[데일리팜=강신국 기자] 오는 6월 21일 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, CP)을 도입해 우수하게 운영한 기업에게 과징금 감경 등 혜택을 부여하는 개정 공정거래법이 시행된다.15일 공정거래위원회는 CP 관련 개정법 시행에 맞춰 해당 제도의 시행을 위한 기준 및 절차 등을 규정한 공정거래법 시행령 및 고시 등 하위법령안을 마련해 오는 2월 입법예고 할 예정이라고 밝혔다.CP는 기업들이 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 자체적으로 제정하여 운영하는 교육, 감독 등 기업 내부의 준법시스템으로 2001년부터 민간 주도로 도입됐다.공정위는 CP제도 도입 초기부터 CP활성화를 위해 CP도입·운영기업에 각종 혜택을 부여해 왔으며, CP의 내실있는 운영을 유도하기 위해 운영성과에 따라 차등적 혜택을 부여할 수 있도록 2006년부터 CP 등급평가 제도를 운영하고 있다.그러나 CP 제도의 근거가 법률이 아닌 예규에 규정돼 있어 그동안 CP 도입·운영을 적극적으로 유도하기 위한 유인책을 마련하는 데 어려움이 있었다.이러한 문제점을 해결하기 위해 공정위는 지난해 6월 공정거래법을 개정해 CP 제도, CP 운영 등급평가, CP 우수 운영기업에 대해 과징금 감경, 포상 등의 지원을 할 수 있는 법적 근거를 마련했다.공정위는 CP 활성화를 위해 CP 도입 및 운영에 드는 비용은 적게하고, 등급평가 신청은 보다 쉽고 간편하게 해 기업의 부담을 최소화하며, CP 우수기업에는 과징금 감경 혜택과 더불어 신용보증기금 수수료율 인하, 가맹& 8228;대리점 등 협약이행평가에서 가점 부여 등 보다 실질적인 혜택이 돌아가도록 할 계획이다.공정위 관계자는 "CP 제도 및 과징금 감경 등 지원책의 법적 근거마련으로 CP를 도입해 운영하는 기업들이 증가할 것으로 예상된다"며 "실제 CP 제도의 법적 근거가 마련된 2023년에 CP 등급평가를 신청한 기업은 28개 사로 2022년의 16개 사 보다 1.75배 증가했다"고 설명했다.

미라베그론 화학식 [데일리팜=김진구 기자] 미라베그론 성분 과민성방광 약물에서 니트로사민류 불순물이 검출돼 허가당국이 공급 중단을 포함한 관련 조치의 검토에 나섰다.15일 의약단체에 따르면 식품의약품안전처는 최근 모 업체로부터 미라베그론 완제의약품에서 N-니트로소-미라베그론 불순물이 검출됐다는 보고를 받았다.이에 해당 업체로부터 불순물 시험검사 결과를 제출받고, ‘한시적 허용기준’ 설정 등 안전조치 방안을 검토하고 있다.미라베그론 완제의약품 공급이 중단됐을 때 환자 치료에 미치는 영향과 대체의약품 현황 등을 미리 파악해, 필요한 조치를 취하겠다는 게 식약처의 방침이다.미라베그론은 과민성 방광 치료약물이다. 오리지널 제품은 아스텔라스 ‘베타미가’다. 지난 2013년 국내 허가됐다. 2020년 이후로는 제네릭이 발매됐다. 오리지널을 포함해 29개 업체가 31개 제품을 허가받았다.과민성 방광을 치료하는 또 다른 성분으로는 솔리페나신과 비베그론이 있다. 이 가운데 비베그론은 미라베그론과 마찬가지로 β3-아드레날린수용체에 작용하는 기전이다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 3년간 큰 폭의 경영진 교체를 반복해온 한미그룹이 OCI 그룹과의 통합을 전후로 경영진을 추가 개편할 수 있다는 가능성이 제기된다.한미그룹은 2020년 8월 임성기 명예회장 타계 이후로 이달 OCI와의 통합 결정까지 지난 3년 반 동안 경영진의 대규모 개편을 반복한 바 있다.지주사인 한미사이언스는 임종윤 단독대표 체제에서 송영숙·임종윤 각자대표를 거쳐 송영숙 단독대표 체제로, 한미약품은 우종수·권세창 각자대표 체제에서 우종수 단독대표를 거쳐 박재현 단독대표 체제로 각각 변화했다.제약업계에선 이러한 변화가 오는 3월 정기주주총회에서 재현될 수 있다는 전망이 나온다. 송영숙 회장과 장녀인 임주현 한미약품 사장을 중심으로 다시 한 번 한미그룹 경영진에 변화의 바람이 불어올 것이란 전망이다.한미사이언스, 임종윤 단독대표→임종윤·송영숙 각자대표→송영숙 단독대표15일 업계에 따르면 OCI그룹과 한미약품그룹은 지난 12일 각각 이사회 결의를 거쳐 양 그룹간 통합 합의 계약을 체결했다.OCI의 지주회사 OCI홀딩스는 한미사이언스 지분 27.03%를 보유한 최대주주에 이름을 올린다. 임주현 한미사이언스 사장은 OCI홀딩스 지분 8.62%를 확보하며 개인주주로는 OCI홀딩스의 최대주주에 등극한다. 송영숙 한미사이언스 회장은 OCI홀딩스의 지분 1.75%를 확보한다.이번 통합 결정까지 한미그룹은 2020년 8월 임성기 명예회장 타계 이후 지난 3년 반 동안 큰 폭의 경영진 개편을 반복한 바 있다.한미그룹은 고 임성기 회장의 장례가 마무리된 직후인 2020년 8월 10일 임 회장의 부인인 송영숙 가현문화재단 이사장을 신임 회장으로 추대했다.같은 해 9월 28일 열린 임시주주총회에선 지주사인 한미사이언스 대표로 송영숙 회장이 신규 선임됐다. 한미사이언스는 임종윤 단독대표 체제에서 송영숙·임종윤 각자대표 체제로 바뀌었다. 임종윤 대표는 고 임성기 회장의 장남이다.2022년 3월 정기주주총회에선 대표이사가 다시 한 번 바뀌었다. 임기가 만료된 임종윤 대표는 재선임되지 않았다. 송영숙 단독대표 체제로 전환됐다. 이후로 OCI와의 통합까지 약 2년간 송영숙 단독대표 체제가 유지됐다.임성기 회장 타계 후 한미사이언스·한미약품 대표이사 변동. 한미사이언스의 사내이사도 매년 바뀌다시피 했다. 송영숙 회장이 한미사이언스 대표로 신규 선임된 2020년 9월, 임주현 사장이 송영숙 회장과 함께 사내이사진으로 합류했다. 한미사이언스 사내이사진은 기존 임종윤·우종수 등 2인에서 송영숙·임종윤·우종수·임주현 등 4인으로 재편됐다.4인 체제는 2021년 말까지 유지됐다. 2022년 3월엔 송영숙·우종수 등 2인으로 재편됐다. 임종윤 사장은 재선임되지 않았고, 임주현 사장은 사임했다. 그해 말 우종수 사장이 회사를 떠났다. 2023년 3월 송영숙 회장이 재선임됐고, 박준석 부사장이 우종수 사장을 대신해 신규 선임됐다. 이후 OCI와 통합 결정 때까지 송영숙·박준석 2인의 사내이사진이 유지됐다.한미약품, 우종수·권세창 각자대표→박재현 단독대표…임원 3분의 1 물갈이한미약품은 이 기간 경영진의 변화 폭이 더욱 크다. 대표이사의 경우 임성기 회장 타계 이후 기존의 우종수·권세창 각자대표 체제가 2년 넘게 유지됐다.2022년 12월 권세창 대표가 사임했고, 우종수 단독대표 체제로 전환했다. 그러나 우종수 단독대표 체제는 오래가지 않았다. 3개월여 만인 2023년 3월 정기주주총회에서 박재현 단독대표가 선임됐다. 우종수 대표는 사임했다.사내이사는 임성기 회장 타계를 전후로 이관순·우종수·권세창·임종윤·임종훈 등 5인으로 구성돼 있었다. 임종윤 사장은 2021년 3월 재선임에 성공했다. 2022년 3월엔 우종수 사장과 이관순 부회장이 재선임됐다.2022년 말과 2023년 초 이관순 부회장과 권세창·우종수 사장이 잇달아 회사를 떠났다.(왼쪽부터) 이관순 전 한미약품 부회장, 권세창·우종수 전 한미약품 사장. 2023년 3월엔 사내이사진이 전면 재편됐다. 임종훈 사장이 사내이사에서 제외됐다. 박재현 부사장, 서귀현 부사장, 박명희 전무이사가 사내이사로 신규 선임됐다. 기존 사내이사 중에는 임종윤 사장만 남았다.서귀현 부사장은 그해 8월 퇴임했다. 이로써 한미약품 사내이사진은 임종윤·박재현·박명희 등 3명으로 재편됐다.우종수·권세창 대표가 연이어 회사를 떠난 시기를 전후로 많은 임원이 동시다발로 퇴직했다. 2022년 상반기 말과 비교해 2023년 상반기 말까지 1년 새 임원 47명 중 17명이 퇴임하고 7명이 신규선임됐다. 한미약품 전체 임원의 3분의 1이 물러난 셈이다.임성기 회장 타계 이후로 송영숙 회장·임주현 전략기획실장을 중심으로 그룹사 지배력을 강화하기 위한 일련의 조치라는 평가가 뒤따랐다. 이번 OCI와의 통합에서 송영숙 회장과 임주현 실장만 한미사이언스 지분을 매각한 이유도 이 연장선상에서 설명된다.3월 정기총회 안건에 관심↑…'경영권 분쟁' 불씨 임종윤 사장 거취는제약업계에선 임주현 사장을 중심으로 한미사이언스과 한미그룹의 경영진 재편이 한동안 지속될 것이란 전망이 나온다.통합이 마무리되면 한미그룹의 지배구조는 '임주현 사장·송영숙 회장→OCI홀딩스→한미사이언스→한미약품'으로 재편될 것으로 예상된다. OCI홀딩스는 각 그룹별 1명씩 대표이사를 포함한 사내이사 2명을 선임해 공동 이사회를 구성한다. 이우현 OCI 회장과 임주현 사장이 각자대표를 맡을 예정이다.(왼쪽부터) 송영숙 한미약품 회장, 임종윤·임주현·임종훈 한미약품 사장. 당장 3월 정기주주총회를 앞두고 경영진 개편 여부에 이목이 집중된다. 한미사이언스는 송영숙 대표이사와 박준석 사내이사, 신유철·김용덕·곽태선 사외이사로 이사회가 구성돼 있다. 한미약품의 경우 박재현 대표이사와 임종윤·박명희 사내이사, 윤도흠·김태윤·황선혜·윤영각 사외이사로 구성돼 있다. 일부 혹은 전면 개편 가능성이 열린 상태다.특히 관심을 모으는 것은 임종윤 사장의 거취다. 특히 임종윤 사장은 한미그룹과 OCI그룹 통합 발표 이후 트위터(X)를 통해 "한미 측이나 가족으로부터 어떠한 형태의 고지나 정보, 자료도 전달받은 적 없다"고 밝혔다. 경영권 분쟁의 불씨가 살아있는 셈이다.마침 임종윤 사장의 한미약품 사내이사로서 임기가 올해 3월 만료된다. 임종윤 사장이 재선임되지 않을 경우 2022년 3월 한미사이언스 사내이사 재선임 불발에 이어 한미약품 이사회에서도 제외될 수 있다.송영숙 회장의 차남인 임종훈 사장의 거취에도 관심이 모인다. 임종훈 사장의 경우 한미사이언스에선 별도 직함이 없고, 한미약품에선 미등기 사장으로만 이름을 올리고 있다.

유비케어 UBIST HCD 활용 예시. [데일리팜=노병철 기자] 디지털 헬스케어 솔루션 대표기업 유비케어(대표 이상경)가 국내 제약사를 대상으로 의약품 처방 기관 분석 솔루션인 ‘UBIST Hospital & Clinic Dynamics’(이하 UBIST HCD)를 출시했다고 15일 밝혔다.‘UBIST HCD’는 국내 유일의 의약품 처방 기관 분석 데이터를 제공하는 솔루션이다. 자사는 물론 경쟁사 제품의 실적과 제품을 처방한 의료기관 수 비교 분석이 가능하며, 의료기관 커버리지는 80%에 달한다.이번 신제품을 통해 제약사에서는 ‘UBIST HCD’ 데이터를 분석한 결과를 기반으로 의약품 처방 기관수 확대 및 기관 단위 처방 증가와 같은 영업 전략을 수립하고 검증하는데 큰 도움이 될 것이라는 게 회사의 설명이다.유비케어는 앞으로 ‘UBIST HCD’ 고도화를 통해 의약품을 처방한 의료기관 수 분석은 물론 △지역 및 종별, 진료과 세부 분석 △신규 처방 기관과 기존 처방 기관수분석 △동일 경쟁 시장 내 자사 의약품에서 경쟁사 의약품으로 변경한 의료기관 수 분석 △자사와 경쟁사 제품을 동시 취급하는 의료기관 수 분석까지 할 수 있도록 데이터를 제공 할 계획이다.이상경 유비케어 대표는 "UBIST HCD는 원외 처방 의약품 분석 솔루션 ‘UBIST Pharmacy’, 원내 처방 의약품 분석 솔루션 ‘UBIST Clinic’, 제약 경쟁 시장 현황 모니터링 솔루션 ‘UBIST Analytics’에 이어 출시 된 UBIST의 4번째 신제품이다. 기존 의약품 중심의 데이터에서 기관 중심의 데이터로 확장함으로 인해, 제약사는 더 효과적인 영업 전략을 수립하고 검증 할 수 있게 됐다"고 말했다.한편, ‘UBIST HCD’ 출시에 대한 자세한 내용은 제품 담당자(TEAMUBIST@ubcare.co.kr)를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 대한민국 대표 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 우리 민족 최대 명절 설을 맞아 ‘2024 새해 설날 프로모션’을 실시한다고 15일 밝혔다. 설날 맞이와 함께, 호흡기 질환 유행으로 면역력 관리가 중요해진 시기에 맞춰 신년 건강 선물로 듀오락을 제안하고자 기획됐다.기획전은 2월 8일까지 듀오락 몰에서 진행되며, 29년의 연구 개발로 엄선된 프리미엄 한국산 유산균 제품으로 구성됐다. 제품 추가 증정을 비롯해 ‘손예진 유산균’으로 주목받고 있는 듀오락 바이오가드 등 제품을 최대 20% 할인하며, 즉시 사용할 수 있는 5000원 프로모션 쿠폰도 제공한다.먼저 이번 행사에서는 소비자들의 꾸준한 유산균 섭취를 돕고자 추가 제품 증정 혜택을 제공한다. 베스트셀러 제품인 ▲듀오락 골드 ▲듀오락 베이비 ▲듀오락 에이티피 ▲듀오락 얌얌 등 구매 시, 최대 20일분을 추가 증정한다. ▲성장기 어린이 맞춤형 ‘듀오락 비타면역꾸미’ ▲온 가족 웰빙 간식 ‘듀오락 생유산균 초코볼’ 제품의 추가 증정과 체험용 증정 혜택도 준비했다.지난 12월 출시한 ‘듀오락 편안해질 유산균’, ‘듀오락 퀘르세틴’의 소비자 경험 제공을 위한 할인 혜택도 마련했다. 건강한 한국인 여성의 질에서 유래된 ‘듀오락 편안해질 유산균’의 경우 최대 15% 할인하며, 한정수량으로 여성용 파우치 사은품을 증정한다.편안해질 유산균은 이대목동병원과 인체적용시험을 진행, 질 내 미생물 환경개선을 확인한 CBT 유산균 3종이 함께 배합되었다. 국내 최초로 기능성 쓴메밀 ‘황금미소’와 CBT 유산균이 결합된 신제품 ‘듀오락 퀘르세틴’도 최대 15% 할인하며, 듀오락 바이오가드 증정 혜택을 준비했다.쎌바이오텍 관계자는 “최근 프로바이오틱스가 인플루엔자(독감) 바이러스 감염을 완화해 준다는 연구 결과가 나오는 등 면역력을 높이기 위한 장 건강 관리의 중요성이 지속 대두되고 있다”라며, “듀오락은 지난 29년간 한국산 유산균만을 파고든 기술력으로 안전성이 뛰어날뿐더러, 개발/생산/유통 등 모든 프로세스를 원스톱으로 진행해 믿을 수 있는 프리미엄 유산균이다. 이번 프로모션을 통해 소중한 가족 및 주변 사람에게 마음과 건강을 전하는 기회가 되길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 보령의 자회사인 보령컨슈머헬스케어가 소비자의 복용 편의성 개선을 위해 국내 대표 제산제 겔포스엠의 스틱형 패키지를 출시했다고 15일 밝혔다.겔포스엠은 기존 사각 형태의 사면포 패키지에서 후속 제품인 겔포스엘과 같이 절취가 쉽고 짜먹기 편리한 세로형 스틱으로 포장 방식을 변경했다. 또한 개봉 입구에 칼선을 넣고, 자르는 방향을 표시하는 등 복용법을 직관적으로 개선했다.자체 소비자 조사에서도 참여자의 92.5%가 사면포 형태보다 스틱형을 선호하는 것으로 나타났다. 기존 사면포 형태의 제품은 모서리가 날카롭고 입이 닿는 면적이 넓어 입 주변이 찔릴 수 있는데다 내용물을 남김 없이 짜먹기 어려워, 스틱 형태로 그립감을 높이고 한번에 섭취할 수 있도록 개선했다.겔포스엠은 1975년 출시돼 국민 위장약으로 자리매김한 겔포스의 성분 및 효능을 한 단계 업그레이드한 제품이다. 겔포스엠은 겔포스의 주 성분인 '인산알루미늄'에 '수산화마그네슘'을 추가한 알루미늄/마그네슘 복합 제산제로, 인산알루미늄 단독 성분일 때 발생할 수 있는 변비나 설사 등의 부작용 위험을 크게 줄인 제품이다. 또한 가스제거 및 인결핍증 예방 역할을 하는 '시메티콘'을 추가해 가스 생성에 따른 불편함 역시 개선했다.한편 겔포스엠이 제산 효능을 높이는데 집중했다면, 또 다른 겔포스 브랜드인 겔포스엘은 소화 효능을 강화하기 위해 탄생했다. 겔포스엘은 겔포스엠에 위장관운동을 활성화하는 ‘DL-카르니틴염산염’을 더해 식욕감퇴, 소화불량 완화 효과를 추가로 획득했다.이 같은 겔포스엠과 겔포스엘로 구성된 겔포스 브랜드는 꾸준히 점유율을 확장하며 시장에서 성장 중이다. 의약품시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면, 겔포스 브랜드의 매출은 올해 1~11월 전년 동기 대비 9.8% 성장했으며, 지난 5년간 일반의약품 제산제 부문에서 판매 1위를 꾸준하게 유지하고 있다.보령컨슈머헬스케어 브랜드 담당자인 유진욱 팀장은 "이번 리뉴얼은 복용 편의성을 높이기 위해 소비자 의견에 적극적으로 귀 기울여온 결과"라며 "앞으로도 패키지 시인성 개선, 첨부 문서 전자화 등 소비자 편의성을 제고하는 방안을 지속적으로 강구하여, 제산제 시장 1위 브랜드라는 입지를 공고히 지켜낼 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘그룹이 핵심성장 키워드로 '해외사업 본격화', '유통채널 다변화 통한 매출 확대'를 꼽았다. 이를 통해 수익성 개선과 매출 성장에 주력한다는 방침이다.비엘은 2024년 경영 전반의 효율화를 통해 수익성 제고에 나서겠다고 15일 밝혔다.비엘그룹은 최근 '비엘헬스케어' 지분을 광동제약에 매각해 유동성을 확보했다. 유동성을 바탕으로 핵심사업을 강화하는 선택과 집중을 통해 지속적인 매출을 창출하고 비용 및 원가절감으로 수익성 제고에 나서겠다는 전략이다.비엘은 자사 핵심 원료물질 '폴리감마글루탐산'을 이용해 다양한 사업 기회를 만들어 내고 매출을 확대해 나갈 계획이다.지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '신규 건강기능식품 원료(NDI)' 승인을 획득한 폴리감마글루탐산으로 올해 미국 건기식 시장 진출을 위한 파트너 선정에 속도를 낸다.또한 글로벌 코스메틱 기업(로레알, 샤넬 등)에 공급하고 있는 폴리감마글루탐산의 화장품 원료 공급처를 확대해 나갈 계획이다. 이외도 연구소에서 최근 시제품 개발에 성공한 3세대 필러 '폴리감마글루탐산 필러'를 국내 필러 전문기업과 공동개발 또는 기술이전을 추진중이다.비엘헬스케어 매각으로 유동성을 확보한 비엘팜텍은 e커머스 시장에 특화된 건강기능성식품 자체 브랜드 '부심시리즈'를 신규 론칭한다. TV홈쇼핑에 의존하던 기존 유통채널을 자체 온라인몰, 인플루언서와의 콜라보, 라이브 커머스(라방) 등 다양한 유통채널로 확대한다.여기에 비엘로부터 인수한 '애니원F&C'의 식품, 식자재 유통사업 및 해외사업과 시너지를 낼 수 있는 건기식 제품 개발로 사업 범위를 확대한다.비엘사이언스는 2023년말 연간 60만명 정도의 건강검진을 수행하는 국내 의료기관과 체결한 '가인패드(여성질환 자가진단키트)' 공급 계약을 기반으로 국내 검진센터로의 판매 확대에 나선다. 동남아 5개국 판매독점권 계약을 체결한 '아헬즈'를 통해 해외 수출도 나설 계획이다.신약개발 부문도 성과가 기대된다. 비엘 신약개발 사업부는 지난해 11월 해외 바이오기업과 체결한 글로벌 라이센싱 양해각서를 기반으로 'BLS-M22(뒤쉔병 치료제;DMD)'와 'BLS-M32(노인성 근감소증 치료제;Sarcopenia)'의 글로벌 라이센싱 아웃에 도전한다.비엘 관계자는 "현재 추진중인 사업부별, 계열사별 사업 전략 실행에 집중해 가시적인 성과를 창출할 수 있도록 그룹의 모든 역량을 집중하고 있다"고 강조했다.

JW중외제약 과천 신사옥 전경. [데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.이번 승인에 따라, JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 IND를 모두 승인받았다. 한국에서는 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록 및 투약을 시작했으며, 대만에서도 2023년 8월 IND 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 이어 9월 태국과 싱가포르에서 IND를 승인받았다.경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.JW중외제약은 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했으며 1차와 2차 유효성 평가변수도 모두 충족했다.JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.JW중외제약 관계자는 “말레이시아 IND 승인으로 본격적으로 아시아 5개국에서 에파미뉴라드 임상 3상을 진행할 수 있게 됐다”며 “지난 임상 2b상에서 내약성과 안전성을 확인한 만큼 차질 없이 임상 3상을 진행해 미충족 의료 수요가 매우 큰 글로벌 통풍치료제 시장에서 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 세라젬 임상 전문 연구기관 세라젬클리니컬(대표 안중근, 손동천)은 세라젬이 개발한 척추온열 의료기기 마스터V6(CGM-MB-1701)의 경추후만증 사용목적 추가를 위한 탐색 임상 환자 30명을 모집한다고 15일 밝혔다.거북목증후군으로 알려진 경추후만증은 선천적인 척추 이상이나 퇴행성 변화가 원인이 돼 목뼈가 앞으로 굽어 역C자 형으로 변형되는 증상이다. 이 증상은 목과 어깨에 지속적인 통증을 유발하고 심할 경우 추간판탈출증(디스크)로 발전할 수 있어 조기치료가 매우 중요한 것으로 알려져 있다.거북목증후군은 컴퓨터 작업을 많이 하는 직장인은 물론 스마트폰 사용이 일상화되면서 전 연령층에서 환자수가 빠르게 늘고 있다. 국내 거북목증후군 환자수는 건강보험심사평가원 통계 기준 2018년 211만1697명에서 2021년 238만여명까지 증가했다.세라젬클리니컬은 지난해 식약처로부터 세라젬마스터V6의 경추전만의 각도 개선 및 안전성 평가를 위한 탐색 임상을 승인받았다. 일반적으로 목뼈가 앞쪽으로 볼록하게 휘어 경추전만이 되어있지만, 이러한 전만이 소실된 상태를 경추후만이라고 한다.이번 임상의 피험자는 수치평가척도 4 이상의 거북목증후군을 진단받아 3개월 이상 증상이 지속된 19세 이상의 성인이다.임상시험 기관으로는 양산부산대학병원과 예수병원이 참여하며, 각각 16주간 진행한다.임상 방법은 세라젬 척추온열 의료기기인 마스터V6과 경추 마사지 기능이 없는 세라젬의 유사 위대조기기를 비교 사용해, 마스터V6의 경추전만 각도 개선과 경추 정렬 개선 효과를 평가하게 된다.이번 임상의 대상 제품인 세라젬 마스터V6은 빠르고 정밀하게 척추에 온열을 전달해 척추 견인과마사지 기능을 제공하는 의료기기다. 척추스캔 및 다양한 마사지 기능에 대한 다수 특허를 기반으로 추간판탈출증 치료, 퇴행성 협착증 치료, 근육통 완화, 혈액순환 개선의 4가시 사용목적에 대한 식약처 인증도 획득한 제품이다.이번 임상을 총괄하는 세라젬클리니컬 김가은 팀장은 “세라젬 마스터V6의 복합 치료 기능이 척추후만증의 경추전만 각도와 경추 정렬 개선에 더 우수한 효과를 제시할 것으로 기대한다”며, “이번 임상이 마무리되면 내년 말 확증 임상을 통해 세라젬 마스터V6에 경추후만증 사용목적 추가를 식약처에 신청할 계획이다”고 밝혔다.지난해 세라젬의 임상연구 자회사로 설립된 세라젬클리니컬은 글로벌 의료기기 시장에서 경쟁력 있는 회사로 도약하기 위해 미국 FDA, 유럽CE, 식약처 중심의 다양한 인허가 및 임상연구를 계획 중이다.해외 임상협력을 위해 세라젬클리니컬 미동부 임상센터를 설립해 하버드대, 뉴욕시립대 등 미국 동부 유수의 해외 대학병원 연구진과 컨소시엄도 구축 중이다. 설립 이후 SCIE급 논문 8건을 포함 현재까지 총 25건의 논문을 게재했고, 세라젬 의료기기 기반의 척추질환, 혈액순환, 여성 요실금 등을 개선하는 기술 고도화 제품의 다양한 임상을 추진 중에 있다.