[데일리팜=강혜경 기자] 다이소가 제약사와 손을 잡고 만든 건강기능식품이 연일 이슈다. 일양약품이 다이소 건기식을 철수하겠다고 밝히면서 대웅제약과 종근당건강에도 시선이 쏠리고 있다. 한 달 분 기준 수 만원대 비용을 지불해야 했던 소비자들에게 '3000원 철분제', '5000원 콘드로이친'은 유레카가 아닐 수 없다. 하지만 제품을 찬찬히 뜯어 보면 그 성분과 함량은 약국용과 확연한 차이가 난다. 동아제약은 가수 이찬원을 앞세워 '콘드로이틴, 앞으로, 약으로'라며 홍보에 나섰고 실제 약국에서 맥스콘드로이틴1200은 제품력을 인정받으며 입소문이 나고 있다. 지난달 약국 일반약 판매 순위에 따르면 맥스콘드로이틴1200은 단숨에 24위에 랭크됐다. 그렇다면 다이소 콘드로이친은 어떨까. 얼핏 보기에 '소연골'이라는 표시와 '프리미엄 콘드로이친 찾는다면?' 이라는 문구를 사용해 프리미엄 콘드로이친임을 암시하고 있지만 이는 건강기능식품도 아닌 캔디류, 즉 일반식품으로 구분된다. 하지만 이런 디테일을 일일이 따져보고 살펴볼 소비자는 많지 않을 것으로 보여진다. 수십만원을 호가하는 제품만큼의 효능·효과를 기대하지 않더라도 '안 먹는 것 보다는 낫겠지'라는 소비자들의 심리를 자극해 지갑을 열게 하기에는 충분해 보인다. 모든 제품이 그런 것은 아니다. 코엔자임Q10 같은 경우에는 원료사가 명확히 표기돼 있지는 않지만, 유효성분으로써 코엔자임Q10 100mg을 포함하고 있다. 이제 선택은 소비자의 몫이다. 단순히 가격적인 요인으로 제품을 선택할 것인지, 약사와의 상담을 거쳐 제품을 선택할 것인지 말이다. 반대로 생각해 보면 복합제가 대부분을 차지하는 약국 시장에서 미국이나 일본 방식의 단일 서플리먼트 제제를 생산·유통해, 소비자가 조합해 복용할 수 있도록 하는 것은 제약사의 '한 수' 일수도 있다. 눈여겨 볼 부분은 소비자가 다이소 건기식을 어떻게 받아들이느냐는 부분이다. 처음에는 단순 호기심에 제품을 사고, 복용하는 이들이 많아 보일 수도 있다. 하지만 재구매로 이어질지는 다음 문제다. 다이소에서 컵이나 그릇, 냄비 등을 판매하고는 있지만 나홀로족을 제외한 대부분의 사람들이 그외 채널을 이용하는 것처럼 다이소 건기식이 출시 초반의 분위기를 이어가기는 쉽지 않으리라 판단된다. 다만 앞으로 건강기능식품 시장에 대한 거대자본 내지 거대채널의 침투는 불 보듯 뻔한 현상이다. 불현듯 4년 전이 떠오른다. 2021년 신세계그룹 이마트는 'No Pharmacy'라는 이름으로 건기식 사업을 하려다 약사회 반발에 부딪쳐 상표 출원을 전면 철회했다. 'No Japan' 같은 이미지를 연상시킨다는 데서 약사들의 반발은 거셌다. 당시 이마트는 "건강식품은 약이 아니다라는 의도와 달리 약사와 약국에 대한 부정적 인식을 초래한 데 대해 사과하고 노파마시 상표 출원을 즉각 철회하겠다"며 "이마트가 노브랜드 상표를 건기식 영역까지 확장하는 과정에서 사업적인 요소만 고려한 나머지 공공재인 의약품과 약국이 가지는 사회적 역할에 대한 고민이 소홀했던 점에 대해 사과드린다"고 밝혔다. 결국 이마트가 상표를 바꿔 '바이오퍼블릭(BIOPUBLIC)이라는 이름으로 새 상표를 출원, 건기식 사업을 하고 있다. 올리브영 같은 H&B숍만 해도 수많은 다이어트, 콜라겐, 비타민 제품을 비교해 구입할 수 있다. 약국의 역할은 정보의 홍수 속에서, 제품의 홍수 속에서 소비자들을 가이드하는 데 있다. 건기식이 약사만의 영역이거나, 약사만의 전유물까지는 아니더라도 건강에 대해 관심을 갖는 소비자들에게 어떤 차이가 있는지를 정확히 설명해 주고, 선택할 수 있게 해야 한다. 현실적인 약국과 약사의 역할을 찾기에 지금이 적기일 지 모른다는 생각이 든다.

[데일리팜=천승현 기자] 금융당국이 주주 권익 훼손 우려가 있는 유상증자 심사를 강화하겠다는 방침을 세웠다. 뚜렷한 수익이 없는 바이오기업들은 유상증자를 활용한 자금조달이 난관에 봉착할 수 있다는 우려가 나온다. 바이오기업들이 투자 재원 확보를 명목으로 주주들을 대상으로 많게는 수천억원 규모의 유상증자를 남발하는 관행에 대한 비판의 눈초리도 나온다. 4일 업계에 따르면 금융감독원은 지난달 증권사 16곳과 간담회를 열어 유상증자 공시심사 방향을 논의했다. 이날 이승우 부원장보는 소액주주 관심이 높은 유상증자시 관련 투자위험이 충분히 공시될 수 있도록 주관사에 당부했다. 금감원은 주주권익 훼손 우려가 있는 유상증자에 대해 증권신고서가 주주와의 공식적 소통창구가 될 수 있도록 그간 심사사례를 검토해 심사절차 및 기준을 정비하고 공개할 방침이다. 금감원은 주식가치 희석화, 일반주주 권익 훼손 우려, 주관사의 의무소홀 등 7개 사유 중 하나에 해당하는 경우 중점심사 유상증자로 선정할 예정이다. 증자규모와 증자비율 또는 할인율, 자금사용목적의 타법인출자 또는 신규사업 연관성, 경영권 분쟁발생, 재무실적 부실 또는 재무구조 악화, 상장 이후 실적 괴리율, 다수의 정정요구를 받은 주관사의 인수·주선 참여 등의 요인이 발견되면 중점심사 유상증자로 선정된다. 금감원은 중점심사 유상증자에 대한 공통 심사항목 및 중점심사 지정 사유별 심사항목을 마련해 유상증자 당위성, 의사결정 과정, 이사회 논의 내용, 주주 소통계획 등 기재 사항을 집중심사하겠다는 계획이다. 금감원의 유상증자 중점심사가 활성화되면 주주배정 유상증자를 주요 자금조달로 활용한 바이오기업이 직접적인 영향을 받을 수 있다. 뚜렷한 실적이 발생하지 않는 바이오기업 입장에서는 보유 현금이 없기 때문에 주주들을 대상으로 진행하는 주주배정 유상증자를 적극적으로 투자 재원 확보 창구로 활용해왔다. 바이오기업들은 신약 개발에 막대한 자금이 투입되는 산업 특성상 특정 투자기관이나 기업으로부터 자금을 조달하기는 쉽지 않은 형편이다. 특정 기관이나 기업으로부터 대규모 자금을 유치하면 최대주주의 지배력 악화도 감수해야 한다. 주주배정 유상증자의 경우 기업 가치 하락 요인으로 작용할 수 있지만 최대주주가 증자에 모두 참여하면 지분율은 희석되지 않는다는 매력이 있다. 실제로 지난해 많은 바이오기업들이 주주배정 유상증자를 활용해 신약개발 투자 재원을 마련했다. 지난해 신라젠, 지아이이노베이션, HLB생명과학, 브릿지바이오, 경남제약, 차바이오텍 등이 일반 주주들을 대상으로 유상증자를 진행했다. 차바이오텍은 지난해 12월 총 2500억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 차바이오텍 주주들을 대상으로 신주 2314만8150주를 발행해 2500억원을 조달하는 방식이다. 발행되는 신주는 증자전 발행주식총수 5631만4443주의 41.1%에 해당하는 규모다. 차바이오텍은 유상증자로 조달한 자금 중 연구개발(R&D) 자금으로 2027년까지 1000억원을 투자할 예정이다. 주요 파이프라인 R&D에 890억원, R&D 인건비로 110억원을 각각 사용한다. 차바이오텍은 차헬스케어 출자 자금 900억원을 포함해 타법인 증권 취득자금으로 1100억원을 투입한다. 시설자금과 운영자금에 각각 200억원이 사용된다. 신라젠은 지난해 6월 1032억원 규모 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 진행했다. 발행되는 신주는 3450만주로 증자 전 발행주식총수 1억286만7125주의 33.5%에 해당한다. 신라젠은 운영자금과 타법인 취득자금으로 각각 880억원, 151억원을 사용한다고 공표했다. 유상증자 결과 청약률 87.08%를 기록했다. 지아이이노베이션은 지난해 12월 800억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 발행되는 신주는 1164만4800주로 증자 전 발행주식총수 4430만4799주의 26.3%에 해당한다. 예정발행가액은 6870원으로 할인율 25%를 적용했다. 지아이이노베이션은 유상증자로 조달한 자금을 신약개발 연구비로 사용할 예정이다. HLB생명과학은 작년 6월 732억원을 주주들로부터 조달했고 브릿지바이오와 경남제약은 각각 215억원, 195억원 규모의 주주배정 유상증자를 진행했다. 국내 제약바이오업계에서 삼성바이오로직스가 2022년 진행한 3조원대 규모 유상증자가 국내 제약바이오기업이 주주로부터 조달한 최대 규모로 기록된다. 삼성바이오로직스는 2022년 주주배정 유상증자를 통해 총 3조2008억원을 조달했다. 삼성바이오에피스 주식 취득 비용 마련을 위해 대규모 유상증자를 실시했다. 삼성바이오로직스는 2022년 1월 바이오젠과 에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%-1주)를 2조7655억원에 인수하는 계약을 체결했다. 전체 금액 중 5000만 달러는 특정 조건을 만족하면 추가로 지급하는 ‘언 아웃(Earn-out)’비용에 해당하며 나머지 22억5000만 달러는 2년 간 분할 지급하기로 했다. 삼성바이오로직스는 2022년 1월 3조원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 발표했고 최종적으로 3조2008억원을 조달했다. 주주 대상으로 진행된 유상증자 공모 청약에서 100% 이상의 높은 청약률을 달성했다. 삼성바이오로직스가 유상증자를 결정할 때 50조원에 육박하는 시가총액을 형성했기 때문에 발행 주식총수 7.6%의 신주만 발행하고도 3조원 규모의 자금을 조달했다. 만약 바이오기업들이 상장 때 제시했던 실적 목표를 달성하지 못했거나 최근 3년 연속 실적이 부실하는 등 유상증자 중점심사 사유가 발생하면 유상증자 추진이 어려워질 수 있다. 이러한 이유로 “기업 고유의 경영활동과 연관된 내용을 감독당국이 직접 적정성 여부를 판단하는 것 아니냐는 비판의 목소리도 제기된다. 이에 반해 바이오기업들이 투자 재원 주주들로부터 조달하면서 기업 가치 하락을 남발하는 관행도 개선돼야 한다는 지적도 나온다. 자금 조달 기업의 재무 현황이나 분쟁 등 부정적인 내용이 상세히 기재되면서 투자자들이 합리적인 투자 여부를 판단할 수 있을 것이란 전망이다. 금감원 측은 ”유상증자에 참여하는 투자자가 올바른 투자 판단을 할 수 있도록 기업이 실제로 내부에서 검토한 유상증자 배경이나 증자자금의구체적사용 목적 등을 '있는 그대로 상세히 공시‘토록 하는 데 취지가 있다“라고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹이 본격적으로 전문경영인 체제를 가동한다. 제약업과 투자업을 두루 경험한 거물급 인사를 그룹 지주사 대표로 발탁했다. 오너일가가 아닌 전문경영인이 지주사 대표를 맡는 건 2010년 그룹 지주사 체제 전환 이후 이번이 처음이다. 1년 이상 이어진 경영권 분쟁을 이제 막 끝낸 한미약품그룹에는 해결할 과제가 산적해 있다. 내부 조직 정비와 연구개발(R&D) 역량 회복 등이 핵심 현안으로 거론된다. 한미사이언스 수장에 오른 김재교 메리츠증권 부사장(IND 본부 본부장)의 역할이 막중한 이유다. 4일 제약 업계에 따르면 한미사이언스는 최근 김 부사장을 신임 대표이사로 내정했다. 김 부사장은 이달부터 한미사이언스 본사로 출근한다. 향후 주주총회와 이사회를 거쳐 대표이사로 정식 선임될 예정이다. 한미사이언스가 전문경영인 대표 체제를 가동하는 건 이번이 처음이다. 한미사이언스는 지난 2010년 지주사 체제 전환 이후 전문경영인 체제를 구축했다. 한미사이언스는 오너경영인이, 한미약품은 전문경영인이 맡는 이원화된 구조를 확립했다. 이번 한미사이언스의 김 부사장 선임은 경영권 분쟁 과정에서 신동국·송영숙·임주현·킬링턴 4인 연합 측이 공언한 내용을 이행한다는 점에서 의미가 있다. 앞서 4인 연합 측은 지배구조 최상단에 가족위원회 등을 두고 여기서 선임한 전문경영인을 통해 회사를 운영하는 '머크식 전문경영인 체제'를 도입하겠다고 밝힌 바 있다. 4인 연합 측이 제시한 머크식 전문경영인 체제란 대주주는 이사회에서 한미그룹을 지원하고 전문경영인이 선두에서 회사를 이끌어가는 방식이다. 작년 초부터 1년 이상 이어진 경영권 분쟁이 4인 연합 측 승리로 마무리된 데 따라 그룹 차원의 전문경영인 체제 도입이 본격화한 것으로 풀이된다. 한미사이언스를 이끌 김 부사장은 제약 산업과 투자 경험을 두루 갖춘 전문가다. 1967년생 김 부사장은 경북대 신문방송학과를 졸업한 뒤 1990년 유한양행에 입사했다. 유한양행에서 경영기획, 글로벌전략, 인수합병, 기술수출 등 업무를 30년간 총괄한 '유한맨'이다. 유한양행은 국내 첫 상장 제약사다. 1960년 제약 업계 최초로 개인기업에서 주식회사로 전환했다. 이때 유한양행 투자자 소통(IR) 조직 토대를 마련한 게 김 부사장이다. 그는 국내 제약 업계 최초로 투자자 소통(IR) 부서를 신설하고 주식매수선택권(스톡옵션) 제도를 도입했다. 김 부사장은 "당시 IR 조직을 갖춘 제약사는 전무했고 제약업뿐만 아니라 전체 산업군으로 확장해 봐도 제대로 된 IR 조직을 갖춘 곳이 없었다"면서 "스톡옵션 제도도 국내에서 거의 처음 시도한 것이었다"고 했다. 김 부사장은 유한양행 재직 당시 굵직한 기술수출 계약도 주도했다. 2018년 유한양행 폐암 신약 '레이저티닙'의 얀센바이오테크 기술수출, 2019년 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질의 베링거인겔하임 기술수출 등을 모두 그가 진두지휘했다. 연구 분야와 사업개발 분야간 완벽한 이해가 있었기에 가능했던 일이다. 국내 제약 업계에 여러 이정표를 세운 김 부사장은 2021년 또 한 번 도전에 나선다. 유한양행에서 메리츠증권으로 적을 옮기면서다. 지금이야 제약업과 투자업을 넘나드는 사례가 자주 보이지만, 당시 김 부사장의 결정은 파격적인 행보였다. 김 부사장은 "몇 년 전만 해도 제약 업계에서 금융권으로 이동하는 게 매우 낯선 일이었기에 상당한 용기와 결단이 필요했다"면서 "여러 분야에서 경험을 했기에 현재는 누구보다 제약 업계 전반을 폭넓게 이해하고, 전략적 의사결정을 내릴 수 있게 됐다"고 말했다. 김 부사장은 지난 4년간 투자 업계에서 바이오벤처를 발굴하고 육성했다. 몰젠바이오, SML바이오팜, 엔케이맥스, 테라베스트, 휴이노, 싸이토젠, 이뮨온시아, 제노스코 등이 그가 투자를 주도한 포트폴리오다. 투자 업계 경험을 쌓고 다시 제약 산업으로 돌아오는 김 부사장이 그리는 한미약품그룹의 미래는 어떤 모습일까. 그는 아직 세부 계획이 구체화하지 않았지만 지속해서 '혁신'을 추구하겠다는 방향성은 변함이 없다고 강조한다. 김 부사장은 "혁신을 추구하다 보면 변화가 뒤따라오기 마련"이라면서 "한미약품의 강점은 살리면서 부족한 부분은 오픈이노베이션을 통해 메우는 전략으로 그룹 성장을 이끌겠다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 코로나 엔데믹 이후로 실적이 급감했던 주요 진단키트 업체들이 부진에서 탈출하는 모습이다. 에스디바이오센서와 씨젠은 나란히 매출이 증가했고, 동시에 영업적자 규모를 줄였다. 제품 포트폴리오를 코로나 이외 제품으로 확대한 결과로 풀이된다. 4일 금융감독원에 따르면 에스디바이오센서는 지난해 6946억원의 매출을 기록했다. 2023년 6557억원 대비 6% 증가했다. 같은 기간 영업적자는 2481억원에서 560억원으로 감소했다. 에스디바이오센서는 코로나 팬데믹 기간 동안 2조원 넘는 매출을 기록하며 고공행진한 바 있다. 2019년 730억원에 불과했던 이 회사의 매출은 2020년 1조6862억원으로 수직 상승했고, 이어 2021년과 2022년 연속으로 2조9000억원 이상 매출을 기록했다. 영업이익 역시 2019년 15억원에서 2020년 7383억원으로 급증했다. 2021년과 2022년엔 1조원 넘는 영업이익을 기록했다. 그러나 엔데믹과 함께 매출과 영업이익이 급감했다. 매출은 2조9320억원에서 6557억원으로 크게 중렀다. 영업이익은 1조1466억원 흑자에서 2481억원 적자로 전환했다. 직전까지 매출에서 큰 비중을 차지했던 코로나 진단키트의 글로벌 수요가 크게 감소한 영향이다. 지난해엔 코로나 외 진단키트 제품으로 포트폴리오를 확대했다. 동시에 매출원가 안정화에 주력했다. 그 결과 전년대비 매출 실적이 개선됐다. 동시에 영업적자를 큰 폭으로 줄였다. 에스디바이오센서는 “비코로나(Non-COVID) 제품 판매 확대로 매출이 증가했고, 매출원가 안정화에 따라 수익구조가 개선됐다”고 설명했다. 씨젠도 비슷한 상황이다. 씨젠의 매출은 2023년 3675억원에서 지난해 4143억원으로 13% 증가했다. 301억원에 달하던 영업적자는 165억원으로 절반 가까이 줄었다. 씨젠은 에스디바이오센서와 함께 코로나 수혜기업으로 꼽혔다. 2019년 1220억원이던 씨젠의 매출은 2020년 코로나 사태와 함께 1조1252억원으로 급증했다. 2021년엔 1조3709억원으로 더욱 늘었다. 2022년엔 8536억원을 기록했다. 영업이익도 2019년 224억원에 그쳤으나 2020년과 2021년엔 연속으로 6000억원 이상을 기록했다. 2022년엔 1965억원에 달했다. 그러나 엔데믹과 함께 매출은 3674억원으로 절반 이하로 감소했다. 1965억원에 달하던 영업이익은 301억원의 영업손실로 적자 전환했다. 씨젠 역시 코로나 외 제품 비중을 확대하는 데 주력했다. 회사에 따르면 시약 매출 가운데 호흡기·소화기 제품 성장이 두드러졌다. 전년대비 호흡기 세균(PB) 제품 매출은 200%로 크게 증가했으며, 호흡기 바이러스(RV) 제품과 소화기(GI) 종합검사 제품 매출은 각각 20%씩 성장했다. 독감과 폐렴, 코로나19, 호흡기세포융합바이러스(RSV), 노로바이러스 등의 각종 전염병이 글로벌 동시다발적으로 발생한 영향으로 풀이된다. 지역별 매출 비중을 살펴보면 유럽이 63%로 가장 높았으며 아시아 13%, 한국 10%, 중남미 8%, 북미 6% 순으로 나타났다. 김정용 씨젠 재무관리실장은 “코로나19 팬데믹 이후 비코로나 제품 중심의 성장세가 이어져 분기당 평균 매출이 23년 900억원, 24년 1000억 원가량을 기록하며 안정적인 상승세를 보이고 있다”며 “올해 역시 지속적인 매출 증가가 예상되는 가운데 진단산업이 성장산업이라는 특성상 적극적인 투자 등을 통한 경쟁력 제고를 우선할 것”이라고 말했다. 그는 “향후 코로나19 재고 관련 비용은 더 이상 발생하지 않을 것”이라고 덧붙였다. 에스디바이오센서와 씨젠 외 다른 진단키트 업체도 비슷한 분위기다. 휴마시스는 2023년 138억원이던 매출이 지난해 254억원으로 84% 증가했다. 영업적자는 524억원에 달했으나, 지난해 102억원 규모로 줄었다. 랩지노믹스는 2023년 731억원이던 매출이 지난해 859억원으로 증가했다. 회사는 매출이 증가한 이유로 미국 진단시장 진출이 본격화한 결과라고 설명했다. 다만 영업손실 규모는 68억원에서 185억원으로 늘었다. 영업손실이 늘어난 이유에 대해선 미국회사 M&A에 따른 판관비용 증가의 영향이라고 설명했다. 랩지노믹스는 지난해 미국 아이엠디(IMD)를 인수한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 직원과 주주에게 통 큰 복지를 제공하고 있다. 직원에게는 주식기준성과보상제도(RSU)를 도입했고 주주에는 2018년 상장 후 현금배당으로 548억원을 지급했다. 최근에는 하길 주사제 CMO 공장 EU-GMP 인증을 받았다. 실적 확대로 기업가치 상승이 예고된다. 호실적은 직원 및 주주가치제고로 이어질 수 있는 선순환 구조를 구축한다. 하나제약은 최근 '주식기준성과보상제도(Restricted Stock Unit, RSU)' 도입을 결정했다. 우수한 인력을 유치 및 유지하고 경쟁력을 갖춘 직원에게 동기를 부여하기 위해서다. RSU를 부여받은 임직원이 기간 내 성과 요건을 달성할 시, 회사는 보유 중인 자기주식을 교부해 해당 임직원에게 지급할 수 있게 된다. 쉽게 말해 임직원이 특정 성과를 달성할 경우 주식을 지급받는 것이 골자다. 명확한 행사 가격 기준이 있는 스톡옵션과 달리 행사 제한이 없고 재직 연한이 없어 보다 확실한 보상이 될 것이라는 전망이 나온다. 하나제약은 자사주(47만주)의 11% 가량(5만주)을 RSU로 교부한다. RSU 부여 예정일은 2025년 1분기 중이며 자기주식 교부 예정일은 부여 시점 2년 후부터 매년 20%씩 6년 후까지다. RSU가 직원 대상이라면 현금배당은 주주 복지다. 하나제약은 고배당주로 꼽힌다. 2021년부터 매년 88억원의 현금배당을 실시하고 있다. 회사는 2018년 2월 코스피에 입성했다. 그해 45억원, 2019년 72억원, 2020년 80억원, 2021년부터 2024년까지 매년 88억원의 현금배당을 단행했다. 총 550억원에 육박하는 금액이다. 하나제약 매출은 지난해 2300억원 안팎으로 전망된다. 이를 고려한 현금배당 규모는 업계 상위권에 위치한다. 하나제약 영업이익은 2018년부터 2023년까지 270억원에서 360억원 사이다. 지난해 3분기까지는 162억원이다. 탄탄한 수익성을 바탕으로 현금배당을 진행하며 주주가치제고에 나서고 있다는 평가다. EU-GMP 인증 '기업가치 상승 예고' 하나제약은 향후 실적 확대로 직원 및 주주 복지 확대를 예고하고 있다. 대표적으로 하나제약은 최근 하나제약 하길 주사제 CMO 공장이 EU-GMP 승인을 받았다. & 65279;향정신성의약품이자 동결건조주사제, 특히 제네릭이 아닌 신약으로 EU-GMP를 획득한 제품은 하나제약이 국내 최초다. EU-GMP 인증으로 향후 한국, 일본, 미국 등 GMP 획득에도 속도가 붙을 것으로 보인다. 하길공장의 주력 생산 제품은 마취제 신약 '바이파보주'다. 바이파보주는 이미 유럽, 일본, 한국 등에서 판매 중이서 즉각 매출 발생이 가능하다. 하길공장의 연간 케파는 2000억원 규모다. 이에 지난해 2300억원 규모의 하나제약 외형이 확대될 가능성이 높아졌다. 코스피 기업으로 기업가치 상승도 점쳐진다. 업계 관계자는 "기업가치 상승은 직원 및 주주 복지 확대로 이어질 수 있다. 하나제약이 주사제 공장 유럽 승인으로 호실적 발판을 마련했다"고 진단했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 오너 3세 윤인상씨(36)씨가 조만간 지주사 휴온스글로벌 지분 5%를 넘어설 것으로 보인다. 이 경우 윤성태(61) 회장이 유일했던 지주사 5% 이상 주주에 윤인상씨도 이름을 올리게 된다. 윤인상씨 영향력이 확대되고 있다. 휴온스글로벌, 휴온스, 휴온스랩, 휴온스생명과학, 팬젠 등 그룹 지주사 및 계열사 이사회에 합류한 상태다. 지난해 7월에는 지주사 상무로 승진했다. 휴온스글로벌은 최근 오너일가(특수관계자) 간 보유주식을 거래했다. 윤성태 회장은 12만주를 장외매도했고, 이를 장남 윤인상(6만주), 차남 윤연상(3만6000주), 삼남 윤희상(2만4000주) 등 세 아들이 받아갔다. 총 40억원 규모다. 이에 지분율이 변동됐다. 윤성태 42.84%, 윤인상 4.63%, 윤연상 3.02%, 윤희상 2.73%다. 윤인상씨는 5%대 진입을 앞두게 됐다. 이 경우 윤성태 회장이 유일했던 지주사 5% 이상 주주에 윤인상씨도 이름을 올리게 된다. 윤인상씨는 그룹 내 영향력을 확대하고 있다. 업계도 휴온스그룹의 장남 승계가 유력하다고 보고 있다. 윤희상씨가 계열사 휴온스푸디언스에 근무하고 있지만 지주사에 근무하는 것은 윤인상씨가 유일하다. 윤연상씨 역시 해외에 근무하고 있는 것으로 알려진다. 윤인상씨는 휴온스그룹 창업자 고 윤명용 회장 손자이자 윤성태 회장 장남이다. 에모리대학교 화학과를 졸업한 후 휴온스에서 영업과 마케팅, 연구개발을 경험했다. 2022년 지주사 휴온스글로벌로 옮겨 이사로 승진했고 2년 만인 2024년 상무로 올라섰다. 2023년 휴온스글로벌 사내이사, 2024년 휴온스 기타비상무이사로 이사회에 합류했다. 지난해 7월에는 휴온스글로벌 상무(전략기획실장)로 승진하고 휴온스에서 경영지원본부장 직함도 부여받았다. 이외도 윤인상씨는 계열사 휴온스랩, 휴온스생명과학(옛 크리스탈생명과학), , 푸드어셈블, 팬젠에서 기타비상무이사를 맡고 있다. 지난해 인수한 팬젠에서도 사내이사로 선임됐다. 윤인상씨는 지난해말에는 휴온스 주식 1922주(약 5000만원)를 취득했다. 소량이지만 주요 계열사 자사주 첫 매집이라는 점에서 의미가 있다는 평가다. 업계 관계자는 "윤인상씨 휴온스그룹 내 존재감을 넓혀가고 있다. 아버지와 함께 지주사 5% 이상 주주에 이름을 올릴 전망이며 지주사는 물론 주요 계열사 이사회 입성으로 경영 전반에 참여하고 있다. 최근에는 바이오벤처와의 미팅도 직접 참여하며 실질 영향력을 과시하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한독의 도입 신약 '민쥬비'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한독이 인사이트로부터 도입한 미만성거대B세포림프종(DLBLC, Diffuse large B-cell lymphoma)치료제 민쥬비(타파시타맙)는 삼성서울병원, 서울아산병원을 비롯해 전국 주요 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 2023년 6월 국내 허가된 민쥬비는 자가 조혈모세포이식이 적합하지 않고 한가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자에서 '레블리미드(레날리도마이드)'와 병용요법으로 사용하며, 이후 이 약의 단독요법으로 사용한다. 이 약은 B세포 림프구 표면의 세포 표면 항원 단백질인 CD19를 표적으로 하는 면역글로불린(IgG) 아형 인간화 단일클론 항체의약품이다. 하지만 민쥬비는 아직 비급여 약물이다. 지난해 4월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 보험급여 기준 설정에 실패한 바 있다. 민쥬비가 급여 등재에 성공하고 원활한 처방을 유치할 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 민쥬비의 유효성은 L-MIND 연구를 통해 입증됐다. 연구 결과, 1차 평가변수인 완전 반응률 40%를 포함한 객관적반응률(ORR, Objective Response Rate)은 58%로 나타났고, 부분 반응률은 18%였다. 부작용도 적어 입원하지 않고 외래 진료로 치료가 가능했다. 한편 미만성거대B세포림프종은 림프종 중에서 가장 흔한 림프종의 한 종류이다. 진행이 빠르고 예후가 좋지 않은 암종으로 복합화학요법의 표준요법 치료 후 20~25%의 환자에서 재발하는 것으로 알려져 있다.

[데일리팜=노병철 기자] PN 성분 관절강주사제 선별급여 행정예고 조치에 대해 법원이 제동을 걸었다. 그동안 많은 제약사들이 옥동자로 키워 온 800억대 관련시장이 자칫 송두리째 무너질 수 있었던 아찔한 순간을 법원의 올곧은 법 해석으로 잠시나마 숨고르기에 들어갔다. 서울고등법원은 지난달 27일 제약사 측이 제기한 집행정지 신청에 대해 인용 결정을 내렸다. 이같은 판단 이유는 고시가 집행될 경우 회복·감내하기 어려운 손해가 자명해 이를 사전에 예방하기 위해 긴급한 조치가 필요함이 인정됐기 때문이다. 이에 따라 2025년 7월 1일부터 적용 예정이었던 '6개월 내 최대 5회·1주기 급여 인정 고시' 행정 효력은 법원의 최종 판단이 내려질 때까지 정지된다. 이로써 소송에 연관된 상당수의 제약사들은 2년 6개월 정도의 시간을 얻을 수 있게 됐고, 이 기간 동안 조건부임상을 진행하며 임상적 유효성을 검증할 여유를 확보했다. PN 성분 관절강주사제 선별급여 이슈는 2023년으로 거슬러 올라간다. 심평원은 해당연도에 PN제제 선별급여 기간이 도래됨에 따라 적합성평가위원회·치료재료전문평가위원회를 열고, 본인부담률을 기존 80→90%로 상향키로 의견을 모은 바 있다. 이번 PN제제 선별급여의 핵심 이슈는 '치료 개시 시점 6개월 이후 투여 제한'으로 평가되는데, 실제로 이 같은 조치가 현실화 될 경우 관련 시장은 사실상 고사될 위기에 처해질 수 있다. 현재 PN 성분 관절강주사제를 제조·판매 중인 제약사는 20여곳으로 파악되며, 시장 외형만 무려 800~1000억원 수준에 이른다. 당시 업계·학계의 중론은 의약품·의료기기를 불문하고, 대체약제 대비 비교열등한 임상 데이터 존재 시, '보험급여 퇴출'과 관련한 직권조정은 행정권 남용으로 판단, 심평원·보건복지부 등에 조건부임상 요청 등의 입장·의견서를 전달했다. 더구나 PN제제는 신의료기술로서 보험급여에 진입한 품목으로 의약품인 콜라겐·히알루론산나트륨주사제의 안전·유효성에 비해 열등하지 않는 임상결과를 확보상태였지만 받아들여지지 않았다. PN·콜라겐·히알루론산주는 통상 6개월에 1~5회 투여 요법을 진행하고 있고, 그 효과와 안전성은 큰 차이가 없는 것으로 알려져 있다. 그런데 선별급여 도래에 따라 PN주사에 대해 생애주기 단 1회 접종으로 급여를 제한하는 것은 문제의 소지가 크다. 더욱이 신의료기술에 대한 건강보험 급여 진입은 유사 비급여 제품에 대한 무분별한 진료수가 상한 폭을 제한하는 적극적인 환자 배려 정책으로 건보재정 절감효과도 기대할 수 있다. 다시 말해 민간 실손보험의 발달로 본인부담금은 최소화할 수 있고, 국가건보재정 손실도 등재 의약품 대비 1/4 수준으로 일석이조의 효과를 누릴 수 있어 이번 급여제한 조치에 의문이 가능한 대목이다. 이번 PN제제 선별급여와 관련한 쟁점에서 가장 아쉬운 점은 보건당국의 행정 집행에 대한 파급효과와 실증적 사례 응용 부재 등을 들 수 있다. 그동안 우리나라 (행정)법원은 심평원·복지부의 감내하기 어려운 급여삭제·약가인하 등의 행정집행에 대해 중대하고 심각한 물질·경제·정신적 피해가 예견되는 경우 집행정지 가처분 신청을 받아들여 왔다. 이번 PN제제 급여제한 집행정지 인용 역시 관절강주사제 시장의 막대한 시장 훼손과 환자 치료 복지 그리고 의사의 치료·처방권에 대한 월권적 제한 등이 정상 참작됐다. 막대한 소송비는 정부와 제약사 모두에 큰 손실로 작용한다. 당시 법조계에서는 동아ST 스티렌정을 선례로 들며 조건부임상을 유력 관측했지만 결국 결과가 뻔한 고시를 강행해 이같은 소송전을 치르고 있어 행정력과 막대한 세금 낭비 등의 피해를 자초하고 있다. 스티렌의 경우, 지난 2011년 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여에 따른 위염 예방' 적응증 확보를 조건으로 약 2.5년 간 급여를 인정받은 선례가 있다. 당시 스티렌정 급여축소 분쟁은 비록 유용성을 입증하는 임상시험 자료 확보에는 실패했지만 보건당국의 직권조정에 대항해 급·만성 위염 치료 적응증 등 800억대 블록버스터 국산 천연물의약품의 권위와 자존심을 지켰던 모범사례로 평가받고 있다. 이번 가처분 신청 인용으로 의료 현장에서는 환자 불편 등의 시장 혼란을 최소화할 수 있게 됐다. 향후 관련 제약측은 본안 소송에서도 합리적인 결론이 도출될 수 있도록 신속하고 철저하게 대응해 나갈 것으로 전망된다. 흔하지는 않지만 행정예고가 떨어진 뒤라 할지라도 이를 철회한 사례도 있다. 이는 행정착오·행정과오집행 이후에도 '민관학'이 머리를 맞대고 오직 국민과 환자 권익을 위한 소통과 대화의 미학에 따른 결실로 평가된다. 아직도 늦지 않았다. 보건당국은 PN제제 선별급여 제한에 따른 재정 손실과 환자 불편 가중, K-바이오 경쟁력 상실 등의 피해를 곱씹고, 지금 당장 이에 대한 행정예고를 철회함이 마땅하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 호중구감소증 치료제로 잘 알려진 뉴라스타프리필드시린지주(페그필그람스팀, 한국쿄와기린)의 저가 바이오시밀러가 국내 출시하면서 오리지널사뿐만 아니라 국내 제약사에게도 영향을 미칠 전망이다. 이 제품이 오리지널뿐만 아니라 한미약품 신약 '롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀)', 녹십자 바이오베터 '뉴라펙프리필드시린지주(페그테오그라스팀)' 등보다 저렴하기 때문이다. 치열한 점유율 경쟁에서 이 제품이 다크호스가 될 수 있다는 분석이다. 3일 업계에 따르면 뉴라스타의 바이오시밀러 싸이쎄그프리필드시린지주(싸이젠코리아)가 45만4773원에 3월 급여 등재됐다. 오리지널 뉴라스타의 가격 76만4324원과 비교하면 59.5% 수준의 약가다. 통상 바이오시밀러는 오리지널의 80% 수준에 가격이 매겨지는데, 이 제품은 제약사가 산정된 금액보다 낮은 가격으로 급여를 신청했다. 그만큼 가격 경쟁력을 고려한 조치로 풀이된다. 2세대 호중구감소증치료제 뉴라스타는 1세대에 비해 긴 반감기와 작용시간으로 시장을 리딩하는 품목이다. 교와기린은 2022년부터 국내에서 보령과 공동 판매하고 있다. 2023년 기준 아이큐비아 판매액은 322억원에 달한다. 국내 제약사들은 신약과 바이오베터 제품으로 뉴라스타와 경쟁하고 있다. 한미약품은 지난 2021년 11월부터 신약 '롤론티스' 판매를 시작했다. 바이오베터로는 녹십자 '뉴라펙', 동아에스티 '듀라스틴(트리페그필그라스팀)', 한독테바 '롱퀵스프리필드주(리페그필그라스팀)'이 있다. 2023년 기준 판매액(아이큐비아)을 보면 롤론티스 114억원, 뉴라펙 193억원, 듀라스틴 25억원, 롱퀵스 32억원이다. 최근 뉴라펙의 녹십자는 종근당과 공동 판매를 시작하며 영업력을 배가시켰다. 이렇게 기존 시장 내에서도 경쟁이 치열한 가운데 저가 바이오시밀러 등장은 새로운 변수로 작용할 전망이다. 특히 바이오시밀러 싸이쎄그는 신약이나 바이오베터보다도 저렴하다는 점이 의료진과 환자들의 마음을 이끌 것으로 보인다. 45만원이라는 가격은 롤론티스(48만9196원), 뉴라펙(55만7161원), 듀라스틴(55만4747원), 롱퀵스(58만1519원)보다 낮은 금액이다. 제약업계 관계자는 "호중구감소증 치료제 시장에서 국내 제약사들의 신약과 바이오베터로 터줏대감인 뉴라스타보다 상대적 저렴한 가격으로 승부해 어느 정도 성공을 거두었다"며 "이런 상황에서 더 저렴한 바이오시밀러 출시는 국내사 제약사에 부정적 영향을 미칠 가능성이 있다"고 말했다. 저가 바이오시밀러 출현에 국내 제약사들이 어떤 대응책을 마련할지 주목된다.