[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품인 '허뉴오정(세바버티닙, 바이엘코리아)'을 20일 허가했다고 밝혔다. 허뉴오정(세바버티닙)은 ‘HER2(ERBB2) 티로신 키나제 도메인(TKD) 활성화 돌연변이가 있으며 이전에 전신 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자' 치료에 사용되는 의약품이다. HER2(Human Epidermal Growth Factor Receptor 2)는 세포 성장 조절에 관여하는 단백질이다. HER2 TKD(Tyrosine Kinase Domain)는 유전자에 돌연변이가 발생하면 세포 증식 및 생존에 관련된 하위 신호경로가 과도하게 활성화되어 암세포의 성장과 증식 촉진한다. 이 약은 HER2를 표적으로 하는 경구용 가역적 티로신 키나제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)로, 돌연변이 HER2 발현 암세포의 성장을 억제함으로써 항암 효과를 나타낸다. 식약처는 '허뉴오정(세바버티닙)'을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제43호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다는 설명이다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track) 제도는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도다. 식약처 관계자는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·유효성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사‧허가되어 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 경상남도약사회(회장 최종석)는 지난 10일 청년약사 대상 비대면 소개팅 ‘약(藥)속, 약사의 속마음 인연을 조제하다’ 프로젝트 참가자 모집을 시작했다. 도약사회는 바쁜 업무와 제한된 네트워크로 인해 새로운 인연을 만날 기회가 적은 만 24세에서 39세 미혼 청년 약사들을 위해 이번 프로젝트를 기획하게 됐다고 설명했다. 기존 일회성 대면 행사에서 벗어나 청년 세대에 친숙한 모바일 플랫폼과 단계 별 미션 시스템을 도입한 것이 이번 프로젝트의 특징이다. 도약사회에 따르면 이번 프로젝트 전 과정은 카카오톡 채널을 통해 비대면으로 진행되며 참가자는 본인의 프로필 정보를 등록한 후 상대 성별의 프로필을 확인해 우선 순위를 정하는 방식이다. 상호 간 호감이 확인된 매칭 커플은 1대 1 닉네임 대화방을 통해 충분한 탐색 시간을 갖게 되며 이 과정에서 도약사회는 개인정보보호와 신뢰도 확보를 위해 약사 면허 확인과 미혼 서약 등 철저한 검증 절차를 거쳐 안전한 만남의 장을 마련한다는 설명이다. 도약사회는 매칭된 커플들이 자연스럽게 가까워질 수 있도록 단계별 미션인증 시스템도 병행할 방침이다. 단계 별로 ▲0단계: 첫 만남 인증 ▲1단계: 친밀감 형성 ▲2단계: 이색 데이트 ▲3단계: 지속적 관계 형성으로 이어지며 각 단계마다 맞춤형 리워드를 제공하며 참여 동기를 높일 예정이다. 도약사회 측은 “이번 프로젝트는 청년 약사들이 지역 약사회에 소속감을 느끼고 서로 소통할 수 있는 창구를 마련하기 위한 고민의 결과물”이라며 “앞으로도 청년 세대의 라이프스타일을 반영한 참신하고 실무적인 회무를 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다. 한편 이번 프로젝트는 지난 17일 참가자 신청이 마감됐으며 오는 22일부터 본격적으로 진행 될 예정이다. 상세한 내용은 KPA약속프로젝트 카카오톡 채널을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암 신약 ‘CKD-703’의 글로벌 임상1/2a상 시험을 위한 미국 내 첫 환자 등록을 시작했다고 20일 밝혔다. CKD-703은 종근당이 독자적으로 개발한 간세포성장인자 수용체(c-Met) 타깃의 단일클론항체에 차세대 ADC 플랫폼 기술을 접목해 개발 중인 약물이다. 암세포만을 선택적으로 사멸시키는 기전의 항암 신약 후보물질이다. 이번 임상은 비소세포폐암(NSCLC) 및 다양한 고형암 환자를 대상으로 미국 MD앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)를 비롯해 한국과 미국의 약 12개 기관에서 진행된다. 미국 오하이오주 소재 가브레일 암센터에서 첫 환자 등록을 시작으로 CKD-703의 안전성 및 최대내약용량(MTD)을 확인하고 개념입증(POC, Proof of Concept)을 기반으로 최적 용량을 도출하는 것을 목표로 한다. 종근당은 지난해 7월 미국 FDA로부터 CKD-703의 임상1/2a상시험을 등록했고 올해 2월 식품의약품안전처에서도 임상시험 계획을 승인받아 상반기 환자 등록이 시작될 예정이다. 향후 유럽 등으로 임상 국가를 확대해 나갈 계획이다. 종근당 관계자는 “이번 미국 첫 환자 등록은 차세대 주력 파이프라인인 CKD-703의 글로벌 임상이 순조롭게 진행되고 있다는 점에서 의미가 크다”라면서 “종근당의 독자적인 기술과 글로벌 ADC 플랫폼의 시너지를 바탕으로 계열 내 최고 신약(Best-in-Class) 항암제를 개발해 전세계 환자들에게 혁신적인 치료옵션을 제공할 수 있도록 연구에 속도를 높일 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 신속 허가를 위해 식약처 심사인력이 대거 확충됐다. 총 195명 선발에 경쟁률은 12:1에 달한 것으로 나타났다. 이 중 약사 면허 보유자는 18명으로, 약무직 15명, 연구직 3명이 선발됐다는 설명이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 신속한 허가·심사 지원을 위해 공무원 195명을 신규 임용하고 임용식을 20일 개최한다고 밝혔다. 이번에 모집한 인력은 일반직 공무원 19명(약무 15, 의료기술 4), 연구직 공무원 176명(보건연구 125, 공업연구 51)이며, 전체 경쟁률 약 12:1이었다. 약사 면허 보유자는 총 18명이었다. 약무직 15명에, 연구직 3명이 약사면허를 보유한 것으로 나타났다. 이번 인력 확충은 지난해 10월 16일 이재명 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의된 바이오헬스 산업 육성의 핵심 조치로, 규제과학 기반의 신속·정밀 허가·심사 체계를 강화해 국가 미래 성장동력 확보에 기여하기 위한 것이라는 설명이다. 신규 임용자는 ▲신약·희귀의약품 등의 품질심사 ▲바이오시밀러의 품질 및 안전·유효성 평가 ▲인공지능 등 신기술 의료기기의 안전·유효성 검증 등 핵심 분야에 배치되며, 현장 투입에 앞서 3주간 공직가치, 국정철학 등의 직무교육과 함께 의약품 품질·안전성·유효성 심사, 의료기기 성능 심사 및 안전관리 등 분야별 전문교육을 체계적으로 이수하게 된다. 특히 신규 임용자들이 단기간에 실무 전문성을 확보하고 교육 이후 심사·평가 현장에 즉시 투입되어 신속 허가·심사 실행력을 뒷받침할 수 있도록 분야별 관련 법령, 허가·심사절차, 국제 가이드라인, 최신규제 동향 등과 함께 실제 허가·심사 사례에 대한 실무 중심의 교육을 제공할 예정이다. 식품의약품안전처 오유경 처장은 임용식에서 "이번 신규인력 임용은 국민의 안전을 최우선으로 함과 동시에 바이오헬스 제품을 보다 신속하게 공급하기 위한 중요한 전환점"이라며, "전문성과 책임감을 바탕으로 신속하고 신뢰받는 허가·심사 체계를 통해 업계가 체감할 수 있는 규제 서비스를 제공해 주길 바란다"고 당부했다. 식약처는 앞으로도 과학적 근거에 기반한 철저한 허가·심사와 규제 혁신을 통해 변화하는 글로벌 바이오헬스 환경에 선제적으로 대응하고, 국민건강 보호와 산업 발전을 동시에 달성할 수 있도록 지속적으로 노력할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 올해 12월 시행되는 마약류 의약품 DUR 확인 의무화를 앞두고, 개발 업체 대상 지원 사업을 추진한다. 지난 3월 심평원은 마약류 의약품 사용 의료기관 중 최근 3년간 DUR 점검 이력이 없는 200여 기관을 대상으로 설문조사를 실시했다. 조사 결과 성형외과 등 진료비를 청구하지 않는 의료기관이 대부분이었다. 식품의약품안전처에 마약류 취급 신고만 하면 DUR 점검은 하지 않아도 되는 것으로 잘못 인식하는 경우가 많았다. 특히, 사용 중인 소프트웨어에 DUR 점검 기능이 없어 제도 참여의 주요 장애 요인으로 분석됐다. 이에 심평원은 DUR 제도의 인식 개선과 현장 적용 지원을 위해 제도 안내 홍보와 함께 기술적 지원을 병행하는 ‘일대일 맞춤형 밀착 지원 프로그램’을 마련하고, 5월부터 본격 운영할 계획이다. 사업 추진에 앞서 오는 24일 서울 국제전자센터에서 의료용 소프트웨어 개발 업체를 대상으로 ‘DUR 탑재 지원 사업 간담회’를 개최한다. 이번 간담회에서는 ▲DUR 시스템 소개 ▲마약류 의약품 DUR 의무화 제도 안내 ▲맞춤형 지원 사업 소개 및 일정 ▲질의응답 등이 진행된다. 참석자에게는 개발 지원을 돕기 위한 실무 책자가 제공될 예정이다. 간담회 참여 신청 및 문의는 이메일(kmg0812@hira.or.kr) 또는 전화(033-739-1731)를 통해 가능하다. 문덕헌 DUR관리실장은 “오는 12월부터 마약류 의약품 처방 시 DUR 점검을 통해 환자의 투약 의약품 정보를 확인하는 것이 의무화된다”며, “심평원의 기술 공유 등 소프트웨어 개발 업체가 제도를 원활히 반영할 수 있도록 적극 지원하고, 의료 현장에서 혼란 없이 제도가 정착될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 일부개정규칙(안)' 행정예고에 반대 의견을 제출했다. 복지부가 공고한 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 일부개정규칙(안)이 리베이트 등 중대한 위법행위를 저지른 기업에 대해 인증 문턱을 낮추는 방향으로 설계, 제도의 공공성과 신뢰성을 훼손할 수 있다는 지적이다. 혁신형 제약기업 인증은 국가가 각종 지원과 혜택을 부여하는 제도로, 윤리성과 공공성을 갖춘 기업만이 인증을 받을 수 있도록 기준을 강화해야 하며, 리베이트 등 비윤리적 행위를 용인하는 인증 기준 완화 시도에 대한 재검토가 필요하다고 주장했다. 이들은 우선 인증 심사시 불법 리베이트 여부를 행정처분 시점에서 위반행위 종료시점으로 변경한 것은 뇌물살포 제약기업을 봐주기 위한 꼼수라고 지적했다. 현행 규정은 인증 심사시 행정처분 적용 여부를 행정처분 시점을 기준으로 판단해 해당 시점으로부터 5년이 경과한 경우 해당 처분을 심사에서 제외하도록 하고 있는 반면 개정안은 이를 위반행위 종료 시점 기준으로 변경, 제재의 실효성을 무력화하는 조치로 보여진다는 주장이다. 리베이트 사건은 위반 행위와 행정처분 사이에 수년의 시차가 발생하는 것이 일반적임에도 개정안과 같이 위반행위 종료 후 5년 기준을 적용할 경우 실제로 불법 리베이트를 제공한 기업이라 하더라도 행정처분이 지연되며 아무런 제재 없이 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 있게 된다는 지적이다. 두 번째로 행정소송 제기시 인증을 유지할 수 있도록 한 조항으로 제약기업은 처분을 받더라도 행정소송을 통해 처분에 불복하는 것이 이익이라고 판단할 것이라는 우려다. 이미 제약기업은 약가인하나 급여축소 등의 정당한 행정처분이더라도 소송을 제기해 집행을 지연시키는 전략을 빈번하게 사용하고 있는데, 이러한 상황에서 소송 진행 중에도 인증을 유지하도록 허용하는 것은 사실상 시간 끌이용 소송을 제도적으로 용인하는 것과 다름없다는 것. 일정 수준 이하의 리베이트를 허용하는 현행 구조에 대해서도 기업 윤리 평가의 본질을 훼손할 것이라고 꼬집었다. 개정안은 여전히 과거 3년간 1회의 행정처분을 허용하고, 경제적 이익 500만원 미만의 리베이트를 사실상 용인하는 구조를 유지하고 있는데, 이는 위법행위에 대한 억지력을 약화시키고 결과적으로 '일정 수준의 위반은 허용된다'는 잘못된 신호를 시장에 줄 수밖에 없다는 설명이다. 불법 리베이트는 의약품 선택을 왜곡하고 건강보험 재정에 부담을 초래하는 중대한 문제인 만큼, 단 한 번의 위반도 용인하지 않는 원스트라이크 아웃 원칙을 적용하는 것이 바람직하다는 의견이다. 이들은 "혁신형 제약기업 인증은 기술 중심 평가를 넘어 공공성과 사회적 책임을 포함하는 방향으로 재설계돼야 한다"며 "현재 국제사회는 제약기업에 대해 의약품 접근성, 가격의 윤리성, 환경 영향 관리 등 ESG 기반 책임을 강하게 요구하고 있다"며 "그럼에도 불구하고 개정안의 '사회적 기여 책임' 및 ESG 평가 항목은 배점과 기준 모두에서 형식적 수준에 머물러 있으며 실질적인 평가 기능을 수행하기에 부족하다"고 평가했다. 따라서 ▲의약품 공급망 안정성, 필수의약품 생산, 공공보건 기여 등을 반영한 구체적 평가항목 도입 ▲환경(E)·사회(S)·지배구조(G) 각 영역에 대한 실질적 평가 기준 마련 ▲ESG 배점 확대 및 세부 지표 명확화 등이 필요하다고 제안했다. 특히 사회적 기여 책임은 선택적 요소가 아니라 필수 요건으로 설정돼야 하며, 일정 점수를 충족하지 못할 경우 인증을 부여하지 않는 기준이 도입돼야 한다는 주장이다. 건약은 "혁신형 제약기업 인증은 국가가 각종 지원과 혜택을 부여하는 제도로, 윤리성과 공공성을 갖춘 기업만이 인증을 받을 수 있도록 기준을 강화하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "공공성과 윤리성을 기반으로 한 혁신형 제약기업 인증 제도로의 근본적 개선이 필요하다"고 촉구했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의계가 6월 3일 치러지는 제9회 전국동시지방선거를 앞두고 '정책제안을 위한 지방선거기획단(이하 지방선거기획단)'을 출범했다. 대한한의사협회(회장 윤성찬, 이하 한의협)는 18일 협회 강당에서 출범식을 열고 지역 보건의료정책에 한의약이 적극 반영될 수 있도록 본격적인 활동에 들어간다고 밝혔다. 지방선거기획단은 지난해 8월 조직돼 현재까지 활동 중이던 '제9회 전국동시지방선거를 위한 TF'가 확대·개편된 것으로, 중앙회와 16개 시도지부 임원 25인으로 구성됐다. 지방선거기획단은 ▲한의약을 활용한 지역 일차의료 강화 ▲지역주민의 의료 선택권 확대 ▲보훈·취약계층 건강권 강화 등을 중심으로 지역별 맞춤형 정책을 통해 점차 수요가 증가될 일차의료, 공공의료에 한의약이 보탬이 될 수 있도록 총력을 다한다는 방침이다. 또 중앙회와 지부간 연계를 강화해 지역별 보건의료분야 핵심 정책 작성과 각 정당별 공약사항을 비교·분석하고, 각 후보자 면담 및 정책간담회 등을 통해 한의약 정책 공약 반영을 촉구하는 한편 회원 및 회원 가족 출마 현황도 적극 지원할 예정이다. 정유옹 지방선거기획단장(대한한의사협회 수석부회장)은 선언문 낭독을 통해 "이제 우리는 민주주의의 뿌리인 전국동시지방선거를 통해 지역에서부터 한의약의 가치를 실현하고 정책으로 국민과 직접 호흡하는 새로운 도전을 시작하려 한다"며 "지난 대선에서 장애인·어르신 한의주치의, 한의방문진료 확대, 보훈 위탁 의료기관 한의원 확대 등이 양당 공약에 포함됐던 것처럼 이번 전국동시지방선거를 통해 각 지역에서 한의사가 일차의료에서 지역주민에게 도움을 드리기 위한 다양한 정책을 알리고 공약으로 채택될 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다. 윤성찬 한의협 회장은 "이번 지방선거기획단은 대한한의사협회가 심혈을 기울여 준비해 온 지방선거 대응 핵심조직"이라며 "이제는 정책을 현실로, 가치를 제도로, 가능성을 결과로 만들어 나갈 때이자, 이번 지방선거가 이를 실현할 중요한 기회가 될 수 있도록 큰 역할을 해주기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 온코닉테라퓨틱스는 미국 샌디에이고에서 열린 ‘미국암연구학회(AACR 2026)’에서 소세포폐암(SCLC) 치료를 겨냥한 항암신약 후보 ‘네수파립(Nesuparib)’의 비임상 연구 결과를 발표했다고 20일 밝혔다. 이번 발표는 네수파립의 첫 비임상 데이터 공개로, 기존 치료 대비 강화된 항종양 효과와 다중 기전을 동시에 확인한 점이 핵심이다. 소세포폐암은 높은 증식률과 빠른 재발이 특징인 난치성 암이다. c-Myc, Ki-67 등 증식 관련 인자의 발현이 높아 치료 옵션이 제한적인 상황이다. 비임상 결과, 네수파립은 세포주 모델에서 기존 PARP 저해제 올라파립 대비 최대 133배, 항암제 이리노테칸 대비 약 25배 강한 암세포 성장 억제 효과를 보였다. 동물모델에서는 종양억제율(TGI) 66.5%를 기록했다. 올라파립 36%, 이리노테칸 42.9% 대비 높은 수준이다. 병용 효과도 확인됐다. 네수파립은 용량을 50% 또는 25% 낮춘 조건에서도 이리노테칸과 병용 시 각각 71.9%, 66%의 종양 억제 효과를 유지했다. 반면 올라파립은 병용 시 추가 효과가 제한적이었다. 기전 측면에서도 차별성이 확인됐다. 네수파립은 Wnt/β-catenin과 Hippo/YAP 신호전달을 동시에 조절하는 다중 기전을 통해 종양 증식 경로를 폭넓게 억제했다. 그 결과 c-Myc와 Ki-67 발현이 유의하게 감소했다. 이번 연구는 전체 환자의 최대 70%를 차지하는 SCLC-A 아형 모델에서 수행됐다. 주요 환자군으로의 확장 가능성을 확인한 결과다. 네수파립은 앞서 미국 FDA로부터 소세포폐암 치료 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 회사는 이번 데이터를 바탕으로 임상 개발을 본격화할 계획이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “Tankyrase 저해 기반 다중 기전을 통해 기존 치료의 한계를 보완할 가능성을 확인했다”며 “c-Myc과 YAP을 동시에 억제하는 접근으로 다양한 분자 아형에 적용 가능한 치료 전략으로 발전시킬 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 종로구약사회(회장 박영미)는 19일 철원 한탄강 주상절리와 고석정으로 전지 초도이사회를 갖고 주요 현안을 논의했다. 박영미 회장은 “어려운 약국 경기 상황과 더운 날씨임에도 많은 이사들께서 참석해줘 감사하다”며 “모든 회무가 원활히 추진될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 이날 진행된 안건 심의에서 구약사회는 공석인 여약사담당부회장, 여약사위원장 보선 건을 처리하고 2026년도 제2차 약사연수교육(서울팜엑스포)개최 건 등 기타 현안에 대해 논의했다.