[데일리팜=강혜경 기자] 한국생명기술연구조합(이사장 박미영, 이하 생명연구조합)이 감염병 대응 전임상 전문인력양성사업 2단계에 진입, 현장직무 역량을 갖춘 전문인력 양성 고도화를 본격 추진한다. 감염병 대응 전임상 전문인력 양성 교육은 감염병 연구인력 수요에 대응해 전임상 현장 직무역량을 갖춘 연구인력을 양성하는 국내 유일 전임상 특화 교육 프로그램으로 과학기술정보통신부 '감염병연구 전문인력양성사업'에 의해 2022년부터 시행되고 있다. 2단계 사업은 2025년까지 추진한 1단계 사업의 성과에 기반해 전임상 전문인재 양성 체계 고도화를 본격 추진하는 해로, 교육생들은 4월 1일부터 한국화학연구원, 한국생명공학연구원, 국가독성과학연구소, 오송첨단의료산업진흥재단, 대구경북첨단의료산업진흥재단 등 5개 출연연·공공기관과 전임상 CRO 기업에서 현장실습을 수행할 전망이다. 박미영 생명연구조합 이사장은 "AI, 미지감염병 등 전임상 연구현장을 둘러싼 대내외 환경이 빠르게 변화하는 시점에서 현장 직무역량을 갖춘 전문인재 역할이 매우 중요하다"며 "감염병 대응 전임상 전문인력양성사업 2단계(2026~2027년)를 통해 교육생들이 전임상 각 분야의 전문가로 성장하는 체계를 고도화하겠다"고 말했다. 한편 생명연구조합은 올해 상반기 22명의 교육생을 선발해 3월 9일부터 20일까지 정북 정읍 국가독성과학연구소에서 2주간 전임상 각 분야의 이론과 현장 동향을 집중 학습하는 기본공통교육과정을 시행했다.

[데일리팜=황병우 기자]제약사와 디지털헬스 기업 간 협업이 빠르게 늘어나고 있다. 단순한 기술 도입이나 가능성 검증(PoC)을 넘어, 실제 처방과 매출로 이어지는 사례가 등장하면서 시장이 새로운 국면에 진입했다. 초기에는 신기한 기술을 보유한 스타트업과 업무협약(MOU)을 맺는 등 '한번 해볼 만한 시도'였다면, 이제는 신약개발 리스크를 보완하고 새로운 매출 창출 수단으로 인식되기 시작했다. 다만 모든 협업이 성과로 이어지는 것은 아니다. 이제는 단순한 협업을 넘어 얼마나 많은 병상에 도입되고 실제 처방으로 연결되는지가 핵심으로 떠오르고 있다. 신약 한계·약가 구조…제약사 선택은 '확장' 시장조사 전문기업인 스트레이츠 리서치(Straits Research)에 따르면, 글로벌 디지털치료기기 시장은 2024년 82억8000만 달러(한화 11조7854억원)에서 2033년 414억 달러(한화 58조92710억 원)로 성장할 것으로 전망되며, 연평균 성장률 18.26%를 기록할 것으로 예상된다. 제약사가 디지털헬스를 선택한 배경에는 산업 구조 변화가 자리한다. 최근 제약 산업은 신약 개발 난이도 상승과 연구개발(R&D) 비용 증가, 약가 제도에 따른 수익성 제한이라는 구조적 압박에 직면해 있기 때문이다. 기존처럼 신약 중심의 성장 전략만으로는 한계가 뚜렷해지면서, 제약사들은 새로운 성장 축 확보에 나서고 있다는 것이다. 여기에 의료 패러다임이 사후 대응에서 ▲예방(Preventive) ▲예측(Predictive) ▲정밀(Personalized) ▲참여(Participatory)를 중심으로 하는 이른바 '4P 의료'로 급격히 재편되고 있는 점도 영향을 미치고 있다. 이 과정에서 디지털헬스는 단순한 보완 기술이 아니라 '치료 영역 확장 수단'으로 자리 잡는 모습이다. 업계에서는 기존 제약 모델이 '약 처방 이후 종료'였다면, 이제는 진단 이전부터 치료 이후 관리까지 환자의 전 과정을 연결해야 한다는 인식이 확산되고 있다고 본다. 한국의료기기산업협회 관계자는 "하드웨어 제조 중심이었던 의료기기 시장이 소프트웨어, 데이터, 맞춤형 치료 서비스 중심으로 빠르게 재편되고 있다"고 진단했다. "PoC는 옛말"…실질적 데이터로 증명되는 시장성 최근 제약사들이 디지털헬스케어 사업에서 자신감을 보이는 이유는 '가시적인 성과'가 구체적인 수치로 나타나고 있기 때문이다. 대표적인 주자인 대웅제약의 사례는 이러한 흐름을 확실하게 보여준다. 대웅제약이 도입한 스마트 병상 모니터링 시스템 '씽크(thynC)'는 공급 계약 체결 약 1년 만에 의료기관 도입 수 1만5000병상을 돌파했다. 환자의 주요 생체신호를 24시간 수집해 AI로 분석하고 이상 징후를 조기에 포착하는 이 시스템은 '환자 안전'이라는 실질적 가치를 입증하며 빠르게 확산 중이다. 이에 대해 대웅제약 관계자는 "디지털 헬스케어는 더 이상 주변적 시도가 아니라 실제 의료현장 변화의 한 축으로 받아들여지고 있다"고 전했다. 디지털 치료기기(DTx) 분야에서도 변화의 바람은 거세다. 한국파마와 협업 중인 이모티브(Emotiv)의 ADHD 디지털 치료제 스타러커스는 최근 현장에서 첫 처방이 시작되는 등 실질적인 매출 발생 단계에 진입했다. 여기에 한독의 불면증 디지털 치료기기 '슬립큐'는 초기 진입 장벽이 존재하지만, 처방 이후 재처방이 이어지는 특징을 보이고 있다. 이는 디지털헬스가 단순 일회성 사용이 아니라, 신뢰 확보 이후 지속적으로 사용되는 구조라는 평가다. 이런 상황에서 현장에서는 제약사와 디지털헬스케어 기업 간 협업을 선택이 아닌 '필수 전략'으로 보는 시각이 강하다. 디지털헬스 기업은 기술을 보유하고 있지만 병원 진입과 확산에는 한계가 있고, 제약사는 네트워크를 갖췄지만 기술 역량이 부족하기 때문이다. 결국 이 간극을 메우기 위한 협력이라는 결론으로 이어진다는 의미다. 한 디지털헬스 기업 대표는 "여전히 보수적인 의료시장은 스타트업이 단독으로 뚫기는 어렵고, 제약사와 협업하는 것이 훨씬 효율적"이라고 설명했다. 제약사 역시 디지털헬스를 내부에서 직접 개발하기보다, 외부 기업과의 협업을 통해 빠르게 시장에 진입하는 전략을 택하고 있다. 기업별 전략도 변화…'도입'에서 '구조'로 협업 방식 역시 빠르게 변화하고 있다. 과거에는 기술 도입이나 파일럿 테스트 중심이었다면, 최근에는 사업 구조 자체를 바꾸는 방향으로 이동하고 있다. 대웅제약은 병원 진료 데이터와 환자의 일상 데이터를 연결하는 디지털헬스 전략을 추진하며, 예방·진단·치료·사후관리까지 이어지는 '전주기 의료 구조'를 구축하고 있다. 이는 단순 제품 협업이 아니라, 의료 서비스 구조 자체를 확장하는 시도다. 한독 역시 단순 투자에 그치지 않고, 디지털 치료기기 개발·허가·유통·환자 관리까지 전 과정에 참여하는 방식으로 사업을 확장하고 있다. 특히 처방 이후 환자 상담과 사용 지속을 지원하는 구조를 구축하며, 디지털헬스를 '운영형 사업'으로 접근하고 있다는 점이 특징이다. 한국파마 역시 디지털헬스를 신사업 영역으로 검토하며, 기존 의약품 중심 사업 구조에서 확장을 모색하고 있다. 이처럼 기업별 접근 방식은 다르지만, 공통점은 분명하다. 협업이 단순 기술 도입이 아니라 사업 구조 변화로 이어지고 있다는 점이다. 다만 시장에 대한 평가는 여전히 엇갈린다. 현장에서는 디지털헬스를 '초기 시장'으로 보는 시각이 강하다. 기술력과 별개로 제도, 수가, 의료 현장 적용 구조가 함께 성숙하지 않았기 때문이다. 이에 대해 제약업계 관계자는 "PoC 경험은 늘었지만, 이를 일상 진료로 정착시키는 단계까지는 과제가 남아 있다"고 평가했다. 그럼에도 과거와 달리 디지털헬스를 '실험적 기술'로 보는 시선은 줄어들고 있으며, 일부 영역에서는 실제 의료적 의미를 갖는다는 공감대가 형성되고 있다. 특히 만성질환, 생활습관 관리 영역에서는 기존 치료 방식의 한계를 보완할 수 있는 대안으로 자리 잡고 있다. 협업의 본질 변화…'제품'에서 '데이터'로 협업의 본질도 과거에는 제품 포트폴리오 확장이 목적이었다면, 현재는 데이터 기반 의료로 확장되고 있다. 환자의 생체 데이터, 생활 데이터, 치료 데이터를 연결해 예측·관리·재치료까지 이어지는 흐름이다. 이는 제약 산업이 단순 치료제 공급에서 '데이터 기반 의료 서비스'로 이동하고 있음을 보여준다. 현재 제약·디지털헬스 협업은 분명한 전환점에 서 있다. 기술 검증 단계는 이미 지나갔고, 일부 영역에서는 실제 처방과 재사용이 이어지며 사업화 가능성이 확인되고 있다. 한국의료기기산업협회 관계자는 "제약사들의 많은 자본이 디지털 헬스 및 AI 기반 진단/의료기기 플랫폼으로 유입되고 있다고 본다"며 "의료기기 기업도 단독 기기 판매에서 벗어나, 제약사의 의약품에 사용되는 동반진단 파트너가 되거나 자체적인 디지털 헬스케어 플랫폼을 구축하는 방향으로 비즈니스가 바뀌는 시점인 것 같다"고 밝혔다. 또 의료기기 업계 관계자는 "이제는 협업을 하느냐가 아니라, 실제로 돈이 되는 구조를 만들 수 있느냐의 문제로 넘어왔다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계는 기등재 제네릭의 약가인하에 따른 손실 파악에 분주한 분위기다. 정부가 낮아지는 약가 산정률을 기등재 제네릭에 적용하겠다는 방침을 공식화하면서 제약사들의 막대한 손실이 예고됐다. 제네릭 산정률 하락과 최고가 요건 확대로 생물학적동등성시험을 수행하지 않은 제네릭의 약가가 20% 이상 낮아진다. 제네릭 약가인하를 모면하기 위해 기허가 제품을 대상으로 생동성시험을 수행하는 촌극이 또 다시 펼쳐질 가능성도 제기된다. 복지부, 기등재 의약품 약가인하 공식화...제약사들, 막대한 손실 현실화 보건복지부는 지난 26일 건강보험정책심의위원회에서 국민건강보험 약가제도 개선방안을 의결하면서 기등재 의약품을 개정 산정률 기준 약가로 조정하겠다는 입장을 공식화했다. 개편 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 신약의 53.55%에서 45%로 내려간다. 복지부는 기존 의약품을 2012년 이전과 이후 등재된 그룹을 구분해 개정 산정률 45%까지 단계적으로 조정하겠다는 방침이다. 제네릭과 제네릭 등재 특허만료 오리지널 의약품이 약가인하 대상이다. 복지부는 신약개발 동력 유지를 위해 혁신형제약과 준혁신형 제약에 대해 한시적 특례를 부여한다. 혁신형제약사를 대상으로 기등재 제네릭의 약가산정률을 49%로 4년, 준혁신형제약사는 3년간 47%로 특례를 부여한 이후 45%에 도달하는 시나리오다. 혁신형과 준혁신형에 포함되지 않은 제약사도 4년에 걸쳐 약가인하가 이뤄진다. 내년 49%로 떨어지고, 2028년 47%, 2029년에 45%로 낮아지는 방안이 유력하다. 제약사 입장에서는 기등재 제네릭의 약가 인하에 따른 손실이 가장 큰 고민이다. 예를 들어 연 매출 100억원 규모의 제품이 53.55%의 약가가 45%로 내려가면 산술적으로 연간 16억원의 매출이 감소한다는 계산이 나온다. 1개 제품의 영업이익이 16억원 증발하는 셈이다. 생동성시험 수행과 등록 원료 사용 등 최고가 요건을 기등재 제네릭에 적용하면 약가인하 폭은 더욱 커진다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 2020년 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가 53.55%를 받을 수 있는 기준 요건이 도입됐다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려간다. 제네릭 산정 기준 45%와 최고가 요건 미충족 인하율 20%를 적용하면 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족 제네릭은 현재보다 25.6% 내려간다. 제약사 입장에서는 생동성시험 미수행 제네릭은 20.9%의 약가인하를 감수해야 하는 처지다. 업계 한 관계자는 “위탁 제네릭의 경우 생동성시험을 수행하면 약가 인하 폭을 줄일 수 있어 기등재 제네릭의 생동성시험 수행이 실익이 있는지 따져봐야 하는 상황이다”라고 토로했다. 제약사들은 자체 보유 제네릭 제품 중 생동성시험 미수행으로 약가인하 폭이 큰 제품의 수익성을 살펴보는 작업에 착수했다. 예를 들어 기준 요건 미충족 제네릭의 약가인하율을 수용했을 때 수익성이 크게 훼손되는 제품에 대해 생동성시험 수행 등으로 약가인하를 최소화하는 전략을 강구할 수 있다. 2023·2024년 제네릭 약가재평가로 8천여개 인하...약가유지용 생동시험 촌극 재현 우려 업계에서는 2023년 9월과 2024년 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하되면서 발생한 혼선이 재현될 가능성이 제기된다. 2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월 말까지 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 당시 약가인하 7355개 품목은 대부분 15% 인하율이 적용됐다. 생동성시험을 수행하지 않아 약가가 15% 인하되는 제품이 속출했다. 인하율이 20%를 상회하는 제품은 145개에 달했다. 125개 품목은 인하율이 27%를 상회했다. 약가재평가 기준 요건 2개 모두를 충족하지 못하면서 30%에 육박하는 약가인하를 감수했다. 이때 총 179개 업체가 약가인하로 손실이 발생했다. 한국휴텍스제약이 154개 품목이 약가인하 대상에 포함됐다. 하나제약과 대웅바이오가 각각 122개, 104개 품목이 약가가 내려갔고 일화는 101개 품목의 상한가가 인하됐다. 2024년 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 추가로 약가인하가 적용됐다. 당시 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 애엽에탄올연조엑스는 쑥을 기반으로 개발된 천연물의약품으로 스티렌이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. 스티렌투엑스는 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 제품이다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다. 제약사들은 약가제도 개편 이후 제네릭 약가가 더욱 낮아지기 때문에 약가유지를 위한 생동성시험 수행 움직임이 또 다시 확산할 수 있다는 우려가 나온다. 지난 제네릭 약가재평가에서는 많이 팔리지 않는 제네릭은 생동성시험 수행을 포기하고 15% 약가인하를 감수했지만 제네릭 최고가가 크게 낮아지고 생동성시험 미수행시 약가인하율이 커지기 때문에 약가유지를 위한 불필요한 비용을 지출하는 악순환이 재현될 수 있다는 우려다. 실제로 지난 제네릭 약가재평가가 진행되면서 제약사들이 약가유지를 목표로 생동성시험에 착수하면서 불필요한 사회적 비용 낭비가 초래됐다. 식약처에 따르면 지난 2018년 생동성시험 승인 건수는 178건을 기록했는데 2020년 323건으로 2년 만에 81.4% 증가했고 2021년에는 505건으로 3년 전보다 3배 가량 확대됐다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수하는 기현상이 펼쳐졌다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 생동성시험 실시 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 2020년과 2021년 생동성시험 승인 건수가 급증한 배경이다. 제네릭 약가재평가가 종료되면서 2022년과 2023년 생동성승인 건수는 296건, 229건으로 감소세로 돌아섰고 2024년 197건, 지난해 199건으로 예년 수준으로 회귀했다. 제약사들은 기허가 제네릭의 생동성시험 수행에 대해 “불필요한 비용 낭비”라는 불만을 쏟아냈다. 이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도 단지 약가유지를 위해 또 다시 적잖은 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 소모적이라는 이유에서다. 생동성비용 1건당 많게는 5억원 이상의 비용이 소요되는 것으로 전해졌다. 제약사마다 많게는 수십억원을 기허가 제네릭의 생동성 비용으로 투입한 셈이다. 제약사 한 관계자는 “지난 제네릭 약가재평가 당시 생동성시험을 실시하지 않고 약가가 내려간 제품을 대상으로 약가인하율과 매출 규모를 계산해 생동성시험 수행 여부를 검토하고 약가인하에 따른 손실을 최소화하는 방안을 고심 중이다”라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] "국내사는 울고, 다국적사는 웃었다." 이번 약가제도 개편안에 대한 지배적인 평가다. 제네릭 의약품 약가 인하를 축으로 한 약가제도 개편안이 확정되면서 국내 의약품 가격 구조가 전환점을 맞고 있다. 정부는 절감 재원을 혁신 신약 보상과 환자 접근성 개선으로 연결하겠다는 구상을 내놨지만, 업계에서는 제도의 실효성과 실행력에 따라 성과가 갈릴 수 있다는 신중론도 함께 제기된다. 관련 업계에 따르면 보건복지부는 지난 26일 건강보험정책심의위원회(건정심)를 통해 제네릭 및 특허만료 의약품 약가 산정 구조를 현행 53.55%에서 45% 수준으로 낮추는 내용을 골자로 한 약가제도 개편안을 확정했다. 이번 개편은 단순한 약가 인하가 아니라, 절감된 재원을 기반으로 혁신 신약 보상 체계를 강화하는 구조적 재편이라는 점에서 의미가 크다는 분석이다. 핵심은 재원 재배분이다. 제네릭 중심의 가격 구조를 조정해 확보한 재원을 ▲희귀·중증질환 치료제 신속등재 ▲약가 유연계약제 도입 ▲경제성평가(ICER) 임계값 상향 등으로 연결해 신약의 급여 진입 장벽을 낮추겠다는 전략이다. 그간 국내 약가제도가 비용 통제 중심으로 작동하며 혁신 신약 접근성을 제약해왔다는 지적을 반영한 조치로 풀이된다. 보건복지부도 이번 개편을 약가제도의 구조적 전환으로 규정했다. 복지부는 "약가제도를 주요국 수준으로 선진화해 국민의 치료 접근성과 보장성을 높이고 약품비 부담을 경감할 수 있다"라며 "연구개발과 필수의약품 공급 안정 노력에 대한 보상 체계를 구축해 제약·바이오 산업 도약의 계기가 될 것"이라고 평가했다. 글로벌제약 '기대 속 신중'…제도 설계 관건 글로벌 제약사들은 이번 약가제도 개편에 대해 대체로 환영하는 분위기다. 그간 신약의 환자 접근성과 급여 등재율이 주요국 대비 낮은 수준에 머물렀던 점을 고려하면 제네릭 의약품 약가 인하를 통해 확보된 재원이 혁신 신약 접근성 개선으로 이어질 수 있다는 기대에서다. 글로벌 제약사가 주축인 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)도 긍정적인 평가를 내놨다. 협회는 "혁신 신약의 가치를 반영하고 환자 접근성을 높이기 위한 정책 의지가 반영됐다"며 "제도 설계와 운영 과정에서 개편 취지가 실제로 구현되는지가 중요하다"며 정책의 실행력을 강조했다. 이 같은 기대는 수치로도 확인된다. 미국제약협회(PhRMA)의 '2023 글로벌 신약 접근 보고서'에 따르면 2012~2021년 전 세계 급여 신약 460종 중 한국의 급여율은 22%로 G20(28%), OECD(29%) 평균을 밑돌았다. 암 혁신 신약은 23%, 희귀질환 치료제는 12%에 그쳐 각각 G20·OECD 평균 대비 크게 낮은 수준이다. 다만 글로벌 제약사들은 기대와 함께 조건부 신중론도 함께 내비치고 있다. 진입 환경은 개선됐지만 등재 과정에서의 가치 입증 요구가 한층 강화됐다는 해석도 나온다. 한 글로벌 제약사 관계자는 "신약 접근성과 임상 가치 중심 평가 강화 측면에서는 긍정적"이라면서도 "사후 약가 관리 강화로 예측 가능성 부담이 커질 수 있다"고 짚었다. 또 다른 글로벌 제약사 관계자는 방향성에는 공감하면서도 실행력에 의문을 제기했다. 글로벌 제약사 관계자는 "희귀·중증질환에 대한 정부 인식 변화는 중요하다"라면서도 "허가-평가-협상 연계 시범사업 대상 약제들조차 급여가 지연되고 있는 현실을 고려하면 구체적인 실행 계획이 시급하다"고 말했다. 특히 ICER 임계값 상향과 관련해 이 관계자는 "방향보다 상향 폭이 중요하다"며 "정책연구를 이유로 적용이 지연될 경우 환자 입장에서는 또 다른 대기 기간이 될 수 있다"고 지적했다. 글로벌 제약사들을 둘러싼 제도적 이슈도 여전히 과제로 남아 있다. 혁신형 제약기업 인증 기준 개편과 관련해 업계에서는 "이름만 바뀌었을 뿐 실질적인 변화는 제한적"이라는 반응이 나온다. 해외자본 유치, 공동연구, 오픈이노베이션 등 일부 항목에 가산점이 부여된 점을 제외하면, 업계가 지속적으로 요구해온 본사 R&D 투자 유치 성과는 충분히 반영되지 않았다는 평가다. 여기에 의약품 수출 규모 등 외국계 기업이 충족하기 어려운 지표가 그대로 유지된 점도 불리한 요소로 지적된다. 일부 기업들은 이미 인증을 염두에 두고 정부와의 협력 및 국내 기업과의 공동 연구 확대에 나서고 있지만 실제 평가 반영 여부는 불투명하다는 게 업계의 시각이다. 한 업계 관계자는 "국내 바이오 생태계 육성을 위해서는 글로벌 제약사와의 협업이 필수적"이라며 "본사 R&D 투자 유치 역시 국내 지사의 역할이 중요한 만큼 제도 설계에서 이러한 특성이 반영될 필요가 있다"고 강조했다. 또 다른 업계 관계자는 "후속 파이프라인 검토 과정에서도 새로운 제도가 영향을 미치고 있다"며 "최근 외자사들이 혁신형 제약기업 인증을 목표로 준비를 강화하고 있다"며 이번 개편이 실제 사업 전략에도 변화를 주고 있음을 시사했다.

[데일리팜=정흥준 기자]콜린알포 급여 축소에 반사이익을 얻고 있는 ‘메만틴염산염’의 저용량 시장에 대웅바이오, 알보젠코리아 등 7개 제약사가 가세한다. 내달 복수의 5mg 제품이 급여 진입하면서 기존 10개였던 급여 품목이 17개로 늘어날 예정이다. 31일 업계에 따르면 중등도 알츠하이머 치료제인 메만틴염산염의 경쟁 심화가 5mg 저용량으로 확대된다. 메만틴염산염 성분으로 국내 허가를 받은 제품은 127개다. 10mg가 표준용량으로 가장 많은 품목수를 차지하고 있다. 전체 허가 제품 중 급여가 적용되는 5mg 제품은 10개에 불과하다. 내달 급여 등재되는 품목은 알보젠코리아 에자틴정, 대웅바이오 글리빅사정, 셀비온의 엔틱사정, 이든파마의 이든메만틴정, 위더스제약의 만티니정, 유니메드제약의 자이머정, 셀트리온제약의 메모틴정 등 7개 제품이다. 기준 요건을 모두 충족한 알보젠코리아와 대웅바이오는 503원의 상한액을 받고, 나머지 제품들은 상한액 428원을 받는다. 메만틴염산염은 콜린알포 대체 약제로 언급되는 약제다. 급여 축소로 뇌기능 개선제 시장이 재편되면서 중등도 치료제인 메만틴도 반사 이익을 보고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 오리지널 품목인 룬드벡의 에빅사는 작년 200억 매출로 전년 대비 5% 상승했고, 환인메만틴 등 일부 제네릭은 그보다 더 큰 폭의 실적 성장세를 보였다. 제약사들의 메만틴 5mg 등재는 처방 시작 용량으로 급여 라인업을 확대하는 것과 동시에 도네페질과의 병용요법 시장을 공략하는 것으로 풀이된다. 또 향후 복합제 시장 확대를 고려한 포석으로 보인다. 복합제 처방 환자가 많아질수록 세밀한 처방 용량 조정이 필요해지기 때문이다. 현재 도네페질+메만틴 복합제 시장은 도네페질 10mg, 메만틴 20mg 용량으로만 생산이 이뤄지고 있다. 작년 3월 현대약품을 필두고 일동제약과 종근당, 환인제약, 고려제약, 부광약품, 한국휴텍스제약 등 8개사가 시장 선점을 했다. 최근 후발 제약사 6곳(마더스제약·삼일제약·삼진제약·구주제약·신일제약·동국제약)이 우판권을 획득해 12월까지 9개월간 독점권을 부여받아 복합제도 경쟁 심화가 예상된다.

[데일리팜=차지현 기자] 김남규 라데팡스파트너스 대표가 한미사이언스 이사회 진입을 예고하면서 영향력 재배치에 관심이 쏠린다. 김 대표는 한미 오너가 모녀의 상속과 그룹 지배구조 재편을 자문하며 경영권 분쟁 국면에서 4인 연합 형성에 관여해 온 핵심 인물로 거론된다. 김 대표가 이사회에 합류하면서 대주주에 대한 견제 기능이 강화되는 동시에 라데팡스의 투자금 회수(엑시트) 기반 마련에도 속도가 붙을 것이라는 전망이 나온다. 31일 금융감독원에 따르면 한미사이언스는 이날 정기 주주총회를 열고 김 대표를 기타비상무이사로 선임하는 안건을 다룰 예정이다. 회사는 재무제표 승인, 정관 변경, 이사 보수한도 승인 등 주요 의제도 의결할 계획이다. 김 대표는 변호사 출신으로 삼성 에스원 준법경영팀장, 삼성전자 법무실 수석변호사를 거쳐 KCGI 최고전략책임자(CSO)와 최고리스크책임자(CRO)를 역임했다. 김 대표는 2021년 라데팡스를 설립한 이후 현재까지 대표를 맡고 있다. 김 대표는 한미약품그룹 오너일가와 긴밀한 전략 자문 관계를 맺고 있는 투자 파트너다. 라데팡스는 임종훈 사장의 제안으로 2021년부터 고(故) 임성기 회장 별세 이후 상속세 문제로 고심하던 오너일가의 자문을 맡기 시작했고 이후 송영숙·임주현 모녀 측과 긴밀한 협력 관계를 유지해 왔다. 라데팡스는 2023년 한미약품그룹과 OCI그룹 통합안을 설계하며 존재감을 드러냈다. OCI 통합 추진을 계기로 오너일가 간 경영권 분쟁이 격화되자 라데팡스는 모녀 측에서 법률 자문을 맡으며 대응을 지원했다. 통합 무산 이후에도 모녀 측에 남아 개인 최대주주인 신동국 한양정밀 회장을 설득, 3인 연합 구축에 핵심 역할을 한 것으로 알려진다. 이후 라데팡스는 100% 지분을 보유한 킬링턴 유한회사를 통해 오너가 지분을 대거 인수하고 의결권 공동행사 계약을 체결하면서 신동국·송영숙·임주현·신동국·킬링턴으로 구성된 현재 4인 연합 체제를 완성했다. 라데팡스는 그동안 경영권 분쟁이 끝난 이후에도 전면에 나서지 않았는데 이번 이사회 합류를 계기로 의사결정 기구 안으로 직접 들어오게 된다. 현재 한미사이언스 이사회는 사내이사 5명, 사외이사 3명, 기타비상무이사 2명 등 총 10명으로 구성됐다. 사내이사는 김재교 부회장과 임주현 부회장, 임종훈 사장, 심병화 부사장, 김성훈 전무가 맡고 있다. 사외이사에는 최현만 전 미래에셋증권 대표, 김영훈 전 서울고등법원 판사, 신용삼 가톨릭대 서울성모병원 교수가 포함돼 있다. 기타비상무이사로는 신 회장과 배보경 고려대 경영대 특임교수가 이름을 올리고 있다. 현재 한미사이언스 정관상 이사회 정원은 최대 10명이다. 현재 이미 10명의 이사가 활동 중이기 때문에 김 대표가 이사회에 신규 진입하기 위해서는 기존 이사 중 한 명이 물러나야 한다. 김 대표가 기타비상무이사 직함으로 선임되는 점을 고려하면 동일한 보직 인사가 교체될 가능성이 크다. 신 회장이 대주주이자 4인 연합의 핵심 축인 만큼 교체 대상에서 제외될 것으로 보인다. 이에 따라 사실상 배보경 이사가 물러날 것이라는 관측이 나온다. 김 대표의 이사회 진입은 라데팡스가 단순 자문을 넘어 경영 핵심 축으로 편입된다는 점에서 눈길을 끈다. 그간 이사회 밖에서 전략을 설계해 온 라데팡스가 의결권을 가진 이사로서 경영진을 직접 감시하고 4인 연합 전략을 실행하는 전면에 나선 것으로 풀이된다. 김 대표의 이사회 합류는 대주주 견제 기능을 강화하는 신호로도 해석된다. 최근 한미약품그룹은 임원의 성 비위 사건 처리 과정을 둘러싸고 대주주와 전문경영인이 갈등을 빚었다. 박재현 한미약품 대표가 관련 녹취를 공개하며 문제를 제기했고 이에 대해 신 회장이 공개 반박에 나서면서 갈등이 표면화됐다. 이 과정에서 임직원의 집단 행동까지 이어지며 내부 긴장감이 고조되기도 했다. 송 회장이 입장문을 통해 전문경영인 체제를 지지한다고 공식적으로 표명하면서 갈등은 일단락된 상태다. 박 대표는 이번 주총을 계기로 이사 재선임 후보군에서 제외되며 대표직에서 물러나게 됐다. 다만 여전히 4인 연합 내 균열 가능성이 완전히 해소되지 않은 상황에서 김 대표는 주주 간 계약 이행을 관리하는 동시에 대주주 독단을 견제하는 역할을 맡을 것이라는 해석이다. 라데팡스가 그간 모녀 측과 긴밀한 협력 관계를 이어온 점을 감안하면 향후 이사회 내에서 모녀 측에 힘을 싣는 방향으로 작용할 가능성에도 무게가 실린다. 한미약품그룹 기업가치제고(밸류업) 작업이 한층 탄력을 받을 것이라는 관측도 제기된다. 라데팡스는 펀드 특성상 일정 시점에 엑시트를 단행해야 한다. 라데팡스가 명확한 회수 전략을 실행해야 하는 구조적 과제를 안고 있는 만큼 이번 김 대표의 이사회 진입이 주가 부양과 엑시트 환경 조성을 위한 선제적 포석이라는 시각도 있다. 이번 이사회 합류로 향후 라데팡스 영향력은 더욱 커질 수 있다는 분석이다. 무엇보다 4인 연합의 의결권 공동행사에 균열이 생기거나 약정이 만료될 시점에는 캐스팅보터로 부상할 여지가 크다는 평가다. 현재 한미사이언스 지분 구조를 보면 송영숙 회장(3.38%)과 임주현 부회장(7.57%), 임종훈 사장(5.09%), 재단(6.09%) 등 오너일가 연합 지분은 22.13% 수준이다. 순수 지분율만 놓고 보면 신 회장이 오너일가 연합보다 8%포인트가량 앞서며 우위에 서 있다. 다만 실제 의결권 구도에서는 킬링턴(9.81%) 등의 의결권 행사 방향이 변수로 작용할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안과용 히알루론산 주사제와 정맥용 수액제 등 75개 품목이 올해 동등성 재평가 대상에서 제외됐다. 식약처는 수급관리 필요성이 있는 품목 중 동등성시험 실시가 불가능거나 무의미한 경우에 해당돼 이같이 결정했다고 밝혔다. 식약처는 30일 2026년도 의약품 동등성 재평가 실시 내용을 변경 공고했다. 지난해 11월 식약처는 2026년 의약품 동등성 재평가 대상 품목으로 103개사 307개 품목을 공고한 바 있다. 하지만 내부 검토 끝에 대상 품목을 79개사 232개 품목으로 변경했다. 이날 서울 중구 포스트타워에서 열린 의약품 시판 후 안전관리 정책설명회에서 정명훈 식약처 사무관은 "수급 문제 발생이 우려되는 품목 중 동등성 입증이 곤란하거나 무의미하다고 판단되는 75개 품목을 심사 유관부서와 내부 논의를 통해 대상에서 제외했다"고 설명했다. 이에따라 올해 대상에서 제외된 품목은 안과용 히알루론산 주사제와 정맥용 수액제이다. 또 2027년에는 정맥용수액제, 2028년에도 정맥용 수액제와 방사성 주사세가 대상에서 제외될 예정이다. 식약처는 2027년과 2028년 동등성 재평가 대상도 상반기 내에 사전 예시하겠다고 설명했다. 식약처는 인체에 직접 접촉하지 않는 소독제(내시경 소독제 등)와 의료용 고압가스, 투석 및 관류용 제제도 제외대상으로 검토했다. 해당 품목은 2029년에서 2030년까지 재평가를 진행할 예정이었다. 아울러 국소외용제와 안연고제는 시험자료를 완화하기로 했다. 식약처는 제외대상과 시험 완화 품목도 추후 확정해 공고하겠다는 방침이다. 올해 대상에서 제외되는 안과용 히알루론산 주사제는 백내장 수술 등 각막 내피 보호 목적의 안과 수술 보조제로, 혈관 내로 주입되지 않는 제제이다. 외국에서는 의료기기로 분류하기도 한다. 또한 정맥용 수액제는 전해질, 아미노산 보급 목적으로 환자의 영양상태, 이화작용 정도에 따라 용량을 결정하는 약물이다. 식약처는 올해부터 무균제제 동등성 재평가를 3년에 걸쳐 진행할 방침이다. 올해는 분류번호 100번과 200번의 용액주사제, 2027년에는 400, 600, 700, 800번, 2028년에는 이동시험법 확립 및 시험기관 확보 등 여건을 고려해 점안제와 나머지 용액주사제, 안연고제를 대상으로 진행할 예정이다. 자료 제출 기한은 생동대상 품목의 경우 당해년도 3월 31일까지 생동계획서를, 12월 31일까지 결과보고서를 제출해야 한다. 또한 생체 외 시험 결과보고서는 당해년도 3월까지 제출해야 한다. 하지만 올해는 업계의 부담을 고려해 이동시험 결과 제출기한을 3월에서 6월까지 연장했다. 정 사무관은 "자료를 미제출 시 관련 법령에 따라 판매업무정지 등 행정처분이 부과되고, 시험결과가 부적합할 경우에는 유용성이 불인정돼 3등급 위해 회수를 실시하고, 판매가 중지된다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정신건강의학과 의사들이 운전금지약물 목록 배포 등 단순 분류는 환자 치료와 공공안전을 동시에 해칠 수 있다며 우려를 표했다. 대한정신건강의학과의사회(회장 김동욱)가 30일 최근 약사회가 배포한 '운전 금지 약물' 안내 방식에 대해 "의학적 검토 없이 단순화된 정보 전달이 환자의 정당한 치료권을 위축시키고 공공안전을 해칠 수 있다"고 지적했다. 의사회는 "4월 시행되는 약물운전 관련 도로교통법 개정 취지에는 공감하나, 약사회가 정신과 약물을 일률적인 '금지 목록'처럼 제시하는 것은 매우 위험한 접근이라고 주장했다. 의사회는 약사회의 안내가 정신건강의학과 약물의 특수성을 반영하지 못했다고 꼬집었다. 즉 동일 성분이라도 환자의 연령, 체질, 용량, 증상 안정 여부 등에 따라 운전 능력에 미치는 영향이 크게 달라진다는 것이다. 의사회는 "그럼에도 이를 '금지 약물'로 규정할 경우, 국민에게 정신과 약을 먹으면 운전이 불가하다는 왜곡된 메시지를 줄 수 있다"며 "이는 곧 환자에 대한 낙인 효과와 자의적인 치료 중단으로 이어질 수 있다"고 말했다. 아울러 "처벌 강화와 공포 조성이 결합될 때 발생하는 '비순응(약물 복용 중단)' 문제도 우려된다"며 "우울장애나 ADHD, 조현병 등은 적절한 치료 시 오히려 인지기능과 충동 조절이 개선되어 안전 운전에 도움이 된다"고 밝혔다. 이에 의사회는 경찰청을 향해 "법률적 규제와 단속 기준 확대에 앞서 관련 전문가 단체와 충분한 사전 논의를 거쳐야 한다"며 "의학적 기준이 결여된 법 집행은 현장의 혼란만 키울 수 있다"고 강조했다. 의사회는 "대한신경정신의학회와 공동으로 정신과 약물에 특화된 새로운 약물운전 전문가 가이드라인 마련에 착수할 계획"이라며 "이를 통해 환자에게 정확한 정보를 제공하고 의료진의 방어 진료 부담을 줄이는 등 정교한 제도 설계의 근거를 마련하겠다"고 언급했다. 한편 약사회는 최근 약물운전이 사회적 이슈가 되자 ▲단순주의(Level 0~1) 3개 성분 ▲운전주의(Level 1) 166개 성분 ▲운전위험(Level 2) 199개 성분 ▲운전금지(Level 3) 98개 성분 등 4단계로 나눠 회원 약국에 관련한 내용을 안내한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약 오너가 지배구조가 재편됐다. 주주총회를 통해 장남 조동훈 부사장의 이사회 제외가 확정되면서 쌍둥이 자매 중심의 이사회 구조가 새롭게 짜였다. 하나제약은 30일 주주총회에서 사내이사 선임 안건을 원안대로 의결했다. 이에 최태홍 대표이사 사장과 조혜림 상무가 사내이사로 선임됐다. 기존 사내이사였던 조예림 상무까지 포함하면 오너가 인물 중 두 자매만 이사회에 남게 됐다. 이번 결정으로 최대주주 조동훈 부사장이 이사회에서 빠지고 두 자매가 동시에 참여하는 형태가 됐다. 자금(조혜림)과 글로벌(조예림) 사업을 각각 맡은 두 자매가 이사회에 전면 배치됐다. 표면적으로는 인사 변화다. 그러나 지분 구조와 맞물리면서 의미는 달라진다. 지난해 말 기준 조동훈 부사장 지분은 25.29%다. 조예림 11.46%, 조혜림 11.00%로 두 자매 합산은 22.46%다. 조동훈 부사장은 개인 기준 최대주주지만, 두 자매 합산과의 격차는 3%포인트에 그친다. 현재까지 갈등 신호는 없다. 수년째 지분 변동도 없다. 다만 기존에는 ‘3%포인트 격차의 잠재 변수’였다면, 이번 이사회 재편 이후에는 ‘현실 변수’로 성격이 바뀌었다. 장남이 이사회에서 빠지면서다. 당장 모친 임영자 4.59%, 부친 조경일 2.13% 등 지분이 어디로 향하느냐에 따라 승계 구도 해석이 달라질 수 있다. 삼진제약 지분 처리도 변수다. 조동훈 부사장은 지분을 유지했고 두 자매는 전량 처분했다. 지분 격차가 크지 않은 상황에서 두 자매는 자금 확보까지 이뤄졌다. 지분 변동이 발생할 경우 최대주주 중심 구조가 달라질 수 있다. 물론 조동훈 부사장 역시 삼진제약 지분을 보유한 만큼 처분 후 현금 확대 가능성은 열려 있다. 업계 관계자는 “현재는 안정적인 구조지만 지분 격차가 크지 않은 데다 자금 확보까지 이뤄진 만큼 향후 지분 변화 가능성을 배제할 수 없다. 지분 확대가 이뤄질 경우 책임경영 신호로 해석될 수도 있고 내부 구도 변화로 이어질 가능성도 있다”고 말했다.