[데일리팜=어윤호 기자] 20년 만의 악성 뇌종양 신약 '보라니고'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다. 식품의약품안전처는 3일 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적인 적응증은 IDH 변이 미만성 신경교종의 치료이다. 보라니고는 저등급 신경교종 중에서도 IDH1 또는 IDH2 변이에 취약한 환자에서 사용이 가능하다. 보라니고(보라시데닙)는 다국적제약사 세르비에가 개발한 IDH1/2 이중억제제 계열 약물로, 뇌종양 중에서도 치료가 어려운 신경교종(희소돌기교종 또는 성상세포종 포함)을 타깃한 치료제다. 이 약은 지난달 6일 미국 FDA로부터 최종 승인을 획득했으며 유럽 등 세계 각국에서도 허가 절차를 밟고 있다. 보라니고는 3상 INDIGO 연구를 통해 유효성을 입증했다. 해당 연구는 지난해 미국임상종양학회(ASCO, America Society of Clinical Oncology) 연례학술회의에서 결과가 공개된 바 있다. 해당 연구 결과, 재발성 2등급 IDH 돌연변이 신경교종 환자의 종양 진행 또는 사망 위험을 위약 대비 61% 유의하게 감소시켰다. 또한 추가 치료를 진행해야 하는 위험도 74%까지 줄였다. 해당 환자들은 이전에 수술 외에는 치료를 받은 경험이 없었다. 또 보라니고는 양호한 내약성을 나타냈으며, 안전성 프로필을 보면 임상 1상 시험 건들로부터 관찰된 결과와 대동소이했다. 한편 신경교종은 성인에서 가장 흔한 원발성 악성 뇌종양으로, 거의 모든(2등급 미만성 신경교종) 성인 환자에서 IDH1이나 IDH2 돌연변이가 나타난다. 이들 환자를 위한 치료법은 모두 정식 승인이 아닌 오프라벨(다른 용도로 허가된 약물)로 사용되고 있다. 세르비에는 현재 보라니고 단독요법 외에도 재발 및 진행성 IDH1 돌연변이 신경교종 환자를 대상으로 MSD의 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'와 병용하는 임상을 진행 중이다. 이 회사는 이미 IDH 억제제 파이프라인으로 '팁소보(IDH1억제제)'와 '이디파(IDH2억제제)'를 보유하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 약국 채널 No.1 건강기능식품 브랜드 셀메드를 운영하는 제이비케이랩(대표 장봉근 박사)은 화순 한방 전용 의약품공장에서 개발/생산한 한방과립제품을 10월부터 선보인다고 3일 밝혔다. 한방의약품은 전국 2700여 셀메드 정회원 약국을 통해 만나볼 수 있다. 셀메드 제품을 개발·생산하는 제이비케이랩은 지난해 8월 의약품 GMP 인증을 보유한 한국인스팜을 인수하고, 올해 4월 합병해 제약회사로 거듭났다. 화순 한방의약품 연구팀은 본초 손상을 최소화하고 한방약의 기미를 최대한으로 살리려는 방향성을 담아 제품을 준비해 왔다. 이번 개발은 기존 한방의약품 제조 기술에 제이비케이랩이 보유한 독자적인 추출/감압 농축/진공 건조 공법과 생체 이용률을 고려한 나노 기술을 접목하는 데 목적을 두고 진행됐다. 연구실 관계자는 “출시될 한방 과립 제품은 타사 제품에 비해 살아있는 생약이 느껴질 정도로 맛과 향이 진한 것이 특징이다. 자체 분석 결과 유효성분의 함량은 물론, 항염, 항궤양, 항균, 항바이러스 면역 활성 평가에서도 우수한 결과를 보였다”고 설명했다. 이어 “특히 일본 최대 한방 제약회사 과립제의 제조 과정에서도 유당과 옥수수전분이 50% 이상 첨가된다. 일반적으로 사용되는 옥수수와 유당 대신 장내 유익균이 좋아하는 천연 섬유질과 다당류를 채워, 국제적으로도 자랑할 수 있는 수준의 제조 과정”이라고 덧붙였다. 제이비케이랩은 오는 10월부터 로라포신 캡슐(은교산), 트리코돈 캡슐(배농산급탕), 피코바졸 과립(반하사심탕), 테르마신 과립(반하후박탕), 마그놀란 과립(갈천신) 등 20여 종의 제품을 셀메드 약국을 통해 판매할 예정이다. 제이비케이랩 대표 장봉근 박사는 “셀메드는 천연물과 한방의 과학화를 통해 세계적인 바이오 헬스케어 회사가 되기 위해 꾸준히 노력해 왔다. 앞으로도 고객들이 신뢰할 수 있는 브랜드가 되기 위해 세계 최고 수준의 제품을 선보이겠다”고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) 시장 선두 제품인 '릭시아나(에독사반)'에 대한 제네릭사의 늦깎이 특허 도전이 이어지고 있다. 이 제품의 물질특허 만료가 2년여 앞으로 다가왔기 때문으로 분석된다. 제제특허를 회피한 상태로 2026년 11월 물질특허가 만료되면 제네릭을 조기 발매한다는 게 특허도전 업체들의 전략이다. 3일 제약업계에 따르면 동광제약은 최근 다이이찌산쿄를 상대로 릭시아나 제제특허의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 동광제약에 앞서 테라젠이텍스도 지난달 같은 특허에 회피 도전장을 낸 것으로 확인된다. 흥미로운 점은 이 특허에 대한 회피 도전이 2020~2021년 일단락됐다는 점이다. 릭시아나 제제특허에 대한 도전은 지난 2018년 7월 보령이 회피 심판을 청구하면서 시작됐다. 이어 한미약품, 종근당, 삼진제약, 한국콜마, 콜마파마, HK이노엔, 한국휴텍스제약 등이 같은 심판을 청구했다. 이들은 2020년 5월 이후 1심에서 승리했다. 2021년엔 동아에스티와 신일제약이 동일한 심판을 청구, 1심 승리했다. 오리지널사인 릭시아나가 항소를 포기했고, 1심 승리 심결이 확정됐다. 이로써 10개 제네릭사가 릭시아나 제제특허를 회피한 채로 특허도전이 일단락됐다. 이후 3년여가 지난 시점에 테라젠이텍스와 동광제약이 다시 특허 심판을 청구하면서 도전이 재개되는 모습이다. 이와 관련 릭시아나의 물질특허 만료 시점이 2년여 앞으로 다가왔기 때문이라는 분석이 나온다. 식품의약품안전처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2개로, 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허다. 제네릭사들은 제제특허를 회피한 상태로 물질특허 만료 시점에 맞춰 릭시아나 제네릭을 조기에 발매한다는 계획이다. 기존에 1심에서 승리한 업체들이 무효 심판에서 승리했다면 특허 자체가 무효화되기 때문에 후발 업체들의 별도 도전이 필요 없는 상황이었다. 그러나 기존 업체들이 무효 심판이 아닌 소극적 권리범위확인 심판에서 승리했기 때문에 후발 업체들도 개별 도전에 나서야 한다. 물론 제네릭사들이 이미 승리 심결을 받았다는 점에서 후발 도전 업체들의 승리 가능성도 높게 점쳐진다. 제약업계에선 릭시아나가 연 1000억원 이상 처방실적으로 DOAC 시장에서 장기간 선두를 유지해오고 있다는 점에서 향후 다른 제네릭사들의 특허 도전이 추가로 이어질 수 있다는 가능성이 제기된다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 릭시아나의 처방실적은 1053억원이다. 2022년 967억원 대비 9% 증가했다. 올해는 상반기에만 557억원의 처방실적을 기록했다. 릭시아나는 2019년 처음 시장 선두에 오른 뒤 꾸준히 선두를 유지하고 있다. 대웅제약과의 공동판매 시너지가 처방실적 상승에 긍정적으로 작용했다는 분석이다. 여기에 경쟁제품인 자렐토(리바록사반)과 엘리퀴스(아픽사반)의 물질특허가 만료된 이후로는 2위와의 격차를 더욱 벌리는 양상이다.

[데일리팜=손형민 기자] 경보제약, 대화제약, 제일약품, 한미약품, 한독 등 국내 제약바이오업계가 하반기 인재 모집을 진행하고 있다. 삼원약품과 제일헬스사이언스는 관리약사를 채용 중이다. 제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다. 팜리쿠르트() 한국다케다제약은 품질 부문에서 13년 이상의 경력직 직원을 채용하고 있다. 주요 업무는 현지 우수제조관리기준(GMP)/우수유통관리기준(GDP) 규정을 준수해 제품 재고에 대한 품질 운영을 관리하는 역할이다. 약사 면허소지자가 필수 지원조건이며 근무 예정지는 서울시 송파구에 위치한 한국다케다제약 본사다. 오메가통산은 부산 지역에서 약국 영업을 담당할 인재를 모집하고 있다. 이 회사는 관련 경력 3년 이상의 인재를 찾고 있다. 지원을 원하는 사람은 오메가통산 채용담당자(omegats@daum.net)에게 이메일로 서류 접수를 하거나 팜리쿠르트 홈페이지에서 온라인 입사지원서를 작성하면 된다. 제일약품은 원료의약품과 완제의약품 국가별 해외수출 제반 업무를 담당할 해외사업팀 팀원을 모집하고 있다. 관련 경력 7년 이상과 영어 업무 가능자(회화/작문)가 필수 지원조건이다. 일본어, 중국어 등 제2 외국어 가능자를 우대한다. 한미약품은 하반기 공개채용을 실시하고 있다. 서울시 송파구에 위치한 한미약품 본사 모집부문은 ▲PV ▲임상과학 ▲해외사업개발 ▲신제품개발 ▲신제품임상 ▲의료정책교육 등이다. 경기도 용인시에 위치한 R&D 센터 모집부문은 △기술로드맵(TRM)연구 △표적단백질분해(TPD)연구 △항체약물접합체(ADC)연구 △전임상연구 등이다. 이외에도 한미약품은 경기도 동탄, 평택사업장에서 근무할 품질관리, 공정개발을 담당할 인재를 모집하고 있다. 서류 접수 마감 기한은 9월 22일 일요일까지며 한미약품 채용 홈페이지(hanmi.recruiter.co.kr)에서 지원이 가능하다. 대화제약은 서울사무소와 횡성공장에서 근무할 인재를 모집 중이다. 약가/마케팅/종합병원영업/임상팀 부문은 서울 서초구에 위치한 서울사무소가, 제제연구/공무/품질보증 부문은 강원도 횡성이 근무 예정지다. 전형은 서류 접수 이후 온라인 인성검사, 1차면접, 2차면접 순으로 진행된다. 삼원약품은 울산지점에서 근무가능한 약사를 모집하고 있다. 담당 업무는 마약류 관리와 의약품유통관리기준(KGSP) 관련 업무다. 근무 시간과 급여조건은 면접 후 협의가 가능하다. 제일헬스사이언스는 경기도 백암공장에서 근무할 정규직 관리약사를 채용하고 있다. 담당업무는 의약품 제조 관리, 성적서(COA) 발행 등이다. 팜리쿠르트 간편지원을 통해 이력서 제출이 가능하며 합격 시 취업축하금 100만원이 지급된다. 제일약품은 경력 1년 이상 국내 사업개발(BD) 부문 채용을 실시하고 있다. 주요 업무는 개량신약/제네릭 의약품 개발 기획, 기술이전 과제 발굴 등이다. 생명공학, 화학, 약학, 의학 관련 전공자를 우대하며 서울 서초구에 위한 제일약품 본사가 근무 예정지다. 경보제약은 하반기 신입, 경력직 수시 채용을 진행하고 있다. 동물의약품 영업/인허가(RA) 부문은 서울사무소, 합성연구 부문은 용인, 설비기술/공정기술은 충남 아산이 근무 예정지다. 영업 부문은 담당 지역에 따라 전국 각지에 배치된다. 서류 접수 마감 기한은 9월 11일 수요일까지다. 써모피셔사이언티픽은 수서, 기흥, 송도 등에서 근무할 정규직 인재를 모집하고 있다. 모집 부문은 ▲Field Service/Applications ▲Commercial ▲Support Function ▲Clinical Business 등이며 근무 예정지는 모집 부문 별로 상이하다. 각 부문은 채용 완료 시 조기 마감된다. 한독은 ▲BD ▲이화학시험(QC) ▲인적자원개발(HRD) ▲IT웹개발 등에서 신입, 경력직 인재를 모집하고 있다. 마케팅데이터, 이화학시험(QC) 부문 외에는 모든 부문에서 정규직 직원을 채용하고 있다. 서류 접수 마감기한은 9월 11일 수요일까지다.

[데일리팜=어윤호 기자] 면역항암제 '테빔브라'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 최근 베이진코리아의 PD-1저해제 테빔브라(티슬렐리주맙)는 삼성서울병원, 서울대병원 등 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 여기에 지난달 28일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 재도전에 성공하면서, 보험급여 적용 가능성도 점쳐지고 있다. 테빔브라는 지난 3월 암질심에서 '급여 기준 미설정' 판정을 받았던 바 있다. 이후 베이진은 5월 곧바로 급여 신청을 다시 제출했다. 지난해 11월 국내 허가된 이 약은 이전에 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암 환자에서 단독요법으로 승인된 면역항암제이다. 테빔브라는 글로벌 3상 임상연구 RATIONALE-302에서 화학요법 대비 전체생존기간(OS) 중간값을 2.3개월 연장하여(8.6개월 vs 6.3개월) 통계적으로 유의하게 사망의 위험을 30% 감소시켰고, 전체생존기간(OS) 그래프에서 기존 면역항암제 단독요법들과는 다르게 교차(Cross over)되는 양상을 나타내지 않았다. 이러한 테빔브라의 전체생존기간(OS) 개선은 기저시점 PD-L1 상태, 지역 및 인종을 포함하여 미리 정의된 하위군에서 일관되게 나타났다. 테빔브라는 항암화학요법과 비교해 치료에 반응을 보인 환자의 비율이 약 2배 이상 많았으며(20% vs 10%), 반응 지속기간 중간값을 4.0개월에서 7.1개월로 약 3개월 연장하여 지속적인 반응을 보였고, 식도암 환자의 삶의 질과 직접 연관되는 종양의 크기 감소 등 매우 의미 있는 결과를 보였다. 아울러 테빔브라는 항암화학요법 대비 무진행생존기간(PFS)에서 화학요법군 대비 질병진행이나 사망의 위험이 17% 낮았으며(HR=0.83, 95% CI 0.67-1.01), 건강관련 삶의 질(HRQoL)이 개선됨이 확인됐다. 한편 지난 4월 미국 국립종합암센터네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network)는 진료가이드라인 개정안을 통해 식도편평세포암 2차 치료에서 선호옵션((preferred option)으로 테빔브라를 높은 수준(Category 1)으로 권고했다.

[데일리팜=손형민 기자] 한미약품이 중국 최대 제약기업 중 하나인 상해의약(Shanghai Pharma)그룹 자회사 Shanghai Pharma Health Science를 통해 자체 개발한 일반의약품 7종을 중국 현지에서 판매한다. 한미약품은 최근 상해의약과 일반의약품 7종 공급 계약을 맺고 지난 7월 초도 물량 공급을 시작으로 이달 내 현지 유통을 본격화한다고 3일 밝혔다. 중국 국영 기업인 상해의약그룹은 약 200개 자회사와 5만여 명의 직원을 보유한 글로벌제약사로 작년 약 2603억 위안(약 50조원)의 매출을 달성한 바 있다. 이번에 수출되는 제품은 한미약품의 목앤(인후염), 코앤(비강보습제), 코앤쿨(비염/코막힘), 목시딜 3%, 5%(탈모), 루마겔(소염진통), 파워겔(국소마취) 등 7개 제품이다. 양사는 향후 협력 제품군을 확대해 나간다는 계획이다. 한미약품은 상해의약을 통해 이들 제품을 먼저 중국 전자상거래 플랫폼에 입점시키고 이어 홍콩 오프라인 약국 매장에도 진입시키기로 했다. 한미약품은 이번 계약을 기점으로 다양한 파트너사들과의 협력 범위를 넓혀 해외 시장 개척을 더욱 가속화할 계획이다. 한미약품 관계자는 “전 세계적으로 한국 제품과 브랜드가 큰 인기를 끌고 있는 상황에 힘입어 한국 시장에서 우수한 제품력을 입증한 한미의 다양한 일반의약품들이 중국 시장에 진출한다는 점은 의미가 크다”며 “중국 최대 국영 기업 중 하나인 상해의약그룹과의 긴밀한 협력을 통해 한미약품 브랜드가 중국 전역에서 큰 사랑을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 심부전 관련 임상 3상 성공 사실을 발표하며 영역확장을 예고했던 케렌디아(피네레논)가 구체적인 데이터를 발표하며 기대감을 끌어올렸다. 좌심실 박출률이 40% 이상인 박출률 경도감소 심부전(HFmrEF) 및 박출률 보존 심부전HFpEF)에서 케렌디아 투약 시 심부전 관련 2차 사건을 예방하는 것으로 나타났다. 지난 2일 유럽심장학회 연례학술회의(ESC 2024)에서 좌심실 박출률 40% 이상의 심부전 환자를 대상으로 케렌디아를 평가한 FINEARTS-HF 3상 결과가 발표됐다. FINEARTS-HF 3상은 바이엘은 좌심실 박출률(LVEF)이 40% 이상인 박출률 경도 감소 또는 박출률 보존 심부전 환자를 대상으로 일반적인 치료에 피네레논을 추가하고 위약 대비 피네레논의 효능 및 안전성을 평가한 연구다. 바이엘은 지난 8월 연구결과 총 심부전 사건(최초 및 재발)과 심혈관 질환으로 인한 사망을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 감소시켰다고 발표 한 바 있다. 이번에 발표된 내용은 FINEARTS-HF 3상의 구체적인 데이터로 32개월의 평균 추적 관찰 기간, 케렌디아 투약군 3003명 중 624명에게 총 1083건의 심부전 악화 사건이 발생했다. 또 위약군에서는 2998명 중 719명에게 총 1283건의 사건이 발생했다. 심부전 악화의 총 발생 건수는 케렌디아 투약군에서 842건, 위약군에서 1024건으로, 발생비는 케렌디아 투약군에서 18% 낮았다. 이와 함께 심혈관 원인으로 사망한 환자의 비율은 각각 8.1%와 8.7%로 케렌디아 투약군의 위험비가 7% 낮은 것으로 관찰됐다. 다만, 심혈관계 사건으로 인한 사망과 모든 원인으로 인한 사망에서는 큰 차이가 없었다. 크리스찬 롬멜 바이엘 제약사업부 연구개발 총괄은 "현재 박출률 경도 감소 또는 박출률 보존 심부전 환자에게 사용할 수 있는 옵션이 제한적인 상황이기 때문에 이 소식은 환자와 임상 커뮤니티에 매우 중요한 의미가 있다"고 설명했다. 바이엘은 차후 시판 허가 신청서 제출을 위해 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 보건당국들과 이 임상시험 데이터에 대해 논의할 계획이다. 한편, 국내에서 케렌디아는 지난 2월부터 제2형 당뇨가 있는 만성 신장병 성인 환자를 대상으로 급여가 적용되고 있다. 이번 연구 결과를 바탕으로 향후 적응증이 확장된다며 국내에서도 활용도가 더 높아질 것으로 전망된다.