[데일리팜=최다은 기자] 현대약품이 한국다이이찌산쿄와 이상지질혈증 치료제 ‘메바로친정(성분명 프라바스타틴)’의 국내 유통 및 공동 영업·마케팅을 위한 코프로모션(Co-promotion)에 나선다. 양사는 지난 9일 메바로친정의 공동 영업 및 마케팅을 주요 내용으로 하는 코프로모션 계약을 체결하고 협약식을 진행했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 메바로친정의 국내 유통과 영업·마케팅 전반에서 협력하게 된다. 메바로친정은 프라바스타틴 성분의 오리지널 의약품이다. 오랜 임상 경험과 안정적인 안전성 프로파일을 기반으로 한 이상지질혈증 치료제다. 프라바스타틴은 수용성(hydrophilic) 스타틴 계열로 간 선택성이 높은 것이 특징이며 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 감소와 심혈관 사건 발생 위험 감소에 활용된다. 특히 고령 환자나 제2형 당뇨병 등 다양한 동반질환을 가진 환자군에서도 임상 경험이 축적된 치료 옵션으로 평가받고 있다. 양사는 이번 협력을 통해 이상지질혈증 치료 분야에서 다양한 학술·마케팅 활동을 공동으로 전개할 계획이다. 현대약품 이상준 대표이사는 “한국다이이찌산쿄와의 협력을 통해 메바로친정이 국내 이상지질혈증 치료 환경에서 의료 현장의 활용 기반을 더욱 넓혀갈 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한국다이이찌산쿄 김정태 대표이사는 “메바로친은 장기간 축적된 임상 데이터와 안전성 프로파일을 바탕으로 국내 이상지질혈증 치료 분야에서 꾸준히 선택돼 온 제품”이라며 “병·의원 네트워크와 학술 마케팅 역량을 갖춘 현대약품과 협력해 의료진 대상 정보 제공을 강화하고 제품 접점을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 경찰이 한미약품 경영진을 상대로 제기된 횡령·배임 의혹에 대해 무혐의 처분을 내렸다. 한미약품은 서울특별시경찰청 수사 결과 박재현 한미약품 대표이사에게 제기된 특정경제범죄가중처벌법상 배임과 횡령, 업무상 횡령 혐의에 대해 불송치(혐의없음) 결정이 내려졌다고 10일 공시했다. 앞서 임종훈 한미사이언스 사장은 2024년 11월 박 대표 등을 특정경제범죄가중처벌법상 배임과 횡령, 업무상 횡령 혐의로 고발한 바 있다. 주요 고발 내용은 ▲부적절한 거래를 통한 회사 자금 유출 ▲미공개 정보를 이용한 부당이득 취득 등이다. 경찰은 수사 결과 관련 혐의가 인정되지 않는다고 판단해 사건을 검찰에 송치하지 않기로 결정했다. 공시에 따르면 횡령·배임과 관련해 실제 확인된 금전적 피해나 손실은 없는 것으로 나타났다. 한미약품 측은 "당사는 서울특별시경찰청 수사결과에 대하여 검토하여 대응할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 이상지질혈증 치료제 ‘리바로젯’의 장기 치료 효과와 안전성을 평가하는 대규모 연구를 진행하고 있다. 국내 이상지질혈증 환자 1400명을 대상으로 당뇨병 동반 여부에 따른 장기 투여 유효성과 안전성을 분석하는 연구로 최종 결과는 올해 말 발표될 예정이다. JW중외제약은 지난 7일부터 이틀간 메이필드호텔서울과 그랜드조선부산에서 보건의료 전문가를 대상으로 심포지엄을 개최하고 이상지질혈증 치료 전략과 리바로젯 임상 데이터를 공유했다고 11일 밝혔다. 리바로젯은 스타틴 계열 성분 ‘피타바스타틴’과 콜레스테롤 흡수 억제제 ‘에제티미브’를 결합한 2제 복합제다. 피타바스타틴과 에제티미브 조합의 국내 첫 개량신약으로 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C) 강하 효과와 당뇨병 안전성, 약물 상호작용 안전성 등을 특징으로 한다. 의약품 시장조사기관 유비스트 기준 지난해 10월 스타틴·에제티미브 복합제 시장 점유율 2위를 기록했다. 이번 심포지엄에서는 이상지질혈증 환자에서 LDL-C 관리 중요성과 혈당 안전성을 고려한 스타틴 선택, 에제티미브 복합요법의 임상적 활용 방안 등이 논의됐다. 부산 심포지엄에서는 김용기내과의원 안강희 과장과 김정미 과장이 리바로젯의 약효와 안전성을 중심으로 발표했다. 안 과장은 이상지질혈증의 조기 인지와 적극적인 LDL-C 관리 필요성을 설명하고 스타틴 단독요법으로 조절이 충분하지 않은 환자와 당뇨병 동반 환자에서 확인된 LDL-C 개선 효과를 소개했다. 김 과장은 당뇨병과 이상지질혈증 동반 사례가 흔하다는 점을 강조하며 혈당 영향을 최소화하는 치료 전략의 중요성과 피타바스타틴의 혈당 안전성 관련 연구 결과를 설명했다. 서울 심포지엄에서는 강원대학교병원 내분비내과 조은희 교수와 고려대학교 구로병원 심혈관센터 곽서연 교수가 강연을 진행했다. 조 교수는 당뇨병 전단계와 CKM 신드롬 환자에서 혈당과 LDL-C를 함께 관리하는 치료 접근의 중요성을 설명하며 피타바스타틴의 혈당 안전성 의미를 소개했다. CKM 신드롬은 심혈관·신장·대사 이상이 상호 연관돼 진행되는 질환 개념이다. 곽 교수는 LDL-C 조절이 필요한 이상지질혈증 환자를 대상으로 피타바스타틴과 에제티미브 병용요법의 효과와 실제 환자 적용 사례를 발표했다. JW중외제약은 리바로젯의 임상 근거와 실제 진료 현장 경험을 기반으로 의료진 대상 학술 정보를 지속 공유할 계획이다. 회사는 최근 피타바스타틴 기반 복합제 ‘리바로하이’와 페노피브릭산 복합제 ‘리바로페노’를 출시하며 관련 치료 영역을 확대하고 있다. JW중외제약 관계자는 “이상지질혈증은 장기 관리가 중요한 질환인 만큼 치료 효과와 안전성을 함께 고려한 접근이 중요하다. 리바로젯의 연구 근거를 바탕으로 의료 현장에서 참고할 수 있는 학술 정보를 지속적으로 공유하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼이 골관절염 치료제 ‘조인스’ 고용량 제품을 출시하며 치료 옵션을 확대했다. SK케미칼은 골관절염 치료제 ‘조인스에프정 300mg’을 출시했다고 11일 밝혔다. 기존 ‘조인스정 200mg’ 대비 주성분 함량을 1.5배 높인 제품이다. 조인스F는 통상적인 하루 복용량 600mg 기준으로 기존 하루 3회 복용이 필요했던 조인스를 하루 2회 복용하도록 설계한 것이 특징이다. 골관절염 환자의 장기 복용 부담을 줄이고 복용 편의성을 높이기 위한 목적이다. 약가 부담도 낮췄다. 이달 1일 급여 등재된 조인스F의 상한금액은 488원으로, 용법·용량 기준 일일 약가는 976원이다. 기존 조인스정 200mg의 1일 약가 1170원보다 약 16% 낮다. 정제 크기는 기존 대비 약 5~10% 수준 증가에 그쳤고 두께는 오히려 줄여 복용 시 이물감을 최소화했다는 설명이다. 조인스는 위령선·괄루근·하고초 등 3가지 생약 추출물을 주성분으로 한 천연물 의약품으로 2002년 출시됐다. 약 20년 이상 처방 경험과 임상 연구를 통해 통증 개선 효과와 장기 복용 안전성을 확인해 왔다. 이번 고용량 제품은 임상 3상을 통해 효과와 안전성을 추가로 확인했다. 20~75세 원발성 무릎 골관절염 환자 278명을 대상으로 12주간 진행된 연구에서 관절 통증 및 기능 개선 효과가 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 계열 치료제와 동등한 수준으로 나타났다. 이상반응 발생률에서도 유의한 차이는 없었고 심각한 이상반응은 보고되지 않았다. SK케미칼은 추가 임상으로 확보한 데이터와 복용 편의성을 바탕으로 시사도아(SYSADOA) 시장 공략을 강화할 계획이다. 의약품 시장조사기관 IQVIA에 따르면 국내 시사도아 시장 규모는 2025년 약 1960억원으로 최근 5년간 연평균 5% 성장했다. 이 가운데 조인스는 지난해 약 595억원 매출을 기록하며 약 30% 수준의 시장 점유율을 차지하고 있다. 박현선 SK케미칼 사업대표는 “골관절염은 고령층에서 흔히 나타나는 질환으로 장기 관리가 필요한 영역”이라며 “환자와 의료 현장의 의견을 반영해 복용 편의성을 높인 치료 옵션을 지속 확대해 나가겠다”고 말했다. 한편 조인스는 지난 2월 누적 매출 7000억원을 달성했다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스가 미국 일라이릴리와 손잡고 글로벌 최고 수준의 오픈 이노베이션 프로그램인 릴리게이트웨이랩스(Lilly Gateway Labs, LGL)의 국내 거점을 설립한다. 삼성바이오로직스는 릴리와 국내 유망 바이오텍 육성을 위한 오픈 이노베이션(Open Innovation) 파트너십을 체결했다고 10일 밝혔다. 양사는 이번 협약에 따라 LGL의 신규 거점을 인천 송도국제도시에 설립한다. 글로벌 제약사의 수준 높은 오픈 이노베이션 프로그램이 국내 업체와 협력해 한국에 진출하는 첫 사례이자, LGL의 중국에 이은 두 번째 미국 외 거점이라는 점에서 의미가 크다는 게 회사 측 설명이다. LGL은 2019년 릴리가 우수 바이오텍을 선발·육성하고자 출범한 글로벌 오픈 이노베이션 프로그램이다. 사무공간, 실험실 등 최신 시설 제공뿐만 아니라 연구개발(R&D) 협력, 멘토링, 직접 투자 및 외부 투자 유치 지원 등 신생 바이오텍의 성장에 필요한 다양한 지원을 펼쳐오고 있다. 최근 LGL 등 주요 글로벌 오픈 이노베이션 프로그램들은 한국 바이오 산업의 높은 기술력과 성장성에 주목하며 연이어 한국 진출을 추진해오고 있다. 국내 진출을 모색해오던 LGL 역시 삼성의 바이오텍 지원 의지를 높이 사 삼성바이오로직스와의 협력을 통한 한국 진출을 결정하게 됐다. 한 LGL은 우수한 잠재력을 갖춘 바이오텍을 직접 선별해 직·간접 투자, 공동 연구 연계 등을 통해 육성하는 모델인만큼 국내 유망 바이오텍의 글로벌 진출 기회가 확장되는 계기가 될 것으로 기대된다. 실제로 LGL 창설 이래 입주사들의 총 투자 유치액은 30억달러(4조4121억원)를 넘어섰고 50개 이상의 신약 개발 프로그램이 가속화하는 성과를 거뒀다. LGL 신규 거점은 인천 송도 삼성바이오로직스 제2바이오캠퍼스에 2027년 준공 예정인 신규 오픈 이노베이션 센터 'C랩 아웃사이드(C-Lab Outside)'에 자리잡을 예정이다. 양사는 C랩 아웃사이드의 30개 입주사 선발 및 육성을 비롯한 전반적인 운영을 공동으로 진행하는 등 K-바이오 생태계 활성화를 위한 다양한 협력을 진행할 계획이다. 이를 통해 양사는 LGL이 보유한 글로벌 최고 수준의 오픈 이노베이션 역량을 활용해 C랩 아웃사이드의 바이오텍 육성 역량을 글로벌 수준으로 고도화한다는 구상이다. C랩 아웃사이드는 2027년 7월 준공 예정으로, 지상 5층, 연면적 1만2000㎡ 규모로 건설 중이다. 이번 협약은 삼성의 사외 스타트업 육성 프로그램인 C랩 아웃사이드가 바이오 산업 생태계까지 확장되는 계기가 될 전망이다. 2018년 삼성전자에서 시작된 C랩 아웃사이드는 2024년 삼성금융네트웍스의 '삼성금융 C랩 아웃사이드'까지 확산된 데 이어 이번 바이오 산업까지 범위를 확장하면서 한층 더 다양한 산업 내 스타트업의 글로벌 진출을 지원하게 된다. 삼성바이오로직스는 이번 C랩 아웃사이드 건립 외에도 K-바이오 생태계 지원을 위한 다양한 노력을 이어오고 있다. 삼성 라이프 사이언스 펀드를 통한 국내외 유망 바이오텍 투자, 국내 바이오텍과의 동반 성장 세미나 개최, 바이오 전문인력 양성을 위한 산학협력 강화, 원부자재 국산화 등 국내 산업계와의 시너지를 극대화하기 위한 방안을 적극 모색해오고 있다. 삼성바이오로직스는 앞으로도 산업육성기금 조성 등 국내 바이오 생태계의 성장을 위한 다양한 방안을 인천경제자유구역청(IFEZ) 등과 적극 논의한다는 구상이다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 "이번 릴리와의 협력은 글로벌 빅 파마의 우수한 오픈 이노베이션 역량을 통해 국내 유망 바이오텍에 성장의 밑거름을 제공하는 계기가 될 것"이라며 "삼성바이오로직스는 유기적 상생협력 모델의 확산을 통해 K-바이오의 지속 가능한 성장 모멘텀을 확보하기 위한 노력을 이어나갈 것"이라고 말했다. 줄리 길모어 LGL 대표는 "이번 협력은 LGL의 글로벌 확장을 본격화하는 중요한 전환점"이라며 "우수한 과학 인재를 보유한 생명과학 혁신의 중심지로 부상하고 있는 한국 내의 LGL 신규 거점은 스타트업에 필요한 자원과 전문성, 글로벌 네트워크를 제공하는 허브이자, 바이오테크 혁신 생태계 강화를 지원하는 발판이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 항체신약 개발 전문기업 노벨티노빌리티(대표 박상규)가 신임 최고과학책임자(CSO, 부사장)로 박찬희 박사를 영입했다고 11일 밝혔다. 이번 영입에 따라 기존에 대표이사(CEO)와 CSO를 겸임해 온 박상규 대표는 CEO와 최고기술책임자(CTO) 겸임으로 보직을 변경한다. 이를 통해 박상규 대표는 본연의 전문 영역인 항체 연구에 집중할 계획이다. 박찬희 CSO는 지난 30년간 JW 그룹에서 연구개발(R&D)의 핵심 역할을 수행한 신약 개발 전문가다. 성균관대 화학과에서 학사와 석사 학위를 취득한 뒤 서울대 약학대학에서 박사 학위를 받았다. 1995년 LG화학연구원을 거쳐, 1996년에 JW 그룹에 합류한 이후 JW 그룹의 CTO 및 자회사 JW C&C 신약연구소 대표이사(CEO) 등을 역임했다. 박찬희 CSO는 초기 타깃 발굴부터 임상 단계에 이르기까지 자체 혁신 신약 프로그램을 총괄하며 R&D 리더십을 발휘했다. 박찬희 CSO는 자체 개발한 신약 프로그램을 일본 쥬가이(Chugai), 중국 심시어(Simcere), 덴마크 레오파마(Leo Pharma) 등에 조기 글로벌 기술이전을 성공하며 탁월한 사업적 성과를 입증했다. 또 국내외 VC와 유망 바이오텍 발굴을 통한 플랫폼 기반의 파트너십 및 초기 투자를 주도하고 북미·유럽·APAC(싱가폴, 중국, 일본)등 글로벌 대학, 병원, 연구기관과의 전략적 파트너십을 통해 공동 연구개발을 추진한 바 있다. 뿐만 아니라 인공지능(AI) 기반의 신약 연구개발 플랫폼과 자동화 연구소 구축을 주도하며 혁신신약 개발 인프라를 갖추는 데 기여했다. 박찬희 CSO는 "노벨티노빌리티가 보유한 독보적인 항체 기술력에 그동안 쌓아온 신약 개발 노하우를 접목해, 면역·염증 질환 분야에서 글로벌 수준의 혁신 신약을 개발하는 데 기여하겠다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 정부의 제네릭 약가인하 저지선 10%를 공식화했다. 제네릭 약가 산정 기준 53.55%에서 10% 인하된 48.20%를 감내할 수 있다는 입장을 건넸다. 다만 급여 의약품 중심 제약사들의 영업이익률이 5%대에 불과한 상황에서 제네릭 약가 10% 인하도 치명적인 손실이 불가피하다는 전망이 나온다. 약가개편 비대위, 약가인하 영향분석 등 공동연구 착수 제안...급여 의약품 제약사 이익률 5~6% 제약산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 지난 10일 서울 서초구 제약바이오협회에서 기자회견을 열어 약가인하 영향분석‧유통질서 확립‧제약산업 선진화 방안 등 3대 사항의 공동연구 착수를 정부에 제안했다. 비대위는 지난해 11월 약가제도 개편 발표 직후 국내 제약바이오산업계 차원 공동 대응을 위해 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다. 보건복지부는 지난해 11월 건정심에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 보건복지부가 11일 건강보험정책심의위원회 소위원회를 열어 약가제도 개편안을 최종 논의할 것으로 알려지자 제약업계에서 약가인하 수용 불가 압박을 높인 셈이다. 이날 노연홍 제약바이오협회장은 “보험 재정 어려움을 감안해서 산업계가 뼈를 깎는 고통을 해도 10% 정도는 국가 차원과 건보 재정에서 감내할 수 있다고 비공식적으로 얘기를 하고 있다”라면서 “대승적인 차원에서 매우 고통스러운 수치다”라고 말했다. 정부의 제네릭 약가산정률 53.55%보다 10% 낮춘 48.20%까지 수용할 수 있다는 입장을 공식화한 셈이다. 권기범 제약바이오협회 이사장은 "약가인하를 꼭 해야 한다면 혹독한 원가 절감을 위한 노력, 거래처와 고통 분담을 통해서 그 정도는 노력하겠다는 의미다"라고 토로했다. 다만 업계에서는 제네릭 약가 10% 인하도 감내하기 힘들다는 견해가 우세하다. 제네릭 의존도가 높은 제약사 입장에서는 약가 10% 인하가 영업이익 10% 하락으로 직결되기 때문이다. 금융감독원에 따르면 국내 주요 상장 제약바이오 기업의 2020년과 지난해 3분기 누적 실적을 비교한 결과 비급여 의약품 중심 기업은 압도적인 성장세를 기록한 반면 급여 의약품 중심 제약사는 수익성이 크게 후퇴한 것으로 드러났다. 지난해 3분기 누적 기준 전체 50개사의 평균 매출은 5441억원으로 5년 전보다 73.0% 증가했다. 같은 기간 평균 영업이익은 306억원에서 804억원으로 162.7% 늘었다. 영업이익률은 9.7%에서 14.8%로 5.0%포인트 상승했다. 전반적으로 실적이 개선된 것처럼 보이지만 기업군별로 나눠보면 양상은 크게 달라진다. 급여 의약품 중심 전통 제약사는 40개사 매출은 3071억원에서 4314억원으로 40.5% 증가했다. 영업이익은 204억원에서 272억원으로 33.9% 늘었다. 수치상으로는 증가했지만, 전체 평균 증가율을 고려하면 크게 뒤처진 수준으로 사실상 성장 정체 구간에 머물러 있다는 평가다. 이 기간 영업이익률은 6.6%에서 6.3%로 감소했다. 제네릭 의존도가 높은 제약사 입장에선 제네릭 약가 10% 인하가 사실상 영업이익 소멸로 이어질 수 있다는 우려가 나오는 배경이다. 이에 반해 비급여 의약품 중심 기업이 같은 기간 영업이익을 3배 이상 키우며 성장을 이어간 것과 비교하면 급여 중심사의 부진이 더욱 두드러진다. 휴젤·파마리서치·삼성바이오로직스 등 비급여 중심 기업 10개사의 평균 매출은 2020년 3분기 누적 3438억원에서 작년 3분기 누적 9947억원으로 189.3% 증가했다. 영업이익은 716억원에서 2930억원으로 309.2% 급증했다. 조사는 국내 제약바이오 업계 실적 상위 상장사 50개사를 대상으로 진행됐다. 이 중 비급여 의약품 중심 기업군은 보툴리눔톡신·필러·의료기기·위탁개발생산(CDMO) 등 건강보험 급여와 무관한 시장에서 매출 대부분을 올리는 10개사로 구성했다. 급여 의약품 중심 기업군은 전문의약품·제네릭·처방 기반 급여 매출 비중이 높은 40개 전통 제약사로 분류해 비교·분석했다. 비대위는 제네릭 약가 산정기준이 40%로 낮아지면 연간 최대 약 3조6000억원의 피해가 예상된다는 수치를 근거로 정부 설득에 나섰다. 영업이익률이 10%에도 못 미치는 상황에서 제네릭 수익성이 30% 가량 감소하면 사업 지속성도 장담할 수 없다는 게 제약사들의 현실적인 고민이다. 제약바이오협회가 집계한 급여 의약품 중심 제약사 83곳의 2024년 영업이익률은 5.1%로 집계됐다. 2022년 5.5%에서 매년 감소하는 흐름이다. 제네릭 최고가 요건·계단형 약가 강화도 수익 감소 야기...업계 "데이터를 토대로 얘기하자" 제안 제약업계는 제네릭 약가 산정 기준 인하 뿐만 아니라 최고가 요건 강화도 수익 감소를 야기한다고 우려한다. 생물학적동등성시험과 등록 원료 사용 등 최고가 요건도 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭이 커지는 제품이 속출할 전망이다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 정부안에 따르면 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 없다. 현행 45.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다. 영업이익률이 10%에도 못 미치는 상황에서 제네릭 수익성이 30% 가량 감소하면 사업 지속성도 장담할 수 없다는 현실적인 고민이 나오는 이유다. 더욱 강화되는 계단형 약가제도도 제약업계의 반발을 초래한다. 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한 달 단위로 상한가가 떨어지는 구조다. 지난 2012년 폐지됐지만 2020년 약가제도 개편으로 재시행된 제도다. 현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아진다. 복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 전체적으로는 낮아진 약가기준에 추가 인하 장치가 더욱 빨리 작동되는 셈이다. 여기에 계단형 약가제도 적용 제품의 감액 기준이 15%에서 5%포인트 변경된다는 점이 후발주자들에 치명적인 약가인하 기전으로 작용할 것이란 분석이 나온다. 예를 들어 현행 약가제도에서 제네릭 최고가가 53.55원일 때 21번째 제네릭은 15% 내려간 45.52원을 넘을 수 없다. 22번째와 23번째 제네릭은 각각 38.69원, 32.89원으로 내려간다. 24번째는 27.95원, 25번째는 23.76원으로 후발주자로 갈수록 약가인하 금액이 작아진다. 제네릭 약가 산정기준이 40%로 설정된 개편 약가제도에서 최고가가 40원일 때 11번째와 12번째 제네릭은 계단형 약가감액 기준 5%포인트씩 낮아진 35원과 30원으로 내려간다. 이때 약가인하율은 각각 12.5%, 14.3%다. 13번째 제네릭은 5%포인트 낮아진 25원으로 떨어지는데 약가인하율은 16.7%다. 계단형 약가제도가 3번째 적용되는데도 현행 제도보다 약가인하율은 더욱 커지는 구조다. 14번째와 15번째 제네릭은 각각 20원, 15원으로 낮아지면서 약가인하율은 20%, 25%로 기하급수로 확대된다. 계단형 약가제도가 5번 적용되는데도 특허만료 전 신약의 15% 수준으로 상한가가 낮아지면서 사실상 추가 제네릭 진입 동력은 꺾일 수 밖에 없다. 더욱이 제약사들은 공동개발 규제로 신규 제네릭 진출 동력이 크게 꺾인 상태다. 지난 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한되는 공동개발 규제가 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이다. 노 회장은 “정부에 데이터를 토대로 얘기를 해보자고 했지만 명확한 답변이 없어서 약가인하가 산업계에 미치는 영향이 어떤지를 정확히 분석해보자고 제안했다”라고 했다. 비대위는 국산 전문의약품을 주요 대상으로 약가인하를 포함한 약가제도 개편안이 정부안대로 시행될 경우 국민 건강과 산업 구조에 미치는 영향을 실질적으로 분석할 것을 요청했다. 의약품 영업대행업체(CSO)의 급증과 수수료 지급 등에 따른 산업계 유통질서의 현주소를 파악하고 유통질서 확립을 위한 제도개선 방안도 제안했다. 산업발전과 국민 건강을 고려하고 5대 제약바이오강국 도약이라는 국정 목표 실현에도 부합할 수 있도록 지속가능한 선진화 방안을 도출할 것을 비대위는 촉구했다. 비대위는 산업 현장의 목소리를 국민과 정부에 전달하기 위해 비대위 참여 단체 회원 기업과 약업인들이 참여하는 서명운동을 전개할 계획이다. 비대위는 “서명운동은 일방적 약가인하 강행은 보건안보는 물론 신약개발 등 혁신 생태계 조성에도 역행하는 처사이기에 재고돼야 한다”라고 호소했다.

[데일리팜=김진구 기자] 오플록사신 성분 안(眼)연고 제품의 수급 불안이 심화하는 모습이다. 주요 생산업체가 제조라인 재편을 이유로 출하를 멈추면서, 위탁생산을 맡겼던 연쇄적으로 공급 차질을 겪는 것으로 분석된다. 제약업계에선 이번 사태를 단순한 개별 기업의 사정을 넘어선 구조적인 문제로 보고 있다. 안연고제의 채산성이 워낙 낮은 상황에서 규제당국의 무균제제 GMP 강화와 의약품 동등성 재평가 압박이 겹치면서, 업계 전반의 생산 의지가 꺾였다는 분석이다. 나아가 이러한 공급난이 오플록사신 외에 다른 성분과 제형으로 확산될 것이라는 우려도 커지고 있다. 삼일제약 생산 중단 결정 이후 위탁사들도 연쇄 공급난 11일 제약업계에 따르면 국제약품은 최근 ‘오페란안연고’의 공급 중단을 안내했다. 이 제품의 위탁생산을 담당하던 삼일제약이 생산을 중단한 데 따른 후속 조치다. 삼일제약은 올해 초 오플록사신 성분 안연고의 생산 중단을 결정한 바 있다. 삼일제약은 그간 안산1공장에서 자사 제품인 ‘오큐프록스안연고’뿐 아니라 국제약품 ‘오페란안연고’, 대웅바이오 ‘베아오플안연고’, 삼천당제약 ‘오푸스안연고’ 등을 수탁생산하며 국내 물량의 상당 부분을 책임졌다. 작년 말 삼일제약이 안산공장 생산라인 리뉴얼을 결정하면서 상황이 급변했다. 기존 안산공장에선 내용고형제·점안제·안연고제를 생산했는데, 이 가운데 수요가 급증하는 점안제 라인을 확장하는 대신 상대적으로 채산성이 낮은 안연고제 생산은 종료하기로 한 것이다. 그 여파로 위탁사들의 공급 차질이 도미노처럼 이어지고 있다. 대웅바이오는 작년 말 이미 ‘베아오플’의 품절을 공지했고, 국제약품에 이어 삼천당제약의 ‘오푸스’ 역시 공급 차질이 불가피할 것으로 관측된다. 삼일제약 관계자는 “안과 점안제 설비를 최신 시설로 변경하는 과정에서 제한된 공간 활용 문제와 국내외 점안제 수요 증가에 대응하기 위한 결정”이라고 설명했다. 남은 생산 업체 한림제약뿐…수입 제품도 공급 불안 삼일제약은 그간 국내 오플록사신 안연고 생산의 절반 이상을 점유해 왔다. 2024년 기준 전체 생산실적 86억원 중 삼일제약이 담당한 규모만 53억원(62%)에 달한다. 삼일제약 오큐프록스 23억원, 대웅바이오 베아오플 18억원, 삼천당제약 오푸스 7억원, 국제약품 오페란 5억원 등이다. 삼일제약의 이탈로 현재 국내에서 오플록사신 성분 안연고를 생산하는 업체는 한림제약 한 곳만 남게 됐다. 한림제약은 용인1공장에서 자사 ‘퀴노비안연고’를 비롯해 일동제약 ‘에펙신안연고’, 제뉴원사이언스 ‘오푸아인안연구’, 옵투스제약 ‘오비드안연고’를 생산 중이다. 수입 제품인 한국산텐의 ‘타리비드안연고’가 대안으로 꼽히지만, 안정적인 공급을 담보하긴 어려운 상황이다. 지난해만 하더라도 품질검사기관 이슈로 장기 품절을 겪었다. 또한 2017년과 2022년에도 공급 지연 혹은 품절 사태가 발생한 바 있다. 동일성분 점안제가 있지만 안연고와의 쓰임새가 다르다는 점에서, 현장에선 치료 전략 차질을 우려하고 있다. 한 업계 관계자는 “점안액은 눈물에 쉽게 씻겨 내려가지만 안연고는 높은 점도 덕분에 약물과 균의 접촉 시간을 길게 유지해준다”며 “특히 취침 전 안연고 사용이 필수적인 환자들에게는 점안액만으로 동일한 효과를 기대하기 어려워 불편이 가중될 수 있다”고 경고했다. 시설 투자·재평가 비용 '눈덩이'…낮은 채산성에 “차라리 생산 중단” 제약업계에선 유일하게 생산을 지속 중인 한림제약마저 언제든 생산을 중단할 수 있다는 우려도 나온다. 안연고 자체의 낮은 수익성이 오랜 기간 유지된 데다, GMP 규제 강화와 의약품 동등성 재평가가 지속적인 생산에 부담으로 작용하고 있기 때문이다. 한 안과전문 제약사 관계자는 “안연고의 경우 기존에도 생산성이 낮았다. 더욱이 점안제와 달리 안연고 생산라인에선 다른 제품의 생산이 어렵다”며 “수요가 한정적인 상황에서 독자적인 라인을 유지할 경제적 유인이 거의 없다”고 지적했다. 규제당국의 GMP 강화도 생산중단에 영향을 끼쳤다는 분석이다. 식품의약품안전처는 지난해 12월부터 무균 완제의약품에 대한 GMP 기준을 강화했다. 강화된 기준을 맞추려면 오염 방지를 위해선 대규모 시설 재투자가 필요했다. 특히 안연고 생산라인은 점안제 라인에 비해 노후된 곳이 많아, 단순 보수를 넘어 설비 자체를 전면 교체해야 하는 상황이 적지 않은 것으로 알려졌다. 여기에 들어가는 비용만 수십억원에 달해, 관련 업체들이 시설투자 대신 생산 포기라는 현실적인 선택지를 검토할 수밖에 없다는 분석이다. 여기에 2028년으로 예정된 의약품 동등성 재평가도 안연고 생산업체들에겐 부담으로 작용하는 것으로 분석된다. 식약처는 지난해 7월 안연고제를 포함한 1500여개 품목에 대한 동등성 재평가 계획을 공지했다. 이에 따라 2026년엔 해열·진통 소염제 등 용액주사제를, 2027년엔 현탁·유화 주사제를, 2028년엔 점안제·안연고제와 기타 주사제를 각각 재평가해야 한다. 한 제약업계 관계자는 “개당 단가가 낮은 안연고를 계속 판매하기 위해 3억~5억원의 비용을 투자하는 것은 수지타산이 맞지 않는다”며 “규제 강화와 비용 부담을 견디지 못한 제약사들이 생산 중단을 피할 수 없는 수순으로 받아들이는 분위기”라고 말했다. 그는 “당장은 안연고가 문제로 부상했지만, 다른 무균제제 전반으로 공급 불안 문제가 확산될 가능성도 있다”고 우려했다.

[데일리팜=최다은 기자] "기존 주주 지분 가치가 4분의 1 수준으로 떨어질 것이다." 이양구 동성제약 전 회장은 10일 데일리팜과 만나 태광산업·연합자산관리(유암코) 컨소시엄의 인수 추진을 강하게 비판했다. 그는 오는 3월 18일 관계인 집회를 앞두고 회생계획안이 통과될 경우 기존 주주 지분 가치가 크게 훼손될 수 있다고 주장했다. 서울회생법원 회생합의11부(김호춘 부장판사)는 동성제약 회생사건과 관련해 주주명부 폐쇄 및 주식·출자지분 추가 신고기간을 지정하고 3월 18일 특별조사기일과 회생계획안 심리·결의를 위한 관계인 집회를 열 예정이다. 회생계획안이 관계인 집회에서 가결되고 법원의 인가를 받을 경우 연합자산관리(유암코)·태광산업 컨소시엄이 최종 인수자로 확정된다. 인가를 위해서는 회생담보채권자 의결권 75% 이상, 회생채권자 의결권 66.7% 이상, 주주 조 출석 의결권 과반 동의라는 ‘삼중 정족수’를 충족해야 한다. 동성제약은 지난해 5월 기업회생절차를 신청했으며 현재 스토킹호스 방식의 인가 전 인수합병(M&A)이 진행 중이다. 유암코·태광산업 컨소시엄이 예비 인수자로 선정됐고 투자 규모는 유상증자 700억원, 전환사채(CB) 500억원, 회사채 400억원 등 총 1600억원이다. 데일리팜은 이양구 전 동성제약 회장과의 인터뷰를 Q&A 구조로 재구성했다. 회생계획안에서 가장 큰 문제는 무엇이라고 보나 이양구) 현재 법원에 제출된 재무제표상 동성제약의 한 주당 청산가치는 1433원이다. 그런데 이번 회생계획안에서는 태광 측에 발행되는 신주 가격이 1000원으로 책정됐다. 통상 회생 절차에서는 기업의 청산가치를 기준으로 이해관계자의 권익을 검토하게 된다. 신주 발행가가 청산가치보다 낮으면 기존 주주들의 지분 가치가 추가로 훼손될 수밖에 없다. 결국 신규 투자자에게 유리하고 기존 주주에게는 불리한 조건이다. 대규모 신주 발행에 따른 지분 희석 우려도 제기했다 이양구) 현재 동성제약의 발행 주식 수는 약 2600만주 수준이다. 회생 과정에서 약 7000만주의 신주가 발행되면 전체 주식 수는 약 1억주 규모로 늘어난다. 신주 7000만주가 쏟아지면 기존 주주 지분율은 크게 낮아질 수밖에 없다. 단순 계산으로도 기존 주주가 보유한 지분 가치는 현재 대비 약 4분의 1 수준으로 희석되는 구조다. 인수 자금 조달 방식도 문제라고 지적했다 이양구) 이번 인수는 사실상 차입인수(LBO) 방식이라고 본다. 인수자가 자기 자본을 들여 회사를 살리는 것이 아니라 동성제약이 보유한 공장과 자산을 담보로 500억원 규모의 전환사채(CB)를 발행해 자금을 조달하려 한다. 결국 회사의 빚으로 회사를 사는 구조다. 향후 경영에 상당한 부담이 될 수밖에 없다. 이자 부담 역시 회생 과정에서 큰 변수라는 주장이다 이양구) 태광 측이 발행하려는 회사채 규모는 900억원이다. 만기 수익률이 약 10% 수준으로 알려져 있다. 단순 계산하면 연간 이자만 90억원이다. 국내 제약업계에서 매년 90억원의 이자를 부담하면서 안정적인 수익을 내는 중견 기업이 얼마나 되겠는가. 이런 구조는 회생이 아니라 회사를 더 어렵게 만들 수 있다. 향후 대응 계획은 무엇인가 이양구) 오는 3월 18일 예정된 관계인 집회에서 부결 요건에 해당하는 회생채권액의 3분의 1 이상을 확보했다. 여기에 소액주주들의 위임장을 추가로 확보해 주주 의결권에서도 과반 반대를 이끌어낼 계획이다. 회생 절차는 기업 정상화를 위한 제도이지 특정 투자자에게 유리한 구조를 만들기 위한 수단이 되어서는 안 된다. 주주들의 희생을 발판 삼아 인수를 추진하려는 시도를 막고 동성제약의 70년 전통을 지켜내겠다.