[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 등 해외제조소 등록사항 변경신고서 제출기한이 매년 1월 31일까지로 변경돼 주의가 필요하다.식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등 해외제조소 등록에 관한 규정' 개정고시가 3월 25일부터 시행된다고 밝혔다.개정고시에 따라 의약품 등 해외제조소 등록사항 변경신고서 제출기한과 신고 대상 변경내용(기간)이 변경된다.종전에는 매년 등록월이 속한 월의 말일까지 변경신고서를 제출해야 했다면, 앞으로 매년 1월 31일까지로 통일된다.예를 들어 해외제조소 등록일이 2022년 3월 15일이고, 기존 규정에 따라 2024년 3월에서 2025년 2월 사이 변경 내용을 올해 3월 이미 신고했다면 다음 변경 신고는 내년 1월 31일이다.해외제조소 등록일이 2022년 3월 15일이고, 개정고시 시행일 이전까지 변경신고서를 제출하지 않았다면 기존 규정에 따라 마지막 변경신고에 포함된 내용 이후부터 2025년 12월까지 변경내용을 내년 1월 31일까지 신고하면 된다.개정고시 부칙 특례에 따라 종전 규정의 마지막으로 변경신고를 한 이후부터 2024년 12월 31일까지의 변경 내용에 대해서는 2026년 1월 31일까지 제출할 변경신고서에 포함해 제출할 수 있다. 이 경우에는 2026년 2월 28일까지 제출할 수 있다.수입의약품등의 품목허가 또는 품목신고 진행 중으로 변경사항을 제출하기 어려운 경우에는 당해 신청 민원의 처리기한 내 제출할 수 있는 기한을 신청서에 기재하고 해당 기한 내에 제출할 수 있다.제출하는 자료의 보호가 필요한 경우 해당 자료를 해외제조소가 직접 식약처장에게 제출할 수 있다.이와 함께 식약처는 올해 해외제조소 약 80개소를 대상으로 현지실사를 시행한다.실사 대상은 지난해 10월 해외제조소에 대한 위험도 평가 결과에 따라 선정된다. 위험도 평가는 1단계 스크리닝으로 최근 3년 이내 수입실적이 없는 제조소, MRA 체결국 소재 제조소, 비중요 공정 한정 수행 제소소 등을 제외한다.2단계 위험도 평가에서는 PIC/S 가입국 소재 제조소, 생산 제품 특성, 최근 식약처 실사 이력 현황, 최근 위해정보 현황, 최근 수입실정 등으로 평가한다.1, 2단계를 거쳐 마지막으로 최근 10년 이내 실사이력이 없는 제조소를 우선 선정하고, 완제 및 원료(30% 이상) 제조소 실사 비중을 고려해 진행한다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서대문구약사회(회장 송유경)는 지난 20일 구약사회관에서 2025년도 제34대 상임이사회 회의와 임원 상견례 자리를 가졌다.구약사회는 정미애, 정미순, 신혜손 현민자 부회장, 이옥현 대외협력본부장, 정우현 직능발전본부장, 장정원 디지털콘텐츠본부장을 임명했다고 밝혔다.위원장에는 정선우(총무), 정혜령(여약사), 정은영(약국), 조상현(윤리), 이은주(한약), 신혜솜(약학), 조영진(홍보), 김재송(병원약사), 최유미(문화건강), 김현강(정보통신) 약사가 임명됐다.구약사회는 이날 상임이사회 안건으로 분회 연수교육 개최 건과 오는 5월 25일 서울약사학술제·팜엑스포(마곡 코엑스) 참가 건, 2025년도 각 위원회별 사업계획, 생활용품점 건기식 유통 건, 의약품안전사용 강사단, 다제약품관리 사업 건 등을 논의했다.이어 구약사회는 초도이사회를 오는 4월 19일에 진행하기로 하고, 자선다과회를 겸한 숲해설사와 숲길 걷기 일정, 제8기 통합약료 전문과정 기본1 온라인 강의 개강 건 등을 협의했다.

최근 사용량-약가 연동협상에서 환급제 계약을 체결한 대원제약 [데일리팜=이탁순 기자] 약가인하 대신 환급을 선택하는 약제가 늘고 있다. 신약이 급여 등재 시 위험분담 계약을 맺는 것과 별개로 사용량-약가 연동 협상 등에서 환급계약을 체결한 제약사가 늘고 있는 것이다. 앞으로는 혁신형제약기업의 국내개발신약도 건보공단과 별도 계약 체결이 가능해지는만큼 환급계약 사례는 더 늘 것으로 예상된다. 이는 공단에 행정부담으로 작용할 것으로 보인다.30일 업게에 따르면 대원제약 골관절염과 급성 상기도염 해열 등에 쓰이는 펠루비정(펠루비프로펜)은 건강보험공단과 사용량-약가 연동 일회성 환급계약을 맺었다.일회성 환급계약이란 대유행 등 특정 사유로 사용량이 일시적으로 증가해 협상 대상으로 선정된 약제는 업체의 요청이 있을 경우 상한금액 인하 대신 차액을 공단에 돌려주는 제도다. 지난해 5월부터 이 제도가 시행됐다.대원이 공단에 환급액을 납부하기로 하면서 펠루비정 상한금액은 종전과 같은 180원을 유지했다.이같은 일회성 환급계약을 맺은 약제는 작년 45개 품목에 달했다. 주요 품목은 삼아제약 씨투스, 대원제약 코대원포르테시럽, 유한양행, 코푸시럽, 안국약품 시네츄라시럽, 로슈 타미플루캡슐, 한미약품 한미플루캡슐 등이다. 약가인하로 인한 원가율 부담을 계속 안고 가기보단 1회성 환급액 지급으로 손해를 풀고 가겠단 전략이다.일회성 환급계약 말고도 사용량-약가 연동협상에서 정식 환급계약을 맺은 약제도 있다. 바로 국산 위식도역류질환신약 '케이캡정(테고프라잔)'이다.케이캡은 2021년 환급계약 체결 이후 환급계약을 계속 연장해왔다. 이에 상한금액이 2019년 등재 시 1300원을 유지하고 있다. 해당 환급계약은 혁신형 제약기업으로 심평원이 규정한 보건의료에 영향을 미치는 약제 기준에 해당돼야 한다. 과거 보령 카나브도 계약을 체결한 바 있으나, 현재는 케이캡이 유일하다. 케이캡이 환급계약을 연장하면서 실제가는 표시가와 차이가 클 것으로 예상된다.올해부터는 사용량-악가 연동 계약 말고도 급여 등재시에도 혁신형제약기업 국내개발신약은 환급계약을 맺을 수 있다.이달 4일 복지부가 고시한 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정고시에 관련 내용이 담겨 있기 때문이다.별표1의2 보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제의 평가기준 개정을 통해 혁신형 제약기업이 개발한 신약이면서 식약처의 신속심사로 허가받고, 국내 임상시험을 수행해 가교자료가 면제된 약제는 글로벌 경쟁력 강화 등을 목적으로 원하는 경우 공단과 별도의 계약을 체결할 수 있게 된 것이다.이는 기존 RSA(위험분담제) 환급형 유형처럼 상한금액(실제가)과 별도로 실제가가 존재하면서 그 차액을 공단에 환급하는 방식으로 풀이된다. 말그대로 이중약가제인 것이다. 국내에서 매겨진 표시가가 높기 때문에 수출국 등록시에도 가격 설정에 유리해진다.반면 이러한 환급형 계약이 늘어나면 공단의 행정부담은 더욱 증가할 전망이다. 환자들이 일단 표시가로 약값을 부담하게 되면, 추후 공단이 실제가로 정산해 차액을 환급해야 하므로 가뜩이나 모자란 인력에 업무 부담이 커질 수 밖에 없다는 것이다.

[데일리팜=손형민 기자] 렉라자와 리브리반트 병용요법이 최종 임상 결과에서도 타그리소 단독요법보다 우위에 있는 것으로 나타났다. 해당 병용요법은 이번 임상을 통해 타그리소 대비 무진행생존기간(PFS) 개선뿐만 아니라 전체생존기간(OS) 개선에 모두 성공했다. 현재 렉라자+리브리반트는 국내를 비롯해 미국과 유럽, 일본 등에서 1차 치료제로 허가된 만큼, 병용요법의 표준치료요법 등극에 근거를 쌓았다는 분석이다.렉라자+리브리반트, PFS 이어 OS에서도 개선 효과29일 관련 업계에 따르면 얀센은 26일부터 29일까지 프랑스 파리에서 개최된 유럽폐암학회 연례학술대회(ELCC 2025)에서 MARIPOSA 임상3상 연구의 최종 결과를 공개했다.MARIPOSA 연구는 렉라자+리브리반트 병용요법과 기존 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 활용되는 타그리소 단독요법의 유효성, 안전성을 비교하는 임상이다.렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 얀센의 모회사 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션 리브리반트와의 병용요법 임상을 진행해 왔다.얀센은 지난 2023년 개최된 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 렉라자+리브리반트 병용요법의 1차 평가변수인 PFS 결과를 소개했다.임상 결과, 렉라자+리브리반트군의 PFS 중앙값은 23.7개월로 단독요법군이 기록한 16.6개월보다 길었다. 2차 평가변수인 OS 분석에서 렉라자+리브리반트군은 타그리소 단독요법군보다 유리한 경향을 나타냈다. PFS는 새로운 치료제가 암의 진행을 얼마나 늦출 수 있는지 확인하는 기간이라면, OS는 생존기간을 얼마나 연장하는가를 집계하는 데이터다.렉라자+리브리반트 병용요법은 MARIPOSA 임상3상 연구에서 1차 평가변수인 PFS 23.7개월을 기록했다. 이번 ELCC 2025에서 공개된 임상은 OS 최종 분석 결과다. OS는 항암제의 임상적 가치를 판단하는 데 중요한 지표 중 하나다. OS는 환자가 치료를 시작해서 사망하기까지의 전체생존기간을 의미한다. 치료제의 부작용, 합병증뿐만 아니라 암 이외의 원인으로 사망한 환자들도 OS에 포함된다.임상은 이전에 치료 경험이 없는 엑손19, L858R 변이 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 렉라자+리브리반트 병용요법과 타그리소 단독요법의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 렉라자 단독요법은 리브리반트의 기여도(contribution component)를 평가하기 위해 포함됐다환자들은 렉라자+리브리반트군(429명), 타그리소군(429명), 렉라자군(216명)에 2:2:1 비율로 무작위 배정됐다.중앙값 37.8개월 동안 환자들을 추적한 결과, 렉라자+리브리반트군은 타그리소군 대비 통계적으로 유의한 생존율 개선을 보였다(p값 0.005 미만). 병용요법군은 타그리소 대비 사망 위험을 25% 낮췄다.자세히 살펴보면, 렉라자+리브리반트군의 OS 중앙값은 추정할 수 없었다(42.9-NE). 반면 타그리소군은 36.7개월로 나타났다.MARIPOSA 임상의 OS 최종 결과. OS의 유리한 경향성이 렉라자+리브리반트군에서 확인되고 있다. OS 중앙값을 추정할 수 없었던 이유는 렉라자+리브리반트를 투여받은 환자의 절반 이상이 생존해 있었기 때문이다. 타그리소 단독요법의 경우 36.7개월 동안 절반가량의 환자가 생존해 있었다는 의미다. OS 중앙값은 100명의 환자로 예를 들면, 50번째 환자의 사망이 계산 시점이다. 즉, 렉라자+리브리반트군 429명의 절반 약 214명 이상이 OS 측정 시점에 생존해 있었다는 뜻이다.여기에 렉라자와 리브리반트 병용요법군은 뇌전이와 관련된 두개 내(intracranial) 질병 진행에서도 임상적으로 의미있는 차이를 보였다. 두개 내 PFS 중앙값은 각각 렉라자+리브리반트군 25.4개월, 타그리소군 22.2개월로 집계됐다.연구진은 두 군의 생존율 지수 분포를 고려하면, 렉라자+리브리반트군이 타그리소군 대비 OS를 최소 12개월 연장할 것으로 기대하고 있다. 또 36개월 추적 관찰 시점에서 생존율은 렉라자+리브리반트군 60%, 타그리소군은 51%로 확인됐다. 표준치료요법 등극 열쇠였던 OS서 우위 효과 확인…병용요법 대세되나렉라자+리브리반트가 OS 우위 효과까지 확인되면서 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 시장은 사실상 병용요법의 표준치료요법 등극 가능성이 높아졌다. 현재 이 병용요법은 국내를 비롯해 미국과 유럽, 일본, 영국, 캐나다에서 1차 치료제로 허가된 상황이다.이는 EGFR 양성 비소세포폐암에서도 큰 의미가 있는 결과다. 그간 EGFR 양성 비소세포폐암에 백금 기반 항암화학요법과 표적치료제 병용요법이 허가된 이력은 있지만 표적치료제+표적치료제 옵션이 승인된 건 이번이 처음이다.렉라자+리브리반트 병용요법의 단점으로 부각되는 것은 투여 편의성이 낮아질 수 있다는 점이다. 렉라자를 포함해 아스트라제네카의 타그리소(3세대) 베링거인겔하임 지오트립, 화이자 비짐프로(2세대) 로슈 타쎄바, 아스트라제네카 이레사(1세대) 등 EGFR 양성 표적치료제는 모두 경구제다.리브리반트의 경우 3주에 1번 병원에 방문해 투여받아야 하는 정맥주사(IV) 제형이다. 이에 비소세포폐암 환자들의 투여 편의성이 저해될 수 있다는 점이 지적됐다.유한양행 렉라자·얀센 리브리반트이에 얀센은 리브리반트 피하주사(SC) 제형을 개발해 렉라자 병용 임상에 적용 중이다. 피하주사는 10분 내외로 투여가 가능해 환자의 투약 시간을 대폭 줄일 수 있다는 강점이 있다.최근 공개된 임상 결과에 따르면 리브리반트 SC 제형과 렉라자를 병용투여했을 때 리브리반트 IV 제형+렉라자와 유사한 결과 값을 나타냈다.얀센은 SC 제형을 개발해 환자 투약 편의성뿐만 아니라 주입관련 부작용 우려도 해소하겠다는 계획이다. 이번 임상에서 주입관련반응(IRR) 부작용은 렉라자+리브리반트 SC 제형이 13%로, 정맥주사 제형 병용군 66% 대비 크게 낮았다.또 유한양행과 얀센은 CHRYSALIS 임상을 통해 렉라자와 리브리반트 병용요법의 다양한 가능성을 확인하고 있다. 이 연구를 통해 뇌전이, EGFR 양성 희귀변이(G719X, L861Q, S768I 등) 환자에서 렉라자와 리브리반트 병용요법의 유효성을 입증해 나가고 있다.특히 이번 ELCC 2025에서 렉라자+리브리반트에 로슈의 표적항암제 아바스틴을 더했을 때 타그리소 내성 환자에서도 효과를 보인 결과도 공개됐다. 현재 얀센은 EGFR-TKI 내성 환자에게 렉라자+리브리반트의 다양한 가능성을 확인 중이다.기존 EGFR 양성 G719X, L861Q, S768I 등 희귀 변이에 효과를 보이는 건 베링거인겔하임의 지오트립, 아스트라제네카의 타그리소 등이었다. 렉라자와 리브리반트 병용요법이 EGFR 양성 희귀 변이에도 효과를 보이면서 비소세포폐암 표준치료요법으로 등극할 기반을 마련했다.현재 아스트라제네카는 타그리소와 다양한 병용요법의 가능성을 확인 중이다. 이 회사는 지난해 타그리소와 백금 기반 항암화확요법을 승인받은 바 있으며, 타그리소+항체약물접합체(ADC) ‘다트로웨이’와 표적치료제 ‘사볼리티닙’과의 임상 연구를 진행 중이다.렉라자+리브리반트 이후 아스트라제네카가 타그리소 병용요법의 가능성을 확인하는 등 향후 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제에는 병용요법이 우선 권고될 가능성이 지배적이다. 최근 미국종합암네트워크(NCCN)는 MARIPOSA 연구의 임상적 유용성을 바탕으로 EGFR 엑손 19 혹은 엑손 21 변이 비소세포폐암 1차 치료제에 렉라자+리브리반트를 권고했다.

[데일리팜=차지현 기자] 일양약품이 최근 3년치 연결 실적을 일괄 수정했다. 중국 소재 종속회사 2곳에 대한 실질 지배력이 없다는 외부감사인 지적을 수용하면서다. 종속회사 실적을 연결 재무제표에서 제외한 결과 직전 3개년도 총 매출은 30% 이상 줄었고 영업이익은 절반 넘게 증발했다."일양, 중국 법인 2곳에 대한 실질 지배력 없어"…종속기업 재분류28일 금융감독원에 따르면 일양약품은 지난 27일 2022년과 2023년 사업보고서를 일제히 정정해 제출했다.일양약품은 정정 사업보고서에서 중국 소재 종속회사인 통화일양보건품유한공사와 양주일양제약유한공사를 종속회사가 아닌 공동지배기업 재분류하고 이들 중국법인의 실적을 연결 재무제표에서 제외했다. 종속회사 2곳에 대한 실질 지배력이 없다는 외부감사인의 의견을 수용한 데 따른 조치다.일양약품 측은 공시를 통해 "당사는 통화일양과 양주일양을 그간 사실상 지배력이 있는 것으로 봐 연결 재무제표를 작성했다"면서도 "외부감사인이 당사가 중국 종속기업을 사실상 통제하고 있으나 동사(이사) 3분의 2 이상 찬성이 필요한 동사회(이사회) 보통결의를 일방적으로 추진할 수 없어 지배력에 의문이 있다는 이견을 제시했다"고 했다.회사 측은 "현재 당면한 내·외부 경영 환경을 신중히 검토해 이사회에서 외부감사인의 이견을 수용했다"고도 덧붙였다.통화일양보건품유한공사(좌)와 양주일양제약유한공사(우) 통화일양과 양주일양은 일양약품이 각각 1996년과 1998년 중국에 설립한 합작법인이다. 통화일양은 일반의약품(OTC) 생산을, 양주일양은 전문의약품(ETC) 생산을 담당한다.일양약품은 그동안 통화일양과 양주일양에 대한 실질 지배력이 있다고 보고 연결 재무제표를 작성해왔다. 모회사가 종속회사를 실질적으로 지배하고 있을 경우 종속회사의 매출이나 영업이익 등 모든 재무사항을 하나로 합쳐 연결 재무제표를 작성한다. 반면 관계기업은 지분법이익으로만 실적에 반영한다.통상 종속기업 또는 관계기업 분류는 지분율로 따진다. 보유 지분율이 50%를 초과하면 종속기업으로 분류한다. 다만 지분율이 50%가 안 되더라도 실질적으로 경영을 좌지우지할만한 지배력이 있다고 판단하면 종속기업으로 편입할 수 있다.통화일양은 작년 말 기준 일양약품이 지분 45.9%를, 오너일가인 정도언 일양약품 회장 등 특수관계인이 19.4%를 보유 중이다. 나머지 34% 지분은 중국 통화시가 갖고 있다. 같은 기간 양주일양에 대한 일양약품의 지분은 52%다. 나머지 48%에 해당하는 지분은 중국 고우시가 보유하고 있다.중국법인 2곳의 이사회를 보면 정 회장이 통화일양과 양주일양에서 각각 동사장(이사회 의장)을 맡고 있다. 또 정 회장의 장남 정유석 일양약품 사장과 김동연 일양약품 대표이사가 통화일양과 양주일양 동사로 올라 있다. 이에 따라 일양약품은 이제껏 중국법인 2곳에 대해 중대한 영향력을 행사할 수 있다고 판단해왔다.그러나 외부감사인은 이와 다른 의견을 제시했다. 일양약품이 중국 종속기업을 실질적으로 통제하고 있음에도, 동사회에서 중요한 결정을 내릴 때 일양약품이 일방적으로 결정할 수 있는 구조가 아니라는 점에서 일양약품이 이들 회사를 완전히 지배하고 있다고 보기 어렵다고 해석했다.특히 일양약품은 통화일양과 수익 배분 문제로 갈등을 빚고 있다. 중국법인에서 일양약품이 보유한 지분만큼 수익을 제대로 나눠주고 있지 않았다는 게 일양약품 측 입장이다. 결국 일양약품은 통화일양 청산을 결정, 통화시와 합자계약 소송을 진행 중이다. 일양약품은 작년 재무제표부터 통화일양 실적을 이미 미반영한 상태다.일양약품은 외부감사인의 지적 사항과 이 같은 대내외적인 상황을 고려해 통화일양과 양주일양을 연결 대상에서 제외하기로 최종 결정한 것이다.중국 법인 연결 대상서 제외…영업이익 반토막·순이익은 적자전환이번에 통화일양과 양주일양의 실적이 연결 재무제표에서 빠지면서 일양약품은 연결 기준 실적이 크게 쪼그라들었다.양주일양은 연간 1000억원대 매출을 올리고 있다. 양주일양의 작년 매출과 영업이익은 각각 1096억원과 59억원으로 집계됐다. 통화일양은 양주일양보다 매출 규모는 작지만 알짜 기업으로 통한다. 2023년 통화일양 매출은 404억원, 영업이익은 191억원이었다.이들 실적이 제외된 데 따라 최근 3개년도 일양약품 연결 기준 매출은 총 33% 감소했다. 2021년 매출은 기존보다 35% 감소한 2425억원으로 정정됐다. 2022년 역시 기존보다 35% 줄어든 2478억원으로 조정됐다. 2023년은 원래보다 28% 감소한 2667억원으로 수정됐다.영업이익은 더 큰 폭으로 조정됐다. 2021년 영업이익은 기존 대비 63% 감소한 152억원으로, 2022년 영업이익은 기존보다 65% 줄어든 142억원으로 바뀌었다. 2023년 영업이익은 기존보다 34% 감소한 164억원으로 변경됐다.이에 더해 2023년의 경우 통화일양 청산 관련 일회성 비용이 반영되면서 당기순이익이 적자전환했다. 원래 사업보고서에서 2023년 일양약품 연결 기준 순이익은 1억1171만원이었는데 새로 수정한 보고서에서는 순손실 20억원으로 기재했다. 20배에 달하는 순이익이 한순간에 사라진 셈이다.(자료: 금융감독원) 다만 중국법인 2곳 실적이 연결 재무제표에서 제외된 건 '회계상 처리 방식'의 변화일 뿐, 실제 현금 흐름과는 별개다. 중국 법인이 벌어들인 돈이 지분법으로 처리되면서 숫자상으로 매출과 순이익이 줄어든 것처럼 보이지만, 실제로 현금이 빠져나간 것은 아니라는 얘기다.정정한 사업보고서를 기준으로 일양약품이 최근 4년간 매출 성장세를 지속했다는 점도 주목할 만하다. 통화일양과 양주일양 실적을 제외한 일양약품의 지난해 연결 기준 매출은 2689억원을 기록했다. 전년보다 22억원 증가했다. 일양약품은 중국법인 2곳 매출을 제외하고도 외형 확대에 성공했다.일양약품은 올 상반기 출시 예정인 '놀텍플러스'와 백신 사업 등을 통해 성장을 지속 꾀하겠다는 구상이다. 놀텍플러스는 국산 14호 신약 항궤양제 놀텍의 용량을 확대하고 재산제를 더해 흡수성을 개선한 복합제다. 이달 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다.충북 음성 인플루엔자 백신 공장 완제 라인 증축도 추진 중이다. 앞서 일양약품은 2023년 300억원을 들여 백신공장 완제라인 증축을 결정한 바 있다. 백신 완제품 포장 설비를 보유해 원가를 절감하고 대규모 생산 능력을 확보, 독감 백신 시장에서 경쟁력을 갖춘다는 목표다.일양약품 관계자는 "작년 순이익 감소는 통화일양 청산 과정에서 생긴 비용 탓"이라면서 "놀텍과 곧 출시를 앞둔 놀텍플러스, 중국 슈펙트와 국내외 백신 사업 등을 통해 지속 성장을 도모할 것"이라고 했다.

동아제약은 지난 25일 영남 산불 피해 지역에 봉사약국 트럭을 지원했다. [데일리팜=김진구 기자] 대형 산불로 신음하는 영남 지역 피해 주민을 위해 제약바이오기업들이 기부 행렬에 나섰다. 동아제약을 시작으로 휴온스와 일동제약, 삼양홀딩스 바이오팜그룹 등의 의약품·성금 기부가 이어지는 모습이다.일동제약은 28일 영남 산불 피해 지역을 돕기 위한 물품 기부에 동참한다고 밝혔다. 일동제약은 사회복지공동모금회·의성군청·경북약사회와 협력해 자사의 건강기능식품, 의약품, 의약외품 등 시가 6000만 원 상당의 물품을 재해 지역에 전달할 계획이다.기부 품목은 ▲마이니 부스터 비타민 ▲마이니 슈퍼비 스트레스 피로케어 ▲지큐랩 장건강 생유산균 코어 ▲비타민 음료 아로골드 ▲고품질 상처 밴드 케어리브 ▲창상 관리 습윤드레싱 메디터치 ▲해열·진통·소염제 캐롤 나이트 연질캡슐 등이다.일동제약 관계자는 “피해 지역에 깊은 위로와 응원의 마음을 전한다”며 “회사의 물품들이 이재민과 화재 대응 및 복구 인력들에게 조금이나마 도움이 되길 바란다”고 밝혔다.일동제약에 앞서 동아제약과 휴온스, 삼양홀딩스 등도 피해 지역 지원에 나선 바 있다.동아제약은 지난 25일 대한약사회와 산불 피해 지역인 경상북도 의성군·경상남도 산청군 등에 의약품 등의 긴급 지원에 나섰다. 동아제약의 ▲감기약 판피린 ▲어린이 감기약 챔프 ▲소화제 베나치오 등 총 5종의 의약품 3600여개와 박카스D 4000병을 봉사약국 트럭을 통해 산불 피해 주민과 소방관, 자원봉사자에게 전달됐다.봉사약국 트럭은 재난 발생 시 신속하게 피해지역 주민들을 돕기 위해 동아쏘시오그룹이 제작한 차량이다. 과거 대형 산불 피해 지역이었던 울진과 강원 지역 현장에 긴급 구호 물품을 지원한 바 있다.이날 동아제약 봉사약국 트럭과 함께 피해 현장을 방문한 대한약사회·경남약사회는 경남 산청 지역 내 대피소 5곳에서 이동식 재난 긴급 약국을 운영, 지역 주민들에 의약품을 지급하고 이재민들을 위로했다. 약사회는 차량으로 이날 주민들이 임시 대피 중인 단성중학교, 단성초등학교, 산엔청복지관 분관, 지리산덕천강마을, 동의보감촌 등 대피소 5곳을 차례로 돌았다.25일 대한약사회와 경남약사회가 경남 산청 산불 피해 지역에서 운영한 이동식 '긴급 재난 약국'에 의약품을 지원받기 위해 이재민들이 몰려있는 모습. 휴온스그룹은 27일 산불로 특별재난지역으로 지정된 경남 산청군·하동군, 경북 의성군·울산 울주군 일대의 산불 피해 복구와 이재민 지원을 위해 성금 3억원 기부를 결정했다. 회사는 사랑의열매 사회복지공동모금회에 3억원의 현금을 기탁한다.삼양그룹은 28일 대한적십자사에 성금 1억5000만원과 5000만원 상당의 의약품 기탁했다. 삼양그룹 계열사인 삼양사·삼양패키징·삼양엔씨켐이 성금을 마련했으며, 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 붙이는 골관절염 치료제 ‘류마스탑파워 플라스타’를 지원했다.삼양그룹 관계자는 "최근 화재 발생으로 피해를 입은 모든 분들께 깊은 위로를 전한다"며 "피해 지역이 하루 빨리 복구될 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 연 2회 투약하는 이상지질혈증 신약 '렉비오'가 상급종합병원 처방권에 입성했다.관련 업계에 따르면 한국노바티스의 siRNA제제 렉비오(인클리시란)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 의료기관 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난해 6월 국내 승인된 점을 감안하면, 안정적으로 처방 환경을 조성하는 모습이다.문제는 보험급여다. 노바티스는 렉비오의 허가 직후 급여 등재 신청을 접수했지만 검토 과정에서 급여 기준 설정에 대해 정부와 의견차를 보이고 있다.렉비오 급여 기준 논의의 핵심은 '죽상경화성심혈관질환(ASCVD) 환자의 심혈관 사건 감소'에 대한 인정 여부다.경쟁제품 '레파타(에볼로쿠맙)'에 대한 급여 적용이 이뤄지고 있기 때문에 정부 입장에서 렉비오 급여 적용은 서두를 필요가 없는 아젠다일 수도 있다. 현재 레파타는 주요국 포함 41개국, 렉비오는 39개국에서 이미 급여가 적용되고 있다.하지만 렉비오가 연 2회 의료진이 병원에서 직접 투여하는 방식이라는 점은 고려해 볼 사안이다.단순이 투약 횟수가 줄었다는 것 뿐 아니라 자가주사가 아닌 병원에서 의료진이 직접 주사한다는 점도 장점이다. 실제로 렉비오를 최대 6.8년 이상 투여한 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자를 포함한 대상 환자군 중 78.4%는 목표 LDL-c에 도달한 것으로 나타났다.미국 real-world 연구에서, 심근경색을 포함한 ASCVD 환자의 복약순응도가 높은 군은(fully adherent) 낮은 군에 비해 중대한 심혈관질환 발생 위험(MACE, Major Adverse Cardiovascular Events)이 27% 더 낮게 나타났다.이 뿐만 아니라 복약순응도가 높은 군은 낮은군에 비해 연간 의료비용도 적게 소요되는 것으로 분석돼 ASCVD 환자들의 심혈관질환 재발 위험뿐 아니라 경제적 부담까지 경감시키는 것으로 확인됐다. 즉, 렉비오가 제공하는 투약 편의성은 분명한 치료적 이점을 갖고 있다.만약 이번에 렉비오의 ASCVD 급여 기준 설정이 무산되면 결국 심혈관계영향연구(CVOT, Cardiovascular Outcome Trial) 결과를 기다려 정식 승인을 받아야 하는데, 이는 수년이 소모된다.스타틴, 에제티미브 복합제만 1조원 시장, 여기에 스타틴과 pcsk9억제제에 투입되는 재정을 더한다면 LDL-c 저하에 소요되는 재정만해도 1조5000억원에서 2조원 가까이 될 것으로 판단된다. 그러나 우리나라 ASCVD환자의 LDL-c 목표 도달율은 24%에 그친다.서존 순천향대학교 부천병원 심장내과 교수는 "고위험군 환자의 경우 특히나 지질저하 치료에 있어서 복약순응도는 매우 중요하다. 현실적으로 현재 치료옵션들에 대한 복약순응도가 낮고, 여전히 LDL-c 목표수치를 달성하는 환자는 10명 중 3명에 그친다. 지질저하 치료에 새로운 치료옵션이 반드시 필요하다는 반증이다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 조아제약 간판 소화·이담제 가레오(디히드록시디부틸에테르)가 장기품절 국면에 돌입했다.약국가에 따르면 가레오 품절은 지난해 중반부터 시작돼 현재 공급과 생산이 전면 중단된 상태다.품절원인은 유럽계 원료공급사와 조아제약과의 납품 프로세스 과정에서 일정부분 문제가 발생해 이에 대한 조율이 진행 중인 것으로 확인된다.일각에서는 원료의약품 폭등에 따른 대금결제 지연, 단종설 등 추측성 해석이 난무하지만 조아제약 측은 "해외 공급사와의 단순한 프로세스 착오에서 비롯된 일시적 품절이다. 조속한 시일 내에 제품이 원활히 생산·공급될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 일축했다.27년 간 스테디셀러로 자리잡아 온 가레오는 어린이 영양제 잘크톤·간장약 헤파토스(구 헤포스)와 함께 회사를 대표하는 스타품목이다.따라서 이번 품절 사태는 제품 실적에도 악영향을 주고 있다. 의약품 유통실적 기준, 가레오의 2020년 매출은 24억, 2021~2023년 16~18억 밴딩의 외형을 형성하다 2024년 4억8000만원까지 급감했다.의약품 유통실적은 도매 판매분 표준통계치로 실제 자사 기준으로 실적을 따진다면 장기품절에 따른 조아제약 측의 손실은 이 보다 훨씬 클 것으로 추정된다.가레오가 스테디셀러로 약국과 소비자들에게 오랜기간 동안 인기를 얻어 온 이유는 단순 위장관 작용 소화제가 아닌 담즙의 분비와 촉진·배설 등 안전·유효성을 확보한 제품이었기 때문이다.가레오 주성분인 디히드록시디부틸에테르(DHBE)는 담즙분비촉진제(최담제)로서 간에서의 담즙 생성 촉진 및 담낭에서 답즙의 배출을 증진(배담제)하는 이중작용을 한다.가레오는 소화불량 증상(복부팽만감, 소화의 지연, 트림, 구역)의 개선효과가 있다. 특히 '숙취해소 세트 조합' '소화제 세트 조합' '어린이 영양제 세트 조합' 등 여러 상호제품과 같이 판매할 수 있는 조합이 용이한 앰플제형으로 유명하다.

[데일리팜=강혜경 기자] 충청남도약사회(회장 박정래)가 화상투약기 품목확대를 반대하는 성명을 회원 일동으로 채택했다.도약사회는 "그간 정부는 화상투약기 실증특례 사업을 2년간 시행했으나 실제 운영된 기기는 전국에 단 9곳이었으며 사업기간동안 보여진 실태는 경제성, 실용성, 의약품 관리 안전성에서 모두 어처구니 없는 수준이었다"며 "이토록 명확한 결과에도 불구하고 사업폐기는 커녕 품목확대 등 일방적인 결정을 내린 것은 국민건강에 중대한 위협을 넘어 공중보건의 기본 원칙을 명백하게 파괴하는 행위"라고 꼬집었다.특히 신산업규제혁신위원회 회의에서의 일방적이고 강압적인 권고안은 절차 등에서도 무수한 문제가 있었다는 주장이다.그러면서 ▲약사법 위반 ▲신산업으로서의 적정성 ▲절차적 문제 및 편향성 등에 대해 지적했다.약사법 제50조는 약국 외 장소에서의 의약품 판매를 명백히 금지하고 있을 뿐더러, 서비스에 관한 법적인 책임자는 약국 개설자이나 기기 자체에 관한 책임을 묻기 어려운 불합리한 구조로 약화사고에 대한 대응에 태생적으로 부실할 수밖에 없는 문제를 가지고 있다는 것.이들은 "화상투약기는 영상통화 수준에 불과하며 이것이 직접 복약상담을 대체할 수준의 기술 혁신성을 보여주는가에 대한 것도 의심스럽다"며 "화상투약기에 신산업이라는 이름을 붙이는 것이 적정한지 심히 의심되는 바"라고 꼬집었다.영상통화 자판기에 불과한 화상투약기는 현재까지 약국이 이뤄온 약료 질 저하는 물론 약물 사고 발생을 높여 국민 건강에 중대한 위협이 될 것이라는 주장이다.약사회는 "권고안 도출과정 또한 배후를 의심할 만큼 일방적이며 강압적이었다. 회의나 자유토론이 아닌 오로지 위원회 질문에 대한 답변만을 요구받았으며 현 사업의 직접 당사자인 약사회 의견 수렴이 원천 차단됐으며, 주무부처인 복지부 의견마저 회피한 것은 심각한 절차적 정당성 결여"라고 강조했다.이어 "약사회는 본 권고안을 단호히 거부하며, 이를 즉각 철회할 것을 요구한다"며 "국민 건강과 의약품 안전 지킴이로서 이를 침해하는 그 어떠한 선택에 대해서도 강력히 대응할 것"이라고 천명했다.