[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계를 대상으로 QbD, 연속공정 등 제약혁신기술에 대한 국내외 동향과 적용사례 등을 공유하기 위한 '글로벌 제약혁신기술 세미나'를 24일 아모리스 컨벤션(서울 강남구 소재)에서 개최했다고 밝혔다. QbD(Quality by Design)는 우수 품질 의약품을 생산하기 위해 품질에 악영향을 줄 수 있는 요소를 평가하고 통계적 검증하여 개발한 제조·품질 관리방식을 말한다. 이번 세미나의 주요 내용은 ▲의약품 연속공정 적용사례 ▲과학 기반 모델을 이용한 연속공정의 디지털화 ▲의약품품질시스템 구축 방법 ▲QbD 예시모델 및 기초기술 개발 결과 등이다. 식약처는 "이번 세미나가 글로벌 제약혁신기술에 대한 제약업계의 이해도를 높여 국내 의약품 제조·품질관리 수준을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 제약혁신기술에 대한 최신 정보를 적극 제공할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 무허가 제품을 제조·판매한 일당 3명을 약사법 및 보건범죄단속법 위반 혐의로 적발해 검찰에 기소의견으로 송치하고 범죄수익을 가압류했다고 24일 밝혔다. 식약처는 요실금 등을 치료하는 목적으로 무허가 제품이 제조·판매된다는 제보에 따라 수사에 착수했다. 수사결과 피의자 A와 B는 2023년 5월부터 2023년 11월까지 무허가 제품 '백옥 바이오셀 이너케어' 1500박스(24개/1박스)를 생산해 피의자 C에게 요실금 등에 효과가 있다는 내용이 포함된 제품설명자료, 브로셔와 함께 전량 판매(2억5000만원 상당)했다. 피의자 C는 2023년 7월부터 2024년 3월까지 방문 또는 온라인 판매를 통해 제품 1박스 당 구입원가의 4배인 약 70만원에 총 786박스를 판매(5억2000만원 상당)했다. 특히 피의자 C는 판매 촉진을 위해 3차례에 걸쳐 체험단을 모집해 요실금, 피부병 등 각종 질병을 치료하기 위해 눈, 코, 항문 등 다양한 부위에 바르거나 복용할 수 있다고 홍보했으며, 체험사례와 함께 동영상 등을 제작해 인터넷에 게시했다. 해당 체험사례에서는 사용 후 두통, 복통 등 통증과 발열, 투여 부위 출혈 등 부작용도 확인됐다고 식약처는 밝혔다. 식약처는 유사 범죄 재발방지를 위해 무허가 제품을 제조·판매한 피의자들의 범죄수익에 대해 환수를 추진하고, 약 2억2000만원의 추징보전(가압류)을 결정했다. 식약처는 "앞으로도 불법 의약품 제조·판매 등 국민건강을 위협하는 행위에 대한 감독과 조사를 강화하고, 범죄수익 환수 등 엄중한 처벌을 통해 국민께서 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 중랑구약사회(회장 김위학) 약학위원회(부회장 유재목, 위원장 원영경)는 최근 서일대학교 흥학관에서 약사회원 200여명이 참석한 가운데 2024년도 하반기 연수교육을 개최했다. 연수교육은 DB손해보험 조재영 팀장의 약화사고 관련 강의, 중랑구정신건강복지센터 박아름 팀장의 자살예방교육, 엄준철 약사의 근거중심의 건강기능식품 기능성 내용과 주의사항, KBS유지철 아나운서의 약사들의 공감 말하기 순으로 진행됐다. 김위학 회장은 "보건의료인으로서의 사명을 다하기 위해 연수교육에 임하시는 회원들에게 감사하다"며 "앞으로도 약사회에서는 양질의 교육 제공을 위해 최선을 다하겠다"고 언급했다. 회원 설문조사에 의한 연수교육 교육만족도는 높은 평가를 받았다. 구약사회 약학위원회는 이번 조사에서 취합된 결과를 토대로 다음 연수교육에 회원들에게 보다 수준 높은 교육을 제공하기로 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 재생의학 전문기업 파마리서치(대표 강기석, 김신규)는 이달 초 약국 전용 관절 건강기능식품 ‘관절엔 콘액트플러스’를 출시했다고 24일 밝혔다. & 160; ‘관절엔 콘액트플러스’는 관절 건강에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품이다. 주원료인 ‘연어 이리 추출물(DOT™ 연어핵산)’은 연어의 생식세포에서 추출한 물질이다. & 160; 파마리서치만의 DOT(DNA 최적화) 기술을 통해 75% 이상의 고순도 핵산을 추출한 것이 특징이다. 망간, 비타민D3, 비타민B2를 함유해 관절 건강부터 뼈 건강까지 일상 속에서 관리가 가능한 토탈케어 제품이다. & 160; 포켓형 개별 패키지를 적용해 휴대 및 섭취 편의성을 높였다. 10월부터 약국 내 건강기능식품 코너에서 만나볼 수 있다. & 160; 파마리서치 관계자는 “관절 건기식 ‘관절엔 콘액트플러스’는 일상 속 관절, 뼈 관리에 효과적인 솔루션이 될 것으로 기대한다. 앞으로도 독보적인 기술력과 원료를 바탕으로 건강한 일상을 위한 제품을 개발해 나갈 예정이다”고 말했다. & 160; 한편, 파마리서치는 관절엔 콘액트 플러스 취급을 희망하는 거점 약국을 모집 중에 있다. 거점 약국에는 소비자의 접근성을 높이는 다양한 프로모션 도구가 제공될 예정이다. 신청은 콘액트 공식 홈페이지를 통해 가능하다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도(도지사 김동연)는 22일 도청에서 보건의료 발전과 도민 건강증진 등을 위한 경기도 보건의료발전위원회를 출범하고, 첫 회의를 개최했다. 경기도 보건의료발전위원회는 조인성 중앙대학교 의과대학 교수를 위원장으로, 행정1부지사(공동위원장), 보건건강국장, 보건, 의료, 노동분야 전문가 등 19명으로 구성된다. 앞서 김동연 경기도지사는 도지사 후보자 당시 보건의료산업노조와 정책적 협약을 체결하고, 경기도 보건의료정책 중장기 계획 수립을 위한 위원회를 구성하고 보건의료발전 비전을 제시하겠다고 약속한 바 있다. 이날 회의에서는 중앙 중심의 보건의료분야 정책 환경에서 지방정부의 역할과 그 한계를 공유하고, 향후 지방정부의 역할을 극대화할 정책방안을 논의했다. 향후 중장기적 비전제시를 위한 혁신적인 의제 발굴 등 위원회 운영방안에 대해서도 토론했다. 위원회는 활동 기간인 2년간 분과별 토론회, 숙의워크숍 등을 통해 도 보건의료발전을 위한 중장기 비전과 방향, 시책 제시를 추진한다. 조인성 위원장은 "유래없는 의료 위기의 시기에 정부의 정책이 현장에서 효과를 거두지 못하고 있다. 경기도에서 선도적으로 혁신적인 보건의료정책을 발굴하고 중장기 비전을 제시할 수 있는 실질적인 역할을 하는 위원회가 되도록 노력하겠다"고 말했다. 김성중 경기도 행정1부지사도 "올해 도내 필수의료를 지키기 위해 권역응급의료센터 9곳 재정지원, 24시간 소아응급환자 진료체계 구축은 물론 지난 9월 11일 경기 동북부지역 의료격차 해소를 위해 남양주, 양주 등 ‘혁신형 공공병원’ 건립 부지 2곳을 선정하는 등 도가 할 수 있는 일을 차근차근 하고 있다"며 "앞으로 도 보건정책발전을 위한 정책 제언과 중장기 전략 수립 등 큰 역할을 부탁드린다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약(대표 이항구)은 에리슨제약(대표 지윤찬)의 전문의약품 3종에 대한 코마케팅 계약을 체결하고 제품 발매와 판매에 상호 협력하기로 했다고 24일 밝혔다. 대상 품목은 에리슨제약의 전문의약품 ▲네비보롤/로수바스타틴 복합제(고혈압& 8729;심부전/고지혈증 치료제) ▲네비보롤정(고혈압& 8729;심부전 치료제) ▲니페디핀서방정40mg(고혈압& 8729;관상동맥질환 치료제) 3종이다. 해당 품목 매출은 지난해 유비스트 기준 120억원 규모다. 네비보롤/로수바스타틴 복합제는 고혈압& 8729;심부전/고지혈증 동반 환자에게 투여하는 두 성분의 세계 최초 복합제다. 3상 임상에서 혈압 강하 및 LDL콜레스테롤 감소 효과가 대조군 대비 우월함을 입증해 2019년 11월 발매됐다. 재심사종료일이 2025년 8월 29일, 등재특허 만료일이 2036년 12월 15일인 오리지널 품목으로 자료보호기간 내 코마케팅을 진행하게 된다. 니페디핀서방정40mg 또한 동일 성분, 동일 함량 제제 중 유일하게 약가가 등재돼 오리지널리티가 있는 품목이다. 네비보롤정을 포함해 계약하는 세 품목은 모두 약가 최초등재의약품이다. 알리코제약은 위임형제네릭(최초등재의약품 보유사의 임상자료 허여를 통해 허가 받는 방식으로 최초등재의약품과 동일한 약가를 인정 받음)으로 발매해 고혈압, 고지혈증 치료제 사업 확장에 기여할 것으로 예측된다. 알리코제약은 복합제 3종을 내년 상반기 내 출시할 예정이다. 보령 ‘스토가’ 공동판매 이후 오리지널리티가 있는 품목 확대로 다양한 포트폴리오를 구비하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 신약이 외래 처방시장에서 존재감을 과시했다. 케이캡, 펙수클루, 카나브, 펠루비, 렉라자, 놀텍, 제미글로 등 7개 제품이 분기 처방액 100억원 이상을 올렸다. 펙수클루, 펠루비, 렉라자 등은 30% 이상의 고성장을 나타냈다. 케이캡은 분기 처방액 500억원을 넘어서며 국산신약 신기록 행진을 이어갔다. 24일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 국내제약사가 개발한 신약 중 7개 제품이 외래 처방시장에서 100억원 이상의 처방실적을 올렸다. HK이노엔의 케이캡, 대웅제약의 펙수클루, 보령의 카나브, 대원제약의 펠루비, 유한양행의 렉라자, 일양약품의 놀텍, LG화학의 제미글로 등이 100억원 이상의 분기 처방액을 기록했다. 최근 렉라자, 펙수클루, 펠루비 등이 가파른 성장세를 나타냈다. 유한양행의 항암신약 렉라자는 지난 3분기 외래 처방액이 128억원으로 전년동기대비 86.1% 확대됐다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 처방 시장에 진입했다. 통상적으로 항암제는 입원 환자들을 중심으로 처방이 이뤄지는데, 렉라자는 경구용이라는 특성상 외래 환자들에도 빈번하게 처방된다. 렉라자의 외래 처방실적은 발매 이후 지속적인 상승세를 나타냈고 올해 들어 성장세가 더욱 가팔라졌다. 작년 4분기 렉라자의 원외 처방액은 70억원을 기록했는데 올해 1분기에는 90억원으로 27.9% 확대됐다. 렉라자는 지난 2분기와 3분기에 전년대비 100%에 육박하는 성장률을 기록하며 각각 100억원을 넘어섰다. 올해부터 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 외래환자들에 대한 처방도 급증한 것으로 분석된다. 당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 지난해 6월 렉라자의 적응증을 ‘비소세포폐암의 1차 치료’까지 확대하는 변경허가를 승인했다. 올해부터 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 급여 범위가 확대됐다. 렉라자의 3분기 누적 원외 처방액은 325억원으로 전년보다 81.0% 증가했다. 복지부는 렉라자의 1차치료제 급여 적용으로 881억원의 재정이 추가로 소요될 것으로 분석했다. 렉라자의 원내 환자 처방액을 포함하면 올해 전체 매출은 1000억원 돌파도 가능할 것으로 기대된다. 대웅제약의 위식도역류질환치료제 펙수클루가 발매 3년째에 분기 처방액 200억원을 넘어서며 성공적으로 시장에 안착했다. 지난 3분기 펙수클루의 처방실적은 208억원으로 전년대비 50.2% 늘었다. 펙수클루는 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 지난 2019년 발매된 케이캡에 이어 두 번째로 등장한 국내 개발 P-CAB 계열 의약품이다. 대웅제약이 2008년부터 13년 간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. 펙수클루는 2022년 하반기에만 처방실적 129억원을 기록했고 지난해 535억원으로 확대됐다. 펙수클루는 지난해 1분기부터 처방액 100억원을 넘어섰고 발매 2년 만에 분기 처방액 200억원을 돌파했다. 펙수클루의 3분기 누적 처방금액은 561억원으로 작년 같은 기간보다 49.9% 증가했다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 확인됐다. 최근에는 영업력도 강화했다. 대웅제약은 펙수클루 발매 이후 단독으로 판매했지만 지난 4월부터 종근당과 손 잡고 공동 판매에 나섰다. 종근당은 케이캡 발매 이후 지난해까지 공동으로 판매했지만 작년 말 계약을 종료했고 올해부터 펙수클루 영업에 뛰어들었다. 현재 펙수클루의 국내 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선이 있다. 대웅제약은 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대를 위한 추가 연구를 진행 중이다. 올해 하반기에는 위염 적응증 급여 확대를 앞두고 있다. 대원제약의 소염진통제 펠루비는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방규모가 크게 확대됐다. 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다. 지난 3분기 펠루비의 처방액은 151억원으로 전년동기대비 32.0% 늘었다. 2021년 3분기 79억원과 비교하면 3년새 92.1% 치솟았다. 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 펠루비의 처방이 급증했다. 지난해 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 매일 꾸준히 발생하고 있고 독감이나 감기 환자가 증가하면서 펠루비의 처방액은 더욱 커졌다. 펠루비는 2020년 처방액 299억원에서 지난해 475억원으로 3년 새 59.0% 증가했다. 올해 3분기 누적 처방금액은 458억원으로 전년보다 34.8% 늘었다. 펠루비는 최근 록소프로펜의 급여 축소로 펠루비의 수요가 더욱 높아졌다는 진단이 나온다. 록소프로펜은 올해부터 급여적정성 재평가 결과 록소프로펜 성분의 적응증 3개 중 급성 상기도염의 해열·진통’ 적응증에 대해 건강보험 급여가 삭제됐다. 록소프로펜의 해열진통 적응증의 급여 삭제로 동일한 적응증을 보유한 펠루비로 처방이 이동하면서 펠루비의 상승세가 더욱 가팔라졌다는 평가다. HK이노엔의 케이캡은 분기 처방액 500억원을 넘어서며 고속성장을 지속했다. 케이캡은 3분기 처방액이 504억원으로 전년동기보다 25.7% 증가했다. 국내 개발 신약이 분기 처방액 500억원을 넘은 것은 케이캡이 처음이다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 P-CAB 계열의 항궤양제다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 2019년 3월 발매된 케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 넘어선 데 이어 지난해까지 3년 연속 1000억원대를 기록했다. 케이캡은 지난해 외래 처방실적이 1582억원으로 전년보다 19.8% 증가하며 국내개발 신약 중 압도적인 선두에 올랐다. 국내 개발 신약 중 단일 브랜드로 연간 처방실적이 1000억원을 돌파한 것은 케이캡이 유일하다. 케이캡은 올해부터 영업 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐지만 고공행진을 지속했다. HK이노엔과 보령은 지난해 말 코프로모션 계약을 맺고 올해부터 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. 지난 3분기 케이캡의 처방액은 2년 전과 비교하면 42.0% 증가했다. 고혈압치료제 카나브는 지난 3분기 처방액이 전년대비 7.0% 증가한 166억원을 기록하며 성장세를 이어갔다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압신약이다. 최근 카나브를 기반으로 개발한 복합제의 선호도가 크게 높아지고 있지만 카나브는 여전히 성장세를 유지하고 있다. 카나브의 3분기 누적 처방액은 484억원으로 전년보다 3.7% 증가했다. 항궤양제 놀텍과 당뇨치료제 제미글로는 성장세는 높지 않지만 꾸준한 활약을 나타냈다. 놀텍은 3분기 처방액이 111억원으로 전년동기대비 8.7% 늘었다. 3분기 누계 처방실적은 324억원으로 3.3% 증가했다. 지난 2009년 국산신약 12호로 발매된 놀텍은 PPI계열 항궤양제다. LG화학의 DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제 제미글로는 3분기 처방금액이 105억원으로 전년대비 0.6% 늘었다. 3분기 누적 처방액은 309억원으로 0.2% 감소했다.

[데일리팜=손형민 기자] “통풍은 장기적인 관리가 필요한 질환으로 방치하게 되면 관절 손상과 변형이 나타날 수 있습니다. 통풍 증상은 초기에 치료하게 되면 대부분 호전되기 때문에 요산 수치가 높다면 류마티스내과를 방문해 치료를 적극 시행해야 합니다.” 서영선 창원 더편한류마마디의원 원장은 최근 데일리팜과 만난 자리에서 통풍의 장기 관리 필요성에 대해 강조했다. 대한류마티스학회에 따르면 2021년 통풍 환자 수는 2010년 대비 2배 이상 증가했으며, 통풍과 관련된 응급실 방문횟수는 3.8배, 내원 횟수는 1.7배 증가했다. 연도별 요양급여비용 총액은 2010년 227억원에서 2021년 616억원으로 2.7배 증가했다. 통풍 환자들이 늘어나는 주된 이유는 육류 섭취의 증가와 같은 서구화된 식습관, 이상지질혈증, 당뇨병 등 대사 질환의 증가 등이 원인으로 지목된다. 또 고요산을 유도할 수 있는 아스피린, 이뇨제 등의 사용 빈도 증가도 통풍환자 유발 요인 중 하나다. 서 원장은 “생활습관이나 식이습관 변화가 통풍 유병률을 높이는 데 기여하지 않았을까라고 생각한다. 서구적인 식습관은 비만이나 다른 대사 질환을 유발하기 때문에 통풍 환자 증가에 영향을 미쳤다고 생각한다”라고 전했다. 다만 국내 통풍 환자 수가 꾸준히 증가하고 있음에도 불구하고 극심한 통증을 동반하는 급성기 증상이 발현될 때만 치료해야 한다는 인식이 만연한 상황이다. 특히 초기에 요산 수치를 조절하지 못해 발작이 일어나게 되면 만성 통풍으로 접어들 수 있으며 통증감도도 강해지게 된다. 이에 국내외 학회는 장기적인 요산 수치 관리가 필요하다는 점을 강조하고 있다. 대한류마티스학회는 통풍을 만성질환으로 규정하고 평생 관리해야 하며 음주, 과식 등 생활습관의 조절이 반드시 필요하다고 강조하고 있다. 유럽류마티스학회 역시 가이드라인에서 요산을 목표 수치 아래로 평생 유지하기 위해 요산결정의 생성을 차단하는 관리법에 대한 교육을 환자에게 제공해야 한다고 명시하고 있다. 서 원장은 “요산 수치가 높다고 해서 통풍 증상이 모두 발생하는 것은 아니다. 다만 통풍은 한번 발생하면 평생 치료와 관리를 요하는 질환이기 때문에 꾸준한 추적관찰이 필요한 상황”이라고 전했다. 방치 시 관절변형 유발도…”증상없어도 적극 치료해야” 통풍은 증상이 없는 무증상 고요산혈증부터 시작해 심해지면 급성 통풍성 관절염에 이어 통풍 발작이 발생하기도 한다. 이후 치료하면 잠잠해지는 간헐기 통풍에 접어드는데, 관리를 제대로 하지 못 하면 전신에 요산이 쌓이는 만성 결절성 통풍으로 발전한다. 서 원장은 “통풍으로 처음 진단됐을 때는 관절 손상이나 변형이 일어나지 않은 단계일 가능성이 높다. 증상이 발현됐을 때 즉시 치료해야 관절 손상을 감지할 수 있다. 다만 통풍 환자들은 증상이 발현돼야 내원한다는 인식을 갖고 있다”라고 말했다. 이어 “통풍을 방치했을 때는 요산이 관절 내에 침착되면서 더 큰 통증이나 증상을 유발하게 된다. 초기부터 그리고 장기적으로 요산 수치 관리를 시행해야 한다”라고 덧붙였다. 통풍이 적시에 치료되지 않을 경우 합병증 발생 위험도 간과할 수 없다. 통풍과 동반된 고혈압, 만성신질환, 당뇨, 심근경색 환자 비율도 점차 늘어나고 있다. 통풍과 동시에 다른 만성질환이 같이 발병될 경우 사망위험은 고혈압 4.2배, 비만 2.4배, 당뇨병 2.4배 늘어나는 것으로 알려진다. 서 원장은 “통풍 환자들은 심혈관계 동반질환과 신장 기능 악화 여부에 대한 모니터링이 평생 동안 필요하다”며 “요산 수치가 높다면 통풍에 의한 관절통뿐만 아니라 이와 동반될 수 있는 내과적 만성질환을 함께 관리할 수 있는 류마티스내과 전문의에게 적극적으로 치료받야아 한다”라고 강조했다.