[데일리팜=차지현 기자] 국내 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중이 점차적으로 확대되는 추세다. 그러나 미국이나 유럽과 비교했을 때 전체 시장 대비 바이오점유율은 크게 못 미치는 것으로 나타났다. 6일 한국바이오의약품협회가 최근 발간한 '바이오의약품 산업동향 보고서'에 따르면 2023년 글로벌 바이오의약품 시장은 5649억달러(약 830조원) 규모로 집계됐다. 2019년 3457억달러에서 최근 5년간 연평균 13.1%의 성장률을 기록했다. 전 세계 바이오의약품 시장은 미국이 월등하게 높은 점유율로 시장을 주도했다. 2023년 매출 기준 미국은 글로벌 바이오의약품 시장의 64.7%를 차지했다. 이어 독일 4.9%, 프랑스 3.5% 순으로 높은 점유율을 보였다. 아시아 국가 중에서는 일본과 중국이 각각 3.2%와 3.1%로 5위권 내 시장 점유율을 달성했다. 국가별 바이오의약품 시장 현황을 보면 미국의 2023년 바이오의약품 매출은 3400억8200만달러로, 미국 전체 의약품 대비 바이오의약품 비중은 47%를 차지했다. 미국 전체의약품 시장의 절반 가까이 바이오의약품이 점유하고 있다. 미국 바이오의약품 시장은 최근 5년간 연평균 14.7% 성장했고, 전체의약품 대비 바이오의약품 비중은 2019년 39%에서 4년 새 8%포인트 상승했다. 독일의 2023년 기준 바이오의약품 매출은 213억9200만달러로 독일 전체의약품의 33%에 해당했다. 독일 바이오의약품 시장은 최근 5년간 연평균 10.0% 성장했다. 전체의약품 대비 바이오의약품 비중은 2019년 28%에서 4년간 5%포인트 늘었다. 프랑스는 2023년 기준 바이오의약품 매출 188억2800만달러를 기록했다. 프랑스 전체의약품 대비 40%에 달한다. 프랑스 바이오의약품 시장은 최근 5년간 연평균 15.4% 성장했다. 전체의약품 대비 바이오의약품 비중은 2019년 30%에서 2023년 40%로 확대됐다. 중국도 높은 성장세를 이어갔다. 중국의 2023년 기준 바이오의약품 매출은 145억5천600만달러로 중국 전체의약품 대비 13%를 차지했다. 중국의 바이오의약품 시장은 최근 5년간 연평균 15.0% 성장했다. 전체의약품 대비 바이오의약품 비중은 2019년 8%에서 4년간 5%포인트 증가했다. 일본의 2023년 기준 바이오의약품 매출은 172억1천200만달러로 일본 전체의약품 대비 27%를 구성했다. 일본 바이오의약품 시장의 최근 5년간 연평균 성장률은 약 1.5%였다. 일본 전체의약품 대비 바이오의약품 비중은 2019년 21%에서 4년간 6%포인트 늘었다. 국내 바이오의약품 시장 규모는 2023년 4조7503억원으로 조사됐다. 2022년 5조1663억원 대비 8.1% 감소했다. 코로나19 엔데믹 이후 국내 의약품 생산 상위권에서 코로나19 백신의 영향이 크게 감소한 게 원인으로 분석된다. 우리나라 역시 바이오의약품 시장이 성장세를 보이고 있다. 국내 바이오의약품 시장은 코로나19 팬데믹을 거치면서 2019년 2조6002억원에서 2021년 7조111억원으로 가파르게 성장했다. 국내 전체 의약품 시장에서 바이오의약품이 차지하는 비중도 증가 추세다. 바이오의약품 점유율은 2014년 10.2%에서 2021년 27.6%까지 치솟았다. 지난해의 경우 국내 전체 의약품 시장 가운데 바이오의약품이 차지하는 비율은 15.1%를 기록했다. 2023년 국내 전체의약품 생산액 중 바이오의약품 생산액 비중이 16.3%, 국내 전체의약품 수출액 중 바이오의약품 수출액 비중이 28.1%로 나타났다. 그러나 미국이나 유럽 주요 국가와 비교했을 때 우리나라의 바이오의약품 비중은 턱없이 낮은 수준이다. 미국의 47%보다 3분의 1 정도에 불과하다. 전체의약품 대비 바이오의약품 비중이 27% 수준인 일본보다는 11.9%포인트 낮았다.

[데일리팜=차지현 기자] 첨단바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 기업 이엔셀은 미국 샌프란시스코에서 열리는 43회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석한다고 6일 밝혔다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 전 세계 주요 제약바이오 기업이 한자리에 모여 투자자를 대상으로 기업의 성과와 비전을 공유하는 자리다. 43회를 맞은 올해 행사는 미국 현지 시각 1월 13일부터 16일까지 열린다. 이엔셀은 이번 컨퍼런스 참석을 계기로 보다 회사 홍보 활동을 강화하고 주요 기업과 투자자와 파트너링을 강화한다는 구상이다. 이엔셀은 자사의 차별화한 세포유전자치료제 CDMO 기술력과 글로벌 기준에 맞춘 GMP 생산 능력을 홍보하고 신약 파이프라인 기술수출 관련 논의를 활발하게 진행할 것으로 기대했다. 장종욱 이엔셀 대표이사는 "이엔셀은 그 동안 글로벌제약사들과의 지속적인 협업을 통해 탁월한 기술력을 입증했다"면서 "이번 컨퍼런스 참석을 계기로 더욱 많은 기업과 접점을 확대할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=노병철 기자] 의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(대표 김동민)는 지난해 미국 FDA(식품의약국) 인허가를 신청했던 JLK-ICH(두개내출혈 검출 솔루션)가 보완사항 없이 승인(FDA 510(k))을 완료했다고 6일 밝혔다. 지난해 이미 한 해동안 전립선암 솔루션 1개 획득에 이어 뇌졸중 솔루션에서만 3개 솔루션(JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI)의 승인을 획득한 제이엘케이는 이번 승인이 전체 5번째 FDA 획득으로 뇌졸중 분야에서만 4개 솔루션에 대한 FDA 인허가를 확보하게 됐다. 특히, 이번 인허가는 미국 FDA 별도 추가보완 없이 단번에 승인받아 그 의미가 남다르다. 업계에서는 그동안 다수의 해외 인허가 진행으로 포트폴리오를 쌓아왔던 제이엘케이의 자체 인허가 역량이 인정받고 있음을 보여주는 지표라고 평가했다. JLK-ICH는 제이엘케이가 주력하고 있는 뇌졸중 AI 솔루션으로 환자의 뇌 CT 영상을 분석해 뇌출혈 영역을 검출하는 AI 솔루션이다. 통상 뇌졸중 의심환자가 응급실에 도착하면 가장 먼저 뇌 CT를 촬영해 뇌출혈 여부를 확인하는데 이 과정에서 JLK-ICH가 빈번히 쓰일 것으로 예측된다. 특히 기존에 획득한 JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI와 함께 연동돼 전주기에 걸친 뇌졸중 진단과 치료 결정 활용 시너지는 물론 미국 병원에서의 시장 차별성과 경쟁력이 매우 커질 것으로 기대된다. 더욱이, 혈관이 막히는 뇌경색 대비 중증도가 높은 뇌출혈은 출혈 크기 증가 우려와 재출혈 위험으로 치료까지 걸리는 시간을 단축하는 것이 환자 예후개선에 필수적이다. JLK-ICH는 임상연구를 통해 발생 특징이 다른 5가지 뇌출혈 유형에 대해 편차 없는 높은 검출 성능을 입증한 만큼 골든타임 확보에 큰 역할을 할 것으로 기대된다. 이번 FDA 승인으로 매출 확대를 위한 기반도 견고히 다졌다는 평가다. 미국의 연간 CT 촬상 수가 약 8600만 건에 이를 정도로 빈도가 매우 높아 CT 영상을 기반으로 하는 해당 솔루션의 미국 내 시장성이 높을 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “지난해부터 글로벌 선진국 시장 진출을 위하여 공격적인 미국 FDA와 일본 PMDA 인허가 활동들이 빠른 결실을 맺고 있는 만큼 남은 솔루션들에 대한 인허가도 조속히 진행할 예정”이라고 전했다. 제이엘케이는 올해 인허가 신청과 승인 그리고 보험수가 획득에 집중해 해외 매출 확대에 포석을 마련한다는 목표를 세웠다. 미국 FDA의 경우 올해 총 6개의 인허가를 추가로 신청하고 일본 PMDA는 8개 솔루션의 인허가 신청을 마친다는 계획이다. 아울러, 각국 보험수가 진입도 전념해 해외 매출도 발생시킨다는 방침이다. 뇌졸중 종합 플랫폼 메디허브 스트로크(Medihub Stroke)의 각 구성 제품들이 연속적인 FDA 신청과 획득 성공을 통해 전 세계적으로 경쟁력을 인정받고 있으며, AI 의료 플랫폼(AI Medical Platform)의 비즈니스 기반이 형성되고 있기 때문이다. 특히 제이엘케이는 모든 솔루션 개발에 세계적 표준인 ASA/AHA 가이드라인을 준용해 시간이 지남에 따라 글로벌 가치가 더욱 올라갈 것으로 확신되고 있다. 김동민 제이엘케이 대표는 “JLK-ICH를 통해 올해 첫 해외 인허가 획득 소식을 전할 수 있어 기쁘다”라며 “보완사항 없이 단번에 승인을 마친 이번 FDA 획득으로 제이엘케이가 자체적으로 구축한 인허가 역량의 우수성을 입증한 만큼 남은 인허가와 현지 보험수가 획득에 주력해 성공적인 해외 진출 성과를 가져오는 최선을 다하겠다”라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠그룹(회장 한의상)은 3일 서울 서초구 소재 엘타워에서 ‘2025년 팜젠그룹 시무식’을 개최했다고 6일 밝혔다. 이날 시무식은 무안공항 희생자들에 대한 추모를 시작으로 2024년 각사 매출신장 및 비용절감에 크게 기여한 8명의 임직원에 모범상 시상, 관계사별 사업계획 발표, 회장 신년사 순으로 진행되었다. 이날 행사에서는 팜젠사이언스를 포함해 ▲체외진단 & 디지털헬스케어기업 엑세스바이오 ▲고민감도 종합 진단 솔루션 전문기업 웰스바이오 ▲팜젠그룹 투자전문회사 비라이트인베스트먼트 ▲제약기술 기반의 헬스케어 유통기업 인큐텐의 주요 임직원이 한 자리에 모였으며 온라인 생중계를 통해 국내외 임직원에게 공유됐다. 팜젠사이언스는 이익 선순환구조 확립 & 신성장 동력확보, 엑세스바이오는 LDT 사업 & 디지털 헬스케어 신사업 강화, 웰스바이오는 Multi-Modal AI 분석서비스를 통한 초개인화 건강관리 솔루션 구축, 비라이트인베스트먼트는 사업 시너지를 위한 차별화된 사업 기회 발굴을 통한 그룹사 통합 투자 전략 수립, 인큐텐은 본원적 경쟁력 제고를 통한 브랜드 강화를 올해 주요 경영목표로 설정했다. 팜젠그룹 한의상 회장은 신년사에서 “코로나 이후 전 세계적으로 정치적& 8226;경제적 불확실성이 지속되고 있는 가운데 2024년은 팜젠그룹에게 있어 도전과 혁신을 통해 국가신약개발사업 비임상과제선정 등의 성과를 이뤄낸 뜻 깊은 한 해”라고 밝히며 “2025년에는 사람 중심의 경영 혁신과 지속 가능한 동반성장을 목표로 회사의 더 큰 도약을 기대한다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약의 건강기능식품 전문 자회사 대원헬스케어(대표 배문형)는 최고경영책임자로 배문형 대표를 영입했다고 6일 밝혔다. 배 신임 대표는 대웅, 알피바이오 등에서 약 20년간 건강기능식품 분야에 몸담으며 제제 연구 및 개별인정원료 개발 경험과 노하우를 쌓아온 R&D 전문가다. 최근에는 알피바이오 연구소장을 역임했다. 배문형 대표는 "진입장벽이 낮아 경쟁이 매우 치열한 건강기능식품 시장에서는 동일 수준의 제품과 제형으로는 살아남기 힘들다. 혁신적인 R&D 기술력과 제조 공정 노하우를 접목하고 시장을 선도함으로써 타사들이 선망하는 회사로 만들기 위해 최선의 노력을 경주하겠다"고 말했다. 한편 2021년 대원제약 계열사로 편입된 대원헬스케어는 1996년 창립 이래 건강기능식품과 동물건기식 등의 분야에서 경쟁력을 높여 왔다. 이번 배 신임 대표 영입을 계기로 건강기능식품 분야 성장에 한층 박차를 가한다는 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자] 유니메드제약와 한국비엔씨가 의료기기 시장 확대를 위해 손을 잡았다. 양사는 의료기기인 하이배리의 독점공급 및 판매계약을 체결하고 올해부터 국내 유통 확대에 나선다고 6일 밝혔다. 또 콜라겐사용조직보충재인 콜힐업(아텔로콜라겐3%)에 이어 아텔로콜라겐이 6% 함유된 콜힐업 포르테도 협력을 통해 이달 초 정식 발매했다. 하이배리(Hiberry)는 주로 척추부위 수술 시 유착을 방지 해주는 유착방지피복제로 2025년 1월부터 유니메드제약에서 판매된다. 유착 방지제는 외과 의사가 수술 후 장기 간의 유착 형성 위험을 최소화하기 위해 사용하는 제품을 말한다. 국내 시장은 약 1500억원 규모로 추산되며 글로벌 시장 규모는 2022년 9억7930만 달러 규모에 달한다. 향후 시장은 2023년부터 2028년까지 7%의 CAGR 성장률을 보일 전망이다. 하이배리는 가교 HA와 비가교 HA 혼합액으로 이루어져 고분자량, 고점도로 흘러내림 없이 원하는 수술 부위에 정확히 적용 가능하며 물리적 장벽 역할을 한다. 특히 인체에 무해하고 생체적합성이 뛰어난 히알루론산으로 이루어져 있어 안전하게 사용할 수 있다. 하이배리는 복강 내 투여 시 유착부위 인장강도가 대조군 대비 하이배리 투여군에서 유의하게 감소하여 매우 효과적으로 유착을 방지한다. ‘하이배리’는 국내 4개 종합병원(강남 세브란스병원, 고려대안산병원, 가천의대 길병원, 성빈센트병원)의 신경외과에서 실시한 추간판 탈출증 및 요추관 협착증 환자를 대상으로 한 임상시험을 통해 우수한 안전성과 효능이 입증되었다. 현재 하이배리는 인정 비급여 유착방지제로 척추 수술 외에도 유착 합병증을 예방하기 위한 다양한 수술 시 사용되고 있다. 산부인과 유착방지제 시장에서 선도업체인 유니메드제약이 하이배리의 독점판매로 척추수술을 포함한 외과수술 시장에서도 두각을 나타낼 것으로 보인다. 콜힐업은 콜라겐에서 인체 알러지 반응을 유발할 수 있는 텔로펩타이드를 제거하여 면역반응을 최소화하고 생체적합성을 높인 아텔로콜라겐을 활용한 제품이다. 콜힐업 포르테(내-외과적 처치 및 수술 시 결손 또는 손상된 인대, 건, 근육, 근막등을 보충하기 위하여 사용하는 콜라겐 함유물질)는 아텔로콜라겐 6%을 함유한 고농도 콜라겐 제품이다. 조직 보충재 시장에서 병의원에 필요한 니즈를 충족시키기 위해 발매됐으며, 향후 저순도 및 고순도 시장 모두를 충족하는 시장 친화적 제품도 준비중이다. 유니메드제약 관계자는 "상반기 내 핫한 시장인 고순도 액상 히알루로니다제를 출시할 수 있도록 이미 준비를 마친만큼 시장 다변화에 보다 많은 제품들을 준비하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] HK이노엔(HK inno.N) 위식도역류질환 신약 케이캡이 호주와 뉴질랜드 시장에 진출한다. HK이노엔은 최근 호주 제약사인 ‘서든 엑스피(Southern XP)’와 호주 및 뉴질랜드에 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 완제품 수출 계약을 체결했다고 6일 전했다. 이번 계약에 따라 서든 엑스피는 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖는다. 해당 품목은 ▲케이캡정50mg ▲케이캡정25mg 등 2종이다. 서든 엑스피는 20년 이상 제약 사업을 영위한 호주 소재의 제약사로, 호주 및 뉴질랜드 내 의약품의 등록 및 유통에 강점이 있는 기업이다. 호주와 뉴질랜드 의약품 시장은 2023년 기준 약 22조원 규모이며, 이 중 소화성궤양용제 시장은 약 1,500억원에 달한다. HK이노엔 곽달원 대표는 “케이캡은 해외 국가에서도 대한민국 신약으로서 가치를 인정받으며 글로벌 소화성궤양용제 시장에서 꾸준히 영향력을 확대하고 있다”며 “2028년 전세계 100개국 진출을 목표로 케이캡의 글로벌 경쟁력을 강화할 것”이라고 말했다. 대한민국 30호 신약인 케이캡은 P-CAB계열의 위식도역류질환 신약으로, 복용 후 1시간 내에 빠르게 약효가 나타나고, 6개월까지 장기 복용 시에도 유효성 및 안전성을 확보한 점이 특징이다. 케이캡은 한국을 포함해 미국, 중국 등 전세계 48개 국가에 진출했고, 15개 국가에 출시돼 글로벌 무대에서 활약하고 있다. 국내에서는 2024년 1월부터 11월까지 총 1,777억원의 원외처방실적을 기록하며, 5년 연속 국내 소화성궤양용제 시장 1위를 차지하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 광동제약(대표이사 회장 최성원)은 한국아동학대예방협회와 함께 보호시설 아동들의 진로 탐색을 돕기 위한 직업체험 프로그램을 진행했다고 6일 밝혔다. 서울 송파구에 위치한 직업체험 테마파크 ‘키자니아’에서 진행된 이번 행사에는 보호시설 아동과 관계자 총 70여 명이 참여했다. 아이들은 연구원, 경찰관, 소방관, 수의사 등 50여 가지의 직업을 체험하며 자신의 진로에 대해 생각해 볼 수 있는 뜻깊은 시간을 가졌다. 또한 직업의 사회적 가치와 역할을 배우는 교육 콘텐츠를 통해 책임감, 협력, 의사소통 능력을 학습했다. 동물병원 수술실에서 수의사 체험을 진행한 한 아동은 “수술실에서 가운을 입고 동물을 치료하는 연습을 해보니 진짜 수의사가 된 기분”이라며 “앞으로 아픈 동물을 돌보는 멋진 수의사가 되고 싶다”는 소감을 전했다. 광동제약 관계자는 “이번 프로그램이 아이들의 꿈을 키우고 미래를 설계하는 데 있어 소중한 경험이 되었길 바란다”며 “앞으로도 대한민국의 미래를 이끌어갈 어린이들을 위한 활동을 지속적으로 펼쳐나갈 것”이라고 말했다. 한편, 광동제약은 미래세대 꿈나무들을 위한 다양한 사회공헌활동을 진행 중이다. 어린이 환경보호 의식 고취를 위한 ‘가산 환경사랑 어린이 미술대회’, 어려운 환경에 처한 학생들에게 배움의 기회를 제공하는 ‘가산 청소년 장학사업’, 제주삼다수 재단에 장학금을 기탁하는 ‘제주사랑 장학금’ 등 다채로운 프로그램을 운영하며 미래 주역을 위한 지원에 힘쓰고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 호흡기치료제 전문 제약회사 한화제약은 2018년 삼성메디슨, 삼성전자에서 분사한 브레싱스의 AI기반 폐기능검사 의료기기 ‘불로엠’을 국내 병의원에 독점 판매한다고 6일 밝혔다. ‘불로엠’은 식약처로부터 허가된 2등급 의료기기다. 의료진 개입 최소화를 통해 효율적이고 정확한 측정을 유도하여 의료진과 환자 모두의 편의성 증대와 정확도를 개선한 AI 기반의 폐기능검사 기기다. 심평원 데이터에 따르면 2023년 국내 알레르기비염 환자는 743만명, 천식 환자는 102만명이다. 알레르기비염 환자 중 천식 환자 비율은 40%로 알려졌으며 중복 환자를 제외하더라도 총 550만명이다. 심평원 데이터의 진료행위 통계를 보면 폐기능검사 진료행위를 받은 환자는 기본적인 검사인 기류용적폐곡선(행위코드 F6002) 검사 기준 122만명으로 550만명의 22.3%에 불과하다. 지속적인 고령인구 증가 및 호흡기 질환의 확대에도 불구하고 동네 의원에서는 폐기능 검사를 받는데 한계가 있다. 한화제약 불로엠 출시로 의료진과 환자에게 호흡기 건강 증진을 위한 종합적인 솔루션을 제공할 계획이다 김경락 한화제약 대표는 “불로엠은 놓치기 쉬운 초기 천식이나 만성 호흡기 질환의 조기 진단에 기여할 것으로 기대된다”고 전했다. 브레싱스 이인표 대표는 “호흡기 강자인 한화제약을 통해 불로엠을 시장에 선보이게 된다. 불로엠이 천식, COPD, 알레르기비염 등의 호흡기 환자들에게 정확하고 효율적인 폐기능 검사 및 진단 솔루션을 제공할 수 있길 기대한다”고 말했다. 이어 “올 3월 베트남에 불로엠 등록하면서 한국 외 동남아 진출을 시작으로 일본, 미국, 유럽까지 영역을 확대할 계획”이라고 전했다.