[데일리팜=차지현 기자] 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 인투셀(대표이사 박태교)이 자체 개발 파이프라인 'ITC-6146RO'의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 한국식품의약품안전처에 제출했다고 29일 공시했다. IND 승인 이후 인투셀은 기존 표준 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 안전성과 내약성, 약동학적 특성 및 초기 항종양 효과를 평가하는 임상 1상을 진행할 예정이다. ITC-6146RO는 B7-H3를 타깃으로 하는 ADC 신약 후보물질이다. B7-H3은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)과 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암(TNBC) 등에서 높은 발현이 보고돼 있다. B7-H3는 아직 승인된 ADC 신약이 없는 영역으로, 다수 경쟁사가 켐토테킨 계열 약물을 활용하는 것과 달리 인투셀은 듀오카마이신(Duocarmycin) 계열을 적용해 차별화를 시도하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 이번 후보물질에는 인투셀이 자체 개발한 차세대 플랫폼 기술 오파스(OHPAS) 링커, PMT(Payload Modification Technology)와 함께 듀오카마이신(Duocarmycin) 계열 고효능 약물이 적용됐다. 회사 관계자는 "전임상에서 우수한 효능과 안전성을 입증했으며, 기존 기술 기반 ADC 대비 면역세포 독성에서도 우수한 결과를 확보했다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 개정에 따라 '인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정' 개정안을 행정예고하고 9월 18일까지 의견을 받는다고 밝혔다. . 개정 법률에 따라 첨단재생의료실시기관이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 최소한의 조작(단순분리, 세척·냉동, 해동 등)을 통해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우 인체세포등 관리업 허가를 받은 것으로 간주하고, 재생의료기관의 인체세포등 관리업무 수행을 3년마다 확인해야 한다. 이에 따른 고시 개정안에서는 첨단재생바이오법 개정에 따라 인체세포등을 첨단바이오의약품 원료로 공급하는 업무를 수행하는 재생의료기관의 인체세포등 관리업무를 확인하는 세부 자료 요건을 규정했다. 식약처는 "앞으로도 원료부터 완제품까지 꼼꼼한 관리로 첨단바이오의약품 안전관리를 위한 정책을 지속적으로 추진할 계획"이라고 밝혔다. 이번 개정안에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 안전관리와 산업 경쟁력 강화를 위한 '의약외품 정책·과학 소통 협의체'를 구성하고 29일 첫 번째 회의를 개최했다. 협의체는 대한민국의학한림원 교수, 한국사회약학회 교수, 한국법제연구원 선임연구원, 소비자공익네트워크 부회장, 한국소비자원 팀장, 분야별 업계 전문가 등으로 구성된다. 협의체는 의약외품 업계, 학계, 소비자단체와 함께 의약외품 정책발전 방향에 대해 원활하게 소통·협력하기 위한 목적으로 구성되었으며, 이번 회의에서는 의약외품 정책 현황을 공유하고 의약외품 범위지정 확대체계 구축 방안 등에 대해 심도 있게 논의한다. 향후 의약외품 허가(신고) 제도, 표시·광고 및 의약외품 제조 및 품질관리기준(GMP) 등 의약외품 전 분야에 대해 정책발전 방안 및 과학소통 방안을 논의할 예정이며, 협의체 회의에서 논의된 최종 결과물을 검토하여 향후 의약외품 정책 수립 시 반영할 계획이다. 신준수 바이오생약국장은 "민·관·학계가 협력하여 협의체에서 제시되는 다양한 논의들이 국민 생활과 밀접한 의약외품의 안전관리와 산업 활성화를 위한 정책 수립에 많은 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 김연숙 소비자공익네트워크 부회장은 "안전에 민감한 소비자 입장과 산업 발전을 위한 업계 입장 등을 고려한 협의체 구성 취지에 적극 공감하며, 각계 의견을 청취하여 보다 발전적인 방향으로 정책이 추진되길 바란다"고 밝혔다. 식약처는 앞으로도 협의체와 정기적으로 소통하며 의약외품 정책 환경을 적극적으로 개선하여 국민들이 안전한 의약외품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(공동관리인 나원균, 김인수)은 대표 탈모 치료제 브랜드 ‘미녹시딜’이 ‘한국소비자포럼’이 주관한 ‘2025 올해의 브랜드 대상’에서 액상형 탈모치료제 부문 1위를 수상했다고 29일 밝혔다. 회사에 따르면 동성 미녹시딜은 미국 FDA 승인을 받은 의약외품으로 모낭 주위 혈류를 증가시켜 모발 재성장을 촉진하는 작용기전을 기반으로 한다. 국내는 2007년 처음 출시된 이후, 18년간 국내 탈모 치료제 시장에서 스테디셀러로 자리잡아왔다. 사용자 니즈에 맞춰 스프레이형과 스포이드형 두 가지 타입으로 제공되며 기존 제품 대비 끈적임이 적어 산뜻한 사용감으로 일상 속 탈모 관리의 접근성을 높이고 있다. 안드로겐성 탈모증을 가진 18~49세 남성 352명을 대상으로 한 임상에서 4개월 사용 시 4.5배 발모 효과가 확인됐다. 정확한 용량과 용법(1일 2회, 0.5~1ml, 마른 두피에 국소 적용)을 준수할 경우, 보다 안정적인 개선 효과를 기대할 수 있다. 여성 고객을 위한 3% 저함량 제품도 출시돼 성별과 증상에 따른 맞춤 관리가 가능하다. 동성 미녹시딜은 본래 고혈압 치료제로 개발되었던 혈관 확장제에서 파생된 탈모치료제로 꾸준한 과학적 기반과 사용 경험을 축적해 왔다. 이번 수상은 단순한 치료제를 넘어 ‘모발 관리의 일상화’를 실현한 브랜드 가치가 소비자에게 깊이 각인된 결과로 풀이된다. 동성제약은 배우 남궁민을 전속 모델로 한 브랜드 캠페인을 본격 전개할 예정이다. 옥외 광고와 온라인 미디어, SNS 채널을 중심으로 브랜드 인지도 강화에 나서며, 고객 접근성과 시장 점유율 확대를 위한 전략적 커뮤니케이션을 강화할 방침이다. 문욱주 동성제약 OTC 사업본부장 “이번 수상은 오랜 시간 소비자와 함께하며 얻은 소중한 결실이다. 앞으로도 탈모 치료를 넘어, 누구나 편안하게 사용할 수 있는 모발 관리의 기준 브랜드로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 동성 미녹시딜은 전국 주요 취급 약국에서 손쉽게 구매할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마는 마인드차트(MindChart)와 디지털 정신건강 플랫폼 분야 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 29일 밝혔다. 마인드차트는 디지털 정신건강 진료보조 솔루션 기업이다. 이번 협력으로 한국파마는 전통적인 정신신경계(CNS) 의약품 강점에 더해 디지털 헬스케어 영역으로 사업 외연을 넓힌다. 양사는 ▲정신신경계 분야 디지털 치료·진단 프로그램 공동 개발 ▲의료기관 대상 통합 플랫폼 구축 및 사업화 ▲디지털헬스 실증 및 임상 적용 확대 등에서 협력한다. 마인드차트는 현직 정신건강의학과 의사인 박지웅 원장이 개발한 디지털 정신건강 척도 검사 및 예약 플랫폼 프로그램을 운영 중이다. 현재 전국 150여개 이상의 의료기관에서 활용되고 있다. 예약·검사·결과 확인까지 원스톱으로 제공하며 전국 의료기관에서 높은 만족도를 얻고 있다. 1974년 창립된 한국파마는 CNS 전문 제약사로서 입지를 강화하고 있다. 올해 3월 한국얀센으로부터 조현병 치료제 인베가서방정과 리스페달정을 도입하며 시장 경쟁력을 높였다. 또한 마약류 의약품 오남용 위험을 줄인 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)치료제를 내년 발매할 예정이다. 한국파마 관계자는 “이번 협업은 정신건강 분야에서 한국파마의 입지를 한층 강화하는 계기다. 디지털헬스케어 분야 진출을 본격화하는 동시에 자사 CNS 치료제의 영업 및 마케팅 활동을 강화해 단기·중장기 성장 모두에 기여할 것”이라고 말했다. 이어 “현재 개발을 추진 중인 디지털 치료제와의 연계 가능성까지 고려한 전략적 협력이다. 디지털 플랫폼 기반 신성장 동력 확보와 기존 의약품 사업의 시너지를 통해 주주가치를 높여 나가겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국희귀·필수의약품센터(원장 김영림)는 28일 오후 2시 포스트타워 10층 대회의장(서울시 중구 소공로 70)에서 약학대학 재학생들을 대상으로 한국희귀·필수의약품센터 이해하기 교육을 진행했다. 이번 교육은 전국 약학대학 재학생 중 5, 6학년을 대상으로 희귀·필수의약품의 안정적인 공급 등에 대한 주요내용으로 한국희귀·필수의약품센터 주요 업무를 소개하고, 이를 통해 공공의약품분야 진로 탐색 기회를 제공하기 위한 목적으로 기획됐다. 이번 약대생 대상 교육은 약 100명의 약대생 재학생들이 참여한 가운데 기획경영본부는 센터 일반현황과 신규채용절차, 필수의약품지원본부, 희귀의약품지원본부, 의약품관리본부는 각 본부의 주요 업무 내용에 대해 소개하는 시간으로 마련됐다. 약대생 대상 한국희귀·필수의약품센터 이해하기 교육은 2025년도 하반기 동안 총 2차례에 걸쳐 이루어질 예정이며, 첫 번째 교육은 8월 28일 진행하였으며 두 번째 교육은 2025년 11~12월 중에 예정돼 있다. 김영림 원장은 "이번 교육을 통해 약학대학 재학생들이 공공의약품 분야에서의 진로를 탐색하고, 한국희귀·필수의약품센터의 역할과 중요성을 깊이 이해하는 기회가 되기를 기대한다"며 "이번 교육이 학생들에게 유익한 경험이 되기를 바란다"고 말했다. 자세한 사항은 한국희귀필수의약품센터 약대생 교육 담당(☎02-2219-9815) 또는 센터 홈페이지(www.kodc.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '마약중독자도 사회재활프로그램을 통해 건강하게 사회로 복귀할 수 있다'는 메시지 전달을 위해 29일 잠실구장에서 열리는 LG트윈스와 키움히어로즈 경기에서 마약 오남용 예방 캠페인 등 행사를 진행한다고 밝혔다. 경기장을 찾은 관람객들이 마약류 예방·사회재활에 대한 식약처의 주요 역할과 노력을 쉽게 이해할 수 있도록 경기 시작 전 중앙매표소 앞에서 마약류 예방·사회재활 관리 체계와 1342 용기한걸음센터·함께한걸음센터 등을 소개하는 홍보물을 전시한다. 또한 LG트윈스와 1342 용기한걸음센터 로고가 새겨진 부채를 팬들에게 응원 물품으로 배포하고, TV 등 영상에 '1342'가 반복 노출되도록 홍보할 계획이다. 경기 시작 후 '마약 중독을 던지고, 날려 버린다'는 의미의 시구·시타 이벤트에는 마약 중독 재활 지원 활동에 힘써온 한국마약퇴치운동본부 서국진 이사장이 시구를, 마약중독 회복자 한창길씨가 시타에 나서 희망과 용기의 메시지를 전달한다. 경기 중에는 대형 전광판을 통해 마약 오남용 예방 캠페인 영상을 송출해 현장에 모인 관중에게 ‘마약 없는 건강한 사회의 중요성을 환기할 예정이다. 식약처는 마약류 폐해에 대한 예방 교육·홍보를 통한 수요 억제, 임시 마약류 및 마약류 지정을 통한 공급차단, 마약류통합관리시스템을 통해 의료용 마약류의 처방 투약내역을 보고받고 이를 기반으로 오남용 관리를 하고 있으며, 중독자 대상 사회재활을 통한 사회복귀 지원 등의 역할을 담당하고 있다. 야간 시간대 마약류 중독자들의 투약 갈망 등의 상황에서 바르게 도움을 줄 수 있도록 1342 용기한걸음센터를 24시간 운영 중이며, 마약류 사용자와 그 가족이 거주하는 지역에서 교육-상담-재활을 통합적으로 지원받을 수 있도록 17개의 함께한걸음센터를 운영하고 있다. 오유경 처장은 "식약처는 마약 중독을 질병으로 인식하고 다양한 정책적 수단을 활용해 건강한 사회복귀를 지원하고 있다"며 "앞으로도 스포츠와 연계한 마약 오남용 예방활동을 적극적으로 확대하고, 마약중독자에 대한 재활 프로그램을 지속적으로 늘려 국민과 함께하는 건강한 사회 만들기에 앞장서겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 뇌실투여형(intracerebroventricular, ICV) 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제ICV’의 국내 품목허가 신청서를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 29일 밝혔다. 헌터증후군은 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease)에 속하는 유전성 희귀질환으로 전체 환자의 약 70%가 중추신경계에 심각한 손상을 겪는 중증 환자군이다. GC녹십자는 미충족 의료 수요(unmet needs)를 해소하기 위해 세계 최초로 ICV 제형 개발에 성공했다. 헌터라제ICV는 환자 머리에 디바이스를 삽입한 후 약물을 뇌실에 주기적으로 투여하는 방식의 치료제다. 약물이 뇌혈관장벽(Brain Blood Barrier)을 투과하지 못하는 정맥주사제의 한계를 개선한 것이 강점이다. 일본에서 진행한 임상에서 헌터라제ICV는 중추신경손상을 유발하는 핵심 물질인 ‘헤파란 황산(Heparan Sulfate)’을 크게 감소시켰다. 이 결과를 바탕으로 헌터라제ICV는 2021년 일본 품목허가를 획득했다. 더불어 일본에서 진행한 5년 장기 추적 결과에서도 헤파란 황산이 낮은 수준으로 유지되고, 인지 기능 퇴행이 지연되거나 인지가 개선되는 효과를 보였다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 “이번 품목허가 신청이 국내 헌터증후군 환자들의 미충족 의료 수요 해소에 기여하길 바란다. 헌터라제ICV가 글로벌 중증 환자들의 주요 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대한다”고 말했다. 한편, 헌터라제ICV는 지난 2월 식약처로부터 국내 희귀의약품 지정을 받았다. 이는 일본, 러시아, 유럽에 이은 네 번째 지정이다. 헌터라제ICV는 현재 일본에서 판매 중이며, 지난해 12월 러시아 품목허가를 획득했다.

[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스(대표이사 안재용)는 지난 7월 8일부터 8월 28일까지 약 2개월간 전국 주요 지역에서 개원의 150여 명을 대상으로 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방의 중요성을 논의하고 신규 도입된 예방 항체주사 '베이포투스'(성분명 니르세비맙)를 소개하는 심포지엄을 진행했다고 29일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 RSV의 질병 부담과 베이포투스의 임상 근거, 진료현장에서의 접종 전략을 주제로 강연과 토론이 이어졌다. 임근희 대구 지구촌소아청소년과의원 원장은 "실제 진료현장에서의 RSV 예방 전략을 구체적으로 고민할 수 있는 의미 있는 자리였다"고 했다. RSV는 생후 2세 이하 영유아의 90% 이상이 감염을 경험하는 흔한 호흡기 바이러스 질환으로, 모세기관지염과 폐렴의 주요 원인이자 영유아 입원의 가장 큰 원인 중 하나다. 특히 신생아와 영아는 중증 하기도 감염으로 이어질 위험이 높지만, RSV에 대한 구체적인 치료제가 없어 예방이 최선의 대응책으로 꼽힌다. 이러한 상황 속에서 베이포투스는 지난해 식품의약품안전처 허가를 받고 올해 처음 국내에 도입됐다. 베이포투스는 생후 첫 RSV 계절을 맞은 모든 신생아와 영아에게 접종할 수 있으며, 중증 위험군 소아(24개월 이하)는 두 번째 계절에도 투여가 가능하다. 단 1회 접종만으로 최소 5개월 이상 RSV 계절 전반에 걸쳐 예방 효과가 지속되는 게 특징이다. SK바이오사이언스는 베이포투스 의원급 의료기관 대상 프로모션 활동을 전담하고 있다. SK바이오사이언스에 따르면 임상 3상(MELODY 연구)에서 베이포투스를 접종한 영유아는 RSV로 인한 의학적 관리가 필요한 하기도 감염 발생 위험이 약 74.5% 줄었으며, 위약군 대비 안전성에서도 유사한 수준을 보였다. 실제 미국 미국질병통제예방센터(CDC)와 유럽 현장 데이터에서도 RSV 관련 입원 예방 효과가 80~90% 수준으로 확인, 글로벌 차원에서 일관된 예방 효과가 입증됐다는 게 회사 측 설명이다. 지난 5월 대한소아청소년과학회 감염위원회는 베이포투스를 생후 첫 RSV 계절에 진입하는 모든 영아와 고위험군 소아에게 접종을 권고하는 사용 권고안을 발표한 바 있다. 이번 권고는 국내 소아 감염 전문가 집단이 공식적으로 RSV 예방 항체주사의 필요성과 임상적 가치를 인정한 것으로, 실제 진료 현장에서의 활용 근거를 더욱 강화했다고 회사는 전했다. 유수안 SK바이오사이언스 국내마케팅실장은 "베이포투스는 RSV로부터 신생아와 영유아를 보호할 수 있는 새로운 예방 패러다임을 제시하는 혁신적 옵션"이라며 "앞으로도 SK바이오사이언스는 의료현장에 꼭 필요한 질환 정보와 예방 솔루션을 제공하며 감염병 예방의 책임 있는 역할을 수행해 나가겠다"고 했다.