전이성 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러이다. 올해 3월 유럽과 한국에 출시했으며, 유럽에서는 MSD, 한국은 대웅제약이 마케팅 및 판매를 담당하고 있고 미국은 작년 12월에 FDA에 판매 허가 신청하여 현재 심사 중에 있다.

제약산업계는 특별한 인맥지도가 존재한다. 학연, 지연을 포함해 순혈주의, 대물림 경영까지 각양각색이다. 특정 제약사 출신을 대거 영입해 노하우를 흡수하기도 한다. 이사회에 참여해 주요 경영 사안 의견을 내고 법적 책임도 지는 등기임원은 회사가 추구하는 색깔을 그대로 보여준다. 데일리팜은 등기임원을 중심으로 제약사별 인맥 지도 특징을 살펴봤다. 자료는 1분기 보고서를 참고했다. SK케미칼은 서울대 출신 등기임원이 다수 포진해 있다. 오너 최창원 부회장을 중심으로 화학(Green Chemicals Biz)과 제약(Life Science Biz.) 부문을 각각 김철 대표이사 사장, 박만훈 대표이사 사장이 이끌고 있다. 3인의 공통 키워드는 '서울대'다. 최창원 심리학, 김철 경제학, 박만훈 분자생물학 등 전공은 다르지만 모두 서울대 출신이다. 비상근 등기임원으로 시선을 넓혀봐도 서울대 출신이 포진해 있다. 최정환·안덕근 사외이사는 각각 법학과 국제경제학을 서울대에서 공부했다. SK케미칼 등기임원(사내이사 2명, 사외이사 3명) 5명 중 4명이 서울대 출신인 셈이다. 다만 서로 전공이 달라 각자의 영역에서 전문성을 갖췄다는 평가를 받고 있다. 비씨월드제약도 서울대 출신이 수두룩하다. 특히 서울대 약학 전공자가 많다. 홍성한 사장이 서울대 약대 출신이다. 홍 대표를 비롯해 등기이사 중 서혜란 수석부사장, 이승철 부사장, 김국현 사외이사 등이 서울대 약학을 전공했다. 전만복 사외이사도 약학은 아니지만 서울대 행정대학원을 나왔다. 유한양행은 순혈주의 특징을 지니고 있다. 이정희 대표이사 사장, 조욱제·박종현 부사장, 김상철·이영래·이병만 전무이사 모두 유한양행 출신이다. 말단 직원이 대표까지 오를 수 있는 몇 곳 안되는 제약사다. 유한양행은 2명의 부사장을 두고 향후 대표이사 사장 자리를 놓고 경합시키는 전통을 갖고 있다. 향후 두 부사장이 변수가 없는 한 대표 자리에 오를 것으로 보인다. 그렇다고 유한양행이 순혈주의만 고집하는 것은 아니다. 오픈이노베이션이 필수인 R&D 분야는 외부 수혈을 택하기도 한다. 현 연구소장인 최순규 전무는 녹십자 목암생명과학연구소 출신이다. 제약업계 순혈주의 기업은 유한양행 외 동아ST, LG화학 등이 꼽힌다. 이들 업체도 내부 경쟁을 통해 대표 자리까지 올라갈 수 있는 시스템을 갖추고 있다. 최근들어 동아ST와 LG화학도 R&D 파트 부문은 외부 수혈을 단행 중이다. 동아ST는 올 3월 한국오츠카제약 회장 출신 엄대식씨를 단독 대표이사 자리에 앉혔다. 동아ST의 첫 외부 영입 최고경영진이다. LG화학 생명과학사업본부(구 LG생명과학)도 지난해 생명과학본부장에 한미약품 출신 손지웅 부사장을 앉히며 창립 첫 외부 인사를 영입했다. 최근에는 임상개발센터장에 SK케미칼 출신 문준식 상무를 스카우트했다. 사업개발(BD) 부문은 한미약품 출신 김창숙 상무가 맡고 있다. 종근당은 영업 핵심 임원에 충청도 라인이 포진하고 있다. 김창규 부사장, 정광희 전무, 송일섭·이승희 상무, 나성범 이사는 충북대 또는 충남대를 나왔다. 김학형 이사는 경북대학원 출신이다. 종근당 창업주 고(故) 고촌(高村) 이종근(李鍾根) 회장은 당진 출신이다. 셀트리온은 건국대 라인이 존재한다. 셀트리온 서정진 회장과 셀트리온헬스케어 김만훈 대표이사가 각각 건국대 산업공학과, 미생물학과를 졸업했다. 삼진제약과 경동제약은 중앙대, 성균관대 출신 등기임원이 많다. 조의환 대표이사 회장, 이성우 대표이사 사장, 최영욱·황완균 사외이사가 모두 중앙대 약학을 전공하거나 동 대학원 약학박사 출신이다. 최승주 대표이사 회장(약학)이 나온 충북대 출신도 많다. 미등기임원인 오갑진(약학)·이순환(화학)·신범규(약학) 이사는 충북대 대학원을 나왔다. 경동제약은 류덕희 대표이사 회장(화학과), 류기성 대표이사 부회장(경영대학원 석사), 박원교 전무(성균관대 대학원 약학석사) 등 핵심 등기임원 3인이 성균관대를 나왔다. 일성신약은 대물림 대표 제약사로 평가받는다. 제약업계에서 2,3,4세 가업 승계는 빈번하지만 가족을 등기임원으로 채우는 곳은 드물다. 일성신약 등기임원은 총 7명인데 5명이 가족으로 구성됐다. 윤석근 대표이사, 윤병강 회장, 윤덕근 상무이사, 윤종호·윤종욱 이사가 그렇다. 비등기임원 중에 윤형진 상무이사도 윤씨 일가다.

오리지널 약가 회복조치에 국내 제약사들도 한시름 놓고 있다. 약가인하로 인한 손해배상 부담을 덜 수 있기 때문이다. 지난 4월 10일 중앙행정심판위원회는 한국노바티스가 신청한 면역억제제 '마이폴틱장용정(미코페놀레이트나트륨)' 약가인하 집행정지 가처분 신청을 인용했다. 당시 노바티스는 해당 약제의 특허 유효성이 대법원에서 검토되고 있어 법적 절차가 끝날 때까지 약가인하 조치가 미뤄져야 한다는 주장을 펼쳤다. 마이폴틱장용정은 동일성분 약제인 종근당 '마이렙틱엔장용정'이 3월 급여 등재되자 다음달인 4월 1일자로 약가가 상한가의 30% 인하됐다. 복지부는 그러나 중앙행정심판위원회의 결정에 따라 4월 12일부로 약가를 복원시켰다. 종근당은 마이폴틱 특허 무효소송에서 승소해 제품출시를 강행했다. 현재 이 사건은 대법원 계류 중이다. 국내 제네릭사들은 이번 사건에서 동일성분 약제의 출시와 상관없이 오리지널약물의 약가가 회복된 데에 주목하고 있다. 최근 법원이 오리지널 약가인하 책임을 제네릭사에게도 부여, 손해배상이 합당하는 첫 판결을 내렸기 때문이다. 한국릴리와 명인제약의 정신분열증치료제 '자이프렉사' 특허분쟁 2심 재판에서 나온 판결이다. 이에따라 제네릭사들도 오리지널 약가인하 책임에서 전처럼 자유로울 수 없게 됐다. 하지만 오리지널 약가인하가 행정심판 절차에 따라 회복이 가능하다는 점을 보여준 마이폴틱 사건은 제네릭사 주장을 뒷받침할 수 있는 근거가 될 것으로 보인다. 오리지널 약가인하가 행정절차로, 제네릭사의 제품 약가신청과 상관없이 정부의 조치라는 인식이 강해졌기 때문이다. 실제로 자이프렉사 특허분쟁에서 제네릭사들은 이런 주장을 펼치고 있다. 제네릭사에게 약가인하 책임이 있다는 결론이 나와도 노바티스처럼 집행정지를 신청해 약가가 회복된다면 제네릭사의 보상 부담도 없어지게 된다. 지난달 16일 유한양행이 특허도전 성공으로 우선판매품목허가를 받았지만, 상급심 다툼이 남아있는 엘리퀴스 제네릭을 양도양수한 것도 마이폴틱의 약가 회복이 영향을 미쳤다는 분석도 나온다. 유한은 이 제품의 급여를 받는대로 출시할 것으로 알려졌다. 유한뿐만 아니라 다른 대형제약사도 이같은 연유로 양도양수를 추진하고 있는 것으로 전해진다. 실제 엘리퀴스 특허분쟁에서 이긴 제네릭사들은 우판권 조건을 충족했지만, 약가인하에 대한 보상 우려로 출시를 망설였다. 이에 재판에서 이긴 3개 업체는 자진해 소를 취하, 결국 우판권을 포기했다. 우판권을 획득한 나머지 3개 업체도 부담은 매한가지였다. 하지만 대형사들이 양도양수 의지를 보이면서 상황이 역전된 것이다. 다만 마이폴틱의 약가인하 집행정지는 한시적이다. 본안소송에서 복지부의 손을 들어준다면 약가인하는 그대로 집행된다. 그럴 경우 앞으로 약가인하 집행정지 신청에 대한 결론도 달라질 수 있다는 분석이다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 '홈타민연질캡슐'의 상표권을 침해하고 회사명을 무단으로 사용한 중국 모조품 제작사를 상대로 대응에 나설 예정이다. 현재 한국유나이티드제약은 중국 내 '홈타민'의 한자 및 영문 표기 상표권을 제5류(비타민제, 약용캡슐), 제30류(비의료용 영양캡슐), 제35류(광고업 등)의 지정 상품군에서 보유하고 있다. 홈타민연질캡슐의 모조품을 생산하고 있는 중국의 S사는 제품 전면에 'HOMTAMIN'을 표기해 한국유나이티드제약의 상표권을 침해하고, 제조사를 'KOREA UNITED PHARM'으로 표기함으로써 중국의 반부당경쟁방지법(한국의 부정경쟁방지법) 위반 양상을 보이고 있다. 최근 한국지식재산보호원 '국제지재권분쟁 예방 컨설팅' 사업의 '중국 모조품 대응 지원 기업'으로 선정된 한국유나이티드제약은, S사에 행정 조치 및 손해배상을 청구할 계획이다. 국제지재권분쟁 예방 컨설팅은 우리 기업이 외국경쟁업체와 지재권 분쟁을 예방할 수 있도록 지원함으로써, 우리기업의 수출경쟁력 제고하는 프로그램이다. 기업의 수출 역량, 지재권 보유 현황 및 상품의 브랜드 가치를 평가해 지원 기업을 선정하며, 선정 기업에는 맞춤형 지재권 법률 컨설팅을 제공한다. 한편, 홈타민연질캡슐은 1999년 중국 식품의약품관리국으로부터 건강기능식품 허가를 취득한 건강식품으로, 고려인삼 및 다양한 비타민 성분을 함유하고 있다. 중국에서 수입 제품은 건강기능식품으로 인정받기가 어려워 대부분의 고려인삼제품들이 일반식품으로 분류되고 있는 반면, 홈타민연질캡슐은 허가를 취득해 건강기능식품으로 판매되고 있다. 2001년에는 제품의 우수성을 인정받아 중국 '전국체육기금회' 전용상품으로 선정되기도 했다. 한국유나이티드제약은 현재 세계 40여 국에 의약품을 수출하고 있다. 강덕영 대표는 "생산 의약품의 우수성이 입증됐기 때문에 차후 다른 나라에서도 모조품 문제가 불거질 가능성이 높다"면서, "분쟁이 발생할 경우 이번 홈타민연질캡슐 모조품에 대한 대응처럼 절차에 따라 적절히 조치하겠다"고 전했다.

유영제약(대표 유우평)은 지난 23일 (수) 서울사무소 지하세미나실에서 전 직원을 대상으로 소방안전 교육을 실시했다고 31일 밝혔다. 임직원들의 안전예방을 위해 서초 소방서에서 방문, 소방안전교육을 실시했다. 이번 교육은 화재에 대한 경각심과 응급 상황 발생 시 대처법, 신속한 대응능력을 향상 시키고자 마련됐다. 이번 교육은 화재 발생 초기에 사용할 수 있는 소화기 사용법과 심폐소생술 및 기도 폐쇄 시 응급처치 등 실제 체험 방식으로 진행됐다. 교육에 참여한 한 직원은 "실습을 통해 소화기 사용법을 익힐 수 있어서 좋았으며, 어떤 위급 상황이라도 올바르게 대처할 수 있을 것 같다"고 말했다. 유영제약은 직장 내 사고발생 시 초기 화재 진압과 소방안전 관리의식을 높이고자 2016년부터 소방안전 및 심폐소생술 교육을 1년에 1회씩 지속적으로 시행하고 있다.

한국보건공정서연구회(회장 전인구)는 내달 19일 오전 9시부터 서울시 서초구 양재동 더케이호텔에서 식품의약품안전평가원과 함께 제1회 '의약품 품질규제과학 콘펀러스 및 기기 등 실험장비 전시회'를 개최한다고 31일 밝혔다. 한국제약바이오협회와 한국의약품수출입협회 등이 공동 출연해 2003년 설립한 한국보건공정서연구회는 의약품 품질 향상을 위한 연구를 해오고 있다. 주로 대한민국약전 제·개정 연구와 표준품 개발, 대한민국약전포럼 등 관련 출판물의 제작·보급 등이다. 최근 미국과 유럽, 일본 주도의 의약품 품질 시험법과 기준에 대한 선진화가 가속되고 있다. 국내 품질 기준서인 대한민국약전도 꾸준히 국제화 추세를 따라가고 있다. 이번 콘퍼런스를 통해 글로벌 규제와 국내 규제·품질 역량에 대한 다양한 논의가 이뤄질 것으로 기대되고 있다. 연구회는 "국제적인 변화 속에 새로운 품질 역량을 강화해 제약산업 발전에 기여하고자 한다"며 이번 콘퍼런스 개최 배경을 설명했다. 행사 축사에 식품의약품안전평가원장과 한국제약바이오협회가 나설 예정이며, 이날 주요 세션에는 의약품 품질 심사와 관리, 시험법, 대한민국약전 방향과 연구 현황 등을 다룬다. 오전 세션에서 황성주 연세대 교수를 좌장으로 ▲품질 리스크 관리(백완숙 한국의약품시험연구원 총괄팀장) ▲의약품 품질심사 주요 동향(김영림 안전평가원 의약품규격과 과장) ▲GMP 실사현황과 방향(박종필 경인식약청 의료제품안전과)이 발표된다. 11시 이후 열리는 특별초청 시간에는 김인규 인천재능대학 초빙교수가 '일본약전 신규 수재 일반시험법의 배경과 전망'을 강연할 예정이다. 오후 세션에서는 임상수 보령제약 부사장을 좌장으로 ▲실시간 공정분석기술을 이용한 의약품 품질고도화(우영아 종근당 이사) ▲엔도톡신 대체 시험법 및 저용량 엔도톡신 회복 현상의 이해(김정환 비오메리으코리아 산업체사업부 부장) ▲저용량 의약품 제제화에서의 중요 품질 확보와 그 사례(조관형 인제대 교수) ▲품질관리도 및 6-시그마 품질수준의 통계학적 배경(조정환 숙명여대 교수)가 발표된다. 그 이후 열리는 마지막 세션에서 김효진 동덕여대 교수가 좌장을 맡고 ▲대한민국약전 국제조화 방향(이윤숙 안전평가원 의약품연구과 연구관) ▲대한민국약전 개정 연구 현황(전인구 한국보건공정서연구회 회장) ▲국제조화를 통한 대한민국약전 각조의 선진화(강종성 충남대 교수) 발표가 이어진다.