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보령바이오파마, IPO 시동…"내년 말 상장 목표"[데일리팜=김진구 기자] 보령바이오파마는 미래에셋증권·대신증권을 IPO(기업공개) 공동 대표주관회사로 선정하고 본격적인 상장 준비에 들어갔다고 14일 밝혔다. 이를 통해 내년 말 상장을 목표로 본격적인 준비에 착수했다는 설명이다. 이 연장선상에서 보령바이오파마는 최근 국제회계기준(IFRS) 도입, 내부 회계관리제도 시행 등으로 조직을 정비했다. 또, 지정감사인 신청을 완료해 기업 공개를 위한 사전 준비를 마쳤다. 상장예비심사 청구는 내년 상반기로 예상된다. 1991년 설립된 보령바이오파마는 백신 개발·제조, 전문의약품 판매, 유전체 검사, 제대혈 은행 등 다양한 사업 포트폴리오를 갖추고 있다. 백신시장 확대에 따라 지난해 매출액 1154억원을 달성해 처음으로 매출 1000억원을 넘어섰다. 지난달 한국바이오의약품협회 주도로 아이진·큐라티스·진원생명과학 등 국내 백신 개발사 3곳과 코로나19 mRNA백신 컨소시엄을 구성해 백신 대량생산을 위한 협력 관계를 구축했다. 보령바이오파마는 그간 수입에 의존했던 백신의 국내 제조에 잇달아 성공하면서 만성적인 수급불균형을 해소하는 데 기여했다는 평가를 받는다. 2014년 세포배양 일본뇌염백신, 2020년 DTaP-IPV(디프테리아·파상풍·백일해·소아마비 예방백신), 2021년 A형간염 백신 등이다. 국내에선 현재 국가예방접종 백신 22종 가운데 절반 가까운 10종을 전량 수입에 의존하고 있다. 보령바이오파마는 앞으로도 자체 생산 품목을 확대해 국가필수예방접종(NIP) 품목의 안정적 공급과 전략 제품의 수출 확대를 통한 글로벌 진출에 힘을 쏟을 계획이다. 보령바이오파마는 IPO를 통해 모집하는 공모 자금으로 백신 임상 확대와 mRNA 원천기술확보, 면역세포치료제 연구 등에 집중할 예정이라고 밝혔다. 더불어 더 나은 연구개발 환경과 업무효율화를 위해 서울시 강동구 고덕비즈밸리에 사옥을 건설하고 있다는 설명이다. 성주완 미래에셋증권 IPO본부장 상무는 “국내외적으로 백신의 중요성이 커지고 있어 우수한 제조역량을 가진 기업에 대한 투자자들의 관심이 그 어느 때보다 높아진 상태“라며 “SK바이오사이언스의 상장 주관 경험을 살려 보령바이오파마가 투자자들에게 가치를 제대로 평가받을 수 있도록 노력하겠다“고 말했다. 나유석 대신증권 IPO총괄 상무는 “보령바이오파마는 국내 기업 가운데 NIP 공급 품목이 가장 많고 일찍이 첨단 생산 시설을 갖춰 독보적 경쟁력을 갖췄다“며 “유니크한 사업모델을 바탕으로 회사 측과의 긴밀한 협조 속에 새로운 상장 모델을 제시하겠다“고 말했다.2021-10-14 10:33:21김진구 -
식약처, 의약품 품목갱신 업무 민원인 가이드라인 개정[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 9월 고시 개정사항과 최근의 의약품 품목갱신 심사 경향을 가이드라인에 반영한 '의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인'을 개정·발간했다고 14일 밝혔다. 주요 개정내용은 ▲일반의약품은 안전관리책임자의 분석·평가자료(부작용 등) 제출 면제 ▲외국 의약품집 수재 현황 자료 제출 삭제 ▲일반의약품의 외국 사용현황 대체자료(임상 문헌 등) 범위 추가 ▲모든 의약품 전자허가·신고증 등 제출 면제 등이다. 아울러 업체가 품목갱신 신청 이후에 제조·수입실적 자료를 별도로 추가 제출해 인정받은 경우에는 식약처가 다음 주기 품목갱신(5년) 시 해당 자료가 유효기간 내 실적(연 단위)으로 포함되지 않도록 포함 여부를 명확히 확인하는 내용도 추가했다. 식약처는 이번 가이드라인 개정이 업계에서 품목갱신 신청 제출자료를 준비하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 근거해 품목갱신 심사절차·기준을 투명하고 효율적으로 운영할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 상세히 확인할 수 있다.2021-10-14 08:58:26이탁순 -
바이오리더스, 자궁경부전암 신약 3상 CMO 계약[데일리팜=이석준 기자] 바이오리더스는 '백신글로벌산업화기반 구축사업단'의 미생물 실증지원센터와 자사의 자궁경부전암 치료제(BLS-M07) 3상 임상시험용 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결하고 생산에 돌입한다고 14일 밝혔다. 바이오리더스는 최근 자궁경부전암 대상 2상을 종료하고 3상 임상시험계획서 제출을 앞두고 있다. 이번 계약으로 3상에 필요한 GMP 규격 임상시험용 의약품의 안정적인 공급이 가능해졌다. '미생물 실증지원센터'는 산업통산부에서 출연해 설립한 백신 전문 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organization) 공공기관이다. 글로벌 수준의 GMP 적합 제조시설 및 첨단 장비를 보유하고 있다. 'BLS-M07'은 바이오리더스 플랫폼 기술(MucoMax)로 만들어진 신개념 경구용 치료신약이다. 인간에게 친숙한 유산균의 특정 부위에 유전자 조작을 통해 자궁경부암 주요 원인인 HPV 항원을 부착해 안전성이 높다. 바이오리더스는 최근 미국 암학회 주최로 개최된 '2021 AACR-NCI-EORTC' 학회에서 'BLS-M07' 임상 결과를 발표했다. 국내 17개 임상기관에서 수행된 임상은 HPV 감염에 의한 자궁경부전암 2, 3단계 환자(CIN2/3) 대상 치료군과 위약군을 2:1로 무작위 배정해 'BLS-M07' 1000mg 또는 위약을 1일 1회, 주5일, 1, 2, 4, 8주 경구 복용 후 16주차 및 32주차 안전성과 유효성을 평가하고 바이오마커 변화를 측정했다. 그 결과 안전성 측면에서 중증 이상반응 및 약물 관련 중증 이상반응은 치료군과 위약군 모두 발생하지 않았다. 유효성 측면은 CIN 2, 3 환자 모두 16주차 대비 32주차에서 치료율이 증가됐으며 CIN 3의 경우 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 바이오마커 중 하나인 E7-특이적 CD8+ T lymphocyte는 치료군에서 치료율이 통계적으로 유의하게 증가됐다.2021-10-14 08:56:11이석준 -
마포구약, 자문·지도위원 간담회…사업 진행사항 등 논의[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 안혜란)가 자문·지도위원 간담회를 열고 하반기 사업 진행사항과 중요 현안 등을 논의했다. 마포구약은 13일 오후 12시30분 정운삼 명예회장, 이관하·양덕숙 자문위원, 정명숙·최순숙·박명희·김은주 지도위원이 참석한 가운데 간담회를 개최했다. 한편 이날 간담회에는 자문·지도위원을 비롯해 안혜란 회장, 박일순·남인혜·조송미 부회장, 이경희 총무위원장, 김영진 약학위원장, 강태석 약국위원장, 박명희 윤리위원장, 이연경 여약사위원장, 김소연 정보통신위원장, 김혜자 한약위원장 등이 참석했다.2021-10-14 08:46:24강혜경 -
웰마커바이오, 중소벤처기업 '이노비즈' 인증 획득[데일리팜=이탁순 기자] 웰마커바이오(대표 진동훈)는 기술혁신능력, 기술사업화능력, 기술혁신경영능력, 기술혁신성과 등 4개 영역에 대해 A등급 평가를 받아 9월말 중소벤처기업부로부터 이노비즈(기술혁신형 중소기업) 인증을 획득했다고 밝혔다. 이 회사는 치료반응 예측 바이오마커 기반 혁신형(first-in-class) 항암 신약개발 전문기업이다. 앞서 웰마커바이오는 과학기술정보통신부로부터 3단계 심사(발표평가, 현장평가, 종합심사)를 거쳐 2021년 상반기 우수기업연구소로 지정받았다. 지난 8월 말에는 약 140억원 규모의 시리즈 C 투자유치를 성공적으로 마쳤다. 전략적 투자자(SI)로는 싸이토젠 등이 참여했고, 재무적 투자자(FI)로는 마젤란기술투자, 리드컴파스인베스트먼트, 티앤씨자산운용, 이베스트투자증권, 지투지프라이빗에쿼티, 서울투자파트너스, 엘로힘파트너스, 에스앤에스인베스트먼트 등이 참여했다. 웰마커바이오는 호주에서 100명 이상의 대장암 등 진행성 암 환자를 대상으로 표적항암제 WM-S1-030에 대한 제1상 임상시험을 진행하고 있다. 1a 단계에서는 후향적으로 바이오마커를 분석하고 안전성에 근거해 투여 용량을 결정하며, 1b 단계에서는 대장암 환자군 확장, 적응증 확장(비소세포폐암, 담도암, 췌장암, 두경부암) 및 면역항암제와의 병용요법에 관한 연구와 치료반응 예측 바이오마커 검증을 함께 수행한다. 폐암 등의 치료용 면역항암제 WM-A1-3389의 경우에는 2021년 4분기에 전세계적으로 유명한 전임상시험 전문업체 Charles River Laboratories에서 전임상시험을 개시하고, 2022년 하반기에 임상시험계획승인신청서(IND)를 제출할 계획이다. 진동훈 웰마커바이오 대표는 "유수의 다국적 제약회사를 비롯하여 전세계 약 40개 제약·바이오업체와 비밀유지계약(CDA)을 체결하고 기술수출(License-out)을 위한 활발한 활동을 전개하고 있으며, 매우 조심스럽지만 머지않아 좋은 소식을 전할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.2021-10-14 08:11:59이탁순 -
피피씨코리아, 충북대학교병원과 임상시험 업무협약[데일리팜=이탁순 기자] 피피씨코리아(PPC Korea)는 충북대학교병원과 지난 6일 병원 서관 10층 수암홀에서 '임상시험 산업 분야의 상호 협력 및 공동발전을 위한 업무협약'을 체결했다고 밝혔다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 ▲초기임상 진입 검토 자문 및 진행 연구과제 지원 ▲다기관 임상시험 지원 및 연구자 선정에 관한 정보 공유 ▲임상연구 수행에 필요한 의·약학 학술지식 및 정보 공유 ▲임상시험 관련 세미나·포럼·컨퍼런스 개최 ▲기타 양 기관의 상호 발전과 이익을 위해 필요한 제반 사항 등 상호 협력체계를 구축해 나갈 예정이다. 김상희 피피씨코리아 대표는 "의약품 개발에 필요한 초기임상과 후기임상의 다양한 영역에 걸쳐서 상호간 협력하고 발전할 것을 기대한다"고 말했다. 최영석 병원장은 "이번 협약을 통해 상호간 임상시험 연구발전에 기여하고, 나아가 국민건강에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편 피피씨코리아는 아시아태평양 선도 바이오텍 전문 임상시험수탁기관(CRO)인 노보텍헬스홀딩스에 속한다. 노보텍헬스홀딩스는 분석·센트럴랩, 임상1상 센터 및 신약 개발 컨설팅 서비스를 제공하는 임상시험수탁기관(CRO)으로, 제약·바이오사에 아시아 및 전세계에서의 임상시험 서비스를 제공하고 있다.2021-10-14 08:07:18이탁순 -
충남 당진시약, 원활한 폐의약품 수거기반 마련[데일리팜=강신국 기자] 충남 당진시약사회(회장 지은실)는 지역주민 가정에서 발생하는 폐의약품이 약국을 통해 원활하게 수거될 수 있는 기반을 마련했다고 14일 밝혔다. 시약사회는 지난 12일 당진시청 목민홀에서 당진시청, 동아제약, 용마로지스와 '폐의약품 수거지원 업무협약'을 맺었다. 이에 약국 폐의약품 수거사업에 있어 큰 애로사항으로 지적됐던 수집된 폐의약품의 관리와 회수를 원활하게 할 수 있는 지원체계가 마련됐다. 지은실 회장은 "약국에서 폐의약품을 수거할 때 그동안 회수하는 과정에서 많은 불편함이 있었다"며 "이번 협약을 통해 폐의약품 수거를 보다 수월하게 진행하게 돼 지역 주민의 건강과 함께 환경 보호에도 도움이 될 것"이라고 기대감을 나타냈다. 박정래 충남약사회장도 "충남에서 폐의약품을 안정적으로 수거할 수 있는 지원체계가 구축돼 무엇보다 반갑다"면서 "이번 사례를 성공적으로 안착시켜 앞으로 다른 시& 8231;군 분회에도 적용할 수 있는 좋은 선례로 만들어 달라"고 전했다. 이번 협약은 지난 5일 대한약사회가 동아제약, 용마로지스와 맺은 폐의약품 수거를 위한 업무협약에 따른 지역 단위의 후속 협약으로 지역약사회는 지자체와의 공조체계를 구축하고, 동아제약은 폐의약품 수거 홍보 및 수거함 제작 등의 지원과 용마로지스는 물류 인프라를 기반으로 약국에 모아진 폐의약품을 수거해 지자체와 협의된 보관장소로 전달하는 역할을 담당한다. 시약사회는 이번 협약을 앞두고 당진시청과 약국에서 수거된 폐의약품을 회수해 일정 기간 보관할 장소를 협의하는 등의 사전 준비를 위해 노력해왔다. 협약식에 김홍장 당진시장, 박정래 충남약사회장, 지은실 당진시약사회장, 최호진 동아제약 사장, 금중식 용마로지스 사장 등이 참석했다.2021-10-13 23:23:16강신국 -
에소피드정, 조제 포장 내 파손 사례 발생…'인습' 주의[데일리팜=강혜경 기자] 위식도 역류질환에 사용되는 '에소피드정' 조제 시 주의가 요구된다. 고온다습한 환경(특히 장마철)에서 약포지 내 장기간 보관시 인습으로 파손 등의 우려가 있는 만큼 약국에서 조제시에도 주의가 요구된다는 것. 최근 대한약사회 부정불량의약품 신고처리센터에 에소피드정의 인습으로 인해 의약품이 조제 포장 내에서 파손된 사례가 발생·접수된 것과 관련해 유한양행 측은 대한약사회를 통해 "에소피드정은 고온다습한 환경에서 약포지내 장기간 보관시 인습으로 파손될 수 있어 병포장으로 조제를 권장하며 환자에게 주의를 당부해 달라"고 밝혔다. 아울러 유한양행은 인습성에 안정성이 있는 알루알루 개별포장으로 출품을 진행 중이라고 설명했다. 유한양행은 또 "현재 28정 병포장으로 유통되고 있는 첨부문서에도 '이 약은 습기에 약하므로 보관 및 조제시 주의하시기 바랍니다'라는 주의사항 표시를 추가했다"고 덧붙였다.2021-10-13 17:22:41강혜경 -
경기도약 선관위, 첫 회의 열고 선거업무 스타트[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회 선거관리위원회(위원장 김현태)는 12일 도약사회관에서 제1차 회의를 열고 제33대 경기도약사회장 선거에 따른 선거규정 및 선거관리업무 전반에 대해 논의를 진행했다. 선관위원들은 이날 이번 선거가 우편투표로만 진행된다는 점에 유의해 선거관리업무에 만전을 기하기로 하는 한편, 세부적으로 지부장 선거에 따른 ▲선거일정 및 선거관리 ▲선거 공고 ▲선거인명부 작성 및 이의신청 ▲예비후보자/ 후보자 등록 신청 ▲선거 운동 ▲우편투표 투표용지 발송 관리 ▲우편투표 개표관리 등 선거업무 전반에 대해 검토하고 논의하는 시간을 가졌다. 이어 ▲중립의무 ▲정책토론회 ▲선거운동 등에 대해서도 대한약사회 중앙선거관리위원회의 정확한 해석과 지침이 요구되는 사안을 정리해 질의(건의)하기로 했다. 김현태 선관위원장은 "12월 치러지는 지부장 선거가 우편투표만으로 진행되는 등 변경 사항에 대해서는 충분히 숙지해 공정하고 깨끗한 선거를 치를 수 있도록 선거관리위원들은 엄정 중립의 자세로 선거 업무에 임해달라"고 당부했다. 이날 회의에는 김현태 위원장, 이병성, 박선영, 김대원, 김희준 위원이 참석했다.2021-10-13 15:32:43강신국 -
메디팹, 서울대 의과대학과 필러 개발 계약[데일리팜=이석준 기자] 바이오헬스케어 기업 메디팹이 서울대학교 의과대학과 필러 개발관련 산업자문 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 계약으로 양쪽은 필러 기술에 대한 공동 개발 및 전략 컨설팅, 필러 적합성 평가 자료 검토 및 자문 등 필러에 대한 개발, 임상 및 인허가까지 공동 진행하기로 했다. 산업 자문의 학술적인 성과는 학회지, 논문 등에 발표할 예정이다 메디팹 주요 사업 영역은 크게 바이오와 메디칼 사업부로 나눠져 있다. 바이오 사업부는 동물실험 대체 평가모델 기초가 되는 Cellrix 3D Culture System 시장에 진출한 상태다. 메디칼 사업부는 '조직 수복용 생체 재료'와 '바이오 프린팅 시스템' 등이 대표적이다. 올 9월에는 두개안면골 성형 보형물 '휴스테온(Husteon)'과 액상주입형 HA필러 '이끌레버(echrever)'가 출시됐다.2021-10-13 13:34:12이석준
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