[데일리팜=이석준 기자] 블루엠텍이 연매출 첫 1000억원 돌파를 예고했다. 올 3분기만에 지난해(771억원) 실적을 뛰어넘었다. 상장을 앞두고 실적 경쟁력을 입증했다. 미래 성장 가능성을 기반으로 IPO에 도전하는 다른 코스닥 특례상장 기업과는 차별화됐다는 평가다. 블루엠텍은 테슬라(이익미실현) 특례상장에 도전하고 있다. 12월 13일 상장이 목표다. 블루엠텍은 최근 공시한 분기보고서에서 별도 기준 3분기 누계 매출액이 807억원으로 전년동기(562억원) 대비 43.59% 증가했다고 밝혔다. 3분기만에 지난해 771억원 매출을 뛰어넘었다. 산술적으로 연매출 첫 1000억원 이상이 점쳐진다. 2021년(496억원)과 비교하면 2년 새 2배 넘게 외형이 확대된다. 블루엠텍은 밸류에이션 산정 방정식으로 PSR(주가매출비율)을 활용했다. 최근 4개 분기 매출액을 기준으로 비교기업 평균 PSR 적용해 희망공모가밴드를 산출했다. 미래 추정 이익이 아닌 현재 매출액 기준 가치를 평가했다. 대부분의 특례상장 기업이 미래 실적 추정치를 토대로 가치를 평가하는 방식과는 차별화됐다. 이번 3분기 실적도 상장 전 경쟁력을 입증했다는 평가다. 블루엠텍의 외형 확장은 탄탄한 사업 구조에서 비롯된다. 블루엠텍은 2015년 설립 후 국내외 제약사 제휴를 통한 의약품 유통과 병의원 전용 전문의약품 이커머스 플랫폼 사업을 펼치고 있다. 최근 오픈한 최첨단 3PL 콜드체인 풀필먼트 물류센터를 통해 기존 의약품 온라인 유통사업에서 물류사업까지 사업을 다각화 하고 있다. 2018년 온라인 의약품유통플랫폼 '블루팜코리아'을 통해 성장궤도에 올랐다. 블루팜코리아는 의약품 유통은 물론 원내 의약품의 주문 및 재고관리, 추천 서비스, ERP 등 IT기술을 접목시켜 완성도 높은 서비스를 제공한다. 오프라인 비중이 컸던 의약품 유통업계 게임체인저로 급부상했다는 평가를 받는다. 올해 5월 기준 블루팜코리아는 취급 상품 수 7만8900개 이상, 누적 가입 병원 2만7400개 이상, 월 평균 이용 의료기관 8000개 이상, 개원의 점유율 80% 이상을 달성했다. 이미 의약품 온라인 유통 시장에서 확고한 기반을 갖췄단 평가다. 상장 후 미래 동력 쌓기에도 드라이브를 건다. 블루엠텍은 사업 확장에 210억원을 투입한다. 이를 통해 물류센터 설비를 고도화하고 베트남, 싱가포르 등 해외 시장에 진출한다. PB 상품 개발과 전자의무기록 연계 사업(EMR)도 진행한다. 물류센터 설비 고도화의 경우 60억원이 사용된다. 블루엠텍은 의약품 냉장 및 상온 보관을 위한 3000평 규모의 평택 물류센터를 건설했다. 240억원이 투입됐고 올 7월 완공됐다. 회사는 주문확인 및 포장을 자동화하고 창고관리시스템(WMS)을 구축해 모든 것을 자동으로 전산확인 할 수 있도록 고도화 해 보다 경쟁력 있는 물류 서비스를 제공하는 게 목표다. 관련 자금은 코스닥 공모를 통해 조달한다. 증권신고서에 따르면 블루엠텍의 총 공모주식수는 140만주며 전량 신주다. 공모 예정가는 1만5000~1만9000원, 공모예정금액은 210억원에서 266억원이다. 11월 22일부터 28일까지 수요예측을 거쳐 12월 13일 코스닥 상장을 목표로 한다. 상장 주관사는 하나증권과 키움증권이다. 예상 시가총액은 1597억원에서 2023억원이다. 베트남 병의원 의약품유통시장에도 진출한다. 블루엠텍은 최근 베트남 약품 이커머스 기업 바이메드(BuyMed)와 베트남 병의원 의약품유통시장 디지털화를 위해 협력하기 위한 상호양해각서(MOU)를 체결했다. MOU는 블루엠텍의 병의원 이커머스 경험과 바이메드의 베트남에서 시장 인지도를 바탕으로 ▲베트남의 병의원용 의약품 유통시장을 디지털화 하는 것을 목표로 한다. ▲한국의약품의 베트남 수출 ▲블루엠텍 콜드체인 시스템의 전수에 대한 내용도 포함됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당이 총액 13억500만 달러 규모에 달하는 대형 기술수출 계약을 성사시켰다. 국내 제약바이오기업 역대 기술수출 계약금으로 네 번째로 높다. 대형 계약 성사와 함께 핵심 기술인 HDAC 억제제 계열 약물에 대한 관심이 커지고 있다. 이 약물은 기존에 혈액암 치료제로 주로 쓰였다. 최근엔 알츠하이머 치매를 비롯한 퇴행성신경질환이나 심방세동·심장비대증을 비롯한 심장질환 등으로 영역을 확장하는 모습이다. 역대 기술수출 계약금 공동 4위…총 계약 규모로는 2위 기록 7일 제약업계에 따르면 종근당은 글로벌 제약사 노바티스와 신약 후보물질 'CKD-510'에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 노바티스가 CKD-510의 한국을 제외한 글로벌 개발·상업화 권리를 갖는 내용이다. 계약 조건은 최대 13억500만 달러(약 1조6241억원) 규모다. 계약금으로 8000만 달러(약 1061억원)를 우선 수령하고, 개발·허가 단계에 따른 마일스톤 12억2500만 달러(약 1조6241억원)와 매출에 따른 판매 로열티를 추가로 받는다. 우선 수령한 계약금으로 역대 4번째 규모에 해당한다. 최대 기술수출 계약금 기록은 한미약품이 보유하고 있다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 당뇨신약 3종(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린)의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금은 4억 유로 규모다. 추후 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로로 축소됐지만 여전히 계약금 1위를 기록 중이다. 한미약품이 2015년 얀센에 넘긴 지속형비만당뇨치료제(1억500만 달러)가 역대 2위 계약금이다. SK바이오팜이 2019년 2월 아벨 테라퓨틱스와 뇌전증치료제 '세노바메이트'의 기술이전 계약을 체결하면서 받은 계약금 1억 달러가 역대 3위다. 한미약품은 2016년 제넨텍과 체결한 RAF표적항암제 기술수출 계약으로 계약금 8000만 달러를 받았다. 이번 종근당의 8000만 달러 계약과 함께 공동 4위에 해당한다. 총 계약규모로 보면 한미약품의 2015년 39억 유로 규모의 계약에 이어 역대 2위에 해당한다. 다만 한미약품의 계약은 2020년 9월 반환된 바 있다. 이밖에 유한양행이 지난 2018년 11월 얀센과 체결한 12억5500만 달러 규모의 레이저티닙 기술수출 계약, 레고켐바이오가 지난해 12월 암젠과 체결한 12억4650만 달러 규모의 통풍 치료 항체약물복합체 기술수출 계약 등이 뒤를 잇는다. HDAC 억제제, 혈액암서 고형암·치매·심장병으로 연구영역 확장 중 제약업계에선 대형 기술수출을 이끌어낸 CKD-510에 주목하고 있다. 종근당에 따르면 이 약물은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 계열 신약 후보물질이다. HDAC6를 선택적으로 억제하는 플랫폼 기술이 적용됐다. HDAC6 억제제로는 최초로 비이온채널차단제(Non-Ion Channel Blocker)로 개발 중이라고 종근당은 설명하고 있다. 히스톤탈아세틸화효소는 DNA와 단백질의 후천적 조절에 관여하는 효소로 알려졌다. 현재까지 총 18개의 아형이 발견됐다. 이 가운데 HDAC6는 6번째로 발견된 아형이다. 최초엔 기생충약으로 특허를 취득하며 가능성을 밝혔다. 2000년대 중반부터는 혈액암 치료 영역에서 본격적으로 쓰이기 시작했다. 2006년 최초의 HDAC 억제제로 보리노스타트(제품명 졸린자)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이어 2015년까지 로미뎁신(제품명 이스토닥스), 벨리노스타트(제품명 벨레오닥), 파노비노스타트(제품명 파리닥) 등이 잇달아 승인받았다. 모두 혈액암 치료제다. 이후로는 고형암 분야로 영역 확대를 시도했다. HDAC 억제제 단독 혹은 병합요법으로 다양한 임상시험이 진행됐다. 다만, 고형암의 경우 관해율이 기존 항암제 대비 기대 이하인 것으로 나타났다. HDAC 억제제는 혈관신생을 저해하는 역할을 하는데, 오히려 암으로부터 불완전한 혈관의 생성을 촉진해 역설적으로 암을 악화하는 부작용이 나타난 것이다. 최근에는 퇴행성신결질환과 심혈관질환의 치료 목적으로 영역을 확대하고 있다. 동물실험에서 헌팅턴병이나 알츠하이머 치매 치료 가능성이 확인됐다. 또한 폐동맥 고혈압을 포함한 본태성 고혈압에 효과적인 약제인 것으로 보고됐다. 동맥경화반의 진행을 억제한다는 보고도 있다. HDAC 억제제의 경우 항염증 작용을 하기 때문에 만성염증을 줄이는 데 도움을 주는 기전으로 분석된다. 이와 함께 급성심근경색 후 병변의 크기를 줄이고 후유증을 최소화하는 데 효과적이라는 연구결과도 있다. 특히 심장비대증을 억제하는 기전으로 연구가 활발한 것으로 전해진다. 또한 섬유화를 억제하는 효과로, 특발성폐섬유화증을 비롯한 질환에 대한 연구도 진행 중이다. 종근당 관계자는 "전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다"며 "유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증 받았다"고 설명했다. 종근당은 지난해 유럽심장합회 연례학술대회에서 CKD-510의 전임상 결과를 발표한 바 있다. CKD-510은 심방세동 환자에서 일어나는 미세소관 붕괴 억제를 통해 칼슘이온(Ca2+)의 이동을 정상화해 심방세동 부담을 감소시키고 좌심실 기능을 향상시키는 것으로 나타났다. 심방세동이 유도된 동물실험에서 CKD-510은 아세틸화한 미세소관 구성 단백질(Acetylated α-tubulin)을 증가시키고 칼슘에 의해 활성화되는 단백질분해효소인 칼페인(Calpain) 활성을 낮췄다. 활동전위기간(APD90)을 향상하고 심방세동 유도성과 지속성은 감소시키는 것으로 확인됐다.

[데일리팜=손형민 기자] 아스트라제네카가 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '포시가(다파글리플로진)'와 과거 항암제로 개발했던 '지보텐탄'을 병용해 만성신장질환(CKD) 치료 영역에서 긍정적인 결과를 확보했다. 6일 제약업계에 따르면 아스트라제네카는 지난 5일(현지시간) 미국신장학회 주간 연례학술대회에서 '포시가+지보텐탄' 병용요법의 CKD 임상2상 결과를 발표했다. 임상에선 포시가+지보텐탄 병용요법이 포시가 단독요법 대비 알부민-크레아티닌 비율(UACR)에서 통계적으로 유의미하게 감소한 것으로 나타났다. 흥미로운 점은 지보텐탄의 이력이다. 지보텐탄은 엔도텔린 수용체 길항제(endothelin receptor antagonist, ERA) 계열 약물이다. 아스트라제네카는 지보텐탄을 전립선암 표적치료제로 개발했으나, 유효성 입증에는 실패한 바 있다. 다만 아스트라제네카는 지보텐탄이 신장 혈류를 개선하고 알부민뇨와 혈관 경직을 감소시키는 역할을 한다는 점에 주목했다. 이에 포시가와 병용을 통해 CKD에서 활용법을 모색했다. 그 결과, CKD 환자에서 신장 혈류를 개선하고 알부민뇨를 줄이는 효과를 확인했다. 'ZENITH-CKD'로 명명된 글로벌 임상 2상은 추정 사구체여과율(eGFR) 20 mL 이상/UACR 150~5000mg 전 세계 18개국 447명 환자를 대상으로 진행됐다. 지보텐탄 0.25mg(저용량)+포시가군, 지보텐탄 1.5mg(고용량)+포시가군과 포시가 단독요법군의 효능과 안전성을 비교 평가하는 내용이다. 약물 투여 후 12주차 임상 결과, 지보텐탄 고용량+포시가군은 포시가 단독요법군 대비 UACR이 33.7% 감소한 것으로 나타났다. 지보텐탄 저용량+포시가군의 경우 27% 차이를 보였다. 기저시점 대비 UACR 평균 변화율은 지보텐탄 고용량+포시가군에서 52.5%, 지보텐탄 저용량+포시가군은 47.7%로 나타났다. 안전성 측면에서 체액 저류(fluid retention)는 지보텐탄 고용량+포시가군에서 18.4%로 나타났으나 지보텐탄 저용량+포시가군에서는 8.8%로 확인돼 포시가 단독요법군 7.9%와 큰 차이는 없었다. 포시가 vs 자디앙, 신장질환 적응증 확대 경쟁 가속화 포시가가 신장질환에서 단독요법 외에도 병용요법으로도 유효성을 확인하고 있는 가운데, 유사한 적응증을 확보 중인 베링거인겔하임의 자디앙과의 경쟁 구도가 주목된다. SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로 허가된 포시가와 자디앙은 심부전, CKD 등 각종 영역에서 나란히 효과를 입증하고 있다. 현재 포시가와 자디앙은 미국과 유럽, 한국에서 모두 CKD 치료에 허가됐다. 두 약제는 2형 당뇨병 동반 여부와 상관없이 CKD 치료에 대한 허가를 얻어냈다. 두 약제는 DAPA-CKD, EMPA-KIDNEY 연구에서 CKD 환자에게 효과를 입증했다. 레닌-안지오텐신(RAS) 계열 억제제보다 개선된 효과를 보였다. CKD 치료 가이드라인에서도 SGLT-2 억제제 계열이 우선 권고 되고 있다. 대한당뇨병학회(KDA) 가이드라인에 따르면 2형 당뇨병 환자에게 심부전, 죽상경화성 심혈관질환, CKD 등이 동반되면 SGLT-2 억제제 처방을 권고하고 있다. 또 국제신장학회(KDIGO) 임상진료지침에서는 SGLT-2 억제제를 최우선 처방 약물로 격상시켰다. 현재 두 치료제의 보험급여가 성사되지는 않았으나 치료옵션이 부족하다고 평가되는 CKD에서 유효성을 입증한 만큼 SGLT-2 억제제가 활약할 기반이 마련됐다는 평가다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 지난 3분기 영업적자 규모를 줄였다. 원가·비용 절감의 영향이라고 회사 측은 설명했다. 일동제약은 연구개발(R&D) 부문 물적분할이 완료되는 올해 4분기 이후로는 추가적인 비용 부담 요인이 사라져 수익성이 더욱 개선될 것으로 전망했다. 7일 금융감독원에 따르면 일동제약은 지난 3분기 1492억원의 매출을 기록했다. 작년 3분기 1632억원 대비 8.6% 감소했다. 사업 부문별로는 전문의약품 부문 매출이 작년 3분기 865억원에서 올해 3분기 830억원으로 4.0% 감소했다. 컨슈머헬스케어 부문은 721억원에서 581억원으로 19.4% 감소했다. 3분기 영업손실은 161억원으로 나타났다. 작년 3분기 186억원 영업손실에서 적자폭이 감소했다. 3분기 누적 영업손실도 1년 새 500억원에서 485억원으로 줄었다. 일동제약은 원가·비용 절감의 영향이라고 설명했다. 실제 일동제약의 3분기 누적 판매관리비는 작년 1491억원에서 올해 1348억원으로 9.6% 감소했다. 연구개발비는 같은 기간 808억원에서 722억원으로 10.6% 감소했다. 특히 R&D 부문 물적분할이 완료되는 올해 4분기 이후로는 추가적인 비용 부담 요인이 해소될 것으로 기대했다. 동시에 기존 주력사업에 대한 투자 여력이 증대돼 수익성 개선으로 이어질 것이란 기대다. 일동제약은 이달 1일자로 신약 R&D 전담 자회사 유노비아를 신설했다. 경영 쇄신의 일환으로 비용 부담이 큰 R&D 부문을 물적분할한다는 게 일동제약의 구상이다. 일동제약은 제네릭과 개량신약, 제제개선을 위한 연구소 기능만을 보유한다. 유노비아는 일동제약의 신약개발에 집중한다는 계획이다. 일동제약은 지난 2020년 4분기 59억원의 영업손실을 낸 이후 올해 3분기까지 12분기 연속 적자가 이어지고 있다. 이 기간 영업손실 합계는 1809억원에 달한다. 적자가 지속되는 가장 큰 이유로는 R&D 투자 확대가 꼽힌다. 일동제약은 2020년부터 R&D 투자에 공격적으로 나섰다. 2019년 574억원이던 R&D 비용을 2020년 786억원으로 1년 새 36.9% 늘렸다. 2021년엔 1082억원으로 37.7% 증가했다. 2022년엔 1251억원으로 15.6% 더 늘었다. R&D에서 매출이 차지하는 비중 역시 2018년 10.9%에서 2019년 11.1%, 2020년 14.0%, 2021년 19.3%, 2022년 19.7%까지 늘었다. 다만 올해 들어서는 숨고르기에 들어간 것으로 보인다. 올해 3분기 R&D 비용은 274억원으로, 전년동기 326억원 대비 15.9% 감소했고, 매출액 대비 R&D 비용도 같은 기간 20.0%에서 18.4%로 감소했다. 일동제약은 ▲2형 당뇨병 치료제 후보물질 ‘IDG16177’ ▲비알코올성지방간염 치료제 후보물질 'ID119031166' ▲위식도역류질환 치료제 후보물질 'ID120040002' ▲안구건조증 치료제 후보물질 'ID110410395' ▲간섬유화 치료제 후보물질 ‘ID119050134’ ▲파킨슨병 치료제 후보물질 ‘ID119040338' 등을 파이프라인으로 보유하고 있다. 이 가운데 IDG16177과 ID119031166은 각각 독일과 미국에서 임상1상이 진행 중이다. IDG16177은 신규 기전의 당뇨병 치료제 후보물질이다. 췌장 베타세포의 G단백 수용체 GPR40을 활성화해 인슐린 분비를 유도하고 혈당을 조절한다. ID120040002와 ID110410395의 경우 국내 임상1상이 진행되고 있다. 나머지 후보물질은 내년 중 임상 단계에 진입할 것으로 예상된다.

[데일리팜=노병철 기자] 충북 진천군장애인체육회 및 유영제약 소속인 장애인 볼링 국가대표 이근혜 선수가 이달 3~8일 열리는 제43회 전국장애인체육대회 볼링 개인전 및 2인조 부문에서 금메달을 차지했다. 전국장애인체육대회는 매년 개최되는 장애인 종합 스포츠 경기 대회로, 올해는 목포시를 주 개최지로 전남 12개 시/군, 38개 경기장에서 31개 종목이 펼쳐지며 역대 최대 규모의 선수단이 출전했다. 이근혜 선수는 지난 2일 사전경기에 출전하여 여자 개인전 TPB2에서 총 691점을 달성하고 충북의 첫 금메달을 획득했다. 그 후 충청북도최금자선수와 함께 출전한 여자 2인조 TPB2부문에서 금메달, 혼성 4인조에서 동메달을 차지하며 메달 3관왕에 올랐다. 대회를 마친 이근혜 선수는 “모든 운동은 자신과의 싸움으로, 부상과 성적의 압박감을 이겨내기위해 매 게임에 집중하려고 노력했다”라며 “4인조 3위는 순위권이 아닌 상태에서 이뤄낸 성적이기에 모두가 기뻐했으며, 유영제약과 진천군장애인체육회,충북장애인체육회를 빛낼수 있어서 행복했다”라고 전했다. 한편, 이근혜 선수는 지난 8월 영국 버밍엄에서 열린 2023 IBSA 세계시각장애인경기대회에서 볼링 부문 4관왕을 차지하며 각종 국제 대회에서 대한민국의 명예를 드높인 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 의약품 이커머스 플랫폼 기업 블루엠텍이 베트남 병의원 의약품유통시장에 진출한다. 코스닥 상장을 준비중인 블루엠텍은 베트남 약품 이커머스 기업 바이메드(BuyMed)와 베트남 병의원 병의원 의약품유통시장 디지털화를 위해 협력하기 위한 상호양해각서(MOU)를 체결했다고 6일 밝혔다. MOU는 블루엠텍의 병의원 이커머스 경험과 바이메드의 베트남에서 시장 인지도를 바탕으로 ▲베트남의 병의원용 의약품 유통시장을 디지털화 하는 것을 목표로 한다. ▲한국의약품의 베트남 수출 ▲블루엠텍 콜드체인 시스템의 전수에 대한 내용도 포함됐다. 바이메드는 베트남에서 약국판매 의약품의 유통을 B2B 플랫폼(Thuocsi.vn)을 통해 디지털화해 주목받는 기업이다. 싱가폴 투자은행인 UOB, 스마일게이트 등으로부터 지금까지 누적 6350만불의 투자를 받았다. 현지에서는 의약품 유통 플랫폼은 물론 제약사 대상 의약품 풀필먼트 서비스로도 알려진 기업이다. 바이메드의 이사회 의장이자 3인의 공동창업자 중 한명인 피터 응우웬(Peter Nguyen)은 "의약품 이커스 사업의 가능성을 한국 시장에 증명한 블루엠텍이 성공적으로 상장을 추진해 나가고 있다. 두 기업이 협력하면 서로에게 도움이 될 것"이라고 기대했다. 한편 블루엠텍은 11월 22일부터 28일까지 수요예측을 거쳐 12월 13일 코스닥시장에 상장되는 것을 목표로 하고 있다. 공모예정 주식수는 140만주로 상장예정 주식 총수(약 1065만주)의 13.1%에 해당한다. 상장주선인은 하나증권과 키움증권이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 닥터노아바이오텍 주식회사(대표 이지현)는 최근 한국제약바이오협회를 통해 진행된 ‘딥러닝 기반 약물 스크리닝 플랫폼 활용연구 공모전’에서 최종 협업 기업으로 ㈜대웅제약이 선정됐다고 밝혔다. 이번 공모전은 닥터노아바이오텍 주식회사가 자사의 인공지능 플랫폼(ARK platform) 중 하나인 이미지 기반 초고속 약물 효력 스크리닝 플랫폼 (NeuroRG®)을 기업의 연구에 활용하도록 인적 물적 자원을 지원하는 프로젝트다. 닥터노아바이오텍 주식회사는 8월 14일부터 약 한 달 동안 제약바이오협회를 통해 공모전을 진행한 바 있다. 국내외 제약사와 연구팀을 대상으로 제안서를 접수 검토한 결과 ㈜대웅제약의 연구 제안을 최종 선정했다. 닥터노아바이오텍 관계자는 “이번 선정은 양사 간 상호 윈-윈 전략과 미래가치를 고려했을 때, 대웅제약이 보유하고 있는 다양하고 체계적인 신약파이프라인과 최근 2년 연속 국산 신약 개발을 성공(펙수클루, 엔블로)하는 등 검증된 R&D 역량을 보유하고 있는 점이 크게 반영됐다”고 설명했다. NeuroRG®는 닥터노아바이오텍 주식회사의 인공지능 신약 개발 플랫폼(ARK platform) 중 하나로 세포 이미지 분석을 통해 약물의 효력을 신속히 평가할 수 있는 세포 기반 in vitro 실험과 인공지능이 결합된 프로그램이다. 약 1만개의 약물을 2달 안에 평가할 수 있어 초기 약물 스크리닝의 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있고, 맞춤형 프로그램으로 연구 목적에 따라 실험(module)의 설계 및 추가가 가능해 다양한 질환 연구에 활용할 수 있는 장점을 가지고 있다는 설명이다. 한편 이번 공모전은 NeuroRG®의 우수성을 홍보하고, 고객사의 다양한 니즈를 충족시키기 위해 개최됐다. 최종 선정된 ㈜대웅제약은 본 공모전을 통해 인공지능 신약 개발 기업과의 협업을 확대하고, 초기 개발의 연구 결과를 신속히 도출한다. 닥터노아바이오텍 측은 “성공적인 인공지능 기반의 신약 개발 협업이 되기를 희망한다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당은 6일 글로벌 제약사 노바티스와 신약 후보물질 'CKD-510'에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 총 계약 규모는 1조7000억원이다. 이번 계약으로 노바티스는 종근당 CKD-510의 개발과 상업화에 대해 한국을 제외한 글로벌 독점적 권리를 갖게 된다. 종근당은 계약금 8000만 달러(약 1061억원)를 우선 수령하고, 향후 개발·허가 단계에 따른 마일스톤 12억2500만 달러(약 1조6241억원)와 매출에 따른 판매 로열티를 받는다. CKD-510은 종근당이 개발 중인 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 계열 신약 후보물질이다. 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용됐다. 전임상 연구에서 심혈관 질환 등 여러 HDAC6 관련 질환에서 약효가 확인됐다. 유럽과 미국에서 진행한 임상 1상에서 안전성과 내약성을 입증했다. 김영주 종근당 대표는 "빈혈치료제 바이오시밀러 '네스벨'과 당뇨병 치료 신약 '듀비에'를 각각 일본과 미국에 기술수출한 바 있다"며 "이번 계약은 역대 최대 규모로, 종근당이 매년 매출액 대비 12% 이상의 연구개발비를 꾸준히 투자한 결과"라고 말했다. 이미엽 종근당 제품개발본부장은 "노바티스가 오랜 신약개발 노하우와 상업화 역량을 바탕으로 CKD-510을 글로벌 신약으로 개발할 것으로 기대한다"며 "종근당은 이번 계약을 동력으로 삼아 핵심 신약 후보물질들의 임상에 박차를 가해 빠른 시일 안에 성과를 이어 나가겠다"고 말했다. 종근당은 자체기술로 개발한 HDAC6 플랫폼을 활용해 향후 다양한 질환 치료제로 개발해 나갈 계획이다. 또한 현재 임상 1상을 진행 중인 이중항체 항암 바이오 신약 'CKD-702', 이상지질혈증 치료제 'CKD-508'등의 개발에도 속도를 높이고 있다. 또, 첨단바이오의약품인 유전자치료제와 ADC 항암제로 신약개발 범위를 확대하며 기존에 없던 신약(First-in-Class)과 미충족 수요(Unmet needs) 의약품 개발에 집중하겠다는 전략이다.

[데일리팜=손형민 기자] 당뇨병 치료제로 허가받은 GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 제제)가 비만과 신장질환 뿐 아니라 비알코올성지방간염(NASH), 치매 등으로 영역 확장을 예고하고 있다. 6일 제약업계에 따르면 노보노디스크는 지난달 만성신장질환(CKD) 환자를 대상으로 GLP-1 제제 '세마글루타이드'의 글로벌 임상 3상을 조기 중단했다고 전했다. 대개 임상 조기 중단은 중간결과가 만족스럽지 않을 때 진행하지만, 이번에는 유효성 기준이 명확함에 따라 중단한 사례다. 회사 측은 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 실시한 중간 분석에서 사전 지정한 유효성 기준을 충족하는 결과가 나와 연구를 조기 중단했다고 설명했다. 세마글루타이드는 신장 기능 저하를 50% 이상 지연시키고, 심혈관질환과 CKD 관련 사망 위험을 감소시킨 것으로 나타났다. 자세한 결과는 내년 1분기 내에 공개될 예정이다. GLP-1 제제는 이에 그치지 않고 치매 정복에도 나선다. 여러 해외연구에선 당뇨병 치료제로 세마글루타이드를 복용한 사람들의 알츠하이머성 치매 발병률이 낮은 것으로 보고됐다. 이와 관련 노보노디스크는 세마글루타이드의 알츠하이머성 치매 개선 효과를 입증하기 위한 EVOKE 임상3상을 진행 중이다. 2021년 5월부터 한국과 미국, 일본 등에서 글로벌 임상을 진행 중에 있으며 2026년 내 임상을 마친다는 계획이다. 노보노디스크는 세마글루타이드 성분으로 비알코올성지방간염(NASH) 임상도 진행하고 있다. NASH 발병에는 피하 지방형의 비만보다 내장 지방형의 비만이 주의를 요하기 때문에 인슐린 저항성을 타깃하는 오젬픽과 같은 GLP-1 제제가 NASH에 효과를 보일 것이라는 평가가 있다. GLP-1 제제, 체중 감량 효과 확인...비만치료제로 진화 GLP-1 제제는 본래 당뇨병 치료제로 개발됐다. 일라이릴리가 개발한 트루리시티(둘라글루타이드)는 오랜 기간 이 시장에서 두각을 보였다. 다만 노보노디스크의 리라글루타이드, 세마글루타이드 성분이 체중 강하에 효과를 보이면서 GLP-1 제제는 큰 전환점을 맞이했다. 노보노디스크는 항당뇨병제인 리라글루타이드(제품명 빅토자) 임상 도중 환자 체중이 감량하는 효과를 확인했다. 이에 리라글루타이드 용량을 변경해 GLP-1 제제 비만치료제인 삭센다 개발에 성공했다. 삭센다는 2014년 미국 식품의약국(FDA)으로부터, 2017년에는 식품의약품안전처로부터 허가를 승인받았다. 특히 삭센다는 국내 환자를 대상으로 진행한 리얼월드 연구에서 체중 감량 효과를 입증했다. 6개월 추적 관찰 결과, 삭센다는 평균 5.9% 체중을 줄였다. 삭센다는 소아청소년 비만 환자에게도 체중 감량 효과를 보여 2020년 FDA로부터 소아청소년 비만 적응증을 획득한 데 이어 같은 적응증으로 2021년 국내에서도 허가됐다. NASH서도 효과 보이는 GLP-1, 국내 제약사 관심도↑ GLP-1 제제의 적응증 확대 가능성이 높아지면서 국내제약사들도 앞다퉈 개발에 뛰어들었다. 한미약품, 동아에스티, 유한양행, 대원제약 등이 GLP-1 제제를 통해 비만, NASH 신약 후보물질을 개발 중이다. 한미약품은 자체적으로 NASH 신약후보물질 에포시페그트루타이드를 개발하고 있다. 해당 신 약후보물질은 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1 수용체와 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화한다. GLP-1에 더해 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤의 이중작용제 '에피노페그듀타이드'를 MSD에 기술수출해 현재 임상 2b상을 진행 중이다. 동아에스티는 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스와 GLP-1 제제를 개발 중이다. 개발 중인 신약후보물질 DA-1726은 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에 기초 대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소를 유도한다. 회사 측은 전임상에서 DA-1726의 식욕억제 뿐 아니라 기초대사량 증가에 기인한 체중 조절 효과를 확인했다. 유한양행은 GLP-1과 FGF212 활성을 하나의 물질에 결합한 YH25724를 개발 중이다. 제넥신의 지속형 HyFc3 기술과 유한양행의 자체 단백질 엔지니어링 기술을 이용한 지속형 단백질 약물이다. 해당 신약후보물질은 2019년 글로벌 제약사 베링거인겔하임에 YH25724을 기술이전 돼 현재 유럽에서 임상1상을 진행하고 있다. 대원제약은 팜어스바이오사이언스와 당뇨병, 비만 치료제로 GLP-1 제제를 개발 중이다. 양 사는 팜어스의 약물 설계 및 합성을 통해 획득한 'GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제'를 평가하고 최종 후보물질을 선정할 예정이다.