[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티의 성장호르몬 ‘그로트로핀’이 가파른 성장세를 지속했다. 올해 3분기만에 700억원 가량의 매출을 올리며 고성장을 이어갔다. 그로트로핀은 지난 2년 간 매출 규모가 2배 이상 확대하며 회사 간판 의약품으로 자리매김했다. 1일 동아에스티에 따르면 성장호르몬 그로트로핀은 지난 3분기 매출 258억원으로 전년동기 대비 59.3% 증가했다. 지난 1분기 기록한 231억원을 뛰어넘어 역대 최대 규모를 기록했다. 그로트로핀은 지난 2020년 3분기 88억원과 비교하면 3년 새 매출 규모가 3배 가량 확대됐다. 그로트로핀의 3분기 누적 매출은 698억원으로 전년대비 60.1% 상승했다. 3분기 만에 지난해 기록한 연 매출 신기록 614억원을 뛰어넘었다. 최근 아이들의 성장에 대한 부모들의 관심이 높아지면서 성장호르몬의 인기가 높아지면서 그로트로핀 매출도 확대된 것으로 분석된다. 그로트로핀은 동아에스티가 지난 1995년 유전자재조합 기술을 이용해 자체 개발한 성장호르몬제다. 그로트로핀은 뇌하수체의 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 적응증으로 허가받았다. 2015년 특발성 저신장증, 2019년 터너증후군으로 인한 성장부전, 2020년 임신수주에 비해 작게 태어난(Small for Gestational Age, SGA) 저신장 소아에서의 성장장애 적응증 등을 추가 획득했다. 동아에스티는 그로트로핀 발매 이후 사용자가 편하고 쉽게 사용할 수 있도록 동결건조제를 액상형제로 변경하고, 바이알 제형 외에 펜타입 제형을 추가 발매하는 등 지속적으로 투약 편의성을 개선했다. 2003년에는 국내 최초로 액상형 성장호르몬제 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지를 개발했다. 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지는 투약이 간편해 간단한 교육만 받으면 자가투여가 가능하다. 화이자의 성장호르몬제 지노트로핀이 지난 2020년 글로벌 공급을 중단하면서 그로트로핀이 상대적으로 반사이익도 얻은 것으로 분석된다. 그로트로핀은 지난 2019년에는 분기 매출이 50억~60억원대를 형성했는데 2020년부터 상승세가 가팔라졌다. 2019년 매출 246억원에서 2020년에는 325억원으로 32.1% 뛰었다. 2021년 2분기 처음으로 분기 매출 100억원을 넘어섰고 지난 1분기에는 200억원을 돌파했다. 그로트로핀은 지난 2분기 201억원의 매출로 전 분기보다 9.5% 감소하며 주춤했다. 하지만 3분기 매출은 전 분기보다 23.4% 증가하며 다시 반등세를 나타냈다. 그로트로핀은 동아에스티의 전문의약품 중 분기 매출 100억원 이상을 올리는 유일한 제품이다. 지난 3분기 그로트로핀은 전문의약품 매출의 23.8%를 차지하며 간판 제품으로 자리매김했다.

[데일리팜=김진구 기자] 생동성 데이터 조작 사실이 드러난 '알비스 특허권 남용' 사건과 관련해 대웅제약 측이 서울고등법원의 판결에 불복해 대법원행을 선택했다. 서울고등법원은 앞서 알비스 특허와 관련해 공정거래위원회가 내린 시정명령과 과징금 부과 처분이 적법하다는 취지로 판결한 바 있다. "데이터 조작해 특허권 남용"…공정위, 대웅에 과징금 부과 1일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 대법원에 알비스 특허권 남용 사건과 관련한 상고장을 제출했다. 2021년 3월 공정위 처분에 대웅제약이 불복하며 촉발된 이 소송은 결국 대법원의 최종 판결을 앞두게 됐다. 앞서 공정위는 대웅제약이 위장약 알비스의 특허권자로서 제네릭의 시장 진입을 저지하기 위해 특허권을 남용했다며 시정명령과 함께 과징금을 부과한 바 있다. 각각 대웅제약 21억4600만원, 대웅 1억5100만원 등이다. 대웅제약은 지난 2000년 6월 알비스를 출시하고 원천특허 1건과 후속특허 2건을 등록했다. 2013년 1월 알비스 원천특허가 만료됐다. 이어 한국파비스제약과 한올바이오파마가 제네릭을 발매했다. 대웅제약은 2015년 2월 알비스 후속 제품으로 알비스D를 출시했다. 이어 안국약품과 한국맥널티가 알비스D 제네릭을 발매했다. 이에 대웅제약은 제네릭 시장 진입을 막기 위해 알비스와 알비스D의 후속 특허를 이용해 제네릭사들을 상대로 특허침해 금지 소송과 특허침해 가처분신청을 제기했다. 이 과정에서 대웅제약이 공정거래법을 위반했다고 공정위는 판단했다. 제네릭사들이 자신의 특허를 침해하지 않았음을 명확히 인식했음에도 대웅제약이 특허침해 금지 소송을 제기했다는 게 공정위의 판단이다. 실제 대웅제약은 특허침해 소송을 제기하기 전에 제네릭을 수거해 실험을 진행했다. 이때 특허를 침해하지 않았다는 사실을 명확히 인지했다. 그럼에도 불구하고 대웅제약은 제네릭 판매를 막기 위해 특허침해 소송을 제기했다. 또한 공정위는 알비스D 특허를 출원하는 과정에서 생동성시험 데이터를 조작했다고도 판단했다. 제네릭 진입을 저지하기 위해 새로운 특허를 긴급하게 등록해야 했는데, 이 과정에서 데이터를 인위적으로 조작했다는 것이다. 당시 대웅제약은 총 3차례 생동성시험을 진행했다. 1·2차 생동은 실패했고 3차에선 성공했다. 다만 특허 내용을 뒷받침할 만한 생동성시험 데이터가 부족했다. 그럼에도 제네릭 발매가 가까워지자 생동성시험 데이터를 3건에서 5건으로 늘리고, 세부 수치를 조작해 특허 출원을 강행했다. 고등법원 "공정위 처분 적법…과징금 일부는 경감해야" 판결 이를 근거로 공정위가 처분을 내렸으나, 대웅제약은 이에 불복했다. 결국 서울고등법원에 행정소송을 제기했다. 서울고등법원은 원고일부승소 판결을 내렸다. 표면적으로는 대웅제약의 손을 들어준 것처럼 보이지만, 사실상 공정위의 처분이 적법했다는 내용의 판결이다. 서울고등법원은 공정위의 처분이 대부분 옳다고 판단했다. 서울고등법원 제6-2행정부는 "원고들이 특허침해가 성립하지 않는다는 것이 객관적으로 명백하였음을 인지하고도 오로지 경쟁사의 제네릭 시장 진입을 저지하고 판매활동을 방해하기 위해 부당한 특허소송을 제기했다"며 "특허법의 목적과 취지에 반하고 자유롭고 공정한 경쟁을 저해할 우려가 있는 특허권의 부당한 행사"라고 설명했다. 이어 "특허소송이 제기되어 해당 경쟁사의 복제약에 대한 판촉활동이 위축되면, 한 번 처방했던 약을 잘 바꾸지 않는 습관이 있는 의사들이 오리지널에서 복제약으로 바꾸어 처방할 유인이 낮아진다"며 "부당한 경쟁수단을 사용해 경쟁사업자의 시장진입 및 영업활동을 방해한 것으로서 자유롭고 공정한 경쟁을 저해할 우려가 크다"고 판단했다. 다만 대웅에게 부과된 과징금 일부가 과도하다고 봤다. 결국 대웅에게 부과된 과징금이 1억5100만원에서 1억4000만원으로 줄었다. 대웅제약은 이 같은 판결에 불복, 대법원에 상고장을 제출했다. 다만 대법원이 이러한 주장을 받아들일지는 미지수다. 표면적으로 대웅제약이 2심에서 승소했기 때문이다. 대법원은 고등법원 판결이 옳았는지를 판단하기에 앞서 2심에서 승소한 대웅제약에게 상고 자격이 있는지 먼저 따질 것으로 예상된다. 대법원은 본안심리 전에 원고적격 등을 파악하기 위해 심리불속행 기간을 두고 있다. 소장을 접수한 날로부터 4개월 간 원고의 자격이 있는지 따진다. 경우에 따라 알비스 특허권 남용과 관련한 사건의 최종 결론이 이르면 내년 초에 날 것이란 전망이다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 체외진단 전문기업 엑세스바이오 자회사 웰스바이오(대표 최영호/이민전)는 최근 핵산자동추출장비 ‘careSTART™ P1 system’에 대한 유럽 CE-IVDR 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 이번에 인증을 획득한 careSTART™ P1 system은 인체유래 검체로부터 유전자 증폭 검사(PCR)를 위한 핵산(DNA, RNA)을 자동으로 추출할 수 있는 장치로, 유전자를 20여분 만에 높은 수율로 고속 추출할 수 있다. 이 제품을 도입하면 현재 의료기관에서 수행되고 있는 질병의 분자진단 관련 전체 검사 시간을 단축할 수 있음과 동시에, 검사의 정확도까지 높일 수 있다. 유럽연합은 지난 2022년 5월 26일부터 EU 국가에서 판매되는 체외진단의료기기(IVD)의 필수 요구 조건인 CE에 대해, 보다 엄격한 임상적 증거 마련 및 인증기관 사후 심사 강화 등을 골자로 하는 ‘체외진단의료기기 규정(EU Regulation 2017/746, IVDR)’의 적용을 의무화했다. 웰스바이오는 해당 요구에 부합하기 위해 기존 CE-IVDD에서 CE-IVDR로의 전환 작업을 면밀히 준비해 왔으며, 이번 인증 획득을 통해 제품의 높은 신뢰도를 입증한 동시에, 유럽 체외진단 시장의 다양한 요구조건을 충족시킬 수 있는 체외진단 전문기업으로서의 기반을 다지게 됐다. 이 제품은 이미 국내 식품의약품안전처로부터 의료기기 허가는 물론 미국 FDA Device Listing까지 마쳤다. 회사 측은 이번 CE-IVDR 인증을 통해, 향후 아시아는 물론 미국과 유럽 등 선진 시장으로의 진출을 가속화할 수 있게 됐다. 웰스바이오 관계자는 "당사의 강점인 분자진단 분야에서 핵산의 추출과 증폭 및 분석까지의 모든 과정을 아우르는 포괄적인 포트폴리오 완성에 한걸음 더 다가섰다”면서 “모기업 엑세스바이오와의 긴밀한 협력을 바탕으로 미국 및 유럽 선진 시장에서의 큰 성과를 이룰 것이라 자신한다”고 밝혔다. 웰스바이오는 이달 독일 뒤셀도르프에서 개최되는 세계 최대 규모의 의료기기 전시회 ‘MEDICA(메디카) 2023’ 현장에서 본 제품을 정식 소개할 계획이며, 향후 유럽 각국에 구축된 대리점들을 통해 다양한 진단검사기관을 대상으로 본격적인 마케팅 활동에 나설 전망이다. 한편 웰스바이오는 팜젠사이언스를 최대주주로 둔 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 체외진단 제품개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단 의료기기 전문개발& 8729;생산기업이다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품이 레바아이점안액2% 다회용에 이어 1회용을 출시하며 안구건조증 환자들의 편리성을 높이게 됐다. 국제약품(대표 남태훈, 안재만)은 지난 3월 출시한 레바미피드 성분의 개량신약 레바아이점안액2% 1회용 제품을 발매했다고 1일 밝혔다. 이번에 발매한 1회용 제품은 보존제로 인한 눈의 상피세포에 독성을 나타내지 않는 안전한 무보존제 점안제로 평가받고 있다. 또한 1회용의 경우 기존 다회용의 15~30℃보다 넓은 온도 보관조건인 1~30℃에 따라 처방 환자의 의약품 보관이 좀 더 용이하다는 장점이 있다. 레바아이점안액2%(레바미피드)는 국제약품이 세계에서 2번째로 허가 받은 제품으로 위점막, 장점막, 구강, 결막 등의 점막에서 분비되는 뮤신 분비를 촉진시켜 점막을 보호하는 기전을 가지고 있다. 일본 등에서는 현탁액으로 만들어져 이물감 및 자극성이 있었으나 국제약품이 이를 개선하는 기술을 적용해 개량신약으로 허가받았다. 앞서 임상에서도 기존 안구건조증 치료제보다 뛰어난 효과를 입증했다. 국제약품에 따르면 국내 안구건조증 환자 222명을 대상으로 레바미피드 2%(레바아이), 레바미피드 1%, 레바미피드 0%(위약군) 투여 후 유효성(각막 염색 점수(FCS) 변화, 결막 염색 점수(OSS) 변화, 무 마취 쉬르머검사, 눈물막 파괴 시간(TUBT), 안구표면질환지수)을 비교한 결과, 플루오레신 각막 염색 점수 변화량에서 레바아이가 4주, 8주, 12주차에 모두 위약군 대비 우월성을 확인했다. 또한 1일 컴퓨터 사용시간이 4시간을 초과하는 안구건조증 환자들을 대상으로 레바아이(n=40) 또는 디쿠아포솔 3% 투여군(n=39)에 무작위 배정해 치료 전후 TUBT, 각결막 형광염색 등을 비교하는 임상을 진행한 결과, 플루오레신 각결막 염색 점수에서 2주, 4주, 8주째 모두 디쿠아포솔 대비 손상된 안구 상피에서 유의한 개선을 보였다. 이는 눈물막 파괴 시간에서도 마찬가지였다. 레바아이는 2주, 4주, 8주차에 모두 기저치 대비 눈물막 안정성에 유의한 개선을 보인 반면 디쿠아포솔은 4주까지만 효과를 보였다. 해당 논문은 지난 8월3일 SCI급 저널인 BMC Ophthalmology 게재됐다. 국제약품은 이번 1회용 제품을 출시로 환자들의 선택폭을 넓힘으로 써 안구건조증 시장에서 마케팅을 강화하며 우위를 높인다는 계획이다. 국제약품 관계자는 “다회용 점안제에 이어 이번에 1회용 제품의 발매로 안구건조증 환자들에 편리성과 선택의 폭을 넓혔다”면서 “특히 이번 1회용 점안제가 안구건조증 시장에서 우수한 효능과 편리성으로 시장에 빠르게 안착할 것으로 기대된다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 최근 자사 무독성 살충제 ‘동성 비오킬’(이하 비오킬) 판매량이 급증했다고 1일 전했다. 동성제약에서 제조, 판매하는 비오킬은 현재 기내 반입이 가능한95ml, 가정 상비용 500ml, 대용량1L, 5L, 18L로 다양하며 판매량이 전년 동월 대비 10배 가량 늘었다. 비오킬은 스위스 제스몬드사에서 개발한 무색 무취 살충제로 인간과 환경을 생각하는 선진국형 저독성 살충제이다. 비오킬은 해충의 신경계를 마비시켜 탈진 및 박멸시키는 독특한 작용 기전으로 1회 분사 후, 약 4주간 살충 효과를 지속한다. 특히 99% 물로 이루어져 침구류와 옷장, 의류, 천 소파, 러그 등에 뿌려도 제품에 손상이나 얼룩이 걱정이 없다. 최근 프랑스 등 유럽의 주요 도시뿐만 아니라 전국서 빈대, 일명 ‘베드 버그(bed bug)’가 속출하면서 국민들에게 공포감을 확산시키고 있다. 빈대는 주로 침대 주변과 옷장 등에서 서식하다가 새벽에 출몰해 사람의 피를 빨아먹고 다시 서식처로 숨어든다. 물리는 경우, 붉은 물집과 두드러기 등 피부 염증과 감염의 위험을 초래한다. 최근 날씨가 추워져 가정 내 난방을 시작하며 따뜻한 실내 온도가 유지되어 빈대가 가장 좋아하는 따뜻한 환경이 만들어진 것이 악재로 작용하고 있다. 이에 기존 ‘유럽여행 필수 준비물’로 알려져 있던 비오킬의 판매량이 급증했다. 비오킬은 바퀴벌레, 파리, 모기, 벼룩, 진드기 등에 효과적이지만 특히 빈대 퇴치에 효과적이라고 알려져 있어 유럽 여행자들의 ‘베드 버그 퇴치제’로도 유명하다. 기존에 효과를 본 많은 소비자들뿐만 아니라 빈대 폭증에 공포감을 느낀 소비자들까지 구매 행렬이 이어져 판매가 폭증하고 있다. 동성제약 관계자는 “서울까지 번진 빈대 공포에 많은 소비자들이 비오킬을 상비약처럼 구매하는 것으로 보인다. 비오킬은 살충제 특유의 냄새가 없어 부담없이 사용하기 좋고, EPA(미국환경보호청) 허가를 받은 제품으로 안심하고 사용할 수 있다”고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 뇌공학 솔루션기업 와이브레인(대표 이기원)이 국가기술표준원이 주최하는 2023 웨어러블 스마트디바이스 기술 및 표준화 국제컨퍼런스에서 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI, Brain-Computer Interface) 기술에 대해 발표했다고 1일 밝혔다. 최근 전 세계는 경제패권의 핵심인 국제표준 선점 경쟁에 돌입했다. 중국은 올해 ‘신산업 표준화 시범사업 실시 방안’을 마련해 첨단산업 분야의 국제 표준화를 국책과제로 선정했고, 미국도 올 5월 ‘국가 기술 표준 전략’을 수립하며 관련 분야 국제 표준 선점을 위해 적극적으로 뛰어들고 있다. 이런 상황에서 국가기술표준원은 어제 2023 웨어러블 스마트 디바이스의 기술 표준화를 주제로국제 컨퍼런스 코엑스 섬유센터에서 개최했다. BCI분야의 발표를 맡은 와이브레인 이기원 대표는 국내에서 성공적으로 구축한 자체 BCI 시스템을 소개하고 의료용 웨어러블 분야에서 BCI의 역할과 중요성을 강조했다. 뇌와 컴퓨터를 직접 연결하는 기술인 BCI는 일론머스크가 설립한 BCI 전문기업 뉴럴링크가 최근 본격적인 임상환자 모집을 시작하면서 다시 한번 전 세계의 관심을 모으고 있다. 현재 와이브레인은 BCI 시스템의 두 축으로 뇌파측정기기인 마인드스캔과 우울증 전자약 마인드스팀을 상용화했다. 마인드스캔은 급여로 생체신호진단 보조에 활용 중이며, 우울증 전자약 마인드스팀은 비급여로 상용화에 성공해 병원에서 처방되고 있다. 와이브레인의 BCI 시스템은 마인드스캔을 통해 수집된 뇌파데이터를 기반으로 마인드스팀을 이용해 개인 맞춤형 치료를 제공한다. 두 시스템에 사용된 뇌와 컴퓨터 간의 데이터는 계속 누적되면서 치료 개선에 지속 활용 가능해 진다. 현재까지 마인드스캔은 국내 244개 병의원에서 월 7230건의 측정이 진행됐고, 누적 측정 건수는 11만7970건을 달성했다. 마인드스팀은 국내 97개 병의원에서 월 3500건의 측정이 진행 중이고 누적 처방 건수는 4만5670건이다. 이번 발표에서 와이브레인 이기원 대표는 “현재 통합된 의료 시스템에 기반한 BCI 성장의 중요성이 날로 커지고 있다”며 “의료BCI의 국제 표준화 마련은 해당 산업의 글로벌시장 선점의 기회가 될 수 있어 정부 차원의 큰 관심이 요구된다”고 강조했다. 한편, 와이브레인은ISO 산하 BCI 국제 표준 위원회의 국내 대표 위원으로 선정돼 지난해부터 활발히 활동해 오고 있다. 지난 9월 중국 항저우에서 열린 제1회 BCI 국제 심포지엄에서 국내를 대표해 기조 발표를 맡았다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국노바티스는 야누스 키나제(JAK) 억제제인 자카비(성분명 룩소리티닙)가 11월 1일부터 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료에서 보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 자카비는 지난해 5월 이식편대숙주질환 적응증 허가 후 1년 6개월여 만에 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상에서 보험급여가 적용됐다. 이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포이식 후 공여자의 T세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식해 발생하는 질환이다. 여러 장기에 걸쳐 다양한 증상이 나타나며 환자 삶의 질을 크게 저하시킨다. 치료법은 1차 치료로 스테로이드가 사용되는데 여러 부작용의 위험이 있다. 또 환자 절반가량은 치료에 불응하고 스테로이드 의존성을 보여 치료 효과가 떨어지게 된다. 자카비는 JAK의 과활성 신호를 선택적으로 억제하며, 이식편대숙주질환에서 염증 및 조직 손상을 일으키는 주요 원인인 JAK1 및 JAK2 모두에 작용하는 표적 치료제다. 자카비는 이식편대숙주질환에서 조직의 손상을 야기하는 염증성 사이토카인의 과잉 생산을 낮추고 T세포의 팽창을 억제하는 기전으로 작용한다. 자카비는 REACH2,3 임상 연구를 통해 코르티코스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주질환 환자에서 효과를 입증한 바 있다. 김희제 서울성모병원 교수(혈액내과)는 “그동안 동종조혈모세포이식 후 발생하는 심각한 급, 만성 이식편대숙주병으로 고통받던 혈액질환자들은 스테로이드 1차 치료 실패 이후 표준요법이 정립되지 않아 사용할 수 있는 효과적인 치료법이 없었다"고 전했다. 이어 "이번 자카비의 급여 등재는 그동안 국내에서 해결되지 않았던 치료 미충족 수요를 해결할 치료법이 처음으로 마련됨과 동시에 환자들이 경제적 부담 없이 효과적인 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다는 큰 의미가 있다”고 덧붙였다. 한국노바티스 혈액암사업부 이지윤 상무는 “이번 급여 등재를 통해 국내 이식편대숙주질환 환자들이 경제적 부담 없이 편히 치료받을 수 있는 기반이 마련돼 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 국내 이식편대숙주질환 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공하며 온전히 치료에만 집중할 수 있는 환경을 만들기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 말했다

[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 지난 30일 이천 크로스비CC에서 제 12회 불우이웃돕기 체육행사를 개최했다. 행사는 1부 본 체육행사와 2부 시상식으로 나눠 열렸다. 우재임 총무이사의 사회로 진행된 2부 행사는 남상규 총괄운영위원장의 경과보고와 유관단체의 환영사. 협회 고문들의 건배사에 이어, 시상식이 박호영 서울시지회장의 진행으로 이어졌다. 시상에 앞서 조선혜 회장은 환영사를 통해 "좋은 일에 함께하기 위해 열 일 마다하고 흔쾌히 참석해 주신 유관단체와 업체 관계자 여러분을 비롯해 전국 팔도에서 한달음에 달려와 주신 회원사 여러분께 깊은 감사를 드린다"고 말했다. 이어 "미국 발 금리인상의 영향으로 경제전반이 어렵다. 이럴 때 우리의 소외된 저소득층 또한 어느 때 보다 어려운 시기를 보내고 있기에 오늘 이 행사가 더욱 가치 있고 의미를 더 할 것이다. 따라서 후원해주신 모든 분들께 다시 한 번 진심으로 감사의 인사를 드린다"고 밝혔다. 최광훈 대한약사회장과 원희목 제약바이오협회 고문은 축사를 통해 "소외된 이웃을 돕는 행사에 참석할 수 있어 감사드리며 앞으로도 언제든 불러주시면 기쁜 마음으로 동참할 수 있도록 하겠다"고 강조했다, 특히 이날 행사는 협회 고문. 자문위원들도 대거 참석했으며, 이한우 고문. 이희구 고문. 황치엽 명예회장이 차례로 협회의 화합과 발전을 기원하며 건배사를 했다. 이날 행사에는 최광훈 대한약사회장, 원희목 제약바이오협회 고문, 장병원 부회장, JW중외제약 신영섭 대표, 약사회 최미영 부회장. 김현태 약학정보원장, 박정래 약사회시도지부장협의회장, 최두주 사무총장, 서미영. 민필기 이사, 서울시약사회 권영희 회장. 장은숙 부회장. 임준석 부의장, 정영기 감사 등 유관단체를 비롯 회원사 등 총 140명이 참석했다. 한편 협회는 이날 모금된 성금을 희망나눔협의회. 소아당뇨인협회. 송죽원등에 각각 전달할 예정이다. 성금기부자 및 수상자는 다음과 같다. ◆성금기부 ▲이한우 고문 1000만원▲시도지회장협의회 1000만원▲이희구 지오영 회장, 현수환 동원약품 회장, 안병광 유니온약품 회장, 조철상 선우팜 대표, 김상필 동진팜 대표 명인제약 각 500만원 ▲대한약사회 300만원▲김동원 해운약품 대표 200만원▲박영서 지리페 대표, 주상수 서울약업 대표 , 정성천 기영약품 대표, JW중외제약, HK이노엔, SK케미칼, 데일리팜, 한림제약, 삼진제약 각 100만원 ▲남상규 남신팜 대표, 김동권 동남약품 대표, 박훈규 남경약품 대표, 김영호 와이비에스팜 대표, 김재홍 대호약품 대표, 김홍기 에이치앤에스팜 대표,한상부 팜월드 대표, 성민석 백광의약품 대표 각 30만원 ◆물품기부 ▲조선혜 회장(지오영) 건강검진권▲남상규 수석부회장(남신팜)그림. 프로폴리스▲허경훈 부회장 (건화약품)각각 그림▲추성욱 부회장(삼원약품) 퍼터▲현준재 부회장(동원헬스케어) 독일베개▲ 아이큐비아 골프공세트▲벤츠 골프우산 ▲박영서 지리페 대표 와인▲박호영 한국위너스약품 대표 거리측정기. 스윙연습기▲신신제약 의약외품세트 ▲일동제약 마스크팩▲멘소래담 마사지로션▲동화약품 칫솔세트 ▲동국제약 치약세트▲JW중외제약 캡슐세제 및 건조기시트 ▲퍼시픽링스 골프공세트 및 마스크시트▲동아쏘시오 이온음료▲동성제약 숙취해소음료 ◆수상자 [단체전] ▲우승:부산B팀(이중천. 최정규. 박찬동. 홍재동)▲준우승:서울A팀(김원직. 박만선.유승철. 성용우)▲3위: 대전충남지회(강윤구. 고진호.박종래. 장영달) [개인전] ▲우승 시니어부: 조철상. 주니어부: 김상필 ▲여자부 우승: 서미영▲메달리스트: (시니어) 박영서 (쥬니어)조도환▲준우승: (시니어)도응태, (쥬니어)오지훈▲롱게스트: (시니어) 정기배, (쥬니어) 김기택▲니어리스트: (시니어)윤재주, (쥬니어)황재연▲행운상: (시니어)김수환, (쥬니어)박완배▲여자행운상: 최미영

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약 '오송 스마트공장'이 브라질 '안비자'실사를 무결점으로 통과했다. 대웅제약은 신약 '펙수클루'와 '엔블로' 신규 허가를 위해 진행된 브라질 식의약품감시국(이하 안비자) 품질관리기준(GMP) 실사에서 '지적사항 제로(Zero Observation)' 인증 결과를 통보 받았다고 1일 밝혔다. 안비자 실사단은 지난 9월 4일부터 나흘간 대웅제약의 오송 스마트 공장을 찾아 실사를 진행했다. 브라질 GMP 무결점 통과로 대웅제약의 중남미 시장 진출은 력을 받게 됐다. 위식도역류질환 신약 펙수클루는 브라질 허가 심사 중으로 내년 발매할 계획이고 당뇨병 신약 엔블로는 브라질 허가신청 준비 단계다. 안비자의 GMP 심사는 FDA의 cGMP 만큼 까다롭고 난이도가 높은 것으로 알려졌다. 안비자는 의약품 품질관리는 물론 데이터 완결성(Data Integrity), 제조설비 및 생산공정 GMP 준수여부 등을 살피고 심사를 결정한다. 대웅제약 오송 스마트공장은 중소벤처기업부 산하 '스마트제조혁신추진단'으로부터 4단계를 인증을 받았다. 스마트공장 최고 단계인 5단계 직전인 4단계는 사전 대응 및 의사결정 최적화로 공정운영 시뮬레이션을 통해 사전 대응이 가능하다. 이는 데이터 완결성을 입증할 수 있는 부분이다. 대웅제약은 스마트공정을 무기로 미국, 유럽 등 글로벌 빅마켓 GMP 인증에도 도전할 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 "오송공장을 지속적으로 발전시켜 레벨 5단계의 스마트팩토리로 만들겠다. 혁신신약 전진기지로 삼아 펙수클루의 2027년 100개국 진출과 엔블로의 2030년 50개국 진출 목표를 이뤄낼 수 있도록 하겠다"고 말했다. 한편, 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면(IQVIA Global MIDAS) 지난해 기준 브라질 항궤양제 시장규모는 7억3430만달러(약 9770억원), 당뇨 시장규모는 15억3742만달러(약 2조450억원)로 남미에서 모두 1위다.