삼성바이오로직스 제2바이오캠퍼스 조감도 [데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 초대형 계약을 연거푸 성사시키며 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업이 순항하고 있다. 올해 들어 1조원 이상의 CMO 계약을 2건 체결하며 계약 규모 신기록 행진을 이어갔다.22일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 아시아 소재 제약사와 1조7028억원 규모의 의약품 CMO 계약을 체결했다고 공시했다. 작년 매출액의 46.09%에 해당하는 규모다.삼성바이오로직스가 출범한 이후 최대 규모 계약이다.삼성바이오로직스는 지난 7월 미국 소재 제약사와 1조4637억원 규모의 계약을 체결하면서 처음으로 단일 계약이 1조원을 넘어선 바 있다. 지난 3개월 동안 1조원 이상의 대형 계약을 2건 성사시키며 연이어 신기록을 경신했다.삼성바이오로직스는 지난해 7월 화이자와 2건의 계약으로 1조원 이상의 계약을 체결한 바 있다. 작년 7월 4일 화이자와 9227억원 규모 의약품 CMO 계약을 맺었고 기존에 채결한 2410억원 규모 CMO 계약을 4953억원 규모로 증액하면서 하루에만 1조2000억원 규모의 계약을 성사시켰다.삼성바이오로직스는 올해 들어 신규 계약 뿐만 아니라 기존에 체결한 CMO 계약의 증액도 연이어 체결하며 수주 규모를 늘리고 있다.삼성바이오로직스는 지난 2017년 UCB제약과 451억원 규모의 CMO 계약을 체결했는데 지난 3월 계약 규모를 4270억원으로 3819억원 확대하는 변경 계약을 맺었다. 첫 수주 계약 7년 만에 계약 규모가 9배 이상 확대됐다. 삼성바이오로직스의 위탁 생산·공급 축적으로 신뢰도가 높아지면서 기존 계약을 크게 증액한 것으로 분석된다.삼성바이오로직스는 지난 6월 박스터와 2509억원 규모의 변경 계약을 체결했는데, 2017년 맺은 168억원 규모 계약을 7년 만에 15배 가량 확대했다. 삼성바이오로직스는 올해 머크, 일라이릴리 등과 체결한 기존 계약을 증액하는 변경 계약을 체결하기도 했다.2024년 삼성바이오로직스 주요 수주 계약(자료: 금융감독원) 삼성바이오로직스는 올해 들어 체결한 CMO 계약 규모는 4조5239억원으로 집계됐다. 작년 전체 수주금액 3조5009억원을 10개월만에 1조원 이상 넘어섰다.2011년 출범한 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁개발(CDO)이 주력 사업이다.삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만리터)을 갖춘 4공장을 가동했다. 삼성바이오로직스는 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만2000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 60만2000리터 규모의 생산시설을 확보했다.삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 신속하게 대응하기 위해 2025년 4월 준공을 목표로 18만리터 규모의 5공장을 건설하고 있다. 5공장이 완공되면 삼성바이오로직스는 총 78만리터 규모의 생산능력을 확보한다.삼성바이오로직스의 누적 수주 총액은 154억 달러를 돌파했다. 삼성바이오로직스는 지난 상반기 말 기준 2033년까지 수주 잔고는 최소 물량 기준 61억4200만달러, 최대 물량 기준 126억6600만달러다. 상반기 말 기준 2033년까지 최대 17조원 이상의 매출을 확보했다는 의미다.삼성바이오로직스 관계자는 “품질 측면에서는 99%의 배치 성공률을 기록하는 등 의약품 제조관리 전 과정에서 뛰어난 품질 경쟁력을 입증하고 있다”라면서 “9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 창립 13년 만에 총 326건의 글로벌 규제기관 제조 승인을 획득했고 생산능력 확장 및 수주 증가에 따라 해마다 승인 건수를 확대 중이다”라고 설명했다.

[데일리팜=손형민 기자] 광동제약, 명인제약, 아주약품, 바이엘코리아, 알보젠코리아 등 국내외 제약업계가 소규모 채용을 실시하고 있다. 연구인력부터 메디컬, 개발, 영업 등 다양한 분야에서 수시채용이 이어졌다.제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다.팜리쿠르트(바로가기) 한국다이이찌산쿄는 임상, 인허가(RA)/품질보증(QA) 부문에서 계약직 채용을 실시하고 있다. 두 부문은 육아휴직 대체 포지션으로 약 1년 6개월 간 근무가능한 인재를 모집하고 있다. 관련 업무 경력자와 약사 면허소지자를 우대한다.명인제약은 하반기 공개채용을 진행 중이다. 모집 부문은 ▲영업 ▲연구개발 ▲생산 ▲품질 ▲중앙연구소 ▲안전관리 등이다. 전형은 서류전형 이후 실무진 면접, 임원 면접 순으로 진행된다. 이력서 및 자기소개서 제출 마감 기한은 10월 27일 일요일까지다.조아제약은 경력 5년 이상의 품질관리 약사를 채용 중이다. 근무 예정지는 경상남도 함안에 위치한 조아제약 공장이다. 근무요일과 시간은 주5일(월~금), 오전 8시30분부터 오후 5시30분까지다. 지원을 원하는 사람은 팜리쿠르트 간편지원을 통해 지원하면 된다.바이엘코리아는 Country HSE Manager 부문에서 정규직 인재를 모집하고 있다. 주요 업무는 사업장 산업보건/위생, 정부기관 실태조사/점검 대응 등이다. 산업안전보건법에 따라 보건관리자로 선임가능한 자격 보유자, 관련 경력 10년 이상 경력자가 필수 지원 조건이다.아주약품은 RA, 약물감시(PV), 사업개발(BD) 부문에서 경력직 채용을 실시하고 있다. 전형은 서류접수 이후 온라인 인성/역량진단, 실무진면접, CEO면접, 평판조회 순으로 진행된다. 서류접수 마감 기한은 10월 31일 일요일까지다.알보젠코리아는 경기도 화성에 위치한 향남공장에서 근무할 QA 부문 팀장급 인재를 채용하고 있다. 근무 시간은 평일 오전 8시부터 오후 5시까지다. 팜리쿠르트 간편지원을 통해 지원서 제출이 가능하며 합격 시 취업축하금 100만원이 지급된다.광동제약은 의약연구개발본부와 생산본부에서 근무할 인재를 모집하고 있다. 신입과 경력직 모두 지원가능하며 약사 면허 소지자를 우대한다. 의약연구개발본부 부문의 근무 예정지는 경기도 과천시에 위치한 본사, 생산본부 부문의 근무 예정지는 경기 평택에 위치한 광동제약 공장이다.엘지화학은 충청북도 오송공장에서 근무할 경력직 품질관리약사를 채용하고 있다. 주요 업무는 품질시스템 운영관리, 제품 관리 및 출하, 주요 품질지표 모니터링 등이다. 제약사 관리약사 경험자, 통계 및 IT 시스템 지식 보유자를 우대한다.브라코이미징코리아는 대전, 충청지역을 담당할 영업 경력직을 모집하고 있다. 회사는 2년 이상의 주임/대리급 직원을 찾고 있다. 근무지 인근 거주자, 종합병원 영업 유경험자를 우대한다.코오롱제약은 학술팀 팀장 업무를 수행할 인재를 모집하고 있다. 전문의약품(ETC) 학술 업무 경력 10년 이상 경력자가 필수 지원조건이며 약사 면허소지자를 우대한다. 근무 예정지는 경기도 과천시에 위치한 본사다.

[데일리팜=손형민 기자] 동성제약은 신제품 액상형 마그네슘 ‘이엠지스피드 더블액션액’을 출시했다고 밝혔다.일반의약품 ‘이엠지스피드 더블액션액’은 ▲육체 피로 ▲임신 수유기 ▲병중, 병후 체력 저하 시 ▲마그네슘 결핍으로 인한 근육 경련에 도움을 주는 제품이다.주 성분은 마그네슘(글리세로인산마그네슘 2,400mg)과 비타민 B6(피리독신염산염 75mg)이다. 니코틴산아미드(B3)와 리보플라빈(B2) 성분도 포함돼 있다.이 제품은 액상 포 형태로 구성돼 흡수가 빠른 것이 장점이다. 또 휴대가 간편하고 쉽게 언제 어디서나 섭취가 가능하며 믹스베리 향이 배합돼 맛과 기능을 갖췄다.동성제약 관계자는 “고함량 마그네슘 제재로 피로회복에 도움을 주며, 액상형으로 흡수가 빠른 것이 제품의 특징”이라며 “마그네슘 결핍으로 인한 눈밑 떨림, 피로회복이 필요한 구내염 증상이 있는 분께 특히 필요한 제품이다”고 전했다.동성제약 ‘이엠지스피드 더블액션액’은 1일 1포 섭취 가능하며, 전국 약국에서 만날 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 9일부터 11일까지 일본 요코하마에서 열린 ‘바이오 재팬 2024’에 참가해 글로벌 제약사와 기술이전 및 협력 논의를 진행했다고 22일 밝혔다.바이오 재팬은 약 1500개 다국적 제약 및 바이오텍 기업이 참여해 기술이전과 신약 공동개발 등을 논의하는 아시아 최대 규모 제약·바이오 행사다. 1968년 처음 개최된 이래 세계에서 가장 오랜 역사를 자랑하는 바이오테크놀로지 학회다.회사에 따르면 학회에서 샤페론은 미국에서 2상이 진행 중인 아토피 피부염 치료제 누겔(NuGel)을 비롯한 주요 파이프라인 기술이전을 위해 약 14곳의 제약회사와 파트너십을 논의했다.세계 최대 규모 제약 업체 중 몇 곳은 합성 신약 후보물질 뿐 아니라 항체 플랫폼 기술인 ‘나노맵(NanoMab)’에도 큰 관심을 표명했다.파이프라인 중 많은 주목을 받은 누겔은 염증 복합체 억제 기전 아토피 피부염 치료제다.GPCR19 수용체에 작용해 심각한 면역 저하 부작용 없이 염증 복합체가 활성화되는 개시 단계와 증폭 단계를 모두 차단함과 동시에 조절 T 림프구 수를 증가시켜 적응면역계 T 림프구의 활성도 억제하는 것이 특징이다.누겔은 현재 경증에서 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 미국 2b상 시험을 진행 중이다. 올해 백인을 포함한 다인종에서 부작용과 최적용량을 확인하기 위한 파트1 시험을 완료하고 내년부터는 확정된 최적용량 두 가지를 바탕으로 다양한 인종을 대상으로 안전성과 유효성을 파트 2에서 확인할 예정이다.샤페론은 바이오 재팬 외 지난 9월 중국 상하이에서 개최된 ‘차이나 바이오 파트너링 포럼 2024’에 참가해 19개의 글로벌 제약사와 협력 논의를 진행했다.누겔은 해당 학회에서도 많은 글로벌 제약사로부터 관심을 받았으며 이중 중국계 대형 제약사 몇 곳과는 보다 자세한 논의를 추진 중이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 한국과학기술연구원(KIST)이 개발한 먹는 치매 신약 후보물질을 정부출연연구기관의 기술수출 사례 중 역대 최대 금액인 3억7000만 달러(한화 약 5037억원, 개발단계별 마일스톤 포함)에 기술수출하기로 계약했다.과기정통부와 KIST는 KIST 창업기업인 큐어버스가 지난 16일 이탈리아 제약사 안젤리니파마와 치매 신약 후보물질을 3억7000만 달러에 기술 수출하기로 계약했다고 21일 밝혔다.기술이전 대상 기술은 지난달 임상 1상에 착수한 CV-01로 신약 상용화 성공 여부에 따라 정부출연연구기관의 기술수출 사례 중 역대 최대 규모가 될 것으로 전망된다.연구개발부터 기술출자 창업, 기술상용화, 임상에 이르기까지 신약개발 전 주기에 대한 과기정통부의 밀도 높은 지원이 글로벌 성과로 이어진 대표적 사례다.그동안 제약사들은 치매의 원인으로 꼽혀온 아밀로이드베타단백질이 뇌에 과다하게 쌓이는 것을 막거나 제거하는 물질을 개발해 왔으나, 효능의 한계와 환자 사망 등 안전성 문제가 있었다.이에 최근 글로벌 제약회사들은 뇌염증 및 산화성 스트레스가 치매의 근원일 가능성에 주목해 이와 관련한 차세대 기전의 치료제 개발에 적극 나서고 있다.KIST 박기덕 박사 등 연구진은 지난 2014년부터 차세대 치매치료제 개발에 나섰다. 특히 Keap1/Nrf2(킵원/엔알에프투) 시그널 경로를 통해 신경염증 반응을 억제해 뇌 신경회로 손상을 방지하는 방식에 집중했다.다년간의 연구 결과 해당 반응 경로를 표적(타기팅)하는 CV-01을 개발해 신약 상용화에 성공할 경우 해당 기전의 치매치료제로는 세계 최초가 된다. 파킨슨병, 뇌전증 등 뇌 신경 손상이 원인인 다양한 뇌신경계 질환에도 적용할 수 있을 것으로 보인다.치료제로서의 특장점은 주사제가 다수를 차지하는 치매치료제로는 흔하지 않게 먹는 약으로 개발되어 자가에서 손쉽게 주기적으로 복용할 수 있다는 점이다.또한 질병의 원인 물질에만 선택적으로 결합하는 성질이 커서 기존 뇌혈관부종 등 부작용도 적을 것으로 보인다. 저분자 화합물 약물이어서 뇌혈관장벽 투과가 용이해 뇌 등으로의 약물 침투가 빠르다는 장점도 있다.치매의 발병 전 예방 용법으로도 활용이 가능한 것도 특징이며, 고령화의 사회적 비용을 낮추는 획기적 약물이 될 것으로 전망된다.조성진 큐어버스 대표는 "CV-01은 치매, 뇌전증, 파킨슨병 등과 뇌신경계 질환에 획기적인 잠재력을 지니고 있어 치매 등 뇌질환으로 고통받는 환자와 가족들에게 희소식이 될 것으로 전망한다"며 "기술개발, 사업화, 임상 등 전 주기에 걸친 정부 지원이 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다.오상록 KIST 원장은 "KIST 연구자가 개발한 기술이 첨단바이오 스타트업 창업으로 이어지고 글로벌 제약시장에 진출한 훌륭한 사례가 됐다"며 "앞으로도 게임체인저가 될 세계적 원천기술 확보에 힘쓰고 국민이 체감할 만큼 파급효과가 큰 기술이전 성과를 위해 노력하겠다"고 강조했다.황판식 과기정통부 연구개발정책실장도 "그동안 정부의 꾸준한 바이오 분야 연구개발 지원에 힘입어 최근 출연연의 대형 바이오 기술이전 성과들이 차례로 나타나고 있다"면서 "출연연과 대학의 우수 연구성과를 바이오 기업의 임상과 사업화까지 연계하는 오픈이노베이션 전략을 중심에 두고 국산 블록버스터 신약 개발을 위한 기술사업화 정책과 사업을 지속해서 추진해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 산업통상자원부가 주관하는 2024년 소재부품기술개발 사업의 ‘고품질 설계 기반 고혈압 치료제 소재-중간체-완제 생산 공정 기술개발’ 과제에 선정됐다.경동제약은 지난 9월 한국산업기술기획평가원과 협약을 완료했다. 4년 6개월간 총 49억5000만원의 정부 출연금을 비롯해 총 73억8800만원을 투입될 예정이다.해외 의존도가 높은 고혈압 치료제 원료의약품을 국산화하고 나아가 중간체와 완제의약품까지 국내에서 전주기 제조 공정 기술 개발을 목표로 한다.이번 국책 과제는 총 3개의 세부 과제로 구성됐으며 경동제약은 이중 2세부 과제인 고혈압치료제 개발을 주관한다.경동제약은 이번 과제에서 고혈압 치료제 원료의약품의 ▲핵심 출발 물질 발굴 ▲중간체 및 원료의약품 제조 기술 확보 ▲완제의약품 제조 기술 확보 등의 연구를 수행할 예정이다. 또한 공정 단계별 품질 평가 체계 확립을 통해 고혈압 치료제의 설계 기반 품질 고도화를 위한 ▲GMP 내 원료의약품, 완제의약품 생산 실증 연구를 수행할 계획이다.최근 고령 인구가 가파르게 증가하면서 만성질환자 역시 빠르게 늘어나고 있다. 특히 대표적인 만성질환 중 하나인 고혈압은 국내 치료 환자만 1000만 명이 넘는 주요 시장이다.그러나 중국과 인도의 원료의약품이 시장의 대부분을 차지하고 있으며 국내 원료의약품의 자급률은 13% 수준이다. 이에 국민 보건과 생명에 심각한 영향을 미칠 수 있는 만큼 원료의약품 국산화 필요성이 대두되고 있다.경동제약은 설립 이후 신약 개발 및 제품 생산 연구에 집중하며 수입에 의존하던 다수 의약품에 대한 합성 방법과 새로운 제형을 개발해 수입 대체 효과를 거둔 바 있다.경동제약 관계자는 “현재 수입에 의존 중인 의약품을 점진적으로 국내 생산 의약품으로 대체해 안정적인 의약품 공급망을 구축하고 국내에서 생산된 의약품을 경쟁력 있는 가격으로 해외에 수출하는 등 글로벌 경쟁력을 높이는데 기여할 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구·손형민 기자] "다른 지자체는 16일에 의약품 판촉영업자(이하 CSO) 신고 접수를 받았다는데 왜 우리 쪽은 18일 이후에 가능하다고 하는지 모르겠습니다. 접수 서류도 계속 바뀌어서 정확히 무엇을 준비해야 하는지 혼란스럽습니다."(서울 강남구 소재 B업체 관계자)"CSO들로부터 문의 전화가 쏟아졌습니다. 그러나 지침이 나오지 않아 명확한 답변이 불가능했습니다. 그러다 법 시행일이 매우 임박한 시점에서야 지침이 나왔고, 촉박하게 접수를 받을 수밖에 없었습니다."(경기도 안양시 소재 보건소 담당자)CSO 신고제가 지난 19일 시행됐다. 그러나 시행규칙 공포가 늦어지면서 일선 CSO와 도매업체들은 시행이 매우 임박한 시점까지 전전긍긍할 수밖에 없었다.CSO들의 신고 접수를 받는 지자체 보건소 측도 마찬가지였다. 보건복지부의 공식 업무 협조가 늦어지면서 명확한 접수 일정 안내가 불가능했다. 지자체별로 법 시행 전인 16일부터 법 시행 이후인 21일까지 접수 일정에 차이가 발생한 이유다.접수를 위해 필요한 서류도 시시각각 변했다. 처음엔 사업자등록증과 신고자의 건강진단서, 의약품 판촉영업자 신고요건 점검표만 있으면 된다고 했다. 접수가 임박하자 법인 인감증명서와 등기부등본이 추가로 필요하다는 안내를 받았다. 여기에 돌연 한국제약바이오협회의 2시간 교육 이수 확인증이 추가됐다. 지자체에 따라선 체납증명서를 요구한 곳도 있었다.지자체 보건소마다 접수 일정 제각각…"문의해도 모른다 답변뿐"경기도 안양시에 위치한 A업체는 직원 6인 규모의 작은 CSO다. 이 회사 대표 이모씨는 18일 오전 10시 CSO 신고를 위해 부랴부랴 만안구 보건소를 찾았다. 전날 저녁 드디어 'CSO 신고가 가능하다'는 연락을 받았기 때문이다.법 시행이 19일이기 때문에 신고가 가능한 날짜는 18일 하루뿐이었다. 더구나 시행 당일인 19일은 토요일이라 신고가 불가능했다. 이씨는 이날 다른 일정이 있었지만 불가피하게 취소할 수밖에 없었다.신고 자체는 오래 걸리지 않았다. 준비해간 서류를 제출하고 몇몇 곳에 서명을 하는 데 10분 남짓이었다. 수수료 1만원을 내고 돌아오자 그의 손에 종이 한 장이 남았다. 서류엔 '의약품 판촉영업자 신고서 접수증'이라고 적혀 있다.이 한 장의 접수증을 얻기 위해 지난 한 달여간 전전긍긍해야 했다. 언제 신고가 가능한지, 신고를 하려면 어떤 서류를 준비해야 하는지 구청과 보건소 심지어 복지부에도 문의했다. 그러나 어느 한 곳도 속 시원히 얘기해주지 않았다. 모두 시행규칙이 나오지 않아 확답할 수 없다는 답변뿐이었다.경기도 안양시의 한 CSO 업체 대표가 18일 만안구 보건소를 찾아 신고 접수를 하고 있다(좌). 접수가 마무리된 후 보건소로부터 접수증을 받았다. 더 혼란스러운 건 다른 지역 CSO들은 이미 신고 접수에 성공했다는 것이다. 그는 "경기도의 다른 보건소에선 지난 16일에 이미 접수를 받았다고 하더라"며 "해당 업체들에게 물어서 신고 접수를 준비해야 했다"고 토로했다.이씨는 "답답하다. 제도 시행을 이틀 앞둔 시점까지 정확한 신고 절차와 일정이 정해지지 않는 게 말이 되냐"며 "이렇게 졸속으로 시작한 제도가 얼마나 효과적일지 모르겠다"고 푸념했다.그는 "법 시행이 토요일인 것도 이해가 가지 않는다. 신고를 해야 하는데 주말이라 접수는 불가능한 상황"이라며 "법 시행일을 정하면서 달력 한 번 보지 않은 거냐"고 분통을 터뜨렸다.일련의 상황이 답답한 것은 보건소 측도 마찬가지다. 신고 접수를 받고 싶어도 명확한 지침이 내려오지 않았다. 수없이 걸려오는 문의 전화에 '아직 정해진 게 없다'고 답변하는 수밖에 없었다.명확한 지침이 내려온 것은 16일 오후였다. 복지부 담당자의 교육이 진행됐다. 구비 서류와 접수 일정이 이날 대부분 확정됐다. 그제야 접수 일정을 18일로 확정할 수 있었다.만안구 보건소 관계자는 "우리도 답답했다. CSO들의 문의 전화가 쏟아졌지만 지침이 내려오지 않아 안내가 불가능했다"며 "복지부는 법제처와 협의가 늦어지고 있다고 했다. 다양한 정책을 복지부와 협조하고 있지만, 이렇게 빠듯하게 일정이 정해진 적은 없었다"고 말했다.시시각각 변하는 접수 서류…"리스크 감수하고 제도 시행 이후 신고할 수밖에"CSO들은 신고 서류를 준비하는 데도 적잖은 혼란을 겪었다.무슨 서류를 준비해야할지 몰라 수시로 문의했지만, 마찬가지로 명확한 답변은 돌아오지 않았다. 기존에 알려진 ▲사업자 등록증 ▲등록자의 건강진단서 ▲의약품 판촉영업자 신고서 ▲신고요건 점검표 ▲인감도장 등을 구비한 채로 기약 없이 기다려야 했다.제도 시행일이 가까워지면서 구비해야 하는 서류가 갑자기 늘었다. 돌연 한국제약바이오협회의 2시간짜리 동영상 교육을 듣고 확인증을 첨부하라고 안내했다. 여기에 ▲법인등기부등본 ▲인감증명서 ▲위임장 ▲대리인 신분증을 추가로 요구했다.서울 강남구 보건소는 각각 지난 17일과 21일 각각 홈페이지를 통해 CSO 신고 접수를 위한 구비서류를 안내했다. 17일 안내(위)와 비교해 21일 안내에서 구비서류가 추가된 것으로 나타났다. 뒤늦게 정보를 확인한 CSO 관계자들은 부랴부랴 서류를 발급받기 위해 동분서주했다. 대부분 보건소를 방문한 시점에야 미비한 서류를 확인했다. 급히 구청을 찾아 필요 서류를 추가로 발급받는 등 불편을 겪었다.사정이 이렇다보니, 아예 위험을 감수하고 제도 시행일 이후에 신고 접수하는 업체도 있었다.서울 강남구에 위치한 직원 80명 규모의 B업체는 21일 오전 보건소를 찾았다. B업체 측은 19일 이후로는 미신고 CSO들의 판촉·영업 활동이 불법으로 간주되지만, 이러한 리스크를 감수하고서라도 정확한 신고를 하고자 했다고 설명했다.이 업체 관계자는 "16일 강남구 보건소와 연락이 닿았을 때 18일에 예비접수가 가능할 수도 있고 불가능할 수도 있다는 모호한 답변을 들었다"며 "보건소 담당자와 지속적으로 연락하기가 어려웠다. 더구나 요구 서류도 시시각각 바뀌었다. 정확한 신고를 위해 제도 시행 이후인 21일에 서류 접수를 진행했다"고 말했다.16일부터 21일까지 보건소마다 접수 일정 달라…"서류 작업에 업무 마비"실제 데일리팜 확인 결과 각 지자체마다 접수 일정과 구비 서류가 제각각인 것으로 나타났다.서울 도봉구의 경우 16일부터 CSO 신고 접수가 가능했던 것으로 전해진다. 경기 안산시 단원구와 인천 계양구의 경우 17일에, 경기 안양시 만안구는 18일에 각각 접수를 받았다. 서울 강남구의 경우 18일에 예비 접수를 받고 21일부터 정식 접수를 받기로 했다.접수 서류도 지자체마다 달랐다. 인천의 한 보건소는 다른 곳과 달리 체납확인서를 요구하기도 했다. 신고 접수를 위해 보건소를 방문한 업체 관계자는 다시 구청을 찾아 체납확인서를 발급받아야 했다.우여곡절 끝에 접수를 완료했지만, CSO들의 신고는 아직 마무리되지 않았다. 이들이 받은 것은 신고증이 아닌 접수증이기 때문이다. 이들은 앞으로 보건소가 접수받은 서류를 전산 입력하면, 개별 안내를 받은 뒤 다시 한 번 보건소를 찾아 신고증을 받아야 한다.서울 강남구 보건소는 21일 건물 1층에 별도 창구를 마련하고 CSO들의 신고 접수 업무를 진행했다. 한 CSO 관계자는 "전국 모든 보건소마다 말이 다 달랐다. 법 시행일(19일)이 휴일인 탓에 18일에 문의가 빗발친 것으로 보인다. 보건소 관계자와 통화 연결이 힘들었다"고 말했다.다른 CSO 관계자는 "중소형 업체뿐 아니라 비교적 규모가 큰 업체에서도 엄청난 서류작업이 요구된다. 서류 접수 담당 전문직원이 필요할 정도"라며 "향후 전산시스템도 도입할 정도로 걱정이 많다"라고 토로했다.다만 대부분 보건소들의 경우 우려와 달리 한꺼번에 많은 접수 인원이 몰리진 않았다. 접수 절차가 10분 이내로 짧게 끝났기 때문이다. 보건소들도 별도의 창구를 마련해 접수를 받는 등 조치했다. 강남구 보건소는 CSO들이 대거 몰릴 것을 대비해 1층에 별도 공간을 마련하고 접수를 받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들의 보툴리눔독소제제 시장이 활발하게 전개 중이다. 보툴리눔독소제제 전문 바이오기업들에 이어 전통제약사들도 속속 참전을 선언했다. 국내 개발 보툴리눔독소제제들의 무더기 행정처분 위기에도 높은 시장 성장세에 후발주자들도 적극적으로 시장 진출에 나섰다. 위수탁을 활용해 시장에 뛰어드는 업체가 늘면서 시장 경쟁은 더욱 치열할 전망이다.21일 업계에 따르면 동국제약은 지난 16일 한국비엔씨와 보툴리눔독소제제 비에녹스의 국내 독점 판권 계약을 체결했다. 동국제약과 한국비엔씨는 비에녹스의 신규 거래처 발굴과 마케팅을 공동으로 진행할 계획이다.한국비엔씨의 보툴리눔독소제제 비에녹스는 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 3월 정식 허가로 전환됐다.국내 보툴리눔독소제제는 메디톡스와 휴젤이 가장 먼저 진입했고 최근에는 전통제약사들도 속속 가세하는 양상이다. 지난 2013년 대웅제약이 자체개발 보툴리눔독소제제 나보타를 내놓았고 종근당, 대웅바이오에 이어 동국제약도 시장 경쟁에 합류했다.국내 허가 보툴리눔독소제제 생산업체와 허가업체(자료: 식품의약품안전처) 국내 기업은 수출용을 포함해 총 17개 업체가 22개 제품 42종의 보툴리눔독소제제를 허가받았다.국내 기업 중 메디톡스가 지난 2006년 가장 먼저 메디톡신을 허가 받았다. 메디톡스는 메디톡신 4종과 이노톡스, 코어톡스 등 총 3개 제품 6종을 상업화에 성공했다. 휴젤이 지난 2009년 보툴렉스를 허가 받으면서 국내 기업 중 두 번째로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 보툴렉스는 총 5개의 라인업을 보유 중이다. 대웅제약은 2013년부터 총 5종의 나보타 라인업을 확보했다. 대웅제약은 2017년 대웅보툴리눔톡신을 수출용으로 승인 받았다.지난 2019년 이후 휴온스바이오파마의 리즈톡스, 종근당의 원더톡스, 휴메딕스의 비비톡신이 식약처 허가를 받았다.파마리서치바이오, 메디카코리아, 이니바이오, 프로톡스, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 종근당바이오, 제네톡스 등 9곳이 수출용 보툴리눔독소제제를 허가 받았다. 이중 이니바이오의 이니보, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 파마리서치바이오의 리네톡100단위, 한국비엔씨의 비에녹스 등이 정식 허가로 전환됐다.대웅바이오는 지난 2022년 에이톡신을 ‘미간주름의 일시적 개선’과 ‘뇌졸중 관련 상지 경직의 치료’ 적응증으로 승인 받았다. 지난해 뉴메코가 뉴럭스의 허가를 받았다. 뉴메코는 메디톡스의 계열사다. 뉴럭스는 메디톡스 3공장에서 생산될 예정이다.뉴메코, 대웅바이오, 종근당, 휴메딕스, 한국비엔씨, 메디카코리아, 동국제약 등이 다른 업체에 위탁 생산하거나 공동 판매하는 방식으로 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어든 셈이다.휴온스바이오파마는 종근당과 휴메딕스의 보툴리눔독소제제의 생산을 담당한다. 대웅바이오의 에이톡신은 대웅제약이 생산하는 제품이다. 뉴럭스는 메디톡스 3공장에서 생산될 예정이다. 뉴메코는 메디톡스의 계열사다. 한국비엔씨와 메디카코리아의 보툴리눔독소제제는 각각 한국비엠아이와 프로톡스가 생산·공급한다.국내 개발 보툴리눔독소제제가 무더기 행정처분이 예고되면서 위기를 겪고 있지만 높은 시장 성장세에 후발기업들의 시장 진출이 활발한 것으로 분석된다.메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등이 예고됐다.지난 2020년 6월 식약처가 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가 취소를 결정하면서 국내 보툴리눔독소제제의 수난이 시작됐다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다.2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 제약바이오기업의 보툴리눔독소제제 생산실적은 5761억원으로 전년대비 28.5% 증가했다. 2021년 3108억원과 비교하면 2년새 85.4% 증가하며 최근 상승세가 가팔랐다.국내 기업의 보툴리눔독소제제 생산액은 지난 2015년 788억원에 불과했지만 2018년 2039억원으로 3년 동안 158.8% 증가하며 빠른 속도로 시장 규모가 확대됐다. 국내 생산 보툴리눔독소제제는 2019년 1985억원으로 전년대비 2.6% 감소하며 주춤했지만 이듬해부터 4년 연속 상승세를 이어갔다. 지난해 국내 보툴리눔독소제제 생산규모는 2019년과 비교하면 4년새 3배 가량 팽창했다.

고영일 서울대병원 혈액종양내과 교수 [데일리팜=황병우 기자] "다발골수종은 어떤 신약을 어떤 환경에서 어떻게 급여해 주느냐에 따라 파급 효과가 매우 큰 암종이다. 다발골수종의 급여는 치료 환경에 어떤 영향을 미칠지 충분히 예상하고 급여 논의를 할 필요가 있다."최근 다발골수종은 신약이 계속 등장하면서 치료 옵션이 늘어난 대표적인 암종 중 하나다.특히 재발로 인해 치료차수가 넘어가는 만큼 재발 기간을 늦추는 무진행 생존 기간을 늘리는 것에 대한 여러 고민이 이뤄지고 있다.하지만 현실적으로 비용 등의 문제가 있어 급여 논의에도 허들이 있는 상황. 고영일 서울대병원 혈액종양내과 교수는 질환 특성에 맞는 환경을 고민해야 한다고 강조했다.고 교수에 따르면 혈액암 분야의 신약 개발이 활발한 이유 중 하나는 질환의 특성 때문이다.혈액 내에 암세포들이 떠다니는 경우가 많아 연구하기가 비교적 용이하고, 검체를 얻기가 수월한 특징들이 고형암에 비해 암을 이해하는 데 비교적 연구의 의미가 크다는 설명이다.그는 "TKI, 항체 치료, 이중항체 ADC 등 거의 모든 신약이 혈액암에서 시작되고 고형암으로 확장되는 개념으로 보면 된다. 이중항체 아니면 ADC가 (혈액암에서)표준 치료로 사용이 되고 있고 고형암으로 적응증을 넓혀가고 있다"고 말했다.현재 국내에 다발골수종 이중특이성항체 치료제로는 지난해 7월 허가받은 텍베일리(테클리스타맙)가 있다.아직 건강보험급여가 적용되지 않아 사용은 제한되지만, 최근 미국임상종양학회 연례회의(ASCO 2024)에서 텍베일리의 허가 임상인 MajesTEC-1의 장기추적 연구 결과가 발표되면서 영향력도 증가할 것으로 보인다.텍베일리의 유효성을 평가한 결과, 3차 이상의 치료에 실패 또는 불응한 환자에서 63%가 종양이 줄어드는 효과(전체반응율, ORR)가 일관적으로 나타났다.또 완전관해(CR) 이상의 반응을 달성한 환자도 46.1%에 달하는 등 이전 연구 결과와 일관된 장기간의 임상적 유용성과 긍정적 안전성 프로파일을 확인했다.고 교수는 "2022년 발표된 데이터와 30개월 추적 관찰 결과가 크게 다르지 않아 예상했던 결과를 확인했다"며 "세부적으로 들여다보면 최소 10명 중 4명 정도의 환자는 굉장히 좋은 반응을 보이며 2년 이상 반응이 지속된 것이 핵심이다"고 평가했다.그는 이어 "서울대병원에서는 30~50명 가량이 투약받은 상태로 실제 효과도 연구와 크게 다르지 않다는 것을 체감하고 있다"며 "약 3분의 1은 확실한 도움을 받고, 그중에서도 절반이 조금 못 되는 분들은 아주 좋은 반응을 보였다"고 밝혔다.결론적으로 텍베일리의 장기추적 데이터에서 2년에 가까운 요법으로, 환자들의 반응 기간이 상당히 길었다는 점은 높게 평가된다.장기 효과 입증한 텍베일리, 치료차수도 바뀔까?텍베일리의 효과에 이견이 없다는 전제하에 또 다른 고민은 '언제' 치료제를 사용할지다.질환을 막론하고 좋은 치료제를 먼저 사용할지, 가장 나중에 사용할지 고민이 있는 상황에서 치료 차수별 접근이 중요한 다발골수종의 경우 더 세밀한 접근이 요구되기 때문이다.이에 대해 고 교수는 현재로서는 단언하기는 어렵다고 전제하면서도 텍베일리가 더 선행 차수에서 사용되었을 때 대한 데이터가 나온 만큼 미래에는 선행 차수에 자리 잡을 것으로 전망했다.고 교수는 "텍베일리는 지금 한국에서 사용할 수 있는 다발골수종의 거의 유일한 이중특이성항체면서 기존의 치료제들이 표적 하지 않던 BCMA라는 것을 대상으로 하고 있다"며 "뒤쪽 차수에 사용해도 효과가 있지만 다른 화학 요법들과 병합을 해서 계속 시너지를 낼 수 있는 여지가 있어 선행요법으로 올라갈 것으로 기대한다"고 언급했다.또 그는 "텍베일리를 기존 효과적인 치료법들과 병합해서 사용하는 임상시험 결과를 미루어 볼 때 환자들의 생존 기간을 늘려줄 수 있을 것으로 생각한다"고 말했다.다만 차세대 치료제로 불리는 이중특이성항체와 CAR-T 치료제 간 우위는 아직 언급하기에 시기상조라고 평가했다.그는 "다발골수종에서 이중특이성항체와 CAR-T의 포지션은 아직은 완전히 정립되지 않았다. 두 치료제 모두 다발골수종에 성공적이라는 사실은 알게 되었지만, 어느 것이 더 우월하다고 말하기 애매한 상황으로 이후 나오는 임상 데이터에 따라 포지션이 자리매김할 것으로 본다"고 강조했다."다양한 다발골수종 환경…급여전략 변화 고민해야"텍베일리가 가지는 효과와 별개로 신약이 가지는 딜레마는 역시 비용이다. 고가의 치료제로 급여가 적용되지 않으면 환자 부담이 커질 수밖에 없다.특히 다발골수종은 2~3개의 치료제를 병용요법으로 사용하는 경우가 많으므로 정부도 선뜻 급여의 문을 열어주는 것이 쉽지 않은 상황이다.이와 관련해 고 교수는 치료제의 비용만을 비교하기보다 다발골수종이 가지는 특성을 접목한 급여 전략을 고민해야 하는 시점이라고 조언했다.그는 "해당 암은 어떤 신약을 어떤 환경에서 어떻게 급여해 주느냐에 따라 파급 효과가 매우 큰 암종이다. 급여가 전체적으로 (치료 환경에)어떤 영향을 미칠지 예상을 충분히 하고 급여에 대한 논의를 해야한다"고 설명했다.이어 고 교수는 "다발골수종은 치료 랜드스케이프가 굉장히 다양하고 역동적이고 변하기 때문에, 단순히 약값의 비교만을 하기보다는 여러 상황을 고려해 지금보다 훨씬 더 나은 급여전략을 정부가 펼쳐볼 수 있을 것으로 생각한다"고 전했다.이와 함께 고 교수는 "신약의 급여가 제한될 수밖에 없는 상황에서 환자들이 임상시험 형태의 접근에 대해서도 고민이 필요하다"고 밝혔다.