[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 조선대학교 약학대학(학장 김은애)과 약국 실무실습 교육과 공동 연구를 위한 업무협약을 체결했다. 24일 두 기관은 협약을 갖고 ▲약국 실무교육을 위한 교육과정 공동개발과 교육환경·인적자원 제공 및 상호이용 ▲약학대학생과 실습교육자의 전문성 향상을 위한 교육 지원 ▲약료데이터와 디지털헬스케어 산업발전을 위한 공동연구 ▲생약자원 신소재·물질 관련 산업적 협업 등 상호 관심분야를 공동 추진하기로 했다. 김현익 대표는 "조선대 약학대학과 협력해 학생들에게 다양한 교육의 기회를 제공하게 돼 뿌듯하다"며 "앞으로 조선대 약학대학과 협력해 약대 학생들과 우리 회원약사들 모두에게 유익한 가시적인 성과를 내겠다"고 말했다. 이에 김은애 학장 역시 "이번 업무협약을 통해 약국체인 휴베이스와 협력할 수 있게 돼 기쁘다"며 "앞으로도 조선대 약학대학은 학생들에게 최선의 교육환경을 제공하는 동시에, 산학협력을 통한 약학 연구개발의 메카로 자리매김하겠다"고 약속했다. 이날 협약식에는 휴베이스 김현익 대표, 김수길 이사, 정경훈 본부장, 최경배 휴베이스최약국 약국장(전남약사회 정책이사)과 조선대 약학대학 김은애 학장, 양영모 학과장, 최은주 교수, 이동성 교수, 강동원 조교수 등이 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 저가공세 다이소 건기식을 겨냥한 지역약사회 활동이 눈에 띈다. 왜 약국에서 영양제를 구매해야 하는지에 대한 내용이 담긴 포스터를 제작, 소비자들이 볼 수 있도록 약국에 배포하는 것이다. 양천구약사회(회장 여윤정)는 다이소 저가 건기식을 겨냥하는 내용의 포스터를 내달 초 회원 약국에 배포한다는 방침이다. 포스터에는 내 몸에 맞는 전문적인 상담과 복용 중인 약과 영양제의 상호작용 상담을 위해 약국을 방문할 것을 강조하고 있다. 아무 영양제가 아닌 내 몸에 맞는 영양제를 복용하고, 일반의약품과 건강기능식품 가운데 적절한 상담을 통해 선택하는 것이 바람직하다는 설명이다. 또한 단골약국이 내 가족이 먹는 영양제까지 상담해 준다는 메시지도 담았다. 여윤정 회장은 "원료, 효능·효과에 의구심이 드는 저가 영양제와 신뢰할 수 있는 약국 영양제와의 차별점 등을 소비자들이 알 수 있도록 한다는 데 목적이 있다"며 "동일한 제품이 아님에도 불구하고 약국용 영양제가 호도돼 회원들이 피해를 입는 일이 없도록 노력하겠다"고 말했다. 이어 "상급회와 해결방안 등을 강구하고, 제약사에 대해 강력 대응할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국건강기능식품협회(회장 정명수)가 지난해에 이어 산업계 인재 양성을 위한 교육을 이어간다고 밝혔다. 이번 교육은 기본과정(건강기능식품 베이직 과정), 심화과정(GMP 4대 기준서 및 문서관리), 전문과정(건강기능식품 지식재산권 및 특허), 특별과정(건강기능식품 예비종사자 실무 교육)으로 구성된다. 작년과 달라진 점은 심화과정에 '소비기한 설정의 이론과 실무' 과정이 신설된 부분이며 이론과 실습이 병행된다. 이 과정은 정확한 실험 방법을 통해 잘못된 소비기한 설정으로 발생할 수 있는 문제를 예방하는 데 중점을 맞추고 있다. 특별과정의 기업 맞춤형 특별 교육은 건기식협회 회원사 등을 대상으로 신입사원 및 실무자를 위한 맞춤형 커리큘럼이 제공된다. 협회 관계자는 "지난 교육 과정 수료생 및 업계 실무자들의 의견을 반영해 기존 커리큘럼을 개선했으며, 실무 위주의 교육을 제공하기 위해 사례 중심으로 강의를 구성했다"며 "향후 업계 트렌드 및 정책방향, 교육생 의견 등을 반영해 교육 과정을 더욱 발전시켜나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해도 일반의약품 성분 가운데 뇌기능개선제 은행엽건조엑스와 알레르기 비염 완화제 페소페나딘 등의 성분 제제는 허가 인기 목록 중 하나입니다. 지금까지 10여개의 고용량 은행엽건조엑스가 허가 받은 가운데, 지난달 건일바이오팜의 '진코빌정240mg'과 유한양행 '써클그린정240mg' 등 2개 품목이 추가로 허가를 받았습니다. 펙소페나딘 일반약의 경우 60mg, 120mg 등 2개 용량이 허가를 받고 있는 가운데, 일양약품이 13번째로 고용량의 페소페나딘 일반약 '알레드제로정'을 선보일 계획입니다. 전문의약품은 시오노기의 슈퍼 항생제 '페트로자주'가 국내 허가를 받으면서, 제일약품이 독점으로 공급하게 됐습니다. 식약처의 2월 허가 현황을 보면, 일반의약품 24개 품목, 전문의약품 49개 품목 등 총 73개 품목이 허가를 받았습니다. 식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다. ◆일반의약품=올해 2월 허가(신고)된 일반약은 모두 24개 품목으로 나타났습니다. 제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 8개 품목, 제네릭 등 기타품목이 15개 품목을 보였습니다. 안전성·유효성 심사 제외 품목은 1개로 나타났습니다. 건일바이오팜 '진코빌정' (2월 7일 허가, 제네릭) 고용량의 은행엽건조엑스를 주성분으로 한 뇌기능개선제가 2월에 2개 품목이 허가를 받았습니다. 건일바이오팜의 '진코빌정240mg'과 유한양행 '써클그린정240mg' 등입니다. 초고령화 사회로의 진입과 함께 인지기능 저하로 기억력과 집중력에 어려움을 겪는 인구가 증가함에 따라 이러한 증상을 완화할 수 있는 대체제가 요구되고 있습니다. 고용량 은행엽건조엑스는 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상) 등 정신 기능 저하를 개선하는 데 도움을 주면서 인기를 끌고 있습니다. 특히 240mg 고용량의 경우, 1일 2회 복용하는 기존의 10mg 제품 대비 1일 1회 복용으로 편의성이 높아졌습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 천연물의약품위원회(HMPC)는 은행엽건조엑스를 함유한 의약품이 연령 관련 인지 장애와 경도 치매를 가진 성인의 삶의 질을 유의미하게 개선할 수 있다고 평가했습니다. 또한 문헌 연구에서도 은행엽건조엑스가 경증에서 중등도 치매 환자들의 기억력과 주의력 같은 인지 기능 손상을 유의미하게 개선하는 것으로 나타나기도 했습니다. 코오롱제약 '바로부틴정' (2월 14일 허가, 제네릭)' 코오롱제약은 트리메부틴말레산염 200mg을 주성분으로 하는 바로부틴정을 허가 받았습니다. 트리메부틴말레산염은 소화불량·과민성대장 증후군 등으로 인한 기능성·운동성 위장질환 치료에 효과적입니다. 현대인이 많이 겪고 있는 소화불량 및 과민성 대장 증후군과 같은 위장관 질환은 유병률·재발률이 높은 질환입니다. 발병 원인이 다양해 주로 단기적인 증상 완화에 맞춰져 있어 일반의약품으로 100여개가 넘는 품목이 허가를 받았습니다. 트리메부틴말레산염 200mg은 기존 100mg의 2배 용량으로 현재까지 허가 받은 품목은 코오롱제약을 포함해 19개이지만, 이 중 8개 품목은 수출용입니다. 특히 주성분의 하루 최대 복용함량인 200mg을 기존 100mg제품들과 거의 비슷한 크기 제형으로 담아냈으며, 기존 100mg제품 1회 2정 복용을 1회 1정으로 줄이게 돼 복용 편리성을 높아졌습니다. 일양약품 '알레드제로정' (2월 20일 허가, 제네릭) 알레르기비염 증상 완화에 쓰이는 '펙소페나딘염산염' 성분을 기존 60mg에서 2배로 늘린 120mg의 고용량 허가가 이어지고 있습니다. 일양약품이 허가 받은 알레드제로는 최근 허가 속도가 높아지고 있는 펙소페나딘 고용량입니다. 현재 펙소페나딘 120mg으로 허가 받은 품목수는 13개로, 지난 1998년 한독의 '알레그라'에 이어 종근당, 한미약품, 유유제약 등이 허가를 받았습니다. 펙소페나딘 시장은 전문약 30mg, 60mg, 180mg과 일반의약품 60mg, 120mg 등 5개 용량으로 국내 허가가 이뤄진 상황입니다. 전문약의 경우 30mg, 60mg, 180mg 모두 알레르기 피부질환(만성 특발두드러기)과 관련된 증상의 완화에 쓰이지만, 일반약은 알레르기 완화에만 적응증을 갖고 있습니다. 특히 일반약 60mg의 경우 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 증상 완화를, 120mg은 알레르기비염 증상 완화로만 효능효과를 보입니다. ◆전문의약품=올해 2월 허가 받은 전문의약품은 모두 49개 품목으로 나타났습니다. 신약 1개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 36개 품목을 차지했습니다. 의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 12개 품목으로 나타났습니다. 환인제약 '환인메만틴정' (2월 3일 허가, 제네릭) 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료에 쓰이는 메만틴염산염 성분 제제의 저용량의 허가가 2월에도 이어졌습니다. 환인제약이 '환인메만틴정5mg'을 허가 받은데 이어 제뉴파마 '피엠에스메만틴정 5mg'도 허가를 받았습니다. 현재 국내에 허가된 메만틴 5mg은 9개 품목으로 정제 7개 품목, 구강붕해정 2개 품목입니다. 환인제약은 지난 2017년 환인메만틴오디정5mg을 허가 받았으며, 올해 정제 5mg 제형도 추가하게 됐습니다. 메만틴은 NMDA 수용체 길항제로, NMDA 수용체가 비정상적으로 활성화되는 과정을 억제해 알츠하이머병 진행을 늦추는 효과를 보이는 것으로 알려졌습니다. 환인제약은 기존에 판매 중인 환인메만틴오디정5mg, 10mg, 20mg 환인메만틴정 5mg, 10mg, 20mg 등 메만틴 성분의 전문약만 6개 품목을 보유하게 됐습니다. 보령 '렌바닙캡슐' (2월 6일 허가, 자료제출의약품) 보령이 간암치료제 '렌비마캡슐(렌바티닙)' 후발의약품을 허가 받았습니다. 염변경 자료제출의약품으로 허가를 받은 것인데, 오리지널에는 없는 12mg의 용량도 추가했습니다 보령이 허가 받은 렌바닙은 4mg, 10,g, 12mg 등 3개 용량입니다. 렌바닙은 오리지널 주성분인 렌바티닙메실산염의 메실산염에 디메틸설폭시드(DMSO)를 더하면서 연변경 전략을 택해 허가를 받았습니다. 렌바닙은 오리지널과 똑같이 ▲방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 ▲절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료 ▲이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, MSI-H (microsatellite instability high) 또는 dMMR (mismatch repair deficient) 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 ▲진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법 등 4개의 적응증을 보유하게 됐습니다. 오리지널이 갖고 있지 않는 신규 용량인 12mg은 간세포성암으로서 60kg 이상인 환자에게 투여할 수 있어 환자 복용 편의성을 높습니다. 다만 보령의 경우 렌비마 특허 분쟁을 2년이 넘게 지속하고 있어, 실제 출시일은 미지수입니다. 보령이 이번에 허가 받은 렌바닙을 출시하기 위해서는 우선 2022년 11월 청구한 용도특허 무효 심판에서 이겨야 합니다. 제일약품 '페트로자주1g' (2월 18일, 신약) 제일약품이 글로벌 제약사인 시오노기의 슈퍼 항생제 '페트로자주'를 허가 받고, 국내에서 독점 공급하게 됐습니다. 페트로자는 다제내성 그람음성균 감염 치료제로 세피데로콜토실산염황산염수화물을 주성분으로 합니다. 적응증은 ▲신우신염을 포함한 복잡성 요로 감염 ▲인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 폐렴 치료로 허가 받았습니다. 시오노기가 개발한 페트로자주는 이번 허가에 앞서 미국, 유럽, 일본 등 전세계 10개국 이상에서 허가를 받았습니다. 지난해 4월에는 공중보건위기 대응과 국민 건강증진에 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처로부터 국가필수의약품으로 지정됐습니다. 페트로자주는 세계 최초의 사이드로포어 세팔로스포린 계열 항생제입니다. 기존 항생제가 가진 내성 문제를 극복하기 위해 개발됐으며, 세균이 성장하려면 필요한 철분을 운반하는 분자인 '사이드로포어'를 이용해 세균 내부로 침투하는 기전을 갖고 있습니다. 제일약품은 기존 치료 옵션으로 효과적인 대응이 어려웠던 다제내성 병원균 감염 치료에 새로운 가능성을 제시할 것으로 제일약품은 기대하고 있습니다. 명인제약 '실버셉트정3mg' (2월 27일 허가, 제네릭) 현대약품에 이어 명인제약도 치매치료제 '도네페질' 3mg 제품 시장에 뛰어들었습니다. 국내에서는 그동안 도네페질 5mg, 10mg, 23mg 등 3개 용량의 허가가 주를 이뤘는데, 지난 2023년 현대약품이 '하이페질정3mg'을 허가 받으면서 저용량 시장이 열렸습니다. 현대약품은 자료제출의약품으로 하이페질3mg을 허가 받은 이후, 출시 2개월 만인 9월 1일부터 약제급여목록에 등재돼 1정당 486원의 상한금액이 책정되기도 했습니다. 해외에서는 3mg 제품이 사용되고 있지만, 국내에는 현대약품에 이어 명인제약이 두 번째 허가를 받은 상황입니다. 도네페질의 경우 기본 5mg이 가장 많이 쓰입니다. 알츠하이머 성인의 경우 1일 1회 5mg씩 4~6주간 투여하고 이 기간동안 임상적 반응 평가 후 10mg까지 증량할 수 있습니다. 이번에 허가 받은 3mg은 소화기계 이상반응 감소를 목적으로 필요시 사용합니다. 저체중 여성 환자의 경우 도네페질염산염 투약 용량이 1일 5mg로 제한되는 만큼, 해당 성분 약제의 저용량 제품으로 초기 용량 증가에 유효한 옵션이 될 수 있습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리제도로 통합 운영하도록 하는 '약사법' 개정·시행에 따라 위해성 관리 계획(RMP)의 구체적 운영 사항 등을 정하는 '위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정(식약처 고시)'을 28일 제정했다고 밝혔다. 위해성 관리 계획(RMP, Risk Management Plan)은 신약, 희귀의약품, 새로운 효능 품목 등에 대해 ▲안전성& 8231;유효성 중점 검토항목 ▲위해성 완화 조치(예. 환자용& 8231;전문가용 설명서) ▲약물감시계획(시판 후 조사 등) 등을 포함하는 종합적 안전관리 계획을 수립·이행하도록 허가 조건으로 운영하는 제도를 말한다. 이번 제정 고시의 주요 내용은 품목허가를 받은 자 및 안전관리책임자의 의무, 위해성 관리 계획의 작성& 8231;변경 절차, 위해성 관리 계획 이행 및 결과 제출 등이다. 신약& 8231;희귀의약품 등 품목허가를 받은 자는 위해성 관리 전반에 대한 기준을 마련하고 업무를 추진하기 위해 안전관리책임자를 두어야 하며, 안전관리책임자는 위해성 관리 업무를 총괄하고 원활하게 이행해야 한다. 품목허가를 받은 자는 허가 규정에서 정하는 바에 따라 위해성 관리 계획을 작성·제출해야 한다. 만약 의약품 감시 활동에 대한 구체적 사항을 담은 조사계획서를 추가로 제출할 경우 시판 1개월 전까지 식약처에 제출해야 한다. 또한 해당 품목의 위해성 검토 항목 등을 변경하거나 위해성 완화 조치 방법, 의약품 감시계획 등에 변경이 있는 경우 근거자료를 첨부하여 변경 허가를 신청해야 한다. 참고로 경미한 변경 사항(예. 소재지& 8231;연락처 변경, 표준용어 적용 등)의 경우 자체적으로 관리할 수 있다. 품목허가를 받은 자는 품목허가를 받은 날로부터 2년간은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 위해성 관리계획 이행 결과를 평가하고, 평가 결과를 해당 기간 만료 후 2개월 이내에 식약처로 제출해야 한다. 아울러 위해성 관리 계획에 위해성 완화 조치(예. 환자용& 8231;전문가용 설명서 등)를 설정한 경우 해당 자료를 환자나 의사·약사 등에게 배포& 8231;전달해야 하며, 의약품 도매상, 의사& 8231;약사 등은 이러한 위해성 완화 조치를 이행하는 데 협조해야 한다. 식약처는 "시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 계획으로 통합& 8231;운영함에 따라 제품별 위해성을 고려한 약물감시 기능이 강화될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 RMP 제도의 안정적 정착을 위해서 업계와 적극적으로 소통해 나갈 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 유엔(UN)에서 통제물질로 지정 예정인 헥사히드로칸나비놀 등 7종 물질을 마약 또는 향정신성의약품으로 신규 지정하는 내용을 담은 마약류 관리에 관한 법률 시행령 개정안을 2월 28일 입법예고했다. 해당 개정안은 4월 10일까지 의견을 받는다. 이번에 마약류로 신규 지정하는 물질은 제68차 유엔(UN) 마약위원회(CND)에서 마약 또는 향정신성의약품으로 지정할 예정 물질 5종(마약 4종, 향정신성의약품 1종)과 국내 마약류안전관리심의위원회에서 마약류 지정을 결정한 에토미데이트 등 향정신성의약품 2종이다. 유엔(UN) 마약위원회에서 마약류로 신규 지정하는 물질은 기존 마약류의 일부 구조를 변경하는 등의 방법으로 합성되는 신종 마약류로, 식약처에서는 국제 마약류 동향을 신속하게 파악해 이미 임시마약류로 지정하고 관리하는 중이다. 이번 개정안에는 전신마취유도제 에토미데이트도 포함됐다. 에토미데이트는 일부 의료기관에서 불법으로 투약하거나 오남용하는 사례가 있어, 국내에서 안전하게 사용할 수 있도록 선제적으로 마약류로 지정하고 적극적으로 관리할 예정이다. 식약처는 "이번 마약류 지정이 국제사회 마약류 규제와 조화하는 동시에 국내 마약류 오남용 문제도 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 국민건강과 안전을 위해 마약류를 안전하게 관리할 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 크론병, 궤양성대장염 등 염증성장질환(IBD) 영역에서 피하주사(SC) 제형 신약의 임상성과가 돋보이고 있다. 최근 셀트리온은 램시마SC의 임상 결과에서 내시경적·조직학적 개선 관해율에서 성과를 보였다. 얀센의 트렘피어 피하주사 제형 유도요법도 정맥주사(IV) 제형과 유사한 결과를 나타냈다. 램시마SC, 용량 증량 이후 효과 회복 28일 관련 업계에 따르면 셀트리온은 19일부터 나흘간 독일 베를린에서 개최된 유럽 크론병·대장염학회(ECCO 2025)에 참가해 램시마SC의 임상 결과를 공개했다. 램시마SC는 셀트리온이 램시마를 기존 정맥주사에서 피하주사로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 램시마는 얀센의 염증성장질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러다. 셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마를 허가 받고 본격적인 시장 공략에 돌입했다. 염증성장질환은 장관 내 비정상적인 면역반응과 내외부적인 요인으로 만성 염증이 호전과 재발이 반복하는 질환이다. 이 질환에는 궤양성대장염과 크론병이 포함되며 설사, 혈변, 복통 등 위장관 증상이 반복해 일상생활에 큰 지장을 줘 기존 치료제로 효과가 미진한 환자들에게는 신약들이 필요한 실정이다. 이번에 공개된 임상3상은 중등증에서 중증의 궤양성 대장염(UC), 크론병(CD) 환자 대상으로 진행한 램시마SC의 유지 치료 연구 결과다. 이번 분석은 허가 임상인 LIBERTY-CD, LIBERTY-UC의 추적 관찰 2년 데이터를 기반으로 진행됐다. 기존 램시마SC 120mg 치료 중 반응 소실을 경험한 환자들에게 용량을 240mg으로 증량했을 때의 효과를 평가했다. 분석 결과, 반응 소실로 인해 용량 증량을 시행한 크론병 환자의 66.0%(31명/47명), 궤양성대장염 환자의 69.4%(43명/62명)가 증량 후 8주 이내에 임상적 반응을 회복한 것으로 나타났다. 최종적으로 크론병 환자의 85.1%(40명/47명), 궤양성대장염 환자의 82.3%(51명/62명)가 102주차에 임상 반응을 되찾았다. 특히 크론병 환자의 경우 증량 후 초기 반응 회복군의 혈중 농도가 8.0에서 22.1μg/mL로 증가했으며 후기 반응 회복군은 11.1에서 19.8μg/mL로 증가했다. 궤양성대장염 환자에서도 초기 반응 회복군(8.3에서 24.0μg/mL), 후기 반응 회복군(7.4에서 16.5μg/mL) 모두 혈중 약물 농도가 증가했다. 연구진은 “이번 연구 결과를 통해 램시마SC의 용량 증량이 반응 소실을 경험한 환자에서 신속한 임상 반응 회복을 유도하는 것으로 확인됐다. 향후 추가 연구를 통해 임상적 반응 회복 속도와 관련된 요인을 심층적으로 분석할 필요가 있다"라고 설명했다. 얀센 트렘피어SC, 유도요법서도 효과 입증 얀센은 ECCO 2025에서 트렘피어 피하주사 제형의 임상 결과를 공개했다. 트렘피어는 인터루킨(IL)-23의 신호 전달 경로를 차단하거나 저해하는 기전을 가진 자가면역질환 치료제다. 이 치료제는 염증에 관여하는 IL-23을 억제해 크론병, 궤양성대장염 건선, 손발바닥 농포증을 비롯한 여러 만성 면역 매개 질환 등에 효과를 보이고 있다. 트렘피어는 이미 IV 유도요법과 SC 유지요법을 활용한 QUASAR 연구에서 유효성을 입증한 바 있다. 이번 ASTRO 임상3상 연구에서는 중등도에서 중증의 궤양성대장염 환자를 대상으로 SC 유도요법의 효과와 안전성을 평가했다. 염증성장질환 치료는 유도요법과 유지요법으로 구분된다. 유도요법은 증상이 심한 활동성 질환에서 관해를 유도하기 위한 치료법이다. 유지요법은 관해를 계속 유지할 수 있도록 하는데 활용된다. ASTRO 연구는 다국적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행됐다. 임상에는 코르티코스테로이드, 면역억제제, 생물학적제제, 야누스키나제(JAK) 억제제 등에 반응이 없거나 내약성이 부족했던 또는 해당 치료제를 사용한 적 없는 궤양성대장염 환자 418명이 포함됐다. 주요 평가변수는 12주차 임상적 관해 ‘임상적 지표 및 내시경 점수 기준’이었다. 임상 결과, 트렘피어SC 투여군은 임상적 관해율 27.6%를 나타내며 위약 투여군 6.5% 대비 개선됐다. 내시경적 개선율과 조직-내시경 점막 개선율은 트렘피어SC 투여군이 각각 37.3%, 30.5%를 기록하며 위약 투여군의 12.9%, 10.8%보다 높았다. 안전성 측면에서 트렘피어SC 투여군의 이상반응(AE), 중대한 이상반응(SAE), 치료 중단을 유발하는 AE 비율은 위약 투여군과 유사한 수준이었다. 연구진은 “ASTRO 연구는 기존 트렘피어 IV 제형의 유도요법 결과를 확장하는 중요한 데이터로 평가된다”라며 “이를 통해 트렘피어가 IV 제형뿐만 아니라 SC 유도요법에서도 높은 유효성을 갖고 있으며, 중등도에서 중증 궤양성대장염 환자에서 새로운 안전성 우려 없이 사용할 수 있음을 입증했다”라고 평가했다. 얀센은 이번 임상 결과를 바탕으로 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에 트렘피어SC 유도요법의 승인을 위한 허가 신청서를 제출했다.

[데일리팜=차지현 기자] 코오롱그룹의 바이오 자회사 코오롱티슈진이 골관절염 유전자치료제 '인보사(TG-C)' 회생에 사활을 건 분위기다. 유상증자, 전환사채(CB) 발행 등으로 대규모 연구개발(R&D) 자금을 확보한 데 이어 최근 제약 업계 전문가를 영입했다. 코오롱그룹, 대웅제약 매출 1조' 만든 주역 영입…티슈진 수장으로 28일 제약 업계에 따르면 코오롱그룹은 최근 전승호 전 종근당 고문을 영입했다. 전 고문은 내달 4일부터 정식 출근할 예정이다. 지주사 코오롱에서 바이오헬스케어 부문을 담당하고 핵심 자회사인 코오롱티슈진에서는 대표이사를 맡는다. 전 고문은 기존 노문종 대표와 함께 각자 대표 체제로 회사를 이끌 전망이다. 전 고문은 대웅제약을 1조 클럽 반열에 올려놓은 주역으로 꼽힌다. 전 고문은 서울대 약학대학 출신으로 2003년부터 작년 상반기까지 대웅제약에 21년간 몸 담았다. 대웅제약에서 전 대표는 라이선싱 팀장, 글로벌전략 팀장, 글로벌사업본부장 등을 역임했다. 2018년 대웅제약 대표이사 사장으로 선임됐고 한 차례 연임을 통해 작년 초까지 대웅제약의 사령탑을 맡았다. 전 고문은 대웅제약 대표이사를 맡으면서 신약 2개를 배출했다. 대웅제약의 위식도 역류질환 신약 '펙수클루'가 2021년 12월 국내개발 34호 신약으로 식품의약품안전처 품목허가를 받았다. 2022년 11월 당뇨병 신약 '엔블로'가 국내 허가를 획득했다. 대웅제약은 지난 2017년 매출 9603억원과 영업이익 390억원을 기록했는데, 전 고문이 대표이사를 지낸 6년 동안 매출은 1조3753억원으로 43.2% 뛰었고 영업이익은 1226억원으로 3배 이상 확대됐다. 대웅제약은 2021년부터 2023년까지 3년 연속 매출과 영업이익이 동반 신기록 행진을 나타냈다. 전 고문은 지난해 초 대웅제약 사내이사 임기 만료 이후 대웅인베스트먼트, 아피셀테라퓨틱스 등 계열사 대표이사와 사내이사를 맡았다. 이후 대웅제약을 관두고 작년 5월부터 종근당에서 고문으로 경영 자문을 담당했다. 전 고문은 종근당에서 3개월간의 짧은 고문직 역할을 마치고 이번에 코오롱그룹으로 적을 옮긴다. 5년간 외부서 3201억 조달, 인보사 미국 임상 3상·상업화 투입 코오롱그룹이 인보사 회생을 위해 총력을 다하고 있다는 분석이다. 인보사는 코오롱그룹 또다른 계열사 코오롱생명과학이 지난 2017년 7월 식품의약품안전처 허가를 받은 세계 최초 골관절염 유전자치료제다. 코오롱생명과학이 인보사 아시아 판권을, 코오롱티슈진은 미국과 유럽을 포함한 글로벌 전역 판권을 갖고 있다. 인보사는 2019년 3월 미국 3상 진행 과정에서 핵심 성분 중 하나인 연골유래세포가 종양 유발 가능성이 높은 신장유래세포로 변경됐다는 사실이 드러나면서 논란을 빚었다. 이 여파로 식품의약품안전처는 인보사 품목허가를 취소했다. 이어 2019년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상중지 통보를 받았다. 코오롱생명과학은 서울행정법원에 인보사 품목허가 처분 취소 소송을 제기했다. 그러나 서울행정법원은 2021년 식약처의 처분이 정당하다며 원고 패소 판결을 내렸다. 이어 지난해 초 2심 재판부까지 식약처의 손을 들어주는 판결을 내리면서 국내 재출시 가능성은 사라졌다. 다만 미국의 경우 희망의 불씨가 남아 있다. 2020년 4월 FDA가 임상재개를 수용하면서다. 인보사의 국내 재기는 불발됐지만 세계 최대 의약품 시장인 미국 출시에 성공한다면 더 큰 반전의 계기를 마련할 수 있다. 코오롱티슈진은 연이어 외부서 자금을 조달, 인보사 R&D와 미국 임상을 위한 자금 마련에 나섰다. 코오롱티슈진은 지난 26일 565억원 규모 CB를 발행했다. CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권이다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가, 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있다. 이번 CB는 유진투자증권, 한양증권, 키움증권, 한국투자증권 등이 인수한다. 표면 이자율과 만기 이자율이 모두 0%인 '빵빵채권'이다. 채권자가 금리 수익보다는 코오롱티슈진의 주가 상승을 염두에 두고 이번 CB에 투자한 셈이다. 1주당 전환가액은 19만2210원이다. 코오롱티슈진은 2017년 코스닥 입성 당시 보통주가 아닌 증권예탁증서(DR)로 상장했다. DR은 기업이 해외에서 주식을 발행할 경우 외국의 예탁기관이 현지에서 증권을 발행·유통해 원주와 상호 전환이 가능하도록 한 주식대체증서다. 코오롱티슈진은 이번 CB 발행에서 신주 발행가액을 1 DR당 3만8442원으로 산출했다. 코오롱티슈진의 보통주 1주가 5DR이라는 점을 고려하면 약 4.9% 할증한 가격이다. 27일 CB 발행을 결정한 19일 종가 기준 코오롱티슈진 주가는 3만6650원이었다. 코오롱티슈진은 이번 CB로 조달한 자금을 전액 인보사 미국 임상 3상과 상업화 작업에 투입한다. 이로써 코오롱티슈진이 지난 2021년부터 외부서 자금을 조달한 금액은 3201억원으로 확대됐다. 앞서 코오롱은 지난 2021년부터 다섯 차례에 걸쳐 코오롱티슈진 제3자배정 유증에 참여했다. 코오롱은 코오롱티슈진에 ▲2021년 355억원 ▲2022년 388억원 ▲2023년 400억원 ▲2024년 478억원을 출자했다. 여기에 지난달 441억원 규모 유상증자에 단독으로 참여, 자금을 추가로 수혈했다. 같은 기간 코오롱티슈진은 두 차례의 CB도 발행했다. 2022년 330억원 규모로, 지난해 245억원 규모로 CB를 발행하면서 총 575억원의 자금을 조달받았다. 이번에 발행한 CB까지 합하면 2021년 이후 이제까지 5년간 CB로 조달한 자금만 1140억원에 달한다. 코오롱티슈진은 2020년 12월부터 코오롱생명과학은 환자 투약을 재개했다. 미국 전역 80개 병원에서 환자 1000명을 대상으로 임상을 진행했고, 지난해 7월 환자 투약을 마무리했다. 코오롱티슈진은 향후 2년간 인보사 투약 환자를 대상으로 추적 관찰을 진행한다. 이 기간 인보사의 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 FDA 승인 시기를 최대한 앞당기겠다는 게 회사 측 입장이다.

[데일리팜=김지은 기자] 마약퇴치운동본부의 기타공공공기관 지정에 따른 여파가 1년 넘게 이어지고 있다. 약사들이 만들고 지켜온 마퇴본부가 약사들의 손을 떠날까 하는 우려인데 정작 주무부처인 식약처는 기우일 뿐이라며 선을 긋고 나섰다. 인천시약사회는 지난 22일 열린 대의원총회에서 지난해 지부 회원들이 납부한 마약퇴치운동본부 성금 중 절반을 시약사회 일반회계로 돌리는 내용의 안건을 최종 의결했다. 시약사회는 지난해 이사회를 통해 그간 회원 한명당 1만5000원이 부과됐던 마퇴본부 성금을 올해 약사회비에서는 제외하기로 했다. 지부 관계자는 해당 결정으로 올해부터는 시약사회와 마퇴본부 인천지부 운영은 완벽하게 분리되는 것이라고도 밝혔다. 서울시약사회도 25일 열린 대의원총회에서 마퇴성금을 두고 여러 이야기가 오간 것으로 알려졌다. 일부 대의원들이 정부 예산으로 운영이 가능한 상황에서 굳이 회원 약사들에게 마퇴 성금을 걷을 이유가 있냐며 지적하고 나선 것. 일각에서는 약사들이 만들고 지켜온 마퇴본부의 명맥과 정체성을 유지하기 위해서라도 성금 납부를 통해 영향력을 계속 행사해야 한다는 반응도 나온다. 당장 차기 권영희 대한약사회 집행부는 마퇴본부 성금을 유지해야 한다는 입장이다. 약사사회에서는 마퇴본부 성금 중단이 곧 본부에 대한 약사 영향력 상실로 이어질까 우려하는 것이다. 하지만 마퇴본부, 지부의 사업비는 물론이고 인건비까지 국고예산으로 충당되는 상황에서 약사들의 성금을 지속적으로 납부하는 것은 오히려 추후 문제가 될 수 있다는 반응도 나온다. 마퇴본부 기타공공기관 지정 1년, 외부가 아닌 약사사회 내부에서 입장이 어긋나고 있어 주목된다. “의약품의 한축 마약, 예방·재활서 약사 역할 축소” 마퇴본부의 기타공공기관 지정 여파는 이미 본부를 넘어 전국의 마퇴본부 지부들에도 적지 않은 변화를 가져왔다. 약사들로서는 ‘마약예방 교육’에서의 변화를 가장 많이 체감하고 있다. 마약예방교육의 경우 그간 약사들이 주축이 돼 왔다. 하지만 사회적으로 마약 예방에 대한 인식이 강화되는데 더해 기타공공기관 지정으로 관련 정부 예산이 큰 폭으로 늘면서 상황은 바뀌었다. 예방 교육 수요가 큰폭으로 늘면서 더 이상 약사 강사 풀로는 감당이 안되는 상황이 됐고, 일반인으로까지 강사 풀은 크게 확대됐다. 더 이상 마약 예방교육이 약사의 전문 분야라는 인식은 통하지 않는 상황이 된 것. 더욱이 예방 교육에에 정부 예산이 투입되면서 강사, 교육의 질 등의 관리 강화가 뒤따르게 됐고, 작년부터 강사 인증, 재교육에 대한 권한이 식약처에 이관되기도 했다. 기존 강사도 매년 110여개 강의로 이뤄진 재교육을 받고 강의 시연, 집필 시험 등을 통해 인증을 받아야 하는 상황에서 약사 참여는 이전보다 떨어질 수 있다는 우려도 나온다. ‘재활’ 분야에서는 이미 약사가 설 자리를 잃었다는 지적도 나온다. 현재 정부는 현재 마약 관련 예방과 더불어 재활을 큰틀로 잡고 있다. 실제 정부는 기타공공기관 지정 후 마퇴본부 각 지부에 재활을 중심으로 한 ‘함께한걸음센터’를 설립하고 있다. 마퇴본부 지부가 그 지역 예방 관련 사업이나 교육을 담당한다면 센터는 재활 관련 사업을 주관하는 체제로 운영되는 것이다. 한걸음센터 센터장을 비롯해 직원 등은 모두 정부가 기용한 비약사인 만큼 현재로서는 약사가 재활 관련 분야에서는 역할을 하기는 쉽지 않은 구조다. 마퇴본부 지부 한 관계자는 “마퇴 지부와 각 지부 별 한걸음센터가 분리돼 운영된다고 봐도 무방하다. 센터는 정부가 기용한 비약사 센터장 체제로 운영되는 만큼 센터 운영에 대해 지부가 관여하기는 쉽지 않은 구조”라며 “마약 예방이나 재활도 약사 영역의 한 축으로 볼 수 있는데 이 부분까지 확대하지 못한 것은 아쉬운 측면이 있다”고 말했다. “비약사 이사장 시대 오면 약사 영향력 사라질 것” 기타공공기관 지정 여파로 약사의 여파가 축소되고 여기에 성금 지급 중단 논란까지 이어지면서 약사사회에서는 당장 마퇴본부 이사장 추천 권한에서 약사회가 배제될 수 있다는 반응도 나온다. 이는 곧 약사회가 강하게 반대해 왔던 비약사 이사장 선출로 이어질 수 있다는 것. 현재로서는 마퇴본부 이사장의 최종 인사권은 식약처장에 있다. 하지만 직전 서국진 이사장까지는 대한약사회가 추천하는 약사 출신 인사가 최종 이사장 인선에 적지 않은 영향을 미쳤다. 하지만 최근 몇 년 사이 이사장 인선을 두고 약사회와 식약처 간 엇박자 기류가 드러나고 있는게 사실이다. 마퇴본부에 식약처 예산이 투입되기 시작하고 그 액수가 약사들의 성금을 넘어서면서 부터다. 실제 마퇴본부는 지난 2016년 처음으로 비약사 출신인 법대 교수가 이사장으로 선임돼 약사사회 내부 논란이 일기도 했다. 1992년 창립 이후 모두 약사 출신 인사가 이사장을 도맡아 왔는데 24년만에 비약사가 이사장에 선임된 것이 약사사회로서도 충격이었다. 이경희 교수 이후는 다시 약사 출신 인사들이 이사장 직으로 임명되고 있지만, 대한약사회가 추천한 인사가 식약처 인선 과정에서 최종 탈락하는 등 임명 과정서 식약처의 입김이 약사회보다 점차 세지고 있는 것은 부인할 수 없는 부분이다. 이 부분이 약사사회가 우려하는 지점이다. 결국 이사장을 비약사 출신으로 선임되면서 결국에는 약사들이 설립하고 유지해 온 마퇴본부가 고스란히 식약처 기관으로 넘어가는 것 아니냐는 우려에서다. 권영희 대약회장 당선인은 지부 총회에서 “현재는 식약처에서 약사회로부터 약사 출신 이사장을 추천을 받아 임명하는 구조”라며 “식약처 예산과 사업 계획에 의해서만 조직이 운영되면 자체 이사장 추천위원회가 만들어지고 결국 식약처가 원하는 사람이 이사장으로 선출되게 된다. 결국 약사회와 마퇴본부 간 연은 모두 끊어지는 셈”이라고 말했다. 권 당선인은 “식약처 관계자들과 협의 과정을 거치고 있다”면서 “하지만 약사회가 성금마저 걷지 않는다면 약사회가 이야기할 명분이 사라진다. 각 마퇴 지부 별로 불만도 어려움도 많은 것으로 안다. 대한약사회가 한목소리리를 내야한다. 시간을 달라”고 했다. 몸 낮추는 식약처…대약·본부·지부 움직임 예의주시 마퇴본부를 두고 약사사회 내부에서 여러 이야기가 불거지면서 주무부처인 식약처는 상황을 예의주시하고 있다. 식약처로서는 마퇴본부 관련 여러 갈등 상황이 외부로 노출되는 것이 부담스러울 수 밖에 없는 상황이다. 이에 기타공공기관 지정 이후 마퇴본부는 물론이고 전국 14개 마퇴 지부장들과도 지속적인 협의 과정을 거치며 사업을 운영해 왔다는 입장이다. 이달 초에는 권영희 대한약사회장 당선인과 마퇴본부 관계자가 한차례 만남 자리를 가졌으며 식약처는 대약 집행부가 요청하면 논의 자리를 지속할 예정이라고도 했다. 식약처 관계자는 “마퇴본부 성금 유지 여부에 대해서는 식약처에서 어떤 입장을 내놓기 쉽지 않은 부분이다. 마퇴 지부 직원 인건비의 경우 지난해 전원 국고 예산으로 충당되는 쪽으로 됐다”며 “각 지부 별로 사업비나 홍보에서 필요한 부분이 있다면 성금 유지 필요성이 있을 수도 있을 것”이라고 말했다. 이 관계자는 “약사사회가 우려하는 마퇴본부 운영에 있어서의 약사 정체성이나 영향력 등에 대해서는 최대한 존중하고 있다”면서 “식약처가 이사장 임명 등에 직접적으로 나설 수 있다는 우려 등이 있는 것으로 아는데 현재로서는 그럴 계획이 전혀 없다. 약사회가 원하면 최대한 협의하고 논의하면서 사업을 추진해 갈 계획”이라고 했다.