[데일리팜=강혜경 기자] 부산 동의의료원 문전약국가가 재편되면서 치열한 경쟁이 예상된다. 4년 반에 걸친 양정1구역 재개발이 완료됨에 따라, 아파트 상가에 새롭게 문전약국가가 형성된 것인데 종전 6곳이던 문전약국은 12곳까지 늘어났다. 양정자이더샵SK뷰 단지 내에만 10곳이 새롭게 입주한 것으로 확인됐다. 입주는 지난 달 초부터 시작돼 기존 약국까지 12곳이 무한경쟁을 벌이게 됐다. 한 블럭 아래로 이주했다 제자리를 찾은 약국들의 경우 저마다의 역사를 간판이나 플래카드 등에 명시하며 단골 모시기에 나섰다. 지역의 약사는 "270동 상가 14개 호실 가운데 12개 호실에 약국이 들어왔다"면서 "재개발 이슈로 이전했던 4개 약국을 포함해 10개 약국이 나란히 운영되고 있다"고 말했다. 호실당 면적이 11평(36㎡~38㎡) 안팎이다 보니 2칸을 사용하는 2개 약국 이외 점포는 편의점이 유일하다는 것. 임대료 역시 보증금 1억원에 월 600만원에서 1000만원을 넘는 곳도 있는 것으로 전해졌다. 문전약국이라는 점이 반영돼 지역 평균가를 한참 상회하는 수준이다. 문제는 동의의료원 외래일처방건수가 600~700건 수준으로 한정돼 있다는 부분이다. 즉 600~700건을 6개 약국이 나눠 흡수할 때와 12개 약국으로 분산될 때 처방매출 등에 타격이 불가피해진다는 점이다. 산술적으로 계산해 봤을 때 약국당 평균 처방 건수는 100건에서 50건으로 절반 가량 감소하게 된다. 레드오션임에도 불구하고 약국이 들어오는 이유는 '문전약국'이라는 메리트와 기대감 때문인 것으로 풀이된다. 인근약국들의 처방 감소는 이미 기정사실화되는 부분이다. 인근 약사는 "한 달 새 처방이 1/3 정도 줄어들었다. 기존 약국들의 경우 단골이 확보된 만큼 상황이 낫지만 그렇지 않은 경우 50건도 채 못하는 약국이 수두룩 할 것"이라며 "새롭게 환자를 유치해야 하는 신규약국들을 중심으로 과당경쟁이 빚어질 가능성도 배제할 수는 없다"고 말했다. 또 다른 약사도 "약국이 2배로 늘어나고, 신규로 개설되다 보니 경쟁이 심화되는 부분이 있다. 3주차에 접어들면서 과열을 우려하는 목소리가 나오고 있다"고 전했다. 문 밖에 서서 환자에게 인사를 하는 등의 암묵적 호객행위가 이미 시작됐으며 일부 약국간 경쟁에서 빚어졌던 무상드링크 제공 등도 이슈화되고 있다는 것. 이 약사는 "신규 약국 가운데 젊은 약국장들이 많은데 선배들의 안 좋은 모습을 그대로 답습하는 게 아닌가 우려된다"면서 "자체적으로 자정 작용이 일어날지, 악화가 양화를 구축할지는 지켜봐야 할 부분인 것 같다"고 전망했다. 타개책의 일환으로 365약국으로의 전환을 꾀한다는 약국도 있다. 해당 약국 약사는 "대체로 병원 운영 시간에 맞춰 약국이 운영되다 보니 이달 중순부터 365약국으로 전환하고, 영업시간을 오후 8시까지로 늘리는 방안을 검토 중"이라며 "아파트 세대가 2276세대이다 보니 일반약 비중을 늘려 운영할 방침"이라고 말했다. 지역약사회 역시 상황을 주시한다는 방침이다. 지역약사회 관계자는 "약사회 역시 현안에 대한 의견을 청취했으며 상황을 지켜볼 계획"이라고 말했다. 한편 오는 5월 개원하는 순천향대 천안병원 역시 병원 정문 등이 바뀌면서 대대적인 판도 변화가 예상된다. 이 지역의 경우에도 기존 7개 약국이 800여세대 아파트 단지로 편입되면서 12~13곳으로 늘어날 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령의 항고혈압 신약 '카나브정(피마사르탄칼륨삼수화물)'의 제네릭약제 출시가 연기됐다. 이달 급여목록 등재가 예고됐던 제품들이 막판 급여신청을 취하한 뒤 재신청하면서 5월 이후에나 급여 적용이 가능해진 것이다. 카나브 제네릭을 허가받은 4개사(주관 알리코제약, 위탁업체 동국제약, 대웅바이오, 휴텍스제약)가 동시 발매를 추진하는 것으로 보인다. 4일 업계에 따르면 3월 1일 급여목록 등재가 예고됐던 대웅바이오 '카나덴정'과 동국제약 '파마모노정'이 막판 급여 신청 취하로 최종 급여목록에서 제외됐다. 두 약은 보령이 개발한 국산 고혈압신약 '카나브'의 퍼스트제네릭으로 이목을 끌었다. 두 약은 건강보험심사평가원 약가 산정과 건강보험공단 공급 관련 협상을 모두 완료하고, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 서면심의까지 마쳤지만, 제약사가 급여신청을 취하하면서 급여 적용이 다음으로 연기됐다. 보령과 대웅바이오는 2월말 급여신청 취하 후 다시 급여를 신청한 것으로 전해진다. 제네릭 산정약제의 경우 신청부터 급여등재까지 3개월이 소요된다는 점을 감안하면 5월 이후 급여 적용이 가능할 전망이다. 두 제약사가 막판 급여를 취하한 데는 복합적인 이유가 있지만, 주관사와 위탁사끼리 출시 시기를 맞추려는 의도로 추정되고 있다. 현재 허가받은 카나브 제네릭은 알리코제약을 주관사로 대웅바이오, 동국제약, 휴텍스제약이 위탁 공급받고 있다. 보통 주관사와 위탁사가 함께 급여 등재하고 시장에 동시 발매하는 형식을 띄는데, 카나브 제네릭의 경우 업체마다 최초 급여 신청 시기가 달라 출시일이 달라질 뻔 했다. 대웅바이오와 동국제약은 허가를 받은 작년 12월에 급여 신청을 마쳤고, 알리코제약과 휴텍스제약은 올해 1월 신청에 들어간 것으로 알려졌다. 이에 따라 위탁사들은 다시 주관사 일정에 따라 제품 발매 시기를 조율하고 있는 것으로 알려졌다. 현재 보령과 미등재 용도특허 소송이 진행 중이어서 제네릭사 입장에서는 특허 대응 전략에 맞는 제품발매 타임라인이 필요한 상황이다. 오리지널 보령은 제네릭 출시가 연기되면서 당장 직권 약가 인하는 없을 전망이다. 하지만 상반기 제네릭 출시가 예상됨에 따라 카나브와 피마사르탄이 결합된 복합제의 약가인하를 피할 순 없을 것으로 보인다. 아직 피마사르탄 성분이 53.55%로 조정되지 않은 상황이어서 제네릭 출시로 약가가 직권 조정된다면 막대한 피해가 예상되고 있다. 이에 따라 보령은 가능한 모든 법적 수단을 동원해 제네릭 출시를 막고, 약가인하에 대응해 나갈 것으로 전망된다. 피마사르탄 성분이 결합한 카나브 패밀리(제품 7종)의 작년 원외처방액(유비스트)은 1873억원에 달한다.

[데일리팜=김지은 기자] 개국 약사 대다수가 다이소의 저가 건기식 판매 사태에 따른 약국의 직접적인 타격을 우려하고 있는 것으로 나타났다. 서울 서초구약사회(회장 강미선, 약국 부회장 신승우)는 지난 2월 27일, 28일 양일간 전체 회원 약사를 대상으로 일부 제약사의 다이소 저가 건기식 유통에 대한 우려와 대응책 마련을 위한 설문조사를 실시했다. 구약사회 회원 중 82명의 약사가 참여한 이번 조사에서 이번 사안과 관련한 문제의식을 묻는 질문에 응답 약사의 48%가 ‘가격의 단순 비교로 인한 약사의 신뢰도 하락’을 꼽았다. ‘효과가 미흡해 건강에 큰 도움이 되지 않는다’가 23%, ‘오남용 및 타 약물과의 상호 작용 우려’가 16%로 그 뒤를 이었다. 또 다이소 저가 건기식 판매가 약국 경영에 영향을 미칠 것으로 보냐는 질문에는 응답 약사의 82%가 ‘약국 내 취급 중인 건기식 및 영양제의 판매감소’를 가져올 것이라고 답한 반면, ‘별 영향 없음’이 16%, ‘건기식 노출 확대로 인한 약국 판매 활성화 기대’라고 답한 약사는 1%에 그쳤다. 이번 사안에 관련된 제약사들에 대응책을 묻는 질문에는 응답 약사의 56%가 ‘제약사 사과 및 정정요청’을 택해 가장 높은 응답률을 보였고, ‘해당 제약사 제품 불매·반품 전개’가 38%로 관련 제약사들에 대한 직접적인 대응을 원하는 것으로 확인됐다. 한편 다이소에 유통 중인 저가형 소포장 건기식 제품이 약국으로만 공급될 경우 취급할 용의가 있냐는 질문에는 응답 약사의 절반 이상인 59%가 ‘취급하지 않는다’고 답했고, 41%는 ‘취급 의사가 있다’고 응답했다. 취급 의사가 있다는 응답에 대해 구약사회는 저렴한 건기식 제품에 대한 고객 선택 및 수요를 인정하고 저가형 제품 취급이 필요하다고 본 것이라고 풀이했다. 구약사회는 “기대수명이 연장되면서 신체적 건강에 관한 염려와 노화의 지연은 현대인들의 최대관심사이며 건강관련 제품은 빠른 성장세로 성장하고 있다”며 “이번 다이소 사태를 종합적으로 고려한 전략적 고민이 필요하다”고 말했다. 이어 “이번 달 맞춤형 건기식 판매 제도시행을 앞두고 건기식 시장 확대에 따른 타 직능 단체와 차별화된 약국 건기식 시장의 적극적인 확대가 필요하다”면서 “변화하는 사회 속 양적 팽창보다 지역사회 건강상담 전문가인 약사 상담을 통해 안전하고 올바른 건기식을 선택할 수 있도록 약국의 새로운 발전의 계기 마련이 필요하다”고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 세종충남대병원 소아응급센터가 이달 부로 야간진료를 중단한 데 대해 소아청소년병원계가 우려의 목소리를 높였다. 대한소아청소년병원협회(회장 최용재 의정부 튼튼어린이병원장)는 4일 입장문을 내어 "우려가 현실로 나타난 것으로 정부 당국은 소아응급은 물론 소아의료 전체를 긴급 점검해 대책을 세워 실천해야 한다"고 촉구했다. 세종충남대병원은 2020년 개원 이후 여러 어려운 상황에도 불구하고 인턴 전공의 없이 6~7명의 응급전담 체제로 소아응급센터를 운영해 왔으나, 전담의들의 동시 사직으로 부득이하게 야간 진료를 중단하게 됐으며 현재 소아 의료는 그나마 남아 있던 4년차들이 전문의 시험을 보고 퇴직했을 것으로 판단돼 수련병원 소아의료 현장 붕괴는 더 심각해져 있을 것이라는 주장이다. 소아청소년병원협회는 "복지부 박민수 차관이 모 언론 기사의 코멘트에서 어려운 여건에서도 입원, 수술 등 진료량은 비교적 안정적 추이를 보이고 있으나 의료진의 피로가 누적돼 배후진료 역량 감소가 우려되는 상황이며, 2~3월은 전국 수련병원에서 의료진의 손바뀜이 많이 있는 시기인 만큼 각 지자체는 의료기관이 필수진료 역량을 유지하도록 인력 현황과 운영 상황을 수시로 점검해야 한다고 강조했는데 적어도 소아청소년과는 손바뀜이 아니라 매우 열악한 환경 탓에 손놓음이라는 것을 여전히 모르고 있다는 생각이 든다"고 지적했다. 최용재 회장은 "소아의료가 붕괴된 이후 대한소아청소년병원협회는 지속적으로 소아의료 회생을 정부에 강력히 촉구해 왔는데도 정부의 대책과 답은 함흥차사"라며 "이로인해 소아응급실 중단은 계속 반복되고 소아청소년과 의료인은 소아의료 현장을 떠나고 전공의의 소아청소년과 기피 현상은 갈수록 확산되는 악순환이 해결되지 않고 있다"고 지적했다. 이어 "소아청소년과를 살리기 위해 정부와 소아청소년과 관련 단체간 대책 마련 테이블 등을 수차례 강조했지만 매번 제자리 걸음"이라며 "정부 당국은 이번 세종충남대병원의 소아응급 야간 진료 중단이 손바뀜이 아니라 손놓음임을 빨리 인지해 후속 문제가 생기지 않도록 해야 한다"고 촉구했다.

[데일리팜=황병우 기자] 정부가 비급여 및 실손보험 개편안을 추진하는 가운데 대한물리치료사협회가 현장의 목소리가 반영되지 않았다며 지적했다. 개편안이 당사자인 물리치료사 단체와 아무런 협의 없이 밀어붙이기식으로 이뤄지고 있다는 비판이다. 현재 정부는 비급여 과잉 진료에 대한 실손보험 손해율과 지급액 증가를 이유로 비급여 및 실손보험 개편안을 추진하고 있다. 주요 내용은 혼합진료 금지, 도수치료의 관리급여 편입 및 가격 통제, 실손보험 보장 축소 등을 담고 있다. 이와 관련해 대한물리치료사협회(이하 물치협)는 관련 단체의 의견을 수렴하려는 어떠한 노력이나 합리적 절차가 없었다는 입장이다. 물치협은 "정부는 일방적으로 개편안을 수립하고 언론을 통해 조금씩 흘리는 방식으로 진행되고 있어 임상에 있는 물리치료사 및 물리치료 교육 현장에 많은 혼란과 우려를 불러일으키고 있다"고 언급했다. 효과가 입증되지 않았다는 손해보험 회사의 주장에 동조하여 일방적인 개편안을 밀어붙이며 물리치료사의 직업 안정성을 위협하고 물리치료학을 공부하는 학생들의 전공 선택권을 침해하고 있다는 게 협회의 입장이다. 물치협은 "정부의 개편안이 확정되지 않았음에도 이미 많은 의료기관에서 도수치료 관련 부서를 축소하거나 인원을 조정하고 있다"며 "신규 물리치료사들의 취업난뿐 아니라 취업 중인 물리치료사들의 실직 위험성을 높이고 있다"고 지적했다. 이어 협회는 "이러한 문제는 궁극적으로 국민 건강권 침해, 의료 서비스의 질적 저하, 그리고 글로벌 의료시장에 역행하는 정책집행, 신의료 기술 및 학문의 발전을 가로막는 결과로 이어질 것"이라고 밝혔다. 앞서 의료개혁특별위원회는 ‘비급여 관리 및 실손보험 개혁 방안 정책토론회’에서 원칙적으로 비급여를 없애 모두 급여화한다는 방침을 발표했다. 급여 전환이 되지 않는 일부 비급여는 ‘관리급여’를 신설해 진료 기준과 가격을 지정해 실손보험 본인부담률을 높이도록 했다. 또 비급여 실손보험 개혁 목표로 국민건강 증진과 국민 의료비 부담 경감이라는 원칙을 제시하기도 했다. 다만 물치협은 수치료 본인부담률을 높이면 환자들이 부담해야 할 실제 비용은 더욱 커지고 오히려 의료비 부담 경감과 배치되는 결과를 가져올 것이라는 시각이다. 박현식 대한정형도수물리치료학회 회장은 "도수치료의 안전하고 효율적인 운영과 치료의 질적 수준 향상을 위해 정부 당국이 대한물리치료사협회와 긴밀하게 협의할 것을 요청한다"며 "앞으로 결정될 정책은 물리치료 현장이 안정적으로 운영되고 환자에게 실질적인 혜택이 돌아갈 수 있는 방향으로 진행되길 강력히 촉구한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 국내 바이오의약품 개발사와 유전자치료제 플라스미드 DNA의 공급 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약은 단회성이 아닌 장기적으로 다양한 플라스미드 DNA를 공급한다는 내용을 담고 있다. 이연제약 충주바이오공장에서 생산할 예정이다. 계약의 상세 조건과 고객사 등은 비밀유지 조항에 따라 양사의 합의하에 공개하지 않기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국 대체조제 사후통보 방식에 '건강보험심사평가원 업무포털'을 추가하는 내용의 약사법 시행규칙 개정안에 대한 정부 의견수렴 절차가 오늘(4일) 종료된다. 시행규칙 개정안 입법예고 기간 만료를 앞두고 의사 단체는 강력 반대, 약사 단체는 적극 찬성 의견을 정부에 제출하며 법령 개정에 여전히 상반된 주장을 개진하고 있다. 결국 소관 정부부처인 보건복지부가 의사, 약사 직능갈등 속 제출된 의견을 토대로 어떤 결정을 내릴지 여부에 따라 대체조제 사후통보 심평원 업무포털 추가 행정의 미래가 좌우될 전망이다. 약사법 시행규칙 개정안을 둘러싼 쟁점과 향후 절차, 향방을 들여다 봤다. ◆복지부, 대체조제 사후통보 법령 개정 '이유·목표·효과' 제시 뚜렷 복지부는 대체조제 사후통보 수단을 추가하는 이번 법령 개정 이유와 취지에 대해 비교적 간결하고 명료한 입장을 여러차례 피력해 왔다. 심평원 업무포털을 사후통보 수단에 추가해 대체조제 정보가 효율적으로 전달되도록 하고, 대체조제 통보 사실여부 등을 명확히 해 의사와 약사 간 정보 공유를 활성화한다는 게 복지부 입법·행정 목표다. 궁극적으로 복지부는 사후통보 수단 확대를 통해 국민 건강을 보호하고 국민의 처방조제 편의를 향상시키겠다는 의지도 드러냈다. 복지부는 구체적인 입법효과에 대해 "의약품 수급불안 등 국민의 의약품 이용 불편에 탄력적으로 대응하고 의사(치과의사)와 약사 간 대체조제 내역에 대한 원활한 소통 편의를 제공할 수 있을 것"이라고 전망했다. 시행규칙 개정 추진 과정에서 논의된 주요내용은 특이사항이 없었다고 했다. ◆약사회-의협, 찬반 격론…각자 의견 복지부 제출 대한약사회와 대한의사협회는 복지부 법령 개정안에 각각 '적극 찬성' 입장과 '강력 반대' 의견을 제출 완료했다. 약사회는 심평원 요양기관 업무포털 전산을 통해 대체조제를 사후통보하면 효율성과 정확성을 담보할 수 있다는 주장으로, 복지부 정책 목표와 부합한다. 특히 의·약사 모두 사후통보 여부를 명확히 확인할 수 있게 되고, 의사가 언제든지 대체조제 이력·정보를 간편히 확인할 수 있다는 점에서 의사-약사 간 불필요한 갈등을 없애는 효과가 기대된다는 게 약사회 견해다. 아울러 약사회는 시행규칙 개정이 의약품 품절사태, 수급 불균형 문제가 장기간 지속돼 환자 의약품 접근성 저하로 이어지는 문제도 해결할 것으로 봤다. 건강보험 약제비 지출이 계속 늘어나는 상황에서 대체조제 활성화를 통한 약제비 절감이 필요한데도 전화, 팩스, 컴퓨터통신 등 막연하고 뭉툭한 방식으로 사후통보를 허용해 약사가 통보에 어려움을 겪는 점도 토로했다. 약사회는 "심평원 전산 통보란 절차적 개선과 방법론적 확장은 대체조제 사후통보 대상이 변경되거나 내용이 달라지는 게 아니"라며 "행정적 불편을 해소하고 절차를 효율화해 대체조제를 활성화할 수 있을 것"이라고 진단했다. 의협은 심평원 업무포털 사후통보 허용이 의사 처방권 침해 사안이자 의약분업 원칙을 훼손하는 행정이란 논리로 시행규칙 개정에 강력 반대했다. 심평원 포털 추가는 불필요한 중개 절차를 더하게 돼 대체조제 사실 정보전달을 지연하고 환자 안전을 위협할 우려가 있다는 주장도 폈다. 구체적으로 의협은 현행 약사법이 약사가 대체조제 후 처방의사에게 즉각 통보하도록 규정한 점을 들어 환자 건강 보호를 위해 의사가 약사 대체조제에 즉각적인 개입이 가능하도록 최소한 장치를 마련했다고 지적했다. 심평원 포털로 통보하게 되면 의사와 약사 간 직접 통보 방식에서 타 기관인 심평원을 거치는 간접 통보 방식까지 허용하게 돼 의사 처방권을 무력화·침해하고 환자 건강권을 훼손한다는 게 의협 입장이다. 특히 의협은 동일한 주성분의 의약품이라도 제조사별 제형, 방출 속도 등 차이로 약물 효과와 안전성이 달라질 수 있다는 주장도 했다. 특정 약물의 경우 생체이용률 차이가 처서 치료 효과가 현저히 달라질 가능성이 존재하므로 환자 치료 실패나 중대 부작용을 낳을 수 있다는 얘기다. 또 심평원 사후통보를 허용하면 의사가 실시간으로 대체조제 사실을 확인하기 어려워지고 처방 책임소재가 명확하지 않게 돼 처방 관련 문제가 생기면 의사, 약사, 환자 모두에게 책임소재 관련 혼란이 야기된다고도 했다. 의약분업 원칙 훼손과 관련해서 의협은 심평원 업무포털 통보가 의사 개입 없이 약사가 약을 변경하는 사례가 빈번해져 '의사는 처방, 약사는 조제'란 의약분업 근본 원칙을 훼손한다고 피력했다. 이 밖에도 의협은 약사법 개정 없이 하위법령을 개정하는 시도는 위임범위 위반으로 무효이며 , 종이 수기 차트를 여전히 사용중인 의료기관은 업무포털 사후통보 이용이 원활하지 않아 대체조제 내역 확인이 누락될 수 있다고 주장했다. 의협은 "의약분업은 의사와 약사 각 직역 전문성을 보장하고 환자 안전, 의료 품질 향상을 위해 도입한 제도인데 이번 개정안은 이를 위배해 의사 처방권을 침해하고 약사의 무분별한 대체조제를 양산해 의약계 갈등을 초래할 것"이라며 "나아가 의사와 약사, 의약계와 환자 간 신뢰관계를 무너뜨려 의료의 질 저하로 이어진다"고 반대했다. ◆시행규칙 개정, 남은 절차와 향방은 시행규칙 입법예고 기간이 오늘로 종료되면 복지부는 약사회, 의협 등이 제출한 의견을 법령안에 반영한 뒤 입법예고 절차를 마무리한다. 이후 법령안은 규제·법제심사를 거친 뒤 공포되면 부칙 시행일에 따라 효력이 발생한다. 구체적으로 규제개혁위원회가 복지부 시행규칙 개정안을 비중요 규제로 판단하거나, 중요 규제로 판단하더라도 심사를 거쳐 입법에 문제가 없다는 판단을 내리면 심평원 업무포털 사후통보는 법제처 심사 절차를 밟게 된다. 법제처는 복지부 법령 개정안에 대한 유관 직능 제출 의견 등과 함께 규개위 심사 결과까지 살펴 개정안의 적법성·타당성을 심사한 뒤 개정에 문제가 없다는 판단을 내리면 최종안을 도출, 복지부에 심사 완료 증명서를 전달한다. 최종안을 복지부가 공포하면 부칙에 따라 개정 시행규칙이 발효되는데, 복지부는 심평원 포털 사후통보 개정안을 공포 후 9개월 뒤부터 시행하도록 정한 상태다. 일단 복지부는 법령 개정안 통과를 자신하는 분위기다. 복지부 관계자는 "전화, 팩스 등 원래 사후통보 방식과 함께 심평원 업무포털까지 편한대로 할 수 있게 수단을 더 드리는 것"이라며 "통보 채널을 늘린다고 의사 확인이 왜 늦어지는지 모르겠다"고 밝힌 바 있다. 이 관계자는 "심평원 포털 사후통보는 의사와 약사에게 (대체조제 내역에 대한) 상호 접근성을 지원하는 것"이라고 강조했다. 법률 전문가들도 심평원 포털을 통한 대체조제 사후통보가 법적으로 문제될 소지가 전혀 없다는 의견이다. HnL법률사무소 박성민 변호사는 "복지부 시행규칙 개정안은 심평원에 직접 통보하는 게 아니라 업무포털을 이용하는 방법을 허용하는 것으로 약사법 개정 없이도 가능하다"며 "약사법 제27조 제6항에서 사후통보 방법·절차를 복지부령으로 정하도록 규정했다"고 설명했다. 박 변호사는 "방식에 대한 시행규칙은 복지부 직권으로 할 수 있다고 해석해야 한다"며 "심평원 업무포털 방식으로 사후통보할 수 없다고 볼 근거는 없다"고 밝혔다. 법무법인 규원 우종식 변호사도 "대체조제는 약사법이 허용하고 있는 제도이자, 의약분업 합의 사항"이라며 "지나치게 낡은 대체조제 사후통보 방식을 전산화하는 게 의사 처방권을 침해하고 의약분업 원칙을 훼손한다는 주장은 비논리적이고 타당치 않다"고 강조했다. 우 변호사는 "오히려 시행규칙을 하루빨리 개정해서 지금도 제대로 통보되지 않고 이뤄지는 대체조제 내역을 전산화하고 의사와 약사, 환자 모두 투명하게 대체조제 사실과 내역을 확인하도록 독려할 필요가 있다"며 "심평원 포털 허용 시 사실 확인이 늦어진다는 주장도 이해하기 어렵다"고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계가 차세대 브루톤티로신키나아제(BTK) 억제제 개발에 적극 나서고 있다. BTK 억제제는 B세포 및 골수 세포의 기능을 조절하는 BTK 효소의 단백질 결합 부위에 가역적으로 결합해 촉매 반응을 저해하는 약물이다. 현재 BTK 억제제는 주로 혈액암에서만 활용되고 있지만 자가면역질환 신약으로서도 가능성이 확인되고 있다. MSD, 사노피 등 글로벌 제약사뿐만 아니라 대웅제약, 한미약품 등 국내사도 이 분야에 도전장을 내밀었다. MSD·사노피 후발약 임상 선두 4일 관련 업계에 따르면 MSD는 최근 BTK 억제제 후보물질 넴타브루티닙의 글로벌 임상3상을 승인받았다. 이번 임상은 재발성 불응성 만성 림프구성 백혈병과 소림프구성 림프종 환자를 대상으로 넴타브루티닙+베네토클락스와 리툭시맙+베네토클락스의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다. BTK 억제제는 내성 기전의 극복 유무에 따라 1세대에서 3세대로 구분된다. 얀센의 임브루비카가가 이 시장에 가장 먼저 등장해 1세대 치료제로 이름을 올렸다. 다만 임브루비카는 BTK 외 다른 키나제에도 영향을 주면서 심방세동, 출혈 위험 등 오프 타깃(Off-target) 부작용이 문제가 됐다. 1세대의 단점을 보완한 것이 2세대 BTK 억제제다. 대표적인 약물로는 아스트라제네카의 ‘칼퀸스’와 베이진의 ‘브루킨사’ 등이 있다. 이들은 BTK 억제제 내성 기전인 C481에 비가역적으로 결합하지만, BTK에 대한 특이성이 높아져 부작용이 감소했다. 특히 심혈관 부작용 발생률이 낮아 내약성이 개선된 점이 특징이다. 3세대 BTK 억제제는 기존과 차별화된 ‘가역적 결합(reversible binding)’ 방식을 채택했다. 릴리의 제이퍼카는 C481 변이가 발생한 환자에서도 효과를 나타내 기존 BTK 억제제의 내성 문제를 해결할 가능성이 주목받고 있다. MSD가 개발 중인 넴타브루티닙은 비가역적으로 BTK에 결합하는 억제제다. 이는 기존의 공유결합 방식과는 달리, BTK 단백질과 비공유결합을 통해 결합해 C481S 변이와 같은 돌연변이 형태의 BTK에도 효과를 발휘한다. 넴타브루티닙은 임상2상 BELLWAVE-003 연구에서 재발성 또는 불응성 변연부 B세포 림프종 환자들에게 가능성을 확인했다. 이 연구에서 넴타브루티닙은 항종양 효과와 관리 가능한 안전성 프로필을 보였다. 특히 이전에 공유결합 BTK 억제제 치료를 받은 후 질병이 진행된 환자들에게도 긍정적인 반응이 관찰됐다. 사노피는 최근 다발성경화증 신약후보물질 '톨레브루티닙’의 임상을 마무리하고 미국 식품의약국(FDA) 허가에 도전할 것임을 밝혔다. 톨레브루티닙은 경구용 BTK 억제제로 B 림프구와 질병 관련 미세아교세포를 조절해 다발성 경화증의 면역 반응을 선택적으로 억제하는 작용을 한다. 사노피는 지난 2020년 미국 생명공학 회사 프린시피아 바이오파마를 37억 달러(약 5조원)에 인수하면서 톨레브루티닙의 개발 권리를 확보했다. 다발성경화증은 자가면역 염증 반응에 의해 수초가 손상되는 만성 질환이다. 수초가 손상되면 근쇠약, 피로, 시력 장애 등의 증상이 나타나며 비외상성 장애로 이어질 수 있다. 2022년 기준 국내 약 2674명의 환자가 다발성경화증을 앓고 있는 것으로 알려지며 20대부터 40대까지 연령층 비율은 전체 환자의 62% 이상을 차지한다. 사노피는 2차 진행성 다발성경화증(nrSPMS) 환자를 대상으로 톨레브루티닙을 평가한 임상3상 'HERCULES' 연구에서 유효성을 확인했다. 톨레브루티닙은 1차 평가변수로 설정한 확진 장애 진행(CDP) 발병까지의 시간을 위약군 대비 단축했다. 톨레브루티닙은 재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 진행한 GEMINI 1, 2의 임상3상 연구에서는 유효성 입증에 실패했다. 이 임상에서 톨레브루티닙은 오바지오(테리플루노마이드) 대비 연간 재발률(ARR)을 감소시키는 데 실패했다. 다만 주요 2차 평가변수를 분석한 결과, 톨레브루티닙은 재발까지의 시간을 지연시키는 것으로 나타났다. 사노피는 GEMINI 임상에서 1차 평가변수를 미충족했지만 HERCULES 연구에서 긍정적인 결과를 확보한 만큼 FDA 허가 도전에 나서겠다는 계획이다. 국내 제약사도 BTK 억제제 개발 참전 대웅제약과 한미약품도 차세대 BTK 억제제 개발에 한창이다. 대웅제약이 보유한 DWP213388은 B세포, T세포 등 면역세포의 활성화에 관여하는 표적 단백질인 BTK와 인터루킨-2-유도성 T-세포 키나아제(ITK)의 이중 표적을 저해할 수 있는 계열 내 최초 신약이다. 이 신약후보물질은 2022년 FDA로부터 임상1상을 승인받았다. DWP213388은 BTK에 이어 T세포의 면역 기능을 조절하는 또 다른 아형 단백질인 ITK까지 선택적으로 표적한다. BTK와 ITK가 과발현되면 건선, 루푸스, 염증성장질환 등 자가면역질환이 유발될 수 있다. DWP213388이 기존 BTK 억제제와 다른 점은 ITK 선택성은 높고 EGFR 선택성이 낮아 간 독성 등 부작용은 낮다는 강점이 있다는 것이다. 전임상에서 DWP213388은 자가면역질환 동물 모델에서 효능과 안전성을 확인했다. 이식편대숙주질환 마우스 모델에서 DWP213388은 증상을 효과적으로 억제하고 생존율을 개선하는 결과를 보였다. DWP213388은 류마티스 관절염 마우스 모델에서 기존 치료제 대비 낮은 용량으로 효능과 함께 뼈 손상이 보호되는 효과를 보였다. 또 특히 거대세포바이러스(CMV)에 감염된 동물 모델 실험에서도 DWP213388 투약 후 바이러스 사멸이 정상적으로 이뤄지는 결과를 확인했다. 대부분의 BTK 억제제는 BTK 세포에 선택적으로 작용해 B세포의 과발현을 저해하는 기전이다. B세포 과발현으로 인한 대표적인 질환은 백혈병, 림프종 등 혈액암이다. 다만 지난해 11월 대웅제약 미국 바이오기업 비탈리바이오가 DWP213388의 기술수출 계약 해지 의향을 통보했다고 공시했다. 앞서 대웅제약은 지난 2023년 4월 비탈리바이오와 DWP213388의 임상개발과 상업화 권리에 대한 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 대웅제약의 신약후보물질 반환이 유력하지만, 한미약품 사례처럼 새로운 기회를 얻을 수 있을지 주목된다. 한미약품은 글로벌제약사 일라이릴리로부터 BTK 억제제 후보물질 ‘포셀티닙’을 반환받았지만 적응증을 바꿔 개발을 이어나가고 있다. 한미약품과 노보메디슨은 임상에서 포셀티닙의 미만성 거대 B세포 림프종에서 새로운 가능성을 확인했다. 양사는 임상2상에서 포셀티닙+컬럼비+레블리미드 병용요법의 안전성과 효과를 확인했다. 포셀티닙은 한미약품이 지난 2010년 최초 개발해 2015년 일라이릴리에 최대 6억9000만달러(약 8930억원) 규모로 기술수출한 브루톤티로신키나제(BTK) 억제제다. BTK 억제제는 B세포 및 골수 세포의 기능을 조절하는 BTK 효소의 단백질 결합 부위에 가역적으로 결합해 촉매 반응을 저해하는 약물이다. 일라이릴리는 한미약품으로부터 기술이전 받은 이후 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상2상을 진행하다 유효성을 확인하지 못해 임상을 중단한 바 있다. 포셀티닙은 류마티스관절염 증상 개선과 약물관련 이상반응 발생률 등 주요 평가변수로 설정한 임상에서 유효성 입증에 실패했다. 이에 릴리는 2019년 한미약품에 기술이전 권리를 반환했다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 반응 평가가 가능한 환자 14명 중 유효성 평가 기준인 객관적반응률(ORR)을 충족한 비율이 79%를 기록했다. 초기 데이터임에도 불구하고 환자 중 36%에서는 암 세포가 사라진 완전관해(CR)가 관찰됐다. 안전성을 평가한 코호트에서는 특이성 있는 이상반응은 없었다. 한미약품은 기허가된 이중특이항체 컬럼비와 혈액암에서 활용되는 면역조절제(lMiDs) 레블리미드와의 병용요법을 통해 DLBCL 치료제의 상용화 가능성을 높이겠다는 계획이다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국화이자의 매출이 하향 곡선을 그리고 있다. 이 회사의 매출은 2년새 76% 급감했다. 코로나19 백신과 치료제 수요가 급감하며 매출 감소에 영향을 미쳤다는 분석이다. 한국화이자는 폐렴구균 백신 신제품 ‘프리베나20’, 신규 변이에 대응할 수 있는 코로나19 백신 등을 통해 매출 반등에 나서겠다는 목표다. 4일 금융감독원에 따르면 한국화이자의 매출은 2023년 1조6018억원에서 지난해 7837억원으로 51% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 638억원에서 272억원으로 57% 줄었다. 한국화이자가 매출 1조원 이하로 기록한 건 2020년 이후 4년 만이다. 한국화이자는 엔데믹 여파로 인해 매출 감소 직격탄을 맞았다. 이 회사는 2021년 코로나19백신 ‘코미나티’와 치료제 ‘팍스로비드’를 통해 매출 1조클럽 등극했지만 코로나19 안정세와 함께 매출이 급감한 것으로 나타났다. 화이자는 코로나19가 전세계로 확산되기 시작한 2020년 3월 독일 바이오앤테크와 손잡고 메신저리보핵산(mRNA) 백신 개발에 나섰다. mRNA 기술을 지닌 바이오앤테크와 대규모 글로벌 임상 경력이 많은 화이자가 만나 시너지를 냈다. 화이자는 코로나가 확산된지 1년도 채 되지 않아 95% 예방 효과를 지닌 백신 코미나티 개발에 성공했다. 2020년 12월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받았고, 한국에서도 이듬해 3월 긴급사용승인 되며 본격적으로 한국지사를 통해 공급됐다. 이후 화이자는 코로나19 치료제 팍스로비드 개발에도 성공했으며 한국 정부도 이를 구매해 치료제로 활용했다. 이에 따라 한국화이자의 매출도 큰 폭으로 증가했다. 이 회사의 매출은 2021년 1조6940억원을 기록하며 매출 1조원을 돌파한 이후 2022년에는 3조2254억원으로 수직상승했다. 2020년 매출과 비교하면 2년새 723%가 늘었다. 다만 2023년 각국 정부가 코로나19 종식을 알리는 엔데믹을 선포하며 매출이 감소세에 접어들었다. 한국화이자의 2023년 매출은 1조6018억원으로 전년 대비 50% 줄었으며, 지난해에는 7837억원으로 매출 1조원 사수에 실패했다. 지난해 매출은 가장 높은 실적을 기록했던 2022년과 비교하면 76% 감소한 수치다. 영업이익도 고전을 면치 못했다. 한국화이자는 2020년 72억원 영업손실을 기록한 이후 2021년 592억원으로 흑자전환에 성공했다. 이후 2022년 1201억원으로 급증했지만, 2023년 638억원을 기록하며 47% 감소했다. 지난해에는 272억원으로 전년보다 57% 줄었다. 신제품 출시로 매출 반등 목표 한국화이자는 신제품 출시로 매출 반등에 나서겠다는 목표다. 이 회사는 지난해 11월 폐렴구균 백신 '프리베나20'을 새롭게 내놓았다. 프리베나20은 프리베나13 이후 화이자가 14년 만에 선보이는 새로운 폐렴구균 백신이다. 이 백신에는 기존 프리베나13의 공동 혈청형 13가지에 7가지 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)이 추가됐다. 임상에서 프리베나20은 건강한 영아를 대상으로 4회 접종 시 20가지 혈청형에 대해 면역원성과 내약성을 확인했다. 이 같은 결과는 성인을 대상으로 진행한 임상에서도 유사하게 나타났다. 비소세포폐암 치료제 ‘로비큐아’의 매출 확대도 기대된다. 현재 한국화이자는 국민건강보험공단과 로비큐아의 1차요법 보험급여 확대에 대한 협상에 나섰다. 로비큐아는 화이자가 개발한 3세대 ALK 양성 비소세포폐암 표적치료제다. 현재 ALK 양성 비소세포폐암 표적치료제 시장에는 로비큐아와 함께 2세대인 다케다의 알룬브릭과 로슈의 알레센자 등이 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 최근 로비큐아가 5년 장기 데이터에서 유효성을 확인한 만큼 1차 치료 경쟁에서 앞서나갈 수 있을 지 주목된다. 또 화이자는 신종 변이에 대응할 수 있는 새로운 백신들을 출시하며 매출 방어에 나서겠다는 계획이다. 화이자는 지난해 JN.1 등 신종 변이에 대응할 수 있는 코미나티제이엔원주를 내놓았다. 또 이 회사는 최근 영유아 대상 코로나19 백신인 코미나티제이엔원주 0.033도 출시하며 매출 반등을 노리고 있다.