중국 시장에 대한 제약업계의 관심도가 뜨거운 가운데, 효율적인 공략을 위한 논의의 장이 마련된다. 한국제약바이오협회는 오는 17일부터 19일까지 제8회 국제의약품·바이오산업전(KOREA PHARM & BIO 2018)을 개최한다. 특히 이번 행사에서 주목되는 세션은 18일 진행되는 중국 의약품시장 진출 세미나다. 이날 행사에서는 최근 급성장하고 있는 중국 제약·바이오산업의 최신 동향과 임상규제 변화 및 사례 공유를 통해 중국 진출 기회 및 방안을 모색한다. 발표연자 중 아시아 특화 CRO인 오노렘이 세미나의 구성에 참여해 눈길을 끌고 있다. 지난해 한국지사를 설립한 이 회사는 싱가포르에 헤드쿼터를 두고 있는 이 회사는 아시아 지역에서 쌓은 노하우를 기반으로 국내사들의 해외진출에 방향성을 제시하고 있다. 중국의 의약품 시장은 현재 1200억 달러 규모로 미국(1조270억달러)에 이어 세계 2위다. 무역을 개방하면서 전세계 내로라 하는 제약사들이 시장 진출을 도모하고 있지만 사회주의 국가의 특수성인 정책 변수라는 진입장벽으로 많은 업체들이 어려움을 겪고 있는 것도 사실이다. 오노렘은 이에 따라 현재 중국 내 글로벌 제약 업계에 종사하는 연자들을 섭외, 스폰서로서 그들이 바라보는 시각을 현실적으로 전달한다는 방침이다. 회사 관계자는 "이번 세미나를 통해 이미 중국시장에 진출했거나 혹은 진출을 계획하고 있는 한국 기업들에게 많은 도움이 되기를 바란다. 또한 오노렘이 아시아 전문 CRO로서 해당 기업들의 성공적인 중국 시장 진출을 위한 최적의 파트너라는 것을 강조하고 싶다"고 말했다. 한편 중국의약품 시장 진출 세미나는 'Changes in CFDA Regulation'과 'Challenges of Conducting Clinical Studies in China', 'CFDA DM guideline with system validation'의 3개 강연으로 구성된다. 첫번째 강연에서는 중국 FDA 규제의 변화와 해당 규제 변화에 관한 중국 기업들의 수용 태세에 관한 내용이, 두 번째 강연에서는 중국내 임상 진행과 관련해 중국 기업들이 직면한 현안들이, 세번째 강연에서는 CFDA Data Management 가이드라인에 대한 소개가 진행될 예정이다. 참석을 원하는 경우 국제의약품·바이오산업전(KOREA PHARM & BIO 2018) 홈페이지의 ‘세미나&컨퍼런스’메뉴를 통해 신청하면 된다. 프로그램 등 자세한 사항은 한국제약바이오협회(http://www.kpbma.or.kr) 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

성장 동력을 잃은 일부 다국적제약사들이 허리띠를 졸라매고 있다. 9일 관련업계에 따르면 최근 미국계 A사와 유럽계 B사는 임원들에게 지급되던 이른바 '품위 유지비'를 각각 30%, 20%씩 줄였다. 지난해 역시 3개 제약사가 예산을 감축했다. 이들 업체는 몇년 간 매출을 견인할 만한 신약 출시가 없었던 곳들이 대부분이다. 감축된 예산은 유류비, 출장비, 주택대금 등 명목의 비용인데, 받던 돈이 줄어든 입장에선 무시할 수 없는 수준이다. 하지만 본사 차원에서 감원이 진행되고 업계 불황이 이어지면서 이같은 결정이 내려지게 됐다는 설명이다. B사의 한 전무는 "회사의 사정에 따른 것이기 때문에 불만은 없지만 불편은 좀 있다. 분위기가 국가 및 법인 별로 다르지만 다국적사는 본사의 영향을 적지 않게 받는다. 사정이 좋지 못한 곳이 많다"고 말했다. 더욱이 올해는 임금피크제를 도입하는 다국적제약사도 늘어날 것으로 전망된다. 지난 2013년 5월 정년연장법이 국회 본회의를 통과하면서 2016년부터 300인 이상 사업장은 의무적으로 60세까지 정년을 연장해야 하는 상황이다. 아직까지 임금피크제를 도입한 외자사는 2곳에 불과하지만 하반기 시행을 예고한 회사가 적잖다. 현재 확정한 제약사만 3곳인 것으로 확인됐다. 화이자, 노바티스, GSK, 바이엘, 사노피 등 다수 다국적사들이 300인 이상의 직원 규모를 갖추고 있기 때문에 이들 회사는 인건비 부담이 증가할 수 밖에 없다. 그러나 이들 업체 모두 아직까지 임금피크제를 도입하지 않은 상황이다. 제약업계 한 관계자는 "이미 업계 전체적으로 인력을 감축하고 있는 상황에서 정년이 늘어날 경우 꼭 임금피크제가 아니더라도 회사 입장에서는 대안을 강구해야 한다"며 "이미 몇몇 회사가 임금피크제 도입을 고려중이다"라고 말했다.

유한양행과 신테카바이오는 유전체 빅데이터 및 인공지능 플랫폼을 활용한 신약개발 협력을 위한 상호양해각서 (MOU)를 9일자로 체결했다고 밝혔다. 양사는 협약을 통해 인공지능 플랫폼을 이용한 항암 활성 물질 발굴, 임상 시험 환자 유전체 분석을 통한 바이오마커 발굴 등을 비롯해 신약 개발에 인공지능 플랫폼 및 유전체 분석 기술을 접목하기 위한 상호 협력 및 공동연구를 하기로 합의했다. 인공지능 기반 신약개발회사로 성장 중인 신테카는 딥러닝(deep learning) 기술을 적용한 항암제 반응성 예측 플랫폼을 보유하고 있으며, 여기에 유전체 빅데이터와 인공지능 기술을 접목시켜 약물 반응성에 관여하는 바이오마커를 찾아내는 알고리즘을 개발했다. 양사는 이번 협력모델을 토대로 후보물질의 개발부터 약물 대사·부작용 예측 등, 임상 전주기에 인공지능을 확대 적용해 나갈 계획이다. 이번 협약과 관련해 정종선 신테카 대표는 "천문학적인 비용(약 1조원1)과 시간(8-11년1)이 소요되는 신약개발에 대한 혁신이 요구되고 있는 지금, 인공지능과 유전체 빅데이터 활용은 제약시장의 판도를 바꿔놓을 키워드라고 확신한다"고 말했다. 신테카바이오(Syntekabio Inc.)는 한국전자통신연구원 (ETRI)의 연구소 기업으로 유전체 빅데이터와 인실리코 기술을 접목하여 유전자 바이오마커 발굴, 항암제 반응성 예측 플랫폼을 개발했고, 현재 환자계층화 연구를 진행하고 있다. 최근 네이버 클라우드와의 협업을 통해 국내 최대규모의 클라우드 기반 유전체 빅데이터 플랫폼을 구축할 계획이 있으며, 이로 인공지능을 활용한 신약개발 사업이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다. 유한은 신약 연구개발의 효율성을 높이기 위해 오픈이노베이션 전략을 추구하고 있으며, 신테카의 인공지능 플랫폼 활용을 통해 신약개발의 비용 절감과 개발 기단 단축을 기대하고 있다. 유한은 이번 협약을 통해 짧은 개발 기간 내에 항암 활성이 높은 물질을 발굴하며, 개발 중인 신약의 바이오마커를 찾아 임상성공률과 신약의 가치를 높인다는 계획이다.

염증과 가려움을 동시 억제하는 혁신적인 아토피치료제 임상후보물질 관련 논문이 세계적인 학술지에 게재됐다. 기존 히스타민 H4 수용체에 작용하는 물질과 다른 새로운 구조의 유효 화합물로 항염증과 항소양(가려움증 완화) 효과를 동시에 나타낸다. JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 10일 아토피 피부염 치료제로 개발하고 있는 JW1601 유도체에 대한 전임상 결과가 의약화학분야 국제적 권위지인 Journal of Medicinal Chemistry 온라인판에 등재됐다고 밝혔다. 이번 논문은 C&C신약연구소가 지난해 5월 JW중외제약에 기술을 이전한 JW1601 유도체 관련 연구결과다. 논문 제목은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용하는 아토피 피부염 치료제 개발이다. 타겟 단백질 저해 활성과 선택성을 개선해 신약 후보 물질 도출 전 과정을 포함하고 있다. C&C신약연구소는 독창적인 코어 테크놀러지 플랫폼인 CLOVER(클로버) 가상 검색 시스템을 통해 기존 H4 수용체에 작용하는 화합물과 전혀 다른 새로운 구조의 유효 화합물(hit)을 발굴했다고 밝혔다. 연구 결과 JW1601 유도체는 히스타민 H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포 활성과 이동을 차단하는 것으로 나타났다. JW중외제약은 "가려움증을 일으키는 히스타민 신호전달을 억제하는 혁신신약 후보물질로 항염증 위주였던 기존 치료제와 달리 아토피 피부염으로 인한 가려움증과 염증을 동시에 억제하는 특징을 지닌 것으로 확인됐다"고 설명했다. JW중외에 따르면 기존 다국적사 개발 히스타민 H4 수용체 억제 기전 신약 후보물질은 혈중 약물 농도부족으로 약효 한계성과 비선택적 결합에 따른 독성 문제가 나타났다. JW1601 유도체는 대사 안정성과 용해도를 개선해 약물 동태 프로파일을 향상시켰으며 높은 선택성에 기초한 안전성을 입증했다는 설명이다. JW중외는 전임상 약효 시험 평가에서도 급성 가려움 및 만성 아토피 동물 모델 시험에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 효능을 나타내었다고도 덧붙였다. C&C신약연구소는 논문 등재에 대해 "독창적인 코어 테크놀러지 플랫폼에 기반한 약물 개발 효율성과 과학적 타당성을 인정받은 결과"라고 밝혔다. 한편 JW중외제약은 국가 R&D(연구개발)사업을 담당하는 범부처신약개발사업단으로부터 연구비를 지원 받아 JW1601를 개발하고 있다. 올해 임상 1상 개시가 목표다. FDA IND(임상허가신청) 수준의 비임상시험과 임상 약물 생산 연구를 추진하고 있다. JW1601의 발매 예상 시점은 2023년으로 아토피 피부염 치료제 세계 시장 규모는 약 6조원 규모로 추산된다.

한국아스텔라스제약에 노동조합이 결성됐다. 아스텔라스의 전신 격인 한국야마노우찌제약이 1994년 국내 진출한지 25년 만이다. 10일 관련업계에 따르면 아스텔라스는 지난달 영업부 중심의 노조를 출범하고, 한국민주제약노조 가입을 마쳤다. 노조 설립 신고일자는 3월 14일로 확인된다. 내근직 20~30명을 포함해 140여 명이 노조에 가입하면서 전체 임직원(2017년 감사보고서 기준 324명)의 약 40%가 조합원이 됐다. 민주제약노조는 2012년 출범한 제약사 연합노조다. 사노피 파스퇴르와 아스트라제네카, 노바티스, 다케다, BMS, 쥴릭파마, 머크, 페링, 엘러간, 프레지니우스카비, 노보노디스크, 애브비, 코오롱제약 등 15개 지부를 산하에 두고 있는데, 한국아스텔라스제약이 합류하면서 총 16개 지부로 늘어났다. 오랜 기간 노사협의회만 운영하면서 노조결성 움직임조차 없었던 아스텔라스에 이 같은 변화가 생겨난 데는 최근 달라진 영업환경이 상당부분 영향을 끼친 것으로 평가된다. 공정거래자율준수 프로그램(CP) 규정이 강화되고 있음에도 매출목표는 달라지지 않으면서 영업사원들의 고충은 갈수록 심화되는 추세. 최근에는 직장인 익명 커뮤니티 '블라인드'에서 법인카드로 개인식사를 한다거나 회식자리에서 벌어진 부하직원 폭행, 성희롱 등의 사례가 불거지며 내부 직원들간 불신을 초래한 바 있다. 품목별 매출쏠림이 심화되고 있는 것도 일부 영업사원들에게 부담으로 작용 중인 것으로 알려졌다. 아스텔라스는 출시 1년을 채우기 전부터 연매출 200억원을 돌파했던 베타미가와 글로벌 시장에서 블록버스터로 꼽히는 엑스탄디를 제외할 때, 대부분의 품목이 미미한 매출 성장률을 나타낸다. 올해는 성장세가 기대되던 당뇨병 치료제 슈글렛의 허가권마저 한독으로 양도되면서 내부적으로 고용안정에 대한 불안감이 더욱 커져가고 있다는 지적이다. 그 외 지난해까지 두자릿수의 매출성장률을 유지해 왔음에도 임금임상률이 비슷한 규모의 다른 다국적 기업들보다 낮다는 데 대한 불만도 포착된다. 내부 직원에 따르면 한국아스텔라스제약는 자체 평가등급에 따라 임금인상률이 달라지는 시스템으로, 직원들이 체감하는 인상폭이 낮은 편이다. 한국아스텔라스제약 내부 직원은 "회사에선 '노(No) 컴플라이언스 노 비즈니스'라고 얘기하지만 실무직원들은 줄어든 예산으로 목표액을 100% 달성해야 한다는 부담감에 시달리고 있다. 낙하산 인사 등 공정성이 의심되는 사례가 들려올 때면 더욱 힘이 빠진다"며 "임금인상이나 승진과 같은 보상체계가 명확해지지 않는다면 직원들의 사기는 떨어질 수 밖에 없다"고 토로했다. 민주제약노조 한국아스텔라스지부는 지난 2일 회사 측에 노조설립을 통보한 상태다. 교섭창구 단일화 요청에 대한 답변을 기다리는 단계로, 상반기 중 단체교섭 추진을 목표로 하고 있다. 이상재 한국민주제약노조 한국아스텔라스제약지부장은 "가장 큰 목표는 고용안정이다. 직원들이 일한만큼 보상받을 수 있는 임금체계를 수립하고 싶다"며 "노사 상생문화를 확립하는 한편 제약업계에 만연했던 직장 내 폭행이나 폭언, 성희롱 등을 사전 예방하는 계기로 삼겠다"는 포부를 밝혔다. 이와 관련 한국아스텔라스제약 관계자는 "다른 회사들보다 임금인상률이 낮다는 건 잘못된 주장이다. 일본계 회사의 경우 다른 외국계 제약사들에 비해 고용 안정성이 높다"고 말했다.

일양약품 중국 자회사 2곳이 그룹의 실적을 견인하고 있다. 합작 매출액이 연간 최초로 1000억원을 넘어서는 등 그룹 내 존재감이 커지고 있기 때문이다. 일양약품은 개별 기준 손손실을 기록했지만 중국 법인이 포함된 연결은 흑자로 탈바꿈했다. 9일 사업보고서에 따르면, 일양약품의 중국 자회사는 양주일양유한제약공사와 통화일양보건품유한공사 2곳이다. 중국 법인은 지난해 매출액 1010억원(양주일양 733억 원), 영업이익 165억원(양주일양 72억 원), 순이익 131억원(양주일양 62억원)을 합작했다. 매출액은 최초로 1000억원을 돌파했다. 연결 전체 매출액의 37.4%에 해당하는 수치다. 지난해 34.7%보다 3% 가까이 늘었다. 중국 자회사들의 선전은 일양약품 연결 실적에 영향을 미쳤다. 일양약품의 지난해 연결 영업이익률은 8.82%로 개별(3.97%)보다 2배 이상 높다. 매출액과 영업이익도 연결이 개별보다 각각 909억원, 167억원 많다. 개별 순손실 38억원은 연결시 순이익 56억원으로 변신했다. 중국 법인은 일양약품 현금흐름도 변화시켰다. 일양약품의 지난해 영업활동 현금흐름은 228억원이다. 이 기간 일양약품 본사의 136억원보다 92억원 많은 금액이다. 영업현금흐름은 영업 외적인 요소를 모두 걸러낸 뒤 산출한 현금 창출 능력을 뜻한다. 업계 관계자는 "일양약품 연결 실적에는 중국 자회사 2곳 말고도 일양바이오팜이 잡힌다"며 "다만 일양바이오팜은 최근 2개년 매출액과 영업이익이 각각 100억원, 10억원을 밑돌아 중국 법인이 연결 실적이 큰 영향을 미친다"고 분석했다. 중국법인 경영에는 정도언 일양약품 회장 장남이자 오너 3세인 정유석씨(1976년생)도 참여하고 있다. 통화일양과 양주일양에서 동사(한국 이사직급) 직위로 몸담고 있다. 현재 일양약품 최대주주는 주식 416만7744주(21.38%)를 보유한 정 회장이다. 유석씨는 일양약품에서 재경/해외사업/마케팅본부장을 맡으며 수년 째 경영 수업을 받고 있지만 보유 지분율은 3.8%(74만1511주)에 불과하다. 1948년생 정 회장이 고령인 점을 감안하면 경영권 승계 작업이 가속화될 것이라는 시각이 많다. 최근에는 부사장으로 승진했다.

항궤양제 스티렌투엑스정(동아ST) 후발품목이 지난달말 식품의약품안전처에 허가신청서가 접수된 것으로 나타났다. 우선판매품목허가(우판권)를 의식해 A업체가 특허도전과 동시에 허가를 신청한 것으로 보인다. 9개월간 제네릭 독점권을 얻는 우판권은 최초 허가신청자에게 부여되기 때문이다. 9일 업계에 따르면 지난달 23일 스티렌투엑스(성분명:애엽95%에탄올연조엑스(20→1) 후발품목의 허가신청서가 최초로 접수됐다. 허가신청 업체는 A사로, 같은달 스티렌2X 제제특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 현재 스티렌2X 개발·제조는 A, B사 2개사가 경쟁하고 있다. 양사 모두 제제개발에 성공해 지난달 특허도전을 통해 우판권 한가지 요건을 갖췄다. 양사를 통해 20여개 업체가 제품을 공급받는 형태다. 다만 우판권 획득 요건을 갖추기 위해서는 최초 허가신청이 필수. 이에 A사가 현재로서는 우판권 경쟁에서 앞서 있는 것으로 평가된다. 하지만 최종 품목허가를 획득해야 우판권을 획득할 수 있는만큼 현재로선 예단하기 힘들다. 어쨌든 스티렌2X는 빠르면 1년이내에도 후발약 경쟁에 직면할 위기에 처했다. 후발주자들이 예상한대로 특허도전 성공과 품목허가가 이뤄진다면 가능한 시나리오다. 기존 스티렌의 용법을 개선한 스티렌2X는 2016년 출시한 신제품이다. 작년에는 원외처방액(출처:유비스트) 71억원으로 선전했는데, 출시 2년만에 후발약 도전에 직면했다.

북미 시장에서 2조원대 매출을 기록한 정신분열증 치료제 루라시돈 임상 3상 투약이 시작됐다. 부광약품은 9일 스미토모다이닛폰사로부터 도입한 루라시돈의 3상 임상 투약을 시작했다고 밝혔다. 2019년 상반기 임상 완료와 하반기 결과 보고가 목표다. 부광은 지난해 식약처로부터 루라시돈 3상 계획을 승인 받았다. 부광약품에 따르면 루라시돈은 미국에서 성인과 청소년 정신분열증 치료, 성인과 소아의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증) 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 및 발프로산 부가요법으로 허가 받았다. 캐나다에서는 성인과 청소년의 정신분열증 치료, 성인의 제 1형 양극성과 관련된 우울삽화 급성치료로 허가를 받았다. 부광은 "EU, 스위스, 호주, 대만, 러시아, 싱가폴, 태국, 홍콩, 브라질 및 아랍에미리트(UAE)에서 성인 정신분열증에 대한 허가를 취득했다. 북미 시장에서 2조원 매출을 달성한 블록버스터 제품"이라고 밝혔다. 루라시돈은 스미토모다이닛폰사가 개발한 비정형 정신분열증치료제다. 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 세로토닌 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로 작용한다. 루라시돈은 세로토닌 5-HT1A 수용체에 부분적으로 작용하며 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다고 부광은 설명했다. 부광은 "루라시돈은 연매출 수백억원이 가능한 대형제품이다. CNS(중추신경계) 제품군 포트폴리오 강화와 더불어 제 2의 매출도약을 위해 노력을 더욱 기울일 계획"이라고 밝혔다.

한미약품(대표 우종수·권세창)은 9일 바르는 형태의 브러쉬형 손·발톱 무좀 전용 치료제 무조날S 네일라카를 출시했다고 밝혔다. 장기 치료가 필요한 손·발톱 무좀에 적합하도록 6ml 대용량으로 출시됐다. 무조날S 네일라카는 시클로피록스 성분 손·발톱 무좀(조갑진균증) 치료제다. 한미약품에 따르면 약물 침투력이 뛰어나 하루 한번 약물을 바르기 전 질환 부위를 갈거나 닦아낼 필요가 없다. 사용법은 손발을 씻고 건조시킨 후 하루에 한번 얇은 막이 형성되도록 환부에 바르면 된다. 한미약품은 "약효 감소나 변질을 막기 위해 광안정성이 높은 차광기밀용기(갈색 차광병)를 사용했다"고 설명했다. 무조날S 네일라카는 약국 전문 영업·마케팅 회사 온라인팜을 통해 전국 약국에 공급된다. 한편 한미약품은 신제품 출시로 증상별 무좀 치료에 적합한 5종의 제품 라인업을 완성했다. 크림타입 무조날크림과 무조날쿨크림, 뿌리는 형태 무조날외용액, 경구 치료제 무조날정을 판매 중이다.