대한 고혈압학회가 국내 유병률 및 치료 현황을 요약한 2018 고혈압 팩트시트(fact sheet)를 25일 공개했다. 이번 팩트시트는 대한고혈압학회 산하 고혈압역학연구회가 1998~2016년 국민건강영양조사 자료와 2002~2016년 국민건강보험 빅데이터를 분석한 것으로, ▲평균 혈압 및 고혈압 규모의 변화 ▲고혈압 관리지표의 변화 ▲고혈압 의료이용 현황 등으로 구성됐다. ◆고혈압 유병자·치료자수, 꾸준히 증가= 성인인구의 평균혈압 자체는 10년 전과 큰 변화가 없다. 2016년 기준 수축기 혈압 평균은 118mmHg, 이완기 혈압은 77mmHg로 확인된다. 반면 인구 고령화의 영향으로 고혈압 유병자 수는 지속적으로 증가하고 있다. 2016년 이미 1100만명을 넘어섰고, 의료기관에서 고혈압 진단을 받은 환자도 2002년 300만명에서 2016년 890만명으로 3배가량 증가됐다. 고혈압 치료제를 처방 받은 사람도 250만명에서 820만명으로 3배 이상 증가했는데, 꾸준히 치료를 받고 있는 사람은 570만명으로 전체 유병자의 64%에 불과하다. 고혈압 치료자 중 65세 이상 고령자의 비중은 2002년 34%에서 2016년 46%로 늘어났으며, 당뇨병이나 고지혈증 치료를 같이 받고 있는 사람의 비중은 25%에서 57%로 더 빠르게 증가했다. 고령이면서 당뇨병, 고지혈증과 같은 만성질환을 동반한 고혈압 환자의 치료가 더욱 중요해지고 있음을 시사한다. 2가지 이상의 고혈압 치료제가 처방되는 비중도 늘고 있다. 2002년에는 고혈압 치료자의 57%가 한가지 종류의 고혈압 치료제를 복용했지만, 2016년에는 40%만 한가지 치료제를 사용하고, 42%가 두가지, 18%는 3가지 이상의 치료제를 사용했다. 고혈압 치료제 계열 중에선 안지오텐신차단제(ARB) 사용이 빠르게 증가하면서 2016년 처음으로 칼슘채널차단제(CCB) 사용량을 넘어섰다. 가장 빈도높게 처방되는 고혈압 치료제의 조합은 칼슘채널차단제와 안지오텐신차단제 2제 병용요법으로 확인된다. ◆고혈압 관리수준, 2007년 이후 부진= 고혈압 관리 실태를 평가하는 지표인 고혈압 인지율과 치료율, 조절률은 처음 조사를 시작한 1998년부터 2007년까지 빠르게 증가했으나 이후 부진한 양상을 보인다. 인지율(고혈압 유병자 중 본인이 고혈압인 것을 아는 사람의 비중)은 1998년 25%에서 2007년에 65%까지 향상된 반면 2016년에도 여전히 65%에 머물렀다. 치료율(고혈압 유병자 중 고혈압 치료를 하고 있다고 응답한 사람의 비중)은 1998년 22%에서 2007년에 59%로 향상됐고 2016년에는 61%였다. 마찬가지로 조절률(고혈압 유병자 중 치료로 정상혈압을 유지하는 사람의 비중)은 1998년 5%에서 2007년 41%, 2016년 44%까지 향상돼 비슷한 경향이 포착된다. 성별로는 남성보다 여성의 고혈압 관리 수준이 더 좋았는데, 30~40대의 비교적 젊은 고혈압 유병자의 경우 인지율과 치료율, 조절률 모두 50%를 밑돌아 보다 적극적인 고혈압 진단과 치료가 필요함을 알 수 있다. 김현창 고혈압역학연구회장(연세의대)은 "모든 사람들에게 동일한 고혈압 예방 및 관리 전략만으로는 고혈압 관리 수준을 더 이상 향상시키기 어렵기 때문에 대상자 특성별로 특화된 다양한 맞춤 전략 개발이 필요하다"고 전한다. 이를 실현하기 위해 "학계에서는 고혈압 관리 취약계층을 찾고 이런 취약계층에 적합한 중재방법을 개발하는 연구를 수행해야 하고, 정부에서는 중앙정부에만 의존하지 않고 지역사회가 주도적으로 고혈압 예방관리 사업을 기획할 수 있는 여건을 만들어 주어야 한다"고도 강조했다. 대한고혈압학회 조명찬 이사장(충북의대)은 "세계보건기구(WHO)의 세계질병부담연구(GBD)에서 전세계 사망에 대한 모든 위험요인의 기여도를 평가한 결과 고혈압이 20%로 1위였으며 담배나 비만보다도 기여도가 컸다"며 "고혈압이 뇌졸중, 심장마비 등 심각한 질병을 초래할 수 있다는 인식은 어느 정도 형성돼 있지만 실제 고혈압으로 인한 질병과 사망의 규모가 얼마나 큰지를 잘 모르고 있다"고 지적했다. 아울러 "고혈압 관리를 위해 지속적인 치료가 필수적이라는 인식이 여전히 낮다. 합병증 발생과 사망을 예방하기 위해서는 지속적인 치료를 통한 혈압 관리가 중요하다는 것을 잊지 말아야 한다"고 덧붙였다.

복지부는 CSO(영업마케팅 대행)의 위법행위에 대해 제약사가 관리·감독 책임을 져야 한다고 설명했다. 윤병철 보건복지부 약무정책과 과장은 26일 인천 네스트호텔에서 열린 '2018년 상반기 제약산업 윤리경영 워크숍'에서 정부 정책방향을 설명하면서 이같이 밝혔다. 그는 "CSO에 대한 복지부의 기본적인 생각은 순기능과 역기능이 있다는 것"이라며 "하지만 부작용에 대한 이야기가 많기 때문에 거시적인 방향에서 위법 행위를 쳐낼 수 있도록 정책을 짤 것"이라고 설명했다. 그러면서 "일각에서 CSO가 문제이기 때문에 (위법행위에 대한) 모든 법적 책임을 져야 한다고 주장하지만, 이는 정부 기본 방향과는 맞지 않다"며 "CSO도 제약사 필요에 의해, 목적에 의해 만들어졌기 때문에 제약사 책임이 크다"고 설명했다. 올해 도입된 경제적이익 지출보고서도 CSO가 아닌 제약회사에서 작성 의무를 가지기 때문에 관리 감독 책임이 있다는 것이다. 이에 제약사는 CSO와 더 엄격한 계약을 할 필요가 있다고 윤 과장은 덧붙였다. 그는 "현재 (복지부가) CSO에 대한 전수조사를 할 계획은 없다"며 "하지만 권익위원회 권고도 있어 제약바이오협회, 글로벌의약산업협회와 이야기해서 관리방안을 마련할 계획"이라고 설명했다.

CP 도입을 통한 공정거래 문화 조성 정착을 위해서는 법적근거가 필요하다는 의견이 제기됐다. 김지연 법무법인 광장 변호사는 26일 인천 네스트호텔에서 열린 '2018년 상반기 제약산업 워크숍'에서 이같이 주장했다. 공정경쟁연합회 2018년 상반기 발표자료에 따르면 CP 등급평가 신청 기업은 등급평가가 시작된 2006년부터 2012년까지 증가하다가 이후 내림세로 돌아섰다. 김 변호사는 "2014년 CP 실질적 운용시 인센티브에 과징금 감경내용이 단계적 폐지되면서 CP도입에 의한 비용을 상회하는 이익을 기대하기 어려워졌다"며 "실효성을 담보하기 위해서는 과징금 축소 등 인센티브 확대를 고려해야 한다"고 말했다. 현재 CP 등급에 따른 인센티브는 AAA등급의 경우 2년간 직권조사 명제, 공표명령 하향조정, 등급평가증 수여가 있다. 2002년 제도 초창기에는 CP 실질적 운용시 과징금 20%(최대 50%) 이내 감경 인센티브도 있었다. 이에 2008년부터 2013년 과징금 감경을 받은 사례도 6건이 있었다. 하지만 2014년, 2016년에 걸쳐 과징금 감경 인센티브가 단계적으로 폐지되면서 2014년 이후에는 과징금 감경 사례가 하나도 없다. 김 변호사는 "공정위는 인센티브 의존형 CP 도입을 지양하고, 제재수준 강화를 통한 자율준수를 기대하지만, 기업입장에서는 CP를 운영할 유인책이 별로 없다"며 "CP 제도가 정착·확산될 수 있는 일정 시기까지는 인센티브 확대가 바람직하다"고 말했다. 그러면서 "현재 CP는 법적 구속력이 없는 공정위 행정규칙 예규로 돼 있다"며 "CP 도입에 따라 건전한 시장경쟁도 구축되는 면이 있기 때문에 공정위는 보다 적극적으로 법적 근거를 마련해야 한다"고 주장했다.

변호사들은 불법 리베이트 기준이 모호하기 때문에 CP(공정거래 자율준수프로그램)를 도입해 사전에 문제가 발생하지 않도록 해야한다는 의견을 내놓고 있다. 더욱이 불법성에 대한 해석이 검찰과 법원, 정부 판단이 서로 다를 수 있어 사전예방책이 중요하다는 견해다. 부경복 TY&파트너스 변호사는 26일 인천 네스트호텔에서 열린 '2018년 상반기 제약산업 윤리경영 워크숍'에서 발표자로 나서 사법당국과 제약업계의 불법성에 대한 시각차와 그에 따른 대처방안을 소개했다. 부 변호사는 "기본적으로 규제기관은 제약회사의 역할이 의약품 생산과 판매에 머물러 있다"며 "이같은 시각을 전제해서 CP 방향을 설정할 필요가 있다"고 말했다. 그러면서 "최근 리베이트 관련 사건에서 법원의 판단을 보면 경제적 이익과 판매촉진 목적의 관련성을 가장 중요하게 본다"면서 "이에 연초나 반기마다 발표하는 영업계획서, 환자 이익 제공 차원에서 진행되는 환자지원프로그램도 사전 점검할 필요가 있다"고 주장했다. 특히 그는 환자지원프로그램이 환자에게 이익이 돌아간다 해서 리베이트 쌍벌제의 위반사항이 아니라고 볼 수 없다고 덧붙였다. 부 변호사는 "환자는 회사 제품 사용자이기 전에 의료기관의 고객으로 볼 수 있다"며 "판매촉진 목적이 있는지, 어떤 방식으로 운영되는지 충분한 사전 검토가 필요하다"고 설명했다. 부 변호사는 리베이트 허용기준에 대해 기업이 유권해석해 실제 강연료 지급 등을 진행하는 것도 위험할 수 있다며 액수보다는 목적성에 중심을 두고 사전 법적검토를 받는 것이 필요하다고 덧붙였다. 박성민 HnL 법률사무소 변호사는 약사법 97조의 양벌규정에도 불구하고, 정부 처분에 부당한 사례가 나타날 수 있다고 지적했다. 양벌규정을 담은 약사법 97조에는 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위해 해당 업무에 관해 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 처벌을 면할 수 있도록 하고 있다. 이를 근거로 제약회사들은 CP 도입과 교육을 통해 관리감독을 강화하는 추세다. 그러나 양벌규정에 따라 기업이 형사처벌을 면해도 제품판매 금지나 약가인하 등 행정처분은 진행되고 있다. 이에 업계는 검찰이 제약사에 무혐의 처분을 받는 사건에 대해 행정당국이 처분을 진행하는 것은 부당하다는 견해를 내놓고 있다. 이것이 제약회사의 리베이트 자정효과에도 악영향을 미친다는 것. 박 변호사는 "개인적으로도 이것은 부당하다고 생각한다"면서 "형사처벌과 행정처분이 서로 형평성을 보여야 한다는 생각"이라는 견해를 나타냈다.

바이오젠이 삼성바이오에피스에 대한 콜옵션을 행사하기로 결정하면서 제약업계의 관심이 높다. 삼성물산이 업계 일각에서 제기됐던 삼성바이오에피스 주식 매입 가능성을 부인한 가운데, 바이오젠의 지분증가가 예고되면서 삼성바이오로직스의 지배구조를 둘러싼 불확실성도 일시 해소될 전망이다. 바이오젠은 24일(현지시각) 2018년 1분기 실적을 발표하는 컨퍼런스콜에서 "삼성바이오에피스의 지분을 49.9%까지 증가시키겠다"는 계획을 밝혔다. 미국의 생명공학기업 바이오젠은 삼성이 개발한 바이오시밀러의 유럽 현지 판매를 맡고 있을 뿐 아니라, 삼성바이오에피스의 지분 5.4%를 보유하고 있는 2대주주다. 2012년 2월 삼성바이오로직스와 합작투자 계약을 맺고 바이오의약품 개발과 제조, 판매를 담당하는 삼성바이오에피스를 설립했다. 참고로 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스의 지분 94.6%를 보유하고 있다. 중요한 건 현재 지분율은 5% 남짓에 불과하지만 설립 당시 삼성바이오페스의 지분을 50%-1주까지 늘릴 수 있는 옵션을 확보했다는 점이다. 단, 2018년 중반까지 해당 옵션을 행사하지 않으면 자동만료되어 삼성바이오로직스에게 지분구매 권리가 넘어간다는 조건이 붙었다. 바이오젠이 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 사업보고서에 따르면 2013년 12월에는 향후 10년간 TNF 항체 계열 바이오시밀러를 유럽의 특정 국가에서 출시하고, 베네팔리의 경우 일본에서까지 상용화 한다는 데 합의한 것으로 확인된다. 현재 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 바이오젠의 주력품목인 척수성근위축증치료제 스핀라자, 혈우병 치료제 엘록테이트 등과 어깨를 견줄만한 중요 수익원으로 자리 잡았다. 첫 번째 바이오시밀러 베네팔리(에타너셉트)는 2016년 2월 유럽 시장에 출시된 뒤 3억7000만 달러의 연매출을 기록하고 있으며, 두 번째 바이오시밀러 플릭사비(인플릭시맙) 역시 베네팔리만은 못하지만 지난 분기 6600만 달러의 매출을 올리며 성장세를 과시했다. 바이오젠이 지난해 바이오시밀러 사업을 통해 벌어들인 수익은 3억8000만달러에 육박한다. 양사의 계약조건에 따라 바이오젠은 바이오시밀러를 통해 벌어들인 수익금의 일부를 마일스톤 형식으로 삼성바이오에피스에 지급하고, 영업이익을 공제한 나머지 금액을 50%씩 분배하고 있다. 가령 2018년 1분기에는 1790만 달러를 삼성바이오에피스 측에 로열티로 지급하고, 4380만 달러를 순이익으로 인식했다. 전년 동기(2080만 달러) 대비수익성이 2배가량 증가한 셈이다. 그 외 설립 당시 체결했던 라이센스 계약과 기술개발, 제조생산 계약과 관련해서는 1790만 달러를 비용처리한 것으로 확인된다. 바이오업계는 "삼성바이오에피스의 기업가치가 6년 전보다 월등하게 높아진 만큼 콜옵션 행사는 예정된 수순이었다"며 "적극적인 경영권 행사보다는 현 체제를 유지하면서 수익을 얻는 구조를 유지할 가능성이 높아보인다"는 관측을 내놓고 있다. 바이오젠 측은 "조인트벤처인 삼성바이오에피스의 지분을 49.9%까지 확대하기 위한 옵션을 행사할 계획이다. 단백질 공학 및 바이오의약품 제조에 관한 전문분야의 영향력을 확대하려는 취지"라며 "인슐린 글라진과 허셉틴, 아바스틴 바이오시밀러를 통한 성과도 기대하고 있다"고 밝혔다.

한국인의 국민병이라고도 할 수 있는 위식도역류질환(GERD, Gastroesophageal reflux disease)은 여전히 증가하고 있다. 내시경 검사 결과, 우리나라 국민 100명 중 7~9명은 ERD와 NERD를 포함한 포괄적 의미의 위식도역류질환(GERD)을 겪고 있다는 통계가 있다. GERD 치료의 중심에는 프로톤펌프억제제(PPI, Proton Pump inhibito)가 있는데, 최근 차세대 PPI가 시장에 진입하면서 주목받고 있다. 25일 송파구 시그니엘서울에서 제일약품·다케다의 '덱실란트(덱스란소프라졸)' 출시 5주년 기념 HIGH-FIVE심포지엄에 참석한 이용찬 세브란스병원 소화기내과 교수는 GERD 관리에 있어 정확한 진단, 생활습관 개선과 함께 PPI의 적절한 활용을 강조했다. 이 교수는 "1·2차 의료기관에서 치료가 되지 않아 내원하는 환자들을 보면 제대로 진단이 이뤄지지 않은 경우가 허다하다. GERD는 정확하게 진단하고 적합하게 처방하는 것이 중요하다"고 말했다. 아울러 "간이 좋지 않은 사람에게 금주만큼 좋은 약이 없듯이, GERD도 생활습관 개선이 가장 중요하다. 이처럼 기본적인 요소들이 지켜지고 난 후 약물치료가 더해지는 것이 바람직한 개념이다"라고 덧붙였다. 또한 PPI 처방에 있어 덱실란트와 같은 지연방출형제제가 편의성 면에서 환자들에게 혜택을 제공할 수 있다고 밝혔다. 그는 "덱실란트의 최대 강점은 인체 내 산도(pH) 마다 약제 과립 성분의 방출 시점이 다른 이중지연방출 시스템이다. 이로 인해 오랜 시간 약효가 지속되다 보니 식사 시간과 관계없이 복용이 가능하기 때문에 편의성이 높아졌다"고 설명했다. 이어 "PPI제제는 반감기가 1~2시간인데 반해 덱실란트DR은 10~12시간인데, 효능 면에서 큰 차이는 없다 하더라도 이는 장점이라 할 수 있다"고 첨언했다. 한편 국민건강보험공단이 2009년부터 2013년까지 건강보험 진료비 지급자료를 분석한 결과 GERD 진료인원은 2009년 256만8000명에서 2013년 351만9000명으로 4년간 37% 증가했다.

비임상을 마치고 임상 초읽기에 들어선 알테오젠 '아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)'에 대한 국내외 기대감이 증폭되고 있다. 바이오 전문 분석기관 HTF MI(HTF market intelligence)는 향후 개발이 완료됐을 때 알테오젠이 혈관신생인자(VEGF) 관련 산업에서 가장 높은 시장점유율을 확보할 수 있다고 분석했고 KTB투자증권은 ALT-L9 임상 성공확률을 50%로 상향 조정했다. 아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성실명질환인 습성환반변성 치료제(AMD)다. Evaluate Pharma 자료에 따른 AMD 치료제 글로벌 매출은 2017년 63억 달러(약 6조8000억원)다. HTF MI(HTF market intelligence)는 혈관신생인자B (VEGF Related Factor 또는 VEGFB) 관련 개발 중인 바이오회사들의 개발단계, 원인분석, 작용기전(MOA), 투여경로 및 제형 등을 기반으로 한 분석을 진행한 보고서를 최근 발간했다. 그 결과 향후 개발이 완료됐을 때 알테오젠과 미국 '모멘타'가 가장 높은 시장 점유율을 가질 것으로 분석했다. 알테오젠은 2014년부터 키세이제약과 ALT-L9를 공동 개발 중이다. 알테오젠은 올해 1월 ALT-L9 미국 비임상시험에서 오리지널 대조약과 동등성을 확보했다고 밝혔다. 이달 중 공식 분석보고서가 나올 예정이다. 회사 관계자는 "올해 1상 진입을 계획 중"이라며 "향후 일본에서 세계 최초로 아일리아바이오시밀러 제품을 출시할 계획"이라고 밝혔다. KTB투자증권은 알테오젠 아일리아 바이오시밀러의 임상 성공확률을 15%에서 50%로 상향했다. 강하영 KTB투자증권 연구원은 "아일리아 바이오시밀러 임상 진입시 성공확률을 15%에서 50%로 상향한다"며 "현재 아일리아의 황반변성치료제 시장 내 매출 비중이 34%이기 때문에 아일리아 첫 번째 바이오시밀러인 아일리아 제품은 Peak 점유율을 20%로 가정했다"고 설명했다. 이어 "아일리아 물질특허는 2022년, 제형특허는 2027년에 만료되지만 알테오젠은 고유의 제법·제형 특허를 보유해 물질특허 만료 후 최초로 바이오시밀러 출시 가능해 5년간 독점적 지위 보유할 수 있다"고 분석했다.

일양약품(대표 김동연)은 26일 마그네슘 함유로 신경·근육 기능 유지와 에너지 이용에 도움을 주는 마그트리플을 출시했다고 밝혔다. 마그트리플은 마그네슘 315mg과 미네랄 2종, 비타민 4종 등 총 6가지 기능성 원료를 함유했다. 비타민B2, 니코틴산아미드, 엽산, 해조분말, 아미노산 혼합 분말 부원료를 추가했다. 일양약품은 "마그트리플 마그네슘 함량 315mg은 식약처 1일 영양 성분 기준치 대비 100%이다. 마그네슘은 흡수율이 낮은 무기질 가공식품 의존도가 높은 현대인에게 필수 영양소"라고 설명했다. 일양은 "신경 전달 물질인 아세틸콜린 분비 감소와 근육 촉진으로 신경을 안정화하고, 근육을 이완시키는 역할을 한다"고 덧붙였다.

알보젠코리아(대표 장영희)의 경구피임약 머시론이 '소중한 나를 위한다면, 물론 머시론'이라는 새 슬로건을 내세운 광고 캠페인 영상을 최근 공개했다. 알보젠코리아에 따르면 머시론 신규 광고는 자신의 삶을 스스로 선택하고 계획하는 주체적인 여성들을 지지하는 메시지를 담고 있다. 회사측은 이번 광고 캠페인을 위해 여성 소비자 700명을 대상으로 사전 광고 평가 조사를 자체적으로 실시하고, 건강한 자존감을 중요시하는 여성들의 목소리를 제작에 적극적으로 반영했다. 여성의 다양한 삶의 모습을 카피와 상황을 통해 표현하며, 결혼 여부나 자녀의 유무와 관계없이 소중한 나를 위해 머시론이 삶에 필요한 존재가 될 수 있다는 내용을 진솔하게 전달한다. 머시론은 이번 광고를 통해 처음으로 공중파 TV까지 광고 채널을 확대함으로써 소비자와의 접점을 더욱 넓히고 피임약 복용에 대한 인식 변화를 주도해나갈 예정이다. 이와 함께 피임과 경구피임약에 대한 올바른 정보를 전달하기 위한 채널로서 공식 머시론 페이스북 페이지를 개설하고, 여성들이 궁금해할 만한 피임과 여성건강에 대한 콘텐츠를 통해 여성 소비자들과 소통해나갈 계획이다. 1991년 국내 허가를 받은 머시론은 에티닐 에스트라디올(Ethinyl estradiol)을 0.02mg 함유한 초저용량 사전경구피임약 가운데 가장 오랜 기간 소비자들과 만나온 제품으로, 국내에서 가장 많은 판매량을 기록하고 있는 경구피임약 브랜드다. 머시론 담당 PM 김혜빈 차장은 “이번 새 머시론 광고 캠페인은 소비자 대다수인 20~30대 젊은 여성들의 일상을 자연스럽게 보여주면서 공감을 이끌어내기 위해 중점을 둬 제작했다”며 “여성들의 고민을 경청하고 목소리를 대변하는 브랜드로 거듭나기 위해 커뮤니케이션 활동을 더욱 강화해 나갈 것”이라고 말했다.