[데일리팜=이탁순 기자] 허가-평가-협상 시범사업 1호 약제인 콰지바주(디누툭시맙베타, 레코르다티코리아)가 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하면서 건강보험공단 약가협상도 급물살을 탈 것으로 전망된다. 다만, 등재 속도보다 등재 후 사후관리가 관건이 될 것이란 전망이다. 지난 10일 열린 2024년도 제10차 약제급여평가위원회(약평위)에서 콰지바주는 급여 적정성을 인정받았다. 지난 8월 열린 위원회에서는 비급여 판정을 받았으나, 재심의 끝에 심평원 급여심사 단계를 통과한 것이다. 콰지바주는 허가-평가-협상 병행 시범사업 1호 약제로, 식약처 허가와 약가평가, 약가협상을 병렬로 진행해 신속한 보험 등재를 지원받는다. 이에 품목허가 전 급여기준을 마련하는데도 성공했다. 지난 5월 29일 제4차 암질환심의위원회에서 만 12개월 이상의 소아 가운데 ▲이전에 유도 화학요법 이후 부분반응 이상을 보인 후 골수 제거 요법과 줄기세포 이식을 받은 이력이 있는 고위험군 신경모세포종 ▲재발성 또는 불응성 신경모세포종에 급여기준을 설정했다. 지난 6월 19일에는 식약처로부터 정식 품목허가도 받았다. 허가심사기간도 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정돼 115일에서 90일로 단축됐다. 약가협상도 단축될 전망이다. 허가-평가-협상 약제는 약평위 통과 전 사전협의를 통해 본 협상 기간이 60일에서 30일로 짧아지기 때문이다. 따라서 연내 급여 가능성도 높다고 볼 수 있다. 다만, 신속 등재 약제라는 점에서 충분한 사전검증에는 한계가 있다는 지적이다. 이에 급여 이후 사후평가를 통해 재정 분담안을 고려할 것으로 보인다. 실제로 심평원은 환자 단위 성과 평가를 검토한 것으로 알려졌다. 환자 단위 성과 평가는 원샷 고가 약제인 킴리아와 졸겐스마에 적용된 방식이다. 환자 별 치료성과를 추적 관찰해 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 제약사가 환급하는 계약이 주 내용이다. 공단 협상에서도 이같은 사후관리 방식이 합의의 전제조건이 될 가능성이 높다는 분석이다. 콰지바주가 연내 급여등재되면 허가에서 급여등재까지 1년 반만 소요된 셈이다. 보통 약제는 3년이 걸린다. 앞으로 허가-평가-협상 시범사업 약제가 더 있는만큼 콰지바주 급여등재 절차를 통해 심사·협상 체계가 확립될 것으로 보인다. 업계 관계자는 "콰지바주 약가협상은 등재 후 재정분담안이 핵심이 될 것 같다"며 "신속급여 지원 약제인만큼 공단의 고민도 클 것"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 선양다산연구소는 지난달 26일부터 3일간 중국 선양 신세계 박람회장에서 개최된 '선양 한국주간' 행사에 참여했다고 밝혔다. 이번 행사는 대한민국 주선양 총영사관, 선양시 인민정부, 랴오닝성 상무청이 공동 주최하고 선양시 상무국, 선양 한국상회, 대한무역투자진흥공사, 한국관광공사, 한국무역협회 베이징 대표처, 한국 보건산업진흥원이 주관했다. 선양다산연구소는 한국 보건산업진흥원의 초청으로 이번 행사에 참여했다. 선양다산연구소는 이번 행사에서 중국 고객사를 대상으로 한국 다산제약이 보유한 기술과 플랫폼에 대한 홍보에 나섰다. 한중 두 나라의 제약 산업 분야에서 심도 있는 교류와 협력을 촉진하는 데 기여했고 각계 리더 및 전시 기업들과 활발한 상호작용을 진행할 수 있는 초석을 마련했다는 게 다산제약 관계자의 설명이다. 선양다산연구소는 다산제약의 제제 개발 기술을 중국에 이전한 이력이 있다. 이 회사는 변비 치료제 PEG(polyethylene glycol), UDCA(Ursodeoxycholic acid) 액제 제형 등을 자체 개발하며 MAH 제도를 통해 중국 시장 개척을 목표하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의사, 간호사, 약사, 한약사 등 20개 보건의료 직종에 대한 실태조사에 착수한다. 실태조사 연구는 이달 시작해 내년 4월까지 진행하며, 직종별 양성대학 현황, 정원에서부터 의료 취약지·공공의료분야 현황, 직종별 활동·근무 현황을 살피고 국내 보건의료인력 제도·정책 개선방안을 도출할 전망이다. 연구결과는 공무원과 전문가, 직능 등으로 구성된 자문위원회를 거쳐 보건의료정책심의위원회에 보고되며, 이후 공표될 방침이다. 11일 보건복지부는 '제2차 보건의료인력 실태조사'를 위한 연구용역에 나선다고 밝혔다. 이는 의료인력 양성과 적정 수급관리를 위해 3년마다 실시하는 정례 조사인데, 의대정원 증원 정책으로 의정갈등이 9개월째 장기화중인 상황에서 착수하는 것이라 주목된다. 국내 보건의료인력의 실태와 특성을 파악해 보건의료인력 정책 수립을 위한 기초 자료를 만드는 게 연구 목적이다. 연구하게 될 20개 직종은 의사, 치과의사, 한의사, 조산사, 간호사, 간호조무사, 약사, 한약사, 임상병리사, 방사선사, 물리치료사, 작업치료사, 치과기공사, 치과위생사, 보건의료정보관리사, 안경사, 응급구조사, 영양사, 위생사, 보건교육사다. 주요 연구내용은 먼저 보건의료인력 양성 현황을 살핀다. 직종별 양성대학 현황, 입학 정원, 졸업 현황, 취업 현황 등을 분석하며, 의료 취약지와 공공의료분야 보건의료인력 양성·배치 현황도 연구한다. 직종별 대학 주요 교육과정과 인증평가 관리체계도 연구 대상이다. 아울러 보건의료인력 면허·자격 보유 현황도 분석한다. 직종별 국가시험 운영과 면허·자격 제도 현황, 직종별 면허보유자 수, 신규면허 발급자 수(연령별& 8231;성별& 8231;지역별 등) 등 통계를 산출하고 응시율과 합격률을 확인한다. 나아가 보건의료인력 활동 현황도 조사하는데 의료기관·비의료기관 활동 현황(지역별, 보건의료기관 유형별, 성별, 연령별), 비활동 현황·사유 등이 대상이다. 근무 형태(시간제/전일제, 정규직/비정규직 등), 근무 시간, 근무 일수, 교대근무 현황, 의료기관 내 배치 현황, 보수 수준 등과 의료기관 평균 근속연수, 신규인력 및 평균 이& 8231;퇴직 현황도 연구에 포함된다. 또 보건의료인 면허·자격 신고, 보수교육 현황의 경우 직종별 면허·자격 신고 제도·신고 현황, 직종별 보수교육 내용 및 이수 통계를 분석한다. 연구진은 해당 조사결과를 기반으로 우리나라 보건의료인력 제도 현황·제언에 나선다. 국내 보건의료인력 유형·특성, 정책환경 등을 분석하고 OECD 국가 비교와 해외 참조 사례 등을 분석하는 것이다. 결과적으로 보건의료인력 관리체계, 법률, 관련 제도& 8231;정책 현황과 개선계획을 도출한다. 실태조사에 따른 지역 의료인력 불균형, 직역 간 업무 범위 등 개선방안까지 제시할 전망이다. 연구 방법은 문헌고찰·해외사례 조사를 기본으로 의료인력 현환 통계, 조사 자료수집·분석을 거쳐 보건의료인력 설문 조사와 심층 면접까지 진행한다. 이후 보건의료인력 관련 협회·기관, 보건의료인력 전문가 등으로 구성된 자문위원회를 꾸려 운영할 방침이다. 연구기간은 10월부터 내년 4월까지이며, 올해 12워과 내년 2월 중간보고 절차를 거친다. 복지부는 "보건의료인력지원법을 근거로 보건의료인력 등 실태와 특성 파악을 위해 3년마다 조사를 실시하고 보건의료인력정책심의위원회 통보 후 공포할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 의약품 신속 심사·허가를 위해 집중근무시간제를 운영한다. 지난달 신약 허가 수수료를 기존 883만원에서 4억1000만원으로 인상하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'을 내놓은 이후, 조직 정비를 위한 움직임에 나선 것이다. 집중근무시간제는 해당 업무시간에 식약처 허가·심사 담당자의 개인 내선 번호가 아닌 대표번호로만 민원 상담 등이 가능한 것을 의미한다. 식약처는 지난 2021년 코로나19 대유행 당시 집중근무시간제를 도입하고 식약처 홈페이지 조직도 내 담당자 연락처를 모두 비공개 처리한 바 있다. 이번 집중근무시간제는 코로나19 당시 때와 달리, 담당자 연락처는 공개돼 있지만 오전 11시부터 오후 3시까지는 급한 용무가 있을 경우에 대표번호로만 연락이 가능하도록 했다. 식약처는 허가 수수료를 인상하면서 제품별 전담 심사팀을 신설하고 임상시험과 제조·품질관리(GMP)를 우선 심사해 신약 허가기간을 기존 420일에서 295일로 단축하겠다는 목표를 세웠다. 평가원의 집중근무시간제 도입은 제도 변화를 위한 초읽기라고 보면 된다. 앞서 식약처는 신약 등의 심사, 허가를 단축하기 위해 4년만에 차장 직속의 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 폐지하는 등 조직 개편을 진행했다. 조직개편으로 평가원과 본부의 허가정책 집행, 평가 및 피드백을 통한 정책 개선 선순환시스템 구축, 허가와 정책 연계성 강화 등이 이뤄질 것으로 판단했다. 여기에 지난 6월에는 의약품 품목허가·심사 과정에서 허가 신청 자료에 대한 보완을 요청하는 경우, 신청인이 이에 대해 조정을 신청할 수 있는 '의약품 허가·심사 조정협의체'를 신설해 시범 운영을 시작했다. 조정협의체에서는 안전성·유효성 심사자료. 품질 심사자료, 자료보호 대상 여부에 관한 자료 등의 보완 사항에 대한 조정 결과를 도출하는 역할을 한다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 허가·심사 제도를 합리적이고 효율적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 일교차가 커지면서 감기환자가 늘어나는 모양새다. 11일 지역 약국가에 따르면 이달 들어 감기환자가 늘어나면서 비수기를 맞았던 약국가에 환자의 발길이 이어지고 있는 것으로 전해졌다. 특히 이비인후과와 소아청소년과를 중심으로 처방이 20% 가량 증가한 것으로 알려졌다. 서울지역 A약사는 "일교차가 커지면서 감기환자가 늘고 있다. 특히 기침감기와 열감기가 유행하고 있다"고 말했다. 다만 예년 대비 환자 증가율이나 매출 등의 성장 폭은 더디다는 게 약사들의 얘기다. 이 약사는 "환절기 감기환자와 비염환자가 증가하고 있는 것은 맞지만, 예년 대비 체감하는 부분이 크지 않다"면서 "한창 바빠야 할 시즌임에도 불구하고 상황이 예전같지 않다는 호소가 이어지고 있다"고 토로했다. 특히 올해의 경우 7, 8월 코로나19와 냉방병 등이 유행을 보이면서 상대적으로 가을 감기 환자가 예년 대비 줄어들었다는 설명이다. 경기지역 B약사도 "의원의 경우 독감접종 시즌이다 보니 환자들이 북적이는 모습이다. 반면 약국은 그 정도까지는 아니다"라면서 "10월 연휴가 끼어있었음에도 불구하고 상대적으로 분주한 느낌은 덜하다"고 설명했다. 10월 3일 개천절과 10월 9일 한글날 공휴일이 맞물려 있었음에도 불구하고 연휴 전·후 매출에는 큰 영향이 없었다는 것이다. 실제 환자 수도 전년 대비 줄어든 것으로 나타났다. 데일리팜이 질병관리청 감염병 표본감시 주간소식지를 토대로 인플루엔자와 급성호흡기감염증 환자 추이를 살펴본 결과 인플루엔자의 경우 최근 2년 대비 환자 수가 절반에서 1/4 가량 줄어든 것으로 확인됐다. 9월 29일부터 10월 5일까지 인플루엔자 의사환자분율은 1000명당 3.8명으로 유행기준인 8.6명에 한참 못 미치는 것으로 나타났으며, ▲37주 5.1명 ▲38주 4.6명으로 증가하는 것처럼 보였지만 ▲39주 4.6명 ▲40주 3.8명으로 다시 감소세로 돌아섰다. 과거 동기간 대비 비교해 보면 ▲'19년 3.9명 ▲'20년 1.4명 ▲'21년 1.0명 ▲'22년 7.1명 ▲'23년 14.6명 ▲'24년 3.8명 등으로 환자 수가 현저히 줄어든 것으로 집계됐다. 다만 앞으로가 감기 유행에 있어 변수가 될 수 있다는 게 전문가들의 의견이다. 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 "감기의 주요 원인인 리노 바이러스가 2주 전부터 증가하고 있는데, 해당 바이러스는 차갑고 건조하면 더 활성화된다"며 "감기환자가 당분간 증가하고 이후 인플루엔자가 유행할 가능성이 높다"고 분석했다. B약사 역시 "올해는 더디게 감기가 유행하고 있지만, 소아과 인근 약국들의 경우 지난 달 대비 환자가 급격히 늘어난 상황"이라며 "환자 증감 등을 예측하기 어려웠던 상황에서 가을, 겨울철 감기가 얼마나 유행할지 등이 약국에서도 관심"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(이하 약준모, 회장 박현진)은 의료대란 해결책으로 편의점 상비약 확대를 주장하는 건 현실을 모르는 발언이라며 비판했다. 약준모는 11일 성명을 통해 김예지 국민의힘 의원이 국정감사에서 언급한 편의점약 확대는 의료대란 해결책이 될 수 없다고 지적했다. 약준모는 “치료를 받지 못해서 길에서 떠돌다 죽어가고 있는 수많은 국민들은 단순히 편의점에서 해열제나 감기약을 사먹는다고 치료될 수 있는 이들이 아니다. 이는 최근 뉴스기사 몇 개만 살펴보아도 쉽게 알 수 있다”고 설명했다. 집권 여당 소속에도 불구하고 정부에 의한 지방공공병원 예산 축소와 신규 개설 중단으로 인한 고통을 외면하고 있다는 것. 약준모는 “정부의 사후 대책 없는 무책임한 의료정책으로 발생한 전공의 파업과 관련해 현실적인 비판이나 대응에는 제대로 된 관심조차 기울이지 않고 있다”면서 “기껏 대안으로 제시한 것이 국민들에게 큰 도움도 되지 않는 편의점 의약품 확대라는 사실에 그의 전문성과 자격이 충분한지에 대한 의문을 가질 수밖에 없다”고 실망감을 내비쳤다. 오히려 무분별하게 편의점에서 약을 사먹고 발생하는 부작용으로 인해, 병원에 가지 않아도 될 수많은 국민들이 병원에 가야만 하는 상황이 초래한다는 지적이다. 약준모는 “진정으로 고통 받는 국민들을 대변하는 국회의원이 되고자 한다면 공공병원의 축소 및 약화로 인해 고통 받는 국민들을 대변해 공공병원 예산을 확충하기 위해 노력하여야 한다”면서 “표준 바코드나 QR 코드 등 처방전의 표준화를 통해 시각장애인을 비롯 처방전의 내용을 이해하는데 어려움을 겪는 많은 국민들이 본인이 어떤 약을 처방 받았는지 쉽게 이해할 수 있도록 하는 정책에 노력 하는 것이 본인의 역할에 충실한 일이다”라고 강조했다. 또 의사들의 공백으로 생기는 문제이지, 약사들의 공백이 아니기에 본질적 문제를 고려해야 한다는 입장이다. 약준모는 “해외 선진국에서는 일반의약품인데 국내에서는 전문의약품인 약들을 적극적으로 일반의약품으로 전환해 병원 진료를 보지 않더라도 필수 의약품을 약국에서 처방 없이 구매할 수 있게 노력해야한다”면서 “또 공공심야약국을 확대하는 등, 약국과 약사의 보건의료분야 기여를 확대하는 것이 더 현실적이고 현명한 정책이라고 판단된다”고 강조했다. 이에 김 의원에게 편의점약 확대 발언을 철회하고 사과하라고 요구했다. 또 국민을 위한 일이 무엇인지 살펴달라고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자] 탈모치료제 영업마케팅 전문기업 라온파마가 서울시와 서울경제진흥원(SBA)이 공동 주관하는 '2024 하이서울기업'에 선정됐다고 지난 10일 밝혔다. 하이서울기업은 서울을 기반으로 활동하는 우수 중소기업의 경쟁력을 향상시키기 위해 서울시가 인증하는 대표적인 지원으로 성장 잠재력과 수익성, 안정성 및 생산성을 갖춘 중소기업을 선발해서 다양한 기업의 성장을 위한 지원하는 인증 사업이다. 하이서울기업에 최종 선정되면 서울시장 명의의 지정서와 하이서울기업 인증마크를 받고 향후 3년간 글로벌 진출 및 하이서울기업 간 거래(B2B) 비즈니스 및 네트워크 연계, 서울경제진흥원 지원 사업 가점 및 인센티브 부여 등 다양한 지원 혜택이 적용된다. 라온파마는 제약사와 공동개발, OEM 공급계약을 통해 자사 브랜드 대표제품인 탈모치료제 피나온정1mg(피나스테리드), 두타윈연질캡슐0.5mg(두타스테리드), 판시온캡슐(케라틴 외)을 연매출 100억원대 블록버스터 제품으로 성장시켰다고 설명했다. 또한 현재 GMP제조시설 부지 입주 신청, 모발관련 학회, 심포지엄도 참여하고 있으며, 신약개발 바이오기업들과도 MOU를 통해 신제품 준비를 하고 있다는 것. 라온파마 관계자는 "향후 5년안에 탈모치료제 파이프라인을 확대, 조직확대, 신약개발에 참여해 500억원대 탈모 헬스케어 솔루션 전문기업으로 성장할 계획"이라고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(이하 약준모, 회장 박현진)이 회원 대상으로 대한약사회장 후보를 묻는 설문조사를 진행한 결과 약 80%가 부동표로 집계됐다. 나머지 20%는 출마 선언을 했거나 하마평에 오르고 있는 인물들로 나뉘었는데 5% 이상 득표를 가진 후보는 없었다. 약준모는 지난 9월 9일부터 9월 18일까지 회원약사 대상으로 약사회장 지지 후보를 묻는 설문조사를 진행했다. 설문에 참여한 약사는 3828명이다.지지 후보를 주관식으로 물어본 결과 80%는 지지 후보가 없거나 모른다는 답변이 나왔다. 약준모는 후보로 거론되는 최광훈 약사회장과 박영달 경기도약사회장, 권영희 서울시약사회장, 김종환 전 서울시약사회장 등이 받은 투표율은 따로 공개하지 않았다. 투표율과 지지율, 후보간 차이 등이 유의미한 수치가 아니라는 판단에서다. 약준모는 “아직 출마 후보자들에 대해 공식 등록이 되지 않은 상황이라 회원들이 후보들을 정확히 모르는 점이 크게 작용을 한 듯하다. 추후 출마 후보들이 공식화 된 후에 다시 설문조사를 진행해야 할 것 같다”고 설명했다. 약준모의 역할에 대해 묻는 질문에서는 중립입장에서 출마 후보를 검증해야 한다는 의견이 62.8%로 많았다. 약준모 의견을 들어주는 특정후보지지 22.9%, 약준모 운영진 결정에 맡긴다는 응답이 11.8%를 차지했다. 그 외에도 현안 관련 인터뷰나 토론회가 필요하다는 의견도 있었다. 차기 약사회장이 중점적으로 해결해야 한다고 생각하는 이슈 2가지를 선택하는 질문에는 한약사 문제가 2995표로 가장 많은 관심을 받았다. 그 다음으로는 품절약 문제 1630표, 약배달 문제가 1455표를 차지했다. 약사직능 확장과 약가인하 및 반품 대처, 일반약 규제완화 등의 문제가 뒤를 이었다. 약준모는 “후보자들에 대해 더 알고자하는 회원들의 민의에 따라 후보 등록 이후, 약준모 주최 약사회장 후보자 토론회를 주최하고자 한다”면서 “후보들의 공약과 정보에 대해서도 회원들에게 중립적으로 상세하게 전달하는 역할을 통해, 많은 회원들의 민의가 대변되는 대한약사회장이 선출되도록 노력하겠다”고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약(대표이사 허승범)이 이탈리아 밀라노에서 8일부터 10일까지 개최된 ‘CPHI Worldwide 2024’ 행사에서 삼일제약 베트남 법인(100% 자회사)과 대만 상장 제약사 ‘포모사(Formosa)’ CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 공식 체결했다고 11일 발표했다. 계약 품목은 포모사가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과용 의약품 'APP 13007'이다. ‘APP 13007’은 포모사가 개발한 클로베타솔 프로피오네이트(clobetasol propionate 0.05%)를 함유한 안과용 나노 현탁액이다. '안과 수술 후 통증 및 염증 완화'를 목적으로 2024년 3월 FDA 승인을 받았다. 포모사는 ‘APP 13007’ 제품의 안정적인 글로벌 공급을 위해 다수의 위탁 생산 업체와 논의를 진행했다. 회사는 이중 삼일제약의 베트남 제조시설(S1 plant)을 현장 실사한 결과 생산 설비, 지리적 이점, 축적된 제조기술 전문성 및 가격 경쟁력에서 가장 높은 평가를 받은 삼일제약과 파트너십을 체결하게 됐다고 설명했다. ‘APP 13007’은 삼일제약의 베트남 S1 plant에서 생산돼 세계 주요 국가들에 공급될 예정이다. 상업용 배치 생산이 완료된 후 양사는 향후 5년 동안 2천만 달러 이상(약 270억원)의 매출을 기대하고 있다. 양사는 ‘APP 13007’의 한국 및 베트남 내 판권에 대한 논의도 추가로 진행 중이다. 삼일제약 관계자는 “이번 계약은 삼일의 베트남 CMO/CDMO 시설의 우수성과 기술력을 입증하는 첫 계약이다. 이번 글로벌 공급 계약을 기반으로 세계적인 제약사와의 추가 논의가 활발히 이루어질 것이며 이는 사업 확장에 중요한 초석이 될 것”이라고 밝혔다.