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씨엔알리서치, CDISC 적용법·컨설팅 상담 교육 실시임상시험수탁기관인 씨엔알리서치는 오는 3월 5일부터 14일까지 서울시 성동구 씨엔알아카데미 성동캠퍼스에서 국제임상데이터표준컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium, 이하 CDISC)과 국내 제약 및 임상산업 종사자를 대상으로 교육을 실시한다고 26일 밝혔다. 이번 교육은 임상시험 전자 자료 수집 표준(CDASH, Clinical Data Acquisition Standards Harmonization), 수집된 전자 자료의 분석 표준(ADaM, Analysis Data Model), 전자 자료 제출 및 검토 표준(SDTM, Study Data Tabulation Model), 규제기관 서류 제출 표준(Define.xml)의 이론 및 실전 적용 방법 등을 다룬다. CDISC 한국 파트너인 씨엔알리서치를 통해서 CDISC의 구체적 적용 방법 및 컨설팅 상담이 가능하다. CDISC는 국제비영리기구로 임상 시험에서 비효율적인 자료 처리 과정을 개선하기 위해 모든 임상시험 자료를 전자문서화 하고, 문서의 생성과 저장, 교환 및 제출을 지원하기 위한 표준을 정의하였다고 씨엔알리서치는 설명했다. 씨엔알리서치는 "미FDA에서는 CDISC 표준을 채택해 의약품 및 의료기기 승인 절차를 시행하고 있으며, 유럽에서도 CDISC 표준에 따라 임상 데이터를 관리하고 있다"고 덧붙였다. 교육신청 및 관련 정보는 CDISC 홈페이지 내 링크를 통해 확인 가능하다.2018-02-27 00:19:07김민건 -
KDDF 2018 브릿지 워크숍…'혁신신약 개발·기술 공유"범부처신약개발사업단(단장 묵현상)은 지난 23일 오후 2시 잠실 롯데타워 오디토리움에서 신약개발 분야 관계자 100여명이 참석한 가운데 2018 브릿지(BRIDGE) 워크숍을 성황리에 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 워크숍은 BRIDGE 사업의 일환으로 개발 초기 단계 과제의 연구 책임자와 사업개발 담당자를 대상으로 진행됐다. 사업성과 등 추진 현황을 소개하고 혁신 신약 후보물질의 성공적인 개발 및 기술이전을 위한 경험과 지식 공유했다. 묵현상 단장은 개회사에서 "대학, 연구소, 연구중심 병원 내의 뛰어난 연구들이 산업계로 연결되지 못한 채 사장됐다. BRIDGE 사업은 글로벌 신약으로 개발될 확률이 낮다는 문제 의식에서 시작했다"며 "BRIDGE 워크숍을 통해 후보물질 단계의 전략 설계는 물론, 해당 전략을 신약개발 전 단계에 걸쳐 유기적이고 체계적으로 연계시키는데 필요한 정보를 얻어가길 바란다"고 말했다. 사업단은 "BRIDGE 사업을 통해 신약개발 3대 병목지점 중 하나로 꼽히는 기초연구 분야에서 초기 단계의 우수 신약 후보물질을 발굴해 약물개발 가능성을 높이고자 한다"고 설명했다. 연구개발 자금 및 전문가 컨설팅, 신약 개발 공공 인프라 등을 집중 지원하며, 궁극적으로 조기 기술이전 및 기술창업을 목표로 한다고 밝혔다. 행사에서 김태억 범부처사업단 사업본부장이 'KDDF BRIDGE 사업 소개 및 추진 현황'을 발표했으며,김명화 큐라클 부사장이 '초기 연구개발 과제의 고려 사항 및 Missing Point'를, 조인산 한미약품 상무가 '기업에서 라이센싱인 진행 시 고려 사항', 박인엽 스타셋인베스트먼트 부대표가 '투자 관점의 이머징 테크톨로지(Emerging Technology), 최순규 유한양행 중양연구소 소장이 '어떻게 하면 연구 생상선을 개선할 것인가(How to improve R&D Productivity: From Target Selection to Clinical Success)를 발표했다. 6번째 발표에서 예양(Ye Yang) 상하이 Shanghai Institu Materia Medica 교수가 '중국 학교에서의 성공적인 약물 개발(Successful Drug Development in Chinese Academia)을 발표했다. 일후 범부처는 김태억 사업본부장을 좌장으로 한 패널 토론에서 발표자 및 워크숍 참석자들이 자유롭게 참여하는 시간을 가졌다고 밝혔다. 신약 후보 물질의 개발 과정에 있어서 필요한 전략적 접근법과 미래에 등장하게 될 신약개발 프로젝트를 예측할 수 있는 방법 등 혁신신약 개발을 위한 실질 적인 정보공유의 시간이었다는 설명이다. 한편 사업단은 BRIDGE 사업 추진 1차년도(2017년 3월~2018년 2월)동안 사업의 성공적 수행을 위해 설명회를 개최하고, 국내 우수과제 발굴, 컨설팅 지원 및 창업지원 모델 구축 등을 통해 총 5개의 과제를 BRIDGE 트랙으로 선정, 지원하고 있다고 설명했다.2018-02-26 18:46:39김민건
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환인제약, 뇌전증 신약 제비닉스 국내 독점권 확보환인제약이 뇌전증 신약 제비닉스 국내 독점 판매권을 확보했다. 환인제약(대표 이원범)은 26일 본사에서 포르투갈 비알(Bial, 대표 António Portela)사가 개발한 뇌전증 치료제 제비닉스(Zebinix, 주성분: Eslicarbazepine Acetate)의 국내 독점 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 제비닉스는 1일 1회 용법의 신약으로 미국(미국명: Aptiom) 및 유럽(유럽명: Zebinix)에서 발매됐다. 환인제약에 따르면 주성분인 에스리카바제핀 아세테이트는 유럽에서 신규 성인 환자의 부분 발작에 대한 단독 요법과 성인 및 6세 이상 환자에서의 부가요법을 적응증으로 사용되고 있다. 미국에서는 성인 및 4세 이상의 뇌전증 환자 치료에 사용되고 있다. 환인제약 이원범 대표는 "지속적인 연구개발을 통해 글로벌 제약회사로 발돋움하고 있는 Bial사와 파트너쉽을 맺게 되어 기쁘다. 뇌전증 치료제 신약 도입을 통해 신경과 영역에서의 입지를 더욱 강화하고, 향후 회사의 새로운 성장동력으로 육성할 것"이라고 말했다. Bial사의 António Portela 대표도 "신경정신과 영역에서 특화된 환인제약과 파트너쉽을 체결하게 되어 기쁘게 생각한다. 제비닉스가 한국의 뇌전증 환자들에 대한 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한편 환인제약은 신속한 품목허가 진행을 통해 기존에 발매중인 뇌전증 약물들과 함께 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대하고 있다.2018-02-26 18:32:54김민건
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안국, 영업이익 104억원…전년대비 150% 증가안국약품이 연결재무제표 기준 작년 영업이익이 104억 317만원을 기록했다고 26일 공시했다. 전년(41억6452만원) 대비 149.8% 증가한 수치다. 같은 기간 매출액은 5.5% 증가한 1835억9989만원으로 집계됐다. 회사 측은 "제품매출 비중확대에 따른 이익구조 개선과 원가절감을 통한 원가구조 개선이 매출증가에 기여했다"고 밝혔다.2018-02-26 17:39:29안경진 -
대웅, 종근당글리아티린 "대조약 기준 부적합 제네릭"대웅제약이 종근당글리아티린은 대조약 기준에 부적합한 '제네릭'이라며 강공에 나섰다. 지난 22일 뇌기능개선제 글리아티린 원개발사인 이탈파마코가 배포한 보도자료 내용을 정면으로 반박한 것으로, 뇌기능개선제 대조약 선정과 관련해서다. 대웅제약(대표 이종욱)은 26일 이탈파마코가 지난 22일 보도자료를 통해 글리아티린 관련 모든 기술을 종근당에게 이전했다고 했지만 종근당글리아티린은 제네릭의약품 알포코에서 변경된 제품이라고 주장했다. 대웅제약은 "허가과정에서 기술이전 심사를 받은 적이 없고, 이탈파마코 역시 언제 어떻게 기술이전을 하였는지 등은 전혀 밝히지 않고 있다"고 밝혔다. 대웅제약 입장은 대조약은 제네릭 의약품 개발 시 생물학적동등성을 입증하기 위한 기준이 되는 약으로, 대조약 선정에서는 원개발사와 계약관계가 고려 대상이 되어서는 안된다는 것이다. 아울러 기준약으로 무엇이 적합한지가 핵심 요건이라며 "최초 개발된 특허의약품이 최초의 대조약이 되는 것이고, 특허가 만료되고 그 명맥을 유지할 수 없을 때는 그 품질을 인정받아 판매량이 높은 의약품이 대조약의 선정 조건이 된다"고 설명했다. 이에 따라 대웅제약은 "종근당글리아티린은 종근당의 기존 제네릭 제품 알포코에서 이름, 원료를 바꿔 변경허가를 받은 제품"이라며 "변경 전 제품인 알포코와 변경 후 제품인 종근당글리아티린 사이에 비교용출시험(생체를 이용하지 않는 의약품동등성시험의 일종)을 실시해 변경허가가 이뤄진 것"이라고 주장했다. 이어 "알포코와 종근당글리아티린은 품목허가번호, 처방코드도 모두 동일하다"며 본질적으로 알포코와 동일한 제네릭 제품이라고 강조했다. 여기에 대웅제약은 "종근당글리아티린은 위와 같은 변경허가 과정에서 기술이전 심사를 받은 적이 없다"고도 주장했다. 대웅이 밝힌 식약처 '기술이전 심사 가이드라인'에 따르면 제조소가 서로 다른 A사에서 B사로 기술이전을 하려면, A사 제조 제품과 B사가 제조한 제품 사이에 생물학적동등성시험 또는 비교용출시험을 통한 의약품동등성 인정이 필수적 요건이다. 대웅은 "종근당은 변경허가 과정에서 이탈파마코가 직접 제조한 글리아티린과 종근당이 제조한 종근당글리아티린 사이의 생물학적동등성시험 자료나 비교용출시험 자료가 제출되지 않았다"며 가이드라인에 따른 기술이전 심사가 이뤄지지 않았다고 거듭 주장했다. 대웅은 "대웅제약이 기존 대조약 업체로부터 품목 양도양수 절차를 정식으로 진행해 대조약 지위 승계를 이어 받았듯이 종근당이 동일한 절차를 준수했다면 이탈파마코가 언급한 소모적인 논란은 발생하지 않았을 것"이라며 책임을 종근당으로 넘겼다. 한편 대웅은 "현재 종근당글리아티린이 이탈파마코의 오리지널 원료를 사용하며, 오리지널 글리아티린 제조기술 및 임상자료에 근거해 제조되는 제품임을 보증했다는 근거를 제시했다고 주장했다"는 이탈파마코 보도자료를 인용하며 "단순히 라이선스 제공자가 보증했다는 이유만으로 종근당글리아티린이 기술이전 당사자인 이탈파마코 제품과 품질 동등성 비교 결과에 대한 명확한 자료를 식약처에 제출하지 않고, 승인 절차를 진행하지 않은 것은 대조약 안전성과 유효성 기준에 부합하지 않는 결과를 초래했다"고 설명했다. 그러면서 "대조약 변경이 이루어지는 경우, 기존의 대조약과 동등한 품질과 생산 방식이 보증되어야 한다"고 강조했다. 대웅은 "기존 대조약 업체로부터 정식으로 품목 양도양수 절차를 거쳐 기술이전을 진행하거나, 라이선스 제공업체로부터 직접 기술이전을 받는 경우 해당 기업이 직접 생산한 제품과 생물학적동등성시험 결과 제출로 제품 품질과 안전성, 유효성을 확실히 검증 받은 제품이 대조약으로 선정되어야 한다"며 대조약 선정과 관련해 명확한 고시 확립이 필요하다고 주장했다.2018-02-26 16:56:12김민건
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한미 '빛의 소리 나눔 콘서트'…관객 600여명 '감동'한미약품(대표 우종수·권세창)은 지난 25일 제6회 서울 여의도 KBS홀에서 진행된 빛의소리 나눔 콘서트가 600여명의 관객들이 참가한 가운데 마무리됐다고 26일 밝혔다. 빛의소리 나눔 콘서트는 현직 의사로 구성된 메디칼필하모닉오케스트라(이하 MPO)가 주최하고 한미약품이 후원한다. 이번 콘서트는 빛의소리 나눔 콘서트를 통해 조성된 기금으로 육성한 '블루엔젤스 콰이어'의 일렉트릭 로메오(Electric Romeo)와 합창& 8729;합주단 어울림의 신세계에서의 하나됨& 8729;즐거운 농부 연주로 공연의 막이 올랐다. 블루엔젤스 콰이어는 전북 익산의 장애인종합복지시설 청록원이 구성한 합창단이며, 어울림은 서울 성동구의 성동장애인종합복지관 장애아동들의 합창& 8729;합주단이다. 본 공연에서는 클래식과 오페라 등 다양한 장르의 선율이 연주됐다. 1부에서는 주페의 경기병서곡과 브람스교향곡 1번 C단조 op.68중 4악장을 연주해 많은 박수를 받았다고 한미약품은 밝혔다. 2부에서는 테너 신동원이 베르디 오페라 리골레토 중 '여자의 마음'을, 소프라노 김은경이 푸치니 오페라 잔니 스키키 중 '오 사랑하는 나의 아버지'를 불렀다. 이어 듀엣곡으로 베르디 오페라 라트라비아타 중 '축배의 노래'를 환상의 호흡으로 불러 관객들의 환호를 받았다고 한미약품은 전했다. 한미약품은 "이번 공연에서는 클래식 해설자 장일범 씨가 곡 중간에 해설을 진행해 잘 모르는 사람도 쉽게 이해하며 공연을 즐길 수 있었다"며 "MPO와 매칭펀드 형식으로 빛의소리 희망 기금을 조성해 장애아동 예술교육을 지원할 예정"이라고 설명했다. MPO 유권 단장은 "앞으로도 지속적인 사회공헌 활동을 통해 문화 사각 지대에 문화예술 향유의 기회를 제공하고, 사회에 따뜻한 희망을 나누도록 노력하겠다"고 말했다.2018-02-26 14:46:18김민건
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조선혜 유통협회장 취임…"될 때까지, 현안 해결" 강조조선혜 35대 유통협회장이 취임식을 통해 유통마진, 불용재고 반품 등 문제 해결이 될 때까지 최선을 다하겠다며 회원사 협조를 당부했다. 26일 서울시 서초구 쉐라톤 서울 팔레스 강남 호텔에서 한국의약품유통협회 제34·35대 회장 이·취임식이 개최됐다. 조선혜(지오영, 63) 신임 회장은 취임식을 통해 첫번째 공식 일정을 가지고 35대 유통협회 회장단 출범을 알렸다. 앞으로 3년 간 한국의약품유통협회를 대변하게 된다. 조 회장은 "지난 선거기간 많은 회원사를 방문하면서 유통업계 현장 목소리를 듣고 부족함이 많은 것을 느꼈다. 지금 우리 현실은 굵직한 현안들이 산재해 있어 마냥 기뻐할 수 있는 상황이 아니다"며 "일련번호 실시간 보고, 비현실적인 유통 마진, 불용 재고약 반품 문제, 약품대금 결제 법제화 시행 등 숱한 과제를 풀어야 할 임무의 막중함을 절실히 느끼고 있다"고 말했다. 그는 "어려운 환경이라고 해서 좌절하여 포기하고 있어선 안 될 것"이라며 "지혜를 모아 돌파구를 마련해야 한다"고 강조했다. 이어 "좋은 환경은 저절로 만들어지지 않는다. 우리 스스로 좋은 환경을 만들어 나가야 진정한 우리의 것이 된다"며 지금까지 자신이 축적해 온 노하우를 적극 활용하겠다고 말했다. 특히 "될 때까지 최선을 다하는 정진의 자세를 잃지 않겠다"며 문제가 해결될 때까지 물러서지 않겠다는 포부를 전했다. 아울러 유관업계와 상생을 위해 역지사지의 자세를 견지함과 동시에 기존의 틀을 깨 합리적이고 공정한, 균형 잡힌 시각으로 유통업계 내 혁신을 만들어 나가겠다고 포괄적인 구상을 드러냈다. 다만 "혁신은 여러분의 적극적인 협조와 관심이 없다면 결코 이뤄질 수 없다. 우리 모두 같은 곳을 바라보면 반드시 이뤄지고 현실이 될 수 있다"며 협조를 당부했다. 조 회장은 ▲강력하고 힘 있는 협회▲상생하는 협회▲미래 비젼과 희망을 새로운 협회의 '목소리'로 내세우고 있다. 한편 조 회장은 지난 15년간 유통업권을 위해 일해 온 34대 황치엽 회장과 집행부 노고에 감사의 박수를 잊지 않았다. 황치엽 전임 회장은 이임사를 통해 "2000년 서울시 병원 분회장을 시작으로 유통협회 중앙회장 임기까지 15년 간의 회무를 마무리하고, 오늘 조선혜 회장에게 협회기를 넘긴다. 정말 많은 일들이 주마등처럼 스쳐 지나가는 오늘이다"고 말했다. 그는 "유통업권을 지키기 위해 고군분투했던 지난 시간들이 저의 인생에서 차지하는 비중이 얼마나 컸던가를 새삼 실감한다"며 "저와 함께 회무에 관심을 갖고 물심양면으로 협조를 아끼지 않은 집행부와 회원 여러분께 머리 숙여 감사드린다"고 말했다. 그는 "비록 몸은 야인으로 돌아가지만, 마음은 뼛 속까지 의약품 유통인으로서 곁에 있겠다"며 마무리했다.2018-02-26 13:00:44김민건 -
"기록단축 열정, 올림픽 못지않아" 제약업계 선수들2018 평창동계올림픽이 16일간의 대장정을 마치고 25일 폐막했다. 분초를 다투는 선수들의 열정은 국민들에게 감동과 희망의 메시지로 다가왔다. 그런데 기록단축을 위한 열정이 빙상 위에서만 펼쳐지는 것이 아니다. 제약업계에서도 분초단위의 투약이나 발현시간을 줄임으로써 효과 및 편이성을 높이려는 제형개선 노력이 한창이다. ◆'1분주사' 진타, 혈우병 환자 삶의 질 UP= 2013년 '1분주사'란 타이틀을 안고 국내 출시됐던 화이자의 진타 솔로퓨즈는 치료시간 단축으로 환자들의 삶의 질을 향상시킨 대표 사례로 꼽을만 하다. 외국계 제약사가 접근하기 어렵다고 알려진 국내 혈우병시장에서 출시 3년만에 첫 처방을 달성한 진타(모록토코그 알파)는 이후 지속적인 처방증가세를 보이며 혈우병A 치료 삼강체계를 구축하고 있다. 주사기를 밀기만 하면 약물과 주사용제가 바로 섞이는 올인원(all-in-one) 디바이스를 통해 투약 준비시간을 4분→1분으로 단축시킨 점이 주효했다고 평가된다. 주사용제 혼합과정이 불필요해짐에 따라 혈우병 자녀를 둔 부모들의 편의성이 증대됐음은 물론, 바늘에 찔리는 것과 같은 사고위험이 줄고 자가투여도 한결 쉬워졌다. 이러한 제형변화가 환자들의 삶에 불러일으킨 변화는 데이터상으로도 확인된다. 지난해 말 국제혈우연맹공식학회지(Hemophilia 2017:884-893)에 게재된 논문에 따르면, 진타 솔로퓨즈를 사용 중인 혈우병 환자(89명)들은 치료순응도와 만족도 뿐 아니라 웰빙, 생산성, 활동성 등 삶의 질 관련지표에 높은 점수를 부여했다. ◆맙테라 피하주사, 투여시간 150분→'5분'으로= 지난해 한국로슈가 새롭게 선보인 맙테라(리툭시맙) 피하주사제(1400mg/11.7mL)는 제형변화를 통해 바이오시밀러와 차별화를 꾀하고 있다. 여포형 림프종과 거대미만성B세포림프종 환자들에게 허가된 이 약은 2시간 30분가량 소요됐던 맙테라 정맥주사의 투여시간을 5분 내외로 단축시켜 편의성을 극대화 했다. 별도의 조제과정을 요하지 않아 입원할 필요가 없어진 데다 투여시간도 2~5분 이내로 짧아졌다는 점에서 환자들의 만족도가 높은 것으로 알려졌다. 체표면적(375mg/㎡)에 따라 투여용량이 달라졌던 정맥주사제와 달리, 고정용량(1400mg)을 복부에 피하주사하도록 개발된 것도 피하제형만의 장점으로 평가된다. 로슈는 맙테라에 앞서 유방암 치료제 허셉틴(트라스투주맙) 피하주사제도 허가를 받았다. 고용량 피하주사제를 출시함으로써 특허만료 이후 바이오시밀러의 공세에 대처해 나가려는 전략인 셈이다. ◆고날에프, 하루 단 '5초' 투자로 난임치료= 지난해 말 한국머크 바이오파마가 선보인 고날에프펜은 난임시술을 받는 여성들의 치료부담을 절반으로 감소시켰다. 고날에프는 여성의 난임 시술 중 난포성숙과 과배란을 유도하는 자가 주사제로서, 다낭성난소질환(PCOD)을 포함한 무배란증 또는 보조생식술(ART) 시 난소과자극과 배란을 위해 투여된다. 새로운 제형은 기존보다 투여량을 보다 쉽고 정확하게 조절할 수 있도록 용량조절장치가 개선됐고, 펜의 주사침 및 덮개 조작이 보다 안전하고 편리하도록 설계됐다. 제품 사용방법이 간소화된 덕분에 환자가 자가주사할 때 소요되는 최소주사시간을 10초→5초로 단축시켰다는 특징을 갖는다. 서울아산병원 산부인과 김정훈 교수는 "보조생식술을 시술 받는 여성들의 주사바늘에 대한 공포는 예상보다 크다. 치료제를 실수 없이 투여해야 한다는 부담감도 있다"며, "고날에프펜은 사용법이 매우 쉽고 일반 프리필드 시린지에 비해 쉽게 치료제를 투여할 수 있다는 장점이 있었는데, 조작법이 한층 간소화되고 약물 투여시간이 단축돼 난임치료 환자들의 자가주사에 대한 심리적 거부감을 없애는 데 큰 도움이 될 것"이라고 말했다. 투약시간 외에 약제의 효과발현 시간을 단축시키기 위한 노력도 찾아볼 수 있다. 이부프로펜 성분의 소염진통제 애드빌리퀴겔은 연질캡슐 속에 액체제형을 넣은 결과 기존 정제제형보다 흡수속도가 1.6배 빨라졌다. 복용 후 15분안에 빠르게 효과가 발현되는 덕분에 전 세계에서 가장 많이 판매되는일반의약품 진통제로 자리매김하고 있다. 지난해 10월 동아제약이 리뉴얼 출시한 감기약 '판텍큐'는 물에 잘 녹지 않는 성분을 액체 상태로 만들어 체내흡수율을 높이는 네오솔(Neosol) 특허공법이 적용돼 체내 흡수율을 높였다. 제약업계 한 관계자는 "환자나 보호자들에겐 단 몇분, 몇초라도 투약시간을 줄인 의약품 출시가 중요한 의미를 갖는다"며, "평생동안 약물치료를 이어가야 하는 희귀질환이나 만성질환 분야에서 이처럼 제형개선으로 환자들의 삶의 질을 개선하려는 노력이 지속돼야 할 이유"라고 강조했다.2018-02-26 12:20:16안경진 -
광동, 아피니토 특허 회피성공…조기출시 '한발짝'광동제약이 노바티스의 표적항암제 '아피니토' 제제특허(마크로리드의 안정화 방법, 2019년 12월 6일 만료예정) 회피에 성공했다. 이에따라 아피니토 후발약물 출시에 한걸음 다가섰다. 256일 업계에 따르면 지난 23일 특허심판원은 광동제약과 씨티씨바이오가 제기한 아피니토 제제특허 소극적 권리범위확인 심판 청구를 인용했다. 아피니토를 표적으로 특허회피에 성공한 것은 이번이 처음. 앞서 종근당도 같은 특허를 회피했는데, 표적항암제 아피니토가 아닌 저용량인 면역억제제 '써티칸'을 노린 것이다. 이로써 광동제약은 조기에 아피니토 후발약물의 출시를 바라볼 수 있게 됐다. 광동은 지난 2016년부터 아피니토 제네릭 개발을 진행하고 있다. 다만 아피니토 제네릭이 허가를 받는다해도 또하나 특허의 산이 남아있다. 바로 암 치료에 관한 용도특허(2022년 2월 18일 만료예정)로, 광동은 이 특허에 무효심판을 청구한 상황이다. 하지만 특허유지를 위해 노바티스도 맞불작전을 펼치고 있다. 광동제약을 상대로 특허침해의 의미인 적극적 권리범위확인 심판을 지난해 9월 청구한 것. 용도특허 심판에서 승부가 제네릭 조기출시를 좌우할 것으로 보인다. 아피니토는 2011년 신장암 2차 치료제로 급여혜택을 받은 이후 다양한 임상연구로 적응증을 확대해왔다. 현재 HER-2 음성 국소진행성 전이성 유방암과 진행성 신경내분비종양, 수니티닙 및 소라페닙 치료에 실패한 진행성 세포암, 뇌실막및 거대세포 성상세포종(SEGA) 등의 적응증을 보유하고 있다. 이 제제는 암세포 증식에 관여하는 mTOR(mammalian target of rapamycin) 단백질의 작용을 억제하는 기전을 갖고 있다. 2017년 IMS헬스데이터 기준 3분기 누적 유통판매액은 152억원으로 높은 실적을 유지하고 있다. 광동은 항암제 전문 제약사로 도약하기 위해 퍼스트제네릭에 눈독을 기울이고 있다. 카페시타빈제제 '젤로칼정', 알림타 제네릭 '페림타주' 등은 이미 시판했고, 최근엔 레블리미드 퍼스트제네릭 '레날도캡슐'을 출시했다. 항암제 비카루드와 레나라는 광동제약 전문약 사업에서 간판품목으로 활약하고 있다. 아피니토 특허도전을 통해 또다른 항암제 퍼스트제네릭을 장착할지 지켜볼 일이다.2018-02-26 12:15:44이탁순 -
대원제약 대표OTC 콜대원·트리겔, 매년 세자릿수 성장대원제약(대표 백승열)은 일반의약품(OTC)인 감기약 '콜대원'과 위장약 '트리겔'의 지난해 매출액이 전년 대비 127.3% 성장하며, 출시 이후 매년 세 자릿수 성장률을 기록했다고 26일 밝혔다. 일반의약품(OTC)의 주력 품목인 '콜대원'과 '트리겔'이 2015년 출시 이후 2016년 130.8%, 2017년 127.3%(IMS 매출액 기준) 성장하며 지속적인 성장세를 이어갔다는 설명이다. 콜대원은 대원제약이 2015년 일반의약품 시장 진출을 알리며 최초로 발매한 제품으로, 국내 최초 짜먹는 감기약이라는 컨셉을 내세워 시장의 주목을 받았다. 콜대원은 "초기감기엔 짜!"라는 재치있는 캐치프레이즈를 내세운 적극적인 마케팅 활동으로 젊은 직장인 소비자층을 기반으로 긍정적인 시장반응을 이끌어 냈다고 회사 측은 설명했다. 콜대원은 2017년 기준 총 판매량 1700만포를 돌파했으며, 지난 하반기 출시한 키즈제품 또한 출시 3개월만에 어린이 감기약 판매량 1위를 기록(2017년 3분기 IMS 기준)하는 등 성장에 박차를 가하고 있다. 다양한 감기증상에 최적화된 콜대원은 기존 콜대원 콜드·코프·노즈 3가지의 제품 구성에 지난해 키즈 제품 라인을 추가하며 다양한 연령대의 온 가족을 위한 제품 라인업을 완성했다. 회사 측은 스틱형 파우치 형태로 언제 어디서나 복용이 간편할 뿐만 아니라 액상제형으로 흡수가 빠르고 진통 및 해열효과가 뛰어난 복합성분으로 이루어져 감기의 여러 증상을 효과적으로 완화시킨다고 설명했다. 2016년 하반기 출시한 위장약 트리겔도 출시년도 대비 판매량이 3배 가까이 증가했다. 트리겔은 3가지 복합성분으로 위통을 빠르고 효과적으로 관리하는 위장약으로 통증 호르몬 자체를 억제하는 '옥세타자인' 성분을 더해 통증완화시간을 획기적으로 단축시킨 제품이라고 회사 측은 소개했다. 또한 10mL 소량으로 편하게 복용할 수 있을 뿐 아니라 부작용의 위험도 낮추고, 겔 타입 제제가 위 점막을 코팅해 더욱 오랫동안 진통효과를 유지한다고. 특히, 나트륨이 포함되어 있지 않아 고혈압 및 비만환자도 안심하고 복용할 수 있어 현대인의 위장약으로 안성맞춤이라고 회사 관계자는 전했다. 대원제약 헬스케어사업부 관계자는 "파우치 형태의 짜먹는 약이라는 대원제약만의 신선한 제품 컨셉과 젊은 소비자층을 공략한 다채로운 마케팅 활동이 시너지 효과를 내 지속적인 성장을 이끌어낸 것으로 보인다"며, "최근에는 설 연휴를 맞아 평창에서 오프라인 이벤트를 진행하는 등 직접적으로 소비자들을 만나는 활동도 늘려가고 있다. 2018년에는 일반약 시장의 대표 브랜드로 자리매김할 수 있도록 노력해 나갈 예정이다"고 포부를 밝혔다.2018-02-26 12:14:09이탁순
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