한미약품이 내성표적 폐암신약 '올리타(성분 올무티닙)' 개발을 중단한다. 경쟁약 등장, 3상 환자 모집 난항 등으로 신약 가치가 떨어졌다는 판단을 내렸기 때문이다. 한미약품은 현재 진행중인 20여개 혁신신약 개발에 집중하기로 했다. 한미약품(대표이사 권세창·우종수)은 2016년 9월 베링거인겔하임으로부터 올무티닙 권리를 반환받으면서 글로벌 개발 속도가 늦어지게 됐고, 최근 중국 지역 파트너였던 자이랩의 권리 반환으로 이 약의 가장 큰 시장인 중국에서의 임상 3상 진행이 불투명해지면서 개발을 중단하기로 했다고 13일 밝혔다. 현재 올리타와 경쟁 관계에 있는 제품(아스트라제네카 타그리소)이 전세계 40여개 국가에서 시판 허가를 받아 본격적으로 환자에게 투약되고 있고, 국내는 경쟁약이 작년말 건강보험 급여를 받으면서 올리타의 임상 3상 진행이 더욱 어렵게 됐다. 한미약품 관계자는 “불굴의 의지로 올리타를 개발하려 했으나, 향후 개발에 투입될 R&D 비용 대비 신약 가치의 현저한 하락이 확실하다는 판단에 따라 개발 중단을 결정했다"고 설명했다. 올리타 개발을 중단하더라도 기존에 이를 복용해온 환자 및 임상 참여자들에게는 올리타를 일정 기간 안정적으로 공급할 예정이다. 현재 식약처와 긴밀히 협의 중이다.

연간 650억원(아이큐비아 기준)의 유통판매액을 기록하고 있는 금연치료제 '챔픽스(바레니클린타르타르산염·화이자)'의 물질특허를 국내 제약사 22곳이 회피하는데 성공했다. 이에따라 빠르면 11월 챔픽스와는 염이 다른 후발약물이 출시될 가능성이 높아졌다. 12일 업계에 따르면 전날 특허심판원은 한미약품, 종근당 등 국내사 22곳이 청구한 챔픽스 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판이 성립된다고 심결했다. 이들은 2020년 7월 19일 종료 예정인 챔픽스 물질특허(발명명: 아릴 융합된 아자폴리사이클릭 화합물)에 적용된 연장 존속기간 1년8월6일을 문제삼았다. 염이 달리 개발된 자사품목은 연장된 존속기간을 저촉받지 않는다는 주장. 최근 심판경향에 따라 특허심판원은 후발주자의 손을 들어줬다. 이에 남은 존속기간 중 1년8월6일이 당겨짐에 따라 염변경 약물은 2018년 11월부터 특허적용을 받지 않고 세상에 나올 수 있게 됐다. 11일 회피에 성공한 제약사는 JW신약, 한미약품, 한국콜마, 씨티씨바이오, 종근당, 유유제약, 제이투에이치바이오텍, 제일약품, 삼진제약, 한국맥널티, 유니메드제약, 일양약품, 대한뉴팜, 한국프라임제약, 환인제약, 고려제약, 대웅제약, 안국약품, 경동제약, 안국뉴팜, 일동제약, 하나제약 등 22곳이다. 챔픽스는 금연치료제 시장에서 가장 독보적인 제품이다. 특히 정부가 금연지원 사업을 시작한 2015년부터 가파른 상승세를 보이고 있다. 2014년만해도 63억원에 그쳤던 유통판매액도 작년에는 650억원으로, 전체 의약품 가운데 10위에 랭크됐다. 폭발적인 흥행에 국내 제약사들이 후발의약품에 주목했고, 특허도전과 염변경 약물 개발이 진행됐다. 지난 3월 기준으로 염변경 품목의 허가신청 건수만 40개에 이른다. 현재까지 염변경약물의 특허 존속기간 회피 사건에 대해 법원이 모두 인정하고 있어 변수가 생기지 않는 한 챔픽스 후발주자들의 11월 판매 시나리오가 설득력을 얻고 있다.

GSK 한국법인이 수년째 순이익보다 많은 배당금을 본사에 송금하고 있다. 지난해에는 영업이익이 적자전환 됐음에도 150억원의 배당금을 지급한 것으로 확인된다. 13일 감사보고서에 따르면 GSK 코리아(글락소스미스클라인)는 2017년 한해동안 매출액 3004억원, 영업손실 47억7200만원과 당기순이익 88억100만원을 기록했다. 당기 사업연도의 총배당금을 당기순이익으로 나누어 산출한 배당성향은 170.44%다. 배당성향이란 회사가 벌어들인 이익 중 얼마를 주주에게 배당금으로 돌려주었는지를 나타내는 지표로서, 배당성향이 높을수록 투자가치가 높다는 뜻으로 활용된다. 다만 GSK 코리아와 같이 해외에 본사를 두고 있는 다국적 제약사 한국법인의 경우 얘기가 조금 달라진다. GSK 코리아는 1986년 정부로부터 외국인투자인가를 받아 내국인 주주와 외국인 주주가 50:50 지분율을 가진 합작회사 형태로 설립됐다. 1995년 Glaxo Group Ltd.가 내국인 주주지분을 인수하면서 외국인 지분율이 100%가 됐으며, 이후 수차례 합병과 증자를 거치면서 316억원대 자본금을 갖기에 이르렀다. 현재는 글락소 그룹(Glaxo Group Ltd.)과 스티펠(Stiefel Laboratories Ireland Ltd.)이 각각 95.02%와 4.98%의 지분을 보유하고 있다. 대부분의 배당금이 영국 등 해외국가로 보내진다는 의미다. 일각에서 GSK 코리아의 배당금 규모가 지나친 것 아니냐는 비판이 제기됐던 것도 그러한 배경과 관련이 깊다. 한국에서 수천억대 매출을 올리면서도 본사 배당금을 챙기느라 직원복지 등 국내 투자에는 소홀하다는 불만이 나오는 것이다. 실제 지난 7년간 GSK 코리아가 본사에 송금한 배당금은 같은 기간 동안 벌어들인 순이익보다 많다. 2011년부터 총 1179억8400만원의 순이익을 냈고, 그보다 많은 2080억원이 배당금으로 보내졌다. 2014년에는 매출액(3363억5200만원)이 전년 대비 23% 감소하면서 172억원대 영업손실을 기록한 반면, 역대 최대치인 835억원을 배당금으로 지급한 바 있다. 88억원의 당기순이익을 기록했던 지난해에는 150억원을 배당금으로 지급하고, 이익잉여금으로 653억4400만원을 남겼다. 한편 GSK 관계자는 "GSK가 당해 실적과 관계없이 누적된 실적과 현금흐릉 등을 고려해 중간배당을 진행하고 있다. 2000년대 후반까지 배당금을 지급하지 않다가 한국법인이 어느 정도 기반이 마련됐다고 판단되면서부터 중간배당을 도입한 것"이라며 "올해는 배당금을 지급하지 않을 계획"이라고 밝혔다.

국내 의약품유통업계의 지난해 영업이익이 1%대 소폭 증가에 그친 것으로 나타났다. 이에반해 매출액은 7% 가량 늘어 수익률에서 아쉬움을 드러냈다. 13일 데일리팜이 의약품 유통도매업체 144개사 감사보고서를 확인한 결과 이들의 2017년 합산 영업이익은 4027억원으로 전년대비 1.3% 증가했다. 반면 매출액 규모는 18조9617원으로 7.3% 증가했다. 유통업계 매출액 1위는 1조4082억원(16.62%↑)의 지오영이 차지했다. 지오영은 전년 대비 영업이익도 크게 늘었다. 46.25% 증가한 318억원이었다. 순이익은 230억원(59.80%↑)이다. 1조1505억원을 달성한 백제약품이 그 뒤를 이었지만, 영업이익은 전년 동기 대비 63% 하락한 20억원에 그쳤다. 매출액 5000억원 이상을 달성한 유통업체는 쥴릭파마코리아(970억원), 온라인팜(6206억원), 복산나이스(5899억원), 비아다빈치(5175억원) 뿐이었다. 가장 높은 매출액 증가를 보인 기업은 한국메딕스와 인천유니온약품이다. 한국메딕스 매출은 직전년도 35억원 대비 지난해 279억원(685%↑)으로 크게 증가했다. 유니온약품도 268억원에서 685억원으로 155%나 늘었다. 영업익과 당기순이익도 각각 314%, 311% 올랐다. 중헌메디텍은 92%의 매출 감소를 보였다. 216억원을 기록하던 실적이 15억원으로 크게 줄었다. 144위인 유엠씨홀딩스의 작년 매출은 13억원이다. 영업이익을 보면 지오영(318억원), 비아다빈치(854억원), 안연케어(280억원)가 100억원대를 넘었다. 쥴릭파마, 동진팜, 이니스트팜, 디에이치호림, 중헌메디텍은 적자전환했다. 엠케이팜, 유엠씨홀딩스, 경품약품은 적자가 지속됐다. 영업익 흑자전환 기업으로는 경남청십자약품, 엘스타약품, 한국메딕스, 삼일약품교역, 제신약품이 있다. 특징적으로 쥴릭파마, 동진팜, 중헌메디텍은 영업익과 당기순이익 모두 적자전환해 저조한 경영활동을 보였다. 경동사 영업이익은 18억원에서 14억원(23.40%↓)으로 줄었지만, 당기순이익이 600만원에서 1억원으로 늘면서 1800%라는 증가 수치를 보이기도 했다. 호남지오영과 엘스타약품은 영업익과 순이익 흑자전환에 성공했다.

조아제약이 스포츠 마케팅을 통한 기업이미지 제고와 이와 연계된 마케팅 전략을 활발히 펼치고 있어 관심이 모아진다. 조아제약의 스포츠 마케팅 카테고리는 '프로야구 대상' '맨체스터 유나이티드와의 파트너십' '저소득층 야구 꿈나무 및 야구재단 후원' '조아바이톤 기억력대회' '국가대표 바둑 선수·코치 후원' 등이 있다. 스포츠 마케팅은 '생명존중'을 근본이념으로 하는 제약기업의 철학과 '건강한 삶' 추구라는 스포츠의 궁극적 목적이 일맥상통, 여기서 파생된 다양한 이점과 혜택을 누릴 수 있는 장점이 있다. 올해로 10년째를 맞는 조아제약 프로야구 대상은 국내 유일의 제약사 주최 야구 축제로 지난 2009년부터 조아제약과 JTBC 플러스·일간스포츠가 공동 주관하는 행사다. 프로야구 대상은 프로야구 페넌트레이스 기간 동안 매 주& 8729;월간 MVP를 선정, 조아제약 임직원이 수상자 구장을 직접 찾아가 경기 시작 전 시상을 진행한다. 프로야구 대상 연말 시상식은 국내 프로야구뿐만 아니라 해외에서 활약 중인 선수와 아마추어 선수까지 포함하는 축제의 장이다. 한해 동안 활약을 펼친 대상 수상자(MVP)에게는 상금 1000만원과 트로피가 수여되고, 최고 투수와 타자, 최고 구원투수 수상자에게는 각각 상금 300만원이 주어진다. 이외에도 최고 수비상, 프로 감독상, 프로 코치상, 프런트상, 프로 심판상, 아마 MVP 및 지도자상, 특별상, 공로상 등 총 15개 부문에 대한 시상이 이루어진다. 고정관 조아제약 홍보부장은 "건강과 직결된 스포츠 분야 협찬으로 기업이미지 제고와 함께 약사와 소비자들에게 제품 인지도 상승효과를 얻고 있다. 또한 시상식에 조아제약 임직원이 직접 참여함에 따라 애사심 고취와 사기 진작에도 도움이 된다"며 "조아제약 프로야구 대상을 통해 야구가 온 국민들의 사랑을 받는데 조력하기를 희망하고, 앞으로도 프로야구의 발전을 위해 지속적인 노력을 펼칠 것"이라고 밝혔다. 2016년부터 시작된 '야구에게 희망을' 프로젝트는 프로야구 대상 월간MVP로 선정된 선수가 자신이 지원하고 싶은 저소득층 야구 꿈나무 및 야구재단을 지정하면 조아제약이 해당 선수의 이름으로 100만원의 야구 장학금을 후원하는 활동이다. 후원금 전달뿐만 아니라 해당 유소년 선수를 야구장에 초대해 프로야구 선수와 일일멘토링 및 야구 관람도 함께 진행된다. 특히 조아제약은 2014년 맨체스터 유나이티드와 파트너십 계약 체결을 통해 한국과 베트남에서 맨유 로고를 제품 패키지에 사용할 수 있는 권리와 선수 이미지 및 영상을 지면·온라인·TV·POS·디지털 등 광고물에 삽입해 마케팅에 활용하고 있다. 지난 3년간 조아제약은 맨유의 글로벌 브랜드 가치를 적극 활용, 이를 다양한 마케팅 기법과 연결시켜 많은 홍보 효과를 얻었다는 평가다.

로슈의 면역항암제 '티쎈트릭'이 대장암 적응증 개발 과정에서 변수가 생겼다. 현지시각으로 지난 11일 직결장암의 1차치료 유지요법으로 PD-L1저해제 티쎈트릭(아테졸리주맙)과 MEK 표적항암제 코텔릭(코비메티닙)을 병용하는 2상 연구의 환자 등록이 중단됐다. 로슈 제넨텍에 따르면 연구 중단의 원인은 임상 시험군의 사망자수의 불균형 때문이다. 이번 결정은 독립적 자료모니터링 위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)의 권고사항에 따른 것으로 티센트릭과 코텔릭 병용요법 군에서 발생한 치료와 관련한 심인성 쇼크 사망 1건, 질환의 진행으로 인한 사망사례 2건이 발생했다. 권고안을 살펴보면 대조군 대 실험군의 사망자 수가 균등하지 못했으며 재검토 당시, '티쎈트릭·코텔릭'군에서 3명이 사망했다. 이중 심인성 쇼크로 인한 사망은 치료와 관련이 있었고 다른 2명은 질병의 진행으로 인한 사망이었다. 다만 이같은 상황은 대장암 환자 대상으로 3차 병용요법 유효성을 확인하는 IMblaze370 3상의 진행을 지연시키지는 않을 것으로 판단된다. IMblaze370 결과는 곧 공개될 예정이다. 로슈는 "최근 코호트 실험군에서 연구 치료와 관련이 없는 다른 사망이 있음을 알게됐고 IDMC에 모든 사례에 대한 최신 정보를 적극적으로 제공하고 있다"고 밝혔다. 한편 해당 임상은 약 1400명의 환자를 대상으로 전이성 직결장암에 대한 티쎈트릭의 다양한 병용 요법의 효과를 알아보기 위한 연구이다. 로슈의 이번 임상 중단 소식은 'clinicaltrials.gov'에 관련 내용이 업데이트된 뒤 트위터를 통해 확산되기 시작했다. 이에 대해 로슈는 분석가를 인용해 문제를 인정했다.

신풍제약 칸데암로정이 2상에서 유효성과 안전성을 보였으며, 고용량에서도 부작용이 경미하다는 주장이 나왔다. 신풍제약(대표 유제만)은 지난달 22일 청주와 이달 11일 수원에서 지역 개원의 대상 칸데암로정·에제로수정 Satellite 심포지엄을 개최했다고 12일 밝혔다. 청주 칸데암로 심포지엄 연자로 나선 청주 성모병원 양용모 과장(심장혈관센터장)은 SCI급 국제학술지인 Clinical Therapeutics에 등재된 칸데암로정 2상 임상결과의 유효성과 안전성을 소개했다. 그는 지난해 11월 발표된 2017 ACC/AHA 가이드라인과 현재 대한고혈압학회 고혈압진료 지침과 비교하며 고혈압치료 방향성을 제시했다. 칸데암로 심포지엄 좌장으로 참석한 문상희 충북 개원내과의사회 고문은 CHARM , SCOPE, TROPHY, DIRECT Study를 통해 혈압조절 및 심혈관보호 작용이 검증된 칸데살탄(Candesartan)과 대표 CCB성분인 암로디핀(Amlodipine) 복합제 칸데암로정이 목표 혈압 달성률과 반응률을 나타냈다고 밝혔다. 그는 "단일제 대비 칸데암로정 고용량에서도 부작용이 경미하다. 고혈압치료에 있어서 주요제품으로 자리매김 할 것"이라고 기대했다. 수원에서 진행된 칸데암로·에제로수 심포지엄 첫번째 세션 연자는 박창규 고대구로병원 심혈관센터장이다. 그는 'The need for combination therapy with Ezetimibe and Rosuvastatin'을 주제로 고지혈증 치료에서 에제로수 처방가이드라인을 제시했다. 두번째 세션은 이준희 강동성심병원 심혈관센터장이 나서 'The Latest Hypertension Guidelines & Clinical trial of the first single-pill combination Candesartan and Amlodipine effectiveness and stability'를 주제 발표했다. 그는 최신 고혈압가이드라인을 소개하고 혈압 측정의 중요성을 강조하며 칸데암로 임상 결과를 발표했다. 좌장으로 참석한 채수인 우리들 내과 원장(전 수원시 개원내과 의사회 회장)은 질의 응답 시간을 가졌다. 신풍제약은 "칸데암로정과 에제로수정이 더 많은 고혈압 및 고지혈증 환자들에게 치료 효과를 경험할 수 있도록 꾸준한 임상 결과로 안전성과 유효성을 입증할 것"이라고 밝혔다. 앞으로도 전국적인 마케팅 활동을 전개할 예정이다.

동화약품이 화이자의 주요 중추신경계(CNS) 제품 판매를 이어가게 됐다. 동화약품(대표 유광렬)은 지난 10일 화이자타워에서 한국화이자제약(대표 오동욱)의 CNS 주요 품목에 대한 판매 및 유통 계약을 연장했다고 12일 밝혔다. 계약 연장 품목은 SSRI(Selective Serotonin Reuptake Inhibitor, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 계열 항우울제 졸로푸트, 항불안제 자낙스, 조현병 치료제 젤독스 등 CNS 3개 품목이다. 양사는 2015년부터 파트너십을 맺고 국내 판매 및 유통을 진행해 왔다. 동화약품은 "지난 3년간의 성공적인 파트너십에 힘입어 이번에 재계약을 체결하게 됐다"고 설명했다. 이번 계약을 통해 화이자의 다른 항우울제인 프리스틱(Pristiq, 성분명 데스벤라팍신숙신산염일수화물)도 도입하기로 했다. 프리스틱은 2008년 화이자가 발매한 SNRI(Serotonin-Noradrenaline Reuptake Inhibitor, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제) 계열 항우울제다. 2015년 국내에 출시됐다. 프리스틱 도입으로 동화약품은 SSRI 계열과 SNRI 계열까지 갖추게 됐다. 유광렬 동화약품 대표는 "지난 3년간 양사가 쌓아온 신뢰가 바탕이 되어 향후 더 큰 시너지를 발휘할 수 있는 재계약을 맺게 됐다. 동화약품 CNS 역량과 전문성을 강화해 더 큰 고객만족을 창출하는 계기로 삼겠다"고 말했다. 이혜영 화이자 에센셜 헬스부문 대표 부사장은 "동화약품과 새로운 전략적 제휴를 통해 더 많은 의료진에게 CNS 포트폴리오 제품 가치를 전달하길 바란다"고 말했다.

"격세지감입니다. 10년 전만 해도 바이오의약품 분야 특허에 관한 관심이 낮았던 것 같은데, 최근에는 몸이 열개라도 모자랄 지경입니다" 2006년 창립해 올해로 13년차를 맞는 정진국제특허법률사무소의 대표를 맡고 있는 김순웅 변리사. 수의사 출신 중 두 번째로 변리사 면허를 획득했던 그는 황우석 박사 특허출원 당시 서울대 산학재단 자문변리사로 활동했던 인물로도 잘 알려졌다. 황우석 박사에 대한 호불호를 떠나, 줄기세포 등 바이오 분야 지식재산권의 중요성을 누구보다 잘 인지하고 있을 법한 대목이다. 제네릭 등 내수시장에 주력하던 국내 제약업계가 혁신신약 수출을 통한 글로벌 시장진출로 눈을 돌리면서 김 변리사가 몸 담고 있는 특허분야에도 변화의 바람이 불어오고 있다. 국내사 체질개선 시도…"특허공격→보호로 입장변화" 의약품 특허가 국내 제약사들의 경쟁수단으로 떠오르기 시작한 건 5년 여 전으로 거슬러 올라간다. 2012년 일괄약가인하와 한미 FDA(자유무역협정) 발효 이후 제네릭 중심의 매출구조가 한계에 달하면서 국내 기업들은 커다란 위기를 맞았다. 2015년 허가특허제도 도입으로 더욱 입지가 줄어들게 된 국내사들이 혁신신약을 통한 글로벌 시장진출로 눈을 돌리게 된 계기다. 덩달아 글로벌 제약사들의 특허권을 깨는 데 주력하던 국내 기업들에겐 자체 R&D로 개발한 제품의 특허권을 보호해야할 필요성이 높아졌다. 최근에는 기술개발 초기 단계는 물론, 에버그리닝(Evergreening)과 같은 특허기간 연장을 위한 전략들에 관심을 가져야 할 이유도 늘어나고 있다. 김 변리사는 "국내 특허법상 특허권 존속기간연장제도를 활용하면 최대 5년까지 연장이 가능하다. 신약의 재료가 되는 성분을 변형하거나 제형, 제조공정을 다르게 변경하는 등 새로운 특허출원을 시도하는 전략도 활발하게 추진되고 있다"며 "과거 다국적 제약사들의 방패로만 여겨졌던 특허연장 전략들이 국내사들에게 중요한 시사점을 던져준 셈"이라고 말했다. 한미약품 등의 사례에서 알 수 있듯이, 신약개발에 투자된 막대한 자금과 시간을 회수하기 위해서는 폭 넓은 특허망을 활용해야 한다는 데 공감대가 형성되는 분위기. 실제 몇몇 회사들은 어렵사리 개발한 신약이 시장에 출시된지 몇년만에 특허만료가 다가오는 상황을 맞고 있다는 설명이다. 나고야의정서 발효…"국가별로 적극적인 대응 요구" 국내 기업들이 특허를 대하는 기조가 바뀌고 있음은 분명해 보인다. 김 변리사의 업무도 몇 년 전까지 국내사가 다국적사를 상대로 특허무효 소송을 제기하는 성격이 주를 이뤘다면, 최근 들어 신라젠, 코오롱생명과학 등 바이오기업의 초기 특허자문을 맡는 일이 늘어났다. 비록 합성의약품이긴 하나 2015년 한미약품이 8조원대 기술수출에 성공하면서 업계 분위기를 반전시킨 영향이 크다. 그럼에도 김 변리사는 미국, 유럽 등 다른 선진국가들과 비교할 때 여전히 아쉬움이 많다고 토로한다. 수십년간 제네릭 개발에만 치중해 온 탓일까. 김 변리사에 따르면 국내사들 중엔 한 품목당 1~2개 특허만 등록된 경우도 부지기수다. 지난해 8월 발효된 나고야의정서도 지식재산권의 중요성을 부각시키기엔 충분한 요소다. 김 변리사에 따르면 중국이나 브라질, 인도 등 자원부국들은 자국의 생물학적 자원을 활용해 획득한 권리를 무효화 하는 등 이권확보에 나서고 있다. 중국의 경우 개정된 ABS 법률에서 특허취득 시 원재료의 출처를 반드시 공개해야 한다고 명시했다. 즉 나고야의정서 발효 이후 국가별로 관련 법률이 달라지면서 자료독점권 등에 관한 차이를 인지하고, 특허취득에 대비하는 변리사들의 역할이 더욱 중요해지고 있다는 게 김 변리사의 생각이다. 김 변리사는 "국내 제약바이오기업들이 글로벌 진출을 표방하면서도 여전히 특허등록을 위한 투자에는 인색한 경향을 보여 안타깝다"며 "특허갯수는 회사의 자산이나 가치를 평가하는 데도 중요한 요소로 작용할 수 있다. 핵심기술을 중심으로 관련 기술들의 특허를 촘촘하고 유기적으로 결합시키는 특허포트폴리오 확보전략에 관심을 가져야 한다"고 강조했다.