표적항암제 아피니토(성분명 : 에베로리무스)의 특허권자인 노바티스가 광동제약과 씨티씨바이오의 특허 미침해 심결에 불복해 특허법원에 심결취소 소송을 제기했다. 현재 광동제약이 아피니토 제네릭 승인절차를 밟고 있어 이번 특허소송 결과에 따라 후발주자의 시장 조기출시 여부가 결정될 것으로 보인다. 11일 업계에 따르면 지난달 30일 노바티스는 광동제약과 씨티씨바이오를 상대로 심결취소 소송을 청구했다. 앞서 지난 2월 광동제약과 씨티씨바이오는 아피니토의 제제특허(발명명:마크로리드의 안정화 방법, 2019년 12월6일 만료예정)에 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 청구성립 심결을 이끌어냈다. 이에 따라 양사는 아피니토 특허회피 성공에 후발품목의 시장 조기 출시를 바라볼 수 있게 됐다. 양사는 아피니토 용도특허(발명명 : 암 치료, 2022년 2월18일 만료예정)에도 무효심판을 제기, 퍼스트제네릭 시장을 적극적으로 노리고 있다. 하지만 특허권자의 노바티스의 방어도 만만치 않은 상황. 용도특허 무효심판에 대응해 특허침해 사실을 증명하기 위해 양사를 상대로 적극적 권리범위확인 심판을 제기한 상태. 또한 이번에 제제특허에 대한 심결취소 소송을 제기해 법원의 판단을 다시 받겠다는 입장이다. 이런 상황이다보니 광동과 씨티씨바이오가 후발제품 승인을 받더라도 시장출시에 부담을 안게 됐다. 법원 판결이 뒤집어질 수 있기 때문이다. 다만 타 제약사보다 먼저 시장을 선점할 의도로 제품 출시를 강행할 가능성은 충분하다. 더구나 아피니토는 연간 판매액 200억원대의 대형 제품이고, 광동은 항암제를 통해 전문의약품 사업 확장을 노리고 있어 후발주자들의 움직임이 더 적극적으로 보인다.

대웅제약의 목표는 글로벌헬스케어그룹이다. 몇 년전부터 이를 위한 투자를 아끼지 않고 있다. 최근에는 '비전2020'이라는 슬로건도 만들었는데, 2020년까지 해외매출 2000억원 돌파가 목표라는 의미를 담고 있다. 이 같은 슬로건은 대웅제약이 현재 홍콩, 필리핀, 태국, 인도네시아, 중국, 미국, 인도, 일본 8개국에 자회사를 두고 글로벌 진출을 추진하는 배경이기도 하다. 대웅제약은 글로벌 진출을 위해선 인재 육성이 필요하다는 방침을 세우고, 국내 제약사에서는 보기 드문 인력개발 정책을 펼치고 있다. 이 같은 인력개발 정책은 현장으로 이어진다. 지난 11일 서울 코엑스에서 열린 '2018 바이오코리아' 행사장에서 대웅제약에 입사한 해외인재들을 만날 수 있었다. 이들은 외국인과 내국인을 대상으로 기업 홍보에 나섰고, 대웅제약의 글로벌 기업 이미지를 심었다. 데일리팜은 이날 대웅제약 부스에서 홍보 역할을 하고 있던 셀레스테 데이비드(31·여, 이하 셀레스테) 씨와 알람 ?X흐나와즈(26·남, 이하 알람) 씨를 만나 국내 제약사에서 일하게 된 이야기를 들었다. 이들은 잠깐의 '짬'을 내어달라는 인터뷰 요청에 흔쾌히 응했다. 인도 출신 알람 ?X흐나와즈 씨는 "안녕하세요. 괜찮습니다"라며 능숙하게 한국말로 답했다. 그는 이번 행사를 통해 대웅제약의 글로벌 진출 의약품에 대해 홍보하고 있다. 옆에서는 필리핀에서 온 셀레스테 씨가 수줍은 표정으로 인터뷰를 기다렸다. 알람 씨는 "한국 분들이 어떻게 한국말을 이렇게 잘 하냐" "한국에 온 지 얼마나 됐느냐" "진짜 잘한다"며 많은 관심을 보여준다며 웃었다. 아래는 알람 샤흐나즈 씨와 셀레스테 데이비브 씨와의 일문일답. ▶데일리팜 독자들을 위해 간단한 자기소개 부탁한다. 알람) 인도 출신인 알람 ?X흐나와즈다. 나이는 26살이고 한국개발연구원에서 석사를 마치고 대웅제약에 인턴으로 입사해 일하고 있다. 한국에 온 지는 1년 밖에 안됐다. 셀레스테) 셀레스테 데이비드이고 31살이다. 필리핀에서 대학교를 마치고 서강대학교에서 영문학을 공부했다. 한국 생활은 5년째다. ▶바이오코리아 행사에서는 무슨 일을 하고 있나. 알람) 주로 외국에서 온 손님을 맞아 회사와 의약품에 대해 소개하고 있다. 대웅제약에 대해 궁금해하는 건 뭐든 알려주고 있다. ▶대웅제약 홍보를 하러 나왔는데 회사에서 가장 자랑스러운 제품을 소개한다면? 알람) 나는 EGF와 나보타라고 생각한다.(웃음) 나보타는 아주 유명한 제품이다. 그리고 우루사도 있다. 우루사도 엄청 알려져 있다.(엄지를 들어보였다) ▶생각보다 한국어를 잘해서 놀랍다. 내가 하는 얘기를 다 이해하고 있다. 참관객들이 오히려 당황스러워 할 것 같다. 알람) 맞다. 한국 분들이 와서 신기해 한다. 그런데 우리는 더 자연스럽게 대화할 수 있다(웃음). "어떻게 한국어를 이렇게 잘 하냐" "한국에 온 지 얼마나 됐느냐" "진짜 잘한다"는 얘기를 많이 듣는다. 한국 드라마를 보면서 새로운 단어를 공부하고 모르는 말은 사람들과 얘기하면서 물어보는 편이다. 셀레스테) 나는 한국에 온 지 오래됐다. 5년이나 있었다. 서강대학교 어학당을 다니며 한국어를 배웠는데 아직 많이 부족하다고 생각한다.(웃음) ▶대웅제약과 인연을 맺게 된 얘기를 해달라. 셀레스테) 한국에서 학교를 다니는데 대웅재단이라는 곳에서 장학금을 받았다. 이때 대웅제약에서 글로벌 인재육성 프로그램이 있다는 것을 알았다. 그 뒤 대웅제약에서 3개월 동안 인턴십을 마치고 정식으로 일을 하게 됐다. 지금은 해외 지사의 직원을 육성하는 업무를 하고 있다. 알람) 한국개발연구원에서 일하다가 대웅제약이라는 한국의 유명한 제약사가 있는데 일해보지 않겠냐는 얘기를 들었다. 지원하게 됐고 현재 해외진출 전략팀에서 일하고 있다. ▶많은 제약사 중 대웅제약을 택하게 된 이유가 있나. 셀레스테) 필리핀에 대웅제약 지사가 있다. 나중에 필리핀에서도 일할 수 있어서 선택하게 됐다. 알람) 인도에도 대웅제약 연구소가 있다. 한국 대웅제약에서 제품 개발 경험을 쌓고 싶다. 그리고 다시 인도로 돌아가서 의약품 전략개발 관련 팀에서 일하고 싶다. ▶국내 제약사에 일하는 외국인 직원을 만나기는 쉽지 않다. 일해보니 어떤가? 셀레스테) 개인적으로 많은 부분을 배우고 있다. 필리핀 기업과 한국 기업 문화는 많은 부분이 달라 도움이 되고 있다. 알람) 당연히 로마에 갔으면 로마법을 따라야 하는 것 아닌가(웃음). 한국에 대해서도, 한국의 기업 문화를 배울 수 있어서 좋다. 다만 한국 사람들 이름이 김 씨도 많고 정 씨도 많고 다 비슷해서 처음에 만난 사람 이름을 외우는 게 어렵다. 더 오래 살면 자연스럽게 외울 수 있을 것 같다. 셀레스테) 외국인들이 보기에 한국 기업 문화가 딱딱하다고 느낄 수 있다. 그런데 대웅제약에 와서 보니 사람들이 친절하고 외국인 직원들에게 많은 신경을 써줘서 좋다. 특히 교육도 많이 받고 있고, 복지가 무엇보다 좋다. ▶마지막으로 이후에 하고 싶은 목표를 들려 달라. 셀레스테) 전부 만족한다. 우선 한국 생활이 안정되고 나면 미래에는 필리핀에서 일하는 게 목표다. 한국에서 배운 경험을 필리핀 대웅제약 지사에서 사용하고 싶다. 알람) 나도 만족하고 있다. 마찬가지로 인도에 있는 대웅제약 지사에서 일하는 것을 목표로 하고 있다. 의약품 개발에 관여하고 싶다.

'프락스바인드(이다루시주맙)'가 유일했던 항응고제 역전제 시장에 새로운 품목이 추가됐다. 주인공은 '자렐토'와 '엘리퀴스, 릭시아나' 등 이른바 사반(Xaban) 계열 NOAC(신규경구용항응고제) 역전제로 사용되는 ' 안덱사(안덱사넷 알파)'다. 3일(현지시각) 미국 캘리포니아주 샌프란시스코 소재의 포톨라 파마슈티컬즈(Portola)는 FDA(미국식품의약국)로부터 안덱사의 시판허가를 획득했다고 공표했다. 자렐토와 엘리퀴스, 릭시아나 등 사판 계열 항응고제를 복용한 뒤 갑작스런 출혈로 응급상황에 처한 환자들의 항응고작용을 역전시킬 수 있는 옵션이 추가된 셈이다. 2016년 8월 최초로 허가신청서가 제출된 시점으로부터 따질 경우, 최종 허가까지 자그마치 1년 9개월이 소요됐다. 캐나다 맥마스터대학의 스튜어트 코놀리(Stuart J. Connolly) 교수는 "안덱사 허가를 계기로 항응고제 치료에서 획기적인 진보가 일어날 것"이라며 "생명을 위협할 만큼 중대한 출혈을 신속하게 역전시켜줄 수 있게 됐다는 점에서 진료현장의 기대감이 크다"는 소감을 밝혔다. 그간 Xa 저해제 계열 항응고제에 대해서는 출혈 및 사망률 증가 관련 위험성이 지속적으로 제기돼 왔다. 미국에서는 2016년 한해 동안 Xa 저해제 계열 항응고제 복용 이후 발생한 출혈로 인해 11만7000여 명이 입원치료를 받았으며, 매월 2000명가량의 환자가 사망했다는 내용이 보고된 바 있다. 회사 입장에선 역전제 허가를 계기로 이 같은 위험 부담을 상쇄시킬 수 있다는 기대감이 커질 수 밖에 없다. 이번 허가가 점차 확대되고 있는 NOAC 시장의 판도변화를 이끌어낼 수 있을지도 흥미로운 관전포인트다. 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)에 게재된 ANNEXA 임상연구 프로그램에 따르면, 안덱사는 자렐토와 엘리퀴스의 항응고작용을 각각 97%와 92%씩 감소시켰다. 한편 어렵사리 FDA 허가관문을 통과한 안덱사는 유럽 보건당국의 허가심사를 기다리고 있다. 올해 초 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 의견을 내놨다. 내년 초 시판 여부에 관한 결론이 내려질 것으로 예상된다.

[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까. 의약업계 핫이슈와 사건사고를 카드로 정리해 보는 카드뉴스입니다.이번 시간은 신약개발 단계에서의 인공지능(AI) 활용 범위에 대해 알아보는 시간으로 준비했습니다. 인공지능은 진단 및 치료의 정확도와 정밀성을 높일 수 있을 것으로 평가받고 있습니다.다. 아울러 인공지능 시스템은 환자의 과거 병력이나 치료 현황 등을 빠르게 파악하고 적절한 대책을 제시해주는 등 인력을 보완하고 역량을 극대화시켜 줌으로써 헬스케어 제공자가 저가치케어(low-value care) 업무에서 벗어나 좀 더 다양한 치료를 제공할 수 있게 해줄 수 있습니다. 인공지능 발달에 기인한 신약개발의 패러다임 변화와 방향성은 무엇인지 지금 만나 보시죠. [1번 카드] 정보 결합 및 합성 전세계 생물의학 연구데이터를 직관적으로 검색해 특정표적에 대한 화합물과 같은 신약개발 관련 쿼리와 연관된 결과를 제공할 수 있습니다. [2번 카드] 질병기전의 이해 현미경 데이터에서 세포 및 조직의 표현형을 분석해 현미경 이미지에서 단일세포들을 신속하고 정확하게 프로파일을 제공합니다. [3번 카드] 기존 약물의 용도변경 신약화합물이 실제 사람들과 어떻게 상호작용하는지 해석해 기존 약물에 대한 새로운 적응증 예측이 가능합니다. [4번 카드] 신약후보물질 생성 건강한 상태와 질병에 걸린 상태 두 경우의 환자샘플 데이터 분석을 바탕으로 새로운 바이오마커 및 치료 표적을 생성해 대규모 맞춤의료를 구현할 수 있습니다. [5번 카드] 신약후보물질 검증 약물의 결정화 구조를 예측해 신약후보물질의 잠재적 안전성, 안정성 및 효능성 정보 제공합니다. [6번 카드] 신약 설계 단백질의 특징과 특성을 예측해 단백질 디자인의 복잡성을 줄이고 제조 및 특성파악 관련 문제를 해결하며 새로운 단백질 특성을 발견하는데 도움을 받을 수 있습니다. [7번 카드] 전임상시험 설계 CRISPR 가이드 설계에 영향을 주는 생물학적 변수를 결정해 CRISPR 라이브러리를 위한 가이드 선정 실험의 편향을 감소시킬 수 있습니다. [8번 카드] 전임상시험 수행 로봇 클라우드 실험실로 샘플분석을 자동화해 외주식, 주문식, 자동화 실험실을 통한 필요한 데이터의 빠르고 안정적인 생성이 가능합니다. [9번 카드] 임상시험 설계 임상시험 디자인을 최적화해 환자의 임상시험 참여를 쉽게 하고 불필요한 부담을 경감하며 실시간 스크리닝이 가능해 집니다. [10번 카드] 임상시험을 위한 환자모집 의료기록 분석을 바탕으로 임상시험 환자를 검색해 환자모집의 가속화를 통해 임상시험 기간을 단축할 수 있습니다. [11번 카드] 임상시험의 최적화 서비스 임상적으로 실행 가능한 정보를 목적으로 방사선 이미지를 분석해 임상시험 만족과 동반진단에 필요한 질병의 경과 및 치료 반응 예측할 수 있습니다. [12번 카드] 데이터 출판 제공된 데이터를 기초로 과학 논문 초안을 작성해 출판을 위해 제출할 과학 논문 작성의 순조로운 출발(head start)이 가능합니다.

한-중 바이오클러스터 교류회가 개최돼 양국 바이오 산업 협력 방안을 협의하는 자리가 마련됐다. 11일 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 한국보건복지부(장관 박능후)가 주최하고 보건산업진흥원이 주관한 한·중 클러스터 교류회 2018이 지난 10일 2018 바이오코리아 기간 중 코엑스에서 진행됐다고 밝혔다. 이번 행사는 국내 기업·기관의 해외기술협력방안 다각화에 따른 해외 진출을 촉진하기 위해 개최됐다. 국내 바이오클러스터 대구와 오송첨단의료산업진흥재단 운영 현황을 비롯해 투자 협력 방안이 소개됐다. 중국 측에서는 청두 메디컬시티, 연태 BIO 의료건강산업, 후난성 건강산업원, 광저우 헬스투어 시범기지 건설 현황 등 다양한 지역의 바이오 클러스터 홍보가 이뤄졌다. 특히 최근 중국에서 떠오르는 벤처 타운 지역인 국가염성경제기술개발구의 보건산업 투자환경과 제넥신의 중국 시장 진출 경과부터 향후 전략에 이르는 주요 내용이 발표됐다고 보건산업진흥원은 밝혔다. 진흥원은 "이번 행사로 해외 전략국인 중국의 주요 바이오 클러스터와 국내 클러스터 간 협력으로 양국 보건의료분야 시장 진출 지원과 기술 협력 활성화를 기대한다"고 전했다.

오송첨단의료산업진흥재단이 45억원 규모의 민간 자본을 유치해 바이오분야 민관 협력 체계를 활성화 한다. 오송재단(이사장 박구선)은 지난 9일부터 오늘(11일)까지 개최한 2018 바이오 코리아 행사에서 씨엔알리서치, 싸토리우스코리아바이오텍, 지투지바이오와 45억원 규모의 투자·업무 협약식을 가졌다고 11일 밝혔다. 씨엔알리서치는 임상시험수탁기관으로 오송재단 설립 자회사 케이바이오스타트에 10억원 규모의 자본금 투자와 지분 참여를 하게 된다. 의약품 개발과 위탁 생산을 위한 수요 발굴, 해외진출지원 등 재단에 구축된 시설·장비·인력을 적극적으로 활용할 예정다. 싸토리우스코리아바이오텍은 바이오의약품 개발과 생산에 필요한 장비를 제공한다. 또한 제품 개발과 생산 과정에서 협력한다. 지투지바이오는 완제의약품 생산에 필요한 장비를 제공하고, 의약품 제조 시설을 활용한 완제약 생산과 공동연구 등을 진행하기로 했다. 오송재단은 "바이오 의료 분야에서 기업과의 상생 협력과 혁신을 위한 다양한 분야에서 협력을 이끌어 냈다. 국내 기업이 원천기술을 확보해 해외로 진출하고 있지만 지속적으로 성과를 이어가려면 투자와 협업이 절실하다"며 이번 협업의 중요성을 강조했다.

신풍제약(대표 유제만)은 지난 10일 경남지역 개원의를 대상으로 국내 최초 칸데살탄-암로디핀 항고혈압 복합제 개량신약의 '칸데암로정' 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이날 연자로 나선 대구가톨릭대학교병원 순환기내과 최지용 교수는 지난해 11월에 발표된 2017 ACC/AHA Guideline을 현재 대한고혈압학회 고혈압진료지침과 비교하면서 앞으로 일선 개원의들에게 고혈압치료의 방향성을 제시했다고 회사 측은 설명했다. 또한 SCI급 국제학술지인 Clinical Therapeutics에 등제된 캄데암로정 2상 임상결과를 소개하며 유효성과 안정성을 소개했다. 신풍제약은 CHARM, SCOPE, TROPHY 및 DIRECT Study를 통해 우수한 혈압조절 뿐만 아니라 표적 장기보호효과가 검증된 칸데사르탄과 대표CCB성분인 암로디핀 복합제인 칸데암로정은 우수한 목표혈압 달성률과 반응률을 나타냈고, 단일제 대비 칸데암로정 고용량에서도 부작용이 경미해 고혈압치료에 있어서 중요한 제품으로 자리매김할 것으로 기대하고 있다. 한편, 칸데암로 심포지엄 좌장인 김진구 원장(현, 경남개원의 내과의사회 회장)은 이날 참석한 개원의들과 고혈압환자 케어에 관한 다양한 질의응답을 통해 정보를 공유했다는 설명이다. 회사 관계자는 "국내 최초로 자체연구 개발된 칸데암로정은 한국인 4000명을 대상으로 또 다른 연구가 진행 중이며, 내년 상반기에 임상결과를 발표할 예정"이라며 "앞으로도 칸데암로정으로 우수한 고혈압 치료효과를 경험할 수 있도록 꾸준한 임상결과를 통해 안전성과 유효성을 입증할 것이며, 다양한 마케팅활동을 전개하겠다"고 밝혔다.

글로벌 전시회사인 UBM과 한국의약품수출입협회(KPTA)가 공동으로 주최하고, 식품의약품안전처, 충북테크노파크, 바이오의약품협회, 한국신약개발연구조합이 후원하는 CPhI Korea가 오는 2018년 8월 28일부터30일까지 총 사흘간 서울 코엑스에서 개최된다. 주최 측에 따르면 지난 CPhI Korea 2017에는 한국을 비롯해 유럽, 아시아, 미주 지역의 세계 제약업체 175개사가 참가했다. 이 중 국내 기업 56개, 해외 기업 119개로 국제 전시회의 면모를 보였다. 또한 전시회 기간 중 한국을 포함, 총 57개국에서 4299명의 바이어 및 방문객이 다녀갔으며 이 중 해외 방문객은 전체 방문객의 21%를 차지했고, 실질적인 바이어들이 많아 국제 비즈니스를 위한 상담이 매우 활발하게 진행됐다고 주최 측은 설명했다. 최근 국내 제약사 및 바이오 기업들은 해외 지사를 신설하고 현지 공장 주공 등 해외 투자를 늘리며 해외 진출에 속도를 내고 있다. 국내 시장 포화로 추가 수익 창출이 어려워지면서 해외로 눈을 돌리고 있는 것이다. 숫자도 이를 증명한다. 한국의약품수출입협회에 따르면 2017년 국내 완제의약품 수출은 처음으로 20억3590만 달러를 기록하며 수출 시장 성장세를 견인했으며 원료의약품도14억6472만 달러 상당을 수출하며 꾸준히 성장세를 이어가고 있다. 이러한 흐름에 발맞춰 CPhI Korea는 올해 완제의약품 전문 전시회인 FDF(Finished Dosage Formulations)를 런칭해 원료와 완제의약품을 아우르는 B2B 플랫폼을 제공할 예정이다. 이 외에도 동시개최 행사로는 ICSE(수탁서비스), P-MEC(제약설비), BioPh(바이오의약품), Hi(건강기능성 원료) Korea가 있다. 아울러 CPhI Korea 2018은 국내외 바이어 초청 및 1:1 비즈니스 매치메이킹 프로그램을 통해 국내 참가업체와 해외 바이어의 접점 기지를 제공한다. UBM 해외 네트워크를 활용한 초청 및 공모 방식으로 제공되는 이번 프로그램은 2017년 전시회 기간 동안 홍콩, 인도, 스페인, 대만, 우크라이나, 중국, 인도네시아, 베트남 등 세계 각지의 유통 및 제약사인 바이어를 초청해 참가업체와 미팅을 주선했으며, 질적인 미팅을 통해 참가업체로부터 호평을 받은 바 있다. 1회부터 꾸준히 참가해온 이니스트의 관계자는 "1:1 비즈니스 매치메이킹 프로그램을 통해 원하던 회사들과 많이 성사돼 좋았으며, 특히 스타트업 기업들에게 굉장히 도움이 될 것 같다는 생각이 들었다"며 "한 컨퍼런스 프로그램을 통해 해외 규제 기관 관련자들을 초빙해 허가 등록제도정보를 많이 얻을 수 있어 큰 도움이 됐다"라고 만족감을 드러냈다. 4년 연속으로 참가하고 있는 동국제약의 관계자는 "CPhI Korea는 멀리 해외로 나갈 필요 없이 가까운 입지에서 전세계 네트워크를 개발하고, 글로벌 파트너들을 만나 상담할 수 있는 기회"라며 올해 재참가를 확정한 상태다. CPhI Korea 2018 참가신청은 전시회 공식 홈페이지를 통해 신청 가능하다.