[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 분야 글로벌 규제 대응 역량을 강화하기 위해 제약업계 종사자를 대상으로 하는 '2024년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육'을 9월 30일부터 이틀간 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 식약처는 2016년 ICH 회원국으로 가입한 이후 국내 제약산업의 글로벌경쟁력을 강화하고 빠른 국제 기준 적용으로 국제 기준에 부합하는 의약품 개발을 지원하기 위해 2018년부터 매년 ICH 가이드라인 교육을 개최해 왔다. 이번 교육에서는 최근 제& 8231;개정되어 새로운 요구사항에 대한 이해가 필요한 ▲(품질)바이러스 안전성 평가(Q5A개정) ▲(안전성)유전자치료제 비임상 체내 분포(S12) ▲(유효성)개별안전성 보고(E2B개정) ▲(복합)유전독성 불순물 평가(M7개정) 등에 대해 안내한다. 올해는 국내·외 규제기관, 글로벌 제약사, 국내 업계 소속 전문가가 가이드라인의 주요 내용과 실제 적용 사례 등을 설명하며, 특히 ICH 전문가위원회 리더(Rapporteur)로 활동했던 마자카스 히라타 박사(일본 의약품의료기기종합기구, PMDA)를 초청해 최신 규제 동향에 대해 듣는 시간도 마련했다. 식약처는 이번 교육이 ICH 가이드라인에 대한 이해도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 지속적으로 교육 프로그램을 운영하여 글로벌 기준에 적합한 국산 제품 개발을 적극 지원할 계획이다. 교육 수강 방법, 교육 내용, 강연자 등 자세한 정보는 ICH 가이드라인 교육 누리집(ich-elearning.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] "상가 임대차 계약 갱신을 거절당하고 나서 너무 막막합니다. 그동안 가게를 운영하면서 설치한 비품과 설비들을 어떻게 해야 할지 모르겠어요. 건물주가 권리금 회수 마저 반대하고 있는데 권리금 손해배상을 통해 받을 수 있을까요?" 최근 상가 임대차 계약 종료 시 회수 가능한 비품 가액을 권리금 손해배상액에서 제외해야 한다는 판결이 나와 주목받고 있다. 전문가들은 이번 판결이 세입자의 권리금 산정에 있어 명확한 기준을 제시했다고 평가한다. 25일 엄정숙 부동산 전문 변호사(법도 종합법률사무소)는 유튜브 채널 '법도TV'를 통해 "세입자가 설치한 비품이 회수 가능한 경우, 이는 권리금 손해배상액에 포함되지 않는다"며 "계약 종료 시 세입자가 설치한 비품의 회수 여부를 사전에 명확히 하는 것이 중요하다"고 조언했다. 회수 가능한 비품이란 세입자가 영업을 위해 설치한 후, 계약 종료 시 회수할 수 있는 물품을 의미한다. 예를 들어, 냉장고, 에어컨 등의 고가 비품이 이에 해당된다. 서울 소재 상가에서 한의원을 운영하던 세입자는 건물주로부터 임대차 계약 갱신을 거절당했다. 세입자는 계약 갱신과 권리금 손해배상을 청구하며 소송을 제기했고, 이 과정에서 회수 가능한 비품의 가액이 쟁점이 됐다. 세입자는 영업을 위해 설치한 비품과 설비가 상당한 가치를 지니고 있으며, 이를 권리금 손해배상액에 포함해야 한다고 주장했다. 반면, 건물주는 비품이 회수 가능한 경우, 이는 권리금 손해배상액에 포함되지 않아야 한다고 반박했다. 이에 대법원은 건물주의 주장을 받아들여 "세입자가 설치한 비품은 계약 종료 시 회수가 가능하며, 이는 권리금 손해배상액 산정에서 제외돼야 한다"고 판시했다. 엄 변호사는 "대법원은 권리금 손해배상액은 세입자가 영업을 통해 구축한 유무형의 자산 가치를 보상하는 것이며, 회수 가능한 비품은 이러한 자산에 포함되지 않는다고 설명했다"고 덧붙였다. 엄 변호사는 이번 판결이 상가건물 임대차보호법 제10조를 근거로 이뤄졌음을 강조했다. 엄 변호사는 "제10조는 세입자가 임대차 계약 종료 시 권리금을 회수할 권리를 보호하고 있다. 이는 세입자의 영업 가치를 보전하기 위한 취지"라며 "그러나 이번 판결을 통해 회수 가능한 비품은 이러한 보호 대상에서 제외된다는 점이 명확해졌다"고 설명했다. 이번 판결은 상가건물 임대차보호법의 적용과 관련하여 건물주와 세입자의 권리 및 의무를 명확히 하고, 향후 유사한 사건에 대한 법적 기준을 제시하는 중요한 판례로 평가된다. 특히, 권리금 손해배상액 산정에서 회수 가능한 비품을 제외하는 원칙을 확립함으로써, 권리금 분쟁 해결에 있어 명확한 기준을 제시했다는 것이다. 세입자가 한의원 운영을 위해 고가의 비품과 설비를 설치했으나, 계약 종료 시 이를 회수할 수 있었기 때문에, 권리금 손해배상액에는 포함되지 않았다. 엄 변호사는 "이 판결은 임대차 계약의 종료 시 세입자가 어떤 자산을 회수할 수 있는지에 대한 명확한 기준을 제공함으로써, 유사한 분쟁에서 참고할 수 있는 중요한 사례가 될 것"이라고 강조했다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 영상제작팀 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆위산분비 억제제, PPI, PCAB 파헤치기 - 위산분비억제제의 PPI(proton pump inhibitor)와 PCAB(potassium-competitive acid blocker)의 비교 PPI는 prodrug 형태로 위산의 활성화 필요, 활성화된 proton pump를 비가역적으로 억제, 위장관에서 불안정, 식사에 영향, 반감기 짧음 PCAB : 위산의 활성화 없이 바로 작용, 비활동/활동 proton pump 모두 작용해서 가역적으로 억제, 위장관에서 안정하며 식사와 무관, 반감기 길음 - 위식도역류질환에 위산분비억제제 사용 이비인후과나 소화기내과, 가정의학과에서 역류성식도염 치료를 위해서 쓰는 경우가 많음. 보통 4주에서 8주간 치료. 식도병변이 치유될 때까지. 증상이 없더라도 치료기간을 준수해야 함. 재발이 잘 될 수 있기 때문에 당뇨나 혈압처럼 관리가 중요, 복약지도시에 생활요법도 같이 설명해줘야 함. 반드시 금연, 커피, 콜라, 오렌지 주스, 토마토 주스 등 역류성 식도 질환 증상을 유발하는 음료는 피하고, 또 과식 특히 기름진 음식은 위 속에 오래 남아 있으니 주의. 잠을 잘 때에는 상체 부위를 약간 높게 하고 꽉 끼는 옷을 피해주고 식후에 곧바로 눕지 않도록 함. 약을 복용하면서 생활요법을 병행하는 게 중요. - 헬리코박터제균요법에서의 위산분비억제제 사용 헬리코박터 제균요법에서의 위산분비억제제는 항생제의 활성을 높이기 위해서 필요하니 속이 쓰리지 않더라도 꼭 복용해야 함. 클래리스로마이신에 대한 내성이 높아지면서 제균율이 80%이하로 떨어진 가운데 PPI보다 효과가 신속하고, 약효가 식사와 상관없으면서, CYP2C19유전형에 따른 약효차이가 없다는 등의 장점으로 테고프라잔이 많이 쓰이고 있음. - 호흡기내과나 순환기에서 위산분비억제제 사용은? 역류성식도염의 흉통 때문에 내과에 오는 경우가 많아서, 검사결과가 나오기 전에 위산분비억제제를 써보는 경우가 있음. 위의 내용물이 식도로 역류하게 되면, 이게 상부식도를 거쳐서 기도로 들어가 만성기침이나 기관지 천식을 발생시키므로 호흡기내과에서도 위산분비억제제를 사용. - NSAIDs 사용시에 위장관부작용 예방을 위해서 쓰는 경우? NSAIDs는 약인성 식도궤양을 일으키는 대표적인 약물이므로 위산분비억제제를 같이 사용, 장기간 선택적 COX-2 저해제나, 혈전생성 방지목적으로 아스피린을 사용할 때도 위산분비억제제를 같이 사용하기도 함. - 위산분비억제제 장기 복용시에 우려되는 부작용은? 위산의 순기능인 단백질소화, 미네랄 흡수. 미생물 멸균 등이 감소, 위장관내 세균 집락형성을 증가시켜 발암가능물질인 니트로소아민이 증가로 위장관암 유발 등의 우려 그러나 역류성식도염을 치료하지 않고 방치했을 경우에도, 드물지만 바렛식도를 거쳐 식도암이 발생할 수도 있으므로 치료가 필요한 분은 용법용량을 지켜서 잘 드시고 생활요법을 꼭 병행하시도록 안내가 필요.

[데일리팜=이정환 기자] 의료인 면허 재교부 심의제도 도입 후 면허 재교부율이 크게 감소한 것으로 나타났다. 면허 재교부율은 2020년 86건 신청 중 75건이 재교부돼 87.2%에 달했지만, 지난해에는 163건 신청 중 16건만 재교부돼 9.8%로 크게 감소했다. 26일 최보윤 국민의힘 의원이 보건복지부로부터 받은 ‘연도별 면허 재교부 현황’ 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 연도별 면허 재교부 현황을 살펴보면 ▲2020년에는 신청 86건, 재교부 75건(승인율 87.2%) ▲2021년 신청 100건, 재교부 51건(승인율 51%) ▲2022년 신청 139건, 재교부 37건(승인율 26.6%) ▲2023년 신청 163건, 재교부 16건 (승인율 9.8%) ▲2024년은 3월 기준 신청 63건, 재교부 8건 (승인율 12.7%)이었다. 직역별 재교부 승인율 변동 현황을 살펴보면 ▲의사는 2020년 85.5%에서 2023년 11.1% ▲치과의사는 2020년 50%에서 2023년 5.9% ▲한의사는 2020년 81.8%에서 2023년 8.5% ▲간호사는 2020년 100%에서 2023년 13.3%로 줄었다. 최보윤 의원은 "엄격한 제도 적용으로 면허 재교부율이 해마다 크게 감소하고 있는 것으로 보인다"며 "이를 통해 의료인의 윤리 의식 강화와 의료 서비스 질 향상에 긍정적인 효과가 있기를 기대한다"고 말했다. 이어 "정부는 의료인의 면허 관리와 의료 서비스 질 향상을 위해 지속적이고 체계적으로 정책을 추진해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 영등포구약사회(회장 이종옥)는 최근 회관 2층 강당에서 당독소 관련 게릴라 강의를 진행했다. 강의는 구약사회 회원뿐만 아니라 동작구약사회 회원들에게도 강의실을 개방해 20여명의 약사들이 참석했다. 강의를 주관한 오시영 학술담당 부회장은 당독소의 위험성, 당독소 관리가 필요한 시대임을 알렸다. 오 부회장은 "10월 2일 KBS1 TV 생로병사의 비밀에 당독소의 위험성이 방송 예정이며, 삼성갤럭시워치7에 당독소 측정 기능이 탑재돼 발매됐다. 당독소가 새로운 이슈가 될 것"이라며 "미리미리 공부해 고객의 궁금증을 해결할 수 있는 훌륭한 상담 약사로 거듭나자"고 강조했다. 강의는 'MTB관점에서 질환 돌파하기'를 주제로 1강은 박명규 메타센테라퓨틱스 대표가 2강은 '당독소 제품으로 약국에서 상담하기'에 대해 김아름 학술 대표이사가 진행했다. 오시영 부회장은 질환에 따른 당독소 임상사례를 발표했다. 오시영 부회장은 약국 근무후 피곤하고 힘들지만 열심히 공부해 상담에 자신있는 약사가 되기를 바란다"며 "더 많은 회원들이 함께 공부하면 좋겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 25일 식품의약품안전처 예산지원 사업인 약 바르게 알기 지원사업 중간 점검을 진행했다. 약 바르게 알기 지원사업은 의약품에 대한 올바른 정보와 사용법 등을 교육해 의약품 부작용을 줄이고 국민의 건강과 안전 확보를 도모하기 위해 진행하고 있으며, 식약처 선정에 따라 경기도약사회는 지난 4월부터 청소년과 영유아, 어르신, 장애인, 임부, 새터민을 대상으로 사업을 진행 중이다. 중간 점검은 용인 소재 공세초등학교 5학년 학생들을 대상으로 교육이 이뤄졌으며, 용인시약사회 소속 이선영 약사가 강사로 참여해 올바른 약 복용법과 약물 오남용 등을 주제로 강의했다. 교육을 참관한 윤정화 대한약사회 약본부 팀장은 "경기도약사회가 시행하고 있는 약 바르게 알기 지원사업은 특히 경기도 내 학교에서 선호도가 높아 신청이 많은 걸로 알고 있다. 이번 교육이 청소년들 사이에서 나타나기 쉬운 약물 오남용을 예방하고 약에 대한 올바른 지식 습득을 통해 한층 더 약을 잘 이해하고 제대로 사용하는 계기가 되길 바란다"고 말했다. 도약사회 약 바륵 알기 사업은 지난 4월부터 8월까지 3119명을 대상으로 87회 실시됐고 이달 중 마무리 될 예정이다. 중간 점검에는 윤정화 대한약사회 약본부 팀장, 유현주 경기도약사회 의약품안전사용위원장, 신윤진 의약품정책연구소 부연구원이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 하나은행과 업무협약을 맺고 대기 없이 신속하게 다양한 금융서비스를 지원받는 임직원 전용 상담창구를 운영한다. 유유제약 및 유유헬스케어, 유유테이진, 유유메디컬스 등 전 계열사 임직원은 주1회 운영되는 하나은행 약수역 지점 전용 상담창구를 통해 일반 은행업무는 물론 예금, 적금 등 금융상품 관련 상담 및 가입& 12539;해지, 신용& 12539;전세자금& 12539;주택담보대출 등 대출 관련 상담 등 모든 은행업무를 한 자리에서 처리 가능하다. 박노용 유유제약 대표이사는 "임직원 복리후생 및 금융서비스 이용 편리성 강화를 위해 이번 업무협약을 진행했다. 향후 유유제약 및 계열사 임직원을 위한 혜택을 강화할 예정이다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 고려대학교 안산병원과 학술 교류 및 공동연구를 위한 업무협약을 체결했다. 지난 24일 고려대학교 안산병원 미래의학관 6층 리베르타스 라운지에서 진행된 협약식에는 김경훈 경동제약 대표이사와 고려대학교 안산병원 권순영 병원장을 비롯한 관계자들이 참석했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 학술 및 융복합 공동연구 활동을 상호 협력하여 추진한다. 구체적으로 중개연구 및 임상 연구과제에 대한 협력과 교류, 기술협력 및 공동연구 수행, 융복합 연구인력 양성을 위한 연구인력 인적 교류, 기술 개발 확대 추진, R&D 및 기술사업화 네트워크 구축 등을 합의했다. 권순영 병원장은 “연구 활성화를 위해 각 대학병원별로 치열하게 경쟁하고 있는 가운데, 고대안산병원도 중장기 마스터플랜에 따른 연구 시설 확충 등 상당한 노력을 기울이고 있다. 이번 협약이 연구와 기술 개발, 인력 양성, 기술 사업화 등 다양한 분야에서 차별화된 경쟁력을 확보할 수 있는 계기가 되길 희망한다”라고 말했다. 김경훈 대표이사는 “고대안산병원 연구부는 경동제약이 관심이 있는 신약 개발 분야에서 희귀질환 사업단, 융합 헬스케어 사업단 등을 운영하며 전문성이 높은 연구 인력과 연구 기반을 갖추고 있어 양 기관이 상호 관심분야에 대해 신규 프로젝트 개발 등 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 기대한다”라고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 CDMO 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 받았다고 26일 밝혔다. 이에 공식적으로 의약품 생산이 가능하게 됐다. 삼일제약 글로벌 점안제 CDMO 공장은 베트남 호치민시에 위치한 SHTP(사이공 하이테크 파크) 공단에 공장부지 2만5000㎡, 연면적 2만1000㎡에 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립됐다. 주요 생산설비는 연간 약 1.3억관(dose)을 생산할 수 있는 독일 롬멜락 社(Rommelag)의 BFS 충전기 2기와 연간 약 4000만병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거 社(Groninger)의 멀티 충전기 1기가 설치돼 연간 약 3억개의 점안제를 생산할 수 있다. 현재 기준으로 3개 라인에서 생산이 이뤄지지만 향후 5개 라인을 추가로 증설해 모두 8개 라인을 설치할 수 있는 확장성도 갖추고 있다. 독일 울만 社(Uhlmann)의 고속 자동 포장라인, 독일 바이스 社(Weiss)의 웨이잉 부스(Weighing Booth), 이탈리아 커머스 社(Comecer)의 아이솔레이터(Isolator) 등 세계 최고 수준의 최첨단 자동화 설비도 갖추고 있다. 특히 멀티 충전기의 경우 무균 안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일 프렌질 社(Franziel)와 VHP 멸균 시스템을 이용한 피딩 장치를 세계 최초로 개발해 도입했다. 회사는 이번 베트남 GMP 인증 외에도 국내 식약처 KGMP 인증 절차도 진행하고 있다. 2026년말을 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 곧 착수한다. 삼일제약은 안질환 전문 제약사로 안과 의약품 생산 노하우 및 오랜 경험과 ‘엘러간(Allergan)’, 프랑스 ‘떼아(THEA)’ 등 글로벌 파트너사들과의 파트너십을 맺고 있다. 이를 토대로 사업 안정성을 확보하고 베트남 노동력을 바탕으로 한 가격 경쟁력 등을 강점으로 베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장을 통한 성장을 극대화 할 계획이다. 회사 관계자는 “복수 기업과 파트너십 및 CMO 수주를 논의하고 있다. 향후 한국과 베트남은 물론 동남아시아, 남미 등 다양한 국가에 가격경쟁력을 갖춘 우수한 품질의 점안제를 공급하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.