한미약품(대표 권세창·우종수)은 14일 다국적사 릴리에 기술수출한 류마티스관절염 환자 대상 BTK억제제(LY3337641/HM71224)의 2상을 중단한다고 밝혔다. 한미약품은 "2상 중간 분석 결과 목표 유효성을 입증하지 못할 가능성이 커져 임상을 중단하겠다고 릴리에서 14일 알려왔다. 다른 적응증 개발을 양사가 협의중"이라고 밝히며 "이로 인한 계약서상 변경이나 한미의 계약금 반환 등 비용상 의무사항은 없다"고 설명했다. 한미는 "신약개발 중 흔히 있을 수 있는 과정이다. 글로벌 혁신신약 개발은 여전히 현재 진행형"이라고 강조하며 릴리와 함께 해당 약물을 활용한 다른 적응증 개발을 협의 중이라고 밝혔다. 이어 "현재 비만·당뇨 분야 대사질환과 항암, 면역질환, 희귀질환 분야에서 25개의 신약개발 파이프라인을 가동 중이며 사노피와 얀센, 제넨텍(로슈 자회사) 등 글로벌 제약사들과 신약 상용화를 위한 속도감 있는 개발에 박차를 가하고 있다"고 덧붙였다. 사노피는 당뇨 바이오신약 에페글레나타이드 3상을 동시다발적으로 하고 있으며 얀센은 비만·당뇨 바이오신약 HM12525A의 미국 1상을 진행 중이다. 한미는 "치료제가 없는 분야에서 혁신적 약효를 입증한 내성표적 항암신약 포지오티닙(Poziotinib)은 미국 2상에 진입했다. NASH(비알코올성 지방간염) 치료제로 개발 중인 LAPSTriple Agonist는 올 상반기 미국 1상 진입 후 라이선스 아웃도 기대된다"고 전했다. 아울러 "글로벌 3상 마무리 단계인 지속형 호중구감소증치료제 롤론티스는 올해 하반기 미FDA 시판허가 승인 신청이 예정돼 있고, 역시 상반기 신규 임상 1상 과제로 진입할 급성골수성백혈병(AML) 치료제 FLT3 inhibitor는 기존 약물 효과를 뛰어넘는 차세대 신약으로 개발 중"이라고 설명했다. 한미는 "신약개발 중 실패 사례는 병가지상사"라며 "실패를 기회로 만드는 문화가 정착될 때 제약강국으로 가는 길이 활짝 열릴 수 있다"고 강조했다. 이어 "개발 과정의 어려움 하나하나에 일희일비하지 않고, 대한민국 최초의 글로벌 혁신신약 창출에 매진해 나가겠다. 창조와 혁신, 도전정신으로 새로운 길을 개척해 나가고 있는 한미약품을 응원하고 성원해 주길 바란다"고 밝혔다. 한편 한미약품은 2015년 3월 일라이릴리와 계약금 5000만달러(한화 약 500억)와 단계별 임상개발, 허가, 상업화 마일스톤(milestone) 등을 포함 개발 성공 시 최대 6억9000만달러(한화 약 7000억 규모)를 받는 기술이전 계약을 체결했다.

메디톡스가 지난해 사상 최대 실적을 기록했다. 메디톡스(대표 정현호)는 14일 잠정 실적 공시를 통해 2017년 연간매출(연결기준)이 전년 대비 36% 증가한 1812억원을 달성했다고 밝혔다. 영업이익은 20% 증가한 902억원이며 당기순이익은 24% 증가한 732억원으로 나타났다. 차별화 마케팅 전략이 시장 점유율 상승으로 이어졌으며, 톡신과 필러 부문에서 고른 성장과 해외 수출 증가 등 전반적인 사업 호조에 힘입었다고 메디톡스는 밝혔다. 메디톡스는 올해 성장세도 견고히 지속할 것으로 전망하며 "시판허가 신청을 완료한 메디톡신의 중국 진출과 이노톡스 미국 3상, 본격적인 판매를 앞두고 있는 코어톡스 출시가 계획대로 진행돼 메디톡신과 코어톡스 기술수출 논의가 현실화 할 경우 비약적인 도약을 하게 될 것"이라고 기대했다. 정현호 대표는 "메디톡스는 2018년 경영방침으로 경영시스템 구축과 퀀텀점프를 정하고 2022년까지 매출 1조원을 달성하겠다는 비전2022 달성을 위해 전 임직원이 의기투합하고 있다"고 말했다.

알리코제약은 14일 이사회를 개최하고 1주당 100원의 현금배당을 결의했다고 공시했다. 보통주 642만3325만주와 우선주 51만6750주 등 총 694만75주에 대해 1주당 100원의 배당 결정이다. 배당 기준일은 2017년 12월31일이며 총액은 6억9400만원이다. 알리코제약은 "오는 3월 30일 열리는 정기주주총회에서 안건으로 상정될 예정"이라고 밝혔다.

한앤컴퍼니와 한국콜마가 CJ헬스케어 지분매각 유력 우선협상대상자로 점쳐지는 가운데 어떤 방식으로 인수대금을 산출할지 주목된다. M&A업계에 따르면 통상의 인수대금 산출식은 현금 30%, 대출 20%, 펀드(재무적 투자파트너) 50%로 구성된다. 구체적으로 살펴보면 인수 기업은 50%의 현금을 투자하고, 나머지는 외부 투자를 통해 자금을 지원, 경영권을 보장받는 형식이다. 인수 대금 산출 공식 중 현금과 대출 비중은 기업별로 가변적이지만 외부 투자비율을 50% 이상 높이지 않는 것이 보통의 인수합병 통례다. 유보 현금 활용과 금융권 대출에 대한 황금비율 산정도 눈여겨 볼 부분이다. 충분한 현금을 보유하고 있더라도 M&A 성사 후 최소 3~5년 간 정착기까지 운영자금에 대한 유보율을 미리 확보해 두어야 하기 때문이다. 인수기업 입장에서는 3.2~3.6%대 낮은 기업(담보)대출 금리도 충분히 활용할 만하다. 인수전에 참여 중인 한 기업 본사 건물 감정가가 500억원이라고 가정한다면 350억원 가량의 (담보)대출자금을 확보할 수 있다. 인수기업의 CB(전환사채·보통회사채+주식전환권) 발행 유무도 관전 포인트다. CB를 발행 장점은 발행사는 재무구조 개선(부채였던 사채가 자본인 주식으로 전환)을 투자자는 사채로서 안정성과 시세 차익(사채로서 확정이자)을 누릴 수 있다. 반면 단점은 발행사는 경영권 지배 영향과 자본금 변동으로 인한 회계처리가 번잡해 질 수 있고, 투자자는 주가하락 시 전환권을 행사 치 못할 가능성과 회사채 보다 낮은 이자 등을 들 수 있다. 인수전에 참여한 A기업 관계자는 "1조원에 달하는 M&A 대금을 현금으로만 충당하는 것은 어렵다. 대출, 펀딩, 현금을 적절히 조합할 것으로 안다"고 말했다. 이 관계자는 또 "아직 CJ헬스케어에 대한 공장가동률, 기계설비 등의 고정자산, R&D 등의 유형자산, 재고파악, 직원인터뷰 등의 실물실사를 진행하지는 않았지만 원가·채권 등의 데이터 기반 실사 결과 1조원 이상의 가치는 충분할 것"으로 전망했다.

국산 서방정에 일격을 당한 오리지널약물들이 뒤늦게 경쟁사들을 따라 나서는 사례가 잇따르고 있다. 특히 이들은 경쟁사에 내준 선두를 찾겠다는 의지가 엿보인다. 14일 업계에 따르면 국내 경쟁사보다 뒤늦게 서방정을 내놓거나 준비하는 오리지널사들이 늘고 있다. 항혈소판제 프레탈(실로스타졸·한국오츠카)이 대표적인 예. 프레탈은 한국유나이티드제약이 개발한 고용량 서방정 '실로스탄CR'이 위협을 가하자 뒤늦게 고용량 서방정을 출시한 바 있다. 서방정은 오리지널사인 오츠카가 먼저 선보였다. 기존 1일 2회 경구 투여 속효정을 업그레이드한 1일 1회(2정) 저용량 서방제제인 프레탈서방캡슐을 2011년 4월 허가받았다. 이어 한국유나이티드제약이 1일 1회(1정) 고용량 서방제제인 실로스탄씨알200mg을 2013년 2월 허가받았고, 이 제품은 현재 오리지널을 뛰어넘는 돌풍을 일으키고 있다. 작년 원외처방시장(출처:유비스트)에서 실로스탄씨알은 315억원으로, 299억원인 프레탈을 누르고 1위를 차지했다. 고용량 서방정에 놀란 오츠카는 지난 2016년 3월 마찬가지로 1일 1회(1정) 고용량 서방제제 '프레탈서방캡슐200mg'을 허가받았다. 반대로 유나이티드는 저용량 서방정인 실로스탄씨알100mg을 작년 출시한 바 있다. 유나이티드는 소화불량치료제 '가스모틴(모사프리드·대웅제약)' 시장에서도 서방정으로 돌풍을 일으키고 있다. 오리지널 용법 1일3회를 1일1회로 개선한 서방정인 가스티인CR은 2016년 7월 허가를 받고 시장에 출격했다. 작년 가스티인CR의 원외처방액은 107억원으로, 판매 2년차만에 블록버스터에 올랐다. 오리지널 가스모틴은 175억원으로 여전히 1위를 지키고 있지만, 전년대비 8.8% 하락했다. 이에 대웅제약은 가스티인CR과 같은 서방정인 '가스모틴SR'을 지난해 12월 허가받고 시장출격을 대기하고 있다. 항혈소판제 안플라그의 유한양행도 국내 경쟁사에 있는 서방정 장착에 나섰다. 안플라그 시장은 2015년 1일3회 용법을 1일1회 용법으로 개선한 서방정이 나온 이후 재편되고 있다. 이미 씨제이헬스케어와 대웅제약이 서방정을 앞세워 오리지널 유한양행 원외처방액을 뛰어넘는 상황. 작년 씨제이헬스케어 '안플레이드(SR포함)'는 203억원, 대웅제약 '안플원'은 122억원, 오리지널 안플라그는 94억원의 원외처방 실적을 기록했다. 경쟁사에 밀린 유한은 기존 서방정 특허회피 품목 개발에 나섰다. 작년말 특허도전과 동시에 올초에는 제품허가를 위한 생동성시험에 착수했다. 또한 안플라그 서방정 제제개발의 주역 이용택 씨가 설립한 애드파마를 자회사로 편입하는 등 명예회복에 안간힘을 쓰고 있다. 그러나 이런 오리지널 서방정은 시장에 늦게 출시하는 후발주자라는 점에서 단숨에 선두를 되찾기는 어렵다. 다만 이들 오리지널 판매사들이 다수의 거래처와 영업경험을 축적해 있기 때문에 시장구도 변화에 영향을 미칠 것으로 업계는 보고 있다.

유럽의약품청이 셀트리온의 유방암 바이오시밀러 허쥬마에 대해 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 전체 적응증을 대상으로 판매 허가를 승인했다. 셀트리온은 13일(현지시간) 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 유방암 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6, 성분명: 트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다고 14일 밝혔다. 허쥬마는 선발 제품인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마와 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마에 이어 유럽 시장에 진출하는 셀트리온의 세 번째 항체 바이오시밀러 제품이다. 지난해 12월 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, 이하 CHMP)로부터 허쥬마 허가승인 권고 의견을 받은 셀트리온은 이달 초 이탈리아 베니스에서 셀트리온헬스케어 인터내셔설 서밋을 개최했다. 램시마와 트룩시마 유럽 유통을 담당하는 유럽 파트너·셀트리온헬스케어와 함께 허쥬마 출시 준비를 해왔다. 셀트리온은 "즉시 유럽 상업화에 돌입해 시장점유율을 빠르게 높여나갈 방침"이라고 밝혔다. 허쥬마 유럽 판매 허가 승인으로 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 허쥬마 판매가 가능해졌다. 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 항체 바이오시밀러 오리지널 제품은 전세계 제약 시장에서 약 25조원 규모를 형성하고 있다. 허쥬마 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 허셉틴이다. 허셉틴은 연간 약 8조1500억원 매출을 올리는 것으로 알려졌다. 유럽 시장 규모는 약 2조 4500억원으로 추정된다. 셀트리온은 "램시마가 퍼스트무버 바이오시밀러로 유럽 내 점유율을 안정적으로 높여가고 있고, 후속 주자인 트룩시마도 판매 첫해 시장 점유율을 높여가고 있다"며 "허쥬마에 대한 현지 의료진의 기대감이 높은 상황"이라고 설명했다. 특히 후발 주자인 트룩시마가 항암 바이오시밀러에 대한 의구심을 극복했듯이 허쥬마도 비슷한 성장 트랙을 확보할 것으로 기대하고 있다.

생명공학정책연구센터는 13일 바이오 규제·제도 신문고를 개설했다고 공지했다. 연구센터는 "신문고는 바이오 기술혁신과 산업 생태계 활성화를 위해 연구단계부터 생산·판매까지 바이오 전반에 걸쳐 정부가 개선해야 할 규제와 제도를 제안할 수 있는 국민 소통 창구"라고 설명했다. 신청 대상는 바이오 관련 종사자 누구나 가능하며 제안 범위는 바이오 기술혁신과 생태계 활성화를 위한 바이오 전반에 걸쳐 개선해야 할 규제와 제도다. 과기부와 함께 신문고를 운영하는 연구센터는 "접수된 안건은 과학기술정보통신부에 전달 될 예정"이라고 밝혔다.

이니스트바이오제약 주최 산학연계 제약마케팅 전략공모전에 경희대 약대 5학년 윤혜원 학생 외 5명이 수상했다. 이니스트바이오제약(대표 김국현)은 지난 13일 약대생 대상 마케팅 전략 발표회 공모전 시상식을 진행했다고 밝혔다. 이니스트는 정확한 시장분석과 혁신적인 아이디어를 제시하고 UCC 영상을 제작해 높은 점수를 받은 라라올라팀(경희대 약학대 5학년 윤혜원 외 5명)이 1등을 수상했다고 밝혔다. 약사와 소비자의 타겟을 일치시키고 향후 마케팅에 도움이 될 아이디어를 제시했으며, 영상을 만들어 페이스북 등에 실전 접목해 발표한 점이 좋은 평가를 받았다. 이번 공모전은 전문적인 시각과 지식을 가진 수도권 약대생 제약마케팅 전략학회 PPL(Pharmaceutical marketing Professional Leaders) 소속 학생들이 현재 제약 시장과 기존 이니스트 일반의약품과 출시 예정 제품에 대한 마케팅 전략을 수립, 아이디어를 제안하는 산학연계 방식으로 개최됐다. 라라올라액, 이니포텐액을 비롯해 출시가 임박한 신제품 3개 제품에 대한 약사 및 소비자 마케팅 전략 수립이 주제다. 이니스트는 "지난 1월부터 2월까지 약 한달 간 진행된 공모전에서 참가자들은 사전 오리엔테이션을 포함 여러 과제들에 대한 아이디어와 결과물을 제출했다"고 설명했다. 고기현 마케팅 이사는 "공모전을 통해 얻게 된 소비자 대상 뿐 아니라 약국에서의 창의적이고 혁신적인 아이디어를 다양한 마케팅활동 등 실제 업무에 접목함은 물론이고, 향후 약대생과 지속적으로 교류할 수 있는 공모전을 개최할 계획"이라고 말했다.

지난해 제약사 CP운영 기조가 한층 강력해진 것으로 나타났다. 14일 데일리팜이 대웅제약, 한미약품, GC녹십자, JW중외제약 등 국내사 공정거래자율준수현황을 살펴본 결과 CP규정 위반자에 대해 해고에서 견책까지 징계 조치를 내린 것으로 확인된다. 대웅제약은 지난해 CP위원회를 총 16회 개최해 44건의 안건을 검토했다. CP위반자에 대해 인사위원회를 개최해 징계조치를 내렸는데 징계해고 1명을 비롯해 감봉 6개월(2명), 감봉 3개월(12명), 견책(3명), 경고(2명) 등 최고 수준의 징계 조치가 포함됐다. 특히 징계해고는 징계처분 중 가장 강력한 수위로 근로자가 기업의 정당한 업무 지시와 질서를 위반하거나 폭언·폭행·문란 행위 등을 했을 경우 결정된다. 대웅은 지난해 CP위원회를 통해 44건의 안건 중 위험하다고 판단한 4건을 반려했다. 또 제품설명회 요청 건을 전수 감독하고 45건의 감사에 나서 38건에 대해 지급 불가 결정을 했다. 사무환경 현장 관리감독으로 위반자 19명에게 현장 교육과 경고장을 발부하는 등 성과를 올리기도 했다. 대웅제약 관계자는 "회사의 CP 위반에 대한 대응 의지를 보여주는 사례"라며 제약업계 전반적으로 더욱 공정경쟁 준수를 강화하는 흐름이라고 설명했다. 2년 연속 CP등급 AA를 받은 한미약품은 실시간 제품설명회 감독을 비롯해 마케팅과 국내사업부 간 사전업무 협의를 1371건 진행한 것으로 나타났다. 총 5회 동안 401처를 현장 점검하는 과정에서 CP규정 위반자 10명을 적발해 전원 견책 조치를 내리고, 우수팀·개인을 선별 시상하기도 했다. 한미는 지난해 11월 국내사 최초로 부패방지경영시스템(ISO 37001)을 인증받고, 경제적 이익제공 지출보고서 통합 모니터링 시스템을 구축하는 등 CP운영 체계를 한층 강화했다. GC녹십자 또한 사전 모니터링을 강화해 1만155건 중 604건을 반려하고 CP업무 매뉴얼 조직별·업무별 진행 과정을 보완하도록 했다. 경제적 이익 지출보고 시스템을 구축하고 위험평가·자율준수실천리더 점검, 사이버 신문고 리뉴얼로 내부 제보 시스템을 강화해 관리·감독에 나섰다. CP위원회를 CP협의체로 개편하는 등 전반적으로 자율준수프로그램을 새롭게 구축한 JW중외제약은 지난해 CP평가 AA등급을 획득했다. 경제적 이익 지출보고 시스템을 구축하고, ISO 37001 도입을 위해 내부 부패방지방침 규정을 새로 준비한 것으로 확인된다. 회사 관계자는 "올해 2월에도 CP등급 AA를 받았다. 기업 성장을 지속 시키는 필수 요소로 인식하고 노력 해 온 결과"라고 설명했다. 올해는 경제적 이익 지출보고서 시스템 시행과 ISO 37001 인증 바람이 불어올 것으로 보인다. JW중외와 대웅, GC녹십자, 종근당 모두 ISO 37001 인증에 도전한다. 이를 위해 JW중외는 전사적 부패방지 경영시스템(ABMS)을 만들고, 대웅은 뇌물방지 시스템을 구축할 계획이다. 이들은 6월 중 인증이 목표다. 이런 가운데 부패 방지를 위한 꾸준한 의지와 글로벌 경쟁을 위한 강도 높은 체질 개선의 필요성이 제기된다. 이원기 한국컴플라이언스인증원 원장은 최근 제약바이오협회 정책보고서에서 "CP가 준법경영의 포괄적 개념이었다면 ISO 37001은 실천 방향을 제시할 것"이라면서도 "ISO 인증만으로 부패로부터 완전히 자유로울 수 있지 않다. 전문성과 의지가 필요하다"고 강조했다.