당뇨병치료제 '슈글렛(이프라글리플로진)'의 라이선스 계약이 논의중이다. 이는 SGLT-2억제제 시장 경쟁에서 적잖은 변수가 될 수 있다. 슈글렛은 국내 시장에 진입한 세번째 SGLT-2억제제로 현재 가장 부진한 매출을 기록하고 있다. 지난해 유비스트 기준으로 1위 품목인 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'가 257억원, 베링거인겔하임의 '자디앙(엠파글리플로진)'이 124억원의 처방액을 기록했다. 그리고 슈글렛의 매출은 31억원대에 머물렀다. 전년대비 성장률은 좋지만 해당 계열의 시장규모에 견주면 초라한 수치다. 아무리 후발품목이라지만 급여출시 이전부터 손꼽히는 파트너사 대웅제약과 공동판매를 진행했던 점을 감안하면 더 그렇다. ◆'빌려온 약'이 아닌 '우리 약'에 대한 집중력=다양한 이유가 있겠지만 슈글렛 매출 부진의 주요인 중 하나는 '집중력'의 부재다. 대웅제약은 MSD의 '자누비아(시타글립틴)'의 성장의 조력자였으며 현재 코마케팅하고 있는 LG화학의 '제미글로(제미글립틴)' 역시 두각을 나타내고 있다. DPP-4억제제와 SGLT-2억제제, 계열의 차이라 할 수 있겠지만 되레 그 계열차이가 슈글렛에 대한 집중도를 하락 시킬 수 있다. 매출 규모 자체가 크고 사실상 경쟁품목이라 할 수 있는 두 제품의 영업을 진행하면서 경중이 존재할 수밖에 없는 것이다. 그러나 '기술이전'이면 얘기가 달라진다. DPP-4억제제와 다른 기전의 SGLT-2억제제에 대한 니즈는 분명하다. 계열 이펙트에 대한 논란이 있지만 당뇨병약 최초로 심혈관계(CV, cardiovascular) 질환으로 인한 사망률 감소 효능을 입증하면서 전문의들의 호응을 얻고 있다. 허가권을 갖게 되면 판매 수익은 오롯이 해당 제약사가 갖게 된다. 나눠먹는 코마케팅과는 차원이 다르다. 실제 대웅이 포시가 도입 이전에 슈글렛의 허가권 인수를 희망했다는 점이 이를 반증하고 있다. 한 당뇨병치료제 마케팅 담당자는 "SGLT-2억제제는 아직 3종만 허가돼 있고 당뇨병 영역에서 중요한 파이프라인임이 틀림 없다. 슈글렛이 능력있는 토종 제약사 제품이 되면 판세는 달라질 가능성이 높다"고 예상했다. ◆계열 이펙트와 복합제 이슈의 해소=슈글렛은 후발품목인 점을 제외하더라도 SGLT-2억제제 경쟁에서 불리한 점들을 갖고 있다. 적응증과 보험급여 기준이 경쟁제품에 비해 좁고 CV 안전성(포시가는 연구 진행중)에 대한 임상 결과도 갖고 있지 않으며 메트포르민 기반 복합제도 없는 상황이다. '반드시'는 아니지만 슈글렛의 국내사 편입은 해당 문제들의 해결 가능성 역시 높인다. 허가권 양도가 이뤄지면 슈글렛은 국내사의 공장에서 생산된다. 한국은 신약개발은 몰라도 제제기술 면에서 절대 뒤쳐지지 않는 나라다. 아스텔라스가 복합제 기술이 없다는 것은 아니지만 토종 제약사가 슈글렛과 메트포르민 복합제를 개발하고 허가받는 속도와는 차이가 있을 것이다. 현재 유력하게 계약 대상자로 거론되고 있는 한독을 보자. 이 회사는 DPP-4억제제 '테넬리아(테네리글립틴)'의 국내 판권을 사들인 후 메트포르민 복합제 '테넬리아엠'을 개발, 원개발사인 미쓰비시다나베에 역수출까지 하고 있다. 급여 문제도 그렇다. 슈글렛의 급여와 허가 기준은 인슐린 관련 병용, 3제요법에서 경쟁품목 대비 제한적이다. 아직까지 정부가 SGLT-2억제제의 '계열 이펙트'를 인정하고 있지 않은 것이다. DPP-4억제제의 경우 허가사항에 없는 적응증 임에도 급여는 인정된다. 이 계열 약제들은 치아졸리딘(TZD)계열 병용 급여 범위가 확대될때 적응증을 갖춘 '자누비아', '가브스'.'온글라이자' 외 약제들까지 동일하게 적용 범위가 확대됐다. 계열 이펙트는 의견은 분분하지만 해당 약물들에 대한 임상적 경험이 쌓이면 만성질환 영역의 경우 인정하는 것이 추세다. 정부도 SGLT-2억제제 급여 기준 통일에 대한 의사를 내비친 바 있다. 특히 포시가의 DECLERE 연구결과가 발표되면 논의에 탄력이 붙을 것으로 예상된다. 어느나라나 그렇듯, 팔은 안으로 굽는다. 슈글렛이 온전한 국내사 제품이 된다면 학계, 정부와의 소통 빈도가 늘어나고 SGLT-2억제제 계열 이펙트 인정에 대한 더 활발한 논의가 이뤄질 수 있다. 또 현재는 허가사항에만 존재하고 급여가 적용되지 않는 DPP-4억제제 병용요법도 빠르게 궤도에 오를 수다. 이렇게 되면 명확히 경쟁 관계인 두 계열이 시너지효과를 낼 수 있게 된다. 차봉수 세브란스병원 내분비내과 교수는 "단지 SU 뿐만이 아니다. SGLT-2억제제는 TZD, DPP-4억제제를 포함 다양한 당뇨병치료제와 병용시 시너지 효과를 기대할 수 있다. 활용도가 무궁무진한 만큼, 급여 기준 확대 가능성도 크다고 본다"고 말했다.

보툴리눔 톡신 제제 전문기업 메디톡스에 대한 투자자들의 관심이 높아지고 있다. 지난주 신고가 경신 이후 주춤하던 메디톡스 주가는 미·중 무역전쟁에 대한 우려가 완화되면서 다시금 상승세를 탔다. 27일 기준 메디톡스의 시가총액은 4조 388억원으로, 셀트리온헬스케어(14조3713억원)와 신라젠(7조3853억원)에 이어 코스닥 시총순위 3위에 랭크 중이다. 보툴리눔 톡신 개발 업체간 경쟁심화로 내수시장이 정체되고 있음에도, 이 같은 상승기류가 유지되는 건 해외시장 진출에 대한 기대감 덕분이라 평가된다. 메디톡스는 지난달 초 중국식품의약국(CFDA)에 자사 대표품목인 '메디톡신'의 시판허가신청(NDA)을 완료했다고 밝혔다. 국내 보툴리눔 톡신 제조업체들 가운데 최초로 중국 시장에 진출할 수 있으리란 기대감이 주가에 반영되고 있는 것. 더불어 액상형 보톡스 ' 이노톡스'의 미국 3상임상 개시 여부가 향후 주가변동의 중요 요인으로 고려될만 하다. 이노톡스는 메디톡스가 자체 개발한 액상제형 보툴리눔 톡신이다. 메디톡스는 2013년 9월 엘러간과 4000억 규모의 라이센스 계약을 체결했다. 같은 해 12월 식품의약품안전처의 허가를 받아 국내 시장에선 이미 판매 중인 제품으로, 액상타입의 주사제여서 사용 전 희석 단계를 거치지 않고 바로 사용 가능하다는 편의성이 기존 제품들과 차별성을 갖는다. 다만 라이선스 계약을 체결한지 5년째 3상임상 개시 여부가 불투명하다는 점은 투자자들에게 불안심리를 안겨주고 있다. 엘러간이 이노톡스의 3상임상 가능성을 시사한 건 지난 2016년 2분기 컨퍼런스콜에서였다. 당시 이노톡스의 구체적인 연구개발(R&D) 계획이 언급되진 않았지만, "경쟁사인 레반스가 개발 중인 장기지속형 보톡스의 대안이 있느냐"는 질문에 "액상형 보톡스를 개발 중"이라고 답한 데서 이노톡스를 언급한 것 아니냐는 기대감이 일었다. 하지만 이후 2년이 지나도록 이노톡스의 3상임상에 대한 정보는 공식화되지 않고 있다. 지난 2월 2017년 4분기 실적을 발표하는 자리에서도 이노톡스 관련 내용은 언급되지 않았던 것. 한미약품의 파트너사인 사노피가 비슷한 시기 열린 컨퍼런스콜에서 에페글레나타이드의 새로운 3상 임상 2건을 연내 추가로 진행하겠다는 계획을 밝힌 것과는 대조적이다. 미국립보건연구원(NIH)이 운영하는 임상연구 등록 인터넷 사이트(clinicaltrials.gov)에서 이노톡스의 개발명(MT10109)을 검색해보면, 보톡스와 비교 형태로 진행된 글로벌 2상임상 2건이 확인된다. ▲2011년 11월~2012년 8월까지 호주 멜버른에서 121명을 대상으로 미간주름 개선효과를 평가한 연구(NCT01485601) ▲2012년 8월~2013년 12월까지 호주 브리즈번에서 60명을 대상으로 경부 근긴장이상(cervical dystonia)을 평가한 연구(NCT01588574)다. 엘러간 홈페이지에 공개된 핵심파이프라인(6 Star Progrma) 목록에는 ▲여성건강 ▲중추신경계 질환 ▲안질환 ▲위장관질환과 함께 ▲메디컬에스테틱 분야가 포함됐는데, 광경근(Platysma)과 교근(Masseter)에 대한 보톡스의 작용효과를 평가하는 2b상, 3상임상만이 언급됐을 뿐 이노톡스 개발 계획은 포함되지 않았다. 이와 관련 메디톡스 측은 "엘러간이 주력하는 파이프라인이 아니기 때문에 목록에서 제외된 것일 뿐, 연내 이노톡스 3상임상 개시 가능성이 열려있다"는 입장을 고수하고 있다. 메디톡스 관계자는 데일리팜 기자와의 통화에서 "이노톡스가 2상임상을 마친 뒤 3상임상이 지연되고 있는 것은 맞다. 생산능력(capa)이 뒷받침 돼야 한다는 바이오의약품의 특성상 임상시약을 준비하는 데 시간이 걸렸다"며, "구체적인 시기를 언급할 순 없지만 엘러간 측과 임상시약 공급준비를 마친 뒤 임상시점을 논의 중이다. 연내 3상임상 개시가 가능할 것으로 본다"고 말했다.

JW신약이 JW중외제약과 탈모치료제 유통망을 다각화하기로 했다.JW신약은 탈모치료 외용제 로게인폼의 도매 유통·의원급 문전약국 대상 마케팅을, JW중외제약은 전국 직거래 약국 마케팅을 맡는다. JW신약(대표 백승호)은 29일 JW중외제약 헬스케어사업본부와 로게인폼 공동판매 협약을 체결했다고 밝혔다. 협약에 따라 JW신약과 JW중외제약 헬스케어사업본부는 이달 말부터 각 사의 마케팅과 영업 인프라를 활용한 공동판매를 추진한다. JW신약 관계자는 "입소문을 타고 로게인폼을 찾는 환자들이 늘고 있는 만큼 다양한 유통 채널을 확보할 수 있는 새로운 전략이 필요했다"고 말했다. JW중외제약 헬스케어사업본부 일반의약품 유통망을 활용해 로게인폼의 공급을 전국적으로 확대해 나갈 것이란 기대다. 로게인폼은 미FDA 승인을 획득한 세계 판매 1위 브랜드 로게인의 폼(거품) 타입 탈모치료 신제품이다. 지난해 JW신약이 한국존슨앤드존슨으로부터 국내 독점 판권을 확보했다. 미녹시딜(5%) 주 성분의 바르는 탈모치료제이면서 폼 타입을 적용해 흘러내리지 않는다. JW신약은 "필요한 부분에만 적정량을 도포할 수 있고 두피 흡수와 건조가 빨라 사용 편의성과 치료 효과가 높다"고 설명했다. 특히 여성 탈모 환자들도 안전하게 사용할 수 있는 5% 미녹시딜 제품으로 기존 1일 2회 사용해야 했던 액제와 달리 1일 1회 도포가 가능해 환자 편의성을 높였다는 것이다. JW신약은 유통망 확대를 통해 모나드, 네오다트 등 기존 경구용 탈모치료제와 로게인폼 공급·판매 효과를 만들어 낼 계획이다.

휴온스의 그룹사 휴메딕스의 히알루론산 필러 '엘라비에'가 최근 인도네시아의 품목 허가를 획득했다. 앞서 휴온스는 인도네시아의 대표 헬스케어 기업인 'PMI(PRIME MED INDONESIA)'와 5년간 총 780만 달러(한화 약 90억원) 규모의 ‘엘라비에’ 독점 공급 계약을 체결한 바 있다. 이 회사는 PMI의 안정적인 유통 네트워크와 현지 마케팅 노하우를 통해 히알루론산 필러 '엘라비에'를 인도네시아 전역에 주도적으로 공급한다는 방침이다. 또한 이를 기반으로 동남아시아 신규 지역까지 적극 공략할 계획이다. 한편 엘라비에는 휴메딕스가 자체 개발한 히알루론산 필러로 250만DA(달톤)의 고분자 히알루론산 원료를 함유하고 있다. 유럽 CE 인증 및 중국 CFDA 승인을 받아 안전성과 효과를 인정 받았다. 엄기안 휴온스 대표는 "그동안 성공적으로 진출한 중국 미용 성형 시장에서 K-뷰티 트렌드를 리드하고 있는 엘라비에가 인도네시아 미용 성형 시장에서도 좋은 성과가 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

종근당바이오(대표 이정진)가 고함량 프로바이오틱스 제품 '유거스' 3종을 29일 출시했다. 회사에 따르면 유거스 3종은 신생아의 장내 미생물과 식물에서 자체 분리하고 생산한 한국형 유산균을 사용해 장 건강과 면역력 강화에 효과적인 제품이다. 특허 받은 내츄럴 유산균 배양공법을 적용해 유산균이 별도의 코팅 없이 장까지 도달할 수 있도록 안정성을 높인 것이 특징이다. 또한 일일 유산균 섭취 최대치인 100억 마리(CFU)를 함유해 하루 한 포로 효과를 볼 수 있다는 설명이다. 유거스(Youguth)는 You(당신), Gut(장), Youth(젊음)의 단어를 조합해 '당신의 장을 젊게 만든다'는 메시지를 담은 브랜드다. 성인용 '린에너지업', 여성용 '레이디챠밍업', 어린이용 '아이튼튼업' 3종으로 구성돼 있으며 연령대별·성별로 맞춤형 성분을 강화했다. 종근당바이오 관계자는 "유거스 3종은 종근당바이오 프로바이오틱스 연구소가 받은 특허 공법으로 자체 개발한 고함량 프리미엄 제품이다. 국내 출시를 시작으로 향후 미국, 중국, 동남아 등 해외 수출도 적극 추진할 계획이다"라고 말했다.

신신제약(대표이사 김한기)은 수원삼성 블루윙스 축구단과 스폰서십 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 이에 따라 2018년 시즌 동안 수원월드컵경기장의 캔 LED 디스플레이에 신신제약의 제품광고를 노출할 예정이며 수원삼성과의 후원을 기념해 특별 제작된 '신신 에어파스 블루윙즈 스페셜 에디션'을 출시한다는 계획이다. 이병기 신신제약 이병기 사장은 "축구의 건강하고 역동적인 이미지와 자연스럽게 연결되어 신신제약의 이미지 제고로 이어질 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 한편 신신제약은 비인기종목 운동선수들을 지원해 오는 등 스포츠 마케팅에 지속적인 관심을 보여왔다. 2017년도에는 대한장애인컬링협회를 후원하는 등 다양한 사회공헌 활동을 하고 있다.

파마킹이 안국약품과 함께 간 질환 치료제 공략에 나선다. 파마킹(대표 김완배)은 지난 21일 안국약품과 급·만성 간염치료제 펜넬캡슐 공동판매계약을 체결했다고 29일 밝혔다. 종합병원을 대상으로 한 영업·마케팅은 파마킹이 담당하고, 100병상 미만 병원 및 개원가를 대상으로는 안국약품이 담당한다. 파마킹에 따르면 펜넬캡슐은 간수치 정상화에 효과를 보이는 약물이다. 단계별 임상시험 및 6개 이상의 연구논문을 통해 효과가 입증된 개량신약이라는 설명이다. 펜넬캡슐은 2014년 대한내과학회지에 임상시험 결과가 발표됐다. ALT(알라닌아미노전이효소, 간 세포 안에 존재하는 효소)가 상승한 만성 간 질환 환자에 있어 원인 질환과 무관하게 치료 4주 만에 급격한 ALT 수치 정상화를 유도하고 항산화 효과를 보였다. ALT 농도는 간 세포가 손상 받을 경우 증가한다. 아울러 치료기간 동안 부작용도 거의 없어 순응도를 보였으며, 환자의 삶의 질을 유의미하게 개선시키는 효과를 보였다는 결과다. 파마킹은 안국약품과 함께 펜넬캡슐의 제품 경쟁력을 앞세운 적극적인 공동 마케팅 활동을 통해 시장점유율을 높여 나간다는 계획이다. 파마킹 권형석 영업본부장은 “펜넬은 간장질환용제 중 유일하게 항산화효과지표인 MDA(말론디알데하이드, 유해한 지질과산화물의 일종) 수치 감소 효과를 임상적으로 증명한 안전한 제품”이라며 “양사 간 파트너십을 통해 간 질환으로 어려움을 겪고 있는 보다 많은 환자들에게 편익을 제공하고, 삶의 질 향상에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 안국약품도 긍정적 효과를 기대하고 있다. 박인철 안국약품 마케팅본부장은 “판매 제휴는 펜넬이 가지는 우수한 제품력과 안국약품이 가지고 있는 영업 경쟁력을 바탕으로 양사에 긍정적인 시너지를 불러 올 수 있을 것이라 생각한다”고 말했다. 한편 국내 간질환 치료제 시장 규모는 2017년 의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 약 400억원이다.

제약기업들이 소유와 경영 일원화 체제에서 이를 분리시킨 이원화 시스템으로 변화를 시도하고 있어 주목된다. 대표이사가 이사회 의장까지 겸직하던 구조에서 탈피해 경영 투명화를 추진하고 있는 양상이다. 대웅제약과 동아에스티는 최근 주주총회를 개최하고 내·외부 출신 전문경영인을 대표이사로 선임, 대표이사와 이사회 의장을 분리하는 안건을 승인했다. 이같은 변화는 현 정부가 추진 중인 기업들의 지주사 전환 등 지배구조 개선, 경영 투명성 강화, 기업가치 제고 방안과 맞물려 있다. 업계는 전승호 대웅제약 신임대표와 엄대식 동아에스티 신임회장 선임을 제약기업 전문경영인 체제 전환의 출발선으로 보는 시각이 지배적이다. 대웅제약은 지난 23일 58기 주주총회에서 글로벌 사업본부를 총괄하던 전승호(44) 본부장을 신임 공동대표이사로 선임했다. 파트너로는 지주사 대웅의 경영 전반을 맡아 온 윤재춘(60) 대표이사가 맡았다. 이와 함께 윤재승 회장이 대표이사직에서 물러나 이사회 의장으로만 활동한다고 밝혔다. 윤 회장은 2019년 3월까지 대표이사 임기가 남았지만 중도 하차했다. 이사회 의장으로서 기업 운영의 큰 방향을 잡고 경영진을 감독하게 된다. 대웅제약 이사회는 대표이사 전승호·윤재춘, 이사에 윤재승 회장, 사외이사에 김홍철 브릿지바이오 감사, 양윤선 메디포스트 대표, 감사 이충우 법무법인 서린 대표로 채워졌다. 상장사는 주주총회와 이사회, 감사로 구성된다. 이중 이사회는 대표이사 선임, 중장기 사업 및 투자전략 수립, 임원 인사 등을 의결한다. 윤 회장이 대표이사에서 물러났지만 중요한 결정을 할 수 있는 위치에 있는 것이다. 다만 전문경영인을 대표이사로 내세우면서 윤 회장이 대표이사와 의장직을 모두 맡았던 이전과 달리 경영과 이사회를 분리해 기업지배구조가 투명성 있게 변화했다는 데 의미가 있다. 동아에스티도 지난 27일 주주총회를 개최하고 엄대식(56) 회장을 신규 대표이사로 선임했다. 아울러 정관을 변경해 대표이사와 이사회 의장을 분리했다. 특히 사외이사에 의한 이사회 독립 경영을 보장하도록 했다. 이사회 의장은 우병창 사외이사를 선임하고, 사외이사를 이사회 과반수 이상으로 늘렸다. 또 사외이사 3인으로만 감사위원회를 별도 신설했다. 대신지배구조연구소 관계자는 "전문성·독립성을 가지고 경영진을 견제해야 하는 이사회가 일방적으로 운영되는 모습은 개선되어야 한다. 기업 경영에 내부통제시스템이 작동할 수 있는 위원회도 필요하다"고 설명했다. 따라서 이번 동아에스티 결정은 적극적인 지배구조 투명성 확보 차원의 변화로 받아들여진다. 정부도 2019년부터 연결기준 자산총액 2조원 이상의 코스피 상장사를 대상으로 기업지배구조 공시를 단계적으로 의무화한다는 방침이다. 금융위원회는 자율공시만으로 기업 의사결정 체계, 내부통제장치 등 기업지배구조와 관련해 충분한 정보 제공에 한계가 있다는 입장을 밝히며, 내년부터 코스피 상장사 대상 지배구조 의무 공시를 적용하기로 했다. 2017년 3월 도입된 기업지배구조 공시제도 후속으로 기업지배구조 핵심원칙을 선정 발표한 것이다. 이 원칙에 따르면 이사회 기능과 구성·운영·이사회 내부 위원회와 사외이사에 대한 내용을 공시해야 한다. 이중 감사위원회는 내부감사기구로 경영진과 지배주주로부터 독립적으로 감사업무를 수행토록 되어 있다. 사외이사는 기업경영정책에 참여해 이사회 구성원으로 경영진을 감독해야 한다. 이사회 또한 효율적 의사 결정과 경영진 감독 등 주주 의견을 폭넓게 반영하도록 투명한 선임 절차를 거쳐, 기업 경영과 목표 전략 결정 및 경영진 감독 역할을 하도록 되어 있다.