[데일리팜=이혜경 기자] 고혈압 및 탈모치료제인 현대약품의 '현대미녹시딜정'과 생동성을 입증하지 못한 품목들이 줄줄이 자진취하를 선택하고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 9월부터 최근까지 지난해 의약품 동등성 재평가 대상이었던 미녹시딜 성분제제 4개 품목이 자진취하를 진행했다. 해당 제품은 인트로바이오파마의 '인트로미녹시딜정', 오스코리아제약의 '미녹시온정', 더유제약의 '모모시딜정', 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정'이다. 앞서 올해 1월 대한뉴팜의 '대한뉴팜미녹시딜정'과 메디카코리아의 '메디카미녹시딜'의 자진취하가 이뤄졌다. 오스코리아와 인트로바이오파마는 생산실적이 없었고, 유니온제약과 더유제약은 지난 2월 7일 생동성 시험 결과 미입증으로 영업자회수 조치가 이뤄진 바 있다. 당시 유니온제약은 자사 품목 뿐 아니라 동광제약, 바이넥스를 제외한 나머지 품목의 위탁생산을 진행하고 있어 해당 성분제제를 살리기 위해 생동성 시험 계획서를 변경해 다시 평가를 진행했었다. 하지만 결과적으로 현대미녹시딜과 동등성을 입증하지 못하면서 줄줄이 위탁품목까지 취하를 결정했다. 지금까지 재평가 결과를 보면, 동광제약의 '동광미녹시딜정'은 올해 초 1차 평가 결과에서 적합판정을 받으면서 일찌감치 동등성 평가에서 벗어날 수 있었다. 나머지 품목인 바이넥스의 '바이모정'은 지난해 3월부터 12월까지 생동성 시험을 진행했지만 동등성 미입증으로 판매업무정지 2개월 처분을 받았다. 하지만 미녹시딜 성분 품목허가를 유지하고 위해 다시 생동성 시험을 진행 하고 있으며, 해당 시험은 오는 12월까지로 승인 받은 상태다. 식약처 임상 재평가의 경우 생동성 시험 결과 보고서가 들어오면 최종 판단이 이뤄진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 16일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 정부의 정책 실패로 의료대란이 계속되고 있다며 이를 건강보험 재정으로 충당하고 있다는 비판이 제기됐다. 하지만 건보공단 이사장은 건보재정에 큰 문제는 없는 상황이라며 지출도 제대로 관리되고 있다고 말해 야당 의원들의 공분을 샀다. 백해련 더불어민주당 의원은 "의료대란으로 지금까지 1조9436억원이 건강보험 재정에 투입됐다"며 "의료대란 종료가 끝이 안 보이는 상황에서 건보 재정이 앞으로 감당할 수 있겠냐"고 지적했다. 백 의원은 "건보 지출이 줄었다 하는데 이 역시 암 수술이 30% 감소하는 등 의료대란으로 병원에 안 가고 있기 때문이 아니냐"며 "국민 혈세로 정책 실패를 땜빵하는 것은 잘못된 것"이라고 지적했다. 같은당 이개호 의원도 "정부 정책 무능으로 의료대란이 일어났는데, 건보재정으로 떼우고 있는 상황"이라며 "비상 진료 상황에서는 건보재정이 아닌 일반재정으로 부담해야 한다"고 주장했다. 남인순 의원도 "지금까지 건보재정이 2조원 가까이 들었고, 앞으로 저수가 정상화 등 지출 예정인 돈이 많은데 제대로 원가분석 따져봤는지 모르겠다"며 "건보공단 이사장은 가입자 입장인 국민을 대변해야 한다"고 지적했다. 야당 의원에 지적에도 건보공단 이사장은 건보재정에는 문제가 없다는 입장을 굳히지 않았다. 정기석 이사장은 "건보 지출 대부분은 필수의료 보강하는 내용으로, 아직까지 재정은 괜찮다"고 말했다. 그러면서 "아직까지 금년도 지출 예상 총액보다는 적게 나가고 있다"며 "지금까지 지출할 부분에서 하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국젊은약사회 KYPG(회장 장태웅)와 한국약학대학학생연합 KNAPS(회장 김수민)가 젊은 약사와 약대생의 상생을 위해 힘을 합한다. 두 단체는 13일 상호 협력을 위한 MOU를 체결하고, 본격적인 학술교류와 교육 프로그램을 통한 젊은 약사, 약대생 지원을 약속했다. KYPG는 젊은 약사들로 구성된 비영리법인단체로 회원 수가 1000명을 돌파하며 국민 건강 증진과 미래지향적 비전을 목표로 하고 있다. 또 내부적으로 학술 프로그램과 멘토링, 학술&경영 세미나 등을 운영, 네트워크를 제공함으로써 젊은 약사들이 최신 트렌드를 파악하고 전문성을 향상하는 기회를 제공하고 있다. KNAPS는 전국 37개 약학대학 재학생들과 약사들로 구성된 연합체로, 5100여명의 정회원을 보유하고 있다. KNAPS는 약사 직능 개발과 국민 보건 증진, 국내외 약학 인적 교류를 목표로 세계약사연맹(FIP), 유네스코(UNESCO), 국제약사단체(CPA), 세계보건기구(WHO)의 지원을 받는 국제약학대학생연합(IPSF)의 아시아 태평양 지부(APRO) 소속으로서의 역할을 수행하고 있다. 두 단체는 "협약을 통해 KYPG와 KNAPS가 약사들의 직무역량 강화와 약학대학생들에게 실질적인 도움을 줄 수 있는 다양한 프로그램을 함께 개발해 나갈 예정"이라며 "약사와 약학대학생들이 상호 협력하며 제약산업 내 중요한 연결고리로 자리매김할 것"이라고 기대했다. 특히 각각의 인프라를 활용해 더 많은 젊은 약사와 학생들에게 자원을 제공함으로써 국내 약업계 발전과 혁신에 기여한다는 방침이다. 장태웅 KYPG 회장은 "젊은 약사들과 약대생들이 서로의 강점을 결합해 함께 성장할 수 있는 새로운 기회가 될 것"이라며 "KYPG의 핵심가치인 젊은약사로서의 역할과 책임에 맞게 약학대학생들이 미래 제약산업의 주역으로 성장할 수 있도록 다양한 지원 프로그램을 준비하고 있다"고 말했다. 이어 "협력이 단순한 상생을 넘어 약사와 약대생들이 함께 더 나은 미래를 만들어 가며, 국내 제약 및 약업계에 지속 가능한 발전과 긍정적인 변화를 가져올 중요한 기회가 될 것으로 기대한다"고 강조했다. 김수민 KNAPS 회장은 "이번 협약은 약사 직능 발전과 국민 건강 증진을 위해 약사와 약대생들이 함께 나아갈 방향을 제시하는 중요한 기반이 될 것"이라며 "양 단체가 서로의 역량을 극대화하고 긍정적인 시너지를 창출함으로써 제약산업과 보건의료의 미래를 선도할 수 있기를 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 신약 후보물질 ‘CKD-ADC’가 국가신약개발사업단의 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원’ 과제로 선정됐다고 16일 밝혔다. 종근당은 국가신약개발사업단으로부터 CKD-ADC의 해외 비임상 시험과 임상 1상 허가를 위한 연구지원을 받는다. CKD-ADC는 고형암을 타깃으로 한 항체-약물 접합체(ADC) 기반의 신약 후보물질이다. 종근당이 자체개발한 c-MET 항체와 시나픽스사의 ADC 기술을 결합한 차세대 항암제다. 항체에 세포독성 약물을 결합해 암세포를 정밀하게 타격하면서도 정상 세포에 미치는 영향을 최소화하는 것을 목표로 하고 있다. 종근당 관계자는 “이번 신약개발 지원 사업 선정은 차세대 항암제 CKD-ADC의 차별성과 혁신성을 인정받은 결과”라며 “정부 지원을 바탕으로 최적화된 ADC 플랫폼 기술을 활용해 CKD-ADC의 연구에 효율을 높이고 차별화된 ADC 항암제 개발로 글로벌 시장 진출에 속도를 높일 것”이라고 말했다. 국가신약개발사업은 제약기업과 학·연·병의 오픈 이노베이션 전략으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 국내 바이오 및 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 하며, 유망한 신약 후보물질의 연구개발과 상업화를 촉진하기 위해 마련됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] '약국에 위고비 가격을 문의하니 42만원에 판매하겠다고 하던데요?', '○○약국에서는 비만 환자분들을 위해 최대한 마진을 줄여 한 펜당 45만원에 구입 가능합니다.' 꿈의 비만치료제 위고비가 15일부로 국내에 상륙한 가운데, 본격적인 취급 전부터 가격 시비를 낳고 있다. 대체로 50만원대에 약국 판매가격이 형성되고는 있지만 저마진, 초저가를 공공연히 내세우는 약국들이 있어 가격 시비가 우려된다는 것이다. 사실상 약국 사입가격이라고 할 수 있는 공급가격이 공개되고, 일부 병의원과 약국을 중심으로 가격 경쟁이 본격화되면서 위고비 열풍이 반갑지 않다는 목소리까지 나오고 있다. 약국가는 비급여약이다 보니 예상했던 일이라는 반응이지만 초저가 경쟁에 취급을 망설인다는 움직임도 일고 있다. 개원가가 사전예약부터 전국 최저가 이벤트를 벌이면서 각축전을 벌이는 것과 다른 분위기다. 데일리팜이 확인한 결과 의원·가정의학과·성형외과 등에서 사전예약을 시작했다. 처방전을 내리되 약국에 처방전을 맡겨두면 순차적으로 투약이 가능하다는 안내도 있었다. A의원은 '위고비 다이어트 프로그램 사전 예약 하러가기'를 블로그를 통해 홍보하고 있으며, B가정의학과도 '사전예약이 가능하다'고 알리고 있다. C의원은 구글폼을 통해 예약 신청을 받는가 하면 D내과는 위고비 출시 기념 삭센다 전국 최저가 이벤트를 진행한다고 밝혔다. 실제 개원의들의 관심도 뜨거운 것으로 전해졌다. E약사는 "15일과 16일 인근 의원에서 위고비 취급 관련 문의를 해왔다"면서 "해당 의원들 역시 취급을 고민중이라고 하더라"라고 말했다. 처방을 통보한 의원도 있다. F약사는 "인근 의원에서 처방 계획을 밝혀왔다"면서 "취급 전임에도 불구하고 판매가격이 고민스럽다"고 토로했다. 특히 비급여약의 경우 가격에 민감하다 보니 자칫 시비를 겪는 경우가 비일비재하다는 것. G의원은 블로그를 통해 '병원 1층에 있는 ○○약국에서 비만 환자분들을 위해 최대한 마진을 줄여 위고비를 한 펜당 45만원에 구입할 수 있다. 약사님께서 비만 환자분들을 위해 큰 결단을 내리신 것'이라며 '처방전을 받은 후 ○○약국에서 구매하시면 된다'고 안내했다. 약사법상 담합에 해당할 수 있는 내용이기도 하다. E약사는 "사입가격에 카드수수료 등을 감안할 때 적어도 손해는 보지 않아야 하는데 저가경쟁을 하는 병의원, 약국으로 인해 취급 전부터 스트레스"라면서 "현재로써는 약도 없지만, 취급을 하더라도 스트레스가 만만치 않을 것"이라고 말했다. F약사는 "공급가격 공개가 가장 문제다. 이미 소비자들이 공급가격을 알고 문의를 해오다 보니 일부 언론에서 나오는 80~100만원은 언감생심이다. 대체로 50만원대에 가격이 형성되는 것 같다"고 분석했다. 과잉 처방이나 비대면 진료 등에 대한 우려도 끊이지 않고 있다. H약사는 "삭센다 자리를 위고비가 일부 대체할 수 있으리라 생각된다. 특히 투여 횟수가 적다는 장점이 있다 보니 저용량 단위 처방은 빈번해 질 것"이라고 전망했다. 위고비 다이어트 프로그램을 안내한 A의원도 "삭센다는 큐시미아와 달리 향정신성 약물이 아니어서 비대면 진료로도 처방이 가능하지만, 현재 일부 병원에서는 삭센다가 매월 1000건 이상 비대면으로 처방되고 있다. 이 경우 환자의 체중, 건강상태, 식습관, 부작용 등을 충분히 고려하지 못하는 문제가 생길 수 있다"며 "병원 내에서의 처방을 우선으로 하거나, 비대면 진료를 허용하더라도 첫 진료는 대면으로 진행하는 등 시스템 개선이 필요하다"고 제안했다.

[데일리팜=이석준 기자] CG인바이츠(전 크리스탈지노믹스)가 '사모펀드와 창업자간 경영권 분쟁' 이슈에 대해 사실이 아니라고 16일 반박했다. 모 언론사는 이날 CG인바이츠 최대주주로 올라선 뉴레이크얼라이언스매니지먼트와 창업자 조중명 전 회장이 미국 신약 연구개발 자회사 CG파마슈티컬스(CGP) 경영권을 놓고 분쟁중이라고 보도했다. 현재 CGP는 CG인바이츠가 100% 보유하고 있는데 조 전 회장은 약속대로 CG인바이츠 경영권 지분 60%를 넘기라고 주장하고 있다는 내용도 담았다. CG인바이츠는 주주공지문을 통해 해당 내용을 반박했다. 조중명 전 회장의 주장을 일방적으로 보도했고 조 전 회장이 주장하는 경영권 분쟁 상황과 CG인바이츠가 연구개발 자금을 지원하지 않는다는 내용은 사실이 아니라고 밝혔다. 회사에 따르면 현재 CG인바이츠는 CGP의 지분을 100% 보유하고 있다. 조중명 전 회장은 현재 CGP 이사회에서 내려온 상황으로 CGP 경영에 관여할 수 없다. 이에 경영권 분쟁은 일어날 수 없다. CG인바이츠는 아이발티노스타트 임상에 필요한 자금과 연구 지원도 중단 없이 이어왔다. 이에 아이발티노스타트 췌장암 FDA 2상 임상은 차질없이 진행됐고 앞으로도 계획된 임상을 이어갈 예정이다. 조 전 회장이 언급하는 주주간계약의 합의 사항은 조중명 전 회장이 CG인바이츠의 주식 매각 대금으로 받은 자금을 CGP에 출연하면 그에 상응하는 지분을 확보해 경영을 맡는다는 내용이다. 다만 주식 매각 이후 CG인바이츠의 반복된 자금 출연 요구에도 조 전 회장은 자금을 투입하지 않았다. 조 전 회장의 자금 투입이 없었기 때문에 여전히 CGP 지분은 100% CG인바이츠가 보유하고 있는 것이고 경영권 또한 조 전 회장에게 넘어가지 않았던 것이다. 이에 조 전 회장이 말하는 "뉴레이크가 CG파마슈티컬스 경영권을 주지 않는 등 CG인바이츠 최대주주 지위를 넘긴 데 대한 대가를 이행하지 않는 배경이 의심스럽다"라는 주장은 전혀 앞뒤가 맞지 않다. 아울러 CGP에서 조 전 회장의 부재로 인한 아이발티노스타트 임상 차질은 전혀 없는 상황이며 임상에 필요한 모든 대응과 지원은 문제없이 수행 중에 있다. 아이발티노스타트 임상은 앞으로도 CG인바이츠가 자체적으로 개발을 이어가면서 기술수출(L/O)이나 경쟁력 파트너와의 협력 기회를 모색해 갈 예정입니다. CG인바이츠는 "인바이츠생태계 편입 이후 기존 신약개발 역량에 유전체분석 및 디지털 헬스케어 역량을 더해 향후 거대시장으로 부상되는 디지털 유전체 산업에서의 강자가 되기 위한 노력을 경주하고 있다. 인바이츠생태계 구성기업들과 유전체 분석, 디지털치료제, 항암백신 개발 등의 분야에서의 성장을 가속화하기 위한 준비를 구체적으로 진행하고 있다"고 말했다. 이어 "CGP 관련 이슈를 언론을 통해 창업자와 사모펀드간의 갈등처럼 언급한 것은 전혀 사실에 맞지 않는 의도적 언론플레이였음을 지적하지 않을 수 없다. 회사는 이런 행위에 대해 엄중 대응할 것임을 말씀드리며 주주 여러분도 혼란이 없으시기를 당부드린다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 강중구 심평원장이 효과 검증이 부족한 항암제는 본인부담금 비율을 조정해야 한다고 말했다. 그는 16일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 고가 항암신약 급여등재에 대해 "진입장벽은 낮추고 사후관리는 높이는 방향으로 가야한다"면서 "특히, 고가약 중 3상 스터디도 제대로 안 된 약들은 평가를 해야하는데, 진입장벽을 낮추려면 효과 검증이 부족한 약이라면 본인부담금 비율을 조정해야 한다"고 말했다. 현재 검증 부족한 고가 항암신약에 대해 현재 5% 비율을 조금 더 높여야 할 필요성이 있다는 것이다. 이주영 개혁신당 의원은 "차등화에 공감한다"면서도 "저렴하게 공급해야 한다는 기조로는 글로벌 스탠다드에 맞지 않는다"고 말했다. 항암신약 코리아 패싱 대안으로 패스트트랙을 통한 급여확대, 임상시험 투자, 사후 모니터링 구체화를 주문했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 중개 플랫폼 닥터나우 정진웅 대표이사가 오는 23일 국회 보건복지부 국정감사 당일 증인 출석할 전망이다. 비대면진료 플랫폼 내 특정의약품 판매와 제휴 약국 홍보 서비스 제공 관련 약사법, 공정거래법 위반에 대한 질의가 예상된다. 16일 국회 보건복지위원회는 건강보험공단, 건강보험심사평가원 국정감사 당일 증인 출석요구 안건을 상정해 의결했다. 이로써 닥터나우 정진웅 대표이사는 국감 증인 출석으로 의약품 도매상 비진약품을 설립해 제휴약국에 의약품을 유통하는 행위에 대한 현행법 위반 여부에 대한 복지위원 질의에 답변하게 됐다. 김윤 더불어민주당 의원은 닥터나우의 나우약국 서비스가 현행법 위반에 따른 신종 리베이트 제공 위험을 키우고 특정 의료기관과 약국 간 담합 소지를 키운다는 지적이다. 이에 앞서 국감 증인으로 정진웅 대표를 소환 신청했었지만, 여야 간사협의에서 제외됐었다. 하지만 비대면진료 플랫폼의 편법 행위 문제가 크다는 지적이 계속되면서 복지위 종합감사에서 닥터나우 대표 출석을 재요청해 의결했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국신약개발연구조합은 여재천 상근이사가 최근 서울대학교 호암교수회관 삼성컨벤션센터에서 개최된 2024 한국응용약물학회 총회 학술상 시상식에서 응용약물학 분야의 창의적이고 선도적인 연구를 수행하고 학문 발전에 기여한 공로로 '약원(藥苑)학술상'을 수상했다고 밝혔다.