[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오에피스는 지난 19일 식품의약품안전처로부터 희귀질환치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)등 희귀질환 치료제다. 지난해 글로벌 매출액은 약 5조원에 달한다. 솔리리스의 대표 적응증인 발작성 야간 혈색소뇨증의 경우 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변의 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발해 심하면 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다. 솔리리스는 성인 기준 의료비 부담이 연간 수억원에 달하는 초고가 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 국내 기업 중 최초로 솔리리스의 바이오시밀러 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 2022년 6월 품목허가 신청 후 19개월여 만에 최종 승인을 획득했다. 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 글로벌 임상3상을 진행했으며, 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증했다. 삼성바이오에피스는 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려해 임상에 참여한 환자들에 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하는 연장 공급을 진행했고 임상시험용 의약품의 치료목적 사용승인을 얻어 별도 심사를 거친 환자의 치료를 적극 지원해왔다. 삼성바이오에피스는 유럽에서 지난 해 5월 에피스클리의 품목 허가를 획득했으며 직접 판매 체제를 통해 독일, 프랑스 등 유럽 시장에 순차적으로 제품을 출시했다. 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 매우 부합하는 제품이다"라면서 "국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대할 수 있ㄷ"라고 전했다.

[데일리팜=손형민 기자] 롯데바이오로직스는 최근 항체약물접합체(ADC) 서비스 제공을 위해 미국 NJ바이오와 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 2018년 설립된 NJ바이오는 링커-페이로드와 ADC에 대한 통합 생물학 서비스를 제공하는 비임상·임상 계약 연구(CRO) 기업이다. 이 회사는 프로세스, 분석법 개발과 검증, 안정성 연구 분야에서 특화된 전문 지식을 보유하고 있다. 이외에도 NJ바이오는 미국 뉴저지 지역에서 임상 1/2상을 위한 의약품 생산 시설을 갖추고 있다. 이번 협약을 통해 양사는 ADC 파이프라인의 핵심 구성요소인 페이로드, 링커, 항체 그리고 콘주게이션에 대한 전문 기술을 기반으로 다양한 신규 고객사를 유치할 예정이다. NJ바이오는 롯데바이오로직스에 ▲ADC 프로세스 개발 ▲분석법 개발 ▲링커-페이로드 개발 및 합성 등 기술을 제공한다. 롯데바이오로직스는 이를 활용해 ▲전임상 연구 ▲임상·상업 제품용 항체 및 ADC 제조 서비스를 고객사에게 제공한다. 롯데바이오로직스와 NJ바이오는 바이오 콘주게이션 프로세스를 공동개발한 뒤 미국 시러큐스에 증설 중인 ADC 생산시설에 적용해 최적화된 ADC 의약품을 제조할 예정이다. 롯데바이오로직스 관계자는 “바이오 콘주게이션, 링커-페이로드 합성에 강점을 가진 NJ바이오와 항체 의약품 제조에 강점을 가진 롯데바이오로직스의 역량을 결합해 상호 시너지를 도출할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 고혈압 복합신약 아모잘탄이 누적 매출 1조원을 돌파했다고 22일 밝혔다. 지난 2009년 출시된 아모잘탄은 CCB 계열 암로디핀과 ARB 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 의약품 조사기관 유비스트 통계기준 아모잘탄은 2009년 발매 첫 해 6개월만에 처방액 100억원을 넘어섰다. 아모잘탄은 지난해까지 14년간 연평균 15%의 성장률을 나타냈다. 작년 처방액은 892억원을 기록했다. 한미약품은 “우수한 제제 기술과 R&D 역량을 토대로 아모잘탄에 다른 성분을 하나씩 더하면서 ‘아모잘탄패밀리’ 제품군 진용을 갖춰 매출 돌풍을 이어가고 있다”라고 설명했다. 한미약품은 .2017년 아모잘탄에 고혈압 치료제 클로르탈리돈을 더한 3제 복합신약 아모잘탄플러스와 아모잘탄에 이상지질혈증치료제 로수바스타틴을 추가한 복합신약 아모잘탄큐를 출시했다. 2021년에는 아모잘탄큐에 이상지질혈증 치료제 에제티미브를 결합한 아모잘탄엑스큐를 출시하며 세계 최초로 4제 복합신약을 선보였다. 아모잘탄패밀리 제품군의 누적 매출은 1조 2672억원에 달했다. 한미약품은 “여러 유형의 환자들을 대상으로 유효성과 안전성을 입증한 임상적 근거가 기반이 됐다”라고 소개했다. 한미약품은 아모잘탄패밀리 기반 임상연구 논문을 연평균 1개씩 SCI급 국제학술지에 등재해왔다. 지금까지 SCI 및 SCI(E)급 국제학술지에 등재한 임상연구 논문은 17건으로 근거 중심 마케팅의 토대가 되고 있다는 평가다. 대한고혈압학회가 주관한 ‘The K-Central 연구’ 결과는 아모잘탄의 24시간 중심·활동 혈압 및 혈역학적 지표 개선에 대한 효과를 입증하며 2019년 미국고혈압학회지와 유럽고혈압학회지 등에 연이어 게재됐다. 2021년 ‘The Journal of Clinical Hypertension’에 게재된 리얼월드데이터 연구는 한국 고혈압 환자 대상 임상 4상 연구로 아모잘탄패밀리를 복용한 1만 5538명의 환자를 10년간 관찰한 연구라는 점에서 주목을 받았다. 다양한 연구를 통해 입증된 고정용량 복합제의 임상적 이점과 복약순응도 개선 효과를 진료 현장 기반의 리얼월드데이터를 통해 입증한 유의미한 연구 결과로 평가받았다. MSD는 아모잘탄을 ‘코자XQ’라는 브랜드로 세계 50여 개국에 수출하고 있다. 한미약품 관계자는 “아모잘탄을 시작으로 연이어 출시된 한미의 복합신약들은 한국의 ‘제약주권’을 지키는 든든한 파수꾼으로 고르게 성장하고 있다”라면서 "앞으로도 한미는 의료진과 환자들에게 신뢰받으며 최적의 치료 옵션을 제공하는 고품질 치료제들을 꾸준히 개발하겠다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 영진약품(대표 이기수)은 혼합음료 신제품 카사마카 '장어 먹은 마카'를 출시했다고 22일 밝혔다. 장어 먹은 마카는 루이비통, 지프 등 다양한 회사와 협업하고 있는 미스터카멜 박강현 대표와 콜라보한 신제품으로, 박강현 대표가 실제 효과를 본 블랙마카 원료를 배합해 영진약품에서 독자 개발한 '영진 카사마카' 원료가 함유돼 있다. 영진약품에서 단독 개발한 '영진 카사마카'는 블랙마카와 아르기닌, 장어추출분말 등의 원료를 한 번에 담은 것이 특징이다. 블랙마카 1750mg과 L-아르기닌 745mg, 장어분말 5mg을 배합, 특히 정자 농도와 운동성 증가를 확인한 논문을 근거로 블랙마카 함유량을 설정했다. 카사마카 장어 먹은 마카는 부원료까지 깐깐하게 따졌다. 근육량 증강 특허 원료인 MWM201복합물을 함유하고 있으며, 이외에도 야관문과 비타민무기질혼합제제, 발효말태반추출분말 등을 함유하고 있다. 보존료나 향료, 착색료 등 불필요한 원료는 배제했다. 해발 4000m 넘는 고산지대에 자생하는 블랙마카는 페루 안데스의 산삼으로 불리며 고대 잉카 전사들의 힘의 원천이었다고 전해지며 NASA 우주 식품으로도 엄선된 식품이다. 장어 먹은 마카는 이러한 블랙마카 원료를 젤라틴화 공법으로 체내 흡수율을 높인게 특징이다. 제품 형태는 액상타입으로 휴대와 섭취가 간편해 활력이 필요한 순간 1포로 해결이 가능하다. 활력이 필요한 중장년, 지치고 축 늘어진 남성들에게 추천되는 제품이다. 영진약품 관계자는 “영진 카사마카 원료 배합 및 제품 출시에 1년 이상 소요된 만큼, 미스터카멜과 70여년 전통의 영진약품이 협력해 출시한 신뢰 있는 제품으로 남성 제품의 새로운 시장을 열 것으로 기대한다”고 전했다. 한편, 카사마카 '장어 먹은 마카'는 영진약품 공식 스마트스토어에서 판매를 진행하며, 선착순으로 론칭 기념 한정판 파우치를 증정한다.

[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍이 듀오락 ‘CBT 유산균’과 기능성 쓴메밀 ‘황금미소’의 생리활성 시너지를 발견했다고 22일 밝혔다. 해당 연구는 농촌진흥청 국립식량과학원과 공동으로 진행했으며, 스코퍼스(SCOPUS) 등재지 ‘한국미생물/생명공학회지(Microbiology and Biotechnology Letters)’, 2023년 12월 호에 게재됐다. 농촌진흥청이 개발한 기능성 쓴메밀 ‘황금미소’는 주 영양성분인 ‘루틴’ 함량이 일반 메밀보다 51배 많은 국산 신품종으로, 항염증/항산화/항당뇨/숙취해소 효과에 대한 연구 결과가 보고되었다. 하지만 루틴은 분자구조가 커서 인체 흡수와 체내 활성이 어렵다는 단점이 있다. 이에 쎌바이오텍은 농촌진흥청의 국책과제 '유산균의 생물전환능을 활용한 항염증 쓴메밀 유산균 제품개발'을 수행했다. 이번 연구를 통해 쎌바이오텍은 쓴메밀과 CBT 유산균 3종 ▲CBT-ST3(KCTC 11870BP) ▲CBT-SL6(KCTC 11865BP) ▲CBT-LP3(KCTC 10782BP)을 복합 배양했을 때, 쓴메밀의 루틴 성분을 체내 흡수에 용이한 ‘퀘르세틴’으로 97% 이상 전환하는 결과를 확인했다. 또 쓴메밀의 항염증ㆍ항산화 효과가 유의미하게 증가하는 것을 발견했다. 구체적으로 염증을 유도한 대식세포에 쓴메밀 배양액만 처리했을 때는 11%의 염증 억제효과를 보였지만, 쓴메밀과 CBT 유산균 3종이 함께 포함된 배양액을 처리했을 때는 56%의 우수한 염증 억제효과를 보였다. 항산화의 경우 쓴메밀 배양액만 처리했을 때 활성산소가 3% 감소한 반면, 쓴메밀과 CBT 유산균 3종이 함께 포함된 배양액을 처리했을 때 약 65% 감소해 항산화 효과가 증진되는 것을 확인했다. 쎌바이오텍은 쓴메밀과 CBT 유산균 3종의 복합 섭취가 항염증 및 항산화 등의 생리활성 효력 증대에 영향을 줄 수 있을 것으로 판단했다. 해당 연구 결과를 기반으로 쎌바이오텍은 농촌진흥청의 쓴메밀 관련 특허를 기술이전 받고, 지난 12월 국내 최초 쓴메밀 유산균 ‘듀오락 퀘르세틴’ 제품을 출시했다. 기능성 쓴메밀 황금미소 300mg, 양파 25개 분량인 고순도 퀘르세틴 500mg이 포함됐으며, 하루 한 포로 간편하게 섭취할 수 있다. CBT 유산균 3종은 투입균수는 300억 마리, 보장균수는 30억 마리로 설계됐다. 쎌바이오텍 세포공학연구소 김송인 박사는 “이번 국책 과제를 통해 CBT 유산균의 새로운 기능을 발견하고, 국산 신품종 ‘황금미소’의 항염증ㆍ항산화 효력을 증대시킬 수 있는 시너지 방안을 도출했다는 점에서 의미가 크다”라며, “한국산 유산균을 활용한 쓴메밀 발효물의 대사체 연구 및 생리활성 관련 추가 연구를 통해 향후 건강기능식품 등의 기능성 원료 후보로 활용이 가능할 것으로 기대된다”라고 말했다. 한편, 대한민국 대표 유산균 브랜드 듀오락은 민족 최대 명절 설을 맞아 ‘2024 새해 설날 프로모션’을 듀오락 몰에서 진행하고 있다. 2월 8일까지 진행되는 이번 기획전에서는 ‘듀오락 퀘르세틴’의 소비자 경험 제공을 위해 최대 15% 할인하며, 쿠폰 및 증정 행사도 함께 진행되고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 지난 18일과 19일 양일간 2024년도 영업마케팅본부 첫 POA(Plan of Action/목표실행전략)를 개최했다고 22일 밝혔다. 이번 POA는 국내사업부 및 글로벌사업부를 포함한 영업마케팅본부 임직원 100여명이 참석한 가운데 진행됐다. 2023년 주요 성과 리뷰를 시작으로 2024년 사업 목표와 품목/국가별 핵심 전략을 공유하는 자리로 꾸며졌다. 휴젤은 올해 국내 메디컬 에스테틱 시장 리더십 유지 및 글로벌 진출 고도화를 목표로 영업마케팅 효율성을 극대화한다는 계획이다. 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’는 최신 트렌드에 부합하는 다양한 학술 프로그램을 제공하고, 용량별 다양한 시술 가이드도 마련한다. 신성장동력 확보를 위해 신규 적응증 확대, 신제품 개발에도 속도를 낼 예정이다. HA 필러 ‘더채움’은 론칭 10주년을 맞아, 제품력과 안전성에 기반해 브랜드 로열티를 강화할 수 있는 프로그램을 진행한다. 2022년 론칭한 ‘바이리즌’은 라인업 확장과 더불어 신규 광고 캠페인을 진행하며 소비자 대상 인지도 제고에 나선다. 봉합사 ‘블루로즈’ 또한 신제품을 지속 출시하고, 아카데미/웨비나/3D 영상 제작/디지털 가이드북 제공 등 다양한 활동을 전개한다. 학회와 연계해 라이브 데모, 체험존 운영도 계획하고 있다. 휴젤은 국내에서의 견조한 성장세와 더불어, 아시아/남미/유럽 등 기존 해외 시장은 물론 호주/캐나다 등 최근 진출에 성공한 신규 시장에서도 점진적으로 매출을 확대해 나갈 계획이다. 태국은 보툴리눔 톡신 제제의 시장 점유율 1위 지위를 보다 공고히 함과 동시에 신규 출시한 필러와 봉합사의 인지도 제고 및 시장 안착에 집중한다. 일본에서는 신규 유통 채널 확보를 통한 성장이 기대되며, 인도네시아의 경우 한국 유일 보툴리눔 톡신 제품으로서 경쟁력을 높여갈 예정이다. 유럽은 기 출시된 국가들에서 시장 침투를 가속화하고, 신규 허가 국가에서 제품 론칭을 진행하며 시장을 확대해 나갈 예정이다. 남미는 가장 큰 폭으로 성장한 브라질을 필두로 주요 국가에서 유통사들과 긴밀히 협업하며 고객 확보 및 매출 신장을 이어간다. 휴젤 관계자는 “제품 라인업 확대, 신규 시장 출시 등 다양한 이벤트들이 예정되어 있는 만큼 영업/마케팅 혁신으로 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라며 “국내외 시장에서 동반 성장해 메디컬 에스테틱 분야의 진정한 글로벌 리딩 기업으로 도약하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약(사장 김경락)은 최근 건강한 여성재단(이사장 김영태)과 '출산모 건강 증진 Happy Birth 캠페인 후원 협약식'을 진행했다고 22일 밝혔다. 한화제약은 기업 사회공헌 활동의 일환으로 건강한 여성재단이 진행하는 출산모 건강 증진 캠페인에 '얼라이브 원스데일리 멀티비타민 포우먼'을 후원한다. 건강한 여성재단은 자궁경부암 예방, 올바른 피임문화 정착, 출산을 준비하는 예비맘 대상 캠페인 등 여성의 권익신장과 소외여성의 지위를 향상하는데 설립목적과 비전을 두고 다양한 사업을 진행하고 있다. 한화제약은 국내 1위 프로게스테론 성분 호르몬제 '유트로게스탄'을 판매하고 있다. 시험관 아기 시술 시 황체보조요법, 유조산예방, 폐경호르몬 보조요법 등 다양한 영역에 사용된다. 한화제약은 다양한 가족 친화적 복지제도를 운영해 '애 키우기 좋은 회사 환경'을 조성하고자 노력하고 있다. 회사 관계자는 "이번 후원을 통해 많은 여성들의 안전하고 건강한 출산에 많은 도움이 되길 희망한다. 사내 가족 친화적 문화 조성과 더불어 지속적인 여성건강 관련 사회공헌 활동을 통해 여성건강증진에 이바지 할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] LG화학 '제미글로(제미글립틴)' 시리즈가 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 1위로 올라섰다. 이 시장에서 줄곧 1위를 지키던 '자누비아(시타글립틴)' 시리즈가 제네릭 발매와 이에 따른 약가인하 여파로 처방실적이 크게 감소한 영향이다. 2022년부터 주요 DPP-4 억제제 계열 약물들의 특허가 만료된 이후로 이 시장에선 제네릭 제품들이 영향력을 빠르게 끌어올리는 중이다. 가장 먼저 특허가 만료된 가브스의 경우 발매 2년차에 제네릭 점유율이 절반에 육박하고 있고, 테넬리아 제네릭은 작년 3분기 이후 오리지널을 추월했다. 반면 오리지널 제품들은 지난해 제네릭 발매 여부와 무관하게 일제히 처방 실적이 감소한 것으로 나타났다. DPP-4 오리지널 약물 처방액 동반 감소…제미글로, 시장 선두 등극 22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 DPP-4 억제제 계열 단일제와 메트포르민 복합제 시장의 원외처방 시장 규모는 6343억원이다. 2022년 6304억원과 비교해 소폭 확대됐다. 이 시장은 최근 오리지널 제품들의 특허의 잇단 만료 이후로 '오리지널 약세·제네릭 강세' 경향이 두드러진다. 실제 지난해 모든 오리지널 제품의 처방실적이 일제히 감소한 것으로 나타났다. 가장 눈에 띄는 제품은 자누비아 시리즈다. 자누비아·자누메트·자누메트엑스알의 지난해 처방액은 1368억원이다. 2022년 1625억원 대비 16% 감소했다. 작년 9월 제네릭 제품 발매에 따른 약가인하 처분의 영향으로 풀이된다. 종근당은 지난해 5월 MSD로부터 자누비아 시리즈의 국내 판권을 455억원에 인수한 바 있다. 종근당 입장에선 다른 DPP-4 약물 뿐 아니라, 9월 이후 발매된 제네릭과 경쟁이 불가피한 상황이다. LG화학 제미글로·제미메트의 경우 2022년 1428억원에서 지난해 1417억원으로 1% 감소했다. 다만, 기존 1위 품목인 자누비아 시리즈의 처방액이 상대적으로 큰 폭으로 감소하면서 제미글로 시리즈는 처음으로 이 시장 1위에 올랐다. 베링거인겔하임 트라젠타·트라젠타듀오는 2022년 1325억원에서 지난해 1235억원으로 7% 감소했다. 트라젠타의 경우 올해 6월 물질특허 만료를 앞두고 있다. 제네릭사들은 최근 트라젠타의 미등재 용도특허 회피에 성공했다. 남은 미등재 제제특허만 극복하면 연내 제네릭 발매가 가능해진다. 한독 테넬리아·테넬리아엠은 504억원에서 495억원으로 2% 감소했다. 노바티스 가브스·가브스메트는 344억원에서 292억원으로 15% 줄었다. 두 제품 모두 2022년 특허 만료 이후 제네릭이 발매됐다는 공통점이 있다. 동아에스티 슈가논·슈가메트는 347억원에서 315억원으로 9% 감소했다. 아스트라제네카 온글라이자·콤비글라이즈는 275억원에서 249억원으로 9% 줄었고, 셀트리온제약 네시나·네시나메트는 204억원에서 181억원으로 11% 감소했다. JW중외제약 가드렛·가드메트는 59억원에서 52억원으로 12% 줄었다. 오리지널 약세·제네릭 강세 경향…테넬리아 제네릭, 발매 1년 만에 오리지널 추월 오리지널 제품들의 동반 약세 원인으로 제네릭 제품들의 영향력 확대가 꼽힌다. 이 시장은 최근 2년 새 오리지널 제품들의 특허가 잇달아 만료된 바 있다. 지난 2022년 3월엔 가브스의 특허가, 같은 해 10월엔 테넬리아 특허가 만료됐다. 지난해 9월엔 시장 1위 품목인 자누비아의 특허까지 만료됐다. 제네릭 제품들은 발매 이후 빠르게 영향력을 끌어올리는 중이다. 직접 경쟁 관계에 있는 오리지널 제품의 약가 인하를 이끌어낸 동시에, 간접 경쟁 관계인 같은 계열 약물들의 처방영역에 적극 침투하고 있다는 분석이다. 가장 먼저 특허가 만료된 가브스의 경우 제네릭 제품들의 합산 점유율이 절반에 육박할 정도로 확대됐다. 지난해 가브스·가브스메트 제네릭의 합산 처방액은 244억원이다. 발매 첫 해인 2022년 159억원 대비 1년 새 53% 늘었다. 반면 오리지널은 특허만료 이전인 2021년 467억원과 비교하면 2년 새 37% 줄었다. 작년 기준 점유율로는 오리지널 54% 대 제네릭 46%다. 이 추세대로면 올해 안에 제네릭이 오리지널을 추월할 것이란 전망이 나온다. 테넬리아 역시 제네릭 제품들이 강세를 보이고 있다. 지난해 테넬리아·테넬리아엠 제네릭은 473억원의 처방실적을 올렸다. 같은 기간 오리지널의 처방 실적은 전년대비 2% 감소한 495억원을 기록했다. 점유율은 오리지널 51% 대 제네릭 49%다. 이미 작년 3분기부터는 제네릭이 오리지널의 점유율을 추월한 상태다. 흥미로운 점은 테넬리아 오리지널의 경우 가브스와 달리 제네릭 발매 전후로 처방실적 감소폭이 크지 않다는 것이다. 실제 테넬리아·테넬리아엠의 처방액은 특허만료 이전인 2021년 480억원과 비교해 오히려 3% 증가했다. 이는 테넬리아 제네릭들이 오리지널과는 다른 염을 사용하고 있기 때문이다. 오리지널인 테넬리아는 브론화수소산염을, 제네릭들은 염산염 혹은 이토실산염을 각각 사용하고 있다. 현행 급여 체계에선 오리지널과 염까지 같은 제품이 등재됐을 때 약가인하 처분을 내리는데, 테넬리아 제네릭의 경우 모두 오리지널과 다른 염을 사용하고 있어 오리지널의 약가인하로 이어지지 않았다. 자누비아 제네릭, 당초 예상보단 저조…발매초기 생산물량 수급 불안정 지난해 9월 자누비아 특허만료 이후로는 자누비아 제네릭들이 일제히 발매됐다. 특히 자누비아의 경우 기존 DPP-4 억제제 시장의 선두 품목이었던 만큼, 제네릭사들의 관심이 매우 컸다. 실제 작년 9~10월 두 달 간 83개 업체가 자누비아·자누메트·자누메트엑스알 제네릭 500개 이상 품목을 급여 목록에 등재시켰다. 발매 후 약 4개월 간 제네릭 제품들의 누적 합산 처방액은 21억원이다. 발매 전후로 제네릭사들의 관심이 매우 컸다는 점을 감안하면, 4개월간의 누적 처방실적은 당초 예상보다 조금 낮다는 목소리가 나온다. 직전년도에 발매된 테넬리아 제네릭들이 3개월 만에 33억원의 처방실적을 낸 것과 대조적이다. 이에 대해 제약업계에선 제품 발매 초기 물량 공급에 차질을 빚었다는 점을 원인 중 하나로 꼽는다. 시타글립틴 제제의 경우 수탁사 한 곳이 10개 이상 위탁사 제품을 생산하는 구조다. 이른바 1+3 공동생동 규제 시행 이전에 위수탁 계약을 체결했기 때문이다. 워낙 많은 위탁사들의 제품을 생산하다보니 수탁사들의 생산 능력이 이를 감당하기 힘든 실정이다. 일부 업체는 인도에서 수입하는 원료의약품 수급에 애를 먹으면서 위탁사 제품 생산에 어려움을 표하는 것으로 알려졌다. 여기에 지난해 발생한 자누비아 불순물 이슈로 식약처가 출하 허용 기준을 높인 점도 공급 불안정의 원인 중 하나로 꼽힌다. 실제 자누비아·자누메트 제네릭 가운데 지난해 누적 처방실적이 3억원 이상인 업체는 한미약품뿐으로, 나머지 대부분 업체들은 1억원 미만의 처방실적을 기록한 것으로 나타났다. 다만 업계에선 자누비아 제네릭의 성패를 논하기엔 아직 이르다는 평가가 나온다. 관련 제품들이 발매된 지 아직 초반인 데다, 수탁생산 업체들의 물량 공급 안정화 가능성이 남아있기 때문이다.

[데일리팜=손형민 기자] 난치성 질환인 파킨슨병을 정복하기 위한 국내 제약바이오업계의 움직임이 분주하다. 파킨슨병은 정확한 발병 원인이 확인되지 않아 제약업계가 신약 개발에 난항을 겪었던 분야 중 하나다. 앰닐, 애브비 등 글로벌제약사들의 신약후보물질은 미국 허가 문턱을 넘지 못했고 디앤디파마텍, 펩트론 등 국내 제약바이오도 임상 2상에서 유효성 입증에 실패했다. 이에 후발주자들은 줄기세포 치료제, 천연물신약 등 다양한 기전으로 상업화 가능성을 확인하고 있다. 22일 제약바이오업계에 따르면 부광약품, 에스바이오메딕스, 엠테라파마, 카이노스메드 등이 파킨슨병 신약 임상 2상에 진입했다. 부광약품은 파킨슨병 신약 JM-010을 개발 중이다. 최근 부광약품 자회사 덴마크 바이오텍 콘테라파마는 임상 2상 마지막 환자 등록을 완료했다. 콘테라파마는 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인에서 파킨슨병 환자를 대상으로 JM-010의 유효성을 확인한다는 계획이다. 부광약품은 한국과 미국에서 임상을 진행하고 있다. JM-010은 파킨슨병 이상운동증을 타깃한다. 파킨슨병 환자에게서 나타나는 팔다리나 얼굴 움직임이 자연스럽지 못한 증상 완화가 목적이다. 임상에는 파킨슨병 치료제로 승인된 레보도파로 인한 이상운동증 부작용을 겪은 환자가 포함됐다. 부광약품는 올해 안에 탑라인 결과를 확보하겠다는 계획이다. 에스바이오메딕스는 줄기세포 치료제로 파킨슨병 신약개발에 도전장을 내밀었다. 회사는 배아줄기세포를 활용한 신약후보물질 'TED-A9'의 임상 2상 투약을 시작했다. 에스바이오메딕스는 줄기세포로부터 도파민 신경세포 고수율 분화를 할 수 있는 기술을 보유하고 있다. TED-A9 적용된 이 기술은 유전자 변형 없이 배아줄기세포를 중뇌 도파민 신경전구세포로 분화시킬 수 있는 것으로 알려졌다. 도파민 분비 역할을 하는 신경세포를 넣어주는 원리다. 엠테라파마는 초기 파킨슨병을 대상으로 천연물 신약후보물질 MT-101을 개발하고 있다. 엠테라파마는 동아에스티에서 천연물 신약 스티렌 개발 연구 책임자였던 손미원 대표가 운영하는 회사다. 회사는 천연물 3개 소재 복합 경구제로 MT-101을 개발 중이다. MT-101은 도파민 생성과 생존에 관여하는 ‘Nurr1’ 단백질의 전사인자 발현과 활성화를 유도하는 기전을 갖고 있다. 임상1상에서 MT-101은 단일용량과 다중용량에서 안전성과 내약성에 문제가 없음을 확인했다. 카이노스메드는 파킨슨병 신약후보물질 ‘KM-819’를 보유하고 있다. 카이노스메드는 현재 미국에서 임상 2상을 진행하고 있다. 현재 파킨슨병 환자 24명을 대상으로 임상 2상 파트1 B 단계를 진행하고 있다. 이를 통해 카이노스메드는 KM-819의 최적 투여 용량을 확인할 계획이다. KM-819는 FAF1(Fas Associated Factor 1) 단백질을 타깃해 알파-시누클레인의 응집을 억제하는 기전이다. 에이비엘바이오는 파킨슨병 신약후보물질 ‘ABL301’의 미국 임상 1상을 진행 중이다. 에이비엘바이오는 임상 1상을 맡아 진행하고 임상 2상부터 상업화까지는 글로벌 파트너사 사노피가 진행한다. 양 사는 지난 2022년 ABL-301의 공동개발 계약을 체결한 바 있다. ABL-301은 알파-시뉴클레인의 축적을 억제하는 항체를 뇌 안으로 효과적으로 전달하는 이중항체 후보물질이다. 알파-시뉴클레인은 사람의 뇌세포 손실과 연관됐을 것이라고 추정되는 물질이다. ABL-301에는 에이비엘바이오의 그랩바디-B 플랫폼이 적용됐다. 그랩바디-B 플랫폼은 인슐린 유사 성장인자1 수용체(IGF1R)을 타깃해 신약후보물질의 뇌혈관장벽(Blood Brain Barrier, BBB) 침투를 극대화하는 것으로 알려졌다. 대웅제약과 한올바이오파마는 파킨슨병 치료제 후보물질 'HL192’를 개발하고 있다. 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 HL192를 투여해 내약성과 유효성 등을 평가한다. 삼사는 올해 상반기에 탑라인 결과 도출을 목표하고 있다. 이외에도 양 사는 인공지능(AI) 플랫폼도 가능성을 확인한다. 양 사는 지난해 미국 파킨슨병 신약 개발사 빈시어 바이오사이언스에 공동 투자한 바 있다. 대웅제약과 한올바이오파마는 기존 파킨슨병 치료제 개발이 실패를 거듭한 만큼 접근방식을 완전히 바꿀 수 있는 AI의 가능성을 높게 평가했다. 빈시어는 지난 2018년 파킨슨병의 권위자인 스프링 베루즈(Spring Behrouz) 박사가 설립한 바이오 기업이다. 빈시어는 독자적인 AI 플랫폼을 활용해 파킨슨병, 알츠하이머 치매 등 노화로 인한 퇴행성 질환에 대한 치료제를 개발하고 있다.