[데일리팜=이탁순 기자] 전세계 5조원 규모의 경구용 건선 치료제가 한국 시장에서는 제네릭약제가 선점할 가능성이 커졌다. 오리지널약물은 급여결정에 불복해 한국시장을 철수한 반면 제네릭약제는 급여결정을 수용할 가능성이 높기 때문이다. 국내에서는 건선 치료제가 주로 주사제로 나와 있기 때문에 새로운 계열의 경구용 약제가 경쟁력을 발휘할 거란 전망이다. 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 10일 2024년도 제10차 회의를 열고, 아프레밀라스트 성분 약제에 대해 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다고 심의했다. 해당 품목은 오테리아(동아에스티), 압솔라(대웅제약), 오테벨(종근당), 오테밀라(동구바이오제약), 소프레정(한림제약) 등 5개 품목이다. 아프레밀라스트 성분의 오리지널 약제는 암젠의 '오테즐라정'이다. 오테즐라는 지난 2017년 11월 국내 품목허가를 획득했지만, 국내 급여절차 결정에 불만족해 2022년 허가를 자진 취하하며 한국시장을 철수했다. 오테즐라는 염증반응을 일으키는 PDE4효소의 활성화를 차단하는 PDE4( phosphodiesterase 4)저해제 계열의 건선치료제다. 국내 출시된 건선 치료제는 주사제로 나와 있는 인터루킨 제제들이 시장을 리딩하고 있다. 스텔라라(얀센), 코센틱스(노바티스) 등이 대표적 약물이다. 오테즐라는 이번 제네릭처럼 약평위에서 조건부 통과 판정을 받기도 했다. 2018년 5월 약평위는 오테즐라가 건선에선 엔브렐주, 건선성 관절염에선 스텔라라보다 효과가 열등하다고 보기 어려우나 소요 비용 고가로 비용효과적이지 않다고 심의했다. 이에 대체약제의 가중평균가로 환산된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우 급여 적정성을 인정한다고 했으나 제약사는 이를 받아들이지 않았다. 오리지널은 조건부 급여를 불수용했으나 제네릭사는 이를 수용하고 급여등재 절차를 조기에 끝낼 가능성이 높다. 동아에스티는 이미 지난 7월 오테리아를 비급여 출시하며 영업·마케팅에 들어갔다. 제네릭사들은 특허회피와 암젠과의 합의로 제품 발매에는 문제가 없는 상황이다. 제네릭사가 약평위 결정을 수용하면 이후 건강보험공단과 협상을 진행하게 된다. 약가협상 생략기준(대체약제 가중평균가 90% 이하)을 수용한다면 약가협상은 건너뛰고, 예상청구금액 협상만 진행하면 되기 때문에 더 빨리 협상을 끝낼 수 있다. 제약업계 한 관계자는 "국내 제네릭사 아니면 이 성분의 약제를 환자들이 만나기 어려웠을 것"이라며 "외국계 제약사들이 선점한 건선 치료제 시장에서 과연 제네릭사들이 새로운 계열의 경구용 제품으로 점유율을 끌어 올릴 수 있을지 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치 톡신부문 자회사 파마리서치바이오(대표 백승걸·원치엽)는 이달초 보툴리눔 독소 제제의 생체 내 지속성을 향상시킨 기술 특허가 등록됐다고 11일 밝혔다. 공식 특허 명칭은 'DNA 단편 혼합물 및 보툴리눔 독소를 포함하는 보툴리눔 독소의 생체 내 지속성이 증가된 지속성 제제'다. 기술 특징은 보툴리눔 독소 A형에 폴리뉴클레오티드(PN)를 첨가해 근육 이완 효과를 최대 2.3배 지속시키는 것이다. 파마리서치바이오 관계자는 "이번 특허 기술은 보툴리눔 독소 제제의 효능 지속 시간을 크게 향상시켜 치료 및 미용 목적으로 사용 시 필요한 최대 주입 횟수를 줄일 수 있다. 특히 보툴리눔 독소의 지속성이 중요한 다양한 의료 분야에 폭넓게 적용될 것으로 기대된다"고 말했다. 한편 파마리서치바이오는 보툴리눔 톡신 리엔톡스주 100단위, 200단위 제품을 생산, 해외 수출하고 있다. 지난 2월에는 리엔톡주 100단위에 대한 국내 품목 허가를 취득했다.

[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 한국준법진흥원(KCI)에서 지난 8월 26일부터 27일까지 실시한 국제표준 부패방지 경영시스템(ISO37001)/규범준수 경영시스템(ISO37301)에 대한 통합 갱신 심사를 통과했다고 11일 밝혔다. ISO 37001, 37301 갱신 심사는 최초 인증 후, 시스템 운영의 점검 및 향상을 위해 1년 단위로 2년간 사후관리 심사를 받고, 최초 심사로부터 3년이 경과되면 실시하게 되는데 최초 인증시보다 관리시스템이 고도화 됐는지 여부도 평가를 받게 된다. 경부적합이 1건 이상이면 인증이 보류가 되며, 중부적합이 확인되면 인증이 취소될 수 있다. 안국약품은 2018년 11월 ISO 37001 최초 인증을 받은 이후, 2021년 12월 국내 제약사 최초로 ISO 37001, 37301 통합인증을 획득했고, 2022년 11월과 23년 8월에 통합 사후관리심사를 통과한바 있어서 사실상 제약업계 최초의 ISO37001, 37301 통합 갱신 심사를 통과하게 됐다. 또한 제반 법률 준수와 부패방지를 위해 전사적인 교육 뿐만 아니라, CP 홈페이지, 내부신고제도 등을 운영하고 있다. 안국약품 관계자는 “ISO 37001, 37301 인증 및 도입에만 그치지 않고, 임직원들의 윤리의식 내재화와 회사 내부의 리스크 예방 체계를 더욱 점검 및 개선하여, 회사의 윤리경영과 사회적 책임에 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편 안국약품은 환경경영 및 안전보건경영의 국제규격인 ISO14001, 45001의 통합 인증도 받기위해 준비 중이며, 2025년 상반기 중으로 해당 인증을 획득하는 것을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 국산 37호 신약 ‘자큐보정’을 보유하고 있는 온코닉테라퓨틱스가 코스닥 상장 예심을 통과하며 연내 상장에 가속도가 붙었다. 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 한국거래소 코스닥시장상장위원회 심의/의결을 거쳐 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 승인받았다고 11일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 연내 상장을 목표로 기업공개(IPO) 공모 절차에 본격 착수할 예정이다. 상장주관사는 NH투자증권이다. 온코닉테라퓨틱스가 최종 코스닥에 상장되면 기술특례상장 기업 가운데 신약 허가에 이어 해당 신약을 실제 매출로 확보한 상태로 상장되는 첫 사례가 된다. 지난 2020년 5월 제일약품의 신약 전문 자회사로 별도 설립된 온코닉테라퓨틱스는 독립적인 경영과 자체 신약연구개발을 통해 지난 4월 식품의약품안전처로부터 국산 37호 신약 ‘자큐보정’을 허가받았다. 이달 1일 판매가 시작된 P-CAB(Potassium-competitive acid blocker/칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 신약 ‘자큐보정’은 국내 대형 제약기업인 제일약품과 동아에스티가 공동으로 국내 유통을 담당하며 새로운 블록버스터 후보로 시장의 기대를 받고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 중국 제약기업에 ‘자큐보정’의 개발 및 상업화에 대해 총 1억2,750만달러(한화 약 1,600억원, 계약금 약 200억원) 규모의 기술수출 계약을 체결했다. 올해 5월에는 인도 글로벌 제약사에 기술이전 계약을 체결했다. 또 지난 9월 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 19개 국가에 기술수출을 체결하며 현재까지 글로벌 총 21개국에 기술수출을 이끌어냈다. 이외에도 추가 기술수출 계약을 지속적으로 타진 중에 있어 ‘자큐보정’의 글로벌 블록버스터 신약으로서의 가능성을 높이고 있다. 이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 국내외에서 확보하게 되는 ‘자큐보정’의 판매 수익을 후속 신약 연구개발에 재투자하는 선순환 구조를 구축하게 되어 지속적인 성장을 기대해 볼 수 있다. 기존 제약바이오업계가 후기 개발을 국내외 대형 파트너 제약사를 통해 진행하는 관례와 달리 온코닉테라퓨틱스는 자체 역량으로 ‘자큐보정’의 개발과 신약 허가 획득을 통해 기술특례상장에 성공한 최초의 제약바이오 기업이라는 점에서 국내 제약바이오 산업계에 중요한 이정표를 세운 것으로 평가받고 있다. 한편 온코닉테라퓨틱스는 ‘자큐보정’을 이을 후속 파이프라인으로 파프(PARP)/탄키라제(Tankyrase) 이중저해 표적항암제 '네수파립'을 개발하고 있다. 이와 함께 다수의 차세대 합성치사항암제 후보물질을 확보해 나가고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "자체 역량으로 신약 품목 허가와 상업화에 성공하고 해외 21개국에 기술수출한 저력을 바탕으로 후속 파이프라인들의 성공이 더 기대되는 역량있는 신약기업으로 자리매김 할 것”이라며, “자체 수익에 기반한 R&D 투자 선순환 구조를 통해 글로벌 신약기업으로 도약해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤은 메디톡스 측이 제기한 ‘보툴리눔 톡신 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사(Inv. No. 337-TA-1313)’에서 미국 국제무역위원회(이하 ITC)로부터 ‘휴젤의 위반 사실이 없다’는 최종 심결을 받았다고 11일 밝혔다. ITC는 현지시간으로 10월 10일, 지난 6월 10일에 있었던 예비 심결(Initial Determination)에 대해 재검토한 결과 관세법을 위반한 사실이 없다는 결정을 내렸다. 이로써 해당 ITC 조사는 종료됐다. ITC는 예비 심결을 통해 “메디톡스 측이 제기한 ‘균주 절취’ 주장을 지지하지 않으며, 특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국 관세법 337조에 위반하는 사항은 없다”고 판단한 바 있다. 메디톡스는 지난 2022년 3월 휴젤 및 휴젤 아메리카, 크로마파마를 상대로 ITC에 본 사안을 제소했다. 소송이 진행되는 도중, 메디톡스는 디스커버리 절차를 통해 휴젤이 제출한 증거들을 확인한 후, 2023년 9월, 10월 보툴리눔 균주에 대한 영업비밀 유용 주장을 철회한 데 이어, 지난 1월 보툴리눔 독소 제제 제조공정에 관한 영업비밀 유용 주장까지 철회했다. 휴젤 관계자는 “메디톡스의 휴젤에 대한 균주 절취 주장에 근거가 없음이 ITC최종 판결을 통해 밝혀지면서 휴젤의 미국 사업에 대한 불확실성이 해소되었다”며 “휴젤은 앞으로도 기업 신뢰도 및 주주 가치를 공고히 할 수 있도록 전사적 노력을 기울일 예정이며,미국을 포함한 글로벌 시장에서 지속적인 성장을 이어갈 계획이다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 환수협상 계약 체결이 부당하다는 내용의 소송을 추가로 제기할 예정이다. 현재 진행 중인 콜린제제 환수협상 명령 취소소송 4건과 함께 총 5건의 소송을 동시 가동하며 환수 저지를 위한 총력전을 펼친다. 8일 업계에 따르면 제약사들은 이르면 이달 중 법무법인 세종과 함께 보건당국을 상대로 콜린제제 환수협상 계약 관련 추가 행정소송을 제기할 것으로 전해졌다. 제약사들이 건강보험공단과 체결한 콜린제제 환수협상이 무효라는 취지의 행정소송이다. 법무법인 세종은 지난 8월 제약사들을 대상으로 설명회를 열어 기존에 체결한 콜린제제 환수협상 계약의 위법성에 대해 설명하고 추가 소송 가능성을 타진한 것으로 전해졌다. 제약사들은 콜린제제의 환수협상 계약 자체가 부당하다는 공감대를 형성한 것으로 알려졌다. 재평가 임상시험 실패로 판매 금액을 돌려받는 것은 근거가 부족하다는 이유에서다. 보건당국이 환수 근거를 마련하기 위해 제약사들과 환수 협상을 체결했기 때문에 환수협상이 타당성이 결여된다는 공감대를 형성한 것으로 전해졌다. 제약사들은 이르면 이달 중 소송을 청구할 것으로 알려졌다. 소송에 참여하는 업체는 20여곳으로 전해졌다. 콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들이 콜린제제 환수협상 관련 추가 행정소송을 제기하면 기존에 진행 중인 4건과 함께 총 5건의 소송이 동시에 가동하게 된다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했는데 지난 5월 또 다시 고배를 들었다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 제약사들은 콜린제제의 임상실패시 환수금액에 대한 부담이 크기 때문에 환수를 저지하기 위한 총력전을 펼쳐야 하는 처지다. 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 콜린제제의 처방시장은 지난 2018년 3088억원을 기록했는데 매년 신기록을 경신하면서 5년 새 2배 이상 확대됐다. 지난 지난 상반기 콜린제제의 외래 처방금액은 3014억원에 달했다. 최근 성장세는 다소 주춤했지만 여전히 초대형 처방 시장을 형성 중이다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 종근당과 대웅바이오는 지난해에만 콜린제제 시장에서 각각 1000억원 이상의 처방액을 기록했다. 콜린제제의 임상시험 실패시 환수금액이 1000억원 이상 발생할 수 있다는 계산이 나온다. 보건당국이 특정 업체에 1000억원대 규모의 환수를 명령하면 해당 제약사 입장에선 감당하기 힘든 금액이다. 제약사들은 이미 콜린제제 재평가 임상시험 실패를 대비해 사전에 환수 리스크를 회계 장부에 반영하는 상황이다. 종근당은 지난 상반기 말 비유동부채 중 환불부채 380억원을 인식했다. 콜린제제의 임상실패시 발생할 수 있는 환수금액을 사전에 반영한 금액이다. 콜린제제 판매로 발생한 수익의 일부를 추후 되돌려줄 수 있는 부채로 미리 인식했다. 종근당은 지난해 4분기 비유동부채 항목에 처음으로 환불부채 249억원을 인식했고 올해 들어 환불부채 규모는 131억원 확대됐다. 매년 실적의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해와 혼란을 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다. 알리코제약은 지난 상반기 말 기준 비유동부채 중 장기환불부채 항목에 80억원을 인식했다. 알리코제약의 장기환불부채에는 콜린제제의 예상 환수액이 포함됐다. 알리코제약의 장기환불부채는 2022년 말 38억원에서 작년 말 72억원으로 1년새 34억원 늘었고 올해 6개월 동안 8억원 증가했다. 알리코제약의 콜리아틴은 지난해 266억원의 처방실적을 올렸다. 동구바이오제약은 비유동부채 중 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식한다. 지난 상반기 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 59억원으로 작년 말 44억원에서 15억원 늘었다. 동구바이오제약의 글리포스는 지난해 179억원의 처방액을 나타냈다. 대원제약은 콜린제제의 환수 리스크를 비유동부채에 사전 반영하고 있다. 대원제약의 비유동부채 중 비유동 리스부채는 작년 말 8억원에서 올해 상반기 말에는 14억원으로 증가했다. 대웅바이오는 지난해 말 기타비유동부채 중 장기선수금 항목에 344억원을 인식했다. 선수금은 상품이나 서비스를 제공하기 전에 미리 받은 금액 부채에 해당한다. 콜린제제 판매액의 일부를 추후 돌려줄 수 있는 부채로 인식했다는 의미다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일약품이 카바페넴 계열 항생제 생산을 중단한다. 회사 측은 수익성이 낮은 상황이 오래 지속된 데다, 규제 강화를 앞두고 대규모 설비 재투자 비용 지출이 불가피해져 생산 중단을 결정했다고 설명했다. 11일 제약업계에 따르면 제일약품은 용인 제1공장에서 카바페넴 계열 항생제 생산을 중단키로 결정했다. 제일약품은 지난 2000년 카바페넴 공장을 완공한 뒤 최근까지 이미페넴·메로페넴·파니페넴 등 항생제 원료·완제를 생산했다. 회사는 국내 최초로 이미페넴 원료 결정화법을 성공시켰고, 2012년엔 페넴계 항생제 결정화 무균시설을 증설하는 등 적극적인 행보를 보였다. 여기서 생산된 페넴계 항생제는 한국뿐 아니라 일본으로도 수출되며 2010년대 초중반까지 회사 매출에 적잖게 기여했다. 제약업계에선 낮은 수익성을 생산 중단의 원인 중 하나로 설명한다. 페넴계 항생제의 경우 가격이 수년째 그대로인 상황에서 최근엔 판매량마저 줄어들고 있다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 기존에는 낮은 원가구조를 판매량 극대화로 극복했다면, 최근 들어선 판매량마저 감소하면서 수익성이 더욱 악화한 셈이다. 중국산 저가 원료의 공세도 수익성 악화를 부추겼다. 한 제약업계 관계자는 "다른 항생제보다 가격이 높다고는 하지만 중국산 원료 대비 원가를 맞출 수 있냐는 기준에서 보면 이익을 남기기 어려운 상황"이라며 "결국 충분히 판매량이 나와야 겨우 수익을 낼 수 있는데, 페넴계 항생제의 시장 동향을 보면 전반적으로 판매량이 감소하는 추세다. 생산업체 입장에선 경쟁력이 갈수록 낮아질 수밖에 없다"고 말했다. 최근 실적도 들쭉날쭉한 모습이다. 식품의약품안전처에 따르면 제일약품의 지난해 페넴계 항생제 생산실적은 자체생산과 위탁생산을 더해 83억원이다. 2019년 74억원, 2020년 58억원, 2021년 64억원, 2022년 27억원 등으로 감소세였다가 지난해 반등했다. 제일약품에 생산을 위탁했던 업체들도 꾸준히 시장에서 철수하고 있다. 2022년엔 한국휴텍스제약과 라이트팜텍이, 지난해엔 바이넥스와 코스맥스파마가 각각 자진 취하 혹은 유효기간 만료의 형태로 관련 품목의 철수를 결정했다. 올해의 경우 맥널티제약의 제품이 유효기간 만료로 시장에서 철수했다. 여기에 ICH의 가이드라인 강화가 결정적인 역할을 했다는 분석이 나온다. 최근 ICH는 항생제 제조소의 무균 조작 검증을 강화하는 내용으로 가이드라인을 개정했다. 이에 따라 완제의약품은 올해 말 혹은 내년 초부터, 원료의약품은 내년 이후로 설비 재투자가 불가피하다. 결국 제일약품은 관련 설비를 개선하기 위해 대규모 비용을 투입하기에 적절치 않다는 판단을 내렸다. 제일약품 관계자는 "수익성이 매우 낮은 상황인 데다, 막대한 비용을 들여 설비에 재투자하기엔 버거운 상황"이라며 "수익성이 좋으면 끌고 가겠지만 최근엔 실적이 미비했다. 결국 생산을 중단키로 결정했다. 다른 품목에 집중할 것"이라고 말했다.