[데일리팜=이정환 기자] 살인·강간·강도 등 중대 범죄를 목적으로 타인에게 마약류를 제공하거나 투약하는 경우 일반 마약류범죄보다 가중처벌하는 법안이 추진된다. 의사가 DUR(의약품안전사용정보시스템)을 확인한 결과 마약이나 향정신성의약품의 과다·중복 처방 등 오남용이 우려될 때 처방이나 투약을 거부할 수 있도록 허용하는 법안도 국회 발의됐다. 6일 더불어민주당 백혜련 의원은 이같은 내용의 마약류 관리법 개정안 2건을 대표발의했다. 마약류를 강력 범죄 수단으로 악용하는 행위를 엄중 처벌하고, 의료현장에서 마약류 오남용을 보다 선제적으로 예방하는 게 입법 목표다. 최근 마약 범죄는 단순 투약을 넘어 살인, 성범죄 등 강력범죄 수단으로 악용된다. 최근 발생한 모텔 연쇄살인 사건 처럼 피해자의 저항 능력을 무력화하기 위해 마약을 강제 투약하는 등의 사례가 잇따르고 있다는 게 백 의원 지적이다. 아울러 의료용 마약류의 과다·중복 처방 문제도 지속돼 예방 단계에서 관리체계를 보다 실효성 있게 정비해야 한다는 요구도 있다. 이에 백 의원은 살인·강간·강도 등 중대 범죄를 목적으로 타인에게 마약류를 제공하거나 투약하면 일반적인 마약류 범죄보다 더 무겁게 처벌할 수 있게 가중처벌 근거를 신설하는 법안을 발의했다. 이와 함께 의료현장에서 확대된 마약류 환자 투약 현황 확인 절차 실효성을 높이고, 관리체계 사각지대를 해소하는 법안도 냈다. 의료법 개정으로 오는 12월부터 의사와 치과의사는 마약류를 처방하거나 조제할 때 기존의 마약류통합관리시스템(이하 NIMS)뿐 아니라 DUR도 함께 확인해야 한다. 그런데 현행법은 처방 거부 근거가 NIMS 확인 결과로만 한정돼 DUR 을 통해 확인된 오남용 정보는 현장에서 제대로 활용되지 못한다는 한계가 있었다. 개정안은 의료인이 DUR을 확인한 결과 마약 또는 향정신성의약품의 과다·중복 처방 등 오남용 우려가 확인된 경우에도 처방 또는 투약을 거부할 수 있도록 근거를 명확히 했다. 제도적 공백을 보완해 의료현장에서 마약류가 불필요하게 반복 처방되거나 남용되는 상황을 사전에 줄이는 게 입법 취지다. 백 의원은 "아무리 정교한 감시 시스템을 갖춰도 현장의 의료진이 오남용을 제지할 실질적인 근거가 없다면 제도의 취지는 반감될 수밖에 없다"며 "이번 개정안은 시스템에서 포착된 위험 신호가 실제 처방·투약 거부라는 현장의 조치로 이어질 수 있도록 법적 연결고리를 보완하는 데 목적이 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이오시밀러에 대한 신속심사 근거가 마련됐다. 식약처는 이 근거를 토대로 바이오시밀러 허가기간을 406일에서 295일로 단축해 나간다는 방침이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러)에 대한 신속심사 근거 마련과 바이오의약품의 제조방법 변경관리 체계 개선 등을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'(식약처 고시)을 6일 개정·시행한다고 밝혔다. 동등생물의약품(바이오시밀러, Biosimilar)은 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 말한다. 이번 개정은 올해 시행된 동등생물의약품(바이오시밀러)의 허가기간(406→295일) 단축에 따라, 신속심사 대상에 ‘동등생물의약품’을 추가하는 등 바이오시밀러 신속허가를 위한 행정지원 근거를 마련하기 위해 추진됐다는 설명이다. 또한, 그간 변경허가 절차로만 가능했던 생물학적제제 등의 제조방법 변경에 대해 품질에 미치는 영향이 경미한 경우 등에는 시판 전 보고 또는 사후보고(연차보고)를 허용함으로써 바이오의약품의 신속한 변경관리 체계를 마련했다. 식약처 관계자는 "이번 개정이 바이오의약품의 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 보다 합리적으로 정비한 것"이라며 "앞으로도 적극적인 행정지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다. 이번 개정에 대한 자세한 내용은 '식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 고시/훈령/예규'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약의 저알부민 혈증 치료제 '제이리브현탁액'이 의약품 동등성 재평가에서 유용성이 미인정됨에 따라 영업자가 자진회수한다. 식품의약품안전처는 제이리브현탁액(L-류신, L-발린, L-이소류신)이 의약품 동등성 재평가 결과 유용성이 미인정되면서 영업자 회수가 진행된다고 3일 공표했다. 회수 대상 품목 제조번호는 24002, 24003, 25001, 25002, 25003이다. 이 약은 식사 섭취량이 많음에도 불구하고 저알부민 혈증을 나타내는 비대상성 간경변 환자의 저알부민 혈증의 개선에 사용된다. 2024년 생산실적은 2억295만원이다.

[데일리팜=손형민 기자] 갈더마코리아(대표이사 이재혁)는 지난 3월 14일과 15일 양일간 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 자사의 대표 에스테틱 학술 행사이자 의료진 트레이닝 플랫폼인 'GAIN Korea 2026' 행사를 성황리에 개최했다고 밝혔다. 이번에 개최된 GAIN 행사는 ‘마이 에스테틱 솔루션(My Aesthetic Solution)’을 주제로, 개인이 주체적으로 완성해가는 아름다움과 실제 에스테틱 시술 경험을 조명하기 위해 기획됐다. 특히 역대 최대 규모로 개최된 올해 GAIN 행사 현장에는 에스테틱 분야 의료진을 비롯해 병원 상담 코디네이터, 소비자, 인플루언서 등 다양한 이해관계자가 한자리에 모여 최신 에스테틱 트렌드와 각자의 다양한 경험을 나눴다. 행사 첫날에는 갈더마의 에스테틱 포트폴리오를 대표하는 6개 브랜드를 집중적으로 소개하는 ‘HERO Night’ 세션이 진행됐다. 약 120명의 의료진이 참석한 가운데 갈더마의 주요 포트폴리오인 레스틸렌 키스(Restylane Kysse), 레스틸렌 아이라이트(Restylane Eyelight™), 레스틸렌 스킨부스터 비탈 라이트(Restylane Skinboosters Vital Light), 레스틸렌 리프트(Restylane Lyft), 스컬트라(Sculptra), 디스포트(Dysport) 6개 HERO 브랜드를 임상 현장에서 효과적으로 활용할 수 있는 전략과 풍부한 시술 경험을 가진 의료진의 인사이트가 공유됐다. 둘째 날에는 의료진뿐 아니라 병원 코디네이터, 소비자, 인플루언서까지 폭넓은 참여자를 대상으로 한 다양한 세션이 진행됐다. 메인 프로그램인 ‘GAIN Korea 2026: Empowered by HIT™&G.Plan’ 세션에는 약 500명의 의료진이 참석해 높은 관심을 보였다. 해당 세션에서는 에스테틱 시술이 소비자의 일상적인 관리 영역으로 확장되고 있는 최신 시장 트렌드를 짚어보고, 유지인대와 기능적 안면 해부학을 기반으로 적절한 용량의 주사 시술을 통해 체계적인 치료 계획을 수립하는 ‘G.Plan’ 개념이 소개됐다. 특히 다양한 볼륨 회복과 눈∙코∙입 라인 교정(Shaping) 전략이 라이브 시연을 통해 생생하게 소개돼 참가 의료진들로부터 큰 호평을 받았다. 이어 갈더마가 오는 9월 국내 출시를 앞두고 있는 프리미엄 스킨케어 브랜드인 ‘알라스틴(ALASTIN)’도 사전 공개돼 갈더마 에스테틱 포트폴리오 확장에 대한 기대감을 높였다. 또한 병원 코디네이터 약 100명을 대상으로 한 ‘GAIN Sellerbrity’ 세션에서는 소비자 상담 과정에서 정품 오리지널 제품의 가치를 효과적으로 전달할 수 있는 상담 전략과 실제 노하우가 공유됐다. 이날 마지막 프로그램으로는 소비자와 인플루언서 약 500명이 참석한 가운데 뷰티 토크 콘서트가 열렸다. ‘자연스럽게 자신감을 채워주는 에스테틱 시술 바로 알기(GAIN Your Confidence)’를 주제로 진행된 이번 토크쇼에는 배우 지연, 이주영, 모델 정혁을 비롯해 미스코리아 및 슈퍼모델 역대 수상자 등 다양한 셀럽들이 함께 참여해 에스테틱에 대한 생각과 경험을 자유롭게 나눴다. 갈더마코리아 에스테틱 사업부 이도현 마케팅 팀장은 “GAIN Korea는 의료진 교육을 넘어 에스테틱 여정 전반에 걸쳐 실제 임상 경험과 소비자 인사이트를 함께 공유하는 통합적인 에스테틱 플랫폼으로 발전하고 있다”며 “앞으로도 다양한 전문가들과 교류하며 선도적인 에스테틱 시술 문화가 자리잡을 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다. 갈더마코리아 에스테틱 사업부 장성일 부서장은 “최근 에스테틱 시장은 단순한 시술 중심에서 벗어나 일상에서 개인의 라이프스타일과 자연스러운 아름다움을 고려한 맞춤형 관리로 빠르게 변화하고 있다”며 “갈더마는 오랜 임상 경험과 혁신적인 포트폴리오를 바탕으로 의료진과 소비자가 신뢰할 수 있는 더 나은 에스테틱 솔루션을 제공하는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]고영테크놀러지(이하 고영)가 식목일을 맞아 지역사회 환경 보호를 위한 나무심기 봉사활동을 진행했다. 고영은 경기도 용인시 수지구 성복천 일대에서 임직원이 참여한 가운데 나무심기 봉사활동을 실시했다고 6일 밝혔다. 이번 활동은 식목일을 맞아 환경 보호의 의미를 되새기고 도심 속 녹지를 가꾸기 위해 마련됐다. 봉사활동에 참여한 임직원들은 간단한 식재 교육을 받은 뒤 산책로 주변에 탄소 저감 효과가 높은 수종의 묘목을 식재했다. 성복천은 지역 주민들이 자주 찾는 대표적인 녹지 공간으로, 이번 활동을 통해 주변 녹지 확충과 환경 개선에 도움이 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 고영 관계자는 "따뜻한 봄의 시작과 함께 평소 즐겨 찾는 산책로에 직접 나무를 심어 더욱 뜻깊은 시간이었다"며 "용인 시민들이 보다 쾌적하게 이용할 수 있는 환경 조성에 보탬이 되었기를 바란다"고 말했다. 한편 고영은 취약계층 지원과 환경 보호 등 지역사회와 함께하는 다양한 사회공헌 활동을 지속하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]휴젤이 국제 정보보호 관리체계 표준인 ISO/IEC 27001과 ISO/IEC 27701 인증을 동시에 획득하며 글로벌 기준에 부합하는 보안 관리 체계를 구축했다고 6일 밝혔다. ISO/IEC는 국제표준화기구와 국제전기기술위원회가 공동으로 제정한 국제 표준이다. ISO/IEC 27001은 정보보호 관리체계(ISMS)에 대한 요구사항을 규정한 표준이며, ISO/IEC 27701은 이를 기반으로 개인정보 보호 관리 체계를 확장한 국제 표준이다. 휴젤은 지난해 ISO/IEC 27001을 최초 취득한 이후 이번 사후 심사를 통과하며 정보보호 관리체계의 안정성과 지속 운영 역량을 재확인했다. 동시에 ISO/IEC 27701을 신규 획득하면서 개인정보 보호 체계를 글로벌 기준에 맞게 구축했다는 설명이다. 회사 측은 인증 획득에 그치지 않고 전사 통합 정보보호 관리체계를 기반으로 지속적인 점검과 개선 활동을 이어간다는 방침이다. 임직원 교육과 내부 통제 고도화를 통해 조직 전반의 보안 인식과 대응 역량을 강화하고, 정보보호 체계의 실효성과 운영 수준을 높인다는 계획이다. 휴젤 이상규 준법지원사업부 상무는 "글로벌 시장 확대와 함께 정보보호 및 개인정보 관리의 중요성이 더욱 커지고 있다"며 "국가핵심기술 보유 회사로서 책임감을 갖고 글로벌 수준의 보안 체계를 지속 발전시켜 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약의 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(에미시주맙)’가 소아·청소년 환자의 신체활동에서도 낮은 출혈 위험을 유지하는 것으로 나타났다. JW중외제약은 일본 나라의과대학 연구팀이 진행한 해당 연구 결과가 국제 학술지 ‘TH Open’에 게재됐다고 6일 밝혔다. 연구는 일본 내 50개 의료기관에서 소아·청소년 A형 혈우병 환자 46명을 대상으로 약 97주간 헴리브라 예방요법을 적용해 진행됐다. 신체활동, 출혈 빈도, 안전성, 삶의 질 등을 종합적으로 평가했다. 투약 전 환자들의 최근 출혈 횟수는 12~24주 기준 1.5~2.0회 수준이었으나, 예방요법 전환 이후 연간 출혈 빈도(ABR) 중간값은 0.53회로 감소했다. 연구 기간 동안 축구, 유도 등 중·고위험 활동을 포함해 총 172건, 25종 이상의 신체활동이 기록됐다. 활동 관련 외상성 출혈은 1건에 그쳤으며, 활동 강도와 출혈 간 유의한 연관성은 확인되지 않았다. 삶의 질 지표도 개선됐다. 보호자의 43.8%는 자녀의 활동량 증가를, 56.3%는 출혈에 대한 불안 감소를 보고했다. 안전성 측면에서는 두개 내 출혈과 혈전색전증 등 주요 이상 사례가 보고되지 않았다. 회사 측은 헴리브라 예방요법이 출혈 위험을 낮추면서 일상 활동 범위를 넓히는 데 기여할 수 있다는 점을 이번 연구의 의미로 제시했다.

[데일리팜=강신국 기자] 중동전쟁 장기화로 인한 의약품 및 의료기기 수급 불안 우려가 커지는 가운데, 정부와 의협, 약사회를 포함한 보건의약계가 약국과 의료 현장의 물량 확보 및 유통 질서 확립을 위해 공동 대응에 나선다. 특히 환자 치료에 필수적인 의약품의 사재기나 매점매석 행위를 근절하고, 현장의 수급 상황을 매일 모니터링하여 시민들의 불편을 최소화한다는 방침이다. 보건복지부와 12개 보건의약단체는 6일 서울 중구 콘퍼런스 하우스 달개비에서 ‘의료제품 수급 안정을 위한 협력 선언식’을 개최했다. 이번 선언을 통해 각 단체는 불안 심리로 인한 약국 및 의료기관의 과다구매(사재기)와 매점매석 행위를 근절하는 데 적극 협력하기로 했다. 정부는 특히 약국과 의료기관을 대상으로 의약품 수급 상황을 매일 모니터링하며, 가격 담합이나 물량 잠김, 끼워 팔기 등 유통 질서를 어지럽히는 행위를 집중 감시한다. 위반 행위가 적발될 경우 정부가 즉시 개입해 행정지도 등 필요한 조치를 신속히 시행할 예정이다. 정부는 의료 현장의 수요가 높고 환자 치료에 필수적인 제품 중 집중 관리가 필요한 품목을 발굴해 즉각 대응한다. 식품의약품안전처는 수액제 포장재, 수액세트, 점안제 포장재, 주사기, 주사침, 혈액투석제통 등 6개 품목의 생산 및 공급 상황을 집중 관리한다. 보건복지부는 멸균포장재, 약포장지, 약통, 의료폐기물통 및 봉투 등 현장 우려가 큰 소모품류를 집중 관리 대상으로 삼았다. 발굴된 관리 물품은 공급 병목현상이 발생하지 않도록 신속히 공급망을 파악하고, 원료 제공 및 규제 개선, 수가 보상 등을 맞춤형으로 추진한다. 특히 치료재료의 경우 최근 환율 상승을 반영해 건강보험 수가를 상향 조정함으로써 의약계의 비용 부담을 완화할 계획이다. 이번 대응을 위해 보건의약단체별로 자체 대응팀이 구성된다. 대응팀은 현장의 수급 현황을 파악하고 공급망의 병목 지점을 찾아내 정부와 공유하는 역할을 맡는다. 또한 건강보험심사평가원을 통해 신고센터를 운영하여 사재기 등 부정 유통 행위를 감시한다. 정은경 보건복지부 장관은 "엄중한 국가적 위기를 극복하기 위해 의료제품 수급 상황을 면밀히 주시하고 철저히 관리할 것"이라며 보건의약계의 적극적인 협력을 당부했다. 정부는 향후 보건의약단체 회의를 매주 정례화하여 수급 대응 전략을 지속적으로 점검할 예정이다. 한편 오늘 회의에는 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회, 대한간호협회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회, 한국의료기기협동조합, 한국의료기기산업협회, 한국의약품수출입협회, 한국의료기기유통협회 등이 참석했다.

[데일리팜=이석준 기자] SK바이오사이언스가 연구개발(R&D) 실행력 강화를 위해 연구지원 조직을 정비하고 핵심 인재를 영입했다. 회사는 바이오연구본부 내 연구지원실장으로 GC녹십자 출신 마상호 부사장을 선임했다고 6일 밝혔다. 연구지원실은 연구기획부터 규제 대응, 비임상, GCLP 운영까지 전 주기를 통합 관리하는 조직이다. R&D 프로젝트 관리(PM) 기능과 오픈 이노베이션을 강화해 주요 파이프라인의 개발 속도와 완성도를 끌어올린다는 구상이다. 마상호 연구지원실장은 한국보건산업진흥원, GC녹십자, 중외제약 등을 거치며 의약품과 백신 비임상·임상 개발을 수행해온 인물이다. 현장 중심 개발 경험을 바탕으로 R&D 관리 체계 정교화 역할을 맡는다. 조직 구조도 재편했다. 연구지원실 산하에 연구기획팀, 바이오규제관리팀, NCS(비임상지원)팀, GCLP팀을 편제해 통합 연구관리 프로세스를 구축했다. 회사는 이를 기반으로 차세대 폐렴구균 백신, 범용 코로나 백신, RSV 예방항체, 에볼라 백신, 차세대 독감 백신 등 주요 파이프라인 개발 속도를 높일 계획이다. 한편 SK바이오사이언스는 송도 글로벌 R&PD 센터로 본사와 연구소를 이전하며 연구개발, 공정개발, 품질분석, 사업개발을 연계한 체계를 구축했다. 글로벌 협력 기반으로 에볼라, RSV, 차세대 독감, 범용 코로나 백신 등 프로젝트도 병행 추진 중이다. 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 백신 ‘GBP410’은 글로벌 임상 3상이 진행 중이며, 범용 코로나 백신과 차세대 폐렴구균·조류독감 백신 등의 임상 진입도 순차적으로 추진할 예정이다.