일동제약(대표 윤웅섭)은 RNA간섭 관련 기술을 기반으로 하는 신약개발회사 올릭스(대표 이동기)와 황반변성에 대한 신개념 치료제 개발을 위한 공동개발 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. RNA간섭(RNA interference)이란, 세포 내 단백질 합성에 관여하는 mRNA(messenger RNA)를 선택적으로 절단함으로써 특정 단백질의 생성을 억제하는 현상을 말하며, 이를 활용해 신체현상을 조절하거나 질병을 치료할 수 있다는 것이 올릭스 측의 설명이다. 이번 협약을 통해 양사는 올릭스가 보유한 원천기술인 '자가전달 비대칭 소간섭RNA(small interfering RNA, 이하 siRNA) 기술'을 활용, 안구 내 비정상적 신생혈관 형성인자를 억제하는 기전의 노인성 황반변성 치료제를 개발한다는 계획이다. 특히, 노인성 황반변성의 주요 발병기전으로 지목되고 있는 망막 황반부 내의 다양한 원인의 비정상적 혈관 신생 차단을 통해 기존의 혈관내피세포생성인자(vascular endothelial growth factor, 이하 VEGF)억제제에 치료반응이 없거나 내성을 보이는 경우에도 사용이 가능한 약물을 구상 중이다. 올릭스 관계자는 "기존에 개발된 치료제들의 경우 주로 VEGF를 억제하는 데에 초점이 맞춰져 있어 해당 인자와 관련한 내성이나 VEGF 외의 신생혈관 형성인자에 대해서는 한계가 있다"면서, "우리의 경우 비정상적인 혈관 신생을 유도하는 여러 인자들을 동시에 억제할 수 있어 차별화에 따른 경쟁력이 높다"고 설명했다. 양사는 2021년 임상시험 진입을 목표로 연구개발에 돌입할 예정이며, 투자 및 기술 제휴, 상용화 추진 및 수익 실현 등에 대해서도 공동 협력하기로 합의했다. 이를 계기로 일동제약은 자체 개발 중인 망막질환 치료용 루센티스 바이오베터 'IDB0062' 등과 함께 안과 질환 영역에 대한 신약 파이프라인을 강화한다는 방침이다. 올릭스 또한 '자가 전달 비대칭 siRNA 기술' 등 자체 보유한 신약 플랫폼 기술의 우수성을 입증하는 한편, 관련 기술들을 활용해 진행 중인 비대흉터, 안질환, 폐질환 등과 관련한 다양한 치료제 신약의 개발에도 박차를 가할 계획이다.

건일제약(대표 김영중)은 지난 10일 이탈리아 S.P.A사에 로수메가 연질캡슐을 라이선스 아웃했다고 17일 밝혔다. 이번 계약으로 건일제약은 완제품 공급을, S.P.A는 이태리 제품 허가 및 판매를 담당하게 된다. 이번 계약은 S.P.A 본사가 있는 이탈리아 밀라노에서 이루어졌다. S.P.A는 심혈관계 전문기업으로 1991년 Omega-3 전문의약품 오마코를 발매한 후 2만명 이상의 급성 심근경색증 환자를 대상으로 하는 GISSI study를 주도하는 등 Omega-3 전문 임상, 허가 기업으로 강한 입지를 구축했다. 오마코는 허가상 개발권자인 독일의 BASF사가 개발에 필요한 비용을 부담하고, 실질적인 제품개발은 S.P.A에 의해 이루어졌다. 오마코 특허만료를 극복하기 위해 건일제약이 개발한 복합제가 오마코 개발사에 역 라이선스 아웃하는 이례적인 사례가 발생한 것. 로수메가 연질캡슐은 보건산업진흥원 혁신형 제약기업 국제공동연구 지원사업의 수혜를 받아 해외에서 임상 시험을 진행했다. 아울러 국내에서도 임상 3상을 완료, 2017년 11월 국내에 발매됐다. 건일제약은 이번 계약을 계기로 유럽 허가를 더욱 가속화함과 동시에 유럽시장을 비롯한 중남미, 아시아 등 수출 지역을 지속적으로 확대해 나가겠다는 전략이다.

에스티팜이 임근조(58) 부회장의 각자대표 사임에 따라 김경진(54) 단독대표 체제로 개편됐다. 에스티팜은 지난 15일 대표이사 변경을 공시했다. 회사 측은 임 전 대표가 일신상의 사유로 대표이사직에서 사임함에 따라 김경진 각자대표가 단독으로 대표이사를 맡는다고 밝혔다. 임근조 부회장은 대표이사직에서는 물러났지만, 사내이사직을 유지하며 회사에서 계속 근무하고 있다고 사측은 전했다. 임 부회장은 에스티팜(구 삼천리제약)이 동아쏘시오그룹으로 편입된 2010년부터 대표이사를 맡아 매출 2000억원의 회사로 성장하는데 크게 기여했단 평가를 받는다. 특히 임기동안 글로벌제약사에 C형간염치료제 원료를 납품하면서 주목을 받았다. 임 부회장의 대표이사 임기는 오는 2020년 3월 17일까지였다. 작년부터는 로슈 수석연구원 출신으로 서강대 화학과 후배인 김경진 씨와 각자 대표를 맡아 투톱 체제를 이뤘다. 한편 에스티팜은 1분기 매출액이 전년동기대비 40.8% 감소한 283억원, 영업이익은 99.1% 줄어든 1억6282만원을 기록했다.

오늘(17일) 오후 삼성바이오로직스의 회계부정 혐의를 다루는 금융위원회의 감리위원회 첫 회의를 앞두고 제약바이오업계의 긴장감이 고조되고 있다. 금융감독원과 삼성바이오로직스 간 치열한 공방이 예상되는 가운데, 삼성바이오에피스에 관한 실질 지배력 행사 여부가 관건이 되리란 전망이 제기된다. 금감원이 삼성바이오로직스가 실질적으로 삼성바이오에피스를 지배하고 있었다는 근거를 제시한다면 회계처리 위반에 힘이 실릴 공산이 높다는 지적이다. 원칙 중심의 국제회계기준(IFRS)이 갖는 모호성 등으로 인해 실질 지배력에 관한 판단이 어려워질 경우, 국제회계기준위원회(IASB)에 자문을 구할 가능성도 거론되고 있다. 16일 오후 제약바이오협회 회관에서 진행된 세미나에 참석한 박동흠 공인회계사(현대회계법인)는 "삼성바이오로직스가 2015년 당시 미국 바이오젠이 콜옵션을 행사하리란 관측 아래, 삼성바이오에피스에 대한 지배력을 상실했다고 언급하면서 연결대상 종속기업에서 제외했다. 바이오젠이 '50%-1주', 삼성바이오로직스가 '50%+1주'로 지분율이 변화된다는 의미"라며 "지분율 외에 지배기업과 종속기업을 판단하는 기준으로 사용되는 실질 지배력에 주목해야 한다"고 설명했다. 명목보다 실질을 중요시 하는 국제회계기준의 철학을 고려할 때, 바이오젠이 콜옵션 행사 이후 삼성바이오에피스의 지분을 '50% - 1주'까지 확보하더라도 삼성바이오로직스가 실질지배력을 상실했다고 보기는 어렵다는 부연이다. 실제 IFRS가 권장하는 연결재무제표 작성 시 연결 범위가 모호하다는 지적은 도입 초기부터 있어왔다. 대다수 상장기업이 지분율 50%를 초과하는 계열사만 연결 대상으로 구분하고 있지만, 지분율보다 실질 지배력이 중요하다는 주장이 제기된 것이다. 이에 IFRS를 만든 IASB는 50% 초과지분 비율과 함께 이사회 지배력 및 재무와 영업정책의 지배력을 연결 범위 기준으로 제시했는데, 여전히 모호성이 존재한다. 규칙 중심의 미국회계기준(US-GAAP) 등 회계기준 변화까지도 고려해볼 필요성이 거론되는 건 그런 연유다. 실제 2013년 두산인프라코어의 영구채 발행 논란이 불거졌을 때도 국내에서 해결되지 못해 IASB의 의견을 구한 사례가 있었다. 박 회계사는 "미국, 중국, 일본 등에서 채택하고 있는 US-GAAP 기준은 규칙 중심이어서 논쟁의 여지가 적다. 최근 바이오기업들의 연구개발 비용 자산화 논란 등을 고려할 때 회계기준을 바꿀 필요성은 없는지 진지하게 고민해볼 필요가 있다"며 "삼성바이오로직스의 실질지배력 에 관한 결론이 나지 않을 경우 IASB에 공식 질의하는 방식으로 해결된 가능성도 있다"고 말했다. 한편 한 매체는 금감원이 IASB와 콘퍼런스콜에서 삼성바이오로직스의 회계처리 적합성에 "문제가 있다"는 취지의 의견을 받았다고 보도했는데, 금감원은 향후 감리위 등에서 근거들을 밝히겠다며 구체적인 언급을 피했다.

대웅제약 보톡스 '나보타'가 미국 진출 8부 능선을 넘었다는 평가가 나오고 있다. FDA로부터 제품 승인(BLA)은 받지 못했지만 메이저 이슈인 cGMP 공장 인증을 받았기 때문이다. 증권가는 '매수' 기회라고 진단했다. 대웅제약은 나보타 생산 화성공장에 대해 cGMP(미국 진출 공장 필수 인증 기준)를 획득했다. 화성공장은 2017년 11월 17일 공장실사에서 Form483(지적 사항을 담은 문서)을 받았으나 이를 해결하고 최종 허가를 받았다. 구완성 NH투자증권 연구원은 "올 1월 24일 주가 급락 원인이던 Form 483 지적 항목 10가지는 완전히 해결된 것으로 판단된다"며 "시장의 가장 큰 우려인 생산설비 관련 이슈를 해소해 제약업종 최선호주로 매수를 추천한다"고 분석했다. 공장 cGMP 획득 이슈와 별도로 나보타 제품 자체에 대한 허가 지연은 내년초쯤 해결될 것으로 봤다. 대웅제약에 따르면, FDA는 나보타 제품 출시를 위한 생물학적제제 허가신청(BLA, Biologics License Application)에 대해 최종보완요구공문(CRL, Complete Response Letter)을 미국 파트너사인 에볼루스에게 통지했다. CRL은 공장 제조 시설, 임상 안전성 및 효능과는 무관했으나 CMC (Chemistry, Manufacturing and Control; 품질 유지와 관련된 문서) 자료 미비에 대한 지적을 받은 것으로 알려졌다. 나보타 CRL은 크게 문제될 것이 없다는 반응이다. 공장 문제로 CRL을 받게 되면 재실사까지 요구되기 때문에 FDA 허가까지 시간이 많이 걸릴 수 있지만 제품 허가 관련 CRL은 6~8개월 정도면 해결이 가능해서다. 실제 에볼루스는 FDA가 요구한 CMC 관련 자료를 이미 확보했으며 빠른 시일 내에 허가에 대한 재신청을 할 계획이라고 밝혔다. BLA은 이르면 올 하반기말쯤 해결될 것으로 보여 내년 제품 시장 출시가 가능할 전망이다. FDA는 나보타 보완자료 허가심사재개(resubmission) 이후 CRL class 1 또는 CRL class 2 여부를 판단한다. class 1은 2개월 이내, class 2는 6개월 이내 허가 가능하다. 6월 보완자료 제출을 가정하면 class 1 경우 8~9월, class 2 경우 12월~내년 1월 나보타 허가를 점칠 수 있다. 에볼루스는 16일 컨퍼런스 콜에서 class 2에 해당된다고 밝혔다. 구완성 연구원은 "이미 안전성, 유효성 임상결과, 생산 등 주요 이슈를 해결한 상황에 이번 CRL 통지 사유는 CMC 자료 중에서도 마이너한 이슈로 추정된다"고 진단했다. NH투자증권, 한화증권, 이베스트증권, KB증권 등 다수 증권사는 대웅제약 나보타 공장 cGMP 인증과 나보타 허가 지연 이슈를 묶어 매수 기회로 평가했다.

화이자가 삼고초려 끝에 '에포젠' 바이오시밀러 상용화에 성공했다. 이 회사는 빈혈치료제 에포젠(에포에틴 알파)의 바이오시밀러 '레타크리트(Retacrit)의 FDA의 허가를 취득했다고 16일 밝혔다. FDA는 화이자 측이 제출했던 포괄적인 자료 패키지를 근거로 이번에 레타크리트의 시판 허가를 승인했다. 이 자료들은 레타크리트와 대조의약품인 에포젠 및 프로크리트의 고도 유사성을 입증한 내용을 수록한 것이다. 에포젠 바이오시밀러는 그간 FDA로부터 2015년과 2017년, 두차례나 승인을 거부당한바 있다. FDA는 ▲부피바케인(bupivacaine)의 비효과성에 대한 불만이 140건가량 접수됐음에도 원인규명을 위한 조사가 실시되지 않은 점 ▲보유하고 있는 샘플을 매년 시각적으로 체크하지 못한 점 ▲생산배치(batch) 실패 사례를 충분히 조사하고 문서화하지 못한 점 등을 지적, 공식문건(Form 483)을 발송했다. 에포젠 바이오시밀러는 호스피라 인수를 통해 취득한 제품으로 화이자는 허가 지연 당시 약물 자체의 문제가 아닌, 공장의 생산 퀄리티 문제임을 표명하며 지속한 시정을 공표했다. 한편 국내 제약사 녹십자와 제넥신은 에포젠의 바이오베터 제형을 공동 개발하고 있다. 해당 약물은 체내에서 3주간 약효를 지속시키는 `하이브리드Fc'기술을 적용한 항체융합단백질 제품이다.

동구바이오제약이 퍼스트 개량신약 및 제네릭 10개 품목 개발에 250억원 정도의 자금을 투자한다. 지난해 영업이익(113억원)의 2배가 넘는 금액이다. 13일 동구바이오제약에 따르면 현재 개발중인 퍼스트 개량신약 목표 물질은 총 4종이다. 세계 최초 남성비뇨기질환 3제 복합제(DKB15001), 소화기복합제(DKB15002),순환기복합제(DKB15003), 비뇨기질환치료제(DKB17001) 등이다. 동구바이오제약은 DKB17001 60억원, 나머지 3종은 각 50억원의 개발비를 투자할 예정이다. 4종의 퍼스트 개량신약 개발에 210억원을 투자하는 셈이다. 대부분 지난해 연구를 시작해 2021년 전후로 개발을 마친다. 투자액은 올해부터 집중적으로 투입된다. 개량신약 후보군은 기존 사업과 시너지를 낼 수 있다. 동구바이오제약은 지난해 UBIST 기준 피부과 1위, 비뇨기과 9위에 오를 만큼 특정 분야에 강점을 갖고 있다. 특히 비뇨기과 처방액은 지난해 113억원을 올려 전년(49억원) 대비 2배 이상 급증했다. DKB15001, DKB17001 등은 비뇨기과 제품으로 기존 제품과 시너지를 낼 가능성이 높다. R&D 투자 재원 마련은 이미 마친 상태다. 상장 공모 자금으로 331억원(순수입금 303억원)을 수혈했다. 동구바이오제약은 331억원 중 시설자금 70억원, 연구개발비용 148억원, 운영자금 85억원에 나눠 쓰기로 했다. 퍼스트 개량신약 및 제네릭 10종 개발 250억원 중 60% 가까이 마련한 셈이다. 동구바이오제약의 영업활동도 순항하고 있다. 지난해 매출액(1011억원)과 영업이익(133억원)은 창립 최대치를 기록했다. 영업활동현금흐름도 최근 2년간 100억원 안팎을 기록했다. 동구바이오제약은 최근 영업전망공시에서 올해 목표 매출액을 1234억원으로 잡았다. 전년대비 20% 이상 오른 수치다. 1분기에는 매출액 273억원, 영업이익 32억원을 기록했다.

중소제약 공동 R&D와 공동사업 활성화를 위해 금융지원이 필요하다는 의견이 제기됐다. 조용준 한국제약협동조합 이사장(동구바이오 대표)은 16일 국회 의원회관 제 2소회의실에서 열린 국회토론회에 패널로 참석해 중소제약 R&D 부지 지원과 공동사업 활성을 위한 금융지원이 필요하다고 역설했다. 4차 산업혁명시대를 맞아 중소제약사들의 글로벌 진출을 돕기 위한 다양한 지원방안 마련이 시급하다는 것이 조 이사장의 설명이다. 조 이사장의 제안에 대해 서승원 더불어민주당 정책위원회 서승원 수석전문위원은 공동 R&D부지에 대한 적극적인 관심을 나타냈다. 한편 이날 토론회는 '중소기업협동조합, 과거로부터의 성찰 그리고 미래'라는 주제로 더불어민주당 권칠승 의원 주재로 열렸으며 중소기업연구원 김동열 원장의 주제발표에 이어 국회와 정부 그리고 학계와 중소기업계를 대표하는 패널토론으로 진행됐다.

항암바이러스 치료제 펙사벡이 선행요법 임상1상에서 유의미한 결과를 얻었다. 신라젠(대표 문은상)은 펙사벡(JX-594)을 선행요법(neoadjuvant therapy)으로 사용한 고형암 대상 임상 1상 결과 중 일부를 미국임상종양학회(ASCO) 초록을 통해 17일 공개했다. 초록에 따르면 전이성 흑색종 환자 3명과 대장암 간전이 환자 5명을 대상으로 진행된 연구결과 '펙사벡은 모든 환자들에게서 큰 부작용 없는 안전성과 높은 내약성'을 보였다. 내약성(tolerability)이란 부작용이 적어 환자가 약을 복용해도 잘 견딜 수 있다는 의미라고 회사 측은 설명했다. 수술 이전에 펙사벡을 1회 정맥투여 받은 환자의 종양조직을 검사한 결과 종양 내에서 활성화된 백시니아 바이러스 침투를 확인했다. 말초혈액구세포를 분석한 결과에서는 면역세포인 NK세포, 항원제시세포(CD14+), T-세포(CD4+, CD8+)에서 높은 CD69(면역세포 활성화 지표) 발현 증가가 관찰되어 이들 면역세포에게서 강한 활성화가 이뤄졌음을 확인했다고 회사 관게자는 전했다. 또한 기능 분석을 통해서도 펙사벡 투여 받은 환자의 NK세포는 암세포를 만났을 때 과립(암세포를 죽이는 성분이 들어있는 알갱이)을 분사하는 기능이 매우 활성화 됐다. 이번 임상은 신라젠 유럽 파트너사인 트랜스진 연구로 발표는 리즈티칭병원(Leeds Teaching Hospital)의 앨런 안토니(Alan Anthoney) 박사가 진행한다. 신라젠 관계자는 "이번 연구로 펙사벡은 선천면역과 획득(후천성)면역 모두를 강하게 증진시킴을 밝혔다"고 말했다. 한편 수술하기 어려운 크기의 종양이거나 중요한 장기 기능을 보전하기 위해 종양의 크기를 줄여 수술을 가능하도록 만들어주는 것을 선행(술전)요법이라고 하며, 주로 화학항암제를 투여하므로 선행화학요법으로 불리운다. 본 연구에서는 화학항암제를 대신해 펙사벡을 선행(술전)요법으로 투여 한 것이다. 이번 임상에 대한 추가 데이터는 오는 6월 1일부터 5일까지(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 ASCO 현장에서 발표한다.