혈액생검을 통해 진단받은 환자가 '타그리소'를 급여처방받기까지, 시간이 더 걸릴 것으로 예상된다. 22일 관련업계에 따르면 연초 의료행위전문평가위원회를 통과한 혈액생검을 통한 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 검사법의 복지부 산하 건강보험정책심의위원회 상정이 좌초됐다. 이에 따라 혈액생검의 행위급여 인정은 다음 달 건정심을 바라보게 됐다. 타그리소(오시머티닙)은 한미약품의 '올리타(올무티닙)'와 치열한 약가 경쟁을 거쳐 국내 승인 약 17개월 만에 급여목록에 이름을 올린 3세대 EGFR TKI다. 급여권 진입 후 순탄한 행로가 예상됐었지만 T790M 변이를 확인하는 검사법 중 조직생검만 행위급여가 인정되고 있었고 수가가 책정되지 않은 혈액생검이 타그리소 약제 급여에도 제동을 거는 상황이 됐다. 이는 처방규모의 차이는 있지만 올리타 역시 같은 상황이다. 특히 급여등재 이전부터 타그리소를 복용하던 환자들 중 조직검사가 불가능하거나, 혈액생검을 통해 진단받은 이들이 존재해 불만의 목소리가 제기돼 왔다. 대한암학회 관계자는 "이미 혈액생검은 식약처와 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 신의료기술로 승인 받았다. 조속히 행위급여가 인정되고 항암제 처방도 원활히 이뤄져야 한다"고 주장했다. 그러나 혈액생검의 급여 인정이 곧바로 타그리소의 급여 인정으로 이어질 지는 지켜 볼 부분이다. 암질환심의위원회에서 신의료기술 평가 등을 통한 혈액생검의 유효성을 인정, 타그리소의 급여 범위 확대 의견을 내놓았다 하더라도 이는 어디까지나 권고사항이다. 한 제약사의 약가담당자는 "정부가 재량으로 별다른 절차 없이 타그리소의 사용 범위를 넓혀줄 수도 있지만, 어디까지나 이는 결국 '급여 확대'의 문제다. 생각보다 절차가 까다로워질 가능성도 있다"고 말했다. 한편 혈액 생검은 채혈을 통해 혈액 내 암세포 DNA 조각(cfDNA, cell free DNA)을 분석하는 진단법으로 절개 등을 통해 침습적으로 종양에서 조직을 채취해야 하는 조직 생검보다 더 빠르고 간편해 환자에게 부담이 적다는 장점이 있다.

2017년은 제약바이오기업들의 수익성 개선이 돋보이는 한해였다. 22일 데일리팜이 상장 제약바이오기업 41곳의 잠정실적을 집계한 결과, 지난해 영업이익은 9907억원으로 전년(8352억원) 대비 19.5% 증가됐다. 누적매출액은 11조 5709억원으로 전년(10조7736억원) 대비 7.4% 늘어났으며, 그에 따른 영업이익률은 8.6%로 확인된다. 유한양행, GC녹십자와 함께 '1조클럽'으로 불리는 광동제약이 다음주 실적발표를 남겨둔 가운데, 대부분의 상위기업은 매출 및 영업이익이 개선된 경향을 나타냈다. ◆1조클럽 '유한·녹십자·광동' 3사 예상=지난해도 연매출 1조원을 돌파한 기업은 유한양행과 GC녹십자, 광동제약 3사로 압축되고 있다. 유한양행은 지난해 연매출 1조4622억원으로 매출 1위자리를 지켰다. 전년(1조3207억원)보다 10.7% 늘어나면서 사상 최대치를 기록했다. 비리어드(B형간염)와 트라젠타(당뇨병), 트윈스타(고혈압) 등으로 대표되는 도입신약과 원료의약품(API) 수출액이 지속적으로 성장하면서 지배회사 및 종속회사 매출이 증가된 점이 주요원인으로 풀이된다. 다만 영업이익은 전년(977억원) 대비 9.3% 줄어든 887억원을 기록하며 아쉬움을 남겼는데, 회사 측은 ▲연구개발(R&D) 비용 증가 ▲관계기업주식 처분이익 감소 ▲종속회사 및 지분법투자회사 이익 감소▲환율 하락으로 인한 외환 관련 이익 감소 등을 원인으로 꼽았다. 이 같은 수익구조를 벗어나려면 연내 2상임상 완료를 목표로 개발 중인 3세대 비소세포폐암 치료후보물질(YH25448) 등 자체 개발 품목의 비중이 늘어나야 한다는 관측이 나온다. GC 녹십자도 전년 대비 7.5% 늘어난 1조 2879억원대 매출을 기록하며 사상 최대 실적을 달성했다. 주력사업으로서 내수시장에서 탄탄한 기반을 다져온 혈액제제 사업이 수출 면에서도 호조를 이어갔고, 백신 부문의 매출액이 증가된 덕분이다. 당기순이익이 567억원으로 13.0% 감소된 데 비해 영업이익이 전년 대비 15.0% 늘어난 901억원을 기록하면서 안정적인 성적을 거뒀다. 아직까지 실적이 공개되지 않은 광동제약의 경우, 지난해 3분기 누적매출액이 8634억원임을 감안할 때 연매출 1조원을 무난하게 달성할 수 있으리란 관측이 지배적이다. 광동제약 관계자는 "다음주 주총소집 공고와 함께 결산실적을 결산실적을 발표할 예정이며, 45기 사업보고서는 3월말 공시된다"고 밝혔다. ◆'대웅·한미·종근당' 1조클럽 기대주= 지난해 아쉬움을 뒤로 한채 올해 1조클럽 가입이 기대되는 기업들도 눈에 띈다. 지난해 9000억원 이상의 매출을 기록한 대웅제약, 한미약품과 그에 상응하는 실적을 낸 종근당도 유력후보다. 지난 2015년 기술수출 계약 효과로 1조클럽에 이름을 올렸던 한미약품은 지난해 연매출 9166억원을 기록했다. 매출액의 18.6%에 달하는 1707억원을 연구개발(R&D) 분야에 투자했음에도 전년 대비 각각212.5%, 132.6% 늘어난 영업이익과 순이익을 달성한 점이 인상적이다. 아모잘탄과 아모디핀 등 순환기분야 주력제품이 각각 640억원과 237억원대로 양호한 매출을 유지했고, 2015년말 새롭게 선보인 로수젯이 전년 대비 64.3% 성장한 386억원대 매출을 거두면서 국내 원외처방시장에서 선전한 것으로 확인된다. 다음 순위에 오른 종근당도 지난해 연매출 8843억원(전년 대비 6.3% 성장)을 달성하고, 영업이익과 당기순이익도 각각 전년 대비 27.0%와 30.6% 늘어난 777억원과 534억원을 기록하면서 개선된 실적을 보였다. ◆바이오시밀러 강자 '삼성·셀트리온' 급부상=비록 집계에선 제외됐지만 바이오시밀러 수요증가에 힘입어 가파른 성장세를 기록하고 있는 셀트리온과 삼성바이오로직스의 행보에도 주목할만하다. 셀트리온은 레미케이드 바이시밀러인 램시마(CT-P13)의 유럽과 미국시장 점유율이 늘어난 데다 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마(CT-P10)의 유럽 판매가 본격적으로 시작되면서 매출액이 증가된 효과로 지난해 매출 9000억원대 고지를 뛰어넘었다. 전년 대비(6705억원) 대비 41.53% 증가한 수치로, 올해는 매출 1조원대 진입도 가능해 보인다. 영업이익은 109.1% 오른 5220억원을 기록하면서 작년 한해 동안 55%의 영업이익률이 집계됐다. 삼성바이오로직스는 2공장 가동물량 증가로 인해 매출액이 2946억원→4597억원으로 56.1% 급등했다. 영업이익 역시 629억원대로 집계되며 흑자로 돌아선 것으로 확인된다. 그 외 보툴리눔 톡신 시장에서 두각을 나타내고 있는 휴젤(매출액 46.6%·영업이익 61.1% 성장)과 메디톡스(매출액 36%·영업이익 19.9% 성장)도 지난해 인상적인 성적을 거뒀다. 지주사 전환에 따른 사업규모 변동을 고려해 목록에서 제외된 일동제약의 경우 2017년도 연매출액 4611억원, 영업이익 256억원으로 집계됐다. 제약업계 관계자는 “수익성이 개선됐다는 사실 자체는 환영할만한 일이지만 2016년 9월부터 시행된 김영란법 영향으로 판관비가 줄어든 데 따른 영향이 커보인다"며, "한국판 선샤인액트라 불리는 지출보고서 작성제도까지 도입되면서 당분간 이 같은 현상이 유지될 것"이라고 내다봤다.

연간 1억3000~1억5000만불 규모를 형성하며 의약품 수출국가 중 4번째로 큰 규모를 형성하고 있는 베트남 완제약 수출에 적색경보가 켜졌다. 지난해부터 이슈가 돼 왔던 베트남 정부의 의약품 입찰기준 변경 시행이 임박하며 사실상 국내 수출의약품 퇴출이 우려되고 있기 때문이다. 21일 관련업계에 따르면 입찰로 진행되는 베트남 의약품 유통시장에서 현 2등급으로 분류돼 있는 한국이 최하등급인 6등급으로 분류될 것이 확실시되고 있다. 베트남은 현재 이같은 내용의 입찰기준 변경 초안을 자국 식약처 홈페이지에 게재했으며, 조만간 공식 예고할 것으로 확인됐다. 업계는 베트남에서 변경기준이 예고되면 통상 60일의 의견수렴 기간을 거쳐 바로 시행된다고 주장하고 있다. 6등급으로 분류될 경우 사실상 입찰이 불가능 하다는 것이 국내 제약업계의 설명이다. 이는 베트남 정부가 그동안 입찰기준에서 적용하던 의약품실사 상호협력기구(PIC/S) GMP를 인정하지 않고 EU GMP, cGMP, 일본 GMP만 인정(1~2등급)하기로 했기 때문이다. ICH 가입국가는 1등급, PIC/S 가입국가는 2등급, 베트남 생산 제품 3등급, 생동제품 4등급, 기타 5등급 등으로 분류해 진행돼 오고 있는 상황인데, 국내 의약품은 2014년 PIC/S 가입 이후 5등급서 2등급으로 상행됐고, 2016년 11월 ICH(국제조화기구)에 가입하면서 베트남 진출 시 보다 유리할 것으로 기대했었다. 하지만 베트남 DAV(Drug Administraion of Vietnam)에서 한국을 비롯한 PIC/S 가입국의 지위는 인정하지 않고, EU-GMP 등 만을 인정하는 새로운 등급 조정정책을 만들면서 국내 수출의약품시장이 타격을 받을 것이라는 우려다. 특히 한국은 PIC/S 가입국가이면서 동시에 ICH 가입 국가 임에도 불구하고 등급 조정에서 철저하게 배제됐다는 점에서 국내제약사들의 불만이 커지고 있다. 실제 베트남 입찰기준이 변경될 경우 현 수출의약품 중 상당수가 6등급으로 분류될 가능성이 높아, 1000억~1500억원대 규모의 수출금액 감소가 불가피하다는 것이 국내 제약사들의 분석이다. 베트남 수출 제약기업 해외사업부 담당자는 “우리회사 상황을 볼때 베트남 수출의약품의 80% 이상이 6등급으로 분류될 것으로 보인다”며 “전체적으로 베트남 수출액이 큰 폭으로 감소할 것으로 예상된다”고 말했다. 이 관계자는 “수출액의 직접적 타격은 물론 그동안 허가등록에 들어간 비용과 시간, 현재 허가등록을 진행중이거나 예상인 품목의 미래비용까지 감안하면 간접적인 피해도 클 것으로 보인다”고 덧붙였다. 또 다른 관계자는 "복지부와 식약처에서 베트남 허가당국에 한국 PIC/S와 ICH가입에 따른 정책설명 등의 활동으로 입찰등급이 다시 회복될 수 있도록 적극적으로 노력해야 한다“고 요청했다.

한국릴리의 정신분열증치료제 '자이프렉사' 특허침해 소송 사건에서 법원이 오리지널약물의 약가인하 손해분을 특허침해 제네릭사가 보상해야 한다는 취지로 판결해 파장이 일고 있다. 여지껏 법원이 오리지널 약가인하 손해를 특허침해 제네릭사가 물어줘야 한다는 판례가 없었기 때문이다. 지난 8일 특허법원은 한국릴리가 명인제약을 상대로 제기한 손해배상 소송에서 피고 명인제약에게 2018만원을 원고에게 지급하라고 선고했다. 1심에서 특허침해 손해배상분 8789만원을 지급한 명인은 여기에 추가로 2018만원을 배상하게 생겼다. 물론 원고가 청구한 4695만원보다 줄어든 액수지만, 법원이 오리지널 약가인하 손해분에 대해 특허침해 제네릭사도 책임이 있다는 취지의 판결을 함에 따라 향후 미칠 파장에 제약업계가 주목하고 있다. 이번 판결은 지난 2016년 같은 사유로 한국릴리가 한미약품에 청구한 손해배상을 기각 선고한 고등법원 판단과 다르다. 자이프렉사는 원래 2011년 4월 24일 특허가 만료 예정돼 있었으나 한미약품은 특허도전을 통해 제네릭약물을 조기 출시한 바 있다. 당시 특허심판원과 특허법원은 특허발명의 진보성이 부정된다는 취지로 한미약품 손을 들어줬고, 이를 근거삼아 한미약품과 명인제약은 제네릭약물을 2011년 초 출시했다. 문제는 이후 대법원에서 판결이 뒤집어지면서 부터다. 2012년 8월 대법원은 특허법원의 판결을 파기하라고 주문했고, 그해 11월 파기환송심에서 한미약품 청구를 기각하며 사건이 마무리됐다. 이에 릴리는 특허침해에 따른 손해배상을 한미약품과 명인제약에 청구했고, 현재 법원에서 다투고 있는 중이다. 한미약품 소송 사건에서는 그러나 법원이 특허침해 사실은 인정하지만, 약가인하 손해배상 청구는 기각한 바 있다. 이에 릴리가 청구한 15억원중 약 1000만원만 한미약품이 배상하면 됐다. 이 사건은 현재 대법원에 계류중이다. 하지만 이번 명인제약 사건에서는 2심인 특허법원이 제네릭사의 약가신청과 오리지널사의 약가인하 손해 사이의 인과관계를 인정했다. 자이프렉사 상한가가 기존 금액의 80%로 조정된 것은 제네릭약물의 약가등재 신청을 포함하는 일련의 판매행위가 직접적인 원인이라고 판단했다. 또한 제네릭약물 약가등재 신청으로 오리지널약물이 약가인하가 된다는 사실을 제네릭사가 인지하고 있다는 점도 배상책임에 해당된다는 주문이다. 원고 일부 승소로 끝난 이번 결과에 대해 제약업계는 불안감을 감추지 못하고 있다. 이번 경우 특허침해 판매 기간이 짧고 매출도 적어 배상액이 2000만원대에 그쳤지만, 앞으로 대형약물 특허침해 사건에서는 배상액이 커질 수 있기 때문이다. 업계 한 관계자는 "만약 연간 1000억 이상 판매하는 B형간염치료제 특허침해로 제네릭사에게 책임을 물어야한다면 이번 판결을 따를 경우 손해배상액이 엄청나게 불어날 수 있다"며 우려를 표명했다. 이에 특약회 등 국내 특허담당자 중심으로 이번 사건이 미칠 파장과 대응방향을 공동으로 모색하고 있는 것으로 알려졌다. 최근 특허도전을 통해 조기 제네릭 출시에 몰두하고 있는 국내 제약업계가 이번 판결을 계기로 어떤 대응책을 내놓을지 관심이 모아진다.

유한양행이 올해도 사상 최대 매출을 올렸다. 도입 상품 성장세는 둔화됐지만 다양한 자체 제품군에서 저력을 보인 것으로 나타났다. 22일 유한양행이 공개한 자료에 따르면 ETC사업이 9410억원, OTC사업이 1171억원으로 각각 전년 대비 12.5%, 9.5% 실적이 증가했다. 전체 매출액은 별도기준 지난해 1조4520억원이다. 직전년도 1조3120억원 대비 10.7% 늘었지만 2016년도 17% 성장에 비하면 감소했다. 그동안 폭발적으로 늘어왔던 도입 상품과 API(수출) 분야 성장세가 주춤했기 때문이다. 트윈스타, 트라젠타, 비리어드는 3290억원 매출을 기록했는데 성장률은 2.9%로 2014년 이후 최저를 나타냈다. API도 2014년 28.3%, 2015년 26.9%, 2016년 31.6%로 대폭 증가한 반면 지난해는 5.8%로 두 자리 수를 밑돌았다. 다만 유한양행은 "그동안 큰 폭으로 성장해왔기 때문에 감소한 것처럼 보이지만 오히려 매출은 증가했다"고 설명했다. 성장세는 둔화했지만 도입 신약과 API 모두 실적은 늘었다는 것인데 유한양행을 다른 시각으로 바라볼 수 있는 시점이다. 유한양행은 도입신약과 API 수출 성장이 두드러지며 자체 품목에는 소홀하다는 시선을 받아왔다. 그러나 지난해 주요 품목 실적을 살펴보면 얘기는 달라진다. 특히 주요 제품 중 OTC 품목은 827억원으로 전년 706억원 대비 14.6% 늘었으며, ETC는 4923억원으로 같은 기간 4569억원에 비해 7.2% 증가한 것으로 나타났다. 유한양행의 가장 대표적인 OTC 제품인 소염진통제 안티푸라민은 일반약 품목 중 최고 실적을 기록하고 있다. 지난해 190억원으로 20%대 매출 신장을 보였다. 2015년에는 130억원이었다. 특히 유한은 영양제 품목에서 강세를 보이고 있다. 영양제 삐콤씨도 유한양행하면 떠오르는 제품이다. 127억원으로 직전년도 100억원을 돌파한데 이어 다시 20% 성장했다. 또 다른 영양제인 메가트루는 처음으로 100억원을 넘었다. 113억원으로 2016년 87억원 대비 30%나 대폭 성장했다. 마그비는 44.9%의 성장률로 46억원에서 67억원으로 판매액을 늘렸다. 조만간 100억원대 진입도 가능하다고 유한은 보고 있다. 유한양행 관계자는 "향후 5개 이상의 OTC 제품에서 100억원대를 넘기 위해 노력하고 있다"며 OTC 자체 품목 육성에 의지를 보였다. ETC 분야에서는 고지혈제와 고혈압+고지혈 복합제가 큰 폭으로 성장했다. 고지혈증 치료제 로수바미브는 222억원으로 180%의 성장률을 나타냈다. 직전년도에는 79억원에 불과했다. 고혈압+고지혈 복합치료제인 듀오웰(텔미사르탄+로수바스타틴) 또한 164억원(31.9%↑)으로 해당 시장에서 존재감을 확대해나갔다. 자체 품목인 고지혈 치료제 아토르바(319억원, 1.0%↑), 감기치료제 코푸시럽 (243억원, 6.7%↑), 항생제 메로펜(221억원, 6.0%↑), 엠지수액제(220억원, 7.2%↑)도 실적이 좋아지고 있다. 유한은 전문약 부문에서 B형간염치료제 비리어드와 C형간염 치료제 소발디, 하보니, 에이즈 치료제 스트리빌드, 트루바다, 당뇨치료제 트라젠타, 고혈압제 트윈스타 등 도입 상품이 있다. 이들이 차지하는 매출 비중이 큰 만큼 품목 육성에는 뒷짐을 지고 있단 지적이 있었지만, 지난 실적으로 이러한 분위기를 상쇄할 수 있을 것으로 보인다. 아울러 유한이 공개한 바에 따르면 비리어드는 지난해 1541억원(10.7%↑)을 기록했으며 트라젠타는 1011억원(3.9%↑)으로 매출 1000억원을 넘었다. 비리어드는 2015년 1099억원에서 3년 만에 500억원을 추가한 만큼 도입 신약 매출을 확대 시킨 유한의 영업·마케팅 능력도 인정받을 여지가 있다. 생활건강 사업부문에서는 표백제 유한락스가 591억원을, 살충제 해피홈이 지난해 108억원으로 약 700억원의 실적을 보였다. 약국 등 영업력과 마케팅을 포함한 광고 활동으로 여러 사업분야에서 좋은 성과를 내고 있는 것으로 나타났다.

의약품 영업-마케팅 전문사인 라이징팜이 워크숍을 통해 만성정맥기능부전 치료제 비스비캡슐과 2018년 신제품에 대한 최신 정보를 교류했다. 라이징팜(대표 이진수)은 지난 21일 서울역 대회의실에서 워크숍을 개최했다고 밝혔다. 이날 협력사 100여명이 참석한 가운데 비스비캡슐(포도엽건조엑스 180mg)과 2018년 신제품에 대한 국내외 최신 정보 교류가 진행됐다. 이진수 라이징팜 대표는 워크숍 인사말을 통해 "협력사에 비스비캡슐 등 제품의 다양한 임상적 내용을 전달할 수 있어서 영광"이라며 "제품 소개와 함께 우수한 성공 사례 공유를 통해 많은 정보가 교류 되는 유익한 시간이 되기를 기대하며, 비스비캡슐 등 제품이 성공적으로 한국 시장에 안착하기를 희망한다"고 말했다. 회사측은 첫번째 세션에서 이승남 박사(강남베스트클리닉)가 만성정맥기능부전 치료제인 비스비캡슐의 임상적인 견해를 주제로 발표를 해 주목을 끌었다고 밝혔다. 두번째 세션에서는 라이징팜 박철의 이사가 비스비캡슐과 징코산캡슐에 대한 최신 트렌드를 소개했다. 비스비캡슐은 만성정맥질환 치료제다. 혈관벽을 구성하는 콜라겐(Collagen), 엘라스틴(Elastin) 합성 촉진과 분해를 억제하고 콜라겐 구조를 개선해 혈관벽의 탄력을 증가시킨다. 또 산화적 스트레스 감소 및 트립신(Trypsin)을 억제해 세정맥 내피세포의 손상을 억제하는 제품이라고 라이징팜은 설명했다. 라이징팜은 "타 경쟁품에 비해 저렴한 약가와 1일 1회 복용으로 복약 편리성을 증대했다"고 덧붙였다. 스위스 Ginsana사가 인삼 진세노이드 성분을 표준화 기술로 제품화 시킨 징코산캡슐은 기억력개선과 말초 동맥 순환장애 증상 개선에 효과적이라고 라이징팜은 설명했다. 주의력 및 집중도가 증가하므로 인지 기능 개선에 효과적이라고 덧붙였다. 한편 세번째 세션에서는 한국파비스제약에서 안구건조증 진단을 위한 측정 의료기기 아이-펜(I-PEN)과 집먼지 진드기에 의한 알레르기성 비염 및 알레르기성 천식 치료제인 챈러간 설하액에 대한 최신 트렌드를 소개했다. 한국파비스제약은 "기존 안구건조증 진단은 결과가 나올 때가지 오랜 시간이 걸리고, 비용이 저렴하지 않다. I-PEN은 눈물이 소량(50uL) 필요하며, 빠른 시간 내에(5초) 현장에서 진단 결과를 얻을 수 있다"고 설명했다. 이어 "안구건조증 증상 뿐 아니라 수술 전·후 증세가 있는 환자에게 신속하고 확실한 눈물 삼투압 수준을 제공한다"고 밝혔다.

휴온스가 현 제천공장장 전규섭 전무를 사내이사로 선임한다. 이 회사는 오는 3월16일 충청북도 제천시에 위치한 휴온스 제천공장 1층 대강당에서 정기 주주총회를 개최한다고 21일 공시했다. 주총에서는 제2기 재무제표 승인, 이사 보수한도 승인 등 안건과 함께 전 전무의 사내이사 선임안이 결의될 예정이다. 1960년생인 전 전무는 서울대학교 약학대학을 졸업했으며 휴온스메디케어 대표이사를 엮임한바 있다.

한미약품은 21일 공시를 통해 내달 3월 16일 오전 8시 30분 서울시 송파구 한미약품 본사 2층에서 정기주주총회를 개최하고 임종윤 사장의 사내이사 재선임 건 등을 의결한다고 밝혔다. 이날 한미약품은 사내이사 선임과 이사 보수한도 안건을 다루고 재무제표·감사보고·영업보고 등을 보고한다. 특히 임종윤 사장의 재선임이 다뤄진다. 그는 2009년 제 36기 주주총회에서 신임 등기이사로 이름을 올리며 사장 자리에 올랐다. 임종윤 사장은 한미사이언스 대표이사직도 맡으며 한미약품그룹 2세 경영 체제를 이끌고 있다.