[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜이 자체개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 유럽 시장에 출격한다. SK바이오팜의 파트너사 안젤리니파마는 세노바메이트가 ‘온투즈리’라는 제품명으로 이달 초 독일에서 첫 발매됐다고 16일 밝혔다. 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발한 뇌전증 치료제로 지난 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 획득했다. 올해 3월말 유럽연합 집행위원회(EC) 판매허가를 받은 이후 두 달여만에 현지에서 출시됐다. SK바이오팜은 “독일은 유럽 최대 규모의 제약시장으로 유럽 진출의 전초기지로 손꼽힌다”라고 평가했다. 글로벌 리서치 기업인 디시전 리소스 그룹(Decision Resources Group) 데이터에 따르면 현재 독일에 약 40만명의 뇌전증 환자가 있는 것으로 추정된다. 일반적으로 뇌전증 환자의 약 40%는 여러 약물을 복용하고 있음에도 불구하고 여전히 예기치 못한 발작을 경험하고 있는 것으로 알려졌다. 온투즈리의 유럽 판매가 확대되면 SK바이오팜은 안젤리니파마로부터 판매 로열티와 매출 실적과 연계된 마일스톤 수익 확보가 기대된다. SK바이오팜은 세노바메이트의 글로벌 진출 전략을 나라마다 다르게 구사한다. 미국은 작년 5월부터 자회사 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매에 나섰고, 유럽은 기술수출 후 파트너사 안젤리니파마(옛 아벨테라퓨틱스)를 통해 간접 판매하는 형태다. SK바이오팜은 2019년 스위스 제약사 아벨 테라퓨틱스와 유럽 41개국에 대한 세노바메이트 유럽 상업화 계약을 체결했다. 지난 1월 아벨 테라퓨틱스가 이탈리아 대표 제약사인 안젤리니파마에 인수되면서 영업·마케팅력이 강화됐다는 평가다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 모더나 코로나19 백신 첫 수입물량 5만5천여회분을 15일 국가출하승인했다고 밝혔다. 국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 검정시험과 제조사의 자료검토 결과를 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 모더나 코로나19 백신 첫 수입분에 대한 시험관 내 단백질 발현 시험 등을 통해 유전물질과 이를 둘러싼 지질나노입자 성분의 양을 바탕으로 효능을 측정했다. 순도시험, 엔도톡신(균체 내 독소의 일종) 시험 등을 통해서는 제품이 오염되지 않아 안전하다는 것을 확인했다. 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성도 확보했다고 설명했다. 모더나 백신은 GC녹십자가 허가와 유통을 담당하고 있다. 이번 국가출하승인은도 녹십자가 신청했다. 모더나 백신은 이번 주부터 상급종합병원 소속 30세 미만 보건의료인과 의대생, 간호대생 등에게 접종될 예정이다. 모더나 백신이 현장에 사용되면 국내에서 접종되는 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센을 포함해 총 4종류로 늘어나게 된다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 16일 국내 제약바이오기업들의 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위한 특단의 정부 지원을 촉구했다. 정부가 경구용 제제로 개발 중인 해외 코로나19 치료제의 선구매를 추진하겠다고 나선 것과 관련, 외국산 치료제 등의 도입도 필요하지만 보건안보 차원에서 국산 치료제 및 백신의 신속한 개발이 보다 시급한 우선 과제라는 것이다. 협회는 지난 15일 제6차 이사장단 회의를 열어 이같이 의견을 모으고, 국내 산업계가 빠른 시일내 코로나 백신과 치료제 개발에 가시적인 성과를 거둘수 있도록 정부의 전폭적인 지원을 촉구했다. 코로나19가 장기화되고 백신 민족주의 등 각국의 자국 우선주의가 강화되는 가운데 제약주권을 확보하기 위해선 국산 백신과 치료제 개발이 무엇보다 중요하다는 판단에서다. 원희목 회장은 "국내 제약바이오기업들의 코로나19 치료제와 백신 개발이 상당부분 진척되고 있다"면서 "백신주권, 제약주권을 지키기 위해서라도 다국적 제약사의 기술이전 등을 추진하는 것과 별개로 국산 치료제 등의 탄생을 위해 정부가 적극적으로 힘을 실어주는 것이 국민 기대에 부응하는 것"이라고 말했다. 이사장단은 특히 오는 7월쯤 시행될 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'이 신속심사와 긴급사용승인, 정부 비축 등의 법적 근거를 명기하고 있는 만큼 법 제정 취지의 신속한 성과 도출을 위해선 반드시 구체적인 재정적 뒷받침이 따라야한다고 강조했다. 이사장단은 이와 별도로 최근 일산병원을 비롯한 국공립 병원의 의약품 입찰 과정에서 발생한 1원 낙찰 등 초저가 낙찰 사태를 유통질서 문란 및 제약산업 발전을 심각하게 저해하는 비정상적 행태로 규정했다. 참석자들은 의약품 유통질서를 바로잡기 위해선 초저가 낙찰을 반드시 해결해야할 문제라는 점에 공감하며, 협회 유통위원회에서 구체적인 개선방안 마련을 적극 추진키로 결의했다. 이와 함께 초저가 낙찰에 대해 같은 문제의식을 갖고 있는 한국의약품유통협회 등 관련 타 단체와도 긴밀한 협의를 통해 종합적이고 근본적인 해결책을 마련해 나가기로 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회 변정석 회장이 오늘(15일) 해열진통제 등 의약품 성분명 구매에 대한 대국민 인식 전환 캠페인 ‘아세트아미노펜 챌린지’에 참여했다. 정현철 16개 시도지부협의회장로부터 지목을 받아 이번 캠페인에 동참하게 됐다. 변 회장은 "백신 접종에 속도가 붙으면서 이상반응에 대한 국민 우려가 커지는 와중 질병청이 특정 제품을 언급하며 해열제 선택에 국민 혼란을 야기한 것에 대해 매우 유감"이라며 "이번 일을 계기로 성분명 처방에 대한 범국민적 인식 전환과 더불어 관련 법 개정이 조속히 이뤄지길 바란다"고 강조했다. 변 회장은 다음 주자로 김동원 부울경의약품유통협회장, 엄태응 복산나이스회장을 지목했다. 아세트아미노펜 챌린지는 보건당국이 코로나19 백신 접종 후 경증 이상반응이 나타날 때 타이레놀 복용을 특정하면서 발생한 품귀 현상을 해소하고, 성분명 의약품 구매에 대한 인식 전환의 계기를 마련하기 위해 시작됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] '뉴노멀 시대의 약사'를 주제로 병원약사가 춘계학술대회를 연다. 한국병원약사회(회장 이영희)는 오는 17일부터 30일까지 2주일간 '2021 온라인 춘계학술대회'를 개최한다. 올해 병원약사회장 표창은 김은선(연세대학교 원주세브란스기독병원 약제팀장), 장영수(제주의료원 약제과장), 안정미(인제대학교 상계백병원 약제차장), 이지선(차의과대학교 강남차병원 약제팀장), 김수미(국립경찰병원 약무팀장)이 수상한다. 또 박사학위를 취득한 한혜원(서울아산병원 약제팀장), 금민정(연세대학교 세브란스병원 임상지원파트 책임약사), 천영주(강동경희대학교병원 약품관리파트장), 서희남(강북삼성병원 수석약사)에게도 축하패가 수여된다. 이번 춘계학술대회는 급격한 변화가 이루어지는 포스트 코로나 시대에 새롭게 주어지는 과제들을 해결하면서 병원약사의 가치를 입증하고 업무영역을 더 확대해 나아가기 위해 '뉴노멀 시대의 약사’를 주제로 5개 강의의 심포지엄이 준비됐으며, 현재 가장 큰 이슈라 할 수 있는 코로나19와 관련해서도 2개의 스페셜 세션이 마련됐다. 먼저 서울대학교 의과대학 임재준 교수가 ▲2002년 SARS, 2009년 신종플루, 2014년 MERS, 2020년 코로나19까지 최근 20년간 인류를 위협해 온 전염병의 역사를 짚어보는 '새로운 시대에 대처하는 의료인의 자세'에 대해 강의하고 ▲디지털 알약, 약물 충독 치료 앱, 흡입약제 조절용 스마트 흡입기 등 다양한 디지털 치료제의 등장과 허가사례, 미래방향에 대해 성균관대학교 약학대학 이상원 교수가 '디지털 치료제와 미래'에 대해 강연한다. 또 분당서울대병원 조정원 약사가 '디지털 전환기에서 변화하는 약사의 역할', 삼육대 약대 김혜린 교수의 '한국과 일본의 병원약사 약료서비스의 수가 비교', 서울대병원 김아정 약사의 '환자중심 약료서비스의 발전 방향'에 대한 강연이 이어진다. 스페셜 세션에서는 순천향대학교 의과대학 김태형 교수의 '코로나19 백신 및 치료제 개발 현황과 전망'과 양산부산대학교병원 황은정 약제부장의 '코로나19 권역접종센터 운영에서의 백신관리'로 꾸려진다. 특히 마지막 세션은 영남권 권역접종센터로 지정되어 예방접종 초기부터 안전하고 정확한 백신 관리에 많은 노력을 해오고 있는 양산부산대학교병원의 생생한 경험과 현장 사례를 통해 백신접종 과정에서 약사의 역할 정립 및 확대의 필요성을 확인해보는 시간이 될 것이라는 설명이다. 지난해 첫 온라인으로 개최된 학술대회는 2500여명이 참가했으며, 올해는 지난해 보다 줄어든 2000명이 신청을 마쳤으나 이전 대면 학술대회 대비 500여명 많은 인원이다. 올해 첫 신설된 e-포스터는 감염, 내분비, 종양, 노인, 소아, 약물부작용, 환자안전과 질향상 등 다양한 주제를 다룬 26편의 회원 연제 발표가 있을 예정이다. 이영희 회장은 "이번에 준비한 춘계학술대회를 통해 끊임없이 변화를 거듭하는 시대 속에서 더 전문적이고 통합적인 역량을 발휘하여 국민건강증진에 기여하는 병원약사로 성장하고 발전하기를 바란다"며 "현재 활발히 진행되고 있는 코로나19 백신접종과 관련하여 병원약사회에서는 백신 안전사용 가이드라인과 백신관리 업무 매뉴얼, 백신비교 자료 등을 제공하였고 질병관리청 주관의 위탁의료기관 백신관리담당자 교육에도 참여하고 있다. 더욱 안전하고 정확한 예방접종이 이루어질 수 있도록 회원들도 다 함께 힘을 합쳐 약사로서 역할과 책임을 다하기를 기대한다"고 덧붙였다. 한편 병원약사회는 병원약사의 자질 향상과 전문성을 강화하기 위하여 해당 분야의 전문가들을 초청, 질환 치료 및 약물요법에 대한 최신 지식을 습득하고 보건의료 환경과 정책의 변화를 바탕으로 병원약사 업무 수행에 실제적인 도움이 될 수 있는 주제로 매년 춘계학술대회를 개최해 오고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 큐라클은 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 기업공개(IPO) 절차에 본격 돌입한다고 15일 밝혔다. 큐라클의 총 공모주식수는 213만3333주, 희망 공모가 밴드는 20000원~25000원이다. 7월 7일~8일 양일간 기관투자자를 대상의 수요예측을 거쳐 최종 공모가를 확정하고, 13~14일 일반청약을 받은 뒤 7월~8월 중 상장할 예정이다. 상장주관사는 삼성증권이 맡았다. 큐라클은 혈관질환 분야의 권위자로 꼽히는 권영근 연세대학교 생화학과 교수가 설립한 신약개발 전문 바이오업체다. 세계 최초로 혈관내피기능장애 차단제(EDB) 개발에 특화된 SOLVADYS(Solve of Vascular Dysfunction) 플랫폼기술을 기반으로 혈관내피기능장애 관련 다양한 혁신신약을 개발하고 있다. 큐라클은 기존 혈관질환 치료제가 단일 인자를 타깃해 근본적인 치료가 불가능했던 데 반해 다중인자를 타깃으로 하는 다중작용 내피세포 기능장애 차단제를 통해 근본적인 치료가 가능하다는 차별성을 내세운다. 큐라클의 대표 파이프라인인 CU06-RE는 당뇨병성 황반부종 분야 세계 최초의 경구용 치료제로 전 세계 특허권을 획득했다. 현재 미국 1상을 진행 중이다. 회사 측은 CU06-RE의 글로벌 기술이전이 성사될 경우 높은 수익 실현이 가능할 것으로 예상하고 있다. 당뇨병성 신증 치료제 CU01는 전 세계 최초의 경구용 신섬유화 억제제로서 항산화 및 섬유화 억제를 통한 근본 치료가 가능하다. 현재 당뇨병성 신증은 근본 치료제가 없어 고혈압 또는 당뇨병 치료제를 제한적으로 사용하고 있는 실정이다. 큐라클은 지난 3월 완료한 국내 임상 2a상을 통해 CU01의 우수한 효능 및 안전성울 확인하고, 확증적 임상시험을 준비하고 있다. CU03는 습성 황반변성 분야 전 세계 최초의 경구용 천연물 신약이다. 올해 12월 완료를 목표로 임상 2a상을 진행 중인데, 현재까지 치료제 관련 중대한 이상반응이 1건도 발생하지 않을 정도로 높은 안전성을 나타내고 있다. 큐라클은 지속적으로 신약 파이프라인의 국내외 특허 출원 등록을 통해 장기간 독점권을 확보하고, 기술을 선점하겠다는 방침이다. 주요 파이프라인을 순차적으로 기술이전 또는 상용화하면서 기업 가치가 높아질 것으로 기대하고 있다. 큐라클 김명화 대표는 "코스닥 상장을 통해 글로벌 연구개발(R&D) 인프라와 신약개발 파트너십, 판매 네트워크를 지속적으로 구축하고 신약생산 설비를 확보하기 위해 노력할 것이다"라며 "차세대 혈관질환 치료제 개발에 성공해 글로벌 혁신 신약 기업으로 도약하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 안국약품과 유영제약은 15일 '유스메졸디알서방캡슐'의 판매제휴 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 판매제휴를 통해 안국약품은 유스메졸디알의 국내 마케팅 및 영업을 총괄할 예정이다 제품은 오는 8월에 출시된다. 유스메졸디알은 유영제약이 개발, 지난 2월 허가받았다. 프로톤펌프억제제(PPI)인 기존의 에스오메프라졸의 특수서방형 제제로, 장용펠렛과 서방펠렛이 충전돼 약물복용 후 주성분이 두 번에 걸쳐 방출되도록 설계된 개량신약이다. 기존 대부분의 PPI 장용 제제는 짧은 반감기와 약효 지속시간으로 인해 야간 산분비가 발생했다. 이로 인핸 야간 속쓰림 증상을 야기하며, 식전에 복용해야 한다는 단점이 있었다. 유스메졸디알은 약효 지속시간을 개선, 산분비 억제 효과가 새벽까지 지속되도록 했다. 또, 식사여부와 관계없이 복용할 수 있도록 해 복용편의성을 높였다. 국내에서 수행된 임상시험에서 약물의 최고혈중농도시간이 약 4시간 연장되는 것을 확인했다. 야간 속쓰림 증상 발현 빈도도 감소하는 것으로 관찰됐다. 안국약품 관계자는 "기존 미란성 역류성식도염 환자의 89%가 야간 속쓰림 증상을 경험했다는 연구결과가 있는 만큼, 유스메졸디알이 훌륭한 대안이 될 것으로 기대한다"고 설명했다. 유영제약 관계자는 "소화기계에서 두각을 나타내고 있는 안국약품과의 판매제휴를 통해 시장에서 더욱 성장이 확대될 것으로 기대한다"며 "기존 PPI 제제의 미충족 수요를 보완한 유스메졸디알은 의료진에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령제약은 ESG(환경·사회·지배구조) 경영에 대한 이해와 전략적 사고를 배양하기 위해 ESG 교육 콘텐츠를 자체 개발해 전 임직원 대상으로 온라인 교육을 실시하고 있다고 15일 밝혔다. ESG 경영은 기업의 장기적 관점에서 기업 가치와 지속가능성에 영향을 주는 환경(Environment)·사회(Social)·지배구조(Governance) 등 같은 비재무적 요소를 경영에 반영하는 것을 말한다. 재무적 성과만을 판단하던 전통적 가치와는 대비된다. 최근 기업 경영의 새로운 패러다임으로 떠올랐다. 총 4부로 구성된 교육 과정은 'ESG 확산과 환경경영 전략'이라는 주제로 제작됐다. 보령제약은 이번 콘텐츠 제작을 위해 환경경영 전문가인 안윤기 포스코경영연구원 상무를 강사로 초빙했다. 보령제약 전 임직원은 사내 온라인교육 플랫폼인 '사이버 아카데미'를 통해 지난 1일부터 교육을 수강하고 있다. 이달부터는 일반인도 수강할 수 있도록 국내 온라인 교육 위탁기관 12곳에 보급한다는 방침이다. ESG 교육 분야에 대한 보령제약의 적극적 투자는 '사내 구성원 모두의 인식 제고 없이는 ESG 경영의 근본적 목표를 달성할 수 없다'는 판단으로 진행됐다는 설명이다. '공존공영'이라는 보령제약의 기업이념도 ESG 경영 취지와 맞닿아있다고 ESG 교육 콘텐츠를 직접 제작하게 된 계기로 설명된다. 보령제약은 지난 5월 ESG 전담 파트를 신설하는 등 ESG 경영에 속도를 내고 있다. 이와 더불어 의약품 제조 공정에서 발생하는 오염물질 배출 저감을 위해 최적화된 오염방지시설을 도입하고 운영하는 등 온실가스 배출량 감축을 위해 노력해왔다. 배민제 보령제약 경영지원 본부장은 "ESG 경영은 교육을 통한 임직원들의 적극적인 참여가 필수"라며 "자체 제작한 교육 콘텐츠가 사내 구성원들에게 좋은 반응을 얻고 있다"고 말했다. 그는 "앞으로도 보령제약은 전사적 차원의 지속적인 ESG 교육을 통해 기업시민의 역할과 책임을 다할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의계 최초의 신의료기술인 '경혈 자극을 통한 감정자유기법(Emotional Freedom Technique using Acupuncture Points Tapping)'의 건강보험행위 등재가 확정됨에 따라 한의협이 건보행위 등재에 대해 환영 입장을 밝혔다. 보건복지부는 지난 14일, 건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수 일부 개정(보건복지부 고시 제2021-167호)을 통해 ‘한방 정신요법료 중 경혈자극을 통한 감정자유기법을 신설한다(분류번호: 허-106, 코드: 59106)’는 내용을 고시했다. '경혈 자극을 통한 감정자유기법'은 '모든 부정적인 감정은 경락체계의 기능이상으로 나타난다'는 전제 아래, 경락의 기시(起始)와 종지(終止)의 정해진 경혈점들을 두드려 자극하여 경락의 기능을 회복시키고 안정시키는 치료법으로 준비단계와 경혈 자극 단계, 뇌조율 과정 등의 단계로 이뤄지며, 지난 2019년 10월 신의료기술로 등재된 바 있다. '경혈 자극을 통한 감정자유기법'이 신의료기술로 등재된 이후 한의계는 건강보험 적용을 위해 건강보험심사평가원에 요양급여행위 평가신청서를 제출하는 등 지속적인 노력을 기울여 왔으며, 마침내 건강보험행위 인정이라는 결과를 얻게 됐다는 것. 대한한의사협회는 "한의 신의료기술인 경혈 자극을 통한 감정자유기법이 건강보험행위로 신설·확정된 것은 큰 의미가 있으며, 앞으로 더 많은 한의 신의료기술과 건강보험 적용의 신호탄이 될 것이라고 확신한다"고 환영의 뜻을 표하고 "이번 고시를 계기로 한의계는 국민건강증진에 더 큰 기여를 할 수 있도록 한의 건강보험 보장성 확대·강화를 위해 회무역량을 집중해 나갈 것"이라고 강조했다.