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올해 최대 1.4조원 성사...대웅, 해외진출 광폭 행보

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약이 해외 진출의 보폭을 넓히는 모습이다. 올해 들어서만 6건의 기술·완제수출 계약을 체결했다. 총 계약금액은 1조4000억원에 육박한다. 기술·완제 수출 계약의 대상 의약품은 자체개발 신약 ‘펙수클루(펙수프라잔)’·‘엔블로(이나보글리플로진)’, 신약 후보물질 ‘베르시포로신(개발명 DWN12088)’·‘DWP213388’ 등으로 다양하다. 여기에 보툴리눔톡신 나보타의 글로벌 품목허가 승인과 제품 발매가 연중 이어지고 있다. 펙수클루와 엔블로의 동남아·중동·남미 품목허가 신청 소식도 꾸준히 전해지는 중이다. 1200억 규모 기술수출 계약…미국시장 타깃 전립선암 치료제 제네릭 개발 11일 대웅제약은 아랍에미리트(UAE) 제약사 자이더스 월드와이드(Zydus WorldWide) DMCC와 데포 주사제 ‘DWJ108U'의 공동개발 및 기술수출 계약을 체결했다고 공시했다. 계약규모는 최대 1222억원이다. 계약금 924만 달러(122억원)에 개발·상업화 마일스톤 255만 달러(34억원), 공급계약 금액 6689만 달러(885억원) 규모다. UAE 소재 제약사와 체결한 계약이지만 미국시장을 타깃으로 하고 있다는 분석이다. 자이더스는 대웅제약의 데포 주사제의 미국 내 공동개발·품목허가·상업화 권리를 얻는다. 해당 약물은 대웅제약의 ‘루피어데포주’로 알려졌다. 류프로렐린 성분 전립선암·유방암·자궁내막증 치료제다. 오리지널 약물은 일본 다케다제약 루프론(국내 제품명 루프린)이다. 미국시장의 경우 루프론 제네릭이 없기 때문에 루피어데포의 상업화에 성공할 경우 제네릭으로서 독점적인 판매가 가능할 것으로 전망된다. 올해 들어서만 기술·완제 수출 계약 6건…총액 1.4조원 규모 이번 기술수출을 포함해 대웅제약은 올해 들어서만 총 6건의 기술·완제 수출 계약을 체결했다. 총 계약규모는 1조3900억원에 달한다. 올해 1월 영국 씨에스파마슈티컬스(CS Pharmaceuticals)와 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질인 ‘베르시포로신(Bersiporocin, DWN12088)’ 중화권 기술수출 계약을 체결했다. 계약규모는 총 3억3600만 달러(4130억원)에 달한다. 2월엔 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약 엔블로의 브라질·멕시코 등 중남미 기술수출 계약을 체결했다. 계약규모는 기술료를 포함해 8436만 달러(약 1100억원)이다. 4월엔 미국 생명공학 투자회사 애디텀바이오(Aditum Bio)의 포트폴리오 자회사인 비탈리바이오(Vitalli Bio)에 경구용 자가면역치료 신약 후보물질 ‘DWP213388’의 글로벌 개발·상업화에 대한 권리를 이전하는 계약을 체결했다. 계약규모는 로열티 수익을 제외하고 4억7700만 달러(약 6391억 원)에 달한다. 6월엔 아프리카 모로코 제약사 쿠퍼파마와 위식도 역류질환 치료제 펙수클루의 수출계약을 체결했다. 계약규모는 2032만 달러(약 270억원)다. 현지 발매 시점은 2025년으로 전망된다. 이달 1일엔 러시아와 독립국가연합(CIS) 5개국에 엔블로를 수출하는 내용의 계약을 체결했다. 러시아 제약사 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 체결한 이 계약의 총 규모는 기술료를 포함해 약 6000만 달러(한화 771억원)다. 이어 UAE 제약사와 체결한 DWJ108U 기술수출 계약까지 총 계약금액은 약 1조3900억원 규모다. 자체개발 펙수클루·엔블로, 동남아·중동·남미 등서 잇단 품목허가 대웅제약은 자체개발 신약인 펙수클루와 엔블로의 현지 품목허가 신청을 통해 해외 진출 속도를 높이고 있다. 지난 10월엔 멕시코에서 펙수클루의 품목허가를 획득했다. 연초 에콰도르와 칠레로부터 품목허가를 획득한 데 이어, 남미에서만 3개국에서 판매를 위한 준비를 마쳤다. 여기에 지난 9월엔 브라질 식품의약품 감시국(ANVISA)의 실사를 성공적으로 마치며 펙수클루의 브라질 품목허가 전망을 밝힌 상태다. 아시아 시장에서도 펙수클루 진출이 속도를 내고 있다. 지난 8월엔 필리핀에서 펙수클루를 본격 발매했다. 필리핀 시장에서 펙수클루의 영업·마케팅은 현지 제약사 PNSV Asia가 담당한다. 6월엔 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 펙수클루의 품목허가 신청서를 제출했다. 중국 항궤양제 시장은 전 세계 최대 규모로 꼽힌다. 작년 기준 3조3000억원 규모로 추산된다. 이에 앞서 1월엔 사우디아라비아 식약청(SFDA)에 펙수클루의 품목허가를 신청했다. 대웅제약은 사우디를 기반으로 걸프협력회의(GCC) 국가로의 진출을 확대한다는 계획이다. GCC 소속 국가는 사우디를 포함해 바레인, UAE, 오만, 카타르, 쿠웨이트 등이다. 엔블로의 해외 진출도 연중 이어졌다. 지난 8월엔 사우디아라비아 식약청에 엔블로의 품목허가 신청서를 제출했다. 인도네시아·필리핀·태국·베트남에 이어 다섯 번째다. 대웅제약은 엔블로 진출 국가를 2025년 15개국, 2030년 50개국 진출로 늘린다는 계획이다. 나보타, 독일·이탈리아 등 유럽 4개국 발매…동남아·호주서도 품목허가 획득 나보타의 해외 진출 소식도 이어지고 있다. 올해 1월 호주에서 품목허가를 획득했다. 현지 제품명은 누시바다. 대웅제약은 내년 초 호주 판매 파트너사인 에볼루스를 통해 누시바를 현지 발매한다는 계획이다. 2월엔 싱가포르에서, 9월엔 말레이시아에서 각각 나보타의 품목허가를 획득했다. 현지 판매·유통은 하이픈스 파마(Hyphens Pharma Pte Ltd)가 담당한다. 유럽 진출도 속도를 높이고 있다. 지난해 영국에 이어 2월엔 독일과 오스트리아에서, 6월엔 이탈리아에서 누시바를 발매했다. 이를 포함해 나보타는 전 세계 61개국에서 허가를 취득했으며, 향후 100개국 이상에서 허가를 획득하는 것을 목표로 하고 있다. 의약품 수출 2년 새 3배 껑충…"2030년 글로벌 신약매출 1조원 목표" 대웅제약은 글로벌 진출 확대에 대비해 생산능력을 늘렸다. 대웅제약은 지난 5월 나보타 제3공장 건설에 1000억원을 투자한다고 밝혔다. 공장은 2024년 준공 예정이다. 연간 생산능력은 1300만 바이알이다. 완공 시 나보타 생산량은 기존의 260% 증가할 전망이다. 잇단 해외진출로 대웅제약의 수출액도 크게 늘었다. 대웅제약의 의약품 수출액은 2020년 448억원에서 지난해 1348억원으로 3배 이상 증가했다. 올해는 연말까지 1485억원을 수출한다는 계획이다. 장기적으로는 2030년까지 전 세계에서 자체개발 신약 매출로만 1조원을 달성하겠다는 목표를 세웠다. 지난 10월엔 이를 달성하기 위한 ‘3E 글로벌 초격차 전략’을 발표했다. 신속한 글로벌 품목허가(Efficiency), 동시다발적 신약 라인업 확충(Extension), AI를 도입한 국내 유일 4단계 스마트팩토리의 압도적인 생산 우수성(Excellence) 등이다.

2023-12-11 12:10:48

김진구
'공동개발 9년'...SK 폐렴구균백신 글로벌 공략 박차

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오사이언스가 차세대 폐렴구균백신의 글로벌 공략에 속도를 낸다. 사노피와 공동개발에 착수한 지 9년 만에 상업화를 위한 막바지 임상시험에 진입했다. SK바이오사이언스는 폐렴구균 백신 상업 생산을 위한 백신 공장 증설에도 나서며 본격적인 상업화 프로젝트를 가동했다. SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 SP0202)'의 임상 3상계획을 미국 식품의약품국(FDA)에 제출했다고 11일 밝혔다. SK바이오사이언스와 사노피는 미국, 유럽, 한국 등 다국가 영유아를 대상으로 2027년 내 임상3상시험을 완료한다는 목표다. SK바이오사이언스는 지난 2014년 3월 사노피와 차세대 폐렴구균백신의 공동개발과 판매 계약을 체결했다. 공동개발 계약을 체결한 지 9년 만에 상업화를 위한 막바지 임상시험에 착수하는 셈이다. GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균의 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만드는 단백접합 백신이다. 단백접합 방식은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수한 것으로 알려졌다. GBP410은 현재 판매 중인 폐렴구균 단백접합 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함해 예방효과가 보다 넓을 것으로 기대를 모으고 있다. 혈청형이란 폐렴구균의 주요 병원성인자 중 하나로 혈청형에 따라 다양한 병원성을 나타내는데, 최근 국내에 도입된 신규 폐렴구균 백신의 경우 총 15가지의 혈청형을 예방한다. SK바이오사이언스와 사노피는 GBP410의 성공적인 임상2상 결과를 토대로 3상시험에 착수한다. SK바이오사이언스와 사노피는 미국·캐나다·온두라스의 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 2020년 5월부터 임상2상을 진행했다. GBP410과 대조백신을 각각 기초접종(생후 2·4·6개월) 후 추가접종(생후 12~15개월)하는 방식이다. 그 결과 GBP410은 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성이 있는 것으로 나타났다. 안전성 측면에서 GBP410 접종군은 백신과 관련이 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다. 또한 파상풍·디프테리아·백일해·폴리오·B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아·소아 접종 권고 백신을 병용 투약했을 때도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다. SK바이오사이언스는 GBP410의 제조시설 확보에도 나섰다. SK바이오사이언스는 지난달 이사회를 열여 백신생산시설 안동L하우스 증축에 815억원 투자를 결정했다. SK바이오사이언스는 사노피의 공동투자 금액을 합해 약 4200㎡(1300평) 규모의 신규 생산 시설을 증축한다. GBP410의 FDA 승인 등의 절차가 마무리되면 해당 제품을 안동L하우스에서 생산해 글로벌 시장에 공급하겠다는 구상이다. SK바이오사이언스는 GBP410의 상업화 이후 국내 출시도 계획 중이다. SK바이오사이언스는 국내 폐렴구균 백신 시장에서 고배를 든 경험이 있다. SK바이오사이언스는 지난 2016년 식품의약품안전처로부터 폐렴구균 백신 ‘스카이뉴모프리필드시린지’의 시판허가를 받았다. 스카이뉴모는 SK바이오사이언스가 내놓은 첫 프리미엄 백신이다. SK바이오사이언스는 차세대 기술이 접목된 프리미엄 백신을 핵심 미래성장동력으로 지목하고 백신 사업 인프라 구축과 연구개발(R&D)에 약 4000억원을 투자했다. 지난 2012년 경북 안동에 국내 최대 규모의 백신 공장 L하우스를 완공했다. 백신 공장 건설에만 약 2000억원 투입됐다. 하지만 화이자와의 특허소송에서 패소하며 스카이뉴모의 발매가 불발됐다. SK바이오사이언스는 화이자의 프리베나13 특허가 무효라고 주장하며 소송을 제기했다. 지난 2018년 12월 대법원은 청구를 기각했다. 이 판결로 인해 스카이뉴모는 프리베나13 특허가 만료되는 2026년까지 판매를 할 수 없게 됐다. 이후 SK바이오사이언스는 2020년 스카이뉴모의 허가를 자진취하했고 1년 만에 허가를 재취득했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “세계 최고의 백신 기업들도 일부만이 성공한 폐렴구균 단백접합 백신의 성공적인 개발에 한 걸음씩 다가서고 있다”며 “전 세계에서 연간 약 74만명의 영·유아와 어린이, 청소년이 폐렴으로 사망하고 있는 만큼 GBP410 개발을 통해 글로벌 공중보건에 기여하고 시장을 선도하는 기업으로 성장할 것”이라고 말했다.

2023-12-11 12:00:40

천승현
동성제약, 도봉구에 장학금 및 성품 기부

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약은 도봉구청에 따뜻한 겨울나기 성품 1억원 상당과 송음 장학금 1천 만원을 전달했다고 11일 밝혔다. 동성제약이 기부한 염색약, 건강기능식품 등의 성품은 관내 취약 가구에 전달하고 장학금은 취약 가구 고등학생 10 명에게 전달될 예정이다. 동성제약은 창업주 이선규 명예회장의 '봉사하는 인생'이라는 사회 환원 기조 아래 설립된 재단 법 송음학술재단을 통해 장학 및 복지사업 등을 진행하며 나눔을 실천하고 있다. 이양구 회사 대표이사는 "동성제약은 도봉구에 자리한 대표 기업 중 하나로 도봉구청과 지역사회의 발전을 위해 힘쓰고 있다. 이번에 전달한 성금품과 장학금이 꼭 필요한 분들에게 전달됐으면 좋겠다"고 말했다. 한편 동성제약은 매년 도봉구 어르신들을 초대한 새치 염색 봉사 세븐에이트 데이(Seven-Eight Day) 개최와 제품 기부 등을 통해 도봉구 지역민을 대상으로 나눔 활동을 실천하고 있다.

2023-12-11 09:22:21

이석준
유유제약, 바로팜 이어 블루엠텍과 맞손

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 블루엠텍과 협업을 통해 전국 병의원에 자사 주요 전문의약품을 공급한다. 유유제약은 타나민, 뉴마코, 유크리드, 맥스마빌 등 전문의약품 42종을 공급한다. 블루엠텍은 블루팜코리아 내 유유제약 브랜드관을 별도 구축하고 전국 병의원에 유유제약 전문의약품을 판매한다. 블루엠텍은 의약품 e커머스 플랫폼 블루팜코리아를 통해 전문의약품, 의료용품 및 소모품 등을 유통하고 있다. 국내 총 3만2000개 병의원 중 91%에 달하는 2만9000여 곳을 회원으로 보유하고 있다. 블루엠텍은 12월 13일 코스닥 상장 예정이다. 유원상 유유제약 대표이사는 "지난주 일반의약품 및 건강기능식품 온라인 유통 관련 바로팜 협업에 이어 전문의약품 부문도 블루엠텍과 협업하면서 효율적인 영업환경 구축을 완료했다. 의약품 e커머스 시장에 안착해 유유제약 원가 절감 및 이익 극대화에 최선을 다하겠다"고 말했다.

2023-12-11 09:03:33

이석준
SK바사, 차세대 폐렴구균 백신 미국 임상3상 진입

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 미국 식품의약국(FDA)에 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질의 임상3상 시험계획(IND)을 신청했다고 11일 밝혔다. GBP410은 폐렴, 급성 중이염, 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 예방효과가 우수한 것으로 알려져 있다. 특히 GBP410은 현재 글로벌 시장을 선점한 기존 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어 예방 범위가 더욱 넓을 것으로 기대된다. 임상은 총 3건이 진행된다. 우선 생후 6주 이상부터 만 17세까지 영유아·어린이·청소년 1630명을 대상으로 폐렴구균으로 인해 생기는 질환을 예방하는 내용의 임상이다. GBP410 또는 기존 폐렴구균 백신을 기초접종(3회)+추가접종(1회)해 면역원성과 안전성을 비교 평가한다. 이와 함께 동일한 연령의 영유아·어린이·청소년 1920명을 대상으로 마찬가지로 GBP410 또는 기존 폐렴구균 백신을 총 4회 접종한 뒤 안전성을 비교 평가하는 임상도 진행한다. 동시에 1건의 임상이 추가로 진행되는데, 이에 대해 SK바이오사이언스는 "경영상 비밀유지 목적으로 미공개"라고 설명했다. SK바이오사이언스와 사노피는 미국·유럽·한국 등에서 진행되는 다국가 임상3상을 오는 2027년까지 완료한다는 목표를 세웠다. SK바사와 사노피는 지난 8월 GBP410의 임상2상을 성공적으로 마친 바 있다. 임상은 생후 42~89일 영유아 712명과 12~15개월 소아 140명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나13)의 면역원성과 안전성을 비교하는 내용이다. 2상 결과 대조백신인 프리베나13과 비교해 동등한 수준의 면역원성을 확인했다. 안전성의 경우 백신 관련 중대한 이상사례는 보고되지 않았다. 또 파상풍·디프테리아·백일해·폴리오·B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아·소아 접종권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "폐렴구균 단백접합 백신의 성공적인 개발에 한 걸음 다가섰다"며 "전 세계에서 연간 약 74만명의 영·유아와 어린이, 청소년이 폐렴으로 사망하고 있는 만큼 GBP410 개발을 통해 글로벌 공중보건에 기여하고 시장을 선도하는 기업으로 성장할 것"이라고 말했다. SK바이오사이언스는 최근 글로벌 협력을 확대하며 해외 진출을 위한 행보를 본격화하고 있다. 코로나19 백신 개발 경험을 바탕으로 국내외 유수 기업들과 협력을 맺고 mRNA 등 차세대 백신 플랫폼 확장에 나섰다. MSD와 차세대 자이르 에볼라 백신 후보물질 신규 생산 계약을 체결했으며, 태국·세르비아 등 백신 인프라가 미흡한 국가에 빠르게 R&D와 생산 기반을 구축하는 글로컬라이제이션(Glocalization) 사업에도 본격 착수했다.

2023-12-11 08:47:28

김진구
휴온스, 국내 첫 전동형 스마트 인슐린 펜 출시

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 국내 최초 전동형 스마트 인슐린 펜 '디아콘 P8'을 출시했다고 11일 밝혔다. 디아콘 P8은 CGM(Continuous Glucose Monitoring)과 연계된 다회용 전동형 스마트 인슐린 펜이다. 디아콘 당뇨병 관리 플랫폼과 연동해 환자의 최근 혈당, 활성 인슐린 상태 등을 실시간으로 알려준다. 볼러스(Bolus) 계산기로 환자에게 필요한 인슐린을 정밀하게 주입해 저혈당을 예방하도록 돕는다. 디아콘 팔로우앱을 통해 보호자는 환자의 상태를 실시간으로 확인할 수 있다. 의료진은 디아콘 케어웹으로 환자의 인슐린 주입량, 혈당 추세, 환자 혈당 데이터 및 정보통계를 파악해 입체적인 혈당관리가 가능하다. 휴온스는 디아콘 P8을 통해 다회 인슐린 주사요법(MDI)을 하고 있는 당뇨병 환자들에게 새로운 당뇨 관리 옵션을 제시하겠다는 목표다. 또 연속혈당측정기 덱스콤 G6와 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. 덱스콤G6와 P8펜을 통해 당뇨병 환자들이 저혈당 위험으로부터 안전하게 인슐린 치료를 할 수 있도록 임상적 근거를 만들어 인슐린 치료법에 획기적인 변화를 만들어 나갈 계획이다. 한편 디아콘 P8은 휴온스 온라인 사이트 '휴온당뇨케어몰'와 지정된 약국 및 의료기기 매장에서 만날 수 있다.

2023-12-11 08:45:48

이석준
제일약품, 노바티스 안질환 9개 품목 국내 독점 공급

[데일리팜=노병철 기자] 제일약품이 안과 질환 영역에 신규 진출한다. 제일약품(대표 성석제)은 한국노바티스(대표 유병재)와 녹내장, 결막염 등 안과 질환 9개 품목에 대한 국내 독점 판매 및 공급 계약을 체결하고 안과 질환 시장 공략에 나선다고 11일 밝혔다. 제일약품이 안과 질환 영역에 진출하는 것은 이번이 처음이다. 제일약품은 오는 2024년 1월부터 시장에 본격적으로 진출하여 녹내장 및 결막염을 비롯한 안과 질환 영역에서의 입지를 확고히 다진다는 계획이다. 이번 계약 체결에 따라 제일약품은 한국노바티스로부터 녹내장 관련 6가지 품목과 결막염 관련 3개 품목을 국내에 독점 판매 및 공급하게 된다. 제일약품이 도입하는 품목은 고안압증과 및 개방각 녹내장 치료제인 ‘엘라좁’, ‘심브린자’, ‘아좁트’, ‘트라바탄’, ‘이즈바’, ‘듀오트라브’와 알레르기성 결막염 치료제인 ‘파제오’, ‘파타데이’, ‘파타놀’, 등 9개 품목이다. 이 9개 품목은 지난해 아이큐비아 기준 국내에서 250억 원 규모의 매출을 기록했다. 특히, 엘라좁 제품의 경우 국내 녹내장 점안액 복합제 시장 점유율 14%를 차지하며 연간 110억원 이상의 매출을 기록하고 있는 주력 제품으로 글로벌 시장에서도 꾸준하게 처방되고 있다. 성석제 제일약품 대표이사 사장은 “글로벌 헬스케어 기업인 노바티스와 파트너십을 맺게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며, “이미 글로벌 시장에서 검증된 우수한 안과 질환 치료제를 보다 널리 공급하여 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 역량을 집중할 것”이라고 밝혔다. 유병재 한국노바티스 대표이사 사장은 “노바티스는 망막질환 치료제 비오뷰와 루센티스의 판매에 집중하고, 녹내장 및 알러지 품목은 종합병원과 병의원 영업 분야에서 우수한 경쟁력을 갖춘 제일약품과의 파트너십을 통해 환자와 의료진들에게 안정적으로 안과제품을 공급하는데 전력을 다하겠다”고 밝혔다.

2023-12-11 08:41:23

노병철
대웅제약, 데포 주사제 공급·기술수출 계약...최대 1222억

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 자이더스 월드와이드(Zydus Worldwide) DMCC와 데포 주사제의 공동개발 및 기술수출 계약을 체결했다고 11일 공시했다. 계약 규모는 최대 1222억원이다. 계약금은 924만달러(122억원), 개발 및 상업화 마일스톤은 255만달러(34억원), 공급계약 금액은 6689만달러(885억원) 규모다. 이 계약으로 자이더스 월드와이드는 대웅제약의 데포 주사제 제품에 대해 미국 지역 내 공동개발, 품목허가, 상업화 권리를 넘겨받는다. 계약기간은 미국 현지 발매일로부터 7년으로 발매일에 따라 계약종료일은 변동될 수 있다. 자이더스 월드와이드는 DWJ108U 데포 주사제를 미국에서 상업화하기 위한 임상시험을 진행할 예정이다.

2023-12-11 08:04:22

천승현
'트루리시티' 매출 30%↓…인슐린 시장, 공급난에 휘청

[데일리팜=김진구 기자] GLP-1 계열 당뇨병 치료제 트루리시티의 매출이 1년 새 30% 감소했다. 국내 공급 중단이 장기화한 영향으로 풀이된다. 트루리시티와 함께 산발적인 품귀 현상이 반복되는 주요 인슐린 제품들은 매출이 급등락했다. 줄토피의 경우 2분기 48억원까치 치솟았던 매출이 3분기 들어 31억원으로 감소했고, 솔리쿠아는 직전까지 20억원대 매출을 유지하다가 3분기에 40억원으로 치솟았다. 반면 품귀 현상이 지속 중인 또 다른 인슐린인 트레시바와 리조덱의 경우 지난 3분기에도 안정적인 매출이 유지된 것으로 나타났다. 트루리시티, 2분기 최고매출 기록→3분기 급감…공급중단 장기화 여파 11일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 일라이릴리 트루리시티의 지난 3분기 매출은 110억원이다. 작년 3분기 158억원 대비 30% 감소했다. 트루리시티는 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제다. GLP-1 유사체는 체내 혈당 조절에 관여하는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 호르몬을 이용해 개발된 약물이다. GLP-1 호르몬은 식사 직후 인슐린 분비를 촉진시켜 혈당을 떨어뜨리고, 혈당이 일정 수준 이하로 떨어지면 인슐린 분비를 줄여 저혈당이 생기지 않도록 돕는다. 지난 2분기 역대 분기매출 최고 기록을 세웠다는 점과 대조적이다. 트루리시티의 매출은 올해 2분기까지 매우 빠르게 늘었다. 작년 3분기 처음으로 150억원을 돌파했고, 올해 2분기엔 180억원까지 치솟았다. 그러나 3분기 들어 급감했다. 제약업계에선 3분기 이후로 국내 공급 중단 여파가 본격화하면서 매출 급감으로 이어졌다는 분석이다. 트루리시티는 올해 하반기 들어 공급 불안이 수면 위로 드러나기 시작했다. 릴리는 지난 6월 말 트루리시티 0.75mg/0.5ml 제품의 국내 공급이 어렵다는 내용을 영업·마케팅 파트너사인 보령 측에 통보했다. 이어 1.5mg/0.5ml 제품도 국내 공급에 차질을 빚기 시작했다. 릴리는 당초 이 제품의 국내 공급 재개 시점을 10월 중순으로 예고했다. 그러나 10월 중순이 되자, 공급 재개 시점이 11월 이후로 미뤄졌다. 이마저도 1.5mg/0.5ml 제품에 한정된 내용이며, 0.75mg/0.5ml 제품의 경우 정확한 공급 일정이 확인되지 않는 상황이다. 제약업계에선 국내 공급중단 상황이 4분기 이후로 장기화할 경우 트루리시티의 매출은 더욱 감소할 것이란 전망이 나온다. 줄토피 '뚝'·솔리쿠아 '쑥'…품귀현상 영향에 주요 인슐린 매출 급등락 품귀 현상이 연중 지속되고 있는 주요 인슐린 주사제들도 매출이 들쭉날쭉한 모습이다. 국내에선 올해 2분기 이후로 노보노디스크 트레시바·리조덱·줄토피, 사노피-아벤티스 투제오, 릴리 휴마로크 등의 품귀 현상이 번갈아 나타나고 있다. 이 과정에서 주요 제품들의 매출이 급등락했다. 일례로 줄토피의 경우 올해 2분기 48억원이었던 매출이 3분기 들어 31억원으로 크게 감소했다. 줄토피의 경우 지난 8월을 전후로 국내 공급에 차질을 빚기 시작한 이후로 현재까지 공급이 원활치 않은 것으로 전해진다. 노보노디스크 측은 당초 9월 공급이 재개될 것으로 예고했으나, 11월 이후로 연기한 상태다. 반대로 사노피-아벤티스의 솔리쿠아는 3분기 들어 매출이 크게 증가했다. 솔리쿠아의 3분기 매출은 40억원으로, 작년 3분기 24억원 대비 63% 늘었다. 솔리쿠아의 경우 2021년 2분기 이후로 매 분기 꾸준히 20억~24억원의 매출을 올린 바 있다. 그러나 올해 3분기엔 국내 발매 후 처음으로 40억원의 매출을 기록했다. 다른 인슐린 제품들의 공급이 불안정한 상황이 지속되자, 솔리쿠아로 수요가 몰렸다는 분석이 나온다. 그외 다른 인슐린 제품들은 매출에 큰 변화가 없었다. 노보노디스크 트레시바·리조덱, 릴리 휴마로그의 품귀 현상이 산발적으로 빚어졌지만, 표면적으로는 안정적인 매출이 이어지는 중이다. 트레시바의 지난 3분기 매출은 109억원으로, 전년동기와 큰 차이를 보이지 않았다. 트레시바는 작년 3분기 109억원의 매출을 기록한 이후로 꾸준히 100억원대 후반~110억원대 초반 매출을 내는 중이다. 리조덱의 경우 올해 3분기 88억원의 매출을 기록했다. 작년 3분기 84억원 대비 4% 증가했다. 휴마로그는 3분기 52억원의 매출을 기록했다. 작년 3분기 54억원과 비교해 4% 감소했다. 트레시바·리조덱의 매출 유지와 관련해 제약업계 일각에선 품절 이슈가 시장에 확산되면서 물량을 확보해두기 위한 가수요가 확대됐기 때문이라는 분석이 나온다.

2023-12-11 06:20:26

김진구
대웅·휴젤, 차세대 톡신 개발 리딩...글로벌 외형 확대

[데일리팜=노병철 기자] K-톡신을 이끄는 쌍두마차 대웅제약과 휴젤이 글로벌 시장 장악력 강화를 위한 임상·제형변경 작업을 활발히 진행하고 있어 주목된다. 대웅제약 나보타(수출명: 주보)는 뇌졸중 후 상지근육 경직·양성 본태성 눈꺼풀 경련 등의 효능효과 외 만성 및 삽화성 편두통(2상), 경부근 긴장이상(2상), 위마비(1상 종료), 외상 후 스트레스 장애(1상) 등과 관련된 임상시험을 진행 중이다. 전세계 톡신시장에서 1위를 달리고 있는 엘러간 보톡스는 소아뇌성마비 환자 경직, 겨드랑이 다한증, 방광기능장애 등의 적응증을 확보하고 있는데, 대웅제약 나보타 역시 보톡스를 능가하는 다양한 적응증 확장에 총력을 기울이고 있다. 특히 나보타는 아시아에서 유일하게 미국 FDA 승인을 획득, 불순물을 극소화 하는 최신식 하이-퓨어 테크놀로지(High-Pure Technology) 특허 기술 기반으로 제조되고 있다. 2023년 9월 기준 66개국에서 품목 허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했으며, 특히 전세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국과 중남미 주요 시장인 브라질 등지에서 가파르게 점유율을 높여가고 있다. 아울러 나보타는 올해 유럽 9개국(이탈리아, 스페인 등), 이집트, 칠레, 호주, 싱가포르, 말레이시아 등 주요 글로벌 톡신 시장에 성공적으로 론칭됐다. 미용 성형 부문에서 남미 최대 규모의 시장을 이루고 있는 브라질에서도 지난해 시장 점유율은 두 자릿수를 기록하며 전년 대비 3배 이상 성장했다. 이처럼 가파른 성장을 통해 나보타는 지난해 매출의 77%를 해외에서 벌어 들였다. 이에 더해, 최근에는 나보타의 선진국 치료 적응증 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)의 미국 증시 상장으로 미용시장을 넘어 치료시장으로 진출해 글로벌 시장 경쟁력을 강화할 계획이다. 중국도 허가 절차가 진행 중이며, 전 세계 모든 주요 국가에서 사업화를 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 나보타 판매량은 오는 2030년까지 연 평균 20%씩 성장해 해외 판매량만 1000만 바이알을 넘어설 것으로 전망된다. 대웅제약은 오는 2027년 전 세계 톡신 시장의 60%에 달하는 치료 적응증 시장에 진입을 예상하며, 액상형·지속형·마이크로니들 등 차세대 제형으로도 사업을 확장할 계획이다. 대웅제약은 전 세계적인 나보타 수요 상승에 대응하기 위해 1000억원 이상을 투자해 연간 생산능력이 1300만 바이알에 이르는 3공장을 건설하기로 결정했다. 2020년 국내 최초로 중국 허가를 획득한 휴젤 보툴렉스(수출명 레티보)도 양성교근비대증(2상 종료), 경부근 긴장이상(1상 종료), 과민성방광(1상 종료) 등의 추가 적응증 확보에 노력하고 있다. 특히 휴젤은 보툴리눔 톡신 '제형변경'을 통한 차세대 의약품 개발 선두주자로 평가받고 있다. 휴젤 'HG102'는 동결 건조한 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신을 액상 형태로 만들어 국소마취제 리도카인염산염을 첨가한 제품으로 지난 6월 식약처 임상 3상 IND(임상 시험 계획)를 승인 받았다. 임상 3상은 2025년 완료를 목표로 중등증 이상 미간주름 환자 272명을 대상으로 신촌세브란스병원, 서울대병원, 서울아산병원에서 진행된다. 휴젤의 HG102 투여군(시험군)과 애브비(Abbvie)사의 보톡스 투여군(대조군)으로 나눠 동일한 용량을 단회 투여한 후 미간 주름 개선 여부 및 안전성을 비교 평가한다. 가루 형태의 기존 보툴리눔 톡신 제제는 멸균 생리식염수를 서서히 주입해 용해·희석, 용해된 의약품은 24시간 내에 사용해야 하는 불편함이 있다. HG102는 액상 형태로 의료진의 편의성 및 시술의 안전성, 정밀도를 높일 수 있을 뿐만 아니라 약제비 절감을 통해 경제적 편의성까지 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 현재 공정개발이 한창인 마이크로니들 패치형 보툴리눔 톡신 HG103도 주목된다. HG103의 적응증은 다한증 치료로 2019년 보툴리눔 독소에 대한 마이크로 구조체 제형화 기술에 대한 특허 등록을 완료했다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 마이크로니들 연구는 2021년 한국산업기술진흥원(KIAT) 산업기술 혁신사업 성과활용평가 우수과제로도 선정된 바 있다. 여기에 더해 휴젤은 내성 발현을 낮춘 액상형 퓨어 톡신 HG105, 턱 밑 지방분해 적응증을 목표로한 HG301 등의 제품화를 위한 R&D에도 박차를 가하고 있다. 한편 보툴리눔 톡신은 우리나라에서 미간주름 개선, 사각턱 개선(양성교근비대) 등 주로 미용 목적으로 사용되는 것으로 알려졌지만, 해외에서는 톡신 시장의 절반 이상이 치료용이다. 시장조사 기관 포춘비즈니스인사이트에 따르면 지난해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 8조 3000억원 규모이며, 이 중 치료 시장은 4조4000억원에 달했다.

2023-12-11 06:00:49

노병철

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