[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약의 국산 혁신신약 '어나프라주'의 건강보험 신속 등재를 촉구하는 국민 청원이 올라 주목된다. 비마약성 진통제 건보급여를 통해 수술실 내 마약성 진통제 사용량을 줄이고, 비마약성 진통제를 수술 후 통증 관리 표준 프로토콜에 포함할 수 있는 국가 차원의 정책이 필요하다는 지적이다. 15일 국회 국민 청원 게시판에는 '수술실 마약성 진통제 근절 및 마약 중독 치료제 보급을 위한 지원 요청에 관한 청원'이 게시돼 동의가 진행중이다. 지난 8일 등록된 해당 청원은 국가 차원의 비마약성 진통제 지원 정책이 시급하다는 게 핵심이다. 청원인은 “마약 문제 해결을 위해서는 단속뿐 아니라 의료 현장에서 마약성 진통제를 대체할 수 있는 치료 옵션 확대가 병행돼야 한다”며 비마약성 진통제 건강보험 급여화, 수술 후 통증 관리 프로토콜 개선, 마약 중독 치료제 연구개발 지원 확대 등을 제안했다. 청원에는 비보존이 개발한 비마약성 진통제 어나프라주 관련 연구 결과도 소개됐다. 삼성서울병원 연구자 임상에 따르면 어나프라주 투여군은 수술 후 통증 관리 과정에서 마약성 진통제 사용량을 기존 443마이크로그램(㎍)에서 99㎍ 수준으로 줄여 약 78% 감소 효과를 보인 것으로 나타났다. 청원인은 정부와 국회를 향해 비마약성 진통제 신약의 건보급여 신속 등재와 현실적인 수가 보장을 요구하는 동시에 비마약성 진통제를 수술 후 통증 관리 표준 프로토콜에 포함하도록 정책적 유도가 필요하다고 주장했다. 아울러 국산 마약 중독 치료제 개발 기업에 대한 R&D 지원금을 확대하고 글로벌 임상 비용을 위한 정책금율 우선 지원 트랙을 신설하라고 피력했다. 또 마약 대체 의약품 개발 기업 전용 허가 패스트트랙 구축도 제안했다. 청원인은 "단속 칼날과 함께 의료 현장에서 마약을 몰아낼 국산 대안을 키워줄 때 진정한 마약과의 전쟁이 완성된다"고 썼다. 어나프라주는 국내 최초 비마약성 주사제 신약으로, 수술 후 통증 관리 과정에서 마약성 진통제 사용을 줄일 수 있는 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다. 최근 주요 상급종합병원을 중심으로 도입이 확대되고 있으며, 비보존제약은 증가하는 수요에 대응하기 위해 약 12만 바이알 규모의 추가 생산 물량을 발주한 바 있다. 한편 비보존이 개발 중인 경구용 비마약성 진통제 후보물질 VVZ-2471은 모르핀, 펜타닐, 코카인 의존성을 낮출 가능성을 확인하며 미국국립약물남용연구소(NIDA)로부터 약 640만달러(약 98억원) 규모의 연구비 지원을 받아 개발이 진행되고 있다. 비보존은 최근 한국보건산업진흥원(KHIDI)이 주관하는 ‘2026년 바이오헬스 글로벌 진출 지원 사업(K-VIP)’의 주요 지원 기업으로 선정됐다. 회사는 어나프라주의 미국 시장 진출 전략을 고도화하는 한편 VVZ-2471 등 주요 파이프라인의 글로벌 개발 및 사업화를 적극 추진할 계획이다. 비보존제약 관계자는 “최근 주요 상급종합병원을 중심으로 어나프라주 도입이 확대되면서 비마약성 진통제에 대한 의료진의 관심도 높아지고 있다”며 “앞으로도 더 많은 환자들이 비마약성 치료 옵션의 혜택을 받을 수 있도록 안정적인 공급과 시장 확대에 힘쓰겠다”고 말했다. 이번 청원은 7월 8일까지 5만 명 이상의 동의를 얻을 경우 국회 보건복지위원회에 회부될 예정이다.

[데일리팜=손형민·어윤호 기자] 과언이 아니다. 지금 의약품 시장은 '급여'의 시대다. 비만 신약의 돌풍이 아무리 거세다 하더라도 말이다. 보험급여 등재 여부와 속도는 신약의 성패를 결정한다. 다적응증 고가약의 홍수 속에서 제약회사 약가담당자(MA, Market access)는 이제 가장 '귀하신 몸'이 됐다. 항암제는 그 중심에 있다. 최근 항암제 개발은 하나의 약물이 특정 암종에 머무르지 않고 다양한 암종과 치료 단계로 확장되는 방향으로 진화하고 있다. 폐암에서 시작한 면역항암제가 위암·식도암·삼중음성유방암(TNBC)·자궁내막암·신세포암 등으로 적응증을 넓히는 흐름이 대표적이다. 과거 말기 치료 중심이던 항암치료는 수술 전·후 보조요법, 조기 재발 예방, 유지요법까지 적용 범위를 넓히며 치료 전략 자체를 바꾸고 있다. 문제는 역시 급여다. 국내에서 항암신약이 급여권에 진입하기 위해서는 암질환심의위원회, 약제급여평가위원회, 국민건강보험공단 약가협상, 건강보험정책심의위원회 등을 거쳐야 한다. 이중 암질심은 급여기준 설정 여부를 결정하는 첫 관문이다. 허가 이후 급여 진입 가능성을 가르는 필수 관문이며 출발선으로 평가된다. 하지만 암질심은 항암제를 보유한 회사들에게 각각의 이유로 이른바 '통곡의 벽'으로 불린다. 상정 약제 절반은 탈락...3년 반 시간의 도전과 실패 데일리팜이 최근 3년6개월(2023년 1월부터 2026년 6월까지)간 암질심과 약평위 심의 결과를 적응증 기준으로 분석한 결과, 약평위 통과 이후 실제 약가협상과 건정심을 거쳐 등재에 성공한 비율은 65.2% 수준이었다. 다만 암질심에서 심의된 항암신약 적응증은 총 244건이었다. 이 가운데 급여기준이 설정된 적응증은 124건으로 전체의 50.6%에 그쳤다. 반면 급여기준 미설정은 86건(35.2%), 재논의는 34건(13.9%)이었다. 항암신약 적응증 2건 중 1건만 암질심 문턱을 넘은 셈이다. 반면 약평위 단계에서는 상대적으로 높은 인정률을 보였다. 최근 3년 약평위에 오른 항암신약 적응증은 총 81건으로, 이 가운데 59건이 급여 적정성을 인정받았다. 인정률은 75.6%였다. 재논의는 9건(11.1%), 급여 적정성 미인정은 13건(16.0%)으로 집계됐다. 이 가운데 공단과의 약가협상을 통해 최종 급여가 결정된 비율은 65.2%였다(2026년 6차 제외). 급여 절차에 소요되는 시간 역시 여전히 과제로 꼽힌다. 한국환자단체연합회에 따르면 2021년부터 2025년까지 건강보험에 등재된 항암제 32개의 허가 후 급여 등재 소요기간은 평균 659일로 집계됐다. 허가 이후 실제 환자들이 건강보험 혜택을 받기까지 평균 1년 10개월이 걸린 셈이다. 암질심과 약평위, 약가협상, 건정심에서 항암신약의 임상적 가치 평가와 재정 검토가 반복적으로 이뤄지면서 급여 진입까지 상당한 시간이 소요되고 있다는 분석이다. MSD 최다 도전…멀티 적응증 시대 본격화 회사별로는 MSD가 가장 활발하게 급여 확대를 추진한 기업으로 집계됐다. 최근 3년간 MSD 관련 항암 적응증 심의는 총 44개로 가장 많았다. 대부분 면역항암제 ‘키트루다(펨브롤리주맙)‘의 적응증 확대와 관련된 안건이다. 이어 얀센(28개), 로슈(17개), 화이자·릴리(각 10개), 아스텔라스(9개), 아스트라제네카(8개) 순이었다. '다잘렉스(다라투무맙)', '리브리반트(아미반타맙)', '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)', '테빔브라(티슬렐리주맙)' 등 블록버스터 품목이 다양한 암종과 치료 단계로 적응증을 넓히면서 반복적으로 암질심과 약평위 심의에 오른 영향이 컸다. 이는 단순히 특정 기업의 신청 건수가 늘었다는 의미를 넘어 항암신약 개발 패러다임 자체가 멀티 적응증(multi-indication) 중심으로 변화하고 있음을 보여준다. 하나의 신약이 단일 암종에 머무르지 않고 조기·전이성 치료, 병용요법, 바이오마커 기반 환자군 등으로 적용 범위를 확대하면서 급여 심의 역시 반복적·연속적으로 이뤄지는 구조가 형성된 것이다. 제품별로 구분해도 키트루다가 가장 활발했다. 키트루다는 최근 3년간 폐암·위암·식도암·삼중음성유방암·자궁경부암·자궁내막암·신세포암 등 총 11개 고형암 적응증에서 급여 확대를 추진했다. 세부 심의 기준으로 보면 총 41개 적응증 심의가 이뤄졌다. 초기 일부 전이성 암종 중심에서 시작한 면역항암제가 수술 전·후 보조요법, 바이오마커 기반 환자군, 병용요법까지 적용 범위를 넓히면서 급여 심의 대상 역시 빠르게 증가한 결과다. 뒤를 이어 다잘렉스(11개), 리브리반트(9개), 엔허투·테빔브라(각 7개), 버제니오(아베마시클립, 5개), 컬럼비(글로피타맙)·폴라이비(폴라투주맙 베도틴)·파드셉(엔포투맙 베도틴)·옵디보(니볼루맙)(각 4개) 순으로 나타났다. 희귀암 영역에서도 적응증 확대 시도는 이어졌다. '웰리렉(벨주티판)'은 폰히펠-린다우(VHL)병 관련 신세포암과 진행성 신세포암(mRCC) 등에서 급여 가능성을 타진했지만 제한적 환자군과 비용효과성 문제 등이 맞물리며 논의가 길어지는 모습이었다. 특히 면역항암제는 적응증 추가 속도가 가장 빠른 분야로 꼽힌다. 키트루다와 옵디보, 테빔브라 등은 전이성 치료를 넘어 조기 치료와 병용요법으로 확장되며 급여 논의 범위도 함께 넓히고 있다. 반면 적용 환자군 증가와 치료기간 장기화 가능성이 맞물리면서 암질심과 약평위 판단 역시 더욱 복잡해지고 있다는 평가가 나온다. 리브리반트·버제니오·웰리렉…암질심에 멈춘 치료제들 급여기준 미설정 또는 재논의가 반복된 품목도 적지 않았다. 가장 많았던 품목은 키트루다였다. 최근 3년간 키트루다의 미설정·재논의 적응증은 총 30개로 집계됐다. 적응증 확대 속도가 빠른 만큼 급여 논의 역시 반복적으로 이뤄진 셈이다. 리브리반트와 다잘렉스는 각각 8개 적응증에서 재논의 또는 미설정이 반복됐다. 리브리반트는 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암과 1차 병용요법 등 치료 옵션이 제한적인 환자군에서 반복적으로 급여 확대를 시도했지만 다수 적응증이 급여기준 설정까지 이어지지 못했다. 엔허투와 버제니오는 각각 4개, 웰리렉과 옵디보·여보이(이필리무맙)·폴라이비는 각각 3개 적응증에서 미설정 또는 재논의가 확인됐다. 버제니오의 경우 HR+/HER2- 조기 유방암 보조요법 급여 논의가 반복되며 재발 예방 효과와 비용효과성 사이 균형이 주요 쟁점으로 떠올랐다. 결국 최근 3년 성적표는 국내 항암신약 급여 체계가 허가 확대 속도를 완전히 따라가지 못하고 있음을 보여준다. 면역항암제와 ADC처럼 멀티 적응증 확대가 빠른 치료제가 늘어날수록 급여 판단은 더욱 복잡해지고 있다. 환자 접근성과 건강보험 재정 지속 가능성 사이 균형점을 어떻게 찾을 것인지가 향후 암질심과 약평위 논의의 핵심 과제가 될 전망이다. 통과율 절반…허가와 급여 기준 사이의 간극 최근 수치만 놓고 보면 국내 항암신약 급여 구조에서 가장 높은 문턱은 암질심 단계에 형성돼 있었다. 암질심은 항암제 급여기준 설정 여부를 결정하는 첫 단계로, 원칙적으로는 임상적 필요성과 치료 대체 가능성, 적용 환자군 등을 검토한다. 반면 약평위는 비용효과성과 재정 영향, 위험분담계약(RSA) 적용 여부 등을 평가하는 절차다. 그러나 실제 심의 과정에서는 암질심 단계에서도 재정 영향이 주요 고려 요소로 작용하고 있다는 지적이 나온다. 급여기준 설정 여부 자체가 향후 건강보험 재정 부담 규모와 직결되는 만큼, 비용효과성 평가 이전 단계부터 사실상 재정적 판단이 이뤄지고 있다는 것이다. 결과적으로 항암신약 급여 여부가 암질심 단계에서 상당 부분 결정되는 구조가 형성되면서 글로벌 표준치료로 자리 잡은 치료제조차 급여기준 설정에 어려움을 겪는 사례가 반복되고 있다. 의료계 일각에서는 비용효과성 검토가 약평위와 암질심에 이중으로 반영되면서 환자 접근성이 늦어지는 것 아니냐는 문제 제기도 나온다. 특히 최근에는 조기 암 보조요법(adjuvant) 확대가 급여 논의를 더욱 복잡하게 만들고 있다. 수술 이후 재발 위험을 낮추기 위한 면역항암제와 표적치료제, CDK4/6 억제제 등이 잇따라 등장하면서 재발 예방 효과를 어디까지 급여 가치로 인정할 것인지가 새로운 쟁점으로 떠오르고 있다. 암질심의 낮은 통과율을 두고 해석은 엇갈린다. 의료계 일각에서는 항암신약 적응증 확대 속도가 빨라지는 상황에서 급여기준 설정 단계의 재정 영향과 비용효과성 판단이 지나치게 앞단에 배치되고 있다는 지적도 나온다. 반면 암질심 참여 전문가들은 제한된 건강보험 재정 안에서 실제 치료 가치와 적용 환자군을 선별하는 과정이 불가피하다는 입장이다 한 암질심 위원은 항암신약 급여 논의가 단순히 약효 여부만으로 결정되기 어려운 구조라고 설명했다. 치료 효과와 삶의 질, 재정 지속 가능성까지 함께 고려해야 하는 복합적인 판단이라는 의미다. 이 위원은 "환자 입장에서는 좋은 약을 빨리 쓰고 싶겠지만 건강보험은 국민 재정을 기반으로 운영되는 만큼 비용 대비 효과를 볼 수밖에 없다"며 "특히 항암제는 적응증 확대가 빠르고 고가 치료가 많아질수록 어떤 환자군에서 얼마만큼의 가치가 있는지 더 엄격히 평가하게 된다"고 설명했다. 이어 "생존기간 차이가 크지 않더라도 독성이 낮고 삶의 질을 유지할 수 있는 치료는 의미가 있지만, 결국 재정 안에서 우선순위를 정해야 하는 것이 현실"이라며 "항암신약 급여 논의는 임상적 가치와 재정 지속 가능성 사이 균형을 찾는 과정"이라고 말했다. 다만 현장의 시각은 조금 다르다. 항암신약 급여 논의가 임상 혁신 속도를 충분히 따라가지 못하고 있다는 문제의식이다. 한 종양내과 전문의는 "재발 환자는 치료 기간이 길어지고 여러 약제를 순차적으로 사용하게 되기 때문에 결국 사회·경제적 비용이 더 커질 수 있다"며 "조기에 재발 위험을 낮춰 건강한 상태를 오래 유지하는 것이 환자 개인뿐 아니라 장기적 재정 측면에서도 의미가 있다"고 전했다. 다만 그는 "모든 치료를 급여화하자는 접근보다는 어떤 환자군에서 임상적 가치가 높은지 선별하는 과정 역시 중요하다"며 "항암신약 급여 논의는 단기 비용과 장기 치료 가치 사이 조율이 필요하다. 현재 설정된 본인부담률 5%를 조정하는 것도 하나의 방법"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 정부 출범 1주년을 맞아 하반기 중점 추진 과제를 발표, 그동안 명확한 입장을 유보해왔던 쟁점들에 대해 전면적인 드라이브를 걸면서 그 배경에 시선이 모인다. 정치권과 청와대 안팎이 정은경 장관을 향해 간헐적으로 제기해 온 '정책 퍼포먼스 부족'이란 지적으로부터 벗어나기 위해 이해관계가 첨예한 쟁점 의제들을 비교적 과감히 밀어붙이는 승부수를 던졌다는 분석이 나온다. 14일 정 장관은 올해 하반기 중점 추진 과제를 통해 ▲탈모 치료 건강보험 급여 확대 ▲편의점 안전상비의약품 품목 확대 ▲비대면진료 처방약 배송(재택수령) 확대 등 비교적 폭발력이 큰 현안들을 수면위로 띄우는 동시에 복지부 정책 기조를 제시했다. 가장 눈에 띄는 건 이재명 대통령이 공약으로 내세워 여론 반응이 뜨거웠던 '탈모약 건보 적용'이다. 앞서 이 대통령은 젊은층 남자들의 탈모 고민을 언급하며 탈모가 단순히 외모 문제를 넘어 우울감과 대인기피, 자존감 저하 등 청년 건강과 일상에 미치는 영향이 커 치료가 필요한 질환이란 이유로 탈모약 급여를 약속했었다. 하지만 복지부는 한정된 건보재정 속 암, 희귀난치질환 치료제 급여에도 쓸 돈이 부족한 상황에서 탈모약 급여가 합당하느냐는 반론 속 뚜렷한 입장을 밝히지 않아왔다. 그랬던 정 장관은 오는 7월 4일 행정안전부와 함께 탈모치료제 건강보험 급여 적용을 주제로 제1차 모두의 토론회를 개최하기로 했다. 사실상 탈모약 급여 관련 대국민 여론 수렴에 나서겠다는 계획을 공식화 한 셈이다. 토론회는 전문가 발제 후 국민 숙의를 거치는 방식이다. 특히 정 장관은 "건보재정이 얼마나 들어갈지 실무 검토를 완료했다"고 밝히며 적극성을 띄는 모습까지 보였다. 이를 두고 관가에서는 정 장관이 대통령 공약 이행을 하반기 최우선 과제로 전면에 내세워, 청와대와 주파수를 맞추고 국정 추진력을 내보이려는 움직임이 아니냐는 해석을 내놓고 있다. 정 장관은 약사 단체 반발이 커 복지부가 신중론을 펴왔던 '편의점 상비약'와 '처방약 배송' 문제에 대해서도 확대 기조를 드러냈다. 정 장관은 현재 11개인 편의점 안전상비의약품을 최대 20개까지 늘리고, 24시간 운영 등 판매 점포 기준도 완화하는 정책을 하반기에 추진하겠다고 못 박았다. 관련 법안이 현재 국회 보건복지위원회에 계류 중인 상황에서, 장관이 직접 확대 의지를 밝힘에 따라 하반기 법안소위 통과에 강한 드라이브가 걸릴 전망이다. 오는 12월 26일 정식 제도화되는 비대면 진료와 관련해서도 '처방약 배송 시스템 안정화 및 확대'를 명시했다. 현재 섬·벽지 거주자나 희귀질환자 등 일부 계층에게만 허용된 처방약 재택수령(택배 배송) 대상을 하위법령 제정을 통해 대폭 확대할 수 있음을 시사한 셈이다. 이처럼 의약계의 거센 반발이 예상되는 핵심 쟁점들을 정 장관이 일거에 하반기 과제로 끌어올린 것을 두고, 그간 정책 퍼포먼스 미흡 꼬리표를 떼어내기 위한 결정이란 평가도 나온다. 정치권 관계자는 "정 장관이 신중 노선을 유지했던 쟁점 의제에 대해 비교적 명확한 입장을 개진하는 분위기"며 "개각설이 흘러 나오는 상황에서 대통령 공약 사안 등을 비롯해 정책 성과를 대외 어필하기 위한 것으로도 보인다"고 귀띔했다. 그러면서 "청와대가 부처별 업무 성과를 요구하는 시점과 맞물린데다, 국정과제와 대선 공약 관련 진행 사항 관련 보고를 별도로 받고 있다"며 "결국 청와대와 여당의 가시적 성과 요구에 반응하는 동시에, 진척없었던 보건의료 현안에 대한 장관으로서의 돌파력을 보여주는 측면이 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자] 신경병증성 통증 치료제 ‘탈리제(미로가발린)’ 제네릭 조기발매 경쟁이 더욱 가열되는 모습이다. 오리지널 제품이 비급여 상태라는 점에서 특허도전 업체들이 제네릭 조기발매에 성공할 경우, 단독 급여 등재를 통해 사실상 무주공산인 미로가발린 성분 신경병증성 통증 치료제 시장을 선점할 수 있을 것이란 전망이 나온다. 15일 제약업계에 따르면 최근 특허심판원은 대웅제약‧삼진제약‧경동제약이 한국다이이찌산쿄를 상대로 청구한 탈리제정 염‧조성물특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 내렸다. 지난달엔 동아에스티‧JW중외제약‧휴온스가 같은 특허의 회피에 성공한 바 있다. 작년 말 심판을 자진 취하한 HK이노엔‧동화약품‧비씨월드제약을 제외하면, 특허도전 업체 모두가 1심에서 승리를 따낸 셈이다. 탈리제 관련 등재 특허는 총 3건이다. 이번에 6개사가 회피에 성공한 염·조성물특허(2034년 4월 만료)와 물질특허(2031년 6월 만료), 제제특허(2036년 3월 만료) 등으로 보호된다. 이 가운데 제네릭사들은 염‧조성물특허를 먼저 회피한 상태로 2036년 만료되는 제제특허를 추가로 극복한 뒤, 2031년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매하려는 전략으로 분석된다. 흥미로운 점은 오리지널 제품인 탈리제가 아직 건강보험 비급여 상태라는 점이다. 다이이찌산쿄는 지난 2020년 1월 이 제품의 4개 용량(2.5mg‧5mg‧10mg‧15mg)을 허가받았다. 다만 보건당국과의 약가협상이 결렬되면서 건강보험 급여 등재가 불발됐다. 회사는 현재까지 비급여 상태로 제품을 판매 중이다. 오리지널이 수년째 비급여 장벽에 갇힌 상황에서 국내사들이 제네릭 조기 출시에 성공한다면, 제네릭이 주도하는 새로운 시장 개척이 가능할 것으로 전망된다. 이미 제네릭사들은 우선판매품목허가(우판권)를 위한 요건을 충족한 상태다. ‘최초 심판 청구’와 ‘해당 심판에서의 승리’ 요건을 확보했다. 올해 1월엔 미로가발린 성분 제제에 대한 19건의 후발의약품 허가 신청이 식약처에 접수됐다. 2.5mg 용량 1건과 5mg‧10mg‧15mg 용량 각 6건씩이다. 특허도전 중인 6개사가 제네릭 허가를 동시에 신청하고, 이 가운데 1개사만 2.5mg 저용량에 도전했을 가능성이 크다는 분석이다. 이런 상황에서 특허도전 업체들이 나머지 제제특허 극복에도 성공해, 2031년 제네릭을 조기발매할 경우 건선 치료제 ‘오테즐라(아프레밀라스트)’ 사례가 반복될 것으로 분석된다. 앞서 국내 제네릭사들은 국내 미출시 상태인 암젠 오테즐라에 특허 심판을 청구, 지난 2021년 승리했다. 오테즐라 역시 약가협상에 난항을 겪으며 급여 등재가 불발됐고 결국 암젠은 2022년 6월 오리지널 제품의 자진 취하를 결정하며 한국 시장에서 철수했다. 특허도전 업체들은 2024년 4월 오테즐라 제네릭 허가를 받았다. 이어 무주공산이나 다름없는 아프레밀라스트 성분 건선 치료제 시장에 단독으로 급여 등재 절차를 밟아, 제품을 발매했다. 현재 동아에스티와 대웅제약, 동구바이오제약이 제품을 판매 중이다. 업계에선 오테즐라 제네릭보다 높은 시장성을 기대한다. 오테즐라 이후 다양한 기전‧계열의 신약이 쏟아진 건선 치료제 시장과는 달리, 신경병증성 치료제 시장의 경우 오랜 기간 새로운 기전의 의약품 발매가 없는 상황이기 때문이다. 현재 국내 신경병증성 통증 시장은 약 2000억원 규모로 추산된다. 기존에 급여 등재된 ‘프레가발린(오리지널 제품명 리리카)’ 성분과 ‘가바페틴(오리지널 제품명 뉴론틴)’ 성분 등이 주로 처방된다. 여기에 ‘세레콕시브(오리지널 제품명 쎄레브렉스)’ 등 COX-2 억제제 계열 진통제, ‘둘록세틴(오리지널 제품명 심발타)’ 등 SNRI 계열 항우울제와도 잠재적 경쟁이 가능하다. 특히 탈리제의 경우 신경통증 환자들이 기존 치료제에서 느꼈던 졸음과 어지럼증 부작용 발생률이 낮다는 점에서 처방현장에서 수요가 높을 것이란 전망이다. 또한 제품의 주요 타깃 영역인 당뇨병성 말초신경병증(DPNP)에서 우수한 통증 개선율을 보였다는 것도 장점으로 꼽힌다. 이런 이유로 탈리제는 비급여 상태로 연 37억원(2024년 기준) 규모의 수입실적을 기록했다. 비급여 상태로도 적지 않은 실적을 내는 만큼, 제네릭사 입장에선 특허도전과 우판권 획득 가치가 충분하다는 분석이다.

[데일리팜=이석준 기자] 일본의 주요 유전자치료제 개발 기업들이 오는 7월 이연제약 충주스마트공장을 잇따라 방문할 것으로 알려졌다. 업계는 글로벌 임상 및 상업화를 앞두고 생산 파트너와 공급망 확보에 나선 움직임으로 해석하고 있다. 업계에 따르면 일본의 대표적인 유전자치료제 개발 기업 두 곳이 7월 중 이연제약 충주스마트공장을 방문할 계획이다. 이들 기업은 각각 차세대 유전자치료제 플랫폼과 상용화 경험을 보유한 일본 유전자치료제 분야 선도 기업으로 평가받는다. 한 기업은 유전자·세포치료제 분야에서 세계적인 기술력을 인정받고 있는 바이오의약품 기업이다. 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있는 AAV(아데노연관바이러스) 벡터 기반 차세대 퇴행성 뇌질환 유전자치료제 플랫폼을 보유하고 있으며 알츠하이머병 등 중추신경계 질환 치료제 개발을 진행 중인 것으로 알려져 있다. 업계는 해당 기업이 글로벌 임상 확대와 상업화를 추진하는 과정에서 대규모 생산 역량 확보가 중요한 과제가 될 것으로 보고 있다. 유전자치료제 상업화 단계에서는 대량의 AAV 벡터 생산이 필요하다. 특히 AAV 생산의 핵심 원료인 플라스미드 DNA(pDNA)를 GMP 수준으로 안정적으로 공급할 수 있는 생산시설 확보가 필수적이다. 업계 관계자는 "유전자치료제는 기술력뿐 아니라 생산 능력이 사업 성공을 좌우하는 분야"라며 "후기 임상과 상업화 단계에 진입할수록 대규모 생산 역량 확보가 중요해진다"고 말했다. 또 다른 일본 기업 역시 생산 인프라 확보 차원에서 충주공장 방문을 검토하는 것으로 전해진다. 이 회사는 일본 1세대 바이오벤처 가운데 하나로 플라스미드 DNA 기반 유전자치료제를 상용화한 경험을 보유한 것으로 알려져 있다. 족부궤양 환자를 대상으로 혈관 신생을 유도하는 유전자치료제를 개발했으며 최근 미국 임상 2상에서 긍정적인 결과를 확보해 미국 품목허가(BLA) 신청을 준비 중인 것으로 전해진다. 업계는 미국 시장 진출을 앞둔 상황에서 생산 규모 확대와 원가 절감이 핵심 과제로 떠오르고 있다고 평가한다. 바이오업계 관계자는 "유전자치료제 산업은 여전히 제조원가가 높고 대량 생산이 쉽지 않다"며 "상업화 단계에서는 생산 수율과 원가 경쟁력이 수익성을 결정하는 중요한 요소가 된다"고 설명했다. 업계는 이연제약 충주스마트공장이 일본 기업들에게 매력적인 선택지가 될 수 있다고 보고 있다. 충주스마트공장은 플라스미드 DNA 생산부터 바이러스 벡터 생산, 완제의약품 생산까지 가능한 원스톱 생산체계를 갖춘 시설이다. 대규모 배양 및 정제 설비를 기반으로 GMP 수준의 생산이 가능해 유전자치료제 CDMO 사업 확대 거점으로도 평가받고 있다. 시장 관계자는 "전 세계적으로도 pDNA부터 유전자치료제 완제품까지 일괄 생산할 수 있는 시설은 많지 않다"며 "충주공장은 생산 인프라와 확장성 측면에서 경쟁력을 갖추고 있어 글로벌 기업들의 관심을 받고 있다"고 말했다. 이연공장 충주공장에는 최근 일본 기업뿐 아니라 유럽계 다국적 제약사와 국내 대형 제약사들의 방문도 이어지고 있는 것으로 알려졌다. 바이오 생산시설은 물론 첨단 케미컬의약품 생산시설까지 갖춘 복합 생산기지라는 점도 관심을 끄는 요인으로 꼽힌다. 업계는 이번 일본 기업들의 방문이 단순 공장 견학을 넘어 실제 생산 협력으로 이어질지 주목하고 있다. 특히 후기 임상과 상업화를 추진하는 기업들의 방문이라는 점에서 충주스마트공장의 CDMO 경쟁력을 확인하는 계기가 될 전망이다.

◆기획·진행 : 제약바이오산업팀 황병우 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 고종철 대원제약 인재개발팀 팀장, 오미현 대원제약 ETC마케팅본부 WH팀 팀장 대원제약 임직원 합창단 '대원하모니'가 음악을 통해 문화공헌의 의미를 전했습니다. 대원하모니는 지난 2007년 창단한 대원제약 사내 임직원 합창단입니다. 지난 9일 서울 송파구 롯데콘서트홀에서 제16회 대원하모니 정기연주회를 개최했는데요. 임직원들이 합창을 통해 소통하고, 음악을 매개로 문화 나눔을 실천하기 위해 매년 정기연주회를 이어오고 있습니다. 올해 공연은 하트-하트재단의 발달장애인 오케스트라 '하트하트오케스트라'와 함께 진행됐습니다. 대원하모니 정기연주회는 지난 2013년부터 하트하트오케스트라와 합동 공연으로 열리고 있는데요. 발달장애 청소년에 대한 인식 개선과 음악교육 지원을 위한 대원제약의 대표적인 문화공헌 활동으로 자리잡았습니다. 하트하트오케스트라는 지난 2006년 창단한 발달장애인 오케스트라입니다. 국내외 주요 무대에서 다양한 연주 활동을 펼치며 발달장애인의 음악적 성장과 장애인에 대한 사회적 인식 개선에 기여해 왔습니다. 올해는 창단 20주년을 맞아 이번 공연의 의미를 더했습니다. 이날 공연의 사회는 피아니스트이자 방송인으로 활동 중인 다니엘 린데만이 맡았습니다. 대원하모니와 하트하트오케스트라는 하이든의 '테 데움(Te Deum)'으로 공연의 막을 열었습니다. 이어 하트하트오케스트라는 로시니의 '윌리엄 텔 서곡', 히사이시 조의 '인생의 회전목마', 요한 슈트라우스의 '라데츠키 행진곡', 브람스의 '헝가리 무곡 5번' 등을 연주했습니다. 색소포니스트 브랜든 최는 하트하트오케스트라와 함께 몰리넬리의 '뉴욕으로부터의 네 장의 사진 2악장'을 협연했습니다. 대원하모니도 무대에 올라 합창과 대중음악을 함께 선보였습니다. 대원하모니는 '꽃 피는 날', '배꽃 얼굴' 등 합창곡을 부른 데 이어, DSM밴드와 함께 'Nothing's Gonna Change My Love for You', '소녀', '먼지가 되어', '여우야' 등 대중음악 무대로 관객들과 호흡했습니다. 대원제약은 이번 공연을 통해 모인 후원금을 하트-하트재단에 기부할 예정입니다. 후원금은 발달장애 청소년에 대한 인식 개선과 음악교육 지원 활동에 사용됩니다. 대원하모니 단장을 맡고 있는 백인환 대원제약 사장은 "대원제약은 약을 만드는 회사이지만, 건강한 삶은 약만으로 만들어질 수 없다고 생각한다"고 말했습니다. 이어 "누군가의 가능성을 믿고 더 좋은 무대를 만들기 위해 함께 노력하는 과정 또한 세상을 조금 더 건강하게 만드는 일이라고 믿는다"고 전했습니다. 임직원들이 직접 무대에 오르고, 발달장애인 오케스트라와 함께 만든 대원제약의 문화공헌 현장을 데일리팜이 '캠코더'를 통해 직접 찾았습니다. [오프닝·황병우 기자] 안녕하세요. 데일리팜 황병우입니다. 제가 갑자기 시작부터 노래를 불러서 조금 당황하셨죠. 제가 오늘 아주 특별한 공연 장소에 나와 있기 때문인데요. 바로 대원제약의 사내 임직원 합창단 '대원하모니' 정기연주회 현장입니다. 대원하모니 정기연주회는 단순한 공연을 넘어, 음악을 통해 나눔을 실천해 온 대원제약의 대표적인 문화공헌 활동입니다. 특히 매년 발달장애인 오케스트라 '하트-하트오케스트라'와 함께 무대를 꾸민다는 점에서 의미를 더하고 있는데요. 이 합동 공연은 2013년부터 이어져 오고 있다고 합니다. 오늘 공연의 수익금과 후원금 역시 하트-하트재단에 기부될 예정이라 의미를 더하고 있습니다. 그렇다면 제16회 대원하모니 정기연주회가 관객들에게 어떤 울림을 전했을지, 지금부터 데일리팜 캠코더와 함께 살펴보시죠. Q. 올해로 16회 정기연주회를 맞았다. 대원하모니는 어떤 합창단인가? [고종철 대원제약 인재개발팀 팀장] 대원하모니는 2007년 창단한 대원제약 임직원 사내 합창단입니다. 사장님부터 이제 막 입사한 1년 차 매니저까지 다양한 임직원들이 함께하고 있습니다. 음악에 뜻이 있고, 나눔 실천에 뜻이 있는 직원이라면 누구나 함께할 수 있도록 단원을 모집하고 있습니다. 오늘 공연을 보러 오신 관객분들께 좋은 공연을 보여드리기 위해 대원하모니와 하트-하트오케스트라가 함께 고민하고 노력했습니다. 그 결과물이 오늘의 멋진 연주회가 되지 않을까 생각합니다. 앞으로도 사회적 책임과 CSR 활동을 꾸준히 이어가겠지만, 그와 함께 공연장을 찾은 분들께 아름다운 선율을 선물한다는 의미도 함께 알아주셨으면 좋겠습니다. Q. 대원하모니가 내년이면 창단 20주년을 맞는다. 소감은? [고종철 대원제약 인재개발팀 팀장] 벌써 20주년이 내년이라는 게 사실 믿기지 않습니다. 돌아보면 매년 열심히 활동하다 보니 한 해 한 해 시간이 흘렀고, 그렇게 20주년을 맞게 된 것 같습니다. 내년에는 대원하모니 20주년, 내후년에는 대원제약 창립 70주년을 맞습니다. 가능하다면 대원제약 창립 70주년 때도 멋진 무대를 보여드릴 수 있는 기회가 있었으면 좋겠습니다. 앞으로도 한 해 한 해 열심히 노력한다면 30주년도 금방 오지 않을까 기대하고 있습니다. 대원하모니 파이팅. Q. 오늘 공연을 보러 온 소감은? [오미현 대원제약 ETC마케팅본부 WH팀 팀장] 저도 예전에 단원으로 참여했었고, 남편도 이 회사에 다닐 때 대원하모니에 참여했었습니다. 오늘은 아이들까지 함께 오게 됐는데, 오랜 시간이 지나 다시 공연을 보러 오니 기대도 되고 굉장히 뜻깊습니다. 그래서 더 감명 깊은 것 같습니다. Q. 대원하모니가 전하는 나눔의 의미는 무엇이라고 보나? [오미현 대원제약 ETC마케팅본부 WH팀 팀장] 아이들을 키워 보니 발달을 지원해 준다는 것이 얼마나 의미 있는 일인지 느끼게 됩니다. 또 음악을 통한 치유가 얼마나 감동적인지도 알기 때문에, 이런 행사가 더 뜻깊게 다가오는 것 같습니다.

[데일리팜=강혜경 기자] 역대급 5월 더위에 여름 품목들이 때이른 특수를 누렸다. 땀 억제제와 색소침착크림, 정맥순환개선제, 무좀약 등이 순위권 내 대거 진입했다. 가정의 달을 맞아 맥스콘드로이틴1200과 경옥고 등 매출도 증가했다. 다만 환절기 매출 반등에 나섰던 판피린, 지르텍, 콜대원 등은 쪼그라들었다. 케어인사이트가 5월 POS가 설치된 459곳 약국을 대상으로 100위 내 일반약 판매순위와 판매횟수를 조사해 데일리팜에 공개한 자료에 따르면 타이레놀500mg 10정은 부동의 1위를 지켰으나, 판매횟수는 8.5% 감소했다. 30정과 110정도 전 달 대비 판매가 9.6%, 6.3% 줄었다. 까스활명수와 케토톱플라스타(40매)는 전 달 대비 판매횟수가 1.2%, 4.4% 오르며 2, 3위를 지켰다. 아로나민골드프리미엄(120정)은 전 달에 이어 13.0% 판매가 늘며 2계단 상승한 4위에 올랐다. 판피린과 판콜에스는 17.8%, 21.8% 판매횟수가 감소했다. 맥스콘드로이틴1200은 전 달 대비 31.5% 판매가 늘며 13계단 오른 7위에 랭크됐다. 8위는 전지현이 광고를 시작한 멜라토닝크림이 차지했는데, 4월 대비 판매가 81.3%나 늘었다. 이는 햇빛이 본격적으로 강해지면서 기미, 주근깨, 검은 반점 등 색소침착에 대한 소비자들의 관심이 높아졌기 때문으로 풀이된다. 도미나크림 역시 판매횟수가 29.0% 늘며 67위에서 42위로 상승했다. 애크린겔, 마데카솔케어연고도 11.6%, 10.7% 판매가 늘며 상승세를 이어갔다. 로게인폼도 16.5% 판매가 늘었다. 반면 애크논크림, 아젤리아크림, 리쥬비넥스크림은 판매횟수가 판매감소를 보였다. 애크논크림은 0.7%로 낙폭이 작았지만 아젤리아와 리쥬비넥스는 11.1%, 13.2% 판매가 줄었다. 파스류 가운데서는 로이히츠보코 코인플라스타와 안티푸라민 쿨카타플라스마(펠비낙)의 활약이 돋보였다. 일동제약이 지난해 7월 국내 정식 출시한 로이히츠보코는 10개월 만인 4월 첫 순위권에 진입했으며, 5월에도 39.4% 판매가 증가하며 20위까지 올라왔다. 안티푸라민 쿨카타플라스마 역시 95위로 새롭게 순위권에 진입했다. 광옥고 역시 67.9% 더 판매돼 24위에 이름을 올렸다. 새롭게 순위권에 진입한 품목들도 눈에 띄는데, 여름철 품목 가운데는 다한증치료제 노스엣센스가 40위로 순위권 내 안착했으며 센시아(180정), 니조랄2%액, 바르지오모두크림이 70위, 88위, 98위에 안착했다. 뉴베인도 전 달 대비 판매가 24.8% 늘며 61위에 올랐다. 원광 우황청심원현탁액과 대웅우루사연질캡슐(120캅셀), 소하자임플러스정, 비판텐연고(100g), 트리싹200mg도 100위권 내 진입했다. 환절기 특수를 등에 업었던 감기약과 점안제 품목들은 줄줄이 순위가 하락했다. 지르텍은 전 달 대비 25.8% 판매 감소를 보였으며 콜대원 코프큐시럽 21.5%, 오트리빈멘톨0.1% 16.9%, 광동원탕 31.8%, 콜대원 노즈큐에스시럽 33.0%, 알러샷 17.8%, 콜대원 콜드큐 24.3%, 타이레놀 콜드에스 22.9%, 목앤스프레이 13.0%, 코앤쿨나잘스프레이 22.2% 등 적게는 10%대에서 많게는 30%대까지 줄었다. 점안제 역시 로토씨큐브 아쿠아차지, 프렌즈아이드롭점안액 쿨하이업·쿨업·순업, 크린클멸균생리식염수 20ml*20앰플·1l 등의 판매가 감소했다. 기상청에 따르면 올해 봄 전국 평균기온은 13.3도로 기상관측망이 전국에 확충된 1973년 이후 둘째로 높았다. 역대 가장 더웠던 2023년(13.5도) 이후 두번째다. 한편 자세한 일반약 판매 순위 정보는에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 2009년 약국 시장 자유화로 일반의약품 약국외 판매를 허용했던 스웨덴이 제도 회귀에 나선 사례가 주목받고 있다. 소비자들의 편의성을 증진하기 위해 약국 이외 슈퍼마켓, 편의점, 주유소 등 일반 소매 채널에서 아세트아미노펜(AAP) 등 일반약을 구입할 수 있도록 한 것인데, AAP 중독·과량 복용 사례 등이 증가하면서 정부가 6년 만에 재규제에 나선 것이다. 박현진 약사의미래를준비하는모임 회장은 최근 '일반의약품 판매 규제완화와 아세트아미노펜 안전성 문제-스웨덴 사례를 중심으로 한 해외 연구 및 국내 시사점 고찰'을 통해 국내 상비약 제도 확대에 일침을 가했다. 소비자 위한 정책이었지만 실패, 스웨덴 사례보니 국가 중심 약국 독점 체계를 유지해 왔던 스웨덴은 2009년 약국 시장 자유화 정책을 시행했다. 정책 목적은 소비자 편의성 향상과 가격 경쟁 촉진이었다. 정책 변화에 따라 슈퍼마켓, 편의점, 주유소 등 일반 소매 채널에서도 일반약을 판매할 수 있게 됐다. 하지만 2006년부터 2013년까지 스웨덴 전국 독성 자료와 의료 데이터 등을 연구한 결과 AAP 중독 문제가 대두됐다. AAP 중독 박생률은 2009년 인구 10만명당 11.5건에서 2013년 16.2건으로 40.5% 증가했으며, 특히 '의도적 과량복용 증가'가 두드러지게 늘었다. 청소년과 젊은 성인층에서 충독적 자해와 관련된 과량복용 증가가 관찰됐다는 점은 충독적 자해 상황에 사용되기 쉽다는 방증이기도 하다. 결국 안전성 문제가 지속적으로 제기되자 스웨덴 의약품청은 2015년 AAP 제제에 대한 재규제 조치를 시행했다. 정제 형태 제품을 약국에서만 판매할 수 있도록 한 것이다. 발포정, 액상제 등 일부 제형은 일반 판매 유지라는 선택적 재규제를 시행하게 됐다. 상대적으로 대량 복용이 쉽고 저장·휴대가 간편한 정제 형태 판매를 제한한 것. 박현진 회장은 "소비자 편의 증대와 가격 경쟁 촉진을 주요 목표로 도입, 정책 입안 당시 일반 소매 채널 확대를 통해 의약품 가격 인하 효과와 소비자 선택권 확대가 기대됐지만 실제 가격 인하 효과는 제한적이었다는 게 보고서의 설명"이라며 "일부 제품에서 소폭 가격 경쟁이 나타났지만 전반적인 소비자 비용 절감 효과는 기대만큼 크지 않은 반면 AAP 중독 증가로 인한 응급실 방문, 중독 치료, 입원, 간손상 관리 등에 따른 의료비 부담은 증가했다"고 꼬집었다. 여러 보고서에 따르면 단순 응급처치를 넘어 N-acetylcysteine 투여, 중환자실 치료, 간이식 등이 필요한 중증 사례가 나타나기도 했으며 경제적 편익 보다 중독 증가로 인한 보건 정책적 비용이 더 클 수 있다고 지적하고 있다는 주장이다. 판매단위 제한한 영국, 중독 사망·간이식 지표 감소 스웨덴과 반대로, 판매단위를 제한한 영국에서는 AAP 중독 사망과 간이식 관련 지표가 감소된 것으로 확인됐다. 영국은 1998년 AAP와 살리실산 제제의 일반약 판매 포장단위를 제한하는 제도를 도입, 약국의 경우 최대 32정, 약국외 일반 판매점에서는 최대 16정으로 판매 단위를 제한했다. 정책 시행 이후 AAP 중독 사망과 간이식 관련 지표가 감소됐다. 또한 유럽 21개국 가운데 상당수가 AAP에 대해 포장단위 제한을 두고 있었으며, 특히 약국이 판매가 허용되지 않는 국가에서는 AAP 관련 독성정보센터 문의 비율이 더 낮게 나타났다. 박현진 회장은 "AAP 안전성 관리에서 간순히 개별 소비자의 복약 지식만이 아니라 판매 채널과 구매 가능량 자체가 중요한 정책 변수임을 보여준다"며 "호주 의약품청이 2022년 공개한 보고서에 따르면 호주에서 AAP 의도적 중독이 증가, 특히 청소년 및 젊은 성인층에서 문제가 두드러지고 있음이 나타났다"고 설명했다. 결국 호주 의약품청은 2023년 '2025년 2월 1일부터 일반 판매 AAP 포장단위를 20정/캡슐에서 '16정/캡슐'로 축소하고, 약사 감독 없는 약국 판매 포장단위를 100정/캡슐에서 '50정/캡슐'로 축소, 블리스터 포장을 의무화했다. 안전상비약 제도 시행 이후 청소년 중독 증가 박현진 회장은 우리나라 역시 2012년 안전상비의약품 약국 외 판매 제도가 시행된 이후 청소년 AAP 중독 역시 유의미하게 증가했다고 밝혔다. 2007년부터 2017년까지 국내 청소년 AAP 중독 사례를 분석한 결과, 제도 시행 이전인 2007~2011년 중독 발생률은 인구 10만명당 2.4건이었으나 제도 시행 이후인 2013~2017년 3.8건으로 증가했으며 특히 16~18세 연령군에서 중독 발생률이 인구 10만명 당 10.7건에서 23.8건으로 크게 증가했다는 것. 편의점 판매 허용 이후 청소년들이 약사 개입 없이 AAP 제제를 손쉽게 구매할 수 있게 됐고, 충동적 자해 상황에서 접근 가능한 수단으로 상요될 가능성이 증가했을 수 있다는 게 연구진의 분석이다. 박 회장은 "국내 연구 역시 접근성 증가와 청소년 중독 증가 사이의 연관 가능성을 시사하고 있다는 점에서 중요한 의미를 가진다"며 "국민의 건강과 밀접한 연관성을 가지고 있는 의약품의 경우 특수성을 고려해 제도화할 필요가 있다"고 말했다. 특히 판매 채널, 구매 가능 수량, 포장 형태, 약사 개입 가능성, 청소년 접근성 등을 종합적으로 재검토할 필요가 있다는 지적이다. 이어 "약국 규제완화는 약국 수 증가와 투자자 진입을 유도하는 효과를 보이나 장기적으로는 체인화, 시장 집중, 독립 약국 감소 및 상업화로 이어질 가능성이 높음을 시사한다"며 "약국 정책은 단순한 시장 경쟁 정책이 아닌 공공보건, 전문직 독립성, 의약품 접근성, 지역사회 보건체계 유지라는 복합적 목표를 동시에 고려해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=최다은 기자] "파마리서치의 강점은 PDRN이라는 소재 자체가 아닙니다. 원료 채취부터 생산, 품질관리까지 전 과정을 직접 관리하는 시스템에 있습니다." 유용선 파마리서치 생산본부장(51)은 지난달 21일 강릉 연구생산단지에서 데일리팜과 만나 회사 성장 배경을 묻는 질문에 이같이 말했다. 리쥬란으로 대표되는 파마리서치의 성장 뒤에는 독자적인 PDRN 기술뿐 아니라 원료 확보부터 생산, 품질관리까지 아우르는 생산 플랫폼이 자리하고 있다는 설명이다. 이번 강릉 연구생산단지 방문에는 20일 강릉 연구생산동에서 집단토의형 행사 'RE:BORN RTM'에 참석한 현장 약사들도 함께해 생산 현장을 둘러보고 파마리서치의 원료 및 생산 관리 체계를 직접 확인했다. 유 본부장은 강릉 생산기지의 시작부터 함께한 인물이다. 차바이오텍을 거쳐 2012년 파마리서치에 합류한 뒤 생산시설 구축과 공정 설계, 생산라인 확대를 주도해왔다. 그가 입사했을 당시 회사 직원 수는 20명 수준이었다. 현재는 임직원 수가 600명을 넘어섰고 강릉 공장에만 약 180명이 근무하고 있다. 협력 인력까지 포함하면 생산 현장 인력은 300명에 달한다. 유 본부장은 "제가 스무 번째 직원이었다"며 "당시에는 매출 1000억원만 달성해도 성공한 회사라고 생각했는데 지금은 1조원을 바라보는 기업으로 성장했다"고 말했다. "사람 DNA와 가장 유사한 연어 DNA"…DOT 기술이 만든 차이 파마리서치의 핵심 기술은 DOT(DNA Optimizing Technology) 기반 PDRN 생산 기술이다. PDRN은 연어 DNA에서 추출한 물질로 조직 재생과 피부 개선 분야에 활용된다. 유 본부장은 연어 DNA가 사람 DNA와 구조적으로 유사해 효능과 안전성 측면에서 강점을 갖는다고 설명했다. 그는 "사람 DNA와 가장 유사한 것으로 알려진 것이 연어 DNA"라며 "재생의학 분야에서 활용도가 높은 이유도 여기에 있다"고 말했다. 특히 파마리서치는 자체 개발한 DOT 기술을 통해 PDRN 원료를 생산하고 있다. 유 본부장은 DOT 기술의 핵심으로 분자량 관리를 꼽았다. 그는 "PDRN은 원료 자체를 특허화할 수 없기 때문에 실제 차별화는 제조공정과 품질관리 기술에서 결정된다"며 "DOT PDRN은 임상적으로 유효성이 검증된 분자량 범위를 일정하게 유지하도록 설계돼 있어 단순 PDRN과는 본질적으로 차이가 있다"고 설명했다. 이어 "결국 중요한 것은 PDRN이라는 이름이 아니라 어떤 공정을 거쳐 어떤 품질로 생산됐는지"라며 "DOT 기술은 파마리서치가 오랜 기간 축적해 온 핵심 경쟁력"이라고 강조했다. "원료부터 전문가가 관리"…생산 플랫폼이 경쟁력 유 본부장은 파마리서치의 차별점으로 원료 관리 체계를 꼽았다. 회사는 동해 연어 생명 자원센터와 장기 협력 관계를 구축하고 있으며 인공수정 과정에서 발생하는 부산물을 원료로 활용한다. 이 과정에서 수의사가 직접 원료 채취와 검수, 관리에 참여한다. 그는 "우리는 단순히 원료를 구매하는 구조가 아니다"라며 "원료 채취 단계부터 검증이 이뤄지고 보관과 생산까지 전 과정을 직접 관리한다"고 말했다. 이어 "시장에는 다양한 PDRN 제품이 존재하지만 원료 출처와 품질관리 수준은 상당한 차이가 있다"며 "파마리서치는 원료 단계부터 관리하기 때문에 품질 리스크를 최소화할 수 있다"고 강조했다. 유 본부장은 "시장에 PDRN 제품이 넘쳐나지만 원료 출처와 제조공정, 분자량 관리 수준까지 검증된 제품은 생각보다 많지 않다"며 "파마리서치가 원료 단계부터 완제품 생산까지 직접 관리하는 이유도 결국 이 기준을 지키기 위한 것"이라고 설명했다. "5공장은 미래 투자"…화장품 생산도 내재화 파마리서치는 늘어나는 글로벌 수요에 대응하기 위해 생산시설 확대도 추진하고 있다. 현재 강릉 연구생산단지에는 1~4공장이 운영되고 있으며 원료 생산과 의료기기 생산, 화장품 생산, 물류·포장 기능을 각각 담당하고 있다. 실제 공장 현장에서는 화장품 생산라인에도 의약품 제조시설 수준의 위생 관리와 품질 검증 절차가 적용되고 있었다. 생산 구역별 출입 통제와 공조 시스템, 원료 이력 관리 체계가 운영되며 제품 품질의 일관성을 유지하고 있었다. 회사는 향후 성장을 대비해 5공장 건설도 추진 중이다. 신규 공장에는 의약품 원료와 의료기기 원료, 화장품 원료 생산시설이 들어설 예정이다. 유 본부장은 "현재 생산능력만으로도 공급에는 문제가 없지만 미래 성장을 대비한 선제적 투자"라며 "생산 내재화는 단순한 원가 절감이 아니라 품질관리와 브랜드 신뢰도를 높이기 위한 전략"이라고 말했다. 유 본부장은 회사 성장과 함께 우수 인재 확보 경쟁력도 높아졌다고 평가했다. 그는 "바이오 기업의 경쟁력은 사람에게서 나온다"며 "지금까지의 성장도 인재 덕분이었고 앞으로 글로벌 시장 확대 과정에서도 인재가 가장 중요한 자산이 될 것"이라고 언급했다. 유 본부장은 현장에서 약사들과 함께한 소감도 전했다. 그는 "약사들이 환자와 소비자에게 제품을 권할 때 가장 중요한 것은 결국 신뢰라고 생각한다"며 "파마리서치가 원료부터 완제품까지 직접 관리하는 이유도 그 신뢰를 만들기 위한 것"이라고 말했다. 이어 "약사들이 자신 있게 추천할 수 있는 제품을 만드는 것이 생산 현장의 목표"라며 "앞으로도 품질과 안전성을 최우선으로 하는 생산 체계를 유지해 나가겠다"고 강조했다.