젬백스앤카엘(대표 송형곤)은 지난 6일 국제학술지 BJUI (British Journal of Urology International)에 '양성 전립선비대증 환자에서 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약대조, 단일눈가림, 평행설계, 다기관 2상 임상시험'의 연구결과에 대한 논문이 온라인 게재됐다고 16일 밝혔다. BJUI는 비뇨기과학 분야에서 세계적으로 최고의 권위를 인정받는 국제 학술지이며, 본 연구 결과는 지난해 아시아태평양전립선학회 (APPS: Asia-Pacific Prostate Society), 올해 대한전립선학회와 유럽비뇨기과학회 (EAU: European Association of Urology)에 발표된 바 있다. 발표 논문에 따르면 총 161명의 양성전립선비대증 환자를 대상으로 GV1001의 유효성과 안전성을 평가했고, 그 결과 GV1001을 투여한 군에서 위약을 투여한 대조군에 비해 국제전립선증상점수 (IPSS: International Prostate Symptom Score)와 전립선 용적이 통계적으로 유의하게 감소했다. 특히 GV1001 투여한 군에서 임상적으로 유의한 부작용 및 이상반응은 확인 되지 않았다. 연구책임자인 동국대 경주병원 비뇨의학과 이경섭 교수는 "GV1001 투여군에서 통계적으로 유의한 국제전립선증상점수의 감소와 전립선용적의 감소를 보인 것도 의미가 있지만 국제발기능점수(IIEF: International Index of Erectile Function)에서 두 군 사이에서 차이가 없는 것도 임상적으로 큰 의미가 있다"고 말했다. 이에 향후 국내 임상은 물론 글로벌 임상을 통한 전립선비대증 신약으로 개발할 수 있는 충분한 근거 및 가능성을 확인했다고 덧붙였다. 송형곤 대표는 "젬백스앤카엘과 같은 신약개발기업의 기술력과 미래 가치는 여러 학술대회를 통해 발표되는 약물의 효과에 대한 연구와 SCI급 학술지에 게재되는 논문에 의해 평가되어야 한다"며 "이번에 발표된 논문은 이미 국내외 학술대회에서 발표돼 주목을 받았고, 최종적인 논문으로 BJUl에 게재된 것"이라고 설명했다.

휴메딕스(대표 정구완)가 PDRN 주사제 리비탈렉스와 리비탈렉스 프리필드 2종의 품목 허가를 취득했다고 16일 밝혔다. PDRN(Polydeoxyribonucleotide sodium, 이하 PDRN)은 연어 정소에서 분리된 DNA 분절체다. 세포 재생 효과로 재생 의학 및 미용 시술에서 많이 사용되고 있다. 러시아 청정 지역 연어에서 추출한 PDRN을 원료로 휴메딕스 자체 바이오 고분자 응용 기술을 통해 피부 이식 상처 치료 및 조직 수복용 주사제 리비탈렉스와 리비탈렉스 프리필드가 개발됐다. 두 제품은 바이알과 프리필드 시린지 2가지 타입으로 출시되며 시술자 편의에 따라 선택이 가능하다. 정구완 휴메딕스 대표는 "리비탈렉스는 중장기 성장을 이끌 중요한 제품이다. 주원료인 PDRN이 재생 의학뿐만 아니라 미용 분야에서도 활용 가치가 높이 평가되고 있다"며 관절염 주사제를 비롯해 화장품, 미용 의료기기 등 에스테틱 분야로 확대할 방침을 밝혔다.

"올무티닙(olmutinib)이 대한민국에서 첫 번째 차세대 폐암 치료제로 승인을 받았다" 2016년 5월 17일(현지시각) 베링거인겔하임이 자사 홈페이지를 통해 배포한 보도자료의 서문이다. 하지만 그로부터 4개월 뒤 베링거인겔하임은 경쟁약물인 타그리소가 예상보다 빨리 시장에 진출하고, 추가 임상과정에서 환자사망 등 중증 이상반응이 발생했다는 이유로 올리타 권리를 반환했다. 글로벌 개발속도가 늦어지게 된 결정적 계기다. 설상가상 지난달 29일 중국 파트너였던 자이랩과의 계약마저 종료되면서 최대 규모의 폐암 시장을 놓치게 된 한미약품은 올리타가 허가된지 2년 여만에 개발 중단을 선언하기에 이르렀다. 안타까운 일이지만 국산 신약 27호로서 많은 관심을 받아온 '올리타'의 개발 중단은 국내 제약산업계에 여러 가지 메시지를 던진다. 신약개발의 어려움과 동시에 신약개발 과정에서 빠른 의사결정의 중요성을 시사하고 있다. 1~2년 전부터 빅파마들 사이에서 주목받기 시작한 Quick Win, Fast Fail 연구개발 전략과도 일맥상통한다. ◆하나의 신약 탄생하기까지…10년·3조원 소요= 지난해 9월 생명공학정책연구센터가 발표한 보고서에 따르면, 낮아진 신약개발의 생산성을 높이기 위해 임상 2, 3상에 진입하기 전 개념검증(Proof-of-concept) 단계를 강화하는 연구개발 전략이 글로벌 대형 제약사를 중심으로 확산되고 있다. 그만큼 신약개발의 성공확률이 낮고, 투자되는 비용부담이 크다는 의미로도 해석될 수 있을 것이다. 생명공학정책연구센터는 "하나의 신약을 개발하기 위한 투자비용이 1985년 평균 4억 달러(약 4500억)에서 1990년대 10억 달러(약 1.1조원) 수준으로 크게 상승했고, 2000년 이후 26억 달러(약 3조원)까지 증가했다"고 진단했다. 보고서에 따르면 글로벌 대형 제약사들은 2015년 신약 연구개발에 총 1500억 달러(약 169조원)를 투자했다. 스위스계 제약사인 로슈가 하나의 신약을 탄생시키는 데 들인 비용은 평균 1조1667억원으로 분석된다. 미국바이오협회가 2006년부터 2015년까지 미국 FDA(식품의약국)의 임상자료 9,985건을 분석했을 때, 의약품 후보물질이 임상 1상~품목승인까지 전 과정을 통과할 확률이 9.6%에 불과했다는 연구 결과 역시 신약개발의 어려움을 실감케 한다(BIO Industry Analysis, 2016.6). 미국FDA는 신약 1개 개발을 위한 소요기간이 최소 10년 이상으로, 임상 1상에 진입한 신약 후보물질 중 12%만이 허가 획득에 성공한다고 보고한 바 있다. ◆실패확률 높은 프로젝트 포기…성공가능성에 집중= 'Quick Win, Fast Fail' 전략은 신약개발의 생산성을 제고하기 위해 제안된 신속의사결정 모델이다. 전통적인 신약개발모델이 불확실성을 지닌 소수의 신약 후보물질을 임상2상 단계에 진입시켜 성공 가능성을 확인한다면, 신속의사결정모델은 신약개발의 전 과정 중 실패확률이 가장 높고 가장 많은 비용이 소요되는 2상에서 실패하는 프로젝트의 수를 감소시키는 전략을 취한다. 각각의 연구개발 단계가 서로 단절된 상태에서 다음 단계로 이행되는 형태에서 벗어나, 후보물질의 유효성을 조기식별한 뒤 실패 확률이 높은 프로젝트에 대한 투자를 중단한다는 개념이다. 대신 성공 가능성이 높은 프로젝트에 대한 투자를 지속함으로써 신약개발 전주기에 소요되는 비용을 절감하고 생산성 향상을 꾀할 수 있다. 미국계 제약사 일라이 릴리가 2001년 신약개발을 위한 초기 임상단계에서 자동실험시스템 코러스(Chorus)를 가동한 사례는 대표적인 예로 거론된다. 코러스는 축적된 데이터를 기반으로 해당 후보물질이 후기 임상까지 갈 수 있는지 미리 측정하는 후보물질 선별 프로세스를 진행한다. 그러한 선별과정을 통해 실패 확률이 높은 후보물질 중 성공 가능성이 가장 높고, 비용이 많이 소요되는 후기 단계에서도 살아남을 만한 유력후보를 제안하는 것이다. 후보물질 개발에 수반되는 대량생산 및 제형화, 독성 테스트 단계 등도 생략 가능하다. 실제 릴리가 5년간 연구개발을 진행해왔던 정신질환 치료후보물질 X32는 코러스 평가를 통해 7개월 만에 임상적 효과가 없다는 결론에 도달했고, 예산절감 효과를 얻었다. 반대로 연구개발이 중단됐던 신경질환 치료후보물질 4AB는 코러스 평가에서 임상효과가 있을 것이란 결과가 도출됨에 따라 다시 개발에 착수한 것으로 알려졌다. 글로벌 진출을 표방하는 국산 신약들이 늘어나는 가운데, 한미약품을 비롯한 국내 기업들에게도 한층 업그레이드된 신약개발 전략을 취할 필요성이 요구되고 있다. 제약업계 관계자는 "제네릭이나 개량신약에 주력하던 국내사들이 혁신신약 개발로 눈을 돌리면서 비용이나 시간투자의 효율성을 고민하고 있는 것으로 안다. 인공지능이나 빅데이터를 활용한 신약개발에 대한 관심이 늘어나는 것도 그러한 배경과 관련이 깊다"며 "올리타의 개발중단이 안타깝지만 시장가치가 떨어진 신약을 과감하게 포기하고 나머지 프로그램에 집중하겠다는 한미약품의 선택은 지지할 만 하다"고 말했다.

의약품유통협회가 각 제약사에 공문을 보내 도매업체들에 대한 카드결제 수금을 요청했다. 특히 유통협회가 카드결제에 대한 제약사들의 답변을 요구하면서 강압 아니냐는 제약사들의 반발을 사고 있다. 제약사들은 기업간 거래에 단체(협회)가 나서는 것이 정당하냐는 이의제기와 함께 답변할 필요가 없다는 공감대를 형성하고 있다. 15일 관련업계에 따르면 의약품유통협회는 최근 각 제약기업에 의약품 대금 수금 시 카드결제를 시행해 줄 것을 요청하는 공문을 보냈다. 이어 제약사들의 답변을 촉구하는 공문을 연이어 보냈다. 유통협회는 공문에서 ‘유통협회 회원사들은 약국 및 병원 등 요양기관의 강력한 요청에 따라 카드결제로 의약품 수금하는 상황임을 감안할 때, 제약사에서도 도매유통회사의 의약품 대금을 카드결제로 수금하는 것이 합당하다’고 강조했다. 협회는 이어 여신전문금융법(제 19조 제1항)에서 ‘신용카드가맹점은 신용카드로 거래한다는 이유로 신용카드 결제를 거절하거나 신용카드회원을 불리하게 대우하지 못한다’라는 규정을 상기시켰다. 이와관련 제약업계는 반발하고 있다. 제약사들이 카드 결제를 하게될 경우 최대 2.5%에 이르는 카드수수료의 부담을 떠안아야 하기 때문이다. 실제 1000억원의 매출이 이뤄질 경우 최대 25억원을 수수료로 내야 한다. 상장 제약기업 평균 영업이익이 매출 대비 10% 수준이라는 점을 감안하면 1/4을 카드수수료로 부담해야 하는 상황이다. 제약업계 한 관계자는 "현재도 카드결제를 하는 곳도 있고, 현금 결제시 일정부분 할인을 해 주는 제약사도 있다"며 "거래규모나 신용상태 등 여러 상황을 감안해 결정된다"고 말했다. 이 관계자는 이어 "어디까지나 거래당사자간 문제"라며 "협회가 나서 이래도 되는 것인지 알 수 없다"고 덧붙였다. 또 다른 제약 관계자는 "제약업체들 사이에서 유통협회의 관여에 대해 불만이 높다"며 "유통협회의 답변 요구에 응할 이유가 없다는 데에 제약업체간 공감대가 형성돼 있는 상황"이라고 강조했다.

금융당국이 '제약바이오 업종 개발비 무형자산화 감리'에 착수한다. 개발비 무형자산 비중이 상대적으로 높은 기업 10곳이 우선 대상자다. 감리 시점은 4월말 전후가 유력하다. 감리 기업은 대처가 중요하다. 대응을 어떻게 하느냐에 따라 금감원 조치가 달라질 수 있어서다. 로펌 등 전문가 도움은 감리 기업에 대한 금감원 조치를 최소화할 수 있다. 조사 과정에서 금감원의 의구심을 적절히 해소하고 유리한 자료를 제출해 혐의사실을 최대한 정리할 수 있다. 법무법인 화우는 개발비 자산화 이슈 관련 전담팀을 구성했다. 멤버 구성도 화려하다. 금감원 출신이 여럿이다. 금감원 감리 방향을 어느정도 예측할 수 있다. 감리 대상 기업에게는 중요한 포인트다. 헬스케어 수임 경험도 많아 사업 이해도 역시 높다. 데일리팜은 최근 화우 정현석, 설지혜 변호사를 만나 개발비 자산화 이슈 감리 기업의 대응 논리 등에 대해 들어봤다. 개발비 자산화 관련 전담팀을 만든 계기와 구성 인력은 어떻게 되는가 화우는 금감원의 회계감리, 불공정거래조사 및 상장법인 공시 업무만을 전문적으로 경험한 금감원 출신 변호사와 대형 회계법인 출신의 회계사 등이 다수 포진돼 있다. 이명수, 이주용, 정현석 변호사와 최근 금감원에서 퇴직한 제옥평 변호사, 빅4회계법인 출신 김대호, 한동운 회계사 등이 그동안 불공정거래조사 및 회계감리업무를 수행해 왔다. 지난해 금감원이 제약바이오업종을 타깃으로 한 개발비 테마감리 대상으로 공표한 이후 화우는 선제적 대응으로 기존 불공정거래조사 및 회계감리 인력에 더해 제약바이오업종 전담인 헬스케어팀 김원일 변호사, 조영선 변호사, 설지혜 변호사를 포함하는 전담팀을 구성해 제약바이오업종 감리를 준비해왔다. 전담팀은 제약바이오업종의 개발비 현황과 개발비에 대한 회계기준 및 금감원의 예상되는 입장을 연구 분석해 상장법인들의 2017 회계연도 뿐만 아니라 그 이전의 재무제표상의 개발비에 대한 회계처리의 자문을 제공해 왔다. 향후 제약 바이오 업종들이 감리대상이 됐을 경우 예상되는 쟁점과 대응방안 준비도 해왔다. 법무법인(화우)은 회계 감리에 대응해 어떤 도움을 줄 수 있는지 회계감리 초기에 회계처리의 적정성, 회계처리기준 위반 경위와 동기 등에 대해 적시에 충분히 소명하지 못할 경우 회사 및 임직원들의 행정 및 형사 제재는 물론 회사는 상장적격성 실질심사를 받아야 하고 주권매매거래가 정지된다. 경우에 따라 상장폐지도 감수해야 하는 극단적인 상황에 놓일 수 있다. 형사사건에 있어 수사기관에 대한 대응 업무와 유사하다고 생각할 수 있다. 금감원에서의 조사가 종료된 후 제재조치가 내려진 것을 차후에 소송으로 다투는 것과 별도로 조사 과정에서 금감원의 의구심을 적절히 해소하고 유리한 자료를 제출해 혐의사실을 최대한 정리하는 작업은 매우 중요하다. 회계감리 초기부터 전문가 도움을 받을 필요가 있다. 화우는 전담팀에서 회계감리 과정에서 회계처리 기초 사실관계 분석, 회사 임직원들에 대한 문답요령, 회계처리 기준에 대한 의견서 작성, 증권선물위원회 출석 진술 등 감리에 대응한 포괄적이고 전반적인 자문을 제공해 회사 및 임직원들에 대한 조치가 최소화 할 수 있도록 하고 있다. 바이오시밀러 등은 어디서부터 자산화해야할까 신약의 경우는 최근 금감원의 감리를 통해 확인된 바와 같이 3상 이상으로 자산성을 객관적으로 입증하는 경우에 인정받을 수 있겠지만, 제네릭이나 바이오시밀러는 신약과 같이 보기는 어려울 것으로 보인다. 제너릭은 오리지날 약품과 구조와 효능이 동일하고 임상을 거치지 않으므로 오리지널과 동일성이 인정됨이 입증되는 경우 즉, 생동성시험을 통해 오리지널과 동등성이 입증되는 경우는 개발성공가능성이 높다고 보아 자산성을 인정할 수 있을 것으로 보인다. 별도의 임상단계를 거치는 바이오시밀러의 경우는 생동성실험을 통해 동등성이 입증되고 거기에 더하여 임상승인이 이루어지면 개발성공가능성이 높다고 보아 자산성을 인정할 수 있을 것으로 보인다.

특허가 만료된 오리지널 의약품에 대한 선호 기조가 이어지고 있다. 14일 제약업계에 따르면 최근 특허가 만료돼 제네릭이 진입한 오리지널 약물 처방이 예년에 비해 줄지 않고 있다. 특히 개원가 처방이 늘어나고 있는 추세다. 이와 함께 드물었던 다국적제약사 영업사원들도 개원가를 방문하고 있다. 더욱이 제네릭 진입후 공급을 중단한 오리지널 약제에 대한 문의까지 이뤄지고 있는 상황이다. 해당 약제들은 특히 진정제, 진통제, 항생제 등 의원 처방에 필수적이면서도 올드드럭인 품목에 집중돼 있었는데, 최근에는 고지혈증, 당뇨병 등 만성질환까지 현상이 확산되고 있다. 현상의 원인은 먼저 오리지널 가격경쟁력에 있다. 약가인하 정책 시행후 오리지널과 제네릭 간 가격 격차는 사라지거나 근소해졌다. 다만 이것이 오리지널 선호도 상승 원인의 전부는 아니다. 국내사들의 마케팅 활동 축소도 한몫하고 있다. 특히 계속된 리베이트 사건은 민초 의사들에게 두려움과 함께 제약사들에 대한 불신을 키워 놓은 상태다. 서울 강남구의 한 내과 개원의는 "가격 면에서 차이가 없기 때문에 오리지널 품목에 대한 선호도가 높아지고 있는 것이다"라고 설명했다. 한 국내사 관계자는 "점점 제약사들의 윤리경영이 강화되고 있다. 리베이트를 바라는 의사들은 여전히 있고 중단된 경우 보복차원에서 관련 처방을 모두 바꿔버리는 경우가 발생한다"고 밝혔다. 한편 외자사들은 특허만료약의 가격을 자진 인하하는 곳이 늘었으며 연구 지원 등을 지속하는 회사들도 많아졌다. 한 다국적사 관계자는 "약가인하 등 규제 강화 정책이 오리지널사 입장에서 도움이 되는 면도 있다. 내부적으로도 예산 자체는 줄이더라도 인력 배치 등 면에서 이전에 비해 특허만료 약에 대해 신경을 쓰는 분위기다"라고 말했다.

류마티스관절염(RA) 치료제 시장에서 TNF알파 억제제가 아닌 타 계열 제제들이 상승세를 타고 있다. 인터루킨-6(IL-6) 수용체 악템라(JW중외제약), JAK 억제제 젤잔즈(화이자), T세포 공동자극 조절제 오렌시아(BMS)가 기존 강자인 TNF알파 억제제들을 위협하고 있는 것. 물론 전체 실적에서는 차이가 크지만, RA시장으로 한정하면 이들이 세대교체를 주도하고 있다. 13일 업계에 따르면 RA 시장에서 악템라가 상위권에 위치하는 등 TNF알파 타 계열 제제들이 선전하고 있다. 류마티스관절염은 다발성 관절염을 특징으로 하는 만성 염증성 질환으로, 자가면역의 비정상 활동이 원인으로 지목된다. 그동안 생물학적제제인 TNF-알파 억제제들이 많이 사용돼 왔다. 악템라, 오렌시아, 젤잔즈는 휴미라, 레미케이드, 엔브렐로 대표되는 TNF알파 억제제보다 늦게 출시됐다. 적응증은 공통으로 성인 류마티스관절염 치료이며, 악테람, 오렌시아는 소아 류마티스관절염에도 사용된다. 젠잔즈가 2015년 3월, 오렌시아가 2015년 8월, 악템라는 2015년 10월 급여 출시됐다. 아이큐비아 기준으로 작년 악템라가 88억원(전년비 43.3%↑), 오렌시아 52억원(25.8%↑), 젤잔즈 42억원(85.7%↑) 유통판매액을 기록했다. 이는 휴미라(695억원), 레미케이드(377억원), 엔브렐(178억원) 등 TNF알파 억제제보다는 낮은 수치. 여기에 레미케이드 바이오시밀러인 '렘시마(셀트리온)'의 174억원보다 실적이 저조하다. 하지만 이들 TNF알파 억제제는 류마티스관절염 외에도 다양한 적응증에 사용되기 때문에 순수 류마티스관절염치료제 시장으로 한정하면 격차가 크지 않다는 분석이다. 2016년 심평원 환자데이터셋 기준으로 보면 휴미라는 전체 환자 중 23%, 엔브렐은 46%가 류마티스관절염 환자에 사용됐다. 이 기준을 적용하면 RA 시장에서 휴미라가 여전히 1위를 위치하고 있지만, 악템라가 2~3위권, 오렌시아가 4~5위권, 젤잔즈가 6~7위권에 위치한다. 이에 대해 업계 관계자는 "류마티스관절염 치료제 시장에 TNF알파 억제제 외 다른 계열 신약들의 합류로 선택옵션이 다양해졌다"며 "이에 최근에는 환자에게 효과뿐 아니라 편의성이 높은 약물을 고려해 처방하는 비율이 높아졌다"고 말했다. 이 관계자는 또한 "TNF알파 억제제의 효과가 없는 환자의 대안으로 새로운 약제를 처방하는 사례도 늘고 있다"고 덧붙였다.

13일 오전 발표된 한미약품 신약 개발 중단 소식에도 주요 제약바이오주는 흔들리지 않았다. 신약 개발 어려움에 대한 시장 이해도가 높아졌고 한미약품 학습 효과 등으로 내성이 생겼기 때문으로 분석된다. 데일리팜은 한미약품 폐암약 개발 중단 소식이 전해진 13일 주요 제약바이오주 종가를 전일대비 분석해봤다. 제약사는 지난해 매출액 상위 10대 기업, 바이오 업체는 시가총액 상위 10대 기업으로 선정했다. 그 결과 20곳 중 14곳은 전일대비 13일 종가가 상승했다. 유한양행(5500원), 대웅제약(5000원), 동아에스티(7500원), 삼성바이오로직스(5000원), 메디톡스(6700원), 휴젤(2만6700원), 제넥신(6500원) 등 7곳은 전일대비 5000원 이상 주가가 올랐다. 20곳 조사 기업 중 6곳만 전일대비 13일 종가가 줄었다. 그마저도 소폭 감소했다. 한미약품도 13일 종가(54만원)가 전일(54만1000원) 대비 1000원 감소에 그쳤다. 개발을 포기한 폐암약 외에도 다수의 파이프라인이 가동되고 있다는 점이 감안된 결과로 풀이된다. 실제 한미약품은 분기별로 임상 전진 이벤트가 예정돼 있다. 1분기 롤론티스 미국 3상 중간결과 발표와 HM15211(Triple Agonist) 1상 개시, 2분기 HM15136 및 HM43239 1상 개시, 3분기 HM71224 2상 중간결과 발표와 HM12525A 1상 종료, 4분기 포지오티닙 유방암 2상 종료, HM95573 1b상 종료, efpegsomatropin 소아 2상 개시 등이다.

금융감독원이 사회적 중요기업 등 190개 업체를 대상으로 조만간 감리를 예고해 업계 관심이 모아진다. 금융감독원은 12일 '2018년 회계감리업무 운영계획'을 발표하고 회계부정에 대한 제재 실효성 제고와 효율적 회계감리 수행을 중점과제로 내걸었다. 특히 눈에 띄는 부분은 셀트리온과 차바이오텍 등 최근 개발비에 대한 무형자산처리 논란을 불러온 제약·바이오 기업 10곳을 선정하고 감리에 착수할 수 있다고 시사한 부분이다. 동시에 재무제표 보고서 감리 대상을 지난해 140곳에서 190곳으로 확대, 회계법인 10곳에 대해서도 감사품질 감리를 진행한다. 이에 앞서 금감원은 지난 1월 도이체방크가 셀트리온 연구개발비 자산화율이 높다고 지적한 보고서에 기인에 국내 제약·바이오업체 전반의 연구개발비 회계처리에 대한 감독을 강화하겠다고 밝힌 바 있다. 셀트리온과 차바이오텍 연구개발비 중 경상개발비 비중은 최근 7년 평균(2010~2016년) 20% 정도다. 이를 제외한 나머지 70~80%는 무형자산으로 처리된단 얘기다. 지난해 셀트리온 개발비는 9229억으로 총자산(3조4500억)의 26%를 차지한다. 선정된 10개 업체는 코스닥 상장 바이오기업이 상당수 포진돼 있을 것으로 예측되지만 코스피 상장사 제약기업도 2~3곳 포함돼 있을 것이란 전망도 있다. 10개 회계감리 업체 선정 기준은 연구개발비의 자산화 비율, 자산화 시점과 기간의 합리성, 사업성·기술 실현가능성 변경에 따른 자산 처리와 손상평가의 적절성 등이다. 임상 1상 전, 신약 개발 연구개발비를 자산화하거나 자산화비율이 상대적으로 높은 바이오기업도 감리 대상에 포함될 것으로 관측된다. 제약기업의 경우 사업 계획이 변경됐음에도 과거 자산으로 처리했던 부분에 대한 평가손익이 제대로 이뤄지지 않은 회사가 감리 대상으로 선정될 가능성이 높을 것으로 전망된다. 한편 금감원은 이번 감리 수행효과로 회계투명성 문제로 인한 금융소비자 피해와 경제에 미치는 부담을 최소화함으로써 보다 투명한 사회 구현 및 회계분야에 대한 국제적 위상 제고에 기여할 것으로 기대하고 있다. 한편 업계 일각에서는 금감원 감리와 관련 연구개발 위주의 바이오기업들에 부정적인 영향을 끼칠까 우려하는 목소리도 나온다. 상장제약사들의 경우 비용처리로 진행하고 있는 곳이 많아 큰 영향이 없을 것이라는 반응이다.