한미약품 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)[데일리팜=손형민 기자] 한미약품은 최근 호중구감소증 치료제 롤론티스의 투여 편의성을 높인 오토인젝터(Auto-Injector, AI) 제형을 개발해 국내 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 18일 밝혔다.중증호중구감소증 치료제의 경우, 항암제가 골수에 미치는 악영향을 최소화하면서 호중구성장인자(G-CSF)가 효과적으로 작용할 수 있게 항암 화학요법 치료가 이뤄진 24시간 이후에 투여하도록 허가사항으로 명시돼 있다.기존 프리필드시린지 제형 피하주사제는 자가 주사가 가능하도록 허가됐지만, 주사 바늘에 대한 환자의 거부감과 사용법 오류로 인한 투여 실패의 위험 등으로 실제 자가 투여에는 어려움이 있다.이로 인해 환자가 입원하거나 추가로 병원을 방문하는 경우가 많으며, 이는 환자 편의성을 저하시킬 뿐만 아니라, 항암 치료 후의 피로감과 면역력 저하 등으로 인해 치료 순응도를 감소시키는 결과를 초래한다.한미약품이 개발 중인 오토인젝터 제형은 바늘이 보이지 않는 펜타입 주사제로, 의료진의 적절한 교육을 통해 환자 본인이 보다 쉽게 투여할 수 있도록 설계됐다.이를 통해 환자는 병원 방문 없이도 약물을 직접 투여할 수 있어 시간·경제적 부담을 줄이고, 치료 순응도를 높여 더 나은 치료 결과를 이끌어낼 것으로 기대된다.한미약품 신제품개발본부 김나영 본부장(전무)은 “롤론티스 제형 다양화는 환자 편의성을 높이는 동시에 치료 효과 향상에도 기여할 것으로 기대된다”며 “앞으로도 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 혁신적인 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.롤론티스는 한국의 33번째 신약이자, 항암 분야 바이오신약으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 첫 번째 제품이다. 롤베돈이란 브랜드명으로 미국 시장에 진출한 한미의 롤론티스는 미국에서 매 분기 200억원대 매출을 기록하며 한국 제약회사가 개발한 바이오신약의 위상을 높여가고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 셀메드가 전국 2850개 회원약국이 개인 맞춤형 건기식을 선도할 수 있도록 교육과 제품을 지원한다.셀메드를 운영하는 제이비케이랩(대표 장봉근, 의학·약학박사)으로 제조 경쟁력을 확보하고 있어 공급 제품을 다양화할 수 있다.회사 측에 따르면 원료 전처리부터 혼합, 제형화, 코팅, 포장에 이르기까지 전 공정을 자체 설비로 운영하고 있다. 또 모든 과정은 GMP(우수 건강기능식품 제조관리 기준)에 따라 관리되는 중이다. 소량 생산과 다품종 맞춤형 제조가 가능하기 때문에 소비자의 연령, 섭취 목적, 선호 제형에 맞춰 유연하게 제품을 설계할 수 있다.셀메드를 취급하는 서울 A약사는 “최근 매니아층이 늘고 제품 다양성도 갖춘 만큼 건기식 소분 판매에 적합한 브랜드라고 생각해 실제로 셀메드 제품은 소량씩 소분 구성으로 많이 판매하고 있다”고 말했다.제이비케이랩은 지난 2008년 설립 이후 ‘자연 원료 기반의 지속 가능한 건강 솔루션’을 핵심 가치로 삼아왔다.장봉근 대표는 “해외에서는 상담 능력을 갖춘 약사가 그 전문성을 높이 인정받지만, 국내에서는 제도적 한계로 인해 약사들이 대부분 조제 업무에 집중하는 경우가 많다”며 “셀메드는 약사들이 자신의 전문성과 직무 역량을 최대한 발휘할 수 있도록 기획된 브랜드”라고 설명했다.그는 “건기식은 건강 유지와 질병 예방을 넘어 만성질환 개선과 질병 치료에도 활용될 수 있다”며 “브랜드 차원에서도 정회원 약사들이 현장에서 역량을 충분히 발휘할 수 있도록 양질의 교육 자료를 지속적으로 제공하고, 우수한 품질의 제품을 꾸준히 선보이기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.제이비케이랩은 예비 약사인 약대생부터 베테랑 약사까지 영양 상담 역량을 강화해 소비자 신뢰를 높이고 약국 매출 증대에 기여할 수 있도록 다양한 교육 과정을 운영하고 있다.셀메드는 전용 교육 플랫폼 LMS를 통해 온라인 강의와 온·오프라인 세미나 등 프로그램을 제공해왔다. 올해 하반기부터는 약사들의 편의를 위해 학사제도를 개편한다. 이번 개편으로 e-college 학기 순차 수강 제도가 폐지되고 수료 기준이 완화되며, 온라인 세미나 이용 기간이 확대된다. 또 e-college와 온라인 세미나 모두에서 교재가 제공될 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 유니앤콘은 기침, 목의 불편함, 코막힘 완화에 도움을 주는 뉴질랜드 프리미엄 프로폴리스 캔디 ‘네이처레스큐를 국내 시장에 출시한다고 18일 밝혔다.1994년 뉴질랜드 크라이스트처치에서 시작된 가족기업 네이처레스큐는 동양 약초학 전문가 제이슨왕 박사가 “먹는 것이 곧 약이다”라는 철학을 바탕으로 설립했다.왕 박사의 레시피로 만든 이 캔디는 천연 식물 오일과 프로폴리스를 조화롭게 배합했으며 방부제와 인공첨가물을 배제하고 오일에서 추출한 식물성 천연향을 사용했다.네이처레스큐는 5% 고함량 프로폴리스에 비타민C, 멘톨 등이 함유됐고 '오리지널 유칼립투스’, ‘엑스트라 스트렝스’, ‘레몬’ 등 3가지 맛으로 구성됐다.오리지널 유칼립투스는 은은한 허브향과 유칼립투스의 쿨한 맛이 조화를 이뤄 상쾌한 청량감을 제공한다. 엑스트라 스트렝스는 멘톨 함유량을 높여 강력한 쿨링 효과를 맛볼 수 있다. 레몬은 남녀노소 누구나 취향에 맞춰 즐길 수 있는 달콤한 맛이다.네이처레스큐는 프로폴리스 1% 미만 함유된 일반 캔디류와 달리 뉴질랜드산 5% 고함량을 사용했다는 점이 특징이다. 각종 원료를 수작업으로 가공해 품질을 높이고 언제 어디서나 위생적인 개별 포장을 채택했다.유니앤코 관계자는 “네이처레스큐가 단순한 캔디를 넘어 자연의 치유력을 담은 일상 속 작은 건강 습관이 되기를 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사단체가 식품의약품안전처에 '오피오이드(아편계열 약물, 주로 마약성 진통제로 사용)' 사용의 안전성 문제에 대한 조치를 촉구했다.미국 FDA 등은 마약성 진통제 장기사용에 따른 건강피해 등을 경고하고 있는 반면 식약처는 소극적인 대처에 그치고 있다는 주장이다.건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)은 "7월 31일 미국 FDA는 대규모 시판 후 연구 2건의 결과를 바탕으로 오피오이드 장기사용의 심각한 위험성을 알리는 안전성 서한을 발표했다"고 밝혔다.연구에 따르면 장기적으로 오피오이드를 처방받아 사용한 환자를 12개월간 추적 관찰한 결과 1~6%가 새롭게 중독을 경험했고 22%가 오용, 9%가 남용문제를 겪었으며 5년 간 누적해 과량복용 발생률이 1.5~4%에 달한다는 결과가 나왔으며, 실제 과량복용 사례 중 17%는 치명적 건강피해를 입기도 했다는 주장이다.건약은 "이에 FDA는 안전성 서한을 통해 모든 제약사에게 약물 정보의 '장기치료' 문구를 삭제하도록 했으며 고용량 사용의 위험성을 강조, 의료진 교육과 환자 안전 정보제공 등도 대폭 확대하도록 요구했다"며 "반면 식약처는 오피오이드 안전성 서한에 대해 부실 대응하고 있다"고 지적했다.그간 미국 FDA가 안전성 서한을 발표하는 경우 식약처는 이를 정리해 안전성 서한을 발표해 왔으며, 특히 이번 발표는 의료현장 뿐만 아니라 환자들의 안전을 위해 적절한 정보 공개가 필요했지만 식약처는 대한의사협회, 대한약사회, 대한병원협회, 한국병원약사회에 영무자료를 단순히 첨부한 형식적인 비공개 공문 배포에 그친 것으로 확인됐다는 지적이다.건약은 "송부한 공문의 본문은 '미국 FDA에서 '오피오이드 계열 진통제'의 안전 사용을 위해 배포한 'Drug Safety Communication'을 붙임 1과 같이 알려드리니 당해 의약품 안전 사용에 참고하여 주시기 바랍니다'라는 한 문장이 전부였으며, 19페이지에 달하는 FDA 원문 서한이 담고 있는 허가사항 변경안과 중요 안전성 정보 등 어떤 내용도 담겨져 있지 않았다"고 문제 제기했다.최근 펜타닐 등 마약성 진통제 사용증가와 처방관리가 부실하다는 문제가 오랜 기간 지적되고 있음에도 식약처는 마약성 진통제의 장기 사용에 대한 어떠한 데이터도 내놓지 않고 있다는 것이다.이들은 "오피오이드 처방 과오로 인한 마약중독 문제는 수년 전부터 국제적으로 공론화돼 왔으며, 이런 상황에서 FDA 안전성 서한 발표는 매우 중요한 의미를 가진다"며 "그럼에도 식약처가 업무 태만을 넘어 국민의 생명과 안전을 방치하는 행위는 중대한 직무유기"라고 꼬집었다.이어 "식약처는 조속한 시일 내에 FDA 오피오이드 안전성 서한에 대해 의료진과 국민들을 대상으로 상세한 정보 제공에 나서야 할 것이며, 장기적으로 오피오이드가 처방되고 있는 문제에 대한 구체적인 현황파악과 관련 처방 규제 조치 등도 검토해야 한다"고 주문했다.뿐만 아니라 오피오이드 사용량을 구체적으로 검토해 의료진이 처방·투약하는 단계에서 오피오이드의 안전성을 충분히 파악해 처방하고 환자에게 관련 설명하도록 강제하는 안전 조치방안 역시 마련돼야 한다는 입장이다.건약은 "국민의 생명과 안전이 걸린 문제에 식약처의 이와 같은 형식적 대응은 용납될 수 없다"며 "식약처는 오피오이드 사용의 안전성 문제를 외면하지 말고 즉각 조치해야 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)가 일동제약과 ‘약사회 맞춤형 건강기능식품 개발 및 공급’과 관련한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다.협약은 지역 내 소비자들의 선택의 폭을 넓히고 건강 관련 니즈를 충족하는 한편, 약국 경영 활성화와 약사 직능 강화 등을 도모하기 위해 추진됐다.협약에 따라 도약사회와 일동제약은 전문성과 제품력을 살린 약사회 전용 건강기능식품을 공동 개발해 회원 약국에 공급할 예정이다. 양측은 프로바이오틱스를 비롯한 다양한 분야에서 제품 개발에 필요한 아이디어 제안, 시장 조사 및 분석, 제품 콘셉트 설정 등 상품화 주요 단계에 걸쳐 긴밀히 협력하기로 했다.특히, 차별화된 원료와 검증된 기능성은 물론, 제품 안내 및 섭취 지도 등 전문가인 약사의 상담이 뒷받침되는 약국용 건강기능식품이라는 특성을 부각시킨다는 방침이다.아울러 부정 재판매 등을 차단하기 위한 유통 질서 확립에 힘을 모으는 한편, 원활한 주문과 결제, 기타 서비스 제공 등을 위해 일동제약의 온라인 유통 플랫폼인 ‘새로팜’을 활용할 계획이다.연제덕 회장은 "이번 협력 모델이 지역 주민의 건강을 증진하고, 약사 직능을 한층 더 강화하는 계기가 되기를 바란다"며 "제품력과 소비자 편익 측면에서 우수한 약사회원 전용 품목을 개발해 약국 경쟁력을 높이는 데에 기여할 수 있도록 힘쓸 방침"이라고 밝혔다.김석태 일동제약 OTC부문장 전무는 "일동제약그룹이 보유한 연구개발 역량과 우수한 기능성 소재, 마케팅 경험 등을 토대로 차별화된 제품을 선보일 수 있도록 최선을 다할 계획"이라며 "약국과 상생하는 좋은 협업 사례로 자리매김하기를 바란다"고 말했다.한편 협약식에는 연제덕 회장, 서영준·권태혁 부회장, 전차열·임재용·임지미·송영운 위원장, 손정우 위원 등이 참석했으며 일동제약 OTC부문의 김석태 전무, 강대석·서승욱 상무를 비롯한 회사 관계자 등이 함께 자리했다.

[데일리팜=노병철 기자] 대한민국 37호 신약 ‘자큐보’가 위식도역류질환 세계 최대 시장인 중국 시장에 진출한다.온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 분야 중국 내 1위 기업인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 자사의 P-CAB 신약 '자스타프라잔(국내 제품명 ‘자큐보정’)'의 중국 임상 3상을 성공적으로 마무리하고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청을 제출했다고 18일 밝혔다.온코닉테라퓨틱스와 리브존은 지난 2023년 4월 중화권(중국•홍콩•마카오•대만)에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결하고, 계약금 1,500만 달러(약 200억 원)를 수령한 바 있다. 최근 3년간 국내 기술이전 사례에서 계약금 200억원이상의 대형 기술수출 딜은 10여 개에 불과하다. 특히 중화권 한정이라는 특성을 고려할 때, 리브존의 계약금 규모는 P-CAB신약의 잠재적 시장성 측면에서 볼 때 큰 의미로 평가된다.중국 파트너사 리브존은 2023년 11월 임상 3상 IND 승인을 받은 후, 같은 해 12월 첫 환자 투약을 시작했다. 통상 1년이상 수년까지 걸리는 임상 3상을 약 7개월 만에 성공적으로 완료하면서, 이번 허가신청을 통해 중국 내 P-CAB 시장에 본격적으로 진입하게 됐다.리브존은 중국 소화기계 치료제 시장에서 연매출 6,000억 원 규모의 매출을 올리고 있는 업계 1위 기업이다. 연매출은 2.4조원에 이르며 홍콩과 심천 증시에 이중 상장된 시가총액이 12조 원 규모에 달하는 중화권의 대형 제약사다.글로벌 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 세계 위식도역류질환 시장은 2023년 약 30조 원에서 2025년에는 40조 원 규모로 성장할 것으로 예상하고 있다. 이 가운데 중국 시장은 약 4조 원에서 6조 원에 이르는 세계 최대 시장으로 평가되고 있다.중국 내 P-CAB 시장은 현재 약 2,414억원 규모의 초기 시장으로 2024년 연성장율이 81.22%로 급성장하고 있어 기존 PPI에서 P-CAB제제로의 시장 전환이 급속도로 이루어질 것으로 전망된다. 이에 따라 중국에서의 P-CAB 성공은 결국 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 P-CAB의 상용화 시계를 한층 앞당길 것으로 관련 업계는 내다보고 있다.최근 모건스탠리 보고서에 따르면, 현재 각광을 받고 있는 비만 치료제 세계 시장규모가 약 20조원으로 평가되고 있다. 이에 비해 위식도역류질환 시장은 비만 치료제 시장 규모를 크게 상회하고 있어 국산 P-CAB신약의 활발한 해외 시장 진출은 K-BIO의 위상을 높이는 중요한 포인트가 될 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.자스타프라잔(자큐보정)은 온코닉테라퓨틱스가 직접 개발을 통해 지난해 4월 대한민국 식약처로부터 국산 신약 37호로 승인을 받은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제다. 같은 해 10월 출시 이후 6개월 만에 누적 100억 원의 원외처방액을 기록한데 이어, 출시 후 세번째 분기만에 분기105억원 수준의 원외처방을 기록하며 초대형 블록버스터 신약으로 급성장하고 있다.자큐보가 현재 성장세를 유지하면 내년에는 처방 매출이 연간 1,000억원에 이를 것으로 전망된다. 자큐보는 지금까지 해외에 4건의 기술수출 계약 및 유통계약을 체결하며 전세계 26개국에 진출하고 있는 K-바이오의 대표적인 신약 중 하나로 떠오르고 있다온코닉테라퓨틱스는 대다수 국내 바이오 기업이 초기 기술이전에 주력하며 미래 수익성에 대한 기대감을 높이고 있는 것과 달리, 신약을 직접 개발 및 허가 성공하고, 허가 신약을 글로벌 시장으로 확대해 나가고 있다는 점에서 국내 바이오 산업에서 새로운 모델로 평가받고 있다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 “중국 소화기 치료제 분야에서 강력한 영업력과 실적을 보유하고 있는 리브존은 기존 PPI시장을 P-CAB시장으로 빠르게 전환시킬 것” 이라며, “임상이 조기 완료되고 그에 따른 허가 일정이 앞당겨지고 있어 중국 시장에서의 수익 실현 시점도 더욱 가속화될 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치바이오(대표이사 백승걸, 원치엽)는 최근 보툴리눔 톡신제제인 ‘리엔톡(Re N Tox)’이 태국 식품의약품청(TFDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.회사는 태국이 동남아시아 대표 미용·성형 시장인 만큼 이번 허가가 향후 해외 진출 확대의 교두보가 될 것으로 기대하고 있다.파마리서치바이오는 강원도 강릉에 연간 600만 바이알 생산이 가능한 제2공장 완공을 앞두고 있어 해외 시장에서 예상되는 대규모 수요에도 안정적으로 대응할 수 있는 생산 역량을 갖출 전망이다.회사 관계자는 “태국에서의 첫 품목허가로 글로벌 시장 진출의 초석을 마련했다. 주요 국가로의 진출을 신속히 추진해 ‘리엔톡’의 글로벌 경쟁력을 강화할 것”이라고 말했다.파마리서치바이오는 재생의학 전문기업 파마리서치의 톡신 사업을 영위하는 자회사로 2019년 보툴리눔 톡신 전용 공장에 대해 GMP 인증을 획득했다.수출용 보툴리눔 톡신 ‘리엔톡스주’의 수출허가를 취득해 해외 시장 공급을 시작했으며 2024년에는 ‘리엔톡주’ 100단위 제품의 국내 품목허가를 완료하고 현재 국내 시장에서 판매 중이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 크레소티(대표 박경애)가 약국현장 마케팅 지원을 위해 POP 제작 편의성을 한층 업그레이드했다.지오영그룹 약국 IT솔루션 전문기업 크레소티는 약국전용포스(POS) 시스템 '캣포스'의 POP(Point of Purchase, 구매시점광고) 제작 기능을 전면 고도화했다고 18일 밝혔다.한 화면에서 다양한 POP 디자인과 사이즈를 선택하고, 상품 조회·편집·출력을 원스톱으로 처리할 수 있는 '캣포스' UI 화면. 디자인, 레이아웃, 글꼴 등이 미리 구성된 POP 기본 양식인 '템플릿'과 UI, 사용자 인터페이스 등 '편집 환경' 개선을 통해 현장에서의 마케팅 활용을 높이는 데 초점을 맞췄다는 것.크레소티 측은 "POP는 약국 내에서 소비자에게 제품, 프로모션 정보를 효과적으로 전달하고 구매 결정을 유도하는 핵심 홍보 수단으로, 기존 POP 기능을 고도화함으로써 별도의 디자인 프로그램이나 외부 제작 의뢰 없이 전문가 수준의 홍보물을 신속하게 제작·적용할 수 있다"고 말했다.이어 "캣포스를 이용해 POP 제작부터 수정·출력까지 시스템 내에서 원스톱으로 처리가 가능하다"고 설명했다.특히 최신 트렌드를 반영한 다양한 주제의 템플릿을 캣포스에 새롭게 추가해 계절별 추천 제품, 특정 질환 관리 제품, 건강기능식품 등 약국 상황에 최적화된 광고물을 현장에서 바로 제작·편집해 즉시 출력할 수 있는 것이 장점이다.크레소티는 "이번 POP 기능 개편은 약국 현장의 피드백을 반영해 경영 효율을 높이는 데 목적이 있다"며 "앞으로도 약국이 매출 증대와 고객 만족이라는 두 마리 토끼를 동시에 잡을 수 있도록 지원하겠다"고 강조했다.캣포스 POP 서비스는 2024년 12월 정식 출시 이후 전국 750여개 약국이 사용하고 있다.한편 크레소티는 캣포스 기능 고도화와 서비스 품질 강화를 지속해 약국 운영 효율과 현장 활용성을 높여 나간다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약(대표 백승열)은 영유아 및 어린이 전용 쿨링 패치 신제품 '콜키 열냉각시트'를 출시했다고 18일 밝혔다.회사에 따르면 ‘콜키 열냉각시트’는 갑작스러운 발열 시 간편하게 이마에 부착하는 쿨링 패치다. 어린이의 안전과 편의성, 그리고 신뢰할 수 있는 품질을 앞세운 제품이다.대원제약 인기 어린이 감기약 브랜드 ‘콜대원키즈’의 캐릭터를 패키지 전면과 시트 디자인에 적용해 아이와 보호자 모두에게 친근감을 더했다.약국 유통 열냉각시트 제품 중 유일하게 독일 피부과학 연구기관 더마테스트(Dermatest®)로부터 최고 등급인 5 Stars를 획득했다. 무색소·무향·저자극의 부드러운 시트로 영유아도 안심하고 사용할 수 있으며 8시간 동안 시원한 쿨링 효과가 지속된다.피부 진정에 도움을 주는 알로에베라 성분이 함유됐고 10매입 대용량 패키지와 수분 증발을 막아주는 지퍼백 추가 동봉 등 실용성까지 챙겼다.‘콜키 열냉각시트’는 청량한 색감에 눈송이 그래픽을 통해 제품의 쿨링 효과를 시각적으로 강조했으며 콜키 캐릭터 이마에 시트를 붙인 이미지로 직관적인 사용법을 보여줘 어린이와 보호자의 접근성을 높였다.대원제약 관계자는 “아이들의 건강과 안전, 그리고 보호자의 실질적인 편의를 함께 고려한 제품이다. 이번 열냉각시트 출시를 시작으로 ‘콜키’ 브랜드를 중심으로 한 어린이 호흡기 관련 비의약품 라인업을 지속적으로 확대해 나갈 예정”이라고 밝혔다.‘콜키 열냉각시트’는 의약품이 아닌 공산품으로 가까운 약국에서 구입할 수 있다.