[데일리팜=어윤호 기자] '마운자로'와 '위고비'의 등장으로 그 어느때보다 비만 관리에 대한 관심이 높아지면서, 사각지대에 대한 관심도 높아지고 있다.특히 점점 비중이 증가하는 소아 비만과 제한적인 치료옵션에서 비롯되는 치료환경 개선 필요성이 부각되는 모습이다. 전세계적으로 소아에게 가장 흔한 영양 장애가 된 비만은 성장호르몬 분비장애, 성조숙증, 다낭성 난소증후군 등의 신체적 문제와 자존감 저하 및 우울, 불안 등으로 인한 사회정서적인 측면의 문제를 초래한다.소아청소년은 지속적으로 키와 체중이 증가하기 때문에 성별 및 연령별 체질량지수(BMI, Body Mass Index)의 백분위를 이용해 비만을 진단한다.대한비만학회 비만진료지침(2022년, 8판)에서는 만 2세 이상의 소아청소년 비만 진단 시, 2017년 소아청소년 성장도표를 기준으로 체질량지수 85 백분위수 이상은 과체중, 95 백분위수 이상은 비만으로 판정하도록 권고하고 있다.◆지속 증가하는 소아청소년 비만...한국도 위험문제는 소아청소년 비만 인구의 급격한 증가 추세다.세계보건기구(WHO)와 Imperial College London이 공동 진행한 통합 분석 연구에 따르면 지난 40년간 소아청소년 인구 중 비만 인구는 10배 이상 증가했다.1975년부터 2016년까지 200개 국가의 5세 이상 연령대에서 체중과 신장 측정치 결과를 통합하여 체질량 지수(BMI) 및 비만 유병률의 경향을 분석한 결과, 소아청소년 비만율은 1975년 1% 미만에서 2016년 여아, 남아 각각 6%, 8%로 늘었다.이는 전세계적으로 비만의 영향을 받는 소아청소년의 수와 비율이 점진적으로 증가하고 있다는 것을 의미하며, 특히 중동·북아프리카, 남아시아, 동아시아, 고소득 영어권 지역은 다른 지역에 비해 소아청소년 비만 비율의 절대적 증가폭이 두드러지게 높았다.국내 소아청소년 유병률 추이전세계적인 경향과 맞물려 국내 소아청소년 비만 유병률도 지속적으로 증가하고 있다. 질병관리 청에서 발간한 '2021 국민건강통계'에 따르면 국내 6~18세 소아청소년 비만 유병률은 남자 소아청소년의 경우 제8기 유병률이 19.5%로 제5기(11.1%) 대비 1.76배 증가했고 여자 소아청소년의 경우 제8기 유병률(12.7%)이 제5기(9.2%) 대비 1.38배 늘어났다.또 지난 4월 공개된 교육부의 초중고 학생 건강검사 표본조사에 따르면 지난해 비만군(과체중+비만) 학생의 비율은 29.3%로 3명 중 1명꼴이다.◆학계도 발맞춰 진료지침 발표...약물치료 권고상황이 이렇다 보니, 소아청소년 비만 관련 진료지침도 변화하고 있다. 특히 보수적이었던 약물치료 등 직관적인 치료요법의 필요성 역시 대두되고 있다.미국소아과학회(APP, American Academy of Pediatrics)에서 비만 소아청소년의 평가 및 치료를 위해 2023년 1월9일 발표한 가이드라인을 살펴보면, 2세 이상 소아청소년에게 약물요법을 권고하고 13세 이상부터는 수술요법을 허용하는 등 비만 진단 초기부터 적극적인 개입을 권장하고 있다.약물 요법의 경우 '삭센다(리라글루타이드)', '위고비(세마글루타이드)', '제니칼(오르리스타트)', '큐시미아(펜터민, 토피라메이트)' 등 약제를 권고했다. 이는 전통적인 식사 및 행동치료가 소아청소년에서 우선시돼야 한다는 경향을 뒤집어 논쟁이 되기도 했지만, 그만큼 고도비만인 소아청소년의 비만 관리가 시급함을 보여주는 대목이다.우리나라 역시 약물요법의 필요성을 인정했다. 2022년 대한비만학회는 소아청소년 비만 치료에 대해 '집중적인 식사치료, 운동치료와 행동치료를 시행해도 지속적인 체중증가와 비만 동반 질환이 조절되지 않을 때' 경험 있는 전문의에 의한 약물치료를 고려할 것을 권고했다.또 앞서 2019년 아시아 최초로 발표된 가이드라인에서도 소아비만 진단 및 치료와 관련해 ▲소아청소년 과체중과 비만의 정의 및 진단, ▲소아비만의 치료 원칙, ▲식습관, 운동습관, 생활습관, 정신건강 영역을 포함한 소아청소년 비만의 행동요법, ▲약물치료, ▲수술치료를 포함해, 각 영역별로 권고사항과 각 근거의 정도에 따른 권고 수준(레벨 A~D)을 설정했다.정혜운 경희대병원 소아청소년과 교수는 "소아청소년 고도비만 환자는 생활습관 중재가 중요하지만 이것만으로 부족할 수 있다. 이 경우 적극적인 약물치료를 고려해야 한다. 다만 우리나라는 소아청소년 고도비만 환자에게 허가된 약제가 있지만 아직 치료옵션이 제한적이다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대체조제 사후통보를 의사에게 직접 하던 방식에서 이제는 건강보험심사평가원을 통해 가능해 질 전망이다. 이미 보건복지부는 약사법 시행규칙 개정을 완료하고 오는 2월부터 시행할 방침이다.여기에 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원이 운영하는 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안이 보건복지위를 거쳐 법제사법위원회까지 통과해, 본회의 의결만 남겨 놓은 상황이다.의약분업 시행에 맞춰 도입된 대체조제 관련 제도가 25년 만에 변경, 수정되는 것이다.의사들의 반대가 심했고, 보건당국도 직능 갈등 유발 요인이 큰 만큼 늘 사회적 합의가 우선이라는 입장을 보이며, 대체조제 관련 제도 개선에 소극적이었다.그러나 좀처럼 해결되지 않는 품절약이라는 변수와 비대면 진료가 본격화되면 대체조제 간소화는 비대면 진료 활성화를 위해 꼭 필요한 필요조건이 되는 만큼 정부도 대체조제 제도 개선을 다른 시선으로 보기 시작한 것으로 보인다.사후통보를 아예 하지 않는 것이 아닌 심평원 정보시스템을 통해 의료기관에 하는 것인 만큼 명문도 충분했다.문제는 의사들의 저항이다. 이미 의사단체는 불법 대체조제 관련 자료를 수집하겠다며 불법 대체조제 피해신고센터를 만들었다. 이를 통해 법으로 보장된 대체조제에 대한 불신을 환자들에게 심어주겠다는 의도로 보인다.대체조제는 정부가 약효 동등성을 인정한 성분·함량·제형이 같은 다른 의약품으로 바꿔 조제하는 제도다.약사의 미래를 준비하는 모임이 최근 약사들을 대상으로 조사한 자료를 보면 한 약국에서 동일 성분, 함량, 제형의 모사프리드 의약품 25개를 보유하고 있는 것으로 나타났다. 이는 약국에서 대체조제를 위해 25개 제품을 보유한 것이 아니다. 의료기관마다 소화불량에 쓰는 모사프리드 처방약이 다르다는 것이다. 같은 건물에 있는 가정의학과, 내과, 이비인후과가 모두 다른 모사프리드 성분의 제품을 처방할 수 있다는 이야기다.의사들은 동일성분 의약품이라 하더라도, 제형·흡수율·방출속도 등에서 차이가 존재하며 치료 효과와 부작용 발생에 큰 차이를 초래할 수 있다고 주장한다. 하지만 의원마다 달라지는 모사프리드 처방 제품을 보면 이해하기 힘든 주장이다.약국에서도 인근 의원이 처방한 약을 불가피한 상황이 아니라면 대체조제를 하지 않는다. 단골 환자가 가져온 원거리 처방이나 제품 품절로 인해 조제가 급한 경우 등에 국한된다. 2023년 기준 대체조제율이 1.25%라는 수치가 이를 말해준다.수많은 동일성분 제네릭이 처방되고 유통되도록 하는 것은 의사들이다. 그렇게 제네릭과 대체조제의 안전성이 걱정된다면 오리지널 의약품으로 통일해서 처방하면 된 일이다.이번 약사법 개정은 대체조제 사후통보 수단을 하나 더 늘리는 것에 불과하다. 사후통보를 폐지하는 것도, 대체조제를 강제화하는 것도 아니다. 대체조제가 꼭 필요한 약국에 원활한 사후통보를 할 수 있게 편의를 도모하는 게 전부다. 의사들의 대승적인 동의가 필요한 이유다.

[데일리팜=김지은 기자] 한약사의 일반의약품 매약 중심 초대형 창고형약국 개설을 넘어 대학병원 문전약국 개설을 허용하는 사법부 판단까지 나오자 약사사회 우려가 극에 달하고 있다.한약사회가 ‘전향적 정책 협의’를 공개 제안하는 등 기세등등한 가운데, 약사회는 한약사 문제 해결을 위한 본격 행동에 돌입하겠다는 입장이다.최근 들어 지역 약국 약사들이 가장 우려하는 지점은 한약사의 약국 개설이 일반화되는데 더해 대담해지고 있다는 점이다.대규모 매약 중심 약국이나 대형 조제 중심 약국까지 그 범위를 넓히고 있는데다 이를 계기로 제약사, 유통사들에 일반약을 넘어 전문의약품 공급도 직접적으로 요구하고 있기 때문이다.지자체는 물론이고 사법부에서도 약사법을 근거로 한약사의 약국 개설을 허용하고, 복지부도 의약품 공급에 대한 공문을 제약, 유통사들에 발송한 점 등이 목소리를 내는 근거로 작용하고 있는 것이다.한약사회는 최근 도매업체들에 한약사 개설 약국에 대한 의약품 공급 거절 시 처분을 받을 수 있다는 경고성 공문을 발송한데 이어 지난주 한약사의 부산 동아대병원 문전약국 개설을 인정하는 취지의 법원 판단이 나오자 약사회를 향해 전향적 정책 협의를 공개 제안하기도 했다.한약사회는 “이번 판결은 약사법상 한약사의 약사 교차고용, 약국개설, 마약류관리법상 약국개설자 한약사가 마약류소매업자가 되는 것이 합법임을 다시 한 번 인정한 것으로 볼 수 있다"며 약사들을 향해 "30년이 지난 이제는 약국이 약사, 한약사가 모두 공존하는 공간임을 빨리 받아들이기 바란다"고 말했다.이어 “소송을 계기로 한약사회는 약사회와 전향적 정책협의를 제안하고자 한다"면서 "더 이상 양 직능간 소모전을 원치 않으며 약업계 관계자들에게도 피해가 가서는 안될 것"이라고 했다.한약사단체가 공격 수위를 높이면서 그간 내부 전략 마련과 정책적 대응에 집중해 왔던 약사회도 본격적인 행동에 나설 것을 시사하고 나섰다.권영희 대한약사회 집행부는 취임 후 한약사문제TF를 마련해 대응 방안을 마련하는 동시에 16개 시도지부 권역별 정책토론회에서 한약사 문제 해결을 위한 준비작업을 해 왔다.잇따른 현안이 약사사회에는 불리하게 작용하고 있는데다 한약사회가 강경한 태도를 보이면서 약사회도 한약사 대응 시계를 더 빠르게 돌리는 쪽으로 방침을 바꾼 것으로 풀이된다.약사회는 그 시작으로 지난주 말 보건복지부장관 앞으로 한약사 문제 해결 관련 질의민원서를 제출했다. 약사회는 해당 질의서에서 ▲한방의약분업과 한약사 제도 ▲약국·한약국 분리 ▲약사·한약사 교차고용 ▲한약사의 일반의약품 판매행위에 대한 입장과 향후 계획을 요구했다.약사회는 이번 질의를 통해 정부 당국의 한약사 문제 해결에 대한 제도적 개선 의지와 계획을 확인하는 동시에 후속적인 대응 방안을 이어나간다는 방침이다.권영희 회장은 ““정부 당국은 우리 국민이 면허에 맞는 전문적인 보건의료서비스를 받을 수 있도록 책임있는 답변을 신속하게 회신하기 바란다”고 촉구했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학)와 대만 대북시약사공회가 지난 1979년부터 이어온 46년간의 우정을 바탕으로 공동발전을 도모하기로 했다.11일 저녁 시약사회가 리버사이드호텔에서 진행한 환영회에는 대북시약사공회 윤대지 이사장 포함 대만 약사 20명이 참석했다.이번 방문단은 오는 15일까지 한국에 머무르며 서울 약사들과 다양한 교류 프로그램을 진행한다.시약사회와 대북시약사공회는 사전에 준비한 선물을 교환하며 공동협력으로 약사의 미래를 만들어 가기로 약속했다.김위학 회장.김위학 회장은 인사말을 통해 46년간의 교류 성과와 이번 만남의 의미를 강조했다. 김 회장은 "올해는 서울시약사회와 대북시약사공회가 자매결연을 맺은 지 46주년이 되는 해다. 두 도시의 약사회가 매년 교차 방문하며 지속적으로 신뢰와 우정을 쌓아왔으며, 학술과 문화 교류를 통해 상호 이해의 폭을 넓혀 왔다"고 말했다.이어 "이번 교류에서는 한약과 한약사 제도의 규제 현황을 소개하고, 대북시약사공회의 중의학 규제와 관리 체계를 들을 수 있는 의미 있는 학습의 기회가 될 것"이라며 "경험의 공유를 통해 양국의 제도적 차이와 공통점을 비교하고, 약사 직능의 역할 확대와 국민건강 증진을 위한 공통의 방향을 함께 모색할 수 있으리라 기대한다"고 강조했다.윤대지 대북시약사공회 이사장도 상호 협력 방향을 제시하며 화답했다.윤대지 이사장.윤 이사장은 "이번 방문에서 특히 한국의 한약 및 한약사 제도의 발전 현황을 배우고자 한다. 내년 대북시약사공회 창립 80주년을 맞는 뜻깊은 해를 기념하는 행사에 서울 약사들도 꼭 함께해 주시기를 바란다"고 전했다.권영희 대한약사회장은 양국 관계의 발전과 공동 과제 해결을 위한 협력 의지를 밝혔다.권 회장은 "지금 두 나라 모두는 의약품 수급 불안정, 고령화와 만성질환 증가라는 새로운 도전에 직면해 있다"며 "앞으로도 양국 약사가 긴밀히 협력하여 급변하는 보건의료환경에 능동적으로 대응하고, 약사의 전문성과 사회적 역할을 세계 무대에서 함께 높여 나가기를 기대한다"고 밝혔다.이날 시약사회는 한약과 한약사 제도의 규제와 실제적 쟁점을 통한 약사와 국민에게 미치는 영향이라는 주제를 통해 한국의 제도적 현황을 소개했다.한편 환영회에는 시약사회 전영구 자문위원, 권태정 자문위원, 김종환 자문위원(약사공론 사장), 한동주 의장, 하충열 감사, 남수자 전 아시아약학연맹 회장, 김예자 지도위원과 상임이사, 서울 분회장들이 참석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 전국 13개 약학대학 수시모집에서 100명을 선발하는 논술전형에 2만6명이 몰렸다. 아주대 약대가 5명 모집에 3541명이 응시하며 약대 중 가장 높은 경쟁률인 708대1을 기록했다.올해 수시(2026학년도)부터 경북대와 덕성여대가 논술전형을 신설하면서 기존 11개 약대 중 대부분의 경쟁률이 소폭 하락하는 경향을 보였다.약학대학 수시모집 마감 현황을 집계한 결과, 13개 약대 논술전형 모집인원은 지역인재전형 포함 100명이었다. 응시인원이 2만6명이 몰려 약대 논술전형 평균 경쟁률은 약 200대1로 마감됐다.전국 13개 대학에서 100명을 모집하는 논술전형에 2만6명이 응시했다. 신설 대학인 덕성여대는 5명 모집에 2020명이 응시하며 404대 1의 높은 경쟁률을 보였다. 또 다른 신설 대학 경북대는 3명 모집에 516명이 몰려 171대1의 경쟁률로 집계됐다.두 곳 모두 수능최저학력기준은 있지만 덕성여대가 논술 100%인 반면, 경북대는 논술 70%에 학생부 30%를 합산하는 차이점이 있다.작년 아주대와 숙명여대가 신설한 데 이어 올해도 약대 2곳이 논술전형을 추가하면서 37개 약대 중 13곳(35%)이 논술 선발을 시행하고 있다.올해 성균관대와 동국대만 전년 대비 경쟁률이 상승했다. 모집인원은 두 대학 모두 전년과 동일하지만 성균관대는 200명의 응시인원이, 동국대는 27명이 증가했다.나머지 9개 약대는 전년 대비 경쟁률이 모두 하락했다. 수시 모집은 수험생 1명당 최대 6곳까지 지원이 가능하기 때문에 신설 약대로 인한 응시자 분산 효과가 나타난 것으로 풀이된다.전체 응시인원은 2만6명으로 작년 2만1302명과 비교해 소폭 감소했다. 반면, 선발 인원은 91명에서 100명으로 늘어났기 때문에 경쟁률 하락에 영향을 미쳤다.13개 약대 중 최저학력기준을 보지 않는 대학은 연세대가 유일하다. 작년과 올해 신설 대학들도 모두 최저학력기준을 두고 있다. 연세대는 5명 모집에 515명이 몰려 경쟁률은 103대1로 집계됐다.논술에서도 지역인재전형의 문턱이 상대적으로 낮았다. 일반전형과 지역인재전형에서 동일한 모집인원을 선발하는 고려대 약대는 일반전형이 165대1로 마감된 반면, 지역인재전형은 41:1을 기록했다.내년에도 약대 논술전형 신설은 계속된다. 가천대와 삼육대가 신설을 예고하면서 모집대학은 15곳으로 확대될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 자디앙(엠파글리플로진, 베링거) 물질특허가 내달(10월) 23일 만료되면서 400개가 넘는 후발의약품들이 쏟아질 전망이다.특히 국내 제약사들이 오리지널 제품에는 없는 엠파글리플로진+메트포르민 서방정을 만들고, 엠파글리플로진+시타글립틴 등 최초 조합 복합제도 선보이면서 오랜만에 영업 시장에 활력이 붙을 것으로 보인다.14일 업계에 따르면 국내 제약사들이 내달 자디앙 후발의약품 출시를 예고하고, 사전 마케팅에 돌입했다.자디앙은 한국을 철수한 포시가와 함께 SGLT-억제 계열 당뇨병치료제 국내 시장 투 톱 제품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 단일제 자디앙이 663억원, 메트포르민과 결합된 자디앙듀오가 418억원을 기록하는 등 1000억원 넘는 시장을 형성하고 있다.엠파글리플로진과 리나글립틴이 결합한 에스글리토 역시 121억원을 기록하며 블록버스터에 등극했다.지난 2023년 4월 포시가 특허만료를 놓치지 않았던 국내 제약사들은 1000억원 시장이 걸려있는 자디앙 시장에도 후발약으로 대거 입성한다.현재 허가받은 엠파글로진 단일제·복합제만 모두 412개에 달한다.한미약품, 대원제약 등 제약사들은 단독 자료제출의약품으로 후발의약품 시장에 나서면서 높은 가격을 받을 것으로 보인다.제네릭약제는 공동 생동 규제가 나오기 전 개발되면서 자체 생동 조건을 충족하지 못한 품목들이 다수 나오게 된다. 제네릭 단일제 가운데 기준요건을 충족한 제약사는 동구바이오제약과 휴온스 2개 제약사 밖에 없다.이에 20개 넘는 제약사에 제네릭약제를 위탁 생산하는 동구바이오제약은 혁신형제약 가산이 붙으면서 제네릭 약제 중 가장 높은 가격을 받을 것으로 관측된다. 단일제의 경우 혁신형제약 가산으로 최고가의 68% 수준이면 10mg이 396원, 25mg가 518원이 산정된다.엠파글리플로진+메트포르민 후발약 가운데는 1회 1정 복용하는 서방성필름코팅정 제형도 있다. 오리지널에는 서방정 제형이 없다.여기에 종근당과 대원제약은 엠파글리플로진과 DPP-4 억제 계열 시타글립틴이 결합된 복합제를 개발해 국내 시장에 첫 선을 보이게 된다.이렇게 공동 생동 규제를 피한 제네릭 약제와 자체 생산 기술력을 통해 자료제출의약품을 개발한 한미약품, 대원제약 등 제약사, 서방정 제형까지 새로 시장에 나서면서 전례없는 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다.이에 단독 영업을 하는 제약사와 고액 수수료를 안고 다수의 CSO들도 가세해 신규 처방 창출을 위한 진흙탕 경쟁이 예고된다.이에 맞서 최근 만성신장병 급여확대에 성공한 오리지널 자디앙을 보유한 베링거인겔하임도 최고가 70% 가산이 부여되는 1년간 거래처 방어와 동시에 신규처 확대에 적극적으로 나설 것으로 보인다. 자디앙은 유한양행이 베링거와 함께 공동 판매하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 주요 점안제 기업들이 경쟁적으로 생산능력 확대에 나서고 있다. 대우제약과 옵투스제약은 내년 완공을 목표로 신공장을 건설 중이며, 국제약품은 2교대 생산라인을 가동 중이다.히알루론산(HA) 점안제의 급여 불확실성이 해소되면서 수요 확대에 대응하기 위해 설비 투자를 강화하고 있다는 분석이다. 동시에 신공장 건설로 품질과 수율을 고도화하고, 이를 기반으로 신제품 개발과 해외 진출까지 모색한다는 전략이다.대우제약, 매출 절반 투자…신공장 건설로 성장 가속 13일 제약업계에 따르면 대우제약은 지난 8일 점안제 공장 신축공사 기공식을 개최했다. 연면적 6403㎡, 지상 7층 규모로 조성되는 신공장에는 500억원이 투입된다. 대우제약은 이를 위해 부산시와 500억원 규모의 투자 양해각서(MOU)를 체결했다.대우제약의 지난해 매출은 1113억원 규모다. 작년 매출의 절반가량을 신공장 건설에 투자하는 승부수를 띄운 셈이다.과감한 투자를 바탕으로 대우제약은 실적 성장세를 이어간다는 방침이다. 대우제약은 최근 5년간 가파른 성장세를 이어왔다. 2020년 582억원이던 매출은 지난해 1113억원으로 4년 새 2배 가까이 늘었다. 영업이익은 2019년과 2020년 연속 10억원 수준에 그쳤으나, 지난해 118억원으로 급증했다. 주력 제품인 히알루론산 점안제 ‘히알산’이 성장을 견인했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 히알산의 처방액은 2020년 220억원에서 지난해 324억원으로 2년 새 47% 증가했다. 이 과정에서 히알산은 히알루론산 점안제 시장에서 2위 제품으로 성장했다. 올해 상반기엔 전년대비 13% 증가한 178억원을 기록, 시장 1위 제품군인 옵투스제약의 티어린 시리즈와의 격차를 11억원 수준으로 좁혔다.대우제약은 신공장 건설로 이러한 성장세에 박차를 가한다는 방침이다. 공장 건설이 완료되는 2026년 하반기엔 생산능력이 현재의 1.6배 수준으로 확대된다.동시에 품질·수율 경쟁력도 높일 수 있을 것으로 회사 측은 기대한다. 이를 위해 독일 롬멜라사로부터 최신 생산설비인 ‘BFS(Blow-Fill-Seal)’를 추가 도입키로 했다. 이 설비를 통해 무균 점안제 생산 역량이 확대될 전망이다.이 설비는 대우제약이 개발 중인 안구건조증 치료 개량신약의 생산에도 활용될 전망이다. 대우제약은 지난 5월 안구건조증 치료제로 ‘레바미피드 1.5% 일회용 점안제’의 임상3상을 성공적으로 마무리했다고 밝힌 바 있다. 이어 식품의약품안전처에 개량신약으로 허가를 신청했다. 회사는 허가와 급여등재를 거쳐 내년 상반기 제품을 발매한다는 방침이다.옵투스제약 2공장 내년 완공…국제약품은 점안제 생산라인 2교대 가동경쟁 업체들도 앞 다퉈 생산능력 확대에 나선 상황이다. 옵투스제약은 지난해 8월 충북 오송에서 제2공장을 착공했다. 옵투스제약은 2공장 신설을 위해 총 860억원을 투자한다. 연면적 1만1700㎡ 규모로 2026년 9월 완공을 목표로 하고 있다. 옵투스제약은 제2공장 신설을 통해 점안제의 생산규모를 늘려 원가를 절감하고 안정적인 공급망을 구축한다는 방침이다. 현재 옵투스제약 제1공장의 생산능력은 연 4억7520만관 수준으로, 2공장 신설이 완료되면 생산능력이 현재의 2배 수준인 9억5000만관 규모로 확대될 전망이다.국제약품은 한 발 앞서 공장을 증설한 바 있다. 지난 2020년 110억원을 투자해 일회용 점안제 생산라인을 안산공장에 준공했다.이 과정에서 국제약품의 점안제 생산능력은 2022년 이후 9000만관 이상으로 확대됐다. 또한 2023년부터는 점안제 공장을 2교대로 가동하고 있다. 이 과정에서 점안제 생산라인의 가동률이 100% 이상으로 높아졌다. 점안제 생산실적은 2023년 1억2308만관, 지난해 1억4727관으로 증가했다.안과 점안제 주력 기업들의 경쟁적인 생산능력 확대의 배경으로 점안제 시장의 확대가 꼽힌다.최근 국내 점안제 시장은 안구건조증 치료제를 중심으로 빠르게 성장 중이다. 지난해 안구건조증 치료제 시장의 규모는 4800억원으로, 이 가운데 히알루론산(HA) 점안제가 약 3400억원, 사이클로스포린과 디쿠아포솔 점안제가 각 500억원, 레바미피드 점안제가 100억원 등으로 추정된다.가장 큰 규모의 히알루론산 점안제는 급여재평가에서 극적으로 생존했다. 정부는 지난 2023년 히알루론산 점안제를 급여재평가 대상으로 선정했다. 그해 9월 급여 범위를 일부 축소하는 쪽으로 방침을 정했다. 그러나 그해 12월 건강보험정책심의위원회에서 급여재평가 결과가 통과되지 않았다. 건정심은 히알루론산 점안제를 비롯한 1회용 점안제 전반에 급여기준 재검토를 주문했다.복지부는 재검토에 착수했고, 결국 작년 11월 새 급여 기준을 마련했다. 이 과정에서 1회용 점안제의 사용량이 하루 최대 6관으로 제한됐다. 다만 사용량 제한은 시장에 큰 영향을 주지 않았고, 점안제 기업들은 기존의 매출을 유지할 수 있었다.

[데일리팜=차지현 기자] 코오롱그룹의 바이오 자회사 코오롱티슈진이 대규모 자금 조달에 나섰다. 골관절염 유전자치료제 미국 품목허가와 상업화를 위해서다. 회사는 잇단 투자 유치와 인재 확보 등을 병행하며 재도약에 사활을 건 분위기다.1225억 규모 CB 발행 결정…"인보사 FDA 허가와 상업화 준비"12일 금융감독원에 따르면 코오롱티슈진은 이날 이사회를 열고 4회차 전환사채(CB) 발행을 의결했다. CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권이다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가, 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있다.이번에 코오롱티슈진이 발행하는 CB는 1225억원 규모다. 파나세아, 스틱호라이즌, IBKC-카스피안 T 8호 신기술투자조합 등 기관 투자자가 참여, 물량을 인수하는 형태다. 해당 CB는 표면이자율과 만기이자율이 모두 0%인 '빵빵채권'이다.CB 전환가액은 21만8090원이다. 코오롱티슈진은 2017년 코스닥 입성 당시 보통주가 아닌 증권예탁증권(KDR)로 상장했다. DR은 기업이 해외에서 주식을 발행할 경우 외국의 예탁기관이 현지에서 증권을 발행·유통해 원주와 상호 전환이 가능하도록 한 주식대체증서다.코오롱티슈진은 이번 CB 발행에서 신주 발행가액을 1 KDR 당 4만3618원으로 산출했다. 코오롱티슈진의 보통주 1주가 5KDR이라는 점을 고려하면 발행일 종가 대비 약 12.1% 할인한 수준이다. CB 발행을 결정한 12일 종가 기준 코오롱티슈진 주가는 4만9650원이었다.CB를 주식으로 전환할 수 있는 전환청구 기간은 오는 2026년 9월 26일부터 2030년 8월 26일까지다. 전환이 이뤄질 경우 발행 가능한 주식 수는 56만1694주로 전체 주식의 약 3.3%에 해당한다. 이번 CB에는 투자자가 만기 전 조기상환을 청구할 수 있는 풋옵션(매도청구권) 조항도 달렸다.코오롱티슈진은 이번 CB를 통해 조달한 자금을 인보사 미국 식품의약국(FDA) 품목허가와 상업화를 위한 준비에 사용할 계획이다. 세부적으로 올해 225억원, 내년 1000억원의 운영 자금을 배정했다.국내 허가 불발됐지만 미국서 기사회생 불씨, 미국 3상 총력인보사는 코오롱그룹 또다른 계열사 코오롱생명과학이 지난 2017년 7월 식품의약품안전처 허가를 받은 세계 최초 골관절염 유전자치료제다. 코오롱생명과학이 인보사 아시아 판권을, 코오롱티슈진은 미국과 유럽을 포함한 글로벌 전역 판권을 갖고 있다.인보사는 2019년 3월 미국 3상 진행 과정에서 핵심 성분 중 하나인 연골유래세포가 종양 유발 가능성이 높은 신장유래세포로 변경됐다는 사실이 드러나면서 논란을 빚었다. 이 여파로 식품의약품안전처는 인보사 품목허가를 취소했다. 이어 2019년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상중지 통보를 받았다.코오롱생명과학은 서울행정법원에 인보사 품목허가 처분 취소 소송을 제기했다. 그러나 서울행정법원은 2021년 식약처의 처분이 정당하다며 원고 패소 판결을 내렸다. 이어 지난해 초 2심 재판부까지 식약처의 손을 들어주는 판결을 내리면서 국내 재출시 가능성은 사라졌다.다만 미국의 경우 희망의 불씨가 남아 있다. 2020년 4월 FDA가 임상재개를 수용하면서다. 인보사의 국내 재기는 불발됐지만 세계 최대 의약품 시장인 미국 출시에 성공한다면 더 큰 반전의 계기를 마련할 수 있다. 코오롱티슈진은 2020년 12월부터 코오롱생명과학은 환자 투약을 재개했다. 미국 전역 80개 병원에서 환자 1000명을 대상으로 임상을 진행했고, 지난해 7월 환자 투약을 마무리했다. 코오롱티슈진은 향후 2년간 인보사 투약 환자를 대상으로 추적 관찰을 진행한다. 이 기간 인보사의 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 FDA 승인 시기를 최대한 앞당기겠다는 게 회사 측 입장이다.특히 코오롱티슈진은 올 초 사법 리스크 해소 이후 인보사 회생 작업에 한층 속도를 내는 모습이다. 지난해 11월 서울중앙지방법원은 1심 판결에서 이웅열 코오롱 명예회장과 전직 임원 등에 무죄를 선고했다. 앞서 이웅열 명예회장 등은 2020년 인보사 성분 조작 등에 관여, 자본시장과 금융투자업에 관한 법률을 위반한 혐의로 기소된 바 있다.인보사에 대한 코오롱티슈진의 의지는 잇단 투자 유치 행보에서도 엿볼 수 있다. 코오롱티슈진은 지난 2월에도 565억원 규모 CB를 발행했다. 해당 CB 역시 표면 이자율과 만기 이자율이 모두 0%로, 유진투자증권, 한양증권, 키움증권, 한국투자증권 등이 인수했다. 코오롱티슈진은 2022년과 2024년에도 각각 330억원과 245억원 규모 CB를 발행, 외부에서 자금을 끌어왔다.코오롱티슈진은 모회사 코오롱으로부터도 지속해서 자금 수혈을 받아왔다. 코오롱은 지난 2021년부터 다섯 차례에 걸쳐 코오롱티슈진 제3자배정 유증에 참여했다. 코오롱은 코오롱티슈진에 ▲2021년 355억원 ▲2022년 388억원 ▲2023년 400억원 ▲2024년 478억원을 출자했다. 여기에 지난 1월 441억원 규모 코오롱티슈진 유상증자에 단독으로 참여, 자금을 추가로 투입했다.인재 확보에도 공을 들이고 있다. 코오롱그룹은 올 초 전승호 전 종근당 고문을 영입하고 코오롱티슈진 각자대표로 선임했다. 전 고문은 대웅제약을 1조 클럽 반열에 올려놓은 주역으로 꼽힌다. 전 고문은 서울대 약학대학 출신으로 2003년부터 작년 상반기까지 대웅제약에 21년간 몸 담았다. 대웅제약에서 전 대표는 라이선싱 팀장, 글로벌전략 팀장, 글로벌사업본부장 등을 거쳤다. 2018년 대웅제약 대표이사 사장으로 선임됐고 한 차례 연임을 통해 작년 초까지 대웅제약의 사령탑을 맡았다.전 고문은 지난해 초 대웅제약 사내이사 임기 만료 이후 대웅인베스트먼트, 아피셀테라퓨틱스 등 계열사 대표이사와 사내이사를 역임했다. 이후 대웅제약을 관두고 작년 5월부터 종근당에서 고문으로 경영 자문을 담당했다. 전 고문은 종근당에서 3개월간의 짧은 고문직 역할을 마치고 코오롱그룹으로 적을 옮겼다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 업체 뷰노가 비핵심 자산을 잇따라 정리하면서 사업 포트폴리오 재편에 속도를 내고 있다. 고부가가치와 성장성이 큰 생체신호 제품군에 '선택과 집중'해 기업가치를 극대화하겠다는 전략이다.12일 금융감독원에 따르면 뷰노는 최근 골연령 분석 AI 솔루션 '뷰노 메드-본 에이지' 관련 기술과 사업 일체를 의료 AI 플랫폼 업체 마이허브 양도하기로 결정했다. 매각 금액은 27억원으로 이는 뷰노 작년 연결기준 자산총액의 5.4%에 해당한다.본에이지는 소아·청소년의 골연령(뼈 나이)을 판독하는 AI 소프트웨어다. 성장 지연, 성조숙증, 내분비질환 등 성장 관련 질환의 진단을 돕는다. 국내에서 가장 처음으로 식품의약품안전처 허가를 획득한 AI 의료기기로 뷰노의 초기 상업화 성과를 이끌어낸 제품군 중 하나로 꼽힌다.뷰노의 사업 매각은 올해 들어 두 번째다. 뷰노는 지난 3월 또 다른 의료 AI 업체 코어라인소프트에 폐결절 검출 분석 AI 솔루션 '뷰노 메드-렁CT' 관련 기술을 넘겼다. 렁CT는 흉부 전산화단층촬영장치(CT) 영상을 분석해 폐 결절을 자동 검출하는 AI 소프트웨어다. 렁CT 사업 양도 금액은 30억원이다.뷰노 심정지 예측 AI 솔루션 '뷰노 메드-딥카스' 개요 (자료: 뷰노) 뷰노가 연달아 자산을 매각하는 건 선택과 집중 차원에서다. 뷰노는 사업 포트폴리오 재편 이후 심정지 예측 AI 솔루션 '뷰노 메드-딥카스' 등 생체신호 기반 제품군을 차세대 성장 축으로 삼고, 비핵심 사업 매각으로 확보한 자금을 핵심 제품군과 글로벌 진출에 재투자한다는 구상이다.경쟁 과열로 수익성 한계에 직면한 영상 판독 사업과 달리, 생체신호 기반 사업은 아직 경쟁자가 적고 시장 확장성이 크다는 평가를 받는다. 특히 딥카스는 병원 구독형 서비스를 통해 지속적이고 반복적인 매출 창출 구조를 만들 수 있다는 점에서 고부가가치 사업으로 자리매김하는 모습이다.이 같은 사업 재편 전략은 재무 안정성과 성장 스토리를 강화해 기업가치 제고에도 기여할 전망이다.현재 뷰노는 전환사채(CB) 스텝업 발동 전까지 주가를 전환가액 이상으로 끌어올려야 하는 과제를 안고 있다. 앞서 뷰노는 지난해 말 237억원 규모 CB를 발행했다. CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권이다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가, 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있다.해당 CB의 사채 만기일은 2054년으로 발행회사 의사에 따라 만기를 무제한 연장할 수 있는 '영구 CB'다. 부채 성격을 띠지만 회계상 자본으로 인정되는 만큼 뷰노 입장에서는 유동성 확보와 자본 확충을 동시에 해결할 수 있는 묘수였다. CB의 표면 이자율은 0%, 1주당 전환가액은 2만5337원으로 책정됐다.문제는 CB에 붙은 스텝업 조항이다. 뷰노가 발행한 영구 CB에는 사채 발행 2년이 되는 날부터 1년마다 금리가 4%씩 가산되는 조건이 포함돼 있다. 뷰노가 올 2분기 손익분기점을 달성하지 못할 경우 오는 9월 27일부터 표면이자율과 만기이자율에 4%를 가산하는 조건도 있다. 단 지난해 2분기 대비 올 2분기 매출 성장률(YoY)이 25%를 초과하면 스텝업 발동 시점은 2026년 말로 늦춰진다. 뷰노는 올 2분기 연결기준 매출 92억5449억원, 영업손실 1억6947만원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 44.8% 성장했고 손실 폭은 30억원가량 줄었다. 뷰노는 올 2분기 손익분기점 달성에는 실패했지만 전년 대비 40%가 넘는 외형 성장률을 보이면서 CB 스텝업 조항 조기 발동을 피하게 됐다. 뷰노는 금리 부담 증가 없이 2026년 말까지 표면 이자율 0%라는 현재 조건을 유지할 수 있게 된 셈이다.관건은 향후 주가 흐름이다. 뷰노는 금리 가산 조건을 피하기 위해 스텝업 발동 전까지 주가를 끌어올려 CB 투자자가 주식 전환에 나서도록 만들어야 한다. 11일 종가 기준 뷰노 주가는 2만3150원으로, CB 전환가액보다 8.6% 낮다. 결국 딥카스를 통한 성장 모멘텀 확보가 주가 반등의 열쇠가 될 것이란 분석이다.