HLB(회장 진양곤·이하 에이치엘비) 표적항암제 '리보세라닙(아파티닙)'이 임상4상 시판후조사에서 효능효과를 입증해 관심이 모아진다. 에이치엘비는 중국에서 시판 4년 차에 접어들고 있는 리보세라닙을 처방 받은 1037명의 환자를 대상으로 한 대규모 임상에서 효능을 보였다는 내용의 임상결과가 미국임상종양학회-위장관종양 심포지엄(ASCO GI 2018)에서 발표됐다고 26일 밝혔다. 이날 심포지엄에서는 리보세라닙에 대한 12개의 임상결과가 발표됐으며, 리보세라닙을 실제 처방 받은 환자들의 효능 및 부작용을 관찰한 결과라는 점에서 이 약물에 대한 재평가 계기가 될 것으로 보인다. 12개 임상 결과 중 가장 주목되는 것은 중국에서 시판 이후 138개 병원에서 리보세라닙을 투약받은 환자 1037명의 임상 4상 결과이다. 총 70%(729명)의 환자에서 치료효과(DCR)를 확인했고, 무진행 생존기간 중간값(mPFS)은 4.6개월, 전체 생존기간 중간값(mOS)은 6.57개월에 달했다. 리보세라닙이 현재 3차 치료제로 시판되고 있어 2차 치료까지 실패한 환자를 대상으로 진행한 투약 결과임에도 종양 크기가 감소했음을 뜻하는 객관적 반응률(ORR)이 10.7%(111명)로 나타났다는 점이 주목된다. 임상환자 1037명 중 평균연령 62세 이상의 고령 환자군(326명)에서도 69.8%(228명)의 치료효과(DCR)를 보였으며 무진행 생존기간 중간값(mPFS)는 3.7개월, 전체 생존기간중간값(mOS)는 7.3개월을 보여 연령에 상관없이 유사한 치료효과를 보였다. 또 간암환자를 대상으로 한 리보세라닙과 화학색전술의 병용요법은 기존 임상시험 결과보다 유의한 효능이 입증됐다. 간암은 LC(Barcelona-Clinic Liver Cancer/바르셀로나 간암센터) 병기에 따라 치료법이 달라지는데, Stage C에 해당하는 간암 환자를 190명까지 확대한 이번 임상시험에서, 95명은 화학색전술만, 95명은 리보세라닙과 화학색전술의 병용으로 비교했다. 화학색전술 단독치료군 무진행 생존기간 중간값은(mPFS)는 3개월이었으나 리보세라닙과의 병용치료군에서는 14개월까지 연장돼 약 4배 이상의 효능을 보였고, 전체 생존기간 중간값(mOS)의 경우 화학색전술 단독치료군은 6개월을 기록한 반면, 리보세라닙 병용치료군에서는 17개월로 3배에 가까운 생존기간 연장효과를 보였다. 리보세라닙은 소규모 임상결과 세계 간암치료제 시장에서 가장 경쟁력 있는 약품으로 꼽히는 바이엘 스티바가의 임상3상시험 결과치보다 높은 치료효과와 낮은 부작용 결과를 보인바 있다. 위암에서도 리보세라닙을 2차 치료제로 사용한 경우 세계 위암 표준치료제인 '시람자'보다 약 2배정도로 환자의 생존기간이 연장됐다는 논문이 발표, 비소세포폐암 등에서 병용투여 결과 유의한 효능이 입증되는 등 다양한 암종에서 효능과 낮은 부작용을 보인 결과들이 속속 발표돼 왔다. 윤병학 에이치엘비 이사는 "이번 ASCO GI에서 발표된 결과를 통해 위암 3차 치료제로서 리보세라닙의 가능성과 경쟁력을 명백하게 입증함은 물론 다양한 암종에서의 적응 가능성을 재차 확인했다. 높은 가능성을 보이면서도 복용의 편의성이 높은 리보세라닙의 글로벌 임상 3상을 빠른 시일 내에 마무리할 예정"이라고 밝혔다. 한편 2006년부터 개발을 시작해 개발 13년차에 접어든 리보세라닙은 현재 글로벌 3상 임상 진행 중에 있으며 회사 측은 올해 안에 임상을 종료한다는 계획을 밝힌 바 있다.