[데일리팜=황병우 기자]GLP-1 계열 치료제 등장 이후 비만 치료의 관심사가 체중 감량에서 체성분 관리와 유지 전략으로 확장되고 있다. 과거에는 체중을 얼마나 줄일 수 있는지가 주요 관심사였다면, 최근에는 감량 과정에서 지방은 줄이고 근육과 대사 기능을 어떻게 지킬 것인지가 핵심 과제로 부상하고 있다. 데일리팜은 박민수 서울ND의원 원장을 만나 GLP-1 시대 비만 치료의 변화와 근육 보존, 대사 관리의 중요성, L-카르니틴의 보조적 활용 가능성에 대해 들어봤다. 체중 감량에서 체성분 관리로 관심 이동 박 원장은 최근 비만 치료 현장에서 가장 크게 체감되는 변화로 '건강한 감량'에 대한 관심 확대를 꼽았다. 박 원장은 "GLP-1이 세계적인 신드롬을 일으키면서 비만 치료에 대한 비전이 확실해졌다"며 "예전에는 살을 어떻게 뺄 것인가가 중요한 이슈였다면, 이제는 얼마나 건강하게 뺄 것인가가 중요해졌다"고 설명했다. 치료 목표도 더 세분화되고 있다. 단순히 체중계 숫자를 낮추는 것이 아니라, 체중 감소 과정에서 체지방은 줄이고 근육은 보존하는 방향으로 관심이 옮겨가고 있다는 것이다. 박 원장은 "체중을 빼는 것에서 더 나아가 체지방을 빼고, 체중은 빠지지만 근육은 빠지지 않는 체성분의 재구조화가 중요해지고 있다"며 "빠진 체중을 어떻게 잘 유지할 것인지도 중요한 이슈가 되고 있다"고 밝혔다. 환자들의 관심도 같은 방향으로 이동하고 있다. 과거에는 '몇 kg 빠질 수 있느냐'는 질문이 중심이었다면, 최근에는 근육 감소, 피로감, 감량 이후 유지 가능성에 대한 질문이 함께 나온다는 의미다. 근육 감소·피로감·요요, 진료실 상담 이슈로 최근 GLP-1 치료 확대와 함께 진료 현장에서 자주 언급되는 우려 중 하나는 근육 감소다. 박 원장은 이 문제를 GLP-1 치료제 자체가 근육을 선택적으로 감소시키는 문제로 단순화해서는 안 된다고 강조했다. 박 원장은 "근육이 감소하는 가장 큰 이유는 체중이 많이 빠지기 때문"이라며 "많이 빠지기 때문에 절대적으로 같이 빠지는 것이지, 상대적으로 근육만 더 빠진다고 이야기할 수는 없다"고 말했다. 다만 감량 이후에는 주의가 필요하다. 지방은 다시 늘기 쉽지만 근육은 다시 늘리기 어렵기 때문이다. 치료 조정 이후 지방은 늘고 근육이 충분히 회복되지 않으면, 체중은 줄었지만 체성분과 대사 상태가 악화되는 역설적 상황이 생길 수 있다는 의미다. 이런 상황에서 임상 현장에서 환자들이 많이 이야기하는 문제는 크게 세 가지다. 피로감, 근육 감소 우려, 요요 가능성이다. 박 원장은 "주사를 맞다 보면 급속하게 살이 빠지기 때문에 피로감을 호소하는 경우가 있다"며 "근육 감소에 대한 걱정, 살이 많이 빠진 뒤 기초대사량이 떨어지면서 요요가 오지 않을까 하는 우려도 있다"고 전했다. 그는 이어 "감량 도중 근육이 많이 빠지고 미토콘드리아 기능이나 기초대사량이 떨어지지 않도록 근육과 미토콘드리아 대사력을 높이는 법에 관심을 가져야 한다"며 "그러다 보니 보조 영양소인 L-카르니틴에 대한 관심도 조금씩 생기고 있다"고 밝혔다. L-카르니틴, 대사 보조 옵션으로 주목 L-카르니틴은 긴사슬 지방산이 미토콘드리아 안으로 이동해 에너지로 사용되는 과정에 관여하는 성분으로 알려져 있다. 쉽게 말하면 지방산이 에너지로 쓰이기 위해 미토콘드리아로 들어가는 과정에서 필요한 운반 시스템과 관련된 성분이다. 박 원장은 "L-카르니틴은 긴사슬 지방산이 미토콘드리아에 들어가 에너지로 사용되게끔 도와주는 작용을 한다"며 "지방산 산화를 돕고 에너지 생성 과정에 관여하는 대사 보조 성분으로 볼 수 있다"고 말했다. 이어 그는 "감량 과정에서 발생하는 피로감, 기초대사량 저하, 근육 감소 문제를 슬기롭게 관리하도록 의사가 고려할 수 있는 옵션 중 하나"라고 설명했다. 박 원장은 L-카르니틴을 지방 대사와 에너지 대사를 보조하는 옵션으로 바라봤다. 근육을 직접 늘리는 데 있다기보다, 감량 과정에서 지방산을 에너지로 활용하는 대사 경로를 보조하는 데 의미가 있다는 설명이다. GLP-1 치료 확대와 함께 감량 과정에서 체성분과 대사 상태를 함께 관리하려는 접근이 중요해지면서, L-카르니틴 성분 제제인 '엘카르닌정'도 대사 보조 옵션으로 고려될 수 있다. 감량 이후 유지, 대사 보조 전략 중요 L-카르니틴을 언제 고려할 수 있는지도 실제 진료에서 중요한 질문이다. 박 원장은 "L-카르니틴은 비만 치료 처음부터 사용할 수 있고, 살이 본격적으로 빠지는 시기나 환자가 어려움을 겪는 시기에 맞춰 적용할 수도 있다"고 말했다. 특히 GLP-1 치료 중 식사량이 크게 줄어 피로감을 호소하는 환자, 체중은 빠지지만 근육량 감소가 우려되는 중장년층, 감량 후 운동을 해야 하지만 에너지 저하로 운동을 잘 하지 못하는 환자, 대사증후군·지방간·당뇨 전단계처럼 단순 체중보다 대사 개선이 중요한 환자 등이 고려 대상이 될 수 있다고 봤다. 다만 박 원장은 비만 치료는 기본적으로 환자별 접근이 필요하다고 강조했다. 같은 약제를 쓰더라도 환자마다 감량 속도, 식사량 변화, 근육량, 기초대사량, 경제적 부담, 유지 전략이 모두 다르기 때문이다. 끝으로 그는 "현대 과학기술의 발전을 잘 활용하되, 자신이 체중을 감량할 수 있는 조절 시스템을 만들어내지 못하면 오히려 더 큰 해악으로 올 수 있다"며 "앞으로는 어떻게 하면 건강하게 뺄 것인지, 살이 찌는 몸이 아니라 살이 빠지는 몸을 만들 것인지에 대해 환자와 의사가 더 고민해야 하는 시대가 왔다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 올해(2026년) 하반기 탈모 치료에 국민건강보험을 확대 적용하기 위한 대국민 의견 수렴에 착수한다. 편의점 판매 안전상비의약품은 현행 11개 품목에서 최대 20개까지 늘리고, 판매점포 숫자를 늘리는 방향의 정책을 편다. 올해 하반기가 추진 시점이다. 오는 12월 정식 제도화 될 비대면진료와 관련해서는 비대면진료 약사 서비스를 도입하고 처방약 배송 안정화와 확대에 나선다. 정은경 복지부 장관은 14일 정부 출범 1주년을 맞아 올해 하반기 추진할 보건복지 중점 과제를 제시했다. 탈모약 건보급여 적용되나…"하반기 국민 의견수렴" 정 장관은 올 하반기 국민 의견 수렴을 거쳐 탈모 치료에 건강보험 급여를 확대하는 방안을 검토한다. 탈모약 건보급여는 이재명 대통령의 대선 공약이기도 하다. 정 장관은 탈모가 청년 건강과 일상에 미치는 영향이 커 건보 적용이 필요하다는 의견과 중증 탈모를 우선적, 선별적으로 급여해야 한다는 의견 등 다양한 입장이 상존하고 있는 점을 제시하고 "건보재정이 얼마나 들어갈지 실무 검토를 완료했다"고 밝혔다. 편의점 안전상비약, 최대 20품목 확대 정 장관은 편의점약을 현행 11개 품목에서 최대 20개 품목까지 확대하기로 가닥을 잡았다. 판매점포 기준도 완화해 지금보다 확대하기로 했다. 편의점약 품목 확대·판매점포 기준 완화의 경우 현재 국회 보건복지위원회에 관련 입법안이 계류중이다. 올해 상반기 복지위 법안소위 안건에 포함됐었지만, 실질 심사 기회를 획득하지는 못했었다. 정 장관이 품목 확대를 하반기 주요 추진 업무로 언급한 만큼 하반기 열릴 복지위 법안소위에서 해당 법안이 통과될 가능성이 대폭 커졌다. 복지부는 안전상비약 품목의 경우 위원회를 구성·운영하고 고시를 개정해 확대 기준과 방향성을 논의한다. 판매점포 확대는 24시간 운영기준 등에 대한 약사법 개정으로 추진한다. 비대면진료 약사 서비스·처방약 배송 확대 오는 12월 26일 정식 제도화되는 비대면진료와 관련해 정 장관은 의사 비대면진료, 약 처방 후 약사 비대면 복약지도 등 '비대면진료 약사 서비스' 도입 카드를 꺼내들었다. 처방약 배송 시스템을 안정화하고 확대한다는 정책 기조도 드러냈다. 올해 제도화하는 비대면진료는 섬·벽지 거주자, 장기요양수급자, 장애인, 제1·2급 감염병, 희귀질환자의 경우 장벽없이 허용된다. 비대면진료 처방약 재택수령도 이들에게만 허용된다. 그 외 환자는 복지부가 제정할 하위법령에 따라 세부적인 비대면진료 허용 방식이 결정된다. 비대면진료 처방약도 환자 또는 법정 보호자가 원하는 약국을 직접 방문해 수령해야 한다. 정 장관이 비대면진료 약사 서비스와 처방약 안정화, 확대를 언급하면서 비대면진료 후 비대면 약사 서비스가 제도화하고 처방약 재택수령 대상이 확대될 가능성이 점쳐진다. 처방약 재택수령은 손 쉽게는 '비대면진료 처방약 택배 배송'으로 불린다. 아울러 정 장관은 간병 분야에서 수도권 상급종합병원 참여 허용을 확대하고 중증도 기준을 정비하는 등 간호·간병통합서비스를 확대(’26.12.)하고 요양병원 간병 급여화를 추진한다. 약가의 경우 퇴장방지의약품 등 필수의약품 보상 강화 정책을 올해 8월부터 시핸하고, 제네릭 의약품 약가 인하와 희귀질환 치료제 신속등재 정책을 올해 3분기부터 착수한다는 의지다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19 이후 품절약이 속출하면서 부득이한 약국간 교품이 늘고 있다. 사용량이 많아 상대적으로 거래 규모가 큰 약국을 중심으로 약이 유통되다 보니, 소형약국에서는 품절약을 구하기 쉽지 않아졌기 때문이다. 의약품 수급에도 부익부, 빈익빈 현상이 생긴 것이다. 문제는 약국에서는 교품에 대한 수요와 필요성이 커지는데, 여전히 법은 교품을 폐업과 긴급 의약품에 대해서만 허용하고 있다는 점이다. 최근에는 약국간 거래시 양측 약사의 서명 또는 날인이 포함된 거래내역서, 거래명세서 등을 주고 받는 경우가 많지만 품절약으로 품절약을 구하는 형태의 교품이 늘면서 교품 셈이 복잡해지고 있다. 이모튼30C 10개로 아젤리아 5개를 구한다거나, 듀락칸이지로 이모튼을 구한다는 사례가 대표적이다. 중동 전쟁으로 인해 최근에는 의약품과 약포지, 의약품과 롤지를 교환하는 고육지책까지 등장했다. 지역의 약사는 "이모튼, 듀락칸이지, 직듀오 등의 경우 대형약국이나 직거래처로 유통이 한정되다 보니 소형약국에서는 교품이 아니면 약을 구할 수 없는 지경"이라며 "조제를 해야 하다 보니 부득이하게 주변 약국이나 커뮤니티에서 약을 구하고는 있지만, 한편으로는 찜찜함이 드는 게 사실"이라고 말했다. 데이터마이닝 조사가 교품에 대한 찜찜함을 남긴 것이다. 건강보험심사평가원이 공급량 보다 청구량이 많은 약국 1만여곳을 추출해 청구불일치 서면조사를 벌였던 기억 때문이다. 이 약사는 "코로나19로 인해 최근에는 청구불일치 조사 등이 유예된 상황이지만 제도가 현장을 담지 못하고 있다"고 꼬집었다. "제한적 허용" 약사법에는? 약사법에서는 약국간 교품을 매우 소극적으로 제한하고 있다. 약사법 제47조(의약품 등의 판매 질서) 제1항에 명시된 '유통 체계 확립과 판매 질서를 위해 지켜야 할 사항'에 따르면, 의약품 공급자가 아닌 자로부터 의약품을 구입하지 아니할 것으로 명시돼 있다. 교품이 가능한 경우는 두 가지다. 폐업하는 약국 등의 개설자로부터 의약품을 구입하거나 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품이 없어 약국개설자가 다른 약국개설자로부터 해당 의약품을 긴급하게 구입하는 경우, 이외의 경우에는 약국 간 교품이 불가하다는 뜻이다. 문제는 어느 범위를 긴급 의약품으로 볼 건지에 대한 해석 조차 마련돼 있지 않다는 점이다. 늘어나는 품절약, 반품 불가 정책…현장에선 필요성 솔솔 약국가는 늘어나는 품절약과 반품 불가 정책 등을 감안할 때 교품을 허용해야 한다는 입장이다. 지역 약사회 관계자는 "코로나19 이후 다양한 품목들이 수급 불안정을 겪고 있다. 감기 관련 제제로 시작된 수급 불안정은 최근 점안겔, 당뇨병용제, 혈압강하제 등으로 번졌다"면서 "지역 약사회 교품 역시 계속해 활발하게 운영되고 있다"고 말했다. 재고가 있는 약국으로 환자를 보내는 경우도 있지만, 약국간 교품 제도를 통해 환자 뺑뺑이를 최소화하고 있다는 것. 제약산업 데이터 분석기업 비알피커넥트의 '비알피인사이트'에 따르면 지난 달 가장 많은 품절입고 알림 신청이 이뤄진 약은 자누메트엑스알서방정으로 2만536회 신청이 이뤄졌으며, 텔미누보정과 이모튼캡슐, 듀라티얼즈안연고, 트루패스구강붕해정, 조인스에프정, 펠루비정, 이미그란정, 알닥톤필름코팅정, 직듀오서방정 등이 10위권 내에 이름을 올렸다. 과거 감기제제에 국한됐던 품절이 다양한 제제로 확대됐다는 방증이기도 하다. 여기에 제약사와 도매상의 반품 정책이 까다로워지면서 약국에서는 교품 필요성이 더욱 대두되고 있다. 제약사나 도매상들이 출고 당시 제조번호와 유효기간, 일련번호 등이 반품 제품의 정보와 일치하지 않는 경우 반품을 받지 않거나, 유효기간 경과 후 3개월 초과시 반품 불가 정책을 고수하면서 약국에서는 고육지책으로 교품을 택하는 경우도 있다. 일부 지역 약사회 정기총회에서는 반품을 현실화해 달라는 건의사항들이 제기되고 있다. 제약사와 도매상들의 반품 기준이 타이트해지면서 약국의 부담이 증가되고 있다는 주장이다. 약국 수요 증가에 '약국간 긴급의약품 서비스' 시범운영 서울약사신협은 오는 30일까지 서울 강남·서초 지역 조합원 약국을 대상으로 '약국간 긴급의약품 서비스' 시범운영에 나섰다. '약수' 앱을 통해 약국간 긴급하게 필요한 의약품을 빠르고 편리하게 교환할 수 있도록 배송을 지원하겠다는 것이 골자다. 재고를 확보하고 있는 A약국에서 약을 수거해 재고가 필요한 B약국에 전달하는 방식으로, 기존 도매상들이 해오고 있는 서비스이기도 하다. 다만 긴급 의약품의 특성을 십분 살려 당일배송을 원칙으로 시범운영에 돌입했다는 설명이다. 현재까지 서비스를 이용한 약국은 약 90곳으로, 약국들의 만족도는 높다. 약사신협 관계자는 "약국간 긴급의약품 서비스는 약국들의 요구가 가장 높았던 서비스로, 현재 시범적으로 운영되고 있다. 약국간 전자인증시스템을 구축해 청구불일치 등 문제 발생 소지를 줄였다"면서 "시범기간의 성과와 문제점 등을 수렴해 본사업 궤도 진입 등을 고민해 볼 방침"이라고 말했다. 약국간 매칭이 이뤄져야 하고, 배송 업무 부담이 증가하는 등 문제점이 있지만 현실적으로 서비스가 가능한지 여부에 대해 따져보겠다는 것이다. 다만 이 관계자는 "2013년 국정감사에서 남인순(남윤인순)의원이 약국간 교품에 대한 문제를 지적했고, 식약처가 실태조사 등에 나선 이후 소포장 제품과 반품 사업이 소폭 활성화되기는 했지만 유의미한 변화는 없다"며 "이번 시범사업에서는 제조번호, 유통기한 등을 약국이 서로 알 수 있도록 하고, 당일에 배송이 가능하도록 반영했다"고 설명했다. 약국과 도매상을 연결하는 플랫폼으로는 '약올려'도 있다. 약올려에 따르면 폐기반품 보상 서비스를 이용하는 주문건수와 거래액 역시 2022년 2억(1천건)에서 2023년 80억(3만건), 2024년 400억(6만건), 2025년 1100억(13만건)으로 눈에 띄게 늘어났다. 업계 관계자는 "장기적인 관점에서 봤을 때 의약품 공급 내역과 조제 청구 내역이 맞지 않는 경우 청구불일치 문제가 발생할 수 소지는 있다. 임의 대체 청구나 사입 근거 미인정 등이 적용되기 때문에 거래내역서 같은 관련 서류를 꼼꼼히 갖춰두지 않으면 제2의 데이터마이닝 사태가 도래될 수 있다"고 우려했다. 이 관계자는 "현장에서의 필요성이나 움직임과 달리 정부 지침으로 인해 여전히 약국은 물론 업체들도 해당 프로토콜을 사업으로 연계하는 데 어려움이 있다"면서 "이제라도 현장과 정부지침의 온도차를 줄일 수 있는 논의의 장이 필요해 보인다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]복지부가 약가제도 개편 전 진행한 연구용역 결과에서 ‘장기간 등재한, 다품목 의약품’이 전체 약품비 상승에 주요 원인으로 꼽혔다. 위탁 제조 급증 등의 이유로 영세 품목들이 난립했고, 청구액이 큰 성분도 각 품목당 평균 청구액은 10억 미만이 대부분이었다. 12일 한국사회약학회 학술대회에서는 약가제도 개편 전 복지부가 진행한 연구용역 결과 중 일부 내용이 발표됐다. 연구에 따르면 지난 2017년 대비 2024년 제네릭 약품비는 60%가 늘어났다. 7조7661억원에서 12조4409억원으로 총 4.7조 증가했다. 전체 약품비 중에서는 46.2%의 비중이다. 배은미 고려대 약대 교수는 “제네릭 시장에서 약품비 지출 상위 20개 성분을 분석한 결과, 성분당 품목수는 평균 83.4개였다. 평균 등재 기간은 16.7년으로 장기 등재된 약제들이 주를 이뤘다”고 설명했다. 건강보험 약품비 상위 10대 약효군에서는 이상지질혈증 치료제가 2017년부터 2024년까지 줄곧 1위를 차지했다. 더 나아가 2024년 2.78조로 2017년 대비 2.2배 성장했다. 또 복합제 성분이 시장에서 주류를 이뤄가고 있어 관리 필요성이 있음을 강조했다. 배 교수는 “만성질환 치료제는 복합제 처방이 활발하게 이뤄지고 있고, 스타틴 계열에서는 2023년 복합제 시장이 단일제를 추월했다”고 말했다. 또 정부는 기준 요건 차등약가제, 1차 재평가를 실시했지만 약품비 절감에는 유의미한 효과가 없었다고 평가했다. 배 교수는 “자체생동과 등록원료 충족 그룹의 약품비 점유율이 15.4%에서 32.4%로 급증했다.시장 재편은 유도했지만 차등약가제와 재평가 모두 유의미한 약품비 감소 효과는 없었다”고 말했다. 7년간 위탁제조 44%→63% 증가...10억 이하 품목 난립 제네릭 시장은 연 매출액 800억 초과 기업들이 주도하고 있었다. 청구액 비율로 80%에 육박하고 그 비중은 꾸준히 증가하고 있다. 매출액 800억을 초과하는 제약사의 제네릭 청구액 점유율은 지난 2017년 71.9%%에서 2024년 83.6%%로 증가한 반면, 800억 미만 제약사는 24.3%에서 12.4%로 감소했다. 또 혁신형 제약기업의 총 청구액 중 제네릭이 차지하는 비중은 같은 기간 49%에서 37%로 줄어들었다. 한은아 교수는 “매출 800억 초과 기업의 판매 약 중 제네릭 비중은 78%에 달한다. 하지만 연간 청구액은 10억원 미만 품목이 가장 큰 비중을 차지한다. 또 800억 초과 기업도 위탁제조 비중이 57.7%에 달한다”며 규모가 있는 기업도 차별성이 없다고 설명했다. 연구에서는 위탁 제조 품목의 급격한 증가도 확인할 수 있었다. 지난 2017년 44%였던 위탁 제조 품목 비중은 2024년 63%로 급증했다. 품목수는 많아졌지만 청구액 증가는 30%에서 35%로 증가했다. 즉, 영세 품목만 대거 늘어났다는 의미다. 다품목 등재로 시장 경쟁이 치열한 성분에서는 평균 54개의 약품이 경쟁을 벌였다. 위탁제조 비율이 높으면 제조사에 문제가 생길 경우 전체 공급 문제에 영향을 미칠 수 있다는 것이 취약점이다. 한은아 연세대 약대 교수는 “경쟁이 심한 다품목 시장은 전체 제네릭 시장의 15%로 작다. 하지만 청구액은 60%를 차지하고, 품목수로도 60%가 몰려있다”고 지적했다. 경쟁이 심한 다품목 시장의 제네릭 가격을 인하할 경우, 수급 영향은 적게 미치면서 약품비 절감 효과는 클 수 있다는 결론이다. "제네릭 산정률 인하는 시작...CSO·필수약 등 후속 조치 고민중" 이날 현장 토론에서는 약가제도 개편을 추진한 복지부와 건보공단, 심평원 관계자들이 참석해 문제점에 대해 공감했다. 이종환 심평원 약제평가부장은 “해외에서는 제네릭 가격이 지속적으로 인하되고 있지만, 국내에서는 사용량 약가연동으로 일정 수준의 판매 실적이 있어야만 인하가 이뤄진다. 규모가 작은 제네릭 약제들에는 사각지대가 발생한다”고 지적했다. 또 이 부장은 “현재 제도는 최고가와 동일가를 부여하는 방식이라, 한 제품이라도 사후관리를 피해서 최고가를 유지하게 되면 후발로 들어오는 약들도 높은 가격을 그대로 받게 된다”며 사후관리와 약가 산정 기준의 개선 필요성을 언급했다. 공단에서는 약품비 지출 구조와 사용량 모니터링을 체계적으로 운영해 개선을 위한 근거를 마련하겠다고 했다. 김형민 신약관리부장은 “등재된 약제 중 생산되거나 공급되지 않는 약이 많다 보니 경쟁이 제대로 이뤄지지 않고 약가도 떨어지지 않는 문제가 있다”며 미생산-미청구 모니터링을 강화하겠다고 밝혔다. 이어 김 부장은 “약품비 지출이 증가하는 요인은 약가 측면도 있지만, 사용량 증가 요인이 크게 작용한다”면서 신규 제네릭에 대한 사용량을 지속 모니터링하겠다고 덧붙였다. 복지부는 약가개편을 통한 제네릭 산정률 인하는 제도 개선을 위한 첫 단계라는 점을 강조했다. 현재 CSO, 필수의약품 적정 보상 등 후속 조치를 고민하고 있다고 밝혔다. 배기현 보험약제과 사무관은 “약가 제도 개편을 통해 산정율을 45%로 낮췄던 것은 제도 개선 방향으로 나아가기 전 최소 밑단이라고 본다. 불필요한 지출을 덜어내며 나아가기 위해 기본을 갖춘 것”이라고 말했다. 배 사무관은 “CSO 수수료율이 평균 37% 정도 된다는 보도들이 있다. 업계에서도 그렇게 추정하는데 (발표중)제네릭 품목 당 10억원 이하인 상황에서 과연 이게 지속 가능할까 싶다”면서 “또 필수의약품은 자발적 공급자가 나오지 않고, 안정적 시장에만 쏟아지는 상황은 정부가 지속적으로 풀어야 할 숙제라는 생각이다”라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 항암신약 ‘렉라자’가 처방 시장에서 순항하고 있다. 1분기에만 250억원 이상의 매출을 기록하며 연 매출 1000억원 달성 청신호가 켜졌다. 폐암 1차 치료제 급여 확대 이후 승승장구하며 국산 항암신약 성공시대를 열었다. 경구용 의약품 특성상 전체 판매량의 80%를 환자들이 집에서 복용하는 이례적인 현상도 자리 잡았다. 13일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 유한양행의 렉라자는 지난 1분기 매출 254억원으로 전년동기대비 8.0% 증가했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다. 렉라자는 1차 치료제 급여 적용 이후 가파른 상승세를 나타냈다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 2023년 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 보건복지부는 2024년 1월부터 렉라자의 1차치료제 급여 확대를 인정했다. 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’에서 건강보험 급여가 가능해졌다. 시 복지부는 렉라자의 1차 치료제 급여 적용으로 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다. 렉라자는 2023년 4분기 62억원의 매출을 기록했는데 2024년 1분기 189억원으로 수직상승했다. 1차 치료제 급여 확대로 단숨에 매출이 3배 이상 확대됐다. 사실상 1차 치료제로 판매되는 렉라자 매출이 3개월 동안 100억원이 넘는다는 의미다. 렉라자는 2024년 2분기 매출 200억원을 넘어섰고 이후에도 상승 흐름을 지속했다. 지난해 렉라자는 매출 996억원을 기록했는데 올해 발매 첫 매출 1000억원 돌파도 유력하다. 렉라자가 경구용 항암제라는 특성상 입원 환자보다 외래 처방 비중이 압도적으로 높다. 지난 1분기 기준 렉라자의 외래 처방금액은 203억원으로 전체 매출의 79.8%를 차지했다. 렉라자는 지난 2022년 4분기 외래 처방액 비중이 70%를 넘어선 이후 단 한번도 70% 아래로 떨어진 적이 없다. 작년 4분기에는 매출 242억원의 80.4%에 달하는 195억원어치 외래 환자가 처방받았다. 렉라자는 지난해 원외 처방 매출로만 793억원을 기록했다. 렉라자는 국내 개발 항암신약 매출 신기록을 작성 중이다. 렉라자 이전에 허가 받은 국내 개발 항암신약은 일양약품 슈펙트, 동화약품 밀리칸, 종근당 캄토벨, 삼성제약 리아백스, 한미약품 올리타 등이 있다. 이 중 연 매출 100억원을 넘어선 제품은 없다.

[데일리팜=김지은 기자] 잠실 대형 의료상가 내 약국 임대차 갈등이 약사사회 이슈로 확산되는 모습이다. 피해 약사 측 관계자가 건물 임대를 담당하는 자산운용사 앞에서 1인 시위에 나선 데 이어 지역 약사회도 상급 약사회와 대응 방안을 논의하기로 했다. 관련 업계에 따르면 피해 약국 측 관계자는 최근 해당 건물의 자산운용사 앞에서 1인 시위를 진행했다. 약사 측은 시위에서 "부당한 임대차 계약으로 서민만 죽어난다. 금감원은 선량한 임차인 보호를 위해 즉각 조사하라"는 내용이 담긴 피켓을 들고 건물 측의 대응을 촉구했다. 앞서 데일리팜은 잠실 소재 대형 의료상가에서 10년 이상 운영된 약국이 건물 측의 이전 요구와 추가 약국 입점 추진을 둘러싸고 갈등을 겪고 있다고 보도했다. 약국 측은 건물 임대인 측이 기존 약국이 있던 3층을 의원층으로 편성하는 조건으로 약국에 대해 1층 이전을 제안했고, 이 과정에서 고액의 임대차 조건을 제시했지만 이후 층약국 입점을 추진하고 있다고 주장하고 있다. "독점 전제 계약 후 추가 약국 추진, 생존 위협" 약사사회 공분 이번 사안을 둘러싸고 약사사회 내부에서도 우려의 목소리가 나오고 있다. 약사들은 건물 측이 층 이전을 제안해 계약을 논의해 놓고 추가 약국 입점을 추진하는 것은 신뢰 관계를 훼손하는 행위라고 보고 있다. 특히 약국은 의원과의 위치 관계, 처방전 유입 구조에 따라 경영 여건이 크게 달라지는 만큼 일반적인 상가 임대차와는 다른 측면이 있다는 지적이다. 지역의 한 약사는 "임대인이 새로운 임차인을 선택할 권한은 있지만 독점 운영을 전제로 높은 금액의 임대차계약을 체결한 뒤 추가 약국 입점을 추진하는 것은 도의적으로 문제가 있다“고 말했다. 또 다른 약사는 "기존 약국 입장에서는 기존 층에는 약국을 계약하지 않겠다는 조건에 이전을 검토하고 권리금은 물론이고 임대차계약을 한 것인데 추가로 층약국이 들어온다면 사실상 1층 약국은 죽으라는 것이나 마찬가지”라며 “받아들일 수 없을 것"이라고 했다. 지역 약사회도 상황을 예의주시하고 있다. 송파구약사회는 해당 사안을 서울시약사회와 대한약사회에 공유하고 대응 방안 및 지원 가능 여부를 논의할 계획인 것으로 알려졌다. 최명수 송파구약사회장은 "회원 권익 보호 차원에서 사안을 살펴보고 있다"며 "상급 약사회와도 관련 내용을 공유할 예정"이라고 말했다. 한편 데일리팜 보도 이후 임대인 측은 피해 약사 측에 만남을 요청했고, 내주 양측은 처음으로 이번 사안을 두고 마주 앉을 예정이다. 이 가운데 기존 층약국이 입점돼 있던 3층 점포 중 일부를 분할해 공사가 시작된 것으로 알려졌다. 약사 측은 “계약 전, 직후에도 지속적으로 기존 약국 자리에 의원을 입점시킬 것이라고 안심시켜 놓고는 약국 개설 한달 만에 추가 계약설을 듣게 됐다. 약사로서는 청천벽력이나 다름없는 일”이라며 “이번 상황은 임대인의 횡포로 밖에 볼 수 없다. 최초 임대차계약 조건이 지켜질 수 있도록 모든 대응을 다할 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 항체약물접합체(ADC) 전문기업 에임드바이오 지분을 전량 처분하며 투자금 회수를 마무리했다. 유한양행은 작년 말 에임드바이오 상장 직후 보유 지분 절반을 매각했고 올 1분기 나머지 지분을 모두 정리했다. 이로써 유한양행은 에임드바이오 투자 5년 만에 투자원금의 19배가 넘는 금액을 회수했다. 13일 금융감독원에 따르면 유한양행은 올 1분기 에임드바이오 주식 78만6473주를 전량 처분했다. 유한양행이 보유한 에임드바이오 지분 1.3%를 모두 팔았다. 이번 처분으로 유한양행이 에임드바이오 투자를 통해 확보한 누적 회수 규모는 758억원으로 추산된다. 앞서 유한양행은 에임드바이오가 코스닥에 입성한 직후인 지난해 12월 보유 주식의 절반인 78만6472주를 처분해 305억원을 현금화한 바 있다. 이어 1분기께 잔여 주식을 전량 처분하면서 장부가액 453억원을 감소 반영했다. 유한양행은 지난 2021년 전략적 투자자(SI)로 에임드바이오에 30억원을 처음 투자하며 관계를 맺었다. 이후 2024년 10억원을 추가 출자해 누적 투자 규모를 40억원으로 확대했다. 이로써 유한양행은 에임드바이오에 처음 투자한 지 5년 만에 초기 투자원금의 19배에 달하는 투자 성과를 거둔 셈이다. 에임드바이오는 2018년 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 설립한 ADC 전문 신약개발 기업이다. 삼성서울병원의 난치암 연구 경험과 환자유래 검체·임상 데이터를 기반으로 항암 표적과 ADC 후보물질을 발굴하고 있다. 2025년 12월 기술특례 제도로 코스닥 시장에 상장했다. 에임드바이오는 자체개발 P-ADC 플랫폼을 핵심 기술로 보유 중이다. P-ADC는 환자유래세포·이종이식모델 기반 표적 발굴부터 항체 개발, 링커-페이로드 최적화, 전임상 검증까지 일관되게 수행해 임상 성공 가능성이 높은 ADC 후보물질을 효율적으로 도출하는 독자적 원스톱 신약개발 체계다.이를 활용하면 정상조직 발현은 낮고 종양 특이성은 높은 '클린 타깃'을 지속적으로 발굴해 임상 성공 가능성이 높은 ADC 후보물질을 확보할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 에임드바이오는 이 같은 기술력을 바탕으로 전임상 단계 ADC 후보물질 3건을 잇달아 기술수출했다. 회사는 2024년 말 미국 바이오헤븐에 FGFR3 표적 항암 후보물질 'AMB302'를 기술이전했고 지난해 6월 SK플라즈마와 ROR1 표적 항암 후보물질 'AMB303'에 대해 공동개발·기술이전 계약을 맺었다. 또 지난해 10월 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 차세대 ADC 후보물질에 대해 최대 1조4000억원 규모 추가 기술이전 계약을 체결, 누적 계약 규모를 3조원 이상으로 확대했다. 에임드바이오는 코스닥 시장 입성 첫날부터 주가가 급등하며 흥행에 성공했다. 지난해 12월 4일 공모가 1만1000원으로 상장한 에임드바이오는 첫날 가격제한폭까지 오른 4만4000원에 거래를 마치며 '따따블'을 기록했고 이튿날에도 상한가를 이어가 5만7200원까지 상승했다. 이후에도 매수세가 이어지면서 같은 달 18일 종가 기준 7만2500원으로 상장 이후 최고점을 기록했다. 공모가와 비교하면 약 6.6배 높은 수준으로 시가총액도 한때 4조원대 중반까지 확대됐다. 올해 들어서는 상장 초기 급등에 따른 차익 실현과 보호예수 해제 물량 부담 등이 맞물리면서 주가가 조정 국면에 들어섰다. 에임드바이오 주가는 지난 3월 12일 7만300원까지 올랐지만 이후 하락세로 돌아서 4월 말 4만6850원, 5월 말 3만4400원으로 낮아졌다. 지난 12일 종가는 2만7200원으로 상장 이후 최고 종가인 7만2500원과 비교하면 62.5% 하락했다. 다만 공모가 1만1000원보다는 여전히 147.3% 높은 수준을 유지하고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 신라젠이 우성제약 인수 후 1년여간 이어온 내부 정비 작업을 마무리하고 제약사업 확대에 본격 나선다. 수액제 공동판매를 시작으로 신제품 개발과 개량신약, 해외 진출, 국내 제약사와의 협업 확대까지 추진하며 제약사업 외연을 넓힌다는 전략이다. 신라젠은 최근 신신제약과 전문의약품 수액제 공동판매 계약을 체결했다. 계약에 따라 신라젠은 수액제 4종을 공급하고 신신제약은 기존 거래처 외 신규 병·의원을 대상으로 영업 활동을 진행한다. 계약 기간은 최대 5년이다. 업계에서는 이번 계약을 단순 판매 계약이 아닌 우성제약 인수 효과가 본격화되는 신호탄으로 해석하고 있다. 신라젠은 지난해 수액제 전문기업 우성제약을 흡수합병했다. 이후 우성제약은 신라젠 제약사업부로 편입됐으며 조직 통합과 운영 체계 정비 작업이 이어졌다. 합병 전 우성제약은 연매출 80억원 규모의 수액제 전문기업으로 상급종합병원 등 대형병원 중심의 영업망을 보유하고 있었다. 대표 품목인 뉴아미노펜프리믹스주는 국내 유일의 소아 적응증을 확보한 아세트아미노펜 수액제로 꾸준한 수요를 확보하고 있다. 신라젠은 우성제약과 합병으로 안정적인 매출 기반을 확보, 2025년 연결 기준 매출은 92억원으로 전년 대비 135% 증가했다. 지난해 의약품 판매 부문 매출은 92억원을 기록했으며 올해 1분기에도 27억원의 매출을 올렸다. 반면 과거 관리종목 지정 리스크를 해소하기 위해 운영했던 커머스 사업은 빠르게 축소되고 있다. 생활용품과 건강기능식품을 판매하던 기타사업부문 매출은 2024년 39억원에서 지난해 21억원으로 감소했고 올해 1분기에는 2억원 수준까지 줄었다. 신라젠 관계자는 "커머스 사업은 상장 유지 요건 충족을 위해 운영했던 사업으로 사실상 마진이 크지 않았다"며 "우성제약 인수 이후 의약품 매출이 발생하면서 관련 사업은 자연스럽게 정리 수순을 밟고 있다"고 설명했다. 신라젠은 단순히 기존 수액제를 판매하는 데 그치지 않고 제품군 확대에도 나설 계획이다. 현재 기존 제품 외 추가 수액제 개발이 진행 중이며 정부 과제 지원을 통한 개량신약 개발도 추진하고 있다. 향후 신제품 출시뿐 아니라 기술수출 가능성도 검토 중이다. 실제 과거 우성제약은 수액제 관련 기술수출 경험도 보유하고 있다. 신라젠은 현재 국내 시장뿐 아니라 동남아시아와 중동, 중남미 등 제3국 시장을 중심으로 수액제 진출 가능성을 타진하고 있는 것으로 알려졌다. 신라젠 관계자는 "수액제는 미국이나 유럽보다는 아시아나 개발도상국 시장에서 수요가 존재하는 분야"라며 "직접 진출을 포함해 다양한 방식의 해외 사업 확대를 검토하고 있다"고 말했다. 국내 제약사와의 협력도 확대될 전망이다. 신라젠에 따르면 신신제약과의 공동판매 계약 외에도 추가 협업을 위한 검토가 진행되고 있는 것으로 알려졌다. 신라젠은 향후 다양한 제약사와 판매, 개발, 사업화 등 여러 분야에서 협력을 확대한다는 방침이다. 업계에서는 신라젠이 우성제약 인수를 통해 확보한 제약사업을 안정적인 현금창출원으로 육성하는 동시에 항암 신약 개발을 지속하는 투트랙 전략을 구체화하고 있다고 평가한다. 현재 신라젠은 항암 파이프라인 BAL0891을 비롯한 신약 개발을 진행 중이다. 여기에 제약사업부를 통한 매출 기반이 더해지면서 연구개발 투자 지속성도 높아질 것으로 기대된다. 업계 관계자는 "우성제약 인수 초기에는 조직 통합과 사업 안정화에 집중했다면 올해 하반기부터는 신라젠의 영업·네트워크 인프라를 활용한 사업 확장이 본격화될 것으로 보인다"며 "수액제 사업 확대와 신약개발을 동시에 추진하는 구조가 점차 자리를 잡아가고 있다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 호르몬수용체(HR) 양성·HER2 음성 유방암 치료 영역에서 차세대 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 경쟁이 이어지는 가운데 아스트라제네카의 '카미제스트란트(camizestrant)'가 미국 허가 과정에서 예상치 못한 제동에 걸렸다. 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 임상적 유용성 입증이 충분하지 않다는 의견을 제시한 데 이어 FDA가 추가 분석 자료 검토를 위해 허가 결정을 연기하면서 향후 승인 여부에 관심이 쏠리고 있다. 13일 관련 업계에 따르면 FDA는 최근 카미제스트란트 허가 심사 일정을 연장했다. 카미제스트란트는 아스트라제네카가 개발 중인 경구용 SERD다. 내분비요법과 CDK4/6 억제제를 투여받는 과정에서 발생하는 ESR1 변이를 조기에 확인해 치료 전략을 변경하는 접근법으로 주목받고 있다. 아스트라제네카는 글로벌 3상 SERENA-6 연구 결과를 근거로 허가를 신청했다. 연구에서는 방향화효소억제제(AI)와 CDK4/6 억제제를 투여받던 HR 양성·HER2 음성 진행성 유방암 환자에서 혈액 기반 순환종양DNA(ctDNA) 검사를 통해 ESR1 변이가 확인될 경우 기존 AI를 카미제스트란트로 교체했다. 중간 분석 결과 카미제스트란트 전환군은 기존 치료 유지군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 56% 감소시키며 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 개선했다. 하지만 FDA는 연구 설계 자체에 의문을 제기했다. 영상검사 등으로 실제 질병 진행이 확인되기 전에 ctDNA 검사 결과만을 근거로 치료제를 변경하는 전략이 환자에게 임상적으로 의미 있는 혜택을 제공하는지 충분히 입증되지 않았다는 판단이다. 이에 FDA 종양학약물자문위원회(ODAC)는 지난달 6대 3으로 카미제스트란트가 임상적으로 의미 있는 이점을 입증하지 못했다는 의견을 제시했다. 다만 아스트라제네카는 자문위 회의 이후 FDA 요청에 따라 추가 분석 자료를 제출했다. FDA는 해당 자료 검토를 위해 심사 일정을 연장했으며 새로운 허가 결정 시점은 공개하지 않았다. ASCO서 추가 데이터 공개…FDA 우려 해소할까 아스트라제네카가 제출한 추가 자료에는 전체 순환 종양 DNA(ctDNA) 감소 및 제거와 장기 치료 효과 간 연관성을 분석한 결과가 포함됐다. 아스트라제네카는 최근 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2026)에서 SERENA-6 추가 추적 결과를 공개했다. 업데이트된 분석에 따르면 카미제스트란트와 CDK4/6 억제제 병용군은 기존 AI와 CDK4/6 억제제 병용군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 55% 감소시켰다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 16.8개월로 대조군 9.2개월 대비 7.6개월 연장됐다. 특히 첫 질병 진행 이후 후속 치료 효과까지 반영하는 주요 2차 평가변수인 2차 무진행생존기간(PFS2)에서도 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 감소시켰다. PFS2 중앙값은 카미제스트란트군 25.7개월, 대조군 19.1개월로 나타났다. 아스트라제네카는 이를 근거로 조기 치료 전환 효과가 단순히 첫 질병 진행 시점만 늦추는 것이 아니라 이후 치료 단계까지 이어질 수 있다고 설명했다. 혈액 내 종양DNA 감소 효과도 뚜렷했다. 카미제스트란트 전환군은 치료 8주 시점 총 ctDNA가 기저치 대비 99% 감소한 반면 기존 치료 유지군은 64% 증가했다. ctDNA 제거율은 각각 51%, 1.9%로 큰 차이를 보였다. 아스트라제네카는 ctDNA 제거가 종양 부담 감소를 반영하는 지표이며 장기 생존 혜택과 연관될 가능성이 있다고 보고 있다. 실제 SERENA-6 탐색적 분석에서는 ctDNA가 완전히 제거된 환자군에서 전체생존기간(OS) 개선 경향이 확인됐다. 다만 OS 데이터는 아직 성숙도가 30% 수준으로 최종 분석이 진행 중이다. 경구 SERD 경쟁 지속…차세대 전략 시험대 카미제스트란트 심사 지연은 최근 치열해지고 있는 ESR1 변이 유방암 치료 경쟁과도 맞물린다. 현재 해당 시장에서는 메나리니의 '오르세르두(엘라세스트란트)'가 첫 경구용 SERD로 자리 잡고 있다. 최근에는 아르비나스와 화이자의 표적단백질분해제(TPD) 기반 치료제 '베파누(벱데게스트란트)'가 FDA 허가를 획득하며 새로운 경쟁자로 합류했다. 베파누는 ESR1 변이 ER 양성·HER2 음성 진행성 유방암 환자에서 기존 '파슬로덱스(풀베스트란트)' 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 43% 감소시키며 최초의 상용화 TPD 치료제로 이름을 올렸다. 반면 카미제스트란트는 질환 진행 이후 치료하는 방식이 아니라 ctDNA를 활용해 ESR1 변이를 조기에 탐지하고 내분비 저항성이 본격화되기 전에 치료를 전환한다는 점에서 차별화된다. 현재 아스트라제네카는 SERENA-6 외에도 보조요법과 1차 치료 영역에서 추가 임상을 진행하고 있다. 회사는 카미제스트란트의 최대 매출 규모를 50억달러 이상으로 전망하고 있다. 업계에서는 이번 심사 연장의 핵심이 약물 자체의 유효성보다 ctDNA 기반 조기 치료 전환 전략의 임상적 의미를 FDA가 어떻게 평가하느냐에 달려 있다고 보고 있다. 카미제스트란트가 최종 승인을 받을 경우 단순히 새로운 SERD의 등장에 그치지 않고 바이오마커를 활용한 조기 개입 전략이 실제 규제기관의 인정을 받는 첫 사례가 될 수 있다는 분석이다.