바이로메드 무형자산이 500억원 가까이 사라졌다. 금감원의 제약바이오 개발비 무형자산 감리 선언 이후 오류를 인정하고 보수적인 회계 기준을 적용했기 때문이다. 무형자산 일부를 비용으로 돌리면서 자산이 줄고 수익성(영업이익, 순이익)이 악화됐다. '500억원'이라는 수치는 어떻게 책정된 것일까. 바이로메드는 감사보고서를 통해 변화된 개발비(영업권 제외) 자산화 기준을 밝혔다. 바이로메드는 신약 개발 프로젝트를 신약후보물질 발굴, 전임상, 1상, 2상, 3상, 정부 승인신청, 정부 승인완료, 제품 판매시작 등의 단계로 구분했다. 해당 프로젝트 중 3상 이후 발생한 지출 중 정부승인 가능성이 높은 개발프로젝트를 무형자산으로 인식하고 이전 단계 발생 지출은 경상개발비로 판단해 당기 비용으로 처리했다. 지금까지는 3상 이전 물질도 무형자산으로 처리했다. 그 결과 2017년 영업권 이외의 무형자산은 462억원으로 책정됐다. 전년도는 191억원으로 수정됐다. 반영 전에는 495억원이 많은 686억원이었다. 무형자산 개발비는 전액 VM202 미국 식품의약국(FDA) 3상에 대한 개발프로젝트 지출액이다. 개발 진행을 이유로 상각은 진행되지 않았다. VM202 프로젝트는 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료제, 당뇨병성 족부궤양(PAD), 루게릭병(ALS) 치료제에 대한 신약개발 프로젝트다. 핵심 물질인 DPN의 경우 2건의 미국 3상을 진행하며, 이중 1건은 지난해 11월 10일 기준 283명 환자에게 약물이 투여됐다. 나머지 3상도 2017년 7월 26일 허가됐다. 바이로메드 관계자는 "VM202 프로젝트는 정부승인 등 기술적 실현가능성이 매우 높은 것으로 판단하고 있으며 FDA 임상종료 예정일은 예측이 불가능하나 임상 진행과정에서 기술수출 혹은 파트너사와의 제휴 가능성이 있다"고 설명했다. 바이로메드는 무형자산 감소로 2016년 영업이익과 순이익이 기존 사업보고서 대비 적자전환됐다. 지난해 영업이익과 순이익도 각각 -69억원, -65억원으로 전년대비 적자폭이 크게 늘었다. 실적은 악화됐지만 자금 조달 이슈는 조만간 피해갈 것으로 보인다. 2016년 대규모 유상증자를 통해 임상 자금을 확보했기 때문이다. 바이로메드는 2016년 10월 주주배정 유증(청약률 103.8%)으로 1392억원을 조달했다. 같은해 3월 바이로메드는 최대주주를 대상 제3자배정 유증으로 150억원을 마련했다.

최근 투자자들 사이에서 가장 뜨거운 관심을 받았던 바이오기업 중 하나는 파미셀이다. 지난해 실적부진에 빠졌던 파미셀은 간경변증 줄기세포 치료제 '셀그램-LC'의 상용화 기대감에 힘입어 11거래일 연속 상승세를 나타냈다. 외국인과 기관의 동반 매도로 2거래일 연속 하락세로 마감했지만, 간경변 분야 최초 줄기세포치료제 탄생에 대한 기대감은 여전하다. 고무적인 건 4월 중 울산공장 완공을 앞두고 있다는 것. 벨기에 제약사인 UCB 등과 공급계약을 체결했던 mPEG(Methoxy-Polyethylene glycol) 등 원료의약품 실적상승이 예상되는 대목이다. 바이오케미컬 사업부의 실적개선에 힘입어 오랜기간 이어져온 적자행진에서 벗어날 수 있을지 여부도 궁금증을 자아낸다. 바이오케미컬 사업부, 합병 5년만에 '캐시카우' 역할 톡톡 파미셀이 줄기세포 사업부와 바이오케미컬 사업부의 양대 축 체체를 갖추게 된 건 지금으로부터 6년 여 전이다. 금융감독원에 따르면 파미셀은 지난 2012년 11월 아이디비켐의 지분 100%(940만 주)를 210억원(자기자본 대비 19.81%)에 취득했다. 아이디비켐 경영권 확보를 통해 바이오사업의 경쟁력을 높이는 한편, 사업다각화를 통한 수익성 개선을 꾀한다는 취지였다. 2013년 3월 합병을 통해 바이오케미컬 사업부로 재편된 아이디비켐은 뉴클레오시드, mPEG 등 원료의약품 납품을 통해 캐시카우로서의 역할을 톡톡히 하고 있다. 금융감독원에 제출된 PEG 제품군의 매출은 2016년 7억4000만원, 2017년 16억8000만원으로 집계된다. 연구소를 포함해 지상 3층, 지하 1층 대지면적 9407.3㎡ 규모로 건립되는 울산 케미칼 공장이 완공되고 나면, 생산능력이 2배로 확대된다는 점에서 한결 안정적인 자금운용이 가능하리란 자체 진단이다. 파미셀이 90억원을 투자해 울산 신공장 건설하기로 결정하고 2016년 2월 착공한 것도 이 같은 원료의약품 수요증가에 대비하기 위한 것으로 알려졌다. 20일 공시된 4억원 규모의 의약중간체 mPEG-20k 공급계약 체결 건은 그 신호탄인 셈이다. 파미셀 관계자는 "2016년 1월 UCB와 mPEG 장기 공급계약을 체결할 당시, 실질적으로 mPEG 생산이 이뤄질 신공장 준공 이후에 테스트 물량을 공급하기로 합의했다"며, "테스트 물량 공급과 품질인증이 종료된 이후 양산체제에 착수할 예정이다. 본격적인 mPEG 매출이 발생하는 시점은 하반기로 예상하고 있다"고 말했다. 파미셀의 mPEG는 UCB사의 자가면역질환 치료제 '심지아(Cimzia)' 생산에 사용된다. 심지아는 2017년 기준 연매출 14억 유로(한화 약 1조 8000억원)가 넘는 블록버스터 의약품으로, 매년 매출 규모가 급증하고 있다. 파미셀 김성래 대표는 "해당 시장의 높은 기술 장벽으로 인해 의약품용 수준의 mPEG를 대량 생산할 수 있는 업체는 전 세계에 2~3개 뿐"이라며, "파미셀은 장기적 관점에서 mPEG의 메인 공급업체로 발돋움할 것"이라고 내다봤다. 이어 "올해 공급하는 mPEG의 품질에 따라 내년 매출까지 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다. 차질없이 고품질의 제품을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

특허도전을 통해 연내 진입이 가능해진 프라닥사 염변경약물이 처음으로 개발에 성공했다. 28일 업계에 따르면 다산제약이 임상시험에서 새로운 경구용 항응고제(NOAC) 중 하나인 프라닥사(다비가트란에텍실레이트메실산염) 염변경약물과 오리지널약물 간 동등성을 확인했다. 다산제약이 개발한 약물은 무염제품인 다비가트란에텍실레이트 제제다. 프라닥사 염변경약물이 임상에서 오리지널약물과 동등성을 입증한 건 이번이 처음이다. 유비스트 기준 지난해 186억원의 원외처방액을 기록한 프라닥사는 2021년 7월 17일 만료예정인 물질특허와 2023년 3월 3일 만료되는 염특허가 존재한다. 국내 후발주자들은 염변경 약물을 통해 두 특허를 회피, 올해 2월부터 제품 출시가 가능해졌다. 하지만 제품개발에 난항을 겪었다. 인체 흡수과정에서 염변경약물과 오리지널약물 간 동등성을 입증하기가 쉽지 않았던 것. 현재 다산제약을 제외한 다른 경쟁사들은 동등성 확보에 어려움을 겪는 것으로 알려졌다. 다산제약도 두번에 걸친 시도 끝에 동등성 입증에 성공한 것으로 전해진다. 다산제약은 자료를 취합해 빠르면 내달초 식품의약품안전처에 허가신청서를 제출할 계획이다. 이에따라 빠르면 하반기 중 품목허가를 취득, 12월이나 내년 1월쯤 보험급여 출시도 바라보고 있다. 다산제약은 공동개발 형식으로 제일약품, 보령제약, 삼진제약, 대원제약, 유영제약과 계약을 맺고 프라닥사 염변경약물의 수탁생산을 진행한다. 이들 제약사들도 임상자료를 공유하는 만큼 다산제약과 같이 퍼스트시장에 진입할 것으로 보인다. 다만 보령제약은 오리지널 프라닥사 코프로모션을 진행하고 있어 염변경약물 판매주체에 변화가 예상된다. 제약업계가 프라닥사 염변경약물에 주목하는 건 최근 와파린을 대신해 항응고 시장을 장악한 NOAC의 후발주자라는 점이다. 국내 제약사들은 NOAC이 종합병원 위주로 공급되고 있는 만큼 일반 병의원에 판매확대 가능성이 높을 것으로 보고 있다. 이에 한미약품, 안국약품, 휴온스도 프라닥사 염변경약물 개발을 진행하고 있다. 휴온스는 지난 27일 프라닥사 제네릭 '휴비트란'을 가장 먼저 허가받았다. 하지만 이 약물은 특허회피가 안 된 제네릭인만큼 특허가 종료돼야 출시할 수 있다. 다만 최초 허가신청을 통해 품목허가를 받아 추후 다비가트란제제(염변경약물 포함) 후발주자들은 우선판매품목허가 기회를 상실하게 된다.

유영제약 MSC(영업직·medical solution consultant) 전 직원이 3박5일 필리핀 세부에서 해외 워크숍을 통해 어려운 영업환경을 이겨내자고 다짐했다. 유영제약(대표 유우평)은 지난 13일부터 24일까지 두 번에 걸쳐 종합병원부와 의원사업부 임직원 135명이 참가한 MSC 워크숍을 필리핀 세부에서 진행했다고 28일 밝혔다. MSC 워크숍은 유영제약 MSC의 역할은 무엇인지 알아가며, 치열한 영업환경 속에서 경쟁력 강화를 주제로 부서별 워크숍으로 진행됐다. 유영제약은 워크숍을 통해 "직원들이 제시한 방안을 바탕으로 차별화를 통한 경쟁력 강화로 지속적인 성장을 이끌어내고 동시에 열정적이고 긍정적인 자세로 고객에 감동을 전할 것"이라고 밝혔다. 유우평 대표도 "유영 구성원 개개인 성장이 곧 회사의 성장이다. 최근 어려운 영업환경을 극복하기 위해 직원들은 열정과 끈기 그리고 고객에게 진심을 다하는 자세를 통해 현재의 어려움을 함께 헤쳐나가자"고 격려했다. MSC 영업사원은 매년 우수사원을 통한 해외연수를 진행하는 것과 다르게 전 직원을 대상으로 하고 있다. 유영제약 한 참가 직원은 "회사에서 직원들의 사기진작과 가치를 인정해주는 모습에서 큰 감명을 받았다. 함께 할 수 있어서 더 가치가 있었던 것 같다"고 말했다. 유영제약은 자신의 업무역량을 마음껏 발휘 할 수 있도록 제도적으로 시스템을 보완할 방침이다. 우수한 성과를 창출한 직원 복지정책 또한 더욱 확대할 것이라고 밝혔다.

시지바이오(대표 유현승)는 28일 식품의약품안전처 주관으로 오송보건의료행정타운에서 개최된 '2018년 식약처 연구개발사업 우수성과 전시 및 발표회'에서 2017년도 우수과제를 시상했다고 밝혔다. 시지바이오는 2017년 식품의약품안전처 연구개발사업에서 3D 프린터를 이용한 의료기기 제조 시 GMP 심사 가이드라인 개발 연구를 주제로 선정된 바 있다. 3D 프린팅 의료기기에 대한 주요 국가별 평가 현황 조사 및 분석과 국내& 8231;외 의료기기 제조업체의 3D프린터 운영 현황 조사 및 분석, GMP 심사자를 위한 평가 가이드라인 마련, 국내 제조업체를 위한 GMP 가이드라인 마련 등 내용의 연구 개발과제를 수행했다. 시지바이오는 "현재까지 3D 프린팅 기술을 이용하여 제작되는 의료기기에 대해서는 명확한 정책을 제시한 국가는 없다. 이 기술을 이용해 제작되는 의료기기에 대해 요구되는 품질관리 절차를 기존 의료기기의 품질관리절차에 대입하여 사용하기에는 무리가 있었다"며 "3D 프린터를 이용한 의료기기의 GMP 심사 가이드라인은 국내 제조업체의 3D 프린팅 의료기기의 시장 진입을 지원하며 산업을 활성화 시킬 수 있을 것"이라고 말했다 이번 행사에서 2017년도 우수과제 시상, R&D 주요성과 및 2018년 연구추진방향 소개, 분야별 포스터 및 홍보관 전시, 4차 산업혁명, 식품의약품 인사이트 등이 진행됐다.

신풍제약 항말라리아 치료제 피라맥스가 아프리카로 수출된다. 신풍제약(대표 유제만)은 28일 아프리카 케냐의 제약유통회사 수지 팜과 3년 간 독점판매계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 케냐의 민간 시장에 약 1만명의 환자가 치료받을 수 있는 분량을 5월부터 공급할 예정이다. 신풍제약은 최근 서아프리카의 제약 유통사인 Tedis와 코트디부아르, 카메룬, 부르키나파소 등 7개국을 시작으로 총 16개국과 3년 간 계약이 체결하기도 했다. 사적시장 진출을 시작으로 아프리카의 주요 국가들에서 1차 치료제로(National treatment guideline) 등재되기 위한 기반이 마련돼 추후 공적시장에서도 매출발생이 예상된다고 신풍은 밝혔다. 신풍은 "현재 아프리카에서 말라리아에 걸려 QA ACT(Qualified-Assured Artemisinin combination therapy)약제가 필요한 환자 중에 약 70%가 공적시장에서 조달이 이루어지고 있다. 민간 시장의 약 30%의 환자들은 국제기구나 정부의 재정 보조 없이 약제비를 본인이 부담하고 있다"고 밝혔다. 현재 아프리카의 주요 국가들에서 말라리아 질병관리위원회를 통해 피라맥스가 국가별 1차 치료제로 등재되기 위한 논의가 진행되고 있다. 한편 피라맥스는 2017년 6월 WHO 필수의약품 모델 리스트(Model List of Essential Medicines)에 등재됐다.

마크로젠이 미국 브로드연구소 유전자 편집기술을 확보해 전임상 모델동물 제작과 표적 치료제 기능 분석, 유전자 치료제 개발 등에 활용할 수 있게 됐다. 마크로젠(대표 문지영)은 지난 22일 미국 브로드연구소 크리스퍼 유전자 편집 기술에 대한 실시권을 획득하면서 유전자 편집 기술 포트폴리오를 한층 강화했다고 28일 밝혔다. 브로드연구소가 보유한 3세대 CRISPR-Cas9을 비롯해 총 50건의 크리스퍼 관련 기술을 추가로 확보하게 된 마크로젠은 이를 바탕으로 더욱 다양한 연구 및 사업 분야에 유전자 편집 기술을 확대 적용한다는 방침이다 특히 브로드연구소 크리스퍼 기술을 통해 신약개발 및 정밀의학 분야의 연구개발 혁신과 신성장동력 창출을 더욱 가속화할 계획이다. 이를 위해 "전임상 모델동물 제작 분야에 해당 기술을 확대 적용하고, 다음으로 질환 및 항암 표적 치료제 기능 분석, 유전자 치료제 연구개발 등으로 적용 범위를 넓혀 나갈 예정"이라고 설명했다. 서정선 마크로젠 회장은 "이번 특허 기술 확보로 브로드연구소와 함께 유전자 편집 기술을 한층 발전시켜 나가는 것은 물론 전 세계에 크리스퍼 기술을 확대 공급할 수 있도록 협력해 나갈 것"이라고 말했다. 한편 마크로젠에 따르면 메사추세츠공과대학(MIT)과 하버드대학교가 공동 설립한 브로드연구소는 크리스퍼 기술 분야에서 세계적으로 가장 앞서 있는 연구기관이다. 2015년 1월 네이처가 발표한 바 크리스퍼 관련 특허 보유자 상위 3위 또한 MIT(62건), 브로드연구소(57건), 장펑(MIT 생명공학자, 34건) 순으로 나타나 브로드연구소의 공동연구 네트워크가 가장 많은 특허를 보유하고 있다.

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 27일 서울 강남구 르 메르디앙 호텔에서 예비 엄마 100명을 초청해 제 16회 노발락 토크콘서트를 개최했다고 28일 밝혔다. 노발락은 GC녹십자가 국내에 독점 공급하고 있는 프랑스 직수입 분유이다. 이번 행사에는 태교전문가인 박해련 도담도담맘클래스 대표의 아기의 소화를 주제로 한 특별 강연과 크로스오버 그룹 뮤지컬싱어즈 공연이 진행됐다. 행사에 참가한 예비맘 전원에게 출산축하 기프트 세트가 선물로 증정됐고, 추첨을 통해 카시트· 푸쉬카·유아용 침대 등이 경품으로 제공됐다. 예비맘 배영지 씨는 "육아에 대해 궁금한 점들이 많았는데, 이번 기회를 통해 알찬 정보를 얻을 수 있어서 좋았다. 앞으로도 이러한 행사가 계속됐으면 하는 바람"이라고 소감을 말했다. 2013년 임산부의 날을 맞아 예비맘과의 차별화된 소통창구를 목표로 시작한 노발락 토크콘서트는 매 분기마다 정기 행사로 진행되고 있다. GC녹십자는 "그동안 임신과 육아는 물론, 소통 분야의 전문가를 초청해 출산준비와 육아법, 힐링 태교법 등 매회 다른 주제로 다채로운 이벤트를 구성해 예비맘들의 인기 산모교실로 자리매김했다"고 설명했다. 이어 "그동안 노발락 토크콘서트에 대한 예비맘들의 뜨거운 관심과 사랑을 반영하듯 올해 첫 행사에도 많은 신청이 있었다"며 "관심이 지속되도록 더욱 유익한 콘텐츠를 만들어 나가겠다"고 밝혔다.

바이로메드 개발비 및 순자산이 495억원 급감했다. 개발비 자산화 조건을 재검토하는 과정에서 회계 오류를 발견했기 때문이다. 무형자산 일부가 비용 처리 되면서 바이로메드 2016년 영업이익과 순이익은 흑자에서 적자전환됐다. 28일 감사보고서에 따르면 바이로메드의 지난해 자산총계는 1794억원이다. 전년(1780억원)과 큰 차이가 없다. 다만 지난해 사업보고서와 단순 비교하면 얘기가 달라진다. 2016년 사업보고서 기준 자산총계는 2336억원이다. 1년 사이에 자산총계가 500억원 이상 줄은 셈이다. 결정적인 원인은 무형자산 감소다. 바이로메드는 금감원 개발비 자산화 회계 감리 선언 이후 무형자산 요건을 재검토했고 이 과정에서 회계 오류를 발견했다. 이후 기존보다 보수적인 회계 방식을 적용한 결과 무형자산이 급감했다. 이정회계법인은 "개발비 자산화 요건 재검토 과정에서 과거 회계 오류를 발견했다"며 "2016년 12월 31일로 종료하는 회계연도 재무제표는 수정 사항을 반영해 재작성한 것으로 2017년 3월 17일자 주주총회에서 승인된 재무제표와 상이하다"고 설명했다. 이어 "따라서 감사인이 2017년 3월 8일자에 발행한 감사보고서는 더 이상 유효하지 않으며 회사의 2016년 재무제표와 관련해 사용될 수 없다"고 덧붙였다. 무형자산 감소로 재무 관련 수치가 요동쳤다. 사업보고서와 감사보고서에 나온 2016년 각종 재무 수치를 보면 판매관리비는 96억원, 연구개발비는 18억원 감소했다. 영업이익과 순이익도 각각 23억원, 13억원 줄어들었다. 2016년 영업이익과 순이익은 흑자에서 적자로 전환했다. 지난해 실적도 악화됐다. 영업이익과 순이익은 각각 -69억원, -65억원으로 전년대비 적자폭이 크게 늘었다. 업계 관계자는 "바이로메드는 지난해 3분기 누계 기준 개발비 무형자산화 비중이 96%(연구개발비 160억원, 개발비 149억원)에 달해 제약바이오기업 중 금감원 회계 감리 대상 1순위로 평가받았다"고 말했다. 한편 바이로메드는 이번 감사보고서에 3상 이후 상용화 가능성이 높은 프로젝트를 개발비 무형자산으로 인식했다. 전액 VM202 FDA 3상과 관련됐다. VM202 프로젝트는 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료제, 당뇨병성 족부궤양(PAD), 루게릭병(ALS) 치료제에 대한 신약개발 프로젝트다.