[데일리팜=어윤호 기자] 암젠의 소세포암 신약 후보물질 '탈라타맙(Tarlatamab)'이 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 새해 첫 희귀의약품 지정 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적인 적응증은 이전에 받은 2차 이상 치료에도 질병이 진행된 진행성 소세포폐암 성인 환자의 치료다.이 약은 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수팀이 2차요법에서 가능성을 확인한 연구를 진행해 화제가 되기도 했다. 해당 논문은 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM, New England Journal of Medicine)에 게재됐다.연구팀은 소세포암에서 틸라타맙과 같은 이중특이성 T세포관여항체(Bispecific T-cell engager, 이중항체)에서 가능성을 찾았다.탈라타맙은 암세포와 면역세포 두 곳에서 발생한 항원을 인식하는 이중항체 신약으로 암이 면역세포를 회피하려 하더라도 면역세포인 T세포를 끌고 암세포 앞으로 직접 데리고 가서 공격하도록 유도하는 약물이다.연구팀은 현재 개발 중인 탈라타맙이 환자 안전을 지키면서 최대 효과를 낼 새 치료 전략을 찾는 것을 목표로, 전 세계 17개국 56개 기관에서 소세포폐암의 1차 치료에 실패한 환자 220명을 모집한 뒤 무작위로 나눴다.미국 FDA 가이드에 따라 연구팀은 탈라타맙의 용량을 10mg과 100mg으로 환자들에게 달리 투여한 뒤 치료 반응과 부작용 등 예후를 살폈다.그 결과, 임상 효과 면에서 예후 개선 및 부작용 감소에는 10mg을 2주 간격으로 투여하는 것이 환자에게 최적인 것으로 밝혀졌다.연구팀에 따르면 추적 관찰 기간 동안 객관적 치료 반응이 나타난 환자 비율은 10mg 그룹이 40%로, 100mg 그룹 32%보다 높았다.무진행생존 기간 중앙값 역시 10mg 그룹이 4.9개월로, 100mg 그룹 3.9개월 보다 우위를 보였다. 치료 후 9개월차에 추산한 전체 생존율도 마찬가지로 각각 68%(10mg 그룹), 66%(100mg)으로 소폭 차이를 보였다.10mg을 투여했을 때 치료 효과는 상대적으로 더 높았던 반면 부작용은 줄었다. T세포를 활성화하는 치료방법인 만큼 과도하게 발현된 면역세포로 인해 '사이토카인 폭풍'이 발생할 우려를 배제하기 힘든데 10mg 그룹이 51%, 100mg 그룹이 61%에서 발현됐다. 안 교수는 "소세포암은 다른 암과 달리 제한성 병기, 확장성 병기 둘로 나눠 설명할 만큼 단계적으로 진행되지 않고 확 퍼지곤 한다. 대부분 환자가 다른 쪽 폐나 장기로 전이돼 치료가 어렵다. 마땅한 치료제도 없는 상황이어서 이러한 연구가 계속 이어져 환자들의 고통을 줄이는 데 도움이 됐으면 한다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 유벤타헬스케어는 PN성분 의료기기 스킨부스터 리즈네를 작년 8월 말 출시 이후 만 4개월만에 누적 판매 10만 실린지를 돌파하며 분사 이래 최대 실적을 거뒀다고 12일 밝혔다.리즈네는 생체 적합 물질인 폴리뉴클레오타이드(PN, Polynucleotide Sodium)를 원재료로 하는 조직수복용생체재료로 한국인 250여명 대상으로 임상을 진행하여 식약처로부터 의료기기로 허가 받은 제품이다.리즈네의 주원료인 PN은 전남 고흥의 최첨단 스마트 양식장에서 생산하고 있으며, 연어과 어류의 해수순치 방식을 통해 육상 양식에 성공하였으며 고순도 DNA 제조방법을 특허 받아 PN의 원료 추출부터 생산까지 모든 공정을 국내에서 생산 및 관리하면서 최고 수준의 품질을 확보했다.유벤타헬스케어 남동현 대표는 “리즈네는 4등급 의료기기로 인체에 주입이 가능한 만큼 피부 미용 시장에서의 입지를 다지며 스킨부스터 시장에서 인정받고 있으며, 24년에는 국내외 의료진을 대상으로 한 학술 마케팅과 함께 일반 소비자 겨냥 마케팅에 집중할 계획이다”라고 밝혔다.더불어 “23년 성장을 발판 삼아 주요병원에 잇따라 랜딩(첫 납품)하며 경쟁사 중 가장 가파른 성장률 및 시장 점유율로 1등 자리를 굳혀나가겠다”고 강조했다.한편 유벤타헬스케어는 창립 5년내 100억 매출달성을 목표로 정진하고 있다.

좌측부터 김명기 횡성군수, 김은석 대화제약 대표, 조창진 횡성인재육성장학회 이사장. [데일리팜=노병철 기자] 대화제약(대표 노병태·김은석)은 횡성군 주관 장학·기부금 기탁식에서 횡성인재육성장학회와 강원도사회복지공동모금회에 각각 500만원을 기탁했다고 12일 밝혔다.이날 기탁식에는 김은석 대화제약 대표, 김명기 횡성군수, 조창진 횡성인재육성장학회 이사장, 이원석 횡성군사회복지협의회장 등 관계자 10여명이 참석했다.좌측부터 김명기 횡성군수, 김은석 대화제약 대표, 이석원 횡성군사회복지협의회장. 대화제약은 강원도 횡성지역 미래를 이끌어갈 우수한 인재육성을 위한 장학사업과 지역사회의 어려운 이웃과 함께 나누기 위해 2020년부터 4년간 지속적으로 후원금을 기탁하고 있다.김은석 대화제약 대표는 "장기간의 경기 불황 속에서 온정이 필요한 이웃들이 늘어나는 것 같아 걱정이다"면서 "조금이나마 지역사회의 성원에 보답하고 이웃사랑을 실천하고자 소정의 기부금을 전달하게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 유벤타헬스케어는 작년 8월 말 출시된 스킨부스터 리즈네가 누적 판매 10만 실린지를 돌파했다고 밝혔다. 회사 측은 창립 5년 내 100억 매출 달성이라는 목표를 세웠다.리즈네는 생체 적합 물질인 폴리뉴클레오티드(PN)를 주성분으로 한 조직수복용생체재료다. 유벤타헬스케어는 한국인 250여 명을 대상으로 임상을 진행해 의료기기 허가를 받았다.리즈네의 주원료인 PN은 전남 고흥의 최첨단 스마트 양식장에서 생산되고 있다. 유벤타헬스케어는 연어과 어류의 해수순치 방식을 통해 육상 양식에 성공했다. 회사 측은 고순도 DNA 제조방법을 특허 받아 PN의 원료 추출부터 생산까지 모든 공정을 국내에서 생산 및 관리하면서 최고 수준의 품질을 확보했다.남동현 유벤타헬스케어 대표는 “리즈네는 4등급 의료기기로 인체에 주입이 가능한 만큼 피부 미용 시장에서의 입지를 다지며 스킨부스터 시장에서 인정받고 있다"며 "24년에는 국내외 의료진을 대상으로 한 학술 마케팅과 함께 일반 소비자 겨냥 마케팅에 집중할 계획이다”고 전했다.이어 “지난해 성장을 발판 삼아 리즈네의 시장 점유율 1위 자리를 굳혀나가겠다”고 강조했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 세계 최대 규모 투자행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 신공장 착공·혁신신약 개발 등의 장밋빛 비전을 제시했다.JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 전 세계 주요 제약바이오 기업들이 한자리에 모여 투자자들을 대상으로 기업의 성과와 비전을 공유하는 자리다. 제 42회를 맞은 올해는 미국 샌프란시스코에서 개최돼 600여 개 기업과 8000여 명의 기업 관계자와 투자자가 참석한 것으로 알려졌다.글로벌 타깃하는 K-제약바이오, 미래 성장동력 확보 분주12일 제약바이오업계에 따르면 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, SK바이오팜 등이 JP모건 헬스케어에서 발표를 진행했다.삼성바이오로직스는 연내 항체약물접합체ADC) 상업 생산, 2025년 5공장 완공을 목표하고 있다고 전했다.삼성바이오로직스는 생산능력, 비즈니스 포트폴리오, 지리적 거점 등 3대 축 확장 전략에 속도를 내며 성장세를 이어간다는 계획이다. 이에 삼성바이오리직스는 차세대 바이오 기술로 떠오르는 ADC 분야에서 경쟁력을 확보하고 시장에 선제적으로 대응하기 위해 2024년 준공을 목표로 ADC 의약품 생산시설 건설을 추진 중이다.존림 삼성바이오로직스 대표는 “앞으로도 삼성의 바이오 사업 비전과 로드맵에 발맞춰 선제적이고 과감한 투자를 지속할 것”이라며 “업계를 선도하는 탑티어 바이오 기업으로 자리매김한다는 ‘2030 비전’을 실현하기 위해 2024년에도 최선을 다할 것”이라고 말했다.이원직 롯데바이오로직스 대표.롯데바이오로직스는 작년에 이어 2년 연속 참가해 ‘인천 송도 바이오 플랜트 구성 계획’을 주제로 발표했다. 롯데바이오로직스는 2030년까지 송도에 3개의 바이오 플랜트를 건설해 총 36만 리터 규모의 항체 의약품 생산 규모를 갖출 예정이다.이원직 롯데바이오로직스 대표는 “송도 바이오 플랜트는 단순 생산 시설 그 이상을 넘어 인류의 더 나은 삶을 위한 혁신 솔루션의 가치를 지닐 것”이라며 “환자들에게 필요한 의약품을 적재적소에 공급하는 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 도약해 나가겠다”는 포부도 함께 밝혔다.셀트리온은 바이오시밀러 개발 기업에서 혁신을 선도하는 기업으로 도약하기 위한 비전을 밝혔다.셀트리온은 올해 미국 출시를 앞둔 짐펜트라가 가시적인 성과를 낼 것으로 기대했다. 이후에도 ADC, 면역체크포인트(Immune Checkpoint), 다중항체 등 여러 질환과 모달리티(치료적접근법)를 고려한 혁신신약을 개발하고 인공지능(AI)을 활용한 신약개발에도 나설 것이라고 강조했다. 회사 측은 방대한 임상·유전체 데이터를 활용한 독자적인 데이터뱅크 구축으로 디지털 헬스케어 분야에 진출한다는 계획도 제시했다.셀트리온의 JP모건 헬스케어 컨퍼런스 메인트랙 발표 전경. 서진석 셀트리온 대표이사는 “오는 2030년 22개 바이오시밀러에 신약 매출이 더해진다면 현재 매출 대비 최소 5배 성장을 이룰 것”이라며 “향후 헬스케어 인텔리전스 뱅크(데이터뱅크)가 단순한 의약품 판매 이상의 가치를 환자와 의사에게 전달할 수 있다면 셀트리온의 가치는 지금이 가장 낮은 시점일 것”이라고 전했다.유한양행과 SK바이오팜은 아시아태평양 세션에서 나란히 글로벌 신약을 창출하겠다는 목표를 세웠다. 두 회사는 폐암치료제 렉라자(레이저티닙), 뇌전증 치료제 엑스코프리(세노바메이트) 등 글로벌신약이 될 후보 제품을 보유하고 있다.김열홍 유한양행 R&D 총괄사장은 2026년까지 혁신신약을 2개 이상 글로벌 마켓에 런칭하겠다는 뜻을 밝혔다. 이 같은 구상을 실현할 혁신 신약후보 물질로 현재 임상 1상 진행 중인 알레르기 치료제 'YH35324'와 면역항암제 'YH32367'을 제시했다.YH35324은 지아이이노베이션으로부터 2020년 기술 도입한 알레르기 치료제다. 유한양행이 일본을 제외한 글로벌 판권을 보유하고 있으며 현재 국내 임상 1상을 진행 중이다. 면역항암제 YH32367은 에이비엘바이오와 공동 연구를 진행하고 있으며 작년 임상이 개시됐다.렉라자에 대해서는 연내 글로벌 허가승인을 기대하는 모습이다. 현재 유한양행의 파트너사 존슨앤드존슨은 미국과 유럽 규제기관에 자사 폐암치료제 리브리반트(아미반타맙)와 렉라자 병용요법의 허가 신청을 제출한 상황이다.이와 관련해 김 사장은 “계획대로라면 올 하반기 승인 여부가 결정될 전망”이라며 “보험급여 정책이 각국마다 다르지만 비용 효과성 측면에서 렉라자가 EGFR 변이 폐암 표준치료제로 등극할 것을 기대한다”고 말했다.이동훈 SK바이오팜 사장.SK바이오팜은 엑스코프리의 현금 창출력을 기반으로 혁신 신약 개발 플랫폼에 투자해 글로벌 빅 바이오텍으로 제 2의 도약을 준비한다는 전략이다. 엑스코프리는 지난해 신규 환자 처방 수(NBRx) 1위(43%) 뇌전증 치료제로 등극했다.SK바이오팜은 차세대 3대 영역 기술 플랫폼으로 선정한 표적단백질분해 (TPD)·방사성의약품 치료제 RPT세포 유전자 치료제(CGT) 분야, 그룹 시너지 기반 시장 선점과 도약 TPD와 RPT 등 새로운 신약 개발 플랫폼과 관련하여 더 상세한 현황과 세부 전략 등을 설명했다.이동훈 SK바이오팜 사장은 “미국에서 혁신 신약을 직접 판매하는 최초이자 유일한 대한민국 기업으로서 새로운 비즈니스 모델의 성공을 입증하고 앞으로 국내 신약개발 기업 생태계의 구심점이 돼갈 것”이라며 “엑스코프리의 지속적인 성장과 SK그룹사와의 시너지를 바탕으로 신규 모달리티(Modality) 기술 플랫폼과 항암으로 영역을 확장하고 균형 잡힌 ‘빅 바이오텍’으로 도약하겠다”고 전했다.글로벌 신약개발을 위한 업무협약도 성사됐다.동아에스티는 이스라엘 바이오텍 일레븐 테라퓨틱스와 RNA 기반 유전자 치료제 개발에 대한 업무협약을 체결했다.양 사는 일레븐 테라퓨틱스가 보유한 ‘테라(TERA)’ 플랫폼 기술을 활용해 섬유증 질환 타깃 RNA 치료제 발굴을 위한 공동연구를 진행할 계획이다. 테라 플랫폼은 RNA 화학적 변형에 대한 구조-활성 관계(SAR)를 AI(인공지능)/ ML(머신러닝) 기술을 이용해 높은 처리량으로 해독하는 기술로 최적의 xRNA 약물 발굴에 활용되고 있다.동아에스티는 차세대 주력 분야 중 하나로 유전자 치료제를 선정했으며 기존 강점 분야인 합성신약 분야에서 유전자 치료제 분야로 연구개발 역량을 확장하기 위한 시도를 지속하고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 폼폐병치료제 '넥스비아자임'이 종합병원 처방권에 안착했다.관련 업계에 따르면 지난해 12월, 사노피코리아의 넥스비아자임(아발글루코시다제알파)은 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 전국 폼페병 진료가 가능한 모든 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.넥스비아자임은 동일 회사인 사노피의 유전자재조합 효소제제 '마이오자임(알글루코시다제알파)' 보다 용법·용량이 개선된 개량생물의약품으로 정부의 약가우대방안을 적용받은 첫 주인공이다.정부는 지난 2016년 국내 보건의료 향상에 기여한 바이오시밀러와 기 허가된 바이오의약품보다 개량된 바이오베터 약가우대방안을 발표했다.여기서 넥스비아자임과 같은 바이오베터의 경우 개량신약(합성의약품) 대비 개발이 어려운 점을 감안, 개발목표제품(오리지널 등) 약가의 100~120%로 산정키로 했다.이 약은 glyco-engineering 기술을 통해 약물의 세포 내 흡수에 중요한 역할을 하는 M6P의 양을 기존 마이오자임 대비 약 15배 증가시켰다. M6P 증가는 마이오자임 대비 약물의 흡수를 증가시키고 GAA 활성을 개선하여 보다 효과적인 글리코겐 분해를 통해 근육 세포의 손상을 감소시킬 수 있다. 또 증가된 표면 M6P는 면역원성의 개선에도 기여해 안전성 측면에서도 유리하다.한편 폼페병은 근육 속 글리코겐을 분해하는 효소인 산성 알파 글루코시다제(Acid alpha-glucosidase, GAA)의 결핍으로 발병, 전 연령대 환자에게 영향을 미칠 수 있는 진행성 및 유전성 신경근육질환이다. 질환을 방치 시 비가역적인 근육 손상, 호흡 기능 및 운동성 저하를 초래할 수 있으며 조기 사망까지 이를 가능성도 있다.넥스비아자임은 폼페병 환자를 대상으로 한 COMET 및 MINI-COMET 연구에서 노력성 폐활량을 마이오자임 대비 2.43% 증가시키고, 효과가 97주까지 안정되게 이어지는 혜택을 확인했다.또한 6분 걷기 시험에서 마이오자임 대비 평균 거리가 30m(4.71%) 증가한 것으로 나타났으며 근력 또는 근육 기능, 건강 관련 삶의 질 등을 포함한 2차 목표점도 넥스비아자임 투여군에서 임상적으로 개선되는 경향이 관찰됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 글로벌 제약바이오·헬스케어 분야 M&A가 1910억 달러(약 251조원)에 달하는 것으로 나타났다. 전년동기 대비 M&A 건수는 소폭 감소했지만, 금액으로는 34.5% 증가했다. 글로벌 빅파마들이 M&A 시장을 주도하며 대형 계약을 이끌어낸 결과로 풀이된다.12일 한국바이오협회에 따르면 지난해 1억 달러 이상 글로벌 제약바이오·헬스케어 분야 M&A는 118건이다. 2022년 126건 대비 8건 감소했다. 같은 기간 M&A 금액은 1420억 달러에서 1910억 달러로 34.5% 증가했다.전체 건수는 감소한 데 비해 금액은 증가하면서, 건당 평균 M&A 금액 12억3000만 달러에서 21억8000만 달러로 크게 늘었다.글로벌 빅파마들이 적극적으로 M&A에 뛰어들면서 건당 M&A 금액의 확대로 이어졌다는 분석이다. 지난해 기준 M&A 투자의 3분의 2 이상(69%)이 빅파마에서 이뤄졌다. 2022년 38%와 비교하면 크게 늘었다.10억 달러 이상 대형 M&A에 나선 업체는 총 11개였다. 가장 큰 규모의 계약은 화이자가 시젠을 인수한 건이다. 화이자는 지난해 3월 항체약물접합체(ADC) 개발 전문기업인 시젠을 430억 달러(약 56조원)에 인수한 바 있다. 이밖에 머크는 지난해 4월 면역학 전문기업인 프로메테우스를 108억 달러(약 14조원)에 인수했다.바이오협회는 글로벌 빅파마들의 대형 M&A가 올해도 이어질 것으로 전망했다. 빅파마들이 기록적인 규모의 M&A 자금력을 확보한 상태이기 때문이다. 2023년 말 기준 글로벌 제약바이오기업들이 보유한 자금은 1조3700억 달러(1800조원) 이상으로 추산된다. 2022년을 제외하면 사상 최대치다.특히 향후 5년 안에 주요 제품들의 특허가 만료된다는 점에서 수익성 하락에 직면한 글로벌 빅파마들이 M&A를 통해 돌파구를 찾을 것이란 전망이 나온다.이들의 주요 M&A 타깃은 항암제와 희귀질환 치료제, 비만 치료제 등이다. 항암제 영역에선 ADC처럼 임상적·상업적 효과가 증명된 분야에 대한 관심이 지난해 급격히 확대됐다. 지난해 항암제(종양학) 자산에 대한 M&A 투자는 652억 달러에 달했다.희귀질환 치료제에 대한 인수 사례도 확대되고 있다. 여기엔 미국의 규제 환경 변화가 영향을 끼쳤다. 미국은 지난해 인플레이션 감축법(IRA)에 따라 의약품 가격 인하 압박이 커졌는데, 희귀질환 치료제의 경우 이러한 규제 영향의 가능성이 낮기 때문에 빅파마들의 주요 타깃이 됐다는 분석이다.이와 함께 GLP-1 수용체작용제 계열의 비만 치료제에 대한 관심도 크게 늘었다. 특히 GLP-1 계열 약물들이 비만 뿐 아니라, 심혈관계 질환과 대사 질환에서 임상적 효용성이 검증되고 있다는 점에서 M&A가 집중되는 것으로 분석된다.최근 글로벌 M&A 시장의 또 다른 특징은 신약개발 후기 단계의 M&A가 늘었다는 것이다. 지난해 M&A를 신약개발 단계별로 구분하면 임상3상 단계 혹은 제품 출시 이후 단계에 대한 인수가 전체의 60%를 차지했다. 2022년 52% 대비 8%p 늘었다.개발 후기 단계의 기업 인수는 코로나19 이후로 확대되는 추세다. 리스크가 낮고 단기간에 성과를 도출할 수 있는 기업을 인수하려는 경향이 최근 강해지고 있다는 분석이다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)은 최근 ‘THE 속편한 키위’를 출시했다고 12일 밝혔다.THE 속편한 키위는 1포당 뉴질랜드산 제약등급 그린키위와 골드키위를 2알씩 간편하게 섭취할 수 있는 제품이다.키위에는 배변활동에 도움이 되는 식이섬유, 장내 유익한 미생물들의 먹이가 되는 프리바이오틱스가 풍부하고 오직 키위에만 있는 단백질 소화효소인 액티니딘이 함유되어 있어 꾸준히 섭취 시 장 건강에 도움을 줄 수 있는 과일로 알려져 있다.특허원료인 그린키위 액타진(Actazin®)과 골드키위 리벅스(Livaux®)는 식품 등급의 일반 키위 대비 비타민C 21배, 페놀 11배가 많고 냉압착 공정으로 영양성분 파괴 없이 최대 보존할 수 있도록 동결건조 키위를 사용하여 차원이 다른 키위를 섭취할 수 있다.더좋은 담당자는 “THE 속편한 키위는 하루 1포 맛있고 간편한 섭취로 소화와 장 건강에 도움을 주어 스트레스를 받는 일상생활에 도움이 될 것”이라고 전했다.‘THE 속편한 키위’는 30포 규격, 하루 1포 간편하게 섭취할 수 있는 개별스틱 형태의 식품이다.