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"심부전 치료, 재입원 방지 중요...새 치료제 활용도 기대"[데일리팜=손형민 기자] “심부전 치료의 목표는 증상 개선과 환자의 예후 향상이지만 또 하나의 굉장히 중요한 부분이 재입원 방지입니다. 베르쿠보는 심부전 악화 환자에게서 좋은 효과를 보인 만큼 재입원 방지를 위해 외래에서도 조금씩 사용되고 있습니다. 앞으로 심부전 환자에게 베르쿠보의 활용도가 더 높아질 것이라고 생각합니다.” 김미나 고대안암병원 순환기내과 교수는 최근 데일리팜과 만나 심부전 치료제 베르쿠보에 대해 이같이 평가했다. 심부전은 고혈압, 판막질환, 심근증 등 여러 심혈관질환의 최종 합병증으로 나타나는 질환이다. 이 질환은 주로 60세 이후부터 유병률이 급격하게 증가하는 경향을 보인다. 특히 한국은 인구 고령화가 급격히 진행되고 있는 상황에서 2040년에는 심부전 환자가 172만명에 달할 것으로 전망되고 있다. 심부전은 완치가 어렵고 증상 악화로 입원이 빈번하게 발생하는 질환이다. 대한심부전학회에 따르면 10만 명당 심부전 입원 환자 수는 2002년 119명에서 2020년 722명으로 약 7배 늘었다. 한 연구에 따르면 박출률 감소 심부전 환자의 절반가량이 퇴원 후 한 달 이내에 심부전 악화로 재입원했으며 가이드라인 기반의 치료에도 불구하고 질환 악화를 경험하는 환자가 존재하는 것으로 나타났다. 심부전 악화에 대한 예방과 치료는 바이엘의 베르쿠보(성분명 베리시구앗)가 등장하면서 새로운 패러다임 변화를 맞았다. 베르쿠보는 1차 표준치료에도 심부전 악화를 경험한 증상성 만성 심부전 환자에서 1차 표준치료제와 함께 복용했을 때 심부전으로 인한 입원 및 심혈관계 원인으로 인한 사망에 있어 유의한 위험 감소 효과를 확인했다. 김 교수는 베르쿠보가 심부전 환자들의 재입원을 막을 수 있는 약제라며 진료 현장에서 더 적극적으로 사용될 수 있다고 설명했다. 베르쿠보, 심부전 악화 환자에게 활용도 높아져 베르쿠보는 1차 표준치료제를 사용했음에도 불구하고 최근에 심부전 악화를 경험한 만성 심부전(NYHA class II-IV), 좌심실 박출률 45% 미만의 만성 심부전 환자를 대상으로 진행한 VICTORIA 연구를 통해 입증됐다. 베르쿠보는 추적관찰 10.8개월(중앙값) 동안 심혈관질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 첫 입원의 위험성을 위약군 대비 약 10% 유의하게 감소시켰다. 국내외 주요 가이드라인에서는 VICTORIA 연구 결과를 토대로 1차 표준치료에도 심부전 악화를 경험한 환자들에게 베르쿠보를 함께 사용하도록 권고하고 있다. 심부전 1차 치료는 4 pillars(ACE 억제제 혹은 안지오텐신수용체 네프릴리신억제제, 베타차단제, 비스테로이드성 무기질코르티코이드 길항제, SGLT-2 억제제)들이 주로 사용된다. 다만 4 pillars 치료를 실시했음에도 불구하고 숨이 찬 사람들이 발생한다. 또 환자들 중 N말단 pro-뇌 나트륨 이뇨펩티드(NT-proBNP)가 올라가는 경우도 있다는 게 김 교수의 설명이다. NT-proBNP는 심부전 중증도 평가와 예후 결정에 사용되는 바이오마커로 심부전 환자의 심근 세포가 늘어나는 등 과한 부하를 받을 때 증가한다. 김 교수는 “심부전 환자에게 숨이 찬 현상이 발생하거나 NT-proBNP가 올라가면 외래에서는 주로 정맥용 이뇨제를 처방한다. 다만 한번 정맥용 이뇨제를 처방한다고 해서 모두 해결되는 것은 아니다”라고 말했다. 이어 “이런 사례에서 베르쿠보를 사용하게 되는데 많은 환자에서 효과적이라고 생각하고 있다. 체감상 60% 정도는 증상 개선 효과가 확실하게 있다고 말할 수 있을 것 같다. 환자들의 숨 찬 증상이 개선되고 있고 최근에는 환자들이 기력이 좋아진다는 표현을 많이 한다”고 덧붙였다. 김 교수는 “베르쿠보는 입원이 필요한 상황 직전 혹은 외래에서 4 pillars 약제로 치료효과를 얻지 못하는 환자에게 사용할 수 있는 좋은 치료 옵션”이라며 “베르쿠보 처방 환자들에서도 긍정적인 피드백을 주는 비율이 점점 늘어나고 있다. 개인적으로는 4 pillars 약제로 호전이 안되면 그 다음 약제로 베르쿠보를 고려하게 됐다”고 강조했다. 재발과 악화 빈번한 심부전…"재입원 방지 목표" 심부전 악화 관리의 중요성이 커짐에 따라 최근에는 더 넓은 범위에서 ‘심부전 악화’를 바라보고 치료할 수 있도록 재정의 됐다. 지난해 유럽심장학회 심부전협회는 만성 심부전 악화 정의, 역학, 관리 및 예방에 대한 임상 합의 성명서에서 심부전 악화를 새롭게 정의했다. 과거 심부전 악화는 주로 ‘심부전으로 인해 입원한 환자에서 심부전 징후 및 증상이 악화되는 것’으로 여겨졌다. 하지만 해당 합의 성명서에서는 심부전 악화를 ‘기존 심부전 환자의 심부전 징후 및 증상이 악화돼 치료 강화를 필요로 하는 것’이라고 정의했다. 입원 환자뿐만 아니라 외래 환자의 심부전 악화 치료 및 예방까지 중요하게 다루고 있다. 김 교수는 “심부전에서 악화와 재발은 빈번하게 발생한다. 악화와 재발이 발생하면 굉장히 좋지 않은 예후를 보인다. 심부전 치료 목표는 증상 개선과 환자의 예후 향상이지만 재입원을 막는 것도 중요하다”라며 “재입원을 하게 되면 기본적으로 숨이 찬 것뿐만 아니라 전신 기능과 컨디션이 떨어진다”고 전했다. 이어 “요새는 많은 연구에 심부전으로 인한 재입원이 평가 지표로 들어간다. 재입원은 오래 전 연구에서도 1년에 4번 이상 입원하는 환자 중 다음 1년 동안 사망하는 환자가 절반 이상이라는 데이터가 존재한다. 재입원이 굉장히 큰 예후 인자”라고 덧붙였다. 심부전 의료비용은 외래보다 입원할 때 크게 늘어난다. 입원과 퇴원을 반복하는 과정에서 굉장히 많은 의료비 지출이 발생한다. 특히 우리나라는 개인의 의료비 지출뿐만 아니라 환자의 의료비 총액을 보면 굉장히 많은 부분이 의료보험 비용에서 커버되고 있는 상황이다. 김 교수는 “결국 사회적으로도 심부전 악화를 예방하는 것이 의료비 지출을 낮추는데 많은 도움이 될 것 같다. 이에 논문에서나 가이드라인에서도 입원을 줄이는 부분에 대한 중요성에 대해 이야기 하고 있다”며 “입원 환자뿐만 아니라 외래에서도 조금씩 환자의 상태가 안좋아질 때 베르쿠보를 사용해 재입원을 막기 위해 노력하고 있다”고 강조했다.2024-09-11 06:17:07손형민 -
휴온스 투자 제약·벤처 상장 임박…지분가치 상승 예고[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 투자한 제약사와 바이오벤처가 상장을 앞두고 있다. 상장 후 해당 기업 주가가 오르면 휴온스의 지분가치도 높아지게 된다. 이 경우 엑시트(투자금 회수) 등 다양한 방식으로 경영 성과 극대화를 노릴 수 있다. 휴온스가 투자한 셀비온은 오는 10월 코스닥 상장에 나설 예정이다. 셀비온 주력 파이프라인은 Lu-177-DGUL다. 전립선암을 대상으로 국내 2상을 진행 중이다. 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 방사성의약품이다. 난치성암 '전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)' 환자 대상 3차 처방 시장을 타깃한다. 내년 1분기 2상 완료 후 식약처 조건부 허가를 받을 예정이다. 이르면 그해 10월부터 국내 시판이 가능할 것으로 예상된다. 휴온스는 셀비온 12만5000주를 들고 있다. 프리IPO 과정에서 투자를 단행했다. 셀비온 상장 1년 후 매도가 가능하다. 셀비온에는 휴온스 외에도 신신제약(12만5000주), 유한양행(18만5185주) 등 제약사도 투자를 한 상태다. 원료의약품 기업 엠에프씨(MFC)는 오는 12월 코스닥 상장을 앞두고 있다. 휴온스글로벌은 엠에프씨 22만2213주를 보유중이다. 상장후 의무보유기간은 1개월이다. 엠에프씨(MFC)가 실적, R&D, 투자(시설) 부문에서 3박자 성과를 내고 있다. 매출과 영업이익은 올해 사상 최대가 점쳐진다. 기술력은 JW중외제약, 휴온스 등 국내 대형제약사 투자를 이끌어냈다. 투자 유치는 의약·소재 R&D 센터 등 시설 투자로 이어지며 성장 동력으로 자리잡았다. 휴온스와는 지분 말고도 사업제휴도 맺고 있다. 올초 신규의약품 개발 MOU를 체결했다. 휴온스는 엠에프씨가 생산하는 △일라프라졸 △제미글립틴 △바레니클린 △사쿠비트릴 발사르탄 등 고품질 원료를 공급받아 신규제품 개발에 나선다. 엠에프씨에는 휴온스 외에도 JW중외제약이 지분을 들고 있다. 엠에프씨 보통주 33만3334주, 전환사채 30억원(전환가액 6,000원, 전환가능 주식수 50만주)을 보유하고 있다. 휴온스는 비상장 기업에 투자하고 있다. 셀비온, 엠에프씨 외에도 메디허브, 노바셀테크놀로지, 엠테라파마, 앱스바이오, 더블유사이언스 등이다. 해당 기업 역시 상장시 지분가치 상승을 노릴 수 있다. 휴온스는 6월말 기준 코스닥 상장사 팬젠 지분 11.7%(133만5789주)도 보유하고 있다. 씨지인바이츠(16.68%, 190만3405주)에 이은 2대 주주다.2024-09-11 06:00:37이석준 -
"이 회사 어때?"...제약종사자 커뮤니티 앱 'JEYAKIN' 오픈[데일리팜=김진구 기자] 제약바이오 산업에 종사하는 직장인들이 회사생활에서 취미활동까지 다양한 정보를 공유할수 있는 어플리케이션이 국내 처음으로 출시됐다. 데일리팜은 11일 제약바이오인 전용 커뮤니티앱 JEYAKIN 오픈을 하고 스탬프 적립하기, 댓글+게시글왕 이벤트 등을 시작한다. JEYAKIN은 제약바이오산업에 종사하는 직원으로서 이메일 인증을 받으면 누구나 등록이 가능하며, 애플 앱스토어와 구글 플레이스토어에서 '제약인'을 검색한 뒤 다운로드 받아 설치하면 된다. JEYAKIN은 ▲자유토크 ▲제약생활 ▲이회사 어때? ▲채용해요 ▲취미여행 ▲유머 ▲동호회 등 자유로운 글쓰기 콘텐츠와 함께 ▲제약인으로 성공하기 ▲제약영업 원샷원킬 ▲슬기로운 제약영업 생활 등 TV교육도 제공한다. 총 1,400만원상당 상품이 걸린 오픈기념 스탬프 이벤트는 10월말까지 진행되는데 게시글쓰기, 댓글달기, 공유하기를 통해 스탬프를 모으면 매일 이벤트에 참여할수 있다. 매월 게시글과 댓글왕에 상금을 지급하는 이벤트도 함께 진행된다.2024-09-10 22:43:07김진구 -
법원, 내달 2일 한미사이언스 임시주총 여부 심문 예고[데일리팜=김진구 기자] 법원이 내달 2일 한미사이언스 임시주총 소집 여부를 두고 심문을 진행한다. 한미사이언스는 10일 수원지방법원으로부터 임시주총 소집 허가와 관련한 심문기일 통지서를 수령했다고 공시했다. 신동국·송영숙·임주현 등 3인의 대주주연합은 지난 4일 수원지법에 임시주총 소집을 신청했다. 이에 수원지법은 내달 2일로 심문기일을 확정했다. 한미사이언스 임시주총 소집 여부와 구체적인 일정을 두고 내달 2일 심문을 진행한다는 의미다. 이날 법원이 바로 임시주총 소집을 허가할 경우 임시주총 일자는 이르면 10월 중순으로 결정될 것이란 전망이다. 상법상 주주총회 소집 시에는 주주총회일 최소 2주 전에 각 주주에게 서면으로 통지를 발송하도록 하고 있기 때문이다. 대주주연합 측은 임시주총 안건으로 2건을 상정할 예정이다. 정관 변경의 건과 이사 2인 선임의 건이다. 이를 통해 현재 10인의 이사회 정원을 11인으로 늘리고, 신동국 기타비상무이사와 임주현 사내이사를 선임할 계획이다. 신동국·임주현 이사가 선임될 경우 대주주연합 측은 6대 5 비율로 한미사이언스 이사회 과반을 차지한다. 최종적으로는 임종윤·종훈 형제 측으로부터 한미그룹 지주회사 경영권을 확보할 수 있다. 다만 제1호 의안인 정관 변경의 건을 통과시키기 위해선 임시주총 참석 의결권 3분의 2 이상의 동의를 얻어야 한다. 현재 대주주엽합 측이 확보한 우호지분은 51% 내외로 알려졌다.2024-09-10 18:37:11김진구 -
유유제약, 저출생 대응 우수기업으로 지상파 뉴스 소개[데일리팜=노병철 기자] 유유제약이 지난 9일 KBS 9시 뉴스에서 저출생 대응 우수기업으로 소개됐다. 이날 보도에서는 유유제약이 실시하고 있는 유연 근무제, 임신기 근로시간 단축, 결혼& 12539;출산 축하금, 자녀 입학 축하금 및 장학금 등 다양한 임직원 복지 제도와 이 제도를 활용한 공장관리팀 이수진 대리 인터뷰 등이 소개됐다. 유유제약은 지난 7월 결혼/임신/출산/양육 지원 등 저출생 대응에 적극 나서고 있는 충북도 내 우수기업에 선정, 김영환 충북도지사와 우수사례 공유 간담회를 진행한 바 있다. 충청북도는 2023년 총 7,693명의 출생아를 기록해 전국 17개 시/도 가운데 유일하게 전년 2022년 대비 출생아가 증가했으며 이는 2022년 보다 1.5% 증가한 수치다. KBS는 ‘우리 아이 우리 미래’라는 슬로건 아래 지난 6월 저출생 위기대응 방송단을 출범했으며, 국내외 저출생 관련 다양한 이슈들을 연속 기획보도하고 있다. KBS는 7월과 9월 두 차례에 걸쳐 저출생 위기대응 특별방송주간을 운영, 오는 10월 10일 ‘임산부의 날’을 맞아 국내외 석학들을 초청한 ‘(가칭)KBS 미래인구포럼’ 등 3차 특별방송주간을 준비 중이다.2024-09-10 18:34:03노병철 -
휴먼스케이프 '신생아 소아희귀질환' 인지도 제고 발표[데일리팜=이석준 기자] 휴먼스케이프가 국제 미진단 희귀질환 컨퍼런스에 참여해 '신생아 소아희귀질환 인지도 제고' 방안을 발표했다. 자사 서비스인 마미톡과 레어노트를 융합해 척수성근위축증(SMA) 스크리닝 캠페인 등 소아희귀질환에서 보폭 확대에 나서고 있다. 10일 휴먼스케이프에 따르면 이달 5일부터 7일까지 서울대어린이병원 CJ홀에서 열린 '제13회 국제 미진단 질환 네트워크 컨퍼런스(Undiagnosed Diseases Network International, UDNI)'에 참여했다. 세션 발표도 맡아 신생아 대상 스크리닝 캠페인을 통한 소아희귀질환 인지도 제고를 주제로 연구내용을 공유했다. 발표에서 관심을 끈 건 휴먼스케이프가 임산부 사용자를 대상으로 진행한 척수성근위축증(SMA) 스크리닝 캠페인 사례였다. SMA는 전 세계적으로 신생아 약 1만명당 1명꼴로 발생하는 희귀 유전질환이다. 심각한 유형인 SMA 1형의 경우 치료받지 않을 시 90%에 달하는 환자가 2세 이전 사망에 이를 수 있어 조기 진단 및 치료가 중요한 것으로 알려져 있다. 휴먼스케이프는 이 점에 착안해 마미톡 사용자를 대상으로 가정에서 간편하게 SMA 자가 진단이 가능한 스크리닝 캠페인을 지난 1년간 진행했다. 실제 서울대학교병원에 방문한 SMA 환자 대부분이 마미톡 SMA 스크리닝 캠페인을 보고 내원한 것으로 파악된다. 발표자로 나선 장재환 휴먼스케이프 최고기술책임자(CTO)는 "희귀질환 솔루션인 레어노트와 100만명이 넘는 산모가 사용한 마미톡이 소아희귀질환이라는 접점을 통해 시너지를 내기 시작했다. 소아희귀질환 중에서도 치명적인 위험을 야기하는 SMA 조기 진단을 도울 수 있도록 다양한 임산부를 대상으로 하는 스크리닝 캠페인에 도전했고 성공적인 결과로 나타났다"고 밝혔다. UDNI 컨퍼런스를 주최한 채종희 교수(서울대병원 임상유전체의학과장)는 “이번 캠페인은 SMA 환자를 발견할 수 있었던 훌륭한 사례였다”며 “신생아 스크리닝이 일반화되지 않은 상황에서 디지털 플랫폼을 통해 환자가 빠르게 병원을 방문할 수 있었다”고 말했다. 이번 UDNI 컨퍼런스는 한국에서 처음으로 열린 미진단 희귀질환 관련 국제 학술대회다. 30개국에서 282명이 참석했으며 미국 캘리포니아 샌디에이고대학교 조셉 G 글리슨 교수, 일본 게이오대학교 겐지로 고사키 교수 등 세계적인 석학들이 연구성과를 발표했다.2024-09-10 15:54:42이석준 -
'생물보안법' 미국 하원 통과…중국 바이오 제재 시동[데일리팜=손형민 기자] 중국 바이오 기업을 견제하기 위한 '생물보안법'이 미국 하원을 통과했다. 미국 상원도 강력하게 지지하고 있는 만큼 생물보안법이 올해 안에 통과돼 시행될 것이라는 의견도 나오고 있다. 10일 관련 업계에 따르면 미국 하원 상임위원회는 생물보안법 표결을 실시해 찬성 306, 반대 81로 해당 법안을 통과시켰다. 이 법안은 2032년 1월까지 유예 기간을 두고 시행될 예정이다. 생물보안법은 미국 의회가 선정한 자국 안보에 위협이 될 수 있는 중국의 주요 바이오기업들과의 거래를 제한하는 내용을 담고 있다. 미국 의회는 우려 바이오기업을 A, B, C 세 개 그룹으로 구분했다 . A그룹에는 유전체 장비제조 및 분석서비스 기업인 BGI, MGI, Complete Genomics와 함께 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 우시앱텍, 우시바이오로직스 등 5개사가 포함됐다. B그룹은 외국 적대국 정부의 통제 하에 있거나 우려 바이오기업 명단에 포함된 기업에게 장비, 서비스를 제공하거나 미국의 국가안보에 위험을 끼치는 기업, C그룹에는 외국 적대국 정부 통제 하 있는 A 및 B그룹과 관련된 자회사, 모회사 등이 포함된다. 법안 제정 배경에 대해 미국 의회는 “중국 공산당의 국가보안법은 미국 유전체 데이터를 수집, 테스트 및 저장하는 중국 기업이 모든 데이터를 당과 공유하도록 요구하고 있다"며 "특히 중국 기업인 우시는 미국의 지적 재산을 훔쳤으며 중국군과 유전자 수집 사이트를 공동으로 운영한 것으로 알려졌다”고 강조했다. 제약바이오 업계에서는 미국 상원도 강력하게 지지하고 있는 만큼 생물보안법이 통과돼 올해 내 현실화 될 것으로 보고 있다. 생물보안법이 통과하면 중국 기업들은 직격탄을 맞고 중국 외 CDMO 기업들이 수혜를 받을 것으로 거론된다. 구체적으로 스위스의 론자, 일본의 후지필름, 삼성바이오로직스, 에스티팜 등이 거론된다. 특히 에스티팜은 지난달 연간 수조원대 매출을 기록하는 블록버스터 신약의 저분자 화학합성 의약품(small molecule) 공급사로 선정되기도 했다. 중국이 공급하던 계약 건을 에스티팜이 가져온 것으로 생물보안법 법안 발의의 수혜를 받았다.2024-09-10 14:33:02손형민 -
JBK랩, 안토시아닌-음전하성 다당류 복합체 특허 취득[데일리팜=손형민 기자] 제이비케이랩은 안토시아닌-음전하성 다당류 복합체 유효성분 폐 섬유화 예방 개선 또는 치료용 물질 관련 특허를 취득했다고 10일 밝혔다. 폐 섬유화는 인간의 호흡을 담당하는 필수적인 기관인 폐에 염증으로 인해 폐의 조직들이 점차 수축하며 딱딱해지는 질환이다. 세균이나 바이러스 감염 때문에 염증이 만성화되거나 염증이 잔류해 나타나며 심한 경우 목숨을 잃을 수도 있다. 현재로서는 폐 섬유화를 치료하기 위해 염증을 억제하는 스테로이드를 사용하고 있으나 염증을 일시적으로 억제하는 것에 그치고 있다. 또 이미 발생한 염증을 치료하기 어렵고 장기간 사용하게 되면 피부와 뼈가 약해지고 혈관이 변형되는 등의 다양한 부작용이 보고됐다. 제이비케이랩은 아로니아에서 추출한 안토시아닌과 해조물에서 추출한 음전하 성 다당류의 복합체를 유효성분으로 다양한 효능들을 연구해 왔다. 이번 출원은 다년간의 연구를 통해 폐 섬유화 증상에서 각 물질의 단독 처리와 비교하여 현저히 향상된 효과에 주목해 진행됐다. 연구팀 관계자는 “취득한 특허를 시아플렉스 에프 등 식물영양소가 함유된 건강기능식품과 의약품에 적용해 차별화된 효과를 전달할 수 있으리라 기대한다”면서 “이번 특허는 제이비케이랩의 꾸준한 자연영양소 연구에 대한 성과로 앞으로도 고객에게 인정받는 식물 추출 영양소 활용 기술 개발에 박차를 가하겠다”고 전했다. 제이비케이랩은 ‘안토시아닌 복합체 조성물 및 제조방 법’, ‘A형 인플루엔자 바이러스 감염의 예방 또는 치료를 위한 안토시아닌-음전하성 다당류 복합체의 용도’ 등 천연 영양소와 관련된 30여 가지의 특허를 기보유하고 있다.2024-09-10 13:47:19손형민 -
SK케미칼, SK바사 판매 코로나 백신 허가 신청한 이유[데일리팜=김진구 기자] SK케미칼이 노바백스 코로나 백신의 국내 도입을 위해 식품의약품안전처에 긴급사용승인 신청했다. 흥미로운 점은 긴급사용승인을 신청한 업체가 SK바이오사이언스가 아닌 SK케미칼이라는 것이다. 이는 긴급사용승인 규정상 백신 수입실적이 있어야 하기 때문이다. SK바이오사이언스의 경우 수입실적이 없기 때문에 모회사인 SK케미칼이 긴급사용승인을 신청했고, 대신 SK바이오사이언스는 이 백신의 국내 공급을 담당할 예정이라는 설명이다. 10일 제약업계에 따르면 SK케미칼은 코로나 신규 변이(JN.1)를 예방하는 노바백스 코로나 백신의 긴급사용승인을 신청했다. 이번 긴급사용승인 신청은 질병관리청의 2024~2025년도 코로나19 예방접종 계획에 따른 것이다. 질병청은 지난 9일 코로나 예방접종을 위해 화이자·모더나·노바백스 백신을 도입한다고 밝혔다. 화이자 백신 523만회분이 우선 도입된다. 419만회분이 지난 9일 국내 도착했고 81만회분은 이번 주 안에 순차 도입될 예정이다. 잔여물량 23만회분은 향후 도입된다. 식약처는 지난달 30일 화이자 백신을 품목허가한 바 있다. 모더나의 JN.1 변이 신규 백신의 경우 국내 품목허가가 진행 중이다. 질병청은 접종시기에 맞춰 200만회분을 순차적으로 국내 도입할 계획이다. 노바백스 백신의 경우 긴급사용승인 절차를 거쳐 국내 도입된다. 흥미로운 점은 노바백스 백신의 긴급사용승인을 신청한 기업이 SK바이오사이언스가 아닌 SK케미칼이라는 점이다. SK바이오사이언스는 SK케미칼의 종속회사로, 지난 코로나 사태 당시 노바백스의 코로나 백신을 위탁 생산한 바 있다. 제약업계에선 긴급사용승인 관련 규정 때문이라는 설명이 나온다. 현행 '공중보건 위기대응 의약품의 긴급사용승인·관리' 규정에 따르면, 코로나 백신 등의 긴급사용승인 신청 자격은 의약품 제조·수입 실적이 있는 경우로 한정된다. 이와 관련 SK바이오사이언스의 경우 자체 백신 공급·수출을 주력으로 하고 있어, 의약품을 직접 수입하지 않는다는 게 이 회사 관계자의 설명이다. SK바이오사이언스는 지난 2021~2022년 코로나 사태 당시 노바백스 백신을 국내 공급했다. 다만, 이때는 수입이 아닌 위탁생산(CMO) 방식이었다. 2023년엔 노바백스와의 위탁생산 계약이 종료됐고, 이에 따라 오미크론 변이(XBB.1.5)용 백신을 국내 생산하는 대신 노바백스로부터 수입했다. 이때도 긴급사용승인 신청은 기존에 수입 실적이 있는 SK케미칼이 담당했다. 향후 SK바이오사이언스는 긴급사용승인 절차를 거쳐 노바백스 백신을 국내 공급할 예정이다. 올해의 경우 국내 도입되는 노바백스 백신의 양이 지난해보다 감소했다. 지난해 질병청은 노바백스의 코로나 백신(XBB.1.5 변이) 50만회분을 도입한 바 있다. 올해는 이보다 감소한 32만회분을 도입한다.2024-09-10 12:07:27김진구 -
"정부 조세감면 혜택, 제약업계 성장 원동력 될 것"[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 혁신신약을 만들어내기 위해서는 조세 혜택이 중요하다는 전문가 의견이 제기됐다. 특히 정부가 한정적인 재원으로 업계를 지원하고 있는 만큼 조세 혜택과 더불어 민간 기업의 투자 확대도 실시돼야 한다는 게 전문가들의 의견이다. 10일 한국제약바이오헬스케어연합회는 여의도 CCMM빌딩에서 포럼을 개최했다. 이날 포럼에서 개최된 패널토의에는 이의경 성균관대 약대 교수를 좌장으로 신대희 LSK 글로벌파마서비스 부사장, 홍기용 인천대 교수, 황유경 CTX 대표, 서동철 의약품정책연구소장, 윤성민 한국의료기기산업협회 유통구조위원회 부위원장, 오창현 보건복지부 보건산업진흥과장, 김춘래 식품의약품안전처 의약품정책과장이 참여했다. 이 자리에서 주요 전문가들은 국내 제약바이오업계의 발전을 위해서 정부의 조세 감면 혜택이 중요하다는 의견이 나왔다. 미국, 유럽뿐만 아니라 다양한 아시아 국가들도 제약산업 육성을 위한 제도를 지원하고 있지만 국내는 지원이 미진한 상황이다. 프랑스는 신약이 자국 내에서 생산되는 경우 대체약 대비 임상적 개선이 있는 의약품에 대해 약가 참조국(독일, 이탈리아, 스페인, 영국)보다 약가를 우대한다. 일본은 임상적 가치의 획기성, 유용성, 시장성에 따라 혁신신약의 약가 가산 제도를 적용하는 제약업계 우대정책을 실시하고 있다. 이외에도 일본은 R&D 지출액의 최대 14%까지 법인세를 공제하고 오픈이노베이션 유형에 따라 R&D 지출액의 최대 30%까지 세액을 공제하고 있다. 대만의 경우 자국 내 임상시험 수행 또는 효과 개선 향상 시 약가를 15%로 인상한다. 또 첨단바이오제약 산업 관련 하드웨어 및 소프트웨어 투자 비용의 최대 5%를 공제한다. 다만 현재 국내에서 개발한 신약에 대한 우대정책 부재로 임상적 개선 효과에 대한 정적 가치를 인정받기 어려운 상황이다. 서동철 소장은 “혁신형 제약기업 제도 취지에 부합하는 제약사의 범위와 요건을 정비해 실효성을 확보하기 위한 제도 개선이 이뤄져야 한다”며 “정부의 지원 규모 확대 및 세제 혜택, 정책 금융 등 지속적인 산업 투자 활성화 정책이 필요하다”고 말했다. 특히 서 소장은 해외 규제환경 변화에 따라 제약산업 지원은 속도전이라고 강조했다. 현재 미국은 최근 중국 바이오기업들과 거래를 제한하는 생물보안법을 추진하고 있다. 이에 스위스 론자, 일본 후지필름 등 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업뿐만 아니라 국내 기업들에게도 기회가 더 커질 것이라는 분석이 나오고 있다. 서 소장은 “신약 적정가치 평가 및 보상체계를 개선해 대체제가 있는 신약이라도 임상효과 개선 정도 등의 기준을 세분화해 약가를 우대해야 한다. 이를 통해 신약개발 인센티브를 강화한다면 국내에서 더 많은 신약들 개발될 수 있을 것"이라며 "혁신형 제약기업 지원제도의 인증기준을 개선해 제도 적용 대상에 대해 형평성을 확보하고 실질적인 우대정책을 제공할 수 있도록 해야한다”고 전했다. 이어 “장기적인 투자가 제약산업 발전의 원동력이 될 것이다. 정부가 장기적인 약가 제도, 세제 혜택 등을 고려해야 할 시점”이라고 피력했다. 홍기용 교수는 “정부의 제정에는 한계가 있는 것을 인정한다. 민간기업의 투자 활성화를 이끌어 낼 수 있는 방법을 강구하는 것도 중요하다”고 강조했다.2024-09-10 12:00:39손형민
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