동성제약(대표 이양구)이 먹는 치질약 치스민을 오는 2월 출시한다. 치스민은 식물류에 포함되어 있는 천연 플라보노이드계 물질인 디오스민 성분의 치질약이다. 치질로 인한 통증, 부종, 출혈, 가려움증, 불편감 등 개선에 도움을 준다. 치스민 주성분 디오스민은 혈관보호 효과를 통해 정맥 혈관을 강화시키고 모세혈관 순환 개선, 염증 억제 작용 기전으로 치질과 다양한 정맥순환질환에 사용되는 성분이다. 동성제약은 "디오스민 주성분인 치스민은 치질 뿐만 아니라 정맥류, 정맥부전, 정맥염증후군 등에 의한 하지중압감, 통증, 부종 등 개선에 효능효과를 갖는다"고 설명했다. 이어 "치스민은 먹는 치질약으로 좌제나 연고제를 사용하는 것보다 간편하게 치료할 수 있어 치질 초기증상에 효과적이다"고 전했다. 치질은 항문 주변의 혈관조직이 악화되어 돌출되거나 출혈을 일으키는 현상으로 나타난다. 원인은 복합적이지만 음주, 임신, 출산, 변비 등 항문 혈관을 확장시키는 자세나 생활 태도가 주 원인으로 꼽힌다. 동성은 "치질 환자 중에는 초기 치료를 제때 하지 않아 증상 악화로 수술이 필요한 경우가 많다"며 초기 관리가 중요하다고 밝혔다. 이어 "배변 후 온수 좌욕을 통해 항문 청결을 유지하며 과일, 야채 등 섬유질이 풍부한 음식을 많이 섭취하고, 자극이 심한 매운 음식은 피하는 식이요법을 병행해야 한다”고 덧붙였다. 치스민은 약국에서 판매하는 일반의약품이다. 동성은 "1일 2회, 1회 1정씩 복용하고 증상이 재발하거나 악화되었을 경우에는 연령이나 증상에 따라 1일 4~6정까지 복용이 가능"하다며 "임신 초기 3개월 이내를 제외하고는 안정기의 임산부 및 수유부도 복용이 가능해 임신으로 인해 치질을 앓고 있는 경우도 증상 완화에 도움을 받을 수 있다"고 설명했다.

금융감독원이 국내 상장된 제약-바이오기업들의 연구개발비 회계처리와 관련해 감리(점검)를 진행하겠다고 밝히면서 제약업계가 예의주시하고 있다. 일부 제약-바이오기업들이 R&D 비용 회계처리를 진행하는 과정에서 '무형자산'으로 계상을 하는 등 재무정보를 왜곡하고 있다는 게 금감원의 입장이다. 하지만 국내 코스피 상장제약기업들의 경우 대부분 연구비를 자산이 아닌 '비용'으로 처리하고 있다는 점에서 금감원 조사는 국내 상장제약사들에게는 찻잔속 태풍에 그칠 가능성이 높다는 것이 업계의 관측이다. 다만 일부 바이오기업들의 경우 R&D 비용을 '무형자산'으로 잡고 있는 사례가 감지됨에 따라 금감원 조사 결과에 따라 파장이 있을 것으로 전망된다. 31일 관련업계에 따르면 금융감독원은 최근 제약 바이오기업들의 연구개발비 회계처리 방식이 적정한지에 대한 감리를 진행한다는 방침이다. 연구개발비를 자의적으로 회계처리 하고 있는지 여부를 가려내겠다는 게 금감원 조사 목적으로 보인다. 금감원 회계처리 점검은 도이치뱅크의 셀트리온 보고서가 발단이 된 것으로 알려졌다. 독일계 금융회사인 도이치뱅크는 최근 2017년 별도기준으로 셀트리온의 매출 대비 영업이익률이 62%에 달하는 등 상대적으로 높은 이유는 연구개발에 들어간 돈 대부분을 비용으로 처리하지 않고 '자산'으로 분류했기 때문이라고 밝힌바 있다. 도이치뱅크는 셀트리온이 다국적 제약사들처럼 개발비 80%를 비용으로 인식하면 영업이익률이 30% 중반대로 낮아질 것이라고 강조했다. 이 보고서는 셀트리온 주가하락과 함께 국내상장 제약-바이오 기업들의 R&D 비용 회계처리 조사로 확산됐다는 것이 업계의 설명이다. 금감원은 이번 점검과 관련 국내 상장 제약바이오 기업 133곳을 대상으로 연구개발비 회계처리에 대한 선 조사를 진행한바 있다. 그 결과 코스피기업 43곳 중 21곳(49%), 코스닥 기업 90곳 중 54곳(60%)이 R&D 비용과 관련 ‘자산’처리를 하고 있는 것으로 나타났다. 코넥스기업까지 범위를 넓히면 상장사 152곳 중 55%에 해당하는 83곳이 연구개발비를 무형자산으로 계상하고 있다는 결과다. 하지만 R&D 비용을 무형자산으로 계상한 금액 1조5000억원 중 코스닥 기업들의 계상 금액이 1조2000억원대로 대부분을 차지하고 있는 것으로 확인됐다. 국내 상장제약기업들의 경우 이미 연구개발비용 중 특히 연구비 부문은 무형자산이 아닌 비용으로 처리하고 있다는 의견이다. 다만 개발단계에서 발생한 지출은 무형자산으로 계상하기도 하지만 금액 비중은 낮다. 특히 연구와 개발단계 구분이 어려울 경우 모두 연구단계로 간주해 비용처리 하고 있다는 것이 업계의 설명이다. 이와 관련 제약업계는 R&D 비용 회계처리 논란이 확산되고 있는 이유는 기업들의 자의적 해석 때문이라고 지적한다. 국제회계기준(K-IFRS)에 따르면 상장기업들의 연구개발비 계상과 관련 '기술적 실현가능성'과 미래 경제적 요인을 창출하는 방법 등을 따져 무형자산으로 처리할수 있다는 회계처리 원칙기준이 있다. 따라서 제약사 또는 바이오기업들이 국제회계기준이 정하고 있는 6가지 기준을 충족할 경우에는 자의적인 해석에 따라 연구개발비를 자산으로 잡을 수 있다는 점에서 각 기업마다 회계처리가 제각각일 수 있다는 지적이다. 결국 판단은 회사의 몫이다. 무형자산으로 처리할수 있는 6가지 기준은 ▲무형자산을 완성할 수 있는 기술적 실현 가능성 ▲무형자산을 완성해 사용하거나 판매하려는 기업 의도 ▲무형자산을 사용하거나 판매할 수 있는 기업 능력 ▲무형자산이 미래 경제적 효익을 창출하는 방법 ▲개발을 완료하고 판매·사용하는 데 필요한 기술적·재정적 자원 등의 입수 가능성 ▲개발과정에서 발생한 관련 지출을 신뢰성 있게 측정할 수 있는 기업 능력 등이다. 그럼에도 불구하고 국내 상장제약사들은 이번 금감원 조사가 큰 영향을 주지 않을 것이라는 반응이다. 실제 데일리팜이 국내 상위제약사 6곳의 3분기 보고서를 근거로 연구개발비용 회계처리 내역을 분석한 결과 대부분 R&D 투자와 관련 연구비 등을 중심으로 '비용'으로 회계처리를 하는 비중이 높은 것으로 확인됐다. 유한양행의 경우 3분기 누적 R&D 투자비용 727억 전액을 비용으로 인식하고 있었고, 종근당도 연구원 인건비 부문을 비용으로 처리하면서 691억 연구개발비 전액을 비용처리하고 있다는 설명이다. 녹십자는 863억대 R&D 투자금액 중 비용으로 인식하고 있는 금액이 698억에 달했다. 한미약품(1249억 투자, 1098억 비용인식), 대웅제약(929억 투자 785억 비용인식), 동아에스티(606억 투자 587억 비용인식) 등 상위제약사 대부분은 연구비를 무형자산으로 처리하는 사례가 눈에 띄지 않았다. 개발비를 무형자산으로 인식하는 사례는 있다. 업계 관계자는 "국제 회계기준에 따라 연구개발비 등을 회계처리 하고 있지만 자산으로 잡느냐, 비용으로 처리하냐의 판단은 결국은 회사가 해야 한다"며 "국내 상장제약기업 상당수는 이미 연구비를 중심으로 자산보다는 비용으로 회계처리를 하고 있다는 점에서 이번 금감원 조사는 일부 바이오기업들이 타깃이 될 것으로 보인다"고 내다봤다.

클로피도그렐 시장 정체기 돌입…'엘리퀴스', '프라닥사' 제쳐 '아스피린'의 존재감이 흐릿해지고 'NOAC'의 시대가 열렸다. 전통의 강호들은 자리를 지켰지만 정체하거나 쇠퇴했다. 심근경색이나 뇌경색 등 환자의 심·뇌혈관질환, 혈전색전증 예방을 위해 쓰이는 항혈전제(항혈소판제, 항응고제) 시장은 '플라빅스(클로피도그렐, 항혈소판제)'와 '와파린(비타민K길항제, 항응고제)' 이후 개발된 약제들이 각축전을 벌이고 있다. 독보적인 리딩품목을 & 51922;는 후발주자들의 성과는 항혈소판제와 항응고제 영역에서 차이가 극명했다. ◆클로피도그렐, 정체기 돌입 사실상 제자리 걸음이라 봐도 무관한 형국이다. 데일리팜이 시장조사기관 유비스트 자료를 분석한 결과, 2017년 주요 클로피도그렐 성분 의약품 시장은 전년대비 1% 성장에 그쳤다. 처방액 면으로 전년대비 20억원 증가에 불과했다. 항혈소판제의 상징과 같은 플라빅스는 0.3% 하락했으며 아스피린복합제인 '플라빅스-A'의 진정한 의미의 첫 출시년도 매출은 13억원이었다. 오리지널리티를 앞세워 시장에 진입했지만 복합제 1위 제품인 명인제약의 '슈퍼피린(86억원)'과 격차는 상당한 모습이다. 세부적으로는 아스피린복합제를 포함한 제일약품의 클로피도그렐 라인(10.1% )과 한미약품의 '피도글'의 성장세(22.5)가 눈에 띈다. 단 진양제약이 영업을 맡고 있는 '피도글-A'는 4.7% 하락했다. 반면 동아에스티의 '플라비톨', 대웅제약의 '클로아트', 일동제약의 '트롬빅스' 등은 마이너스 성장률을 기록했다. ◆브릴린타·에피언트, 플라빅스 노렸지만... 클로피도그렐 성분 외 항혈소판제들의 성적도 미지근하다. 이들 약물의 성장률은 0.4%였다. 특히 포스트 플라빅스를 지양했던 2세대 P2Y12억제제계열 신약 2종, 아스트라제네카의 '브릴린타(티카그렐러)'와 릴리의 '에피언트(프라수그렐)'는 성장흐름이 뚝 끊겼다. 되레 브릴린타는 매출이 소폭 하락했다. 이 약은 저용량(60mg) 허가와 함께 심근경색이 발생한지 1년 이상 경과한 환자에 대한 적응증을 넓혔다. P2Y12억제제의 메인 경쟁이라 할 수 있는 급성관상동맥증후군(ACS, Acute coronary syndrome) 환자의 심혈관 질환 예방 영역에서 플라빅스와 동등한 입지에 올라섰지만 처방현장의 호응을 크게 이끌어내진 못한 모습이다. 플라빅스가 여전히 700억원 갸량의 처방액을 확보하고 있는 것을 감안하면 새롭게 등장한 P2Y12억제제의 영향력은 아직 미미한 수준인 셈이다. 이밖에 오츠카의 '프레탈(실로스타졸)', 동아에스티의 '오팔몬(리마프로스트알파)', 명인제약의 '명인 디스그렌(트리푸살)', 유한양행의 '안플라그(사포그릴레이트)' 등 제품들 모두 처방액이 떨어졌다. 유일하게 두곽을 나타낸 제품은 한국유나이티드제약이 내놓은 프레탈 개량신약 '실로스탄CR'이었다. 이 약은 2016년 74% 성장한데 이어 2017년에도 33% 처방액이 증가했다. 실로스타졸제제는 뇌졸중임상연구센터 가이드라인에서 아시아 뇌졸중 환자의 2차 예방을 위한 치료전략에서 1차약제로 권고되는 등 일련의 연구를 통해 출혈성 뇌졸중과 출혈 위험도 면에서 아스피린을 상회한다는 평가를 받으며 지속적으로 처방이 증가하고 있다 국내에서는 이 '증가분'을 유나이티드가 차지한 셈이다. 실로스탄CR은 기존 실로스타졸제제와 차별해 1일2회에서 1일1회로 복용편의성을 개선했다는 점을 장점으로 내세우고 있는데, 영업력과 시너지 효과를 냈다는 것이 업계의 평가다. ◆아스피린, 이제는 지는 해? 아스피린은 항혈전 시장에서 '감초'와 같다. P2Y12억제제 등 항혈소판제와 병용요법(이중항혈소판요법, DAPT) 뿐 아니라 항응고제와 병용, 단독요법으로도 쓰여 왔다. 그러나 이제 의사들이 감초를 빼기 시작했다.주요 약제들 모두, 마이너스 성장률을 기록했다. 바이엘의 '아스피린 프로텍트'는 전년 대비 6% 매출이 하락했다. 지난해 1위를 차지했던 보령바이오의 제네릭 '보령바이오 아스트릭스'도 8%, 한미와 유한의 아스피린도 각각 4%, 8% 떨어졌다. 아스피린의 처방액이 하락은 점은 눈여겨 볼 부분이다. 그간 효능만큼이나 '출혈' 이슈에 대한 부담감이 큰 항혈전제에서 아스피린의 '안전하다'는 인식이 크게 작용해 왔기 때문이다. 그러나 어느순간, 학계에서는 아스피린의 유효성에 대한 의구심이 지속적으로 제기됐다. 무엇보다 항응고제가 주로 사용되는 SPAF, 즉 비판막성 심방세동 환자들의 뇌졸중 예방의 관리에 대해서는 큰 의미가 없다는 의견도 적잖다. 실제 항응고제 엘리퀴스와 아스피린을 직접비교한 AVERROSE 연구를 보면 두 약은 효능 면에서는 월등한 차이를 보였지만 출혈 발생률에서 유의미한 차이가 없었다. 심혈관 분야 세계적인 석학인 그레고리 립 영국 버밍엄대 심혈관과학 센터 교수는 "아스피린을 만병통치약과 같은 좋은 약으로 생각하는 경향이 있는데, 출혈에 대한 위험 측면에 있어서도 효과적이지 않다"고 말했다. ◆물 들어올 때 노젓는 NOAC 항혈소판제와 달리, NO포스트 신규 경구용 항응고제(New Oral Anti-Coagulant, NOAC)들은 포스트 와파린이 됐다. SPAF 뿐 아니라 정맥혈전증(DVT)과 폐색전증(PE)까지 보험급여 적용이 시작되면서 한층 가속이 붙었다. 베링거인겔하임의 '프라닥사(다비가트란)'을 제외한 3개 NOAC의 처방액이 지속 증가중이다. 적응증 범위가 가장 넓은 1위 품목 '자렐토(리바록사반)'는 380억원대 처방액을 기록하며 전년대비 19% 상승했다. 245억원의 매출을 올린 '엘리퀴스'는 40% 성장률을 보이며 프라닥사를 제치고 2위 자리를 꿰찾다. 네번째 출시된 '릭시아나(에독사반)'는 178억원 매출을 확보했다. NOAC은 2015년 하반기 시작과 함께 '고위험군의 와파린을 쓸 수 없는 환자'라는 급여제한을 벗어나면서 '와파린 보완제'라는 딱지를 떼 버렸다. 이제 NOAC들은 이중항혈소판요법에서 아스피린의 자리를 넘보고 있다. 자렐토, 프라닥사, 엘리퀴스 등 3개 약제 모두 심방세동과 관상동맥 질환을 동반한 환자를 대상으로 플라빅스(클로피도그렐)를 각각의 NOAC과 병용하는 3상 연구를 진행중이다. 순서대로 PIONEER AF-PCI, RE-DUAL, AUGUSTUS로 명명된 해당 연구들이 성공하고 적응증을 획득하게 되면 NOAC의 활용도는 더욱 높아질 것으로 예상된다. 또한 보유 제약사들은 앞다퉈 실제 처방데이터(리얼월드데이터)를 발표하며 약제의 효능과 안전성을 확인했다. 이를 기반으로 이제 개원가 공략도 이어질 것으로 예상된다. 심장학회 관계자는 "NOAC의 전방위적 활용을 위해 필요한 연구들이라 생각한다. 더욱이 두 질환은 연관성이 깊고 환자 수도 많다. 출혈, 사망률, 뇌졸중, 등 허혈성 사건에 대한 심도있는 관찰이 이뤄질 것이다"라고 말했다.

다국적사 한국법인에서 잇단 성추행 사건이 구설수에 오르내리고 있다. 이번에는 미국계 회사인 MSD가 도마 위에 올랐는데, 가해자로 지목된 임원 A씨는 퇴사 후 국내 상위제약사로 이직한 것으로 알려졌다. 1일 복수 관련자에 따르면 A씨는 MSD의 품질관리부서 소속 임원으로 지난해 성추행 논란에 휩싸였으나 징계위원회 회부 직전 자진 퇴사했다. 그로부터 한달 여 기간이 지난 뒤 모 국내제약사 임원으로 복귀해 근무 중이다. 사건의 발단은 지난해 6월 말로 거슬러 올라간다. 업무성격상 일대일 미팅이 잦았던 같은 부서의 여직원 B씨가 A씨로부터 부적절한 스킨십을 당했다고 회사 측에 알린 것이다. B씨의 경우 워크숍이나 회식자리 등 공개석상에서 일어난 사건이 아니라 목격자나 증거가 없었다는 점에서 노바티스, 오츠카 등 다른 회사 사례들과 차이점을 갖는다. 취재 결과 A씨의 신체접촉 수위가 조금씩 높아지고 성희롱적 발언이 더해지면서 이를 견디다못한 B씨가 직속상사에게 보고했고, 해당 사안을 접수한 인사과가 즉각 진상조사에 나선 것으로 확인된다. 징계위 일정이 잡히는 등 사태가 확산되자 A씨는 개인 사유 명목으로 퇴사했다. 사건이 공론화된지 한달 여 만의 일이다. 하지만 A씨는 퇴사 만큼이나 복귀도 그만큼 빨랐다. 사직서를 낸지 한달 여 만에 MSD의 파트너사인 국내제약사 임원으로 복귀한 것. 징계위 회부 전 자진퇴사한 사례여서 징계를 받거나 공식기록이 남진 않았지만 여직원들 사이에선 비슷한 수위의 신체접촉을 당한 적 있다는 소문이 돌았고, 이직한 국내제약사 해당 부서와 관련 업무를 지속하고 있어 내부 분위기가 흉흉해졌다는 후문이다. MSD에 근무 중인 한 직원은 "A전무가 갑작스럽게 이직한 사유를 궁금해 하는 이들이 많았는데 일각에선 업무 능력을 인정받아 스카웃된 것처럼 알려졌다"며, "퇴사할 때부터 이직을 확정짓고 나갔다고밖에 할 수 없는 상황이라 사정을 아는 직원들 입장에선 씁쓸하기 그지 없다"고 말했다. 또다른 내부 직원은 "해당 사건에 연루된 B씨 외에도 꽤 많은 여직원들이 피해를 입었다고 들었다"며, "피해자는 여전히 괴로워하고 있는데 가해자는 아무 일 없었다는 듯 업계에서 버젓이 활동하고 있다. 결국 피해를 입는 건 여직원들 뿐"이라고 토로했다. 이와 관련 MSD에 공식입장을 요구했지만 속시원한 답변을 들을 순 없었다. MSD 관계자는 "개인의 인사에 관한 사안이라 회사 차원에서 밝힐 수 있는 내용이 없다"고 말을 아꼈다.

2018년 최고경영자에게 듣는다 | ⑦종근당 종근당은 영업력이 탁월한 기업으로 인식되고 있다. 지난해 순수 의약품 시장을 살펴봤을 때 원내 원외 시장을 합쳐 종근당이 리딩기업(IMS, 유비스트 기준)으로 자리매김하고 있기 때문이기도 하다. 이같은 제품 도입능력과 영업력으로 종근당은 올해 1조 돌파가 유력시되고 있다. 전 분야에 걸쳐 다양한 전략을 세우고 있는 기업중 하나가 바로 종근당이다. 하지만 종근당이 플랫폼기술을 기반으로 글로벌 신약개발에 주력하고 있다는 것은 화려한 영업력에 비해 상대적으로 가려져 있다, 종근당은 히스톤아세틸화효소6(HDAC6)를 기반으로 하는 기반기술을 보유하고 있고, 이를 통해 다양한 신약개발 과제를 연구중이다, 이미 임상 2상에 진입한 글로벌 프로젝트도 있다. 결국 영업력과 신약개발능력이 조화롭게 성장하고 있는 기업으로 미래가치가 충분한 회사로 평가받아야 한다는 것이 CEO의 생각이다. 김영주 사장(54)이 영입된 후 종근당 기업 체질개선은 빠르게 진행되고 있다. 머크 출신인 김 사장이 부임한 이후 다국적사를 상대로 다양한 라이선스 부문 강화와 선진 마케팅 도입을 통해 가치를 높이고 있기 때문이다. 특히 종근당은 신약 R&D 중심으로 사업구조를 전환하고 시너지를 노리고 있다. 김영주 사장은 "올초 전국 영업지점을 순회하며 직원들과 소통하고 있다”며 “책임경영과 신약개발이라는 목표달성을 위해 최선을 다하고 있다"고 말했다. 100여명에 달하는 영업팀장은 물론 영업부서와 친밀한 관계를 유지함으로 매출 시너지를 극대화한다는 것이 김 사장의 생각이다. 그는 “직원들을 대상으로 한 다양한 교육시스템 운영과 자기계발을 통해 임직원들이 우수한 인재가 되고 인재가 회사 발전에 기여하는 선순환 구조를 구축해 나갈 것”이라며 “연구개발 투자 확대를 통한 혁신신약 개발 및 글로벌 시장 진출 기반을 마련할 것”이라고 덧붙였다. 이를 위해 성과 중심의 조직 문화 구축과 본부별 책임 경영 시스템 마련에 주력하다는 계획이다. ◆자가면역질환치료신약 임상 2상 예정=개발 중인 신약 후보물질의 해외진출을 위해 글로벌 전임상과 임상연구를 시작하고, 글로벌 개발을 위한 라이센싱 아웃을 적극 추진할 계획이다. 자가면역질환 치료제 (CKD-506)는 히스톤아세틸화효소6(HDAC6)를 표적으로 하는 저분자 경구용 제제의 first-in-class 약물이다. 전임상 연구에서 류마티스성 관절염에 우수한 면역 조절 효과가 입증됐다. 지난 해 유럽 임상 1상을 종료했으며 2018년 상반기 류마티스성 관절염 환자를 대상으로 임상 2상을 진행할 예정이다. 헌팅턴 치료제 (CKD-504)도 히스톤아세틸화효소6(HDAC6)를 표적으로 신경섬유 내의 물질수송을 원활하게 함으로써 신경세포의 기능과 생존을 증진시키는 약제로 헌팅턴병 치료제로 개발 중이다. 지난해 4분기 미국 임상 1상을 개시하였으며 올해 국내 임상 1상을 진행할 계획이다. 항암제인 CKD-516도 기대신약이다. 종양혈관의 물질수송을 억제하여 종양괴사를 유도하는 항암제로 종양혈관만을 선택적으로 표적하기 때문에 종양세포에 대한 약제 내성을 극복할 수 있는 장점이 있다. 대장암환자를 대상으로 이리노테칸과의 병용요법의 안전성과 유효성을 확인하기 위한 임상 1/2a상을 진행하고 있다. 면역항암제와의 병용연구를 고려 중이다. 또 다른 항암제인 CKD-581의 경우 팬-히스톤아세틸화효소(Pan-HDAC)를 표적으로 하는 후생유전학 조절 항암제로 항암 유전자의 발현을 증가시켜 종양 세포의 성장을 억제한다. 올해 다발성골수종 표준요법과의 병용 임상 1/2a상 완료 예정이다. 히스톤아세틸화효소6(HDAC6)를 표적으로 하는항암제 CKD-509는 비임상 시험을 통해 다발성 골수종 환자 치료 효과를 확인하고 개발 중이다. 올 상반기 전임상 시험을 완료하고 임상 1상을 진행할 예정이다. 다발성 골수종 외 고형암에서 면역 관련 지표를 조절하는 효과를 발견하여 기존 면역 항암 치료제인 PD-1, PD-L1과 병용 가능성을 연구 중이다. ◆4대 플랫폼 기술 기반 바이오 R&D 주력=2008년부터 9년간 축적하여 확립된 4대 핵심 플랫폼 제조기술 (생산세포주, 세포배양, 분리정제, 분석기술)과 항체신약 발굴기술을 기반으로 지속형 단백질, 항체의약품의 바이오시밀러 및 항체신약 품목확보에 연구역량을 집중할 것이다. 지난해부터 해외 제휴처 발굴과 비임상, 임상시험을 병렬로 추진해 글로벌 진출속도를 높이고 있으며, 2018년 하반기 종근당 최초의 바이오 시밀러 제품인 CKD-11101 의 국내 허가 승인을 목표로 역량을 집중할 계획이다 바이오신약 분야는 항암, 면역 및 희귀질환 세 질환영역에 집중. 오픈 이노베이션을 통한 외부 제휴연구를 활성화하여 유망 항체신약 발굴역량을 강화하고 파이프라인을 확대할 예정이다. 특히 글로벌 진출을 위한 바이오시밀러 개발에 역량을 집중한다. 네스프/아라네스프 바이오시밀러 (CKD-11101, 2세대 EPO, 국내 발매 및 해외 진출)는 만성신부전 환자의 빈혈치료제로 국내 임상 3상을 완료했으며, 지난해 12월 국내 최초 네스프 바이오시밀러로서 품목허가를 신청했다. 오리지널 제품인 네스프는 국내 및 일본, 아시아시장에서 유통 판매되는 주사제이며 연매출 6000억원 규모의 거대 품목으로서 2019년 국내, 일본, 아시아 시장에 완제품으로 출시할 계획이다. 미국, 유럽, 중국, 터키, 러시아 및 중남미 국가에서 약 2조원대의 시장을 형성하고 있는 2세대 EPO인 아라네스프의 동등성 자료를 준비하고 2018년 본격적인 제휴처 발굴을 통한 유럽 등 해외 진출을 타진할 계획이다. 루센티스 바이오시밀러(CKD-701, 황반변성 항체의약품, 전임상 진행중)의 경우 세계시장 4조원대의 안과용계 질환인 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러 개발을 목표로 차별화된 원료제조기술을 확립했으며 오리지널과의 품질비교동등성 자료를 확보했다. 지난해 전임상 시험을 시작했으며 올 상반기에 본격적인 임상시험에 착수하여 개발할 계획이다. 이와함께 바이오시밀러 플랫폼 제조기술 및 이중항체 제조기술을 적용하여 첨단 혁신 항체신약 및 바이오신약 개발을 본격화할 계획. 항체치료제로서 치료효과가 검증된 항암제와 면역질환 및 희귀질환 치료제 개발 분야에 개발력을 집중하겠다. 이중 항암 이중항체(CKD-702)는 암세포 성장인자 수용체 2종을 동시에 저해하는 이중항체 플랫폼 제조기술을 활용하여 개발 중이다. 기존의 상피성장인자 수용체 억제 약물의 저항성을 효과적으로 극복할 수 있는 효능과 기전을 확인한 후 지난해 하반기 전임상 연구에 진입했다. 범부처신약개발사업단 전임상 시험 지원과제로 선정되었으며 올해 전임상 시험을 완료하고 2019년 임상1상 진입 예정이다. ◆듀비에 등 주력품목 육성 통해 매출 성장 기대=종근당 자체개발 신약인 듀비에, 듀비메트서방정은 지난해 매출 170억원(UBIST data 기준)을 돌파했다. 올 1월 기존 제품 대비 최대 50% 사이즈 축소한 개량신약 듀비메트서방정을 발매하고 시너지를 노린다. 제품의 약효는 유지하면서 환자의 복약편의성을 높임으로써 여러 약제를 동시에 복용하는 당뇨병 환자들에게 치료효과를 극대화 시킬 것으로 기대하고 있다. 앞으로 지속적인 임상을 통해 효과와 안전성을 확보하고, 제품의 다양한 라인 확장을 통해 국내 신약으로서의 위상을 높일 계획이다. 자누비아는 전세계 DPP-4 계열 약제 중 1위 당뇨병 치료제로 혈당 의존적인 작용기전으로 저혈당 위험 없이 최대 3.6% 강력한 당화혈색소 강하 효과가 입증됐다. TECOS 연구결과를 통해 DPP-4계열 약제 중 유일하게 심혈관계 안전성을 입증했으며 전세계 9,000만건 이상의 풍부한 처방경험을 바탕으로 올해 1500억원 이상의 매출을 목표로 하고 있다. 종근당글리아티린은 4년간 진행된 장기 임상(ASCOMALVA Trial)을 통해 허혈성 뇌손상을 동반한 알츠하이머성 치매 환자에게 인지기능 유지 및 악화 지연 효과를 입증했다. 장기 임상을 통해 입증된 우수한 효과와 안전성으로 치매 환자 약물치료에 새로운 대안을 제시할 계획이다. 제네릭 약물중에는 리피로우가 주목받고 있다. 국내에서 처방되는 스타틴 계열 제네릭 중 1위의 고지혈증 치료제로 지난해 2월 환자의 복약 편의성을 높이기 위하여 제형의 부피를 38% 줄이고, 성상을 원형으로 변경하여 10mg, 20mg 제품을 리뉴얼했다. 올해 430억원 이상의 매출 달성을 목표로 지속 육성할 계획이다. 텔미누보는 종근당이 자체 개발한 개량신약으로 ARB성분 중 가장 긴 반감기를 가진 텔미살탄과 암로디핀의 부작용을 극복한 S-암로디핀 성분을 복합한 제제로 강력한 혈압강하효과와 장시간 약효지속 효과를 통해 부작용 없이 24시간 동안 혈압을 관리할 수 있는 제품이다. 약효지속 시간이 길어 뇌졸중, 심장질환 발병과 관련이 높은 아침 혈압을 안전하게 조절하는 특장점이 있다. 2016년 4월 국내 최초로 인습성을 개선한 정제 및 80/5mg 고용량 제품을 발매해 조제 및 보관의 편의성을 향상했다. 우수한 기술력과 활발한 수요 창출 등을 통해 중장기적으로 400억원 이상의 매출을 올릴 계획이다. ◆고함량 비타민 벤포벨 등 일반약 집중 육성=고함량 활성비타민 벤포벨, 관절염과 근육통에 효과적인 파스제 케펨 등 새로 출시된 제품과 진통제, 감기약 등의 가정상비약 제품들을 집중적으로 육성할 계획이다. 약국 외에도 일반유통으로의 진입을 위해 의약외품과 건강기능식품을 브랜드화 하여 판매 채널을 다각화할 계획이다. 벤포벨은 활성비타민인 벤포티아민100mg을 포함한 비타민 B군 9종과 우르소데옥시콜산(UDCA), 코엔자임Q10, 비타민C, D, E, 감마오리자놀, 아연 등을 복합적으로 함유해 하루 한 알로 우리 몸에 필요한 영양성분을 골고루 섭취할 수 있는 고함량 기능성 활성비타민 영양제다. 스트레스로 인한 만성피로, 육체피로, 근육통, 어깨결림 등에 특화된 제품으로 벤포벨브이정으로 라인업을 확대하고, 브랜드 친밀도를 높일 수 있는 다양한 마케팅 활동 진행 예정이다. 비스테로이드 항염증제(NSAIDs) 성분인 케토프로펜을 플라스타 제형에 담은 붙이는 관절염 치료제 케펨은 근육통, 관절통 등 통증에서만 국한하지 않고 퇴행성 관절염 등 염증을 근본적으로 치료하는 일반약이다. 소비자 편의를 증대하고자 국내 최초 이지컷(Easy cut)을 적용했으며 부착 시 말림방지, 약물의 안정성을 위해 필름 형태의 이중 절개선 이형지를 사용했고, 1일 1회 24시간 사용으로 비용을 낮췄다. ◆인재육성 전략통해 스페셜리스트 양성=CKD-SNU Pharm MBA는 제약산업에 특화된 핵심 인재 양성을 위해 2010년부터 서울대학교 경영대학원과 CKD-SNU Pharm MBA 과정을 설립해 운영중이다. 경영전략, 재무/회계, 마케팅, 인사조직, 제약/바이오산업 등 다양한 실무지식과 실습을 진행하고 있다. 현재 3기까지 진행됐으며 임직원 총 106명이 과정을 수료했다. 전문지식 학습과 더불어 참여자들이 직접 현업의 문제점을 찾아내 개선방안과 새로운 제안을 제시하는 실무과정을 통해 조직의 혁신과 발전을 도모하고 있다. 향후 교육 과정을 개선, 발전시켜 종근당을 이끌 핵심인재를 지속적으로 육성할 계획이다. 이와함께 석·박사 학위 취득 지원제도를 운영하고 있다. 각 부문별 전문성 강화를 위해 매년 경영/마케팅/영업/연구/개발/생산 등 다양한 직무에서 우수한 성과를 나타낸 핵심 인재들을 선발해 전문 MBA과정 및 석·박사 학위 취득을 위한 학비를 전액 지원하고 있다. 선발된 학위 연수자들은 학업과 업무를 병행하며 자신의 전문성을 더욱 강화시키고 현장에서 동료와 부하를 지도하여 함께 성장하는 선순환 구조를 만들고 있다. 한편 자기주도적 학습문화 구축 및 직원들의 직무 전문성 확보를 위해 2017년부터 자기계발제도 운영중이다. 자기계발제도는 매년 초 직원 스스로 자신의 직무에 관련된 이러닝, 독서통신, 사외위탁교육, 세미나, 학회, 학위/자격증 취득 등을 계획하고 부서장과의 상담을 통해 일년 동안 스스로 학습/성장하는 제도다. 인재개발팀에서는 각 팀과 협업하여 직무 전문가로 성장하기 위한 다양한 단계별 학습과정을 안내하며, 직원은 회사 시스템을 통해 학습 계획-현황-결과를 확인하며 지속적인 자기주도학습을 수행하고 있다.

제약산업의 직능별 현장 전문가들이 모여 산업 발전 방향을 모색하고 실무자 교육을 진행하는 비영리단체 한국제약산업연구회(Korea Pharmaceutical Advanced Institution)가 오는 3월 창립 첫 돌을 맞는다. 창립 당시 미래 핵심성장동력으로서 제약산업 전반에 대한 정책연구와 제도 개선 제안과 직무능력 향상을 위한 전문교육 진행과 인재 개발, 복지부·식약처 등 관계기관과의 소통과 협력강화를 기치로 내건 연구회는 현재 세부 직능별 6개 분과별로전체 125개 기업 2800명의 회원 규모로 빠르게 그 크기를 부풀리고 있다. 연구회 최중열 회장(현대약품 소속)은 지난 30일 창립 1주년을 맞아 전문기자 간담회를 열고 올해 중점 사업계획과 목표 등 연구회 운영과 추진 방향에 대해 설명했다. 최 회장에 따르면 연구회는 크게 교육업과 제도개선 사업, 출판사업 총 3가지 영역으로 사업을 전개한다. 먼저 교육사업의 경우 규제과학 전문가를 양성하고 제약 주니어와 약대생 등을 대상으로 한 직무능력 향상 교육, 제약 콘서트, 신의료평가기술 실무자과정이 연간 사업으로 계획됐다. 최 회장은 "지난해에는 제약 실무자들의 현장감 있는 강의로 호평을 받았다. 올해는 지난해 교육사업을 바탕으로 초-중급으로 구분해 보다 전문성을 높일 계획"이라고 밝혔다. 이와 함께 연구회는 제도개선을 위한 사업도 전개한다. 올해는 국내 제약 관련 제도 개선 연구를 비롯해 대안 연구를 정부 당국에 제안하는 일에 주력하는 한편, 세미나 등 캠페인 등도 진행할 계획이다. 특히 약대생 교육과 관련해서는 멘토-멘티제의 관심 등을 바탕으로 현장에서 실전을 뛰는 제약 전문가들의 생생한 조언에 무게를 두고 멘토 발굴에 역량을 집중할 계획이다. 이에 대해 최 회장은 "연구회 모임이기 때문에 식품의약품안전처나 보건복지부 등 정부에 의견을 개진할 기회가 없는 게 사실이지만 일선 제약 현장에서 중요한 현업을 하고 있는 제약 전문가 집단으로서 의견과 대안을 제시할 수 있는 역량을 갖고 있다"며 "궁극적으로 우리는 정부에 정책 대안 등 의견을 내는 단체가 돼야 할 것"이라고 밝혔다. 출판사업의 경우 해외제도와 특허 등 직무교재, 업계 맞춤형 기획 등도 검토해 발간할 계획이다.

오는 2월 12일 상장을 앞두고 있는 알리코제약이 공모가 12000원을 확정했다, 알리코제약은 지난 25~26일 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행하고 공모가를 1만2000원으로 확정했다고 31일 밝혔다. 당초 희망공모가는 1만~1만3000원대로 이번 공모가는 평균에 약간 못 미치는 수준이다. 총 공모금액은 282억원 규모다 이번 수요예측에는 704개 기관이 참여해 389대 1의 경쟁률을 기록했다. 수요예측에 참여한 상당수의 기관 투자자들이 공모가 밴드 상단 근처로 가격을 제시했다는 것이 상장주관사의 설명이다. 알리코제약은 2월 1~2일 공모청약을 받은 후 오는 12일 코스닥 시장에 상장할 것으로 전망된다. 알리코제약은 올해 매출목표 초과달성이 확실시 되고 있다. 2015년 300억원대 머물렀던 회사매출은 2016년 480억원대로 40% 이상 증가하며 수직상승했고, 지난해에도 200억원대를 훌쩍 넘은 수탁사업을 비롯해 처방의약품 등이 순항하며 30~40% 고속성장하는 등 700억원대 매출을 기대하고 있다. 분야별 매출비중은 ETC 60.4%, OTC 10.4%, CMO 26.2, 수출/기타 3% 등으로 이뤄져 있다. 2014년~2016년 연평균 영업이익 성장률은 35.4%다. 동기간 당기순이익 성장률은 117.7%다.

삼성바이오로직스(대표 김태한)는 31일 2017년 매출액 4598억원을 기록했다고 공시했다. 영업이익은 630억원, 순이익은 -992억원이다. 삼성바이오로직스는 "1공장 생산성 개선 및 2공장 가동 물량 증가로 전년 대비 매출은 1652억원, 영업이익은 934억원 각각 증가했다"며 "순이익은 투자자회사 손실 소폭 감소로 인해 지난해 같은 기간 대비 776억원 늘었다"고 설명했다. 한편 지난해 준공한 3공장의 가동 준비에 따른 비용은 올해부터 본격적으로 반영될 것이란 예상이다.

파마리서치프로덕트의 의료기기·화장품 제품이 해외에서 2건의 신규 품목허가를 받으며 수출 확대를 기대케 하고 있다. 파마리서치프로덕트(대표 정상수·안원준)는 최근 말레이시아와 중국에서 신규 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 파마리서치의 대표적 메디컬 에스테틱 품목인 리쥬란(Rejuran®)은 이달 말레이시아 보건당국으로부터 품목허가를 획득해 본격적인 수출을 위한 기반을 마련했다. 리쥬란은 연어의 생식세포에서 추출한 생체적합물질 'PN(폴리뉴클레오티드)'을 주성분으로 하는 의료기기다. 파마리서치는 "노화되고 손상된 피부 속에 주입해 물리적인 지지체 역할을 수행한다"고 설명했다. 지난해 9월 싱가포르 보건당국 품목허가에 이어 말레이시아 시장 진출도 가시화 됐다. 파마리서치는 "신흥 미용 시장으로 떠오르고 있는 동남아시아 지역 대상 수출 견인에 박차를 가할 수 있게 됐다"고 설명했다. 이 파마리서치는 현지 유통기업과 제휴를 통해 본격적인 수출 확장에 돌입한 중국 시장에서도 CFDA로부터 탈모개선 및 모발강화 관련 화장품 '디셀 헤어(D+CELL TRA 350® Hair)'의 위생허가를 획득했다. 파마리서치는 "연초 해외 시장 품목허가를 연이어 달성해 뜻깊게 생각한다"며 "추가로 진행되고 있는 해외 보건당국 허가 절차를 빠르게 마무리 해, 보다 다양한 시장에 국내 재생의학 기술 적용 품목을 지속적으로 선보일 계획"이라고 밝혔다.