[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 융복합 의료제품 개발에 도움을 주기 위해 '2022년 국내·외 융복합 의료제품 분류 사례집'을 발간·배포했다고 밝혔다. 사례집에는 ▲국내 융복합 의료제품 분류사례 ▲융복합 의료제품 분류 절차 ▲미국, 유럽연합 융복합 의료제품 허가 사례 등이 담겼다. 이번 사례집은 식약처의 지난 3년간 융복합 의료제품에 대한 검토 경험과 미국, 유럽연합의 허가 사례를 검토·분석해 마련했다. 식약처는 2019년 3월 29일부터 융복합 의료제품 상담·지원 업무를 담당하는 창구를 개설해 운영하고 있다. 지난해 12월 31일까지 392건의 제품분류 신청이 있었으며, 이 중 107건이 융복합 의료제품으로 분류됐다. 융복합 의료제품으로 분류된 107건 중 의료기기가 주작용을 하고 의약품이 보조작용을 하는 의료기기-의약품이 37건(35%)으로 가장 많았고, 의료기기-의약외품 29건(27%), 의약품-의료기기 25건(23%), 생물의약품-의료기기 7건(7%) 순으로 나타났다. 사례집은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 명인제약은 6일 식품의약품안전처로부터 뇌전증 치료제 '페리콤파(성분명 페람파넬)' 품목허가를 받았다고 밝혔다. 페리콤파는 한국에자이의 '파이콤파'와 동일 계열 약물이다. 파이콤파의 물질 특허 만료일은 오는 2026년 10월 14일이다. 명인제약은 지난 2020년 10월 한국에자이를 상대로 한 소극적 권리범위확인 심판에서 승소 판결을 받아 우선판매품목 및 제조판매품목허가를 식약처에 신청한 바 있다. 우선판매품목을 취득한 명인제약은 파이콤파를 9개월간 독점으로 판매할 수 있다. 파람파넬은 선택적 비경합적으로 AMPA 수용체를 길항하는 치료제다. 뇌 시냅스 후부 AMPA 수용체의 글루탐산 활성에 선택적으로 작용해 신경세포의 이상흥분현상을 억제하고 뇌전증과 관련된 뉴런의 과도한 자극을 줄여든다. 이행명 명인제약 회장은 "기존 치료기전약물(GABA) 이 듣지 않는 환자들에게 새로운 치료 기전약물(AMPA)인 페리콤파정(페람파넬)을 공급해 뇌전증으로 고통 받는 환자들에게 필요한 치료가 이루어 질 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 혈액투석 환자 상당수가 당뇨와 고혈압이 원인이 된 것으로 나타났다. 당뇨와 고혈압 관리가 잘 안 돼 만성 콩팥병에 이른 것으로 분석된다. 건강보험심사평가원은 2009년부터 수행한 혈액투석 적정성평가 자료로 혈액투석 환자의 원인질환을 분석해 결과를 7일 발표했다. 분석 결과, 정기적으로 외래를 찾아 혈액투석 하는 환자의 원인질환을 살펴본 결과 전체 68.6%가 당뇨병·고혈압인 것으로 나타났다. 2018년 혈액투석 평가대상 환자 3만1238명 중 당뇨병이 1만2749명(40.8%)으로 가장 많았고, 다음으로 고혈압이 8691명(27.8%)으로 많았다. 당뇨병 환자는 2009년 5203명(36%)에서 2018년 1만2749명(40.8%)으로 늘었고, 고혈압 환자는 2009년 3850명(26.6%)에서 2018년 8691명(27.8%)으로 증가했다. 당뇨병과 고혈압을 관리하지 않아 혈당과 혈압이 기준치보다 높은 상태가 지속되면 콩팥의 작은 혈관이 손상돼, 결국 혈액 속 노폐물을 거르는 콩팥이 제 기능을 하지 못하게 되는 만성 콩팥병에 이를 수 있다. 만성 콩팥병이 말기신부전으로 악화되면 혈액투석, 복막투석, 신장이식 등이 불가피하며, 그 중 혈액투석이 보편화돼 있다. 김성남 대한신장학회 보험법제이사는 "당뇨병으로 인한 투석환자는 다른 원인질환 환자에 비해 낮은 생존율을 보이므로, 만성 콩팥병을 예방하기 위해 특히 주의를 기울여야 한다"고 권했다. 혈액투석은 말기 신부전 환자의 신장 기능을 대신하는 치료로, 환자 혈액 속의 노폐물과 수분을 인공 신장기를 이용해 제거해 주는 방법이다. 혈액투석 환자는 주 2~3회 이상 의료기관을 방문해 장기간 혈액투석을 하므로 투석을 하는 의료기관의 질이 매우 중요하다. 질 높은 기관에서 투석을 받아 관리하면 일상적인 삶을 유지할 수 있고, 합병증으로 인한 사망위험을 줄일 수 있다. 심사평가원은 혈액투석 환자와 가족이 안전하게 의료서비스를 이용할 수 있도록 혈액투석 적정성 평가를 실시해, 진료의 질적 수준을 지속적으로 측정하고 공개하고 있다. 평가내용은 인공신장실의 인력·장비·시설, 혈액투석 환자의 혈관관리, 필수정기검사, 혈액투석 적절도, 무기질 관리, 빈혈관리 등 13개 항목이다. 혈액투석 적정성 평가는 평가지표별 결과를 종합 점수화하여 국민이 알기 쉽게 1~5등급으로 공개하고 있다. 최근 공개된 평가결과에서는 평가대상 의원 380개소 중 204개소(53.7%)가 1~2등급에 분포했다. (1등급 21개소, 2등급 183개소) 의원의 혈액투석 전문 의사, 2년 이상 경력직 간호사의 비율이 높아 1~2등급 기관 비율이 과반수이상으로 나타났고, 특히 혈액투석 경력을 가진 간호사의 비율은 의원이 가장 높았다. 조미현 평가실장은 "심사평가원은 혈액투석 기관의 질적 수준을 최대한 반영해 평가하고자 노력하고 있고, 평가결과가 혈액투석 환자의 의료기관 선택에 도움이 되길 바란다"고 말했다. 혈액투석 적정성 평가결과는 누리집과 이동통신앱(건강정보)을 통해 보다 자세히 확인할 수 있고, 7차 평가결과는(대상기간: 2020년 10월~2021년 3월 진료분) 오는 하반기에 공개 될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 마약류통합관리시스템을 분석한 결과 의료용 마약류 진통제의 안전사용 기준을 벗어나 지속적으로 처방·사용한 의사 164명에게 서면 경고 조치를 한다고 밝혔다. 해당 마약류는 페티딘, 모르핀, 디히드로코데인, 히드로모르폰, 히드로코돈, 옥시코돈, 타펜타돌, 부프레노르핀, 부토르파놀, 펜타조신, 날부핀, 펜타닐을 주성분으로 하는 마약 또는 향정신성의약품이다. 이번 조치는 1단계 사전알리미 발송 이후 해당 의사의 2개월간 진통제의 처방·사용 내역을 추적관찰·분석한 결과를 토대로 2단계 사전알리미(경고) 조치를 추가로 시행한다. 1단계 사전알리미 이후 2단계 조치 대상 의사 수와 처방 건수는 각각 89%(1,461명 → 164명), 92%(1만394건 → 849건) 감소했다. 이번 2단계 사전알리미(경고) 조치 후에도 안전사용 기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장조사 등 행정조치할 계획이다. 진통제(비암성 만성통증) 안전사용 기준을 보면 남 처음 처방시 1회 처방당 7일 이내 단기 처방하며 추가 처방의 경우, 가능한 1개월 이내로 처방 가능하다. 최대 3개월 이내로 처방할 것을 권장하며, 패치제는 투여 간격을 준수해야 한다. 사전알리미는 의료용 마약류 적정 사용과 오남용 방지를 위해 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방·사용 정보를 분석해 오남용이 의심되는 사례를 추적·관리하는 제도다. 오남용이 의심되는 사례에 대해서 해당 의사에게 서면으로 알리고 이후 처방 개선 여부까지 추적·관리하며, 식욕억제제(2020.12월), 프로포폴(2021.2월), 졸피뎀(2021.3월), 진통제와 항불안제(’21.10월) 순으로 단계적으로 확대 시행 중이다. 식약처는 "앞으로도 사전알리미 제도를 적극 활용해 의료현장의 마약류 오남용에 대해 주의를 촉구하고 처방행태를 개선하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 오는 28일과 29일 이틀간 ‘2022년 안전관리책임자 교육’을 진행한다고 밝혔다. 산업유통위원회(부회장 유태숙, 이사 이영미) 주관으로 진행되는 이번 교육은 코로나19 확산 여파로 온라인을 통해 실시간으로 진행될 예정이다. 약사법 제37조의4, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제47조2에 따라 식약처에 안전관리책임자로 등록된 약사는 2년마다 16시간의 안전관리책임자 교육을 의무적으로 받아야 한다. 또 의약품 등의 안전에 관한 규칙제46조제3항, 제51조제2항에 따라 신규(변경) 안전관리책임자의 경우 신고 수리일로부터 6개월 이내 반드시 교육을 이수하도록 돼 있다. 이에 따라 안전관리책임자 지정 교육기관인 약사회는 안전관리책임자를 대상으로 매년 1회 교육을 실시하고 있으며, 올해는 코로나 여파로 대면 집체교육 대신 온라인으로 교육을 진행하기로 했다고 밝혔다. 이번 교육은 ▲약물감시의 필요성 및 안전관리책임자의 역할 ▲의약품 안전관리 업무기준서 개발 및 관리 방법 ▲제약현장에서의 약물감시 체계 ▲리얼월드데이터(RWD)의 국내외 규제변화와 사례 ▲약물이상반응의 인과성 평가 ▲MedDRA(국제의약용어) ▲시판 후 안전관리제도의 이해 ▲실마리정보의 탐지·평가·반영 실무 ▲ICH 가이드라인의 이해 ▲의약품 위해성 관리계획(RMP)의 이해 ▲의약품 재평가, 허가갱신제도의 이해 ▲의약품 이상사례 보고방법으로 구성됐다. 교육 신청은 오는 18일부터 22일까지 대한약사회 홈페이지(www.kpanet.or.kr) 팝업창을 통해 할 수 있으며, 약사회는 원활한 교육 진행을 위해 90명으로 교육인원을 제한(선착순 마감)할 방침이다. 다음 안전관리책임자 교육은 한국의약품안전관리원에서 오는 7월 7일, 8일에 실시될 예정이다. 교육에 대한 문의는 대한약사회 사무국(02-3415-7650/7608)으로 하면된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 국내 처음으로 투명한 창이 달린 마스크를 의약외품(비말차단용 마스크)으로 5일 허가했다고 밝혔다. 더조은주식회사의 더조은투명창비말차단마스크(KF-AD)는 마스크를 착용한 사람이 말할 때 입 모양을 확인할 수 있게 마스크의 가운데 부분이 투명한 필름창으로 되어 있어 청각장애인의 의사소통에 도움을 줄 수 있다. 기존 마스크와 달리 새로운 소재(투명한 폴리프로필렌 필름)가 적용된 제품의 특성을 고려해 ▲사용된 원재료의 안전성 ▲완제품의 액체 저항성 등을 면밀히 검토해 품목허가했다. 식약처는 투명한 창이 달린 마스크가 의약외품으로써 안전성·사용편의성·성능 등을 갖출 수 있도록 해당 제품에 대해 맞춤형 상담 등 품목허가와 제품화 과정을 적극 지원했다고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 조상일)는 가천대 약학대학(학장 이후근)과 지역약국 실무실습 교육과 관련한 사전 교육을 진행했다고 밝혔다. 이번 교육은 가천대 약대 6학년 학생들을 대상으로 지난 3월 25일부터 4월 2일까지 2주간에 걸쳐 진행됐다. 시약사회와 가천대 약대는 올해부터 지역 약국 실무실습 시작에 앞서 실습 교육에 공통적인 주제를 전체적으로 사전에 교육하기로 협의했다. 양 기관은 지역 약국 실무실습에서 프리셉터의 부담을 줄이고 약국 간 실습교육의 편차를 최소화함으로써 균질하고 우수한 실습교육을 실시하기 위해 사전 교육을 기획하게 됐다고 밝혔다. 이번 교육에서는 ‘지역약국 개론 및 건강기능식품의 활용(강근형 교수, 온누리현대약국)’, ‘일반의약품 및 의약외품(이좌훈 교수, 천사약국)’, ‘공공약료 및 약국경영(백승준 교수, 중앙약국), ‘복약지도와 환자사례(전옥신 교수, 옥신온누리약국)’, ‘한방제제에 대한 이해(최봉수 교수, 현대메디칼약국)’로 구성돼 있다. 한편 가천대 약대는 프리셉터 약사에 대해 겸임교수로 위촉하고 있다고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)은 당뇨질환자의 혈당 케어를 위한 건강기능식품 ‘유한 혈당케어 여주S52’를 출시했다고 6일 밝혔다. 유한 혈당케어 여주S52는 국내에서 유일하게 여주로부터 추출한 혈당 개선 기능개별인정형 원료인미숙여주주정추출분말로 만들어진다. 유한 혈당케어 여주S52는 미숙여주주정추출분말(Sugar Karcher S52™)을 사용한 건강기능식품으로식약처로부터 혈당 개선 기능 개별인정형 ‘제2020-14호 허가’를 취득한 천연 유래 식물성 원료를 사용했다. 미숙여주주정추출분말은 아직 씨가 형성되지 않은 미숙과(익지 않은 열매)여주에서 추출한 분말로, 인체적용시험 결과원료를 섭취한 사람은 대조군 대비 식후혈당이 6.5% 감소, 혈당 상승에 관여하는 호르몬인 글루카곤 수치 역시 유의미하게 감소했다. 여주의 핵심 성분을 담은 ‘유한 혈당케어 여주S52’는 초소형환 형태로 만들어져 복용이 편리하다.인증 받은 건강기능식품 제조시설에서 추출 및 2차 여과, 살균 공정을 통해 여주 특유의 쓴 향을 줄이고 목 넘김이 좋은 고운 입자로 만들어졌다. 제품은 소비자의 니즈에 맞춰 개별 스틱 형태로 제작되어 휴대가 간편하며, 하루에 3번 1포씩 섭취하면 된다. 건강보험심사평가원에 따르면 2020년 우리나라에서 당뇨치료를 받은 환자수는 357만명에 이르고 있어 실제 당뇨질환자는 500만명 즉 국민 10명 중 1명에 달할 것으로 추정된다. 많은 당뇨 환자들은 자신에게 질환이 있다는 것을 인식하지 못해 증상이 악화되거나 건강검진을 통해서야 당뇨병을 인지하게 된다. 이처럼 당뇨는 상태가 악화될 때까지 특별한 증상없이 진행된다는 점에서 평소 본인의 혈당을 꾸준히 관리하고 체크하는 습관이 필요하다. 제품에 활용된 여주는 예로부터 약용으로 널리 이용되었으며 그 잎과 열매 추출물은 당뇨, 고혈압 등을 치료하기 위해 섭취돼 왔다. 여주 열매가 갖는 뛰어난 혈당 조절 기능이 여러 실험을 통해 과학적으로 입증됨에 따라, 여주는 건강 식재료 및 건강기능식품 혹은 여주 장아찌, 여주가루 등 다양한 방법으로의 상품화가 시도되는 원료이다. 유한양행 마케팅 담당자는 “유한양행 건기식 브랜드 데일리케어의 신제품 ‘혈당케어 여주S52’는 혈당관리로 고민하고 계신 많은 분들께 도움을 드릴 수 있는 제품”이라며 “앞으로도 소비자 편의성 증대와 효능, 효과 개선을 위해 새로운 제품을 적극적으로 선보이며 건강기능식품 시장을 개척해 나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 국제약품(대표 남태훈& 8231;안재만)과 프리모(대표 이종민)는 6일 대한적십자사 서울지사에 여성용 건강기능식품 ‘유트리스’를 기부했다. 이날 전달한 유트리스 8200개는 지역사회 취약계층 2700여 세대에게 전달될 예정이다. 유트리스는 비타민B6와 비타민D, 녹차추출물이 포함되어 항산화, 체지방감소, 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있다. 국제약품 제품으로 프리모는 경인지역의 유통 판매를 담당하고 있다. 오보석 국제약품 영업기획관리본부 상무는 “국제약품이 60년 넘게 국민들에게 받은 사랑을 이웃들에게 나누고 싶었다”며 “영양 사각지대에 놓인 취약계층 여성들의 건강한 일상에 작은 도움이 되길 바란다”고 전했다. 한편, 국제약품은 코로나19 감염병 예방물품(마스크, 체온계) 기부와 울진& 8231;삼척 산불 피해지역 구호물품 전달까지, 지역사회와 공동체를 돌보기 위한 적극적인 사회공헌활동을 지속하고 있다. 또한, 올 1월에는 코로나19 극복 등을 위해 기여한 공로를 인정받아 대한적십자사로부터 적십자 회원유공장 최고명예장을 수여받기도 했다.