[데일리팜=황병우 기자] 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 사업단)이 5월 27일부터 28일까지 페어몬트 앰배서더 서울에서 개최한 ‘2025 KDDF글로벌 바이오텍 쇼케이스(2025 KDDF Global Biotech Showcase)’가 역대 최다 투자자 참여 속에 성황리에 막을 내렸다. 이번 행사는 국내 유망 신약 개발 기업들의 글로벌 투자 유치와 기술이전 기회를 확대하고, 국내 바이오 생태계의 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐다. 글로벌 및 국내 유수 투자자 67명을 포함해, 총 380여 명이 참석해 네트워킹과 함께 신약 개발의 새로운 협력 가능성을 적극 모색했다. 양일간 진행된 1:1 파트너링 미팅은 총 420건으로, 지난해 대비 2.5배 증가했다. 사업단은 자체 개발한 매칭 프로그램을 활용해 기업과 투자자 간 효율적인 미팅을 주선했으며, 참가 열기와 논의의 깊이 모두 한층 높아졌다는 평가를 받았다. 특히 올해 처음 선보인 ‘라운드 테이블 미팅(Round Table Meeting)’은 핵심 인사를 중심으로 참가자들이 테이블에 모여 자유롭게 의견을 나누는 형태로 진행되었다. 투자, 신약개발, 인공지능·플랫폼 기술, 인허가·상장 등 업계 핵심 주제를 놓고 다양한 시각에서의 의견이 활발히 공유됐다. 이번 행사에 글로벌 벤처캐피탈 투자자로 참여한 노엘 지(Noel Jee) 노보홀딩스 파트너는 "약 4년 전까지만 해도 한국시장에 주목하는 글로벌 투자자는 많지 않았지만, 최근 한국 바이오산업에 대한 글로벌 투자자들의 관심이 높아졌음을 체감한다"며 "특히 한국은 임상시험 환경과 인프라 등 여러 강점을 갖추고 있어 향후 2~3년 내 투자 및 협력 활동이 더욱 확대될 것으로 보인다"고 밝혔다. 박영민 단장은 "오늘의 논의가 내일의 협력과 혁신으로 이어지길 바란다"며 "앞으로도 국내 신약개발 역량이 세계 시장에서 더욱 주목받을 수 있도록 다양한 지원을 아끼지 않겠다"고 전했다. 한편, 사업단은 앞으로도 국내 바이오텍의 글로벌 네트워크 확대와 지속 가능한 성장 기반 마련을 위해 다양한 협력 프로그램을 지속 추진할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 환수협상 명령 행정소송에서 또 다시 고배를 들었다. 29일 업계에 따르면 서울고등법원 제9-2행정부는 종근당외 18인이 청구한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송 항소심에서 기각 결정을 내렸다. 제약사들은 보건당국의 콜린제제 환수협상 명령이 부당하다고 행정소송을 제기했지만 패소했다. 이번 판결은 보건당국의 콜린제제 환수협상 2차명령 취소소송의 첫 2심 선고다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 종근당그룹의 소송은 지난해 3월 소송 청구 4년 만에 각하 판결이 내려졌다. 일부 업체가 이탈한 상황에서 항소를 제기했지만 이번에 또 다시 고배를 들었다. 대웅바이오그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.

[데일리팜=김진구 기자] 손발톱 무좀 치료제의 성수기를 앞두고 주요 제약바이오기업들이 치열한 경쟁을 예고하고 있다. 한국메나리니는 ‘풀케어 네일라카’의 국내 판매 파트너사를 교체하고 패키지 전면 리뉴얼이라는 마케팅 전략을 내놨다. 한미약품은 기존 제품 대비 사용편의성을 개선한 신제품을 발매하며 경쟁을 예고했다. 동화약품은 해외 신약의 국내 도입을 추진 중이다. 그간 시장을 주도하던 ‘주블리아’의 제네릭이 본격적으로 경쟁에 합류한다. 지난해 제네릭 허가를 받은 15개 업체는 올 여름을 앞두고 본격적인 판촉에 나선다는 방침이다. 오리지널 제품을 보유한 동아에스티는 주블리아의 가격 인하와 포장용기 개선으로 맞불을 놨다. 여름 앞두고 신제품 발매·판매사 변경·패키지 리뉴얼 잇달아 29일 업계에 따르면 한국메나리니는 최근 손발톱 무좀치료제 ‘풀케어 네일라카’의 패키지를 전면 리뉴얼했다. 이 제품은 손발톱 무좀 원인균에 직접 작용하는 ‘시클로피록스’를 주성분으로 한다. 손·발톱을 갈거나 닦아낼 필요 없이 취침 전 1회 도포하면 된다. 한국메나리니는 ‘하루 1번’이라는 간편한 사용법과 국내 최초의 갈거나 닦아낼 필요 없는 오리지널 특허 기술을 보유하고 있다는 점을 강조하기 위해 ‘숫자 1’을 시각적으로 강조했다고 설명했다. 올해 초엔 국내 판매 파트너사를 변경하는 결정을 내렸다. 한국메나리니는 지난 3월 일동제약과 손발톱 무좀 치료제 풀케어 네일라카와 흉터 치료제 더마틱스의 국내 유통·판매 계약을 체결했다. 일동제약은 기존 파트너사인 광동제약을 대신해 풀케어의 판매에 집중할 계획이다. 한미약품은 테르비나핀 성분의 손발톱 무좀 치료제 ‘무조날맥스외용액’을 지난 27일 발매했다. 한미약품은 테르비나핀 성분의 무조날 시리즈를 판매 중이다. 무조날정, 무조날크림, 무조날쿨크림, 무조날파워스프리이액, 무조날외용액1% 등이다. 이 가운데 무조날외용액1%가 바르는 손발톱 무좀 치료제로 판매됐다. 이 제품은 이 제품은 1일 1~2회 바르는 방식이었다. 신규 발매한 무조날맥스외용액은 초기 4주간 한 번, 이후로 일주일에 한번 바르는 방식으로 기존 제품 대비 편의성을 개선했다는 평가다. 동화약품이 국내 도입한 신제품으로 경쟁에 합류할지도 관심을 모은다. 동화약품은 작년 8월 일본 사토제약과 손발톱 무좀 치료제 ‘루코낙 솔루션 5%’의 국내 라이선스 계약을 체결했다. 사토제약으로부터 제품을 공급받아 국내 독점 공급하는 내용의 계약이다. 주성분은 ‘루리코나졸’로 아직 국내엔 동일 성분 제품이 없다. 현재 동화약품은 루코낙의 품목허가 절차를 진행 중이다. 주블리아 제네릭 경쟁 본격 합류…오리지널, 가격인하 맞불 제약업계의 또 다른 관심은 주블리아 제네릭이 얼마나 점유율을 끌어올릴지로 쏠린다. 주블리아 제네릭 15개 제품이 올 여름을 앞두고 본격적인 판촉에 나서기 때문이다. 이들은 2023년 11월 동아에스티 측과의 특허 분쟁에서 승리한 뒤, 지난해 연이어 제네릭 품목허가를 받았다. 다만 주블리아의 PMS 기간이 5월 만료된 데다, 대부분 업체가 7월 이후 허가를 받은 터라 마케킹에는 제약이 따랐다. 제품 특성상 여름에 판매가 집중되는데, 7월 이후로 시장에 합류하면서 제대로 된 판촉 활동이 불가능했기 때문이다. 다만 제한적인 마케팅에도 제네릭 제품들은 꾸준히 영향력을 확대했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 주블리아의 합산 매출은 작년 3분기 23억원, 4분기 16억원, 올해 1분기 13억원을 각각 기록했다. 올해 1분기 기준 에피나코나졸 성분 손발톱 무좀 치료제 시장에서의 점유율은 20% 수준이다. 제네릭의 본격적인 도전에 맞서 동아에스티는 가격 인하와 포장용기 개선으로 맞불을 놓았다. 동아에스티는 작년 5월 8ml 제품의 가격을 17% 인하한 데 이어, 7월엔 4ml 제품 가격을 15% 인하했다. 이와 동시에 포장용기를 개선했다. 외벽 두께를 두껍게 해 과다분출 현상을 개선하고, 반투명한 용기로 변경해 잔여 용량을 육안으로 확인할 수 있도록 했다. 주블리아는 지난 2017년 발매 이후로 바르는 손발톱 무좀 치료제 시장에서 빠르게 영향력을 끌어올렸다. 기존에 일반의약품으로 발매된 제품들과 달리 전문의약품으로 발매한 점이 주효했다는 분석이다. 회사는 지난 2016년 일본 카겐제약과 주블리아의 국내판권 계약을 체결한 뒤 이듬해 5월 전문의약품으로 주블리아를 허가받아 발매한 바 있다. 주블리아는 발매 이후 매년 매출 성장을 거듭하며 2023년 318억원 규모로 확대됐다. 그러나 지난해 제네릭 발매 이후론 다소 주춤한 양상이다. 지난해 주블리아의 매출은 303억원으로 4% 감소했다.

[데일리팜=노병철 기자] 건일바이오팜(대표 정병찬)은 미분화 부데소니드(micronized budesonide) 성분의 흡입형1차 천식 치료제 ‘풀미큐어분무용 현탁액’을 출시한다고 29일 밝혔다. 풀미큐어는 기관지 천식과 유/소아의 급성 후두기관 기관지염(크룹) 치료에 적응증을 가지고 있으며, 플라스틱 1회용 병 형태로 간편한 흡입 투여가 가능한 것이 특징이다. 풀미큐어는 고품질 흡입형 스테로이드(ICS) 기반의 치료 옵션으로 주목받고 있으며, 이를 통해 건일바이오팜의 국내 및 해외 사업의 포트폴리오를 확대하고 시장 내 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대된다. 풀미큐어는 내달 1일부터 전국 의료기관에서 처방이 가능하며, 건일바이오팜은 수급에 차질이 없도록 5월부터 순차적으로 전국 유통망을 통해 제품을 공급중이라고 밝혔다. 특히 그 동안 동일성분 제품의 고질적인 문제였던 공급난 이슈 해결을 위한 추가 라인 증설 투자로, 기존 대비 생산 CAPA를 3배 이상 확대하여 안정적인 공급이 가능할 것으로 예상된다. 이는 그 동안 공급 불안정으로 처방을 주저했던 의료진과 약사들에게 반가운 소식이 될 전망이다. 업계에서는 기존 건일제약 ‘풀미칸’ 아스트라제네카 ‘풀미코트’가 양강 구도를 형성하고 있는 흡입형 부데소니드 시장에 ‘풀미큐어’가 가세함으로써 3파전 경쟁 체제가 본격화될 것으로 예상하고 있다. 국제천식기구(GINA)의 2023 가이드라인에 따르면, ICS는 연령에 관계없이 천식 조절을 위한 최우선 치료제로 권고된다. 실제로 2,400여 명의 소아 및 청소년 천식 환자를 대상으로 한 7개 임상 연구 메타분석에서, 부데소니드사용군은 몬테루카스트(Montelukast) 대비 전신 스테로이드가 필요한 천식 악화 위험을 유의미하게 감소시킨 것으로 나타났다. 또한, ‘START 연구’에서는 경증 천식 환자에게 ICS를 조기 투여한 경우, 최대 5년까지 장기적인 증상 조절 효과가 지속되었으며, 특히 ICS를 조기에 도입한 그룹이 일반치료군 대비 천식 진행 억제 효과도 우수한 것으로 나타났다. 건일바이오팜 정병찬 대표는 “풀미큐어는 사용 편의성, 임상 근거, 안전성, 그리고 급여 가치를 고루 갖춘 제품으로, 소아부터 고령 환자까지 폭넓은 치료 혜택을 제공할 수 있을 것”이라며, “앞으로도 환자 특성과 치료 환경에 맞춘 차별화된 치료 옵션을 지속 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약(대표이사 이항구)은 위염 치료제 ‘레바미피드 서방정’ 제네릭 의약품 ‘알레바서방정 150mg’에 대한 품목허가와 우선판매품목허가권(우판권)을 확보했다고 29일 밝혔다. 이번 성과는 알리코제약의 기술력을 입증한 사례로 평가받는다. 레바미피드(주성분)는 위점막 병변 개선에 사용되는 치료제다. 한국오츠카제약이 1991년 7월 ‘무코스타정’이라는 제품명으로 식품의약품안전처의 허가를 받아 출시한 이후 오랜 기간 처방돼 왔다. 이후 복용 편의성을 개선하기 위해 유한양행이 GC녹십자, 대웅제약, 대원제약과 공동 개발한 서방형 제제가 2020년 12월 허가를 받았다. 1일 3회 복용(100mg)에서 1일 2회 복용(150mg)으로 변경돼 복약 순응도를 높였다. Ubist 자료에 따르면 레바미피드 성분 의약품의 전체 시장 규모는 2024년 기준 약 1500억원에 달한다. 이중 서방정 시장은 2021년 106억 원, 2022년 232억 원, 2023년 278억 원, 2024년 293억 원으로 매년 성장세를 이어가고 있다. 알리코제약은 2023년 7월 레바미피드 서방정에 대한 생물학적동등성 시험을 국내 최초로 성공했다. 이어 오리지널 제품의 재심사 종료일에 품목허가를 신청해 이번에 제네릭 허가 및 우판권을 확보하게 됐다. 이를 통해 퍼스트 제네릭으로 시장에 선제 진입할 수 있는 기반을 마련했으며, 2025년 7월 제품 출시를 목표로 본격적인 시장 공략에 나설 계획이다. 회사 관계자는 “알레바서방정 150mg의 개발 및 허가는 알리코제약의 차별화된 연구개발 역량을 바탕으로 이루어진 결과다. 시장을 선점하고, 향후 대형 품목으로 성장할 것으로 기대된다. 수탁 제조 등 다양한 사업 모델을 통해 추가적인 매출 성장을 도모할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 지아이이노베이션 관계사 지아이셀은 자사가 보유한 고순도·고효율 자연살해(NK) 세포 배양 기술에 대한 미국 특허 등록이 결정됐다고 29일 밝혔다. 이번 특허는 지아이이노베이션이 개발 중인 GI-101/GI-102를 활용한 NK세포 배양용 조성물과 제조 방법에 관한 것이다. 이 기술을 활용해 NK세포를 배양하면 세포 증식 능력을 향상하고 CD16, NKp46 등 활성 수용체 발현률이 증가한다는 게 회사 측 설명이다. 암세포를 직접 공격하는 퍼포린(Perforin)과 그랜자임 B(Granzyme B)의 발현과 분비도 촉진된다. 지아이셀은 이 배양 기술을 활용해 차세대 NK세포치료제 T.O.P. NK(GIC-102)를 개발하고 있으며, 현재 혈액암과 고형암을 대상으로 임상 2a상을 진행 중이다. T.O.P. NK는 동종유래(Allogeneic) 기반 기성품(off-the-shelf) 형태로 상용화 가능한 차세대 면역세포치료제다. 앞서 지아이셀은 NK세포 배양 기술에 대해 한국, 유럽, 일본을 포함한 글로벌 8개국에서 특허 등록을 받은 바 있다. 이번 미국 특허 등록 결정을 통해 독자적인 NK세포 대량배양 기술을 기반으로 글로벌 진출 전략을 적극 추진한다는 계획이다. 지아이셀 최고임상과학고문인 장명호 박사는 "이번 미국 특허 등록은 지아이셀의 젊고 건강한 공여자로부터 유래된 NK세포의 배양 기술이 세계적으로 경쟁력을 인정받은 쾌거"라며 "GI-102와 T.O.P. NK 병용 요법을 통해 항노화 영역까지 적응증을 확장하고, 글로벌 시장에서 독보적인 NK세포치료제를 선도해 나가겠다"고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국오츠카제약(대표이사 문성호)은 병원영업(MR) 직군을 대상으로 하는 2025년 채용연계형 인턴을 6월 10일까지 모집한다고 27일 밝혔다. 해당 인턴제는 신입사원 선발을 목적으로 한 정기 채용 프로그램으로, 올해로 3기를 맞는다. 한국오츠카제약은 매년 이를 통해 병원영업 분야의 우수 인재를 조기 발굴하고 체계적으로 양성해 왔다. 최근 채용시장에서는 신규채용이 줄고, 실무 능력이 검증된 경력직 채용이 증가하는 추세로, 신입사원이 사회에 첫 발을 내딛을 기회가 점점 줄어들고 있다. 이러한 상황 속에서 한국오츠카제약은 학사 이상 졸업자 및 졸업예정자를 대상으로 병원영업(MR) 직군 신입사원 정기 공채를 연 1회 채용연계형 인턴제로 운영 중이다. 총 3개월간 진행되는 본 인턴십은 실무 중심의 교육과 다양한 부서 체험으로 구성되어 있다. 초기에는 팀 빌딩, 비즈니스 매너, 프레젠테이션 스킬 등 신입사원으로서의 기본 소양을 다지고, 이후에는 병원영업(MR) 관련 직무 교육과 약제·약리학 등의 기초 교육, 질환 및 제품에 대한 전문 교육이 이어진다. 또 현직 MR과의 현장 동행(OJT), 한국오츠카제약 향남공장 생산 현장 실습, 마케팅 부서 업무 경험, 그리고 제약영업 외 소비자 제품의 영업현장 체험 등 제약업계 전반에 대한 직·간접 경험을 제공한다. 이번 인턴십은 4년제 대학 학사 이상 졸업자 및 2026년 2월 졸업 예정자를 대상으로 하며, 선발된 인턴은 7월 중순부터 약 3개월간의 인턴쉽 과정을 거친 후 최종 면접을 통해 정규직 채용 여부가 결정된다. 최종 합격자는 2025년 11월 1일자로 정규직으로 채용될 예정이다. 한국오츠카제약 관계자는 "인턴제는 회사 입장에서는 검증된 신입사원을 선발하는 과정이지만, 인턴으로 입사하는 지원자에게는 실무와 다양한 직무를 직접 체험할 수 있는 소중한 기회"라며 "2025년 병원영업 채용연계형 인턴 모집에도 많은 관심과 지원을 부탁한다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 사업단)은 신약개발 과정에서 필수적인 CMC(의약품의 화학, 제조, 품질관리) 실무 역량 강화를 위한 기본 교육과정을 오는 6월 24일부터 7월 9일까지 총 6일간 운영한다고 밝혔다. 이번 교육은 단백질·항체·ADC, 세포·유전자, 합성의약품 등 세 가지 분야로 나눠 진행되며, 각 과정은 2일간 차세대융합기술연구원(경기도 수원)에서 오프라인으로 실시된다. 주요 교육 내용은 ▲각 분야별 ICH 가이드라인 이해 ▲CDMO 선정 및 CMC 개발 전략 수립 ▲공정 및 분석법 개발 ▲규제 대응 전략 등으로 신약개발 현장에서 요구되는 실무 중심의 주제로 구성돼 있다. 사업단 관계자는 "CMC는 신약개발의 허들을 결정짓는 핵심 분야임에도 불구하고, 국내에서는 체계적인 교육 기회가 부족했다"며 "이번 기본 과정을 통해 국내 제약바이오기업 실무자들의 CMC 역량 강화와 신약개발 성공률 제고에 기여하고자 한다"고 말했다. 이번 프로그램은 사업단 주관으로 제약바이오 전문교육기관인 지명컨설팅이 업계 전문가들과 함께 기획했으며, 국내 제약바이오기업 실무자들이 글로벌 수준의 CMC 전략을 이해하고 실무 역량을 높일 수 있도록 설계됐다. 특히 현직에서 활발히 활동 중인 다수의 전문가들이 강사로 참여해, 실제 사례를 기반으로 한 현장 경험과 축적된 노하우를 직접 공유할 예정이다.