[데일리팜=이탁순 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(이하 KBIOHealth) 신약개발지원센터는 바이오 기업 아미코젠과 '바이오 의약품 소부장 국산화를 위한 협력 강화'를 위한 업무협약(MOU)을 지난 14일 체결했다고 밝혔다. 이를 통해 신약개발지원센터의 공정개발 인프라와 세포주 개발 기술 역량을 활용해 아미코젠의 세포배양 배지 제품 성능 평가와 제품화 가능성을 시험할 예정이다. 특히, 신약개발지원센터는 신약 개발에 필수적인 요소이지만 수입에 의존하던 동물세포 배양 생산용 세포주를 국산화하기 위해 KBIO-K1과 KBIO-DG44 세포주를 개발하고 특허를 출원한 바 있다. 주요 협력 내용은 △정부부처 연구개발사업 공동 기획·대응 △ 바이오 의약품 소부장 핵심소재(세포배양배지)의 성능 평가·검증을 위한 공동 연구 협력 △세포주 개발·일시발현·생산 공정 적용을 포함한 기술 협력 △인공지능(AI) 기반 데이터 분석·배지 고도화를 위한 협력 △ 연구시설·인프라의 상호 활용과 전문인력 교류 등 필요하다고 상호 인정하는 분야이다. 한혜정 신약개발지원센터장은 “바이오 헬스기업이 신약 파이프라인을 구성하는 데 있어서 고효율 생산세포주 개발은 필수적”이라며 “KBIO-K1과 KBIO-DG44 개발로 동물세포주 국산화에 앞장섰던 신약개발지원센터의 세포주 개발 역량과 AI 활용 능력을 활용해 아미코젠의 신제품 생산 공정 효율화에 크게 이바지하겠다”라고 말했다. 박철 아미코젠 대표는 “KBIOHealth의 '신약개발 전주기 지원'은 당사가 개발한 세포배양 배지 제품의 생산과 산업화를 가속하는 마중물이 될 것으로 기대한다”라며 “이번 협약을 통해 바이오 의약품 소부장의 국산화를 이끄는 선도적인 바이오헬스 기업으로 발돋움하겠다”라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth)은 과학기술정보통신부 지원 '산학연계 신약개발지원사업'을 통해 국내 산·학·연·병 협력 기반의 바이오신약 연구개발 생태계 조성과 유망 후보물질 발굴 지원을 확대하고 있다고 22일 밝혔다. 이번 사업은 KBIOHealth 신약개발지원센터의 연구 인프라를 활용해 후보물질 발굴부터 플랫폼 기술 구축, 사업화 연계까지 전주기 지원체계를 구축하는 사업으로, 2022년부터 2027년까지 총 197.5억원 규모로 운영된다. 현재까지 총 26개 연구과제를 지원하며 국내 대학·병원·기업·연구기관 간 공동연구를 촉진해 왔다. 특히 공공 연구 인프라를 기반으로 초기 기술 검증과 후보물질 고도화를 지원해 개발 리스크를 낮추고 연구개발의 연속성과 사업화 가능성을 높이는 역할을 수행하고 있다. 사업은 ▲신약 밸류체인 확보 지원 ▲신약개발 플랫폼 기술 구축 ▲신약 사업화 및 네트워킹 지원의 3개 분야로 운영되며, 바이오신약 후보물질 발굴과 핵심 플랫폼 기술 고도화를 통해 개발기간 단축 및 연구 성공 가능성 제고를 목표로 하고 있다. 사업 추진 과정의 일환으로 최근 청주 OSCO에서는 참여기관 간 연구 방향 공유와 협력체계 강화를 위한 교류 행사가 열렸다. 이날 행사에는 바이오헬스 분야 산·학·연·병 관계자 50여 명이 참석해 연구 추진 현황과 과제 방향을 공유하고 협력 확대 방안을 논의했다. 행사에서는 기업·대학·병원·연구기관 등 참여기관과 KBIOHealth 연구진이 연구 과제 발표와 기술 교류를 진행했으며, 신약개발 협력 기반 강화를 위한 다양한 의견을 나눴다. 신약개발지원센터 한혜정 센터장은 “산학연계 신약개발지원사업은 공공 연구 인프라를 활용해 유망 기술과 연구 아이디어가 실제 신약개발 성과로 이어질 수 있도록 지원하는 KBIOHealth의 대표 사업 중 하나”라며, “앞으로도 산·학·연·병 협력을 기반으로 연구개발의 연속성과 사업화 가능성을 높여 국내 바이오산업 경쟁력 강화에 기여하겠다”고 말했다. 참여 연구진은 최근 투자 위축과 개발 불확실성이 확대되는 환경에서 공공 인프라 기반 연구지원의 중요성이 더욱 커지고 있다고 평가했다. 특히 타깃 기전 검증부터 CMC(Chemistry Manufacturing & Controls), 특성 분석, 효능 입증까지 이어지는 지원 체계가 초기 연구 성과를 실질적인 신약개발 단계로 연결하는 데 도움이 된다고 설명했다.

[데일리팜=최다은 기자] 원료의약품(API) 전문기업 이니스트에스티는 테라젠이텍스와 전략적 상호협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 연구개발(R&D) 기반 신제품 개발 전 과정에서 협력 체계를 구축하기로 했다. 업계에서는 최근 정부의 약가제도 개편이 본격화되면서 완제의약품 제약사와 원료의약품 기업 간 협력 방식도 변화하고 있다고 보고 있다. 단순 원료 공급 관계를 넘어, R&D 초기 단계부터 공동 개발에 참여하는 형태의 협업이 새로운 경쟁력으로 부상하고 있다는 분석이다. 이번 협약은 지분 투자나 자본 관계 없이 기술력과 사업 시너지에 대한 공감대를 기반으로 성사됐다는 점에서 의미가 있다는 설명이다. 테라젠이텍스는 변화하는 약가 환경 속에서 신제품 개발 경쟁력을 강화하기 위한 파트너로 이니스트에스티의 염변경 기술과 인허가 역량을 높게 평가한 것으로 전해졌다. 이니스트에스티는 합성 API 분야 공정 기술을 기반으로 음성과 오송에 cGMP 생산시설을 운영 중이다. 특히 오송공장은 지난 2022년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 회사는 다수의 식품의약품안전처 원료의약품등록(DMF) 실적과 함께 염변경 설계, 우선판매품목허가(우판권) 대응 R&D 역량 등을 강점으로 내세우고 있다. 테라젠이텍스 박시홍 대표는 “제네릭 약가 환경 변화로 완제 제약사 입장에서도 원료 파트너사와의 협력 수준을 다시 고민하게 되는 상황”이라며 “이번 협약은 단순 공급 관계를 넘어 R&D 초기 단계부터 함께 호흡을 맞춘다는 점에서 의미가 크다”고 말했다. 이어 “이니스트에스티와의 협력을 통해 신제품 개발 효율을 높이고 상호 시너지를 극대화할 수 있는 협력 체계를 구축해 나갈 계획”이라고 덧붙였다. 이니스트에스티 한쌍수 대표는 “국산 원료의약품 산업이 변화의 시기를 맞고 있는 가운데 의미 있는 파트너십을 맺게 됐다”며 “앞으로도 전략적 방향성을 공유하는 기업들과 협력을 확대해 안정적인 국산 원료 생태계 구축에 기여하겠다”고 밝혔다. 이니스트에스티는 오셀타미비르(독감치료제), 로수바스타틴(고지혈증치료제), 아질사르탄(고혈압치료제), 알로글립틴(당뇨병치료제) 등 다수 핵심 품목에 대한 합성 공정 기술을 보유하고 국내외 제약사에 원료를 공급하고 있다. 테라젠이텍스는 코스닥 상장 제약바이오 기업으로, 완제의약품 제조 및 유통과 유전체 분석 및 AI 기반 신약 개발 사업을 영위하고 있다. 순환기, 소화기를 비롯한 다양한 질환군을 아우르는 폭넓은 제네릭 라인업을 갖추고 있다. 최근에는 제형변경 췌장효소제 ‘판클리틴정’ 허가 등 고부가가치 신제품 영역을 넓혀가고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]암젠의 골다공증치료제 ‘프롤리아(데노수맙)’와 엑스지바(데노수맙)의 바이오시밀러 3개 품목이 내달 급여 진입하면서 치열한 격전이 예상된다. 오리지널인 프롤리아·엑스지바는 동일제제 급여 등재가 4개사 이상이 되면서 약가 가산이 종료된다. 22일 업계에 따르면, HK이노엔과 대원제약의 프롤리아 시밀러가 내달 급여 등재를 앞두고 있다. HK이노엔의 이잠비아프리필드시린지(60mg/1mL), 덴브레이스주(0.12g/1.7mL), 대원제약의 주노드프리필드시린지주(60mg/1mL)가 기등재 동일제제 최저가로 신규 등재 예정이다. 기존에 데노수맙 성분으로 급여를 받고 있는 제약사는 암젠과 셀트리온, 삼성바이오에피스 3곳이었다. 여기에 HK이노엔과 대원제약이 동시에 합류한다. 암젠의 프롤리아는 6개월 1번 피하 주사로 골밀도 상승과 골절 예방 효과를 가진 골다공증치료제다. 국내에서는 종근당과 공동 판매로 연간 약 1800억원의 매출을 기록하고 있다. 또 암젠은 지난 2016년 골 전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종의 치료에 사용되는 '엑스지바(데노수맙)'를 출시했다. 작년 3월 물질특허가 만료되면서 프롤리아·엑스지바 바이오시밀러들과 경쟁이 시작됐다. 현재 데노수맙 성분의 급여 등재 품목은 셀트리온의 스트보클로와 오센벨트, 삼성바이오에피스 오보덴스, 엑스브릭주 등이 있다. 셀트리온 스토보클로는 대웅제약이, 삼바 오보덴스는 한미약품이 공동 판매하고 있다. HK이노엔의 이잠비아, 대원제약의 주노드는 10만8290원으로 스트보클로와 동일한 최저가로 시장 진입할 예정이다. 또 스페인 맵사이언스(mAbxience)가 개발해 HK이노엔이 국내 도입한 ‘덴브레이스’도 기등재 최저가인 12만9000원으로 등재된다. 그동안 동일제제 등재사 3곳 이하로 가산을 유지하고 있던 프롤리아는 12만3760원에서 10만8290원으로, 엑스지바는 19만5525원에서 17만1084원으로 내달 약가 인하된다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 제약업계의 고질적인 병폐인 리베이트와 불법 의약품 판촉영업자(CSO)를 근절하고, 요양급여 부정수급 등 보건의료 분야의 비정상적 관행을 바로잡기 위해 전방위적인 규제 개혁과 단속에 나선다. 국무조정실(실장 심종섭)은 22일 우리 사회 곳곳에 고착화된 비정상적 관행과 제도를 바로잡는 '국가정상화 프로젝트' 1차 과제 164개를 최종 확정하고 범정부 차원의 체질 개선에 나선다고 밝혔다. 이번 프로젝트는 국무총리가 의장을 맡은 ‘국가정상화 TF’를 중심으로 조율됐으며, 보건복지부와 식품의약품안전처 등이 주관하는 의료·약업 분야 혁신 과제가 대거 포함됐다. ◇ 불법 CSO 투명화 및 이익 수수 의료인 처벌 강화…제약사 리베이트 처벌 실효성 제고 가장 눈에 띄는 대목은 의약품 유통 시장의 투명성 확보 조치다. 정부는 그동안 법망을 피해 편법 행위를 이어온 불법적 의약품 판촉영업자(CSO)를 근절하기로 했다. 복지부 주관 하에 CSO 영업의 양성화와 투명화를 위한 제도적 미비점을 보완하며, 특히 CSO로부터 부당한 이익을 수수한 의료인에 대한 처벌 규정을 신설하고 대대적인 실태조사를 추진할 방침이다. 이와 함께 식품의약품안전처는 ‘제약사 리베이트 근절’ 과제를 집중 추진한다. 현행 제도는 리베이트를 제공한 제약사에 판매업무정지 처분을 내리고 있으나, 처분 개시 전 대량 판매를 감행하는 등 꼼수가 만연해 실효성이 낮다는 지적을 받아왔다. 이에 정부는 업무정지 처분의 실효성을 대폭 높이는 방안을 마련해 리베이트 행위를 원천 차단하기로 했다. ◇ 건보공단 특사경 도입으로 '가짜 진료' 적발…검체검사 수가체계도 손질 의료 현장의 부당 부조리를 차단하기 위한 행정 조치도 강화된다. 복지부는 요양급여 부당 청구를 사전에 예방하는 활동을 강화하는 동시에, 국민건강보험공단에 특별사법경찰(특사경) 제도를 도입해 '가짜 진료·가짜 환자'를 통한 건보 재정 누수를 발본색원할 계획이다. 또한 환자 안전을 위협하던 '건강보험 검체검사 위·수탁 수가체계'를 전면 개편한다. 검체검사 위·수탁기관별 수가를 신설하고 수탁기관 인증기준, 질가산 제도 및 제재 기준을 개선해 검사의 질을 제고하고 환자 안전을 확보한다. 질병관리청 역시 관리가 소홀할 수 있는 비정상적 비영리법인을 대상으로 회계 분야 취약점을 발굴하고 시스템 개선 및 보안매체 관리 강화를 통해 회계 투명성을 높이기로 했다. ◇ ‘가짜 앰뷸런스’ 실시간 꼼짝마…GPS 기반 통합관리 도입 연예인 탑승이나 사적 이용 등으로 사회적 공분을 샀던 '가짜 앰뷸런스'도 사라질 전망이다. 정부는 구급차에 GPS 기반의 실시간 운행 통합관리 시스템을 도입하고 이송처치료를 현실화해 관리·감독의 효율성을 높이고 안정적인 운행 환경을 조성하기로 했다. 이밖에도 중증응급환자의 골든타임을 지키기 위해 소방청과 복지부가 협력하여 지역별 의료자원 현황에 기반한 소방-의료기관 간 환자 이송체계를 대폭 개선할 예정이다. 심종섭 국무조정실 국정운영실장은 "이번 국가정상화 프로젝트는 일회성 이벤트가 아니라 정부가 당연히 해야 할 일들을 체계화한 것"이라며 "제대로 과정을 관리해 국민이 피부로 느낄 수 있는 확실한 성과를 보여드리겠다"고 강조했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 1분기 주요 코스닥 상장 바이오·헬스케어 기업이 외형 성장에는 성공했지만 수익성은 오히려 악화했다. 특히 시가총액 상위권에 포진한 기업 절반 이상이 여전히 영업적자를 기록한 것으로 나타났다. 22일 금융감독원에 따르면 코스닥 시가총액 상위 바이오·헬스케어 30곳의 올 1분기 합산 매출은 1조5932억원으로 전년 동기 대비 14.5% 증가했다. 같은 기간 합산 영업이익은 1090억원에서 766억원으로 29.5% 감소했다. 주요 코스닥 바이오·헬스케어 기업이 외형은 확대했으나 수익성은 오히려 후퇴한 셈이다. 상업화 제품을 보유한 의료기기·헬스케어 기업이 매출과 영업이익을 동시에 늘렸지만 신약개발·플랫폼 기업의 연구개발(R&D) 비용 증가와 적자 부담이 이어지면서 전체 수익성이 악화했다는 분석이다. 올 1분기 기준 영업이익을 낸 기업은 30곳 중 12곳으로 집계됐다. 반면 영업적자를 기록한 기업은 18곳으로 60.0%에 달했다. 시가총액 상위권에 오른 바이오·헬스케어 기업 중에서도 10곳 중 6곳은 본업에서 이익을 내지 못한 것이다. 전년 동기와 비교하면 흑자 기업은 11곳에서 12곳으로 1곳 늘었다. 적자 기업은 19곳에서 18곳으로 1곳 줄었다. 다만 일부 기업의 적자 전환과 손실 확대가 맞물리면서 흑자 기업 수 증가가 전체 이익 개선으로 이어지지는 못했다. 올 1분기 영업흑자 기업은 HK이노엔, 파마리서치, 셀트리온제약, 씨젠, 휴젤, 클래시스, 알테오젠, 에스티팜, 삼천당제약, 씨어스, 엘앤씨바이오, 케어젠 등 12곳이다. 이와 달리 차바이오텍, 리가켐바이오, HLB, 에이비엘바이오, 리브스메드, 에임드바이오, 네이처셀, 오스코텍, 올릭스, 메지온, 펩트론, 큐리옥스바이오시스템즈, 에이프릴바이오, 알지노믹스, 지투지바이오, 디앤디파마텍, 오름테라퓨틱, 보로노이 등 18곳이 영업적자를 냈다. 흑자 전환에 성공한 기업은 씨어스와 엘앤씨바이오 2곳이다. 씨어스는 지난해 1분기 6억원 영업손실에서 올해 1분기 139억원 영업이익으로 돌아섰고 엘앤씨바이오는 4억원 영업손실에서 60억원 흑자로 전환했다. 반대로 리가켐바이오는 지난해 1분기 114억원 흑자에서 올해 1분기 374억원 적자로 돌아서며 적자 전환했다. 이외 17곳은 올해에도 적자를 지속했다. 매출 증가율이 가장 높은 곳은 씨어스다. 씨어스는 1분기 매출이 지난해 41억원에서 올해 325억원으로 284억원 늘었다. 1년 새 8배가량 증가한 셈이다. 씨어스는 영업이익도 지난해 1분기 6억원 적자에서 올 1분기 139억원 흑자로 전환했다. 씨어스는 생체신호 분석 인공지능(AI)과 웨어러블 의료기기를 기반으로 심전도 분석 서비스 'mobiCARE'와 입원환자 모니터링 솔루션 'thynC'를 제공 중이다. thynC 매출이 가파르게 성장하면서 실적이 크게 개선됐다. 에이비엘바이오도 올 1분기 매출이 131억원으로 전년 동기 대비 495.5% 증가했다. 글락소스미스클라인(GSK) 기술수출 기술료 등이 반영된 결과로 풀이된다. 다만 외형 성장에도 영업손실은 이어졌다. 영업손실 규모는 지난해 1분기 290억원에서 올해 172억원으로 줄어 적자 폭이 축소됐다. 에임드바이오는 1분기 매출이 지난해 16억원에서 올해 85억원으로 늘며 506.8% 증가했다. 이 회사의 영업손실은 11억원에서 40억원으로 확대됐다. 에임드바이오는 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립한 항체약물접합체(ADC) 전문 신약개발 바이오텍으로 자체 P-ADC 플랫폼을 기반으로 항암 후보물질을 개발하고 있다. 에임드바이오는 지난해 미국 바이오헤븐, SK플라즈마, 베링거인겔하임과 잇달아 기술이전·공동개발 계약을 체결하며 전임상 단계 ADC 자산의 사업화 성과를 냈다. 영업이익 측면에서는 에스티팜의 증가율이 가장 높았다. 에스티팜의 올 1분기 영업이익은 115억원으로 전년 동기 10억원 대비 1024.6% 증가했다. 올리고핵산 위탁개발생산(CDMO) 내 고마진 상업화 프로젝트 비중 확대와 환율 효과, 저분자 의약품 등 전 사업부 매출 개선이 맞물린 영향이다. 씨젠은 영업이익이 작년 1분기 148억원에서 올 1분기 236억원으로 58.6% 증가했다. 씨젠의 실적 개선은 비호흡기 신드로믹 제품군 성장과 HPV 주요 입찰 성공, 원가 구조 개선과 비용 효율화가 맞물린 결과로 풀이된다. 이외 HK이노엔과 파마리서치도 각각 영업이익이 30.8%와 28.1% 증가했다.

[데일리팜=김지은 기자] 권영희 대한약사회 집행부 출범 당시 가장 파격적 인사로 꼽혔던 유상준 약학정보원장 체제가 사실상 막을 내리는 분위기다. 대한약사회가 유 원장에 대한 직위해제 조치를 통보하면서 약학정보원은 오늘(22일) 오후 이사회를 열고 유 원장의 거취 문제를 최종 논의할 예정이다. 22일 약정원 안팎 관계자들에 따르면 약정원은 최근 상임이사회를 통해 유 원장 직위해제 건을 결정한 바 있으며, 오늘 이사회에서 해임안을 심의·의결할 예정이다. 유 원장이 이끈 약정원 체제는 출범 이후 안팎에서 적지 않은 잡음이 이어졌다. 경영 체질 개선을 명분으로 한 구조조정 과정에서 일부 반발이 불거졌고, 약정원 직원들이 민주노총 산하 노동조합 결성하는 상황도 있었다. 외부 협력업체들과의 소통 부재 문제도 꾸준히 제기됐다. 약정원 협력업체 한 관계자는 “약학정보원장이라는 직책 특성상 외부 활동과 비즈니스 관련 업무 비중이 큰데 취임 이후 한 차례도 직접 면담하지 못했다”며 “원장과 미팅조차 하지 못한 것은 이번이 처음”이라고 말하기도 했다. 약정원 내부에서도 조직 운영 문제를 둘러싼 불만이 누적됐다는 전언이다. 실제 일부 직원들은 유 원장 퇴진을 요구하는 연판장을 작성해 대한약사회 측에 제출했던 것으로 전해졌다. 복수 관계자들에 따르면 유 원장은 올해 초 대한약사회장이자 약정원 이사장인 권영희 회장 측에 사퇴 의사를 밝혔지만 당시에는 권 회장이 유보했던 것으로 알려졌다. 전임 원장의 잔여 임기를 이어받은 '반쪽 임기'라는 한계와 차기 원장 인선이 여의치 않았기 때문인 것으로 풀이된다. 하지만 유 원장이 최근 또 다시 사퇴 의사를 밝힘에 따라 약사회 내부에서는 상반기 중으로 현 체제를 정리하고 차기 원장 체제로 전환하는 방안이 논의됐던 것으로 알려졌다. 실제 차기 원장 인선 작업도 상당 부분 진행됐다는 후문이다. 하지만 유 원장이 돌연 사퇴 철회 입장을 밝히면서 직위해제 상황까지 이어졌던 것으로 알려졌다. 유 원장은 지난 10일 열린 경기약사학술제 현장에서도 당장 사퇴할 뜻이 없다는 취지의 입장을 밝힌 것으로 전해졌다. 일각에서는 유 원장이 최근 알려진 조제 데이터 사업 진행 등을 이유로 임기 유지 필요성을 주장한 것 아니냐는 해석도 제기된다. 약사회 관계자는 이번 인사 건과 관련 “유 원장의 직위해제는 그동안 누적돼 온 경영·소통 문제 등을 종합적으로 고려한 결과”라며 “인사권자가 장기간 고심 끝에 내린 결정”이라고 전했다. 다만 현재까지 유 원장 측의 공식 입장은 확인되지 않고 있다. 기자는 이번 직위해제 조치와 관련한 입장을 듣기 위해 수차례 연락을 시도하고 유 원장이 운영 중인 약국도 방문했지만 입장은 듣지 못했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 위암 표적항암제 '빌로이'의 보험급여 논의가 지지부진하다. 상반기내 진전을 이룰 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 취재 결과, 한국아스텔라스제약의 클라우딘18.2(Claudin 18.2) 양성 위암 표적 치료제 빌로이(졸베툭시맙)는 곧 건강보험심사평가원 경제성평가소위원회에 상정될 전망이다. 빌로이는 지난해 10월 암질환심의위원회를 통과했다. 경평소위 상정까지 6개월이 넘는 시간이 소모된 셈이다. 2024년 9월 국내 허가된 빌로이는 지난해 2월 최초 도전에 암질심의 벽을 넘지 못했지만 곧바로 재신청을 제출, 결과를 만들어 냈다. 하지만 이후 절차가 더디게 진행되면서 최종 등재 결정까지 더 오랜 기간이 걸릴 것으로 예상된다. 빌로이는 세계 최초로 승인된 클라우딘 18.2 표적치료제로, 위에서 발현 및 노출되는 단백질인 클라우딘 18.2와 결합해 작용하는 면역글로불린 단일클론항체다. 빌로이 허가의 근거가 된 SPOTLIGHT 3상 연구를 살펴보면, 빌로이와 mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실) 병용요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 10.61개월로 위약군의 8.67개월보다 높았고, 전체생존기간 중앙값(mOS)도 18.23개월로 위약군 15.54개월을 상회했다. 또 GLOW 연구에서도 빌로이와 CAPOX(카페시타빈과 옥살리플라틴) 병용 투약군이 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 8.21개월을 기록하며 질병 진행 또는 사망 위험을 약 31% 낮췄다. 라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "전이성 위암 환자 중 약 90%가 HER2 음성으로 나타나 새로운 바이오마커를 표적하는 치료제가 절실했다"며 "HER2 음성 환자 중 약 40%가 클라우딘 18.2 양성 환자로 보고되는 상황에서 클라우딘 18.2에 선택적으로 결합하는 빌로이의 등장은 새로운 치료 가능성을 제시했다"고 말했다. 한편 대한위암학회는 2025년 1월 6일 공식 학술지 JGC(Journal of Gastric Cancer)의 위암 치료 가이드라인을 개정, HER2 음성이면서 클라우딘 18.2 양성 환자의 1차 치료요법에서 빌로이를 '최고 수준'으로 권고했다. 또 빌로이는 일본 내 위암치료 가이드라인, 유럽종양학회(ESMO) 임상진료지침에 표준치료 요법으로 등재됐으며 미국 NCCN 가이드라인에도 '우선권고요법(Preferred regimens)' 치료제로 등재되며, 전세계 위암 치료의 표준 치료요법으로 빠르게 자리잡았다.

[데일리팜=황병우 기자]치과 영상진단장비 기업 바텍이 3년간 이어진 매출 정체를 끊고 4000억원대 매출 체력을 굳히는 모습이다. 2025년 연간 매출이 4264억원으로 전년 대비 10.7% 증가한 데 이어, 올해 1분기에도 1052억원의 매출을 기록하며 5개 분기 연속 1000억원대 매출을 이어갔다. 다만 영업이익은 전년 동기와 전 분기 대비 모두 감소해, 원가 압박에 따른 수익성 방어는 과제로 남았다. 1분기 계절성 넘은 외형 성장…유럽·아시아가 실적 견인 바텍이 발표한 2026년 1분기 잠정 실적에 따르면, 연결 기준 매출액은 1052억원을 기록했다. 이를 직전 분기인 2025년 4분기 매출(1144억원)과 비교하면 8.0% 감소한 수치다. 숫자로만 보면 외형이 축소된 것처럼 보일 수 있으나, 이는 의료기기 산업의 특수한 '계절성'을 고려해야 정확한 분석이 가능하다는 게 업계의 평가다. 통상적으로 의료기기 시장은 연말인 4분기에 병원 및 기관의 예산 집행과 주문이 집중되며 실적이 치솟고, 이듬해 1분기에는 수요가 일시적으로 감소하는 뚜렷한 비수기 패턴을 보인다. 이를 고려했을 때 1분기 매출 1052억원은 전년 동기(2025년 1분기, 1013억원) 대비 3.8% 증가한 셈이다. 이번 1분기 외형 성장의 핵심 동력은 지역 다변화 전략의 성공에서 찾을 수 있다. 1분기 지역별 매출을 세부적으로 살펴보면, 유럽 지역이 334억원의 매출을 올리며 전년 동기(299억원) 대비 11.7% 증가해 전체 실적을 견인했다. 국내를 제외한 아시아 지역 역시 211억원을 기록하며 5.4%의 견조한 성장세를 보였으며, 남아메리카 지역은 98억원으로 2.1% 성장했다. 반면, 가장 매출 비중이 높은 북아메리카 시장의 경우 2 98억원의 매출을 기록하며 전년 동기 대비 0.7% 성장에 그쳐 다소 정체된 모습을 보였다. 다만 국내와 중동은 상대적으로 부진했다. 국내 시장 매출은 2025년 1분기 70억원에서 올해 1분기 64억원으로 8.1% 감소했고, 중동 지역은 40억원에서 35억원으로 12.7% 줄어 전체 외형 성장폭을 제한했다. 이에 대해 바텍은 "글로벌 고금리 기조와 경기 불확실성이 이어지는 가운데, 중동 지역 분쟁 및 미국 관세 정책 등 대외 변수로 시장 변동성이 확대되었다"면서도 "지역별 파트너십과 유통, 서비스 체계를 강화해 물류, 통관 등 외부 리스크를 흡수하고 실행력을 제고했다"고 밝혔다. 원가·판관비 부담에 영업익 감소…순이익은 개선 매출 외형 확대라는 긍정적인 지표가 존재하지만 영업익 면에서는 아쉬움을 남겼다. 1분기 바텍의 영업이익은 110억원으로 전년 동기 132억원 대비 16.7% 감소했다. 영업이익률도 13.0%에서 10.5%로 낮아졌다. 영업이익 감소의 핵심 요인은 원가 부담이다. 2026년 1분기 매출액은 1052억원으로 전년 동기 대비 늘었지만, 매출원가도 515억원으로 전년 동기 477억원 대비 8.1% 증가했다. 이에 따라 매출총이익은 537억원으로 전년 동기 536억원과 비슷한 수준에 머물렀다. 판매비와관리비도 부담으로 작용했다. 1분기 판관비는 427억원으로 전년 동기 404억원 대비 5.5% 증가했다. 매출 성장에도 원가와 판관비가 함께 늘면서 영업이익률은 전년 동기 대비 2.6%p 하락했다. 다만 순이익은 개선됐다. 1분기 당기순이익은 142억원으로 전년 동기 117억원 대비 21.9% 증가했다. 영업이익 감소에도 세전이익과 순이익이 늘어난 것은 기타수익 증가와 지분법이익 확대 등 비영업 항목의 영향이 반영된 결과로 풀이된다. 투자업계는 바텍의 2026년 연간 매출액이 4529억 원(전년비 6.2% 증가), 영업이익은 589억 원(전년비 7.5% 증가)에 이를 것으로 전망하며 연간 기준의 완연한 성장을 점치고 있다. 실제로 바텍은 올해 상반기 연달아 신제품을 출시하며 시장 지배력을 공고히 하기 위한 행보에 나서고 있다. 지난 3월 새롭게 공개했던 근골격계 특화 Cone-Beam CT(CBCT) 'Smart M Plus'를 지난 8일 국내 1호기를 설치하며 판매를 본격화했다. 또 5월 말에는 차세대 프리미엄 CT 'Green X Plus'를 공개할 계획이다. 최근 치과 시장이 단순 장비 경쟁에서 데이터 기반 디지털 워크플로우 선점 경쟁으로 빠르게 전환되고 있는 만큼, 진단 정확성과 진료 효율성을 함께 높일 수 있는 통합 솔루션을 기반으로 시장을 공략한다는 입장이다. 장기적으로는 장비 중심 공급을 넘어 소프트웨어와 AI 기반 진료 환경까지 포함하는 디지털 진료 플랫폼 전략을 강화해 나간다는 계획이다. 바텍엠시스 관계자는 "Green X Plus는 넓어진 진단 범위와 향상된 이미지 품질, AI 기반 디지털 워크플로우를 제공해 치과 진단 환경의 새로운 기준을 제안하는 장비"라며 "진단부터 상담까지 연결되는 통합 워크플로우를 제공해 치과의 진료 효율성과 환자 커뮤니케이션 경쟁력을 동시에 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.